सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल (एनालाप्रिल नरेट), हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
वैसोरेटिक 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत वैसोरेटिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
वैसोरेटिक एक एंटीहाइपरटेन्सिव है, जो एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (एनालाप्रिल मैलेट) और एक मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) का संयोजन है।
चिकित्सीय संकेत
उन रोगियों में उच्च रक्तचाप का उपचार जिनके लिए चिकित्सीय संयोजन का संकेत दिया गया है।
मतभेद जब Vasoretic का सेवन नहीं करना चाहिए
- एनालाप्रिल मैलेट, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या वैसोरेटिक के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट)।
- अनुरिया।
- एसीई अवरोधक के साथ पिछले उपचार से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का इतिहास।
- वंशानुगत या अज्ञातहेतुक एंजियोएडेमा।
- सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न औषधीय उत्पादों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- यदि आप 3 महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं। (प्रारंभिक गर्भावस्था में वैसोरेटिक का उपयोग करने से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- एलिसिरिन युक्त औषधीय उत्पादों के साथ वैसोरेटिक का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वीएफजी) के रोगियों में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां वासोरेटिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइपोटेंशन और हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक असंतुलनजटिलताओं के बिना उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा जाता है। वैसोरेटिक के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगी के रक्त की मात्रा कम होने पर रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा, कम सोडियम आहार, दस्त या उल्टी (देखें। अनुभाग बातचीत और अवांछनीय प्रभाव। इन रोगियों में, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का नियमित माप उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए। इस्केमिक कार्डियक या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसमें अत्यधिक हाइपोटेंशन मायोकार्डियम या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का कारण बन सकता है। लक्षणात्मक हाइपोटेंशन है उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में दिल की विफलता के साथ या संबंधित गुर्दे की विफलता के बिना देखा गया है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा के साथ अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के प्रशासन के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर मात्रा के विस्तार के कारण रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोहवासोरेटिक को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि एनालाप्रिल अनुमापन ने इस फॉर्मूलेशन में मौजूद खुराक की आवश्यकता को नहीं दिखाया है (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
पूर्व-मौजूदा गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों ने बीयूएन और सीरम क्रिएटिनिन में ऊंचाई विकसित की है जब एनालाप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह)। यदि ऐसा होता है, तो वैसोरेटिक थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। इस परिस्थिति में मूल वृक्क धमनी के स्टेनोसिस की संभावना का सुझाव देना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां अनुभाग देखें, एनालाप्रिल नरेट, रेनोवैस्कुलर हाइपरटेंशन)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदीइस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमियाकम खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ एनालाप्रिल का संयोजन हाइपरकेलेमिया की संभावना को बाहर नहीं कर सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, हाइपरकेलेमिया देखें)।
लिथियम
एनालाप्रिल और मूत्रवर्धक के साथ लिथियम के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है ( इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
लैक्टोज
वैसोरेटिक में प्रति टैबलेट 200 मिलीग्राम से कम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
एनालाप्रिल नरेट
एओर्टिक स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, एसीई इनहिबिटर्स को बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ रुकावट वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण रुकावट के मामले में बचा जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
एनालाप्रिल के सहयोग से गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है और मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता या अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में हुई है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि तुरंत और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल के साथ संबद्ध गुर्दे की विफलता चिकित्सा आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है (देखें खंड खुराक, विधि और प्रशासन और उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, गुर्दे की हानि; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, गुर्दे की हानि)।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकमात्र कामकाजी गुर्दे के द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, चिकित्सा को करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण और गुर्दे के कार्य की निगरानी के तहत शुरू किया जाना चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में एनालाप्रिल के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए एनालाप्रिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
हेमोडायलिसिस पर रोगी
गुर्दे की कमी के लिए डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में एनालाप्रिल के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69®) के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है और एक ही समय में एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है। ऐसे रोगियों के लिए, एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर लेने वाले और लीवर एंजाइम में पीलिया या चिह्नित ऊंचाई विकसित करने वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती से गुजरना चाहिए (उपयोग के लिए अनुभाग प्रेसीशन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, हेपेटोपैथी देखें)।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई अन्य जटिल कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड उपचार या इन जटिल कारकों के संयोजन वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि है। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया है, जो कुछ में मामलों ने गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। जब इन रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, अंतःक्रियात्मक घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; o सीरम पोटेशियम (जैसे, हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेना। विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक अतालता का कारण बन सकता है। यदि एनालाप्रिल और उपरोक्त किसी भी दवा के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो उनका उपयोग सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, हाइपरकेलेमिया; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, मेटाबोलिक प्रभाव और अंतःस्रावी और इंटरैक्शन)।
मधुमेह रोगी
एक एसीई अवरोधक के साथ मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन प्रारंभिक चिकित्सा के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान (उपयोग के लिए सावधानियां, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, मेटाबोलिक प्रभाव और अंतःस्रावी और बातचीत देखें)।
अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है, जिसमें एनालाप्रिल मैलेट भी शामिल है। यह किसी भी समय हो सकता है। उपचार के दौरान। ऐसे मामलों में, वासोरेटिक होना चाहिए रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों का पूर्ण समाधान सुनिश्चित करने के लिए तुरंत बंद कर दिया गया और उचित निगरानी स्थापित की गई। यहां तक कि उन मामलों में जहां सूजन केवल जीभ तक ही सीमित है, बिना सांस की तकलीफ के, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है। शायद ही कभी, स्वरयंत्र शोफ या जीभ शोफ से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण होने वाली मौतों की सूचना मिली है।
जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों में वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, विशेष रूप से उन लोगों में जिनका वायुमार्ग की सर्जरी का इतिहास है। यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है, जो "वायुमार्ग में रुकावट पैदा करने की संभावना है, तो उपयुक्त चिकित्सा जैसे एपिनेफ्रीन 1: 1000 सूक्ष्म रूप से (0.3 से 0.5 मिली) को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए और / या एक पेटेंट वायुमार्ग का रखरखाव करना चाहिए। सुनिश्चित किया जाना चाहिए। एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए काले रोगियों में, सफेद रोगियों की तुलना में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है। हालांकि, ऐसा प्रतीत होता है कि सामान्य रूप से काले रोगियों में एंजियोएडेमा बढ़ने का जोखिम होता है।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (अनुबंध अनुभाग भी देखें)।
हाइमनोप्टेरा के लिए डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी के रोगियों ने हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक चिकित्सा पर रोगियों ने डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान जीवन-धमकी देने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बाधित करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
खांसी
एसीई अवरोधकों के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर खांसी अनुत्पादक होती है, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को रोकता है और इस प्रकार प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों की रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के माध्यम से क्षतिपूर्ति करने की क्षमता को कम करता है जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं। इस तंत्र के कारण होने वाले हाइपोटेंशन को वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है (देखें इंटरैक्शन) अनुभाग)।
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में वासोरेटिक की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्तर पर उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था और स्तनपान देखें)।
जातीय मतभेद
अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले लोगों की तुलना में अश्वेतों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन की स्थिति के उच्च प्रसार के कारण। ।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार के लिए उपयुक्त मूत्रवर्धक नहीं हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं (देखें अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय) और उपयोग के लिए सावधानियां, Enalapril Maleate-Hydrochlorothiazide, गुर्दे की हानि; Enalapril Maleate, गुर्दे की हानि)।
हेपेटोपैथी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाजाइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव से यकृत कोमा हो सकता है (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, यकृत अपर्याप्तता)।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। इंसुलिन सहित मधुमेह विरोधी दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें, एनालाप्रिल नरेट, मधुमेह के रोगी)।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि से जुड़ी हो सकती है; हालांकि, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 12.5 मिलीग्राम खुराक पर, न्यूनतम या कोई प्रभाव नहीं बताया गया। इसके अलावा, 6 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स, सोडियम, मैग्नीशियम या पोटेशियम पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं बताया गया।
कुछ रोगियों में, थियाजाइड थेरेपी हाइपरयूरिसीमिया और / या गाउट के विकास से जुड़ी हो सकती है। यह हाइपर्यूरिसेमिक प्रभाव खुराक से संबंधित प्रतीत होता है और SINERTEC में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 6 मिलीग्राम खुराक पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण नहीं है।इसके अलावा, एनालाप्रिल यूरिक एसिड के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ा सकता है और इस तरह हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के हाइपरयूरिसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक माप उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए, जैसा कि मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए किसी भी रोगी के मामले में होता है।
थियाजाइड्स (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित) इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत ज़ेरोस्टोमिया, प्यास, मांसपेशियों में थकान, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी हैं। मतली और उल्टी।
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के दौरान हो सकता है, एनालाप्रिल के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, चिह्नित डायरिया वाले रोगियों में, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन वाले रोगियों में, और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक होता है (देखें अनुभाग इंटरैक्शन)।
उच्च तापमान की जलवायु परिस्थितियों में शोफ रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में आंतरायिक और मामूली वृद्धि का कारण बन सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया अव्यक्त अतिपरजीविता का संकेत हो सकता है। पैराथायरायड फ़ंक्शन के परीक्षण से पहले थियाजाइड उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
डोपिंग रोधी परीक्षण
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग परीक्षणों के विश्लेषण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
अतिसंवेदनशीलता
थियाजाइड लेने वाले रोगियों में, एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। थियाजाइड्स के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vasoretic के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)।
एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के काल्पनिक प्रभाव बढ़ सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स, या अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती उपयोग रक्तचाप को और कम कर सकता है।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। लिथियम के साथ वैसोरेटिक का उपयोग अनुशंसित नहीं है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक है, तो इसे सीरम लिथियम स्तरों की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए (देखें। अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई
NSAIDs का पुराना प्रशासन ACE अवरोधक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है या मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और ACE अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन का सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव पड़ता है, और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। , विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या रोगी जो मात्रा कम कर रहे हैं, जिनमें मूत्रवर्धक चिकित्सा भी शामिल है)।
एनालाप्रिल नरेट
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक
एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे, स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (उपयोग के लिए अनुभाग प्रेसीशन देखें)।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)
उच्च खुराक मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें अनुभाग खुराक, विधि और उपयोग के लिए सावधानियां)। दवाओं के बंद होने से हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है। मूत्रवर्धक, रक्त की मात्रा में वृद्धि से या लवण के सेवन से।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (उपयोग के लिए अनुभाग प्रेसीशन देखें)।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
मधुमेहरोधी
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक औषधीय उत्पादों) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त ग्लूकोज कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह प्रभाव पहले हफ्तों के दौरान होने की अधिक संभावना है। संयुक्त उपचार और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (अवांछनीय प्रभाव अनुभाग देखें)।
शराब
शराब एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स
एनालाप्रिल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
ऑरोथेरेपी
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (जिनके लक्षणों में चेहरे की निस्तब्धता, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) को इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले रोगियों में और एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती चिकित्सा, एनालाप्रिल सहित, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट
थियाजाइड्स ट्यूबोक्यूरिन के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं।
शराब, बार्बिटुरेट्स, या ओपिओइड एनाल्जेसिक
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक और इंसुलिन)
मधुमेह विरोधी दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल के रेजिन
आयनिक एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण में हस्तक्षेप करती है। कोलेस्टिरमाइन या कोलस्टिपोल रेजिन की एकल खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड को बांधती है और जठरांत्र संबंधी मार्ग से इसके अवशोषण को क्रमशः 85% और 43% तक कम करती है।
दवाएं जो क्यूटी अंतराल को लंबा करती हैं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल)
टोरसाडे डी पॉइंट्स का बढ़ता जोखिम।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस के विषाक्त प्रभावों (जैसे, वेंट्रिकुलर चिड़चिड़ापन में वृद्धि) के प्रति हृदय की प्रतिक्रिया को संवेदनशील या बढ़ा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ACTH
इलेक्ट्रोलाइट की कमी में वृद्धि, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।
कलियुरेटिक डाइयुरेटिक्स (जैसे फ़्यूरोसेमाइड), कार्बेनोक्सोलोन, या रेचक दुरुपयोग
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड पोटेशियम और / या मैग्नीशियम के नुकसान को बढ़ा सकता है। प्रेसर एमाइन (जैसे, नॉरपेनेफ्रिन) प्रेसर एमाइन का प्रभाव कम हो सकता है।
साइटोस्टैटिक्स (जैसे, साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)
थियाज़ाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको वैसोरेटिक लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको वैसोरेटिक के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के दौरान वैसोरेटिक की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए तीन महीने से अधिक गर्भवती, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या यदि आपको स्तनपान शुरू करने की आवश्यकता है। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए वासोरेटिक की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना या थकान हो सकती है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि वासोरेटिक का उपयोग कैसे करें: खुराक
वासोरेटिक में एनालाप्रिल मैलेट, 20 मिलीग्राम, और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, 12.5 मिलीग्राम शामिल हैं।
उच्च रक्तचाप
प्रति दिन ½ टैबलेट के साथ चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है। उच्च रक्तचाप में सामान्य खुराक 1 गोली है, जो दिन में एक बार दी जाती है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है, दिन में एक बार दिया जाता है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
रोगियों में पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, एनालाप्रिल के उपयोग से चिह्नित हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इन रोगियों में, यदि संयोजन आवश्यक है, तो एनालाप्रिल को प्रशासित करने से कुछ दिन पहले मूत्रवर्धक को रोकना महत्वपूर्ण है। यदि यह संभव नहीं है, तो कम खुराक (आमतौर पर 2.5 मिलीग्राम) पर एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है। इन परिस्थितियों में एक निश्चित खुराक संयोजन उपयुक्त नहीं है; इसका उपयोग बाद में किया जा सकता है जब व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन ने वैसोरेटिक टैबलेट में मौजूद खुराक की आवश्यकता का प्रदर्शन किया है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मूल्यों के साथ अप्रभावी हैं। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में> 30 और < 80 मिली / मिनट वैसोरेटिक का उपयोग केवल व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन के बाद किया जाना चाहिए। जब अकेले उपयोग किया जाता है, तो हल्के गुर्दे की हानि में एनालाप्रिल नरेट की अनुशंसित शुरुआती खुराक 5-10 मिलीग्राम है।
बाल चिकित्सा उपयोग
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, बाल चिकित्सा आयु में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
नैदानिक अध्ययनों में, एनालाप्रिल नरेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रभावकारिता और सहनशीलता एक साथ प्रशासित बुजुर्ग और युवा रोगियों में समान थी।
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक दवा लेना बंद न करें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक वैसोरेटिक लिया है तो क्या करें?
वैसोरेटिक ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। वैसोरेटिक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सुझाए गए उपायों में उल्टी को शामिल करना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन और एक रेचक यदि अंतर्ग्रहण हाल ही में है, और निर्जलीकरण में सुधार, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और स्थापित प्रक्रियाओं के अनुसार हाइपोटेंशन शामिल हैं।
एनालाप्रिल नरेट
तिथि करने के लिए रिपोर्ट किए गए ओवरडोज के सबसे प्रासंगिक प्रभाव हाइपोटेंशन हैं, जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद होता है, रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती, और प्रकाशस्तंभ। एसीई अवरोधक ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में संचार झटका, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी शामिल हो सकते हैं , गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मंदनाड़ी, चक्कर आना, चिंता और खांसी। 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक है, जो आमतौर पर चिकित्सीय के बाद देखा जाता है। खुराक।
ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन की स्थिति में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। हाल ही में अंतर्ग्रहण के मामले में , एनालाप्रिल मैलेट को खत्म करने के उपाय करें (जैसे, इमिसिस, गैस्ट्रिक लैवेज, एडॉर्बेंट्स और सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। पेसमेकर उपचार को ब्रैडीकार्डिया दुर्दम्य के लिए चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
सबसे अधिक देखे जाने वाले लक्षण और लक्षण वे हैं जो इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलेमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और निर्जलीकरण के कारण होते हैं, जो "अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप होता है। यदि डिजिटलिस भी दिया गया है, तो हाइपोकैलिमिया एक" कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है।
यदि आपके पास वैसोरेटिक के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Vasoretic के दुष्प्रभाव क्या हैं
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव और वैसोरेटिक, अकेले एनालाप्रिल या अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ विपणन के बाद के अनुभव में शामिल हैं:
बहुत ही सामान्य (> 1/10); सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित)।
दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अवसाद, ल्यूकोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपोकैलिमिया, कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि, ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, हाइपरयूरिसीमिया।
असामान्य: हाइपोग्लाइकेमिया (उपयोग के लिए सावधानियां अनुभाग देखें), हाइपोमैग्नेसीमिया, गाउट **।
दुर्लभ: रक्त शर्करा में वृद्धि हुई।
बहुत कम ही: हाइपरलकसीमिया (उपयोग के लिए सावधानियां अनुभाग देखें)।
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार
सामान्य: सिरदर्द, अवसाद, बेहोशी, स्वाद में गड़बड़ी।
असामान्य: भ्रम, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, कामेच्छा में कमी **।
दुर्लभ: स्वप्न गतिविधि में परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी, पैरेसिस (हाइपोकैलिमिया के कारण)।
नेत्र विकार
बहुत आम: धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: टिनिटस।
हृदय और संवहनी विकार
बहुत आम: चक्कर आना।
सामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, हृदय ताल गड़बड़ी, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया।
असामान्य: निस्तब्धता, धड़कन, रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *, उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए संभवतः माध्यमिक (उपयोग के लिए अनुभाग प्रेसीशन देखें)।
दुर्लभ: Raynaud की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत आम: खांसी।
सामान्य: डिस्पेनिया।
असामान्य: राइनोरिया, स्वरयंत्र और स्वर बैठना, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा।
दुर्लभ: फुफ्फुसीय घुसपैठ, श्वसन संकट सिंड्रोम (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित), राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: दस्त, पेट दर्द।
असामान्य: इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर, पेट फूलना **।
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस / कामोत्तेजक अल्सर, ग्लोसिटिस।
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विफलता, यकृत परिगलन (संभावित रूप से घातक), हेपेटाइटिस - हेपेटोसेलुलर या कोलेस्टेटिक, पीलिया, कोलेसिस्टिटिस (विशेषकर पहले से मौजूद कोलेलिथियसिस वाले रोगियों में)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने (एक्सेंथेमा)। अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है (उपयोग के लिए अनुभाग प्रेसीशन देखें)।
असामान्य: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य।
दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पुरपुरा, क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एरिथ्रोडर्मा, पेम्फिगस।
एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। दाने, प्रकाश संवेदनशीलता, या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन ***।
असामान्य: आर्थ्राल्जिया **।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह।
दुर्लभ: ओलिगुरिया, बीचवाला नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: नपुंसकता।
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: अस्थेनिया।
सामान्य: सीने में दर्द, थकान।
असामान्य: अस्वस्थता, बुखार।
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: हाइपरकेलेमिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि।
असामान्य: बढ़ा हुआ यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
दुर्लभ: यकृत एंजाइम में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि।
* नैदानिक परीक्षणों में प्लेसीबो और सक्रिय नियंत्रण समूहों में घटनाओं की दर तुलनीय थी।
** वैसोरेटिक में पाई गई खुराक के रूप में केवल 12.5 और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक के साथ मनाया गया।
*** मांसपेशियों में ऐंठन की आवृत्ति को सामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है, जो वैसोरेटिक में मौजूद खुराक के रूप में 12.5 और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को संदर्भित करता है, जबकि घटना की आवृत्ति को असामान्य के रूप में परिभाषित किया जाता है जब यह 6 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को संदर्भित करता है। SINERTEC में मौजूद है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक वैसोरेटिक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एनालाप्रिल मैलेट 20 मिलीग्राम
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम।
Excipients: सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, येलो आयरन ऑक्साइड, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ।
एल्युमिनियम फफोले में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट + 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 14 गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वैसोरेटिक 20 एमजी + 12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
एनालाप्रिल नरेट 20 मिलीग्राम; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन रोगियों में उच्च रक्तचाप का उपचार जिनके लिए चिकित्सीय संयोजन का संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वैसोरेटिक में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
उच्च रक्तचाप
प्रति दिन ½ टैबलेट के साथ चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है।
उच्च रक्तचाप में सामान्य खुराक 1 गोली है, जो दिन में एक बार दी जाती है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है, दिन में एक बार दिया जाता है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, एनालाप्रिल के उपयोग से चिह्नित हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
इन रोगियों में, यदि संयोजन आवश्यक हो जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि यदि संभव हो तो एनालाप्रिल को प्रशासित करने से कुछ दिन पहले मूत्रवर्धक को बंद कर दें। यदि यह संभव नहीं है, तो कम खुराक (आमतौर पर 2.5 मिलीग्राम) पर एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है। परिस्थितियों में "निश्चित खुराक संयोजन उपयुक्त नहीं है; इसका उपयोग बाद में किया जा सकता है जब व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन ने वैसोरेटिक टैबलेट में मौजूद खुराक की आवश्यकता को दिखाया है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों के साथ अप्रभावी हैं।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में> 30 ई
बाल चिकित्सा उपयोग
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
इसलिए, बाल चिकित्सा आयु में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
नैदानिक अध्ययनों में, एनालाप्रिल नरेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रभावकारिता और सहनशीलता एक साथ प्रशासित बुजुर्ग और युवा रोगियों में समान थी।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट)।
- अनुरिया।
- एक एसीई अवरोधक के साथ पिछले उपचार से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का इतिहास।
- वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ।
- सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ वैसोरेटिक का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइपोटेंशन और हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक असंतुलन
जटिलताओं के बिना उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा जाता है। वैसोरेटिक के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगी के रक्त की मात्रा में कमी के मामले में रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा, कम सोडियम आहार, दस्त या उल्टी ( खंड ४.५ और ४.८ देखें। इन रोगियों में सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का नियमित माप उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए। इस्केमिक कार्डियक या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें अत्यधिक हाइपोटेंशन से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है। लक्षणात्मक हाइपोटेंशन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में दिल की विफलता के साथ या संबंधित गुर्दे की विफलता के बिना देखा गया है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा के साथ अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के प्रशासन के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर मात्रा के विस्तार के कारण रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
VASORTIC को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 80 मिली / मिनट और> 30 मिली / मिनट) के रोगियों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि एनालाप्रिल के अनुमापन ने इस फॉर्मूलेशन में मौजूद खुराक की आवश्यकता को नहीं दिखाया है (खंड 4.2 देखें)।
पूर्व-मौजूदा गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों ने बीयूएन और सीरम क्रिएटिनिन में ऊंचाई विकसित की है जब एनालाप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ संयोग से प्रशासित किया गया था (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें, एनालाप्रिल मालेट, खराब गुर्दे समारोह; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, खंड 4.4 में गुर्दे की हानि यदि ऐसा होता है, तो वैसोरेटिक थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। यह अंतर्निहित गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस की संभावना का सुझाव देना चाहिए (देखें खंड 4.4 में विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल मालेट, रेनोवस्कुलर हाइपरटेंशन)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
कम खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ एनालाप्रिल का संयोजन हाइपरकेलेमिया की संभावना को बाहर नहीं कर सकता है (देखें .) उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, हाइपरकेलेमिया पैराग्राफ 4.4 में)।
लिथियम
आमतौर पर एनालाप्रिल और मूत्रवर्धक के साथ लिथियम के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।
लैक्टोज
वैसोरेटिक में प्रति टैबलेट 200 मिलीग्राम से कम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
एनालाप्रिल नरेट
एओर्टिक स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, एसीई इनहिबिटर्स को बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ रुकावट वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण रुकावट के मामले में बचा जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
एनालाप्रिल के साथ गुर्दे की विफलता की रिपोर्ट की गई है और मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता या अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में हुई है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि तुरंत और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल के साथ संबद्ध गुर्दे की विफलता चिकित्सा आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है (देखें खंड 4.2 और उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल मैलेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, गुर्दे की दुर्बलता; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, खंड 4.4 में गुर्दे की हानि)।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकमात्र कामकाजी गुर्दे के द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, चिकित्सा को करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण और गुर्दे के कार्य की निगरानी के तहत शुरू किया जाना चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में एनालाप्रिल के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए एनालाप्रिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
हेमोडायलिसिस पर रोगी
गुर्दे की कमी के लिए डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में एनालाप्रिल के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69) के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है और एक ही समय में एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है। ऐसे रोगियों के लिए, एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर लेने वाले और पीलिया विकसित करने या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि करने वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती से गुजरना चाहिए (देखें। विशेष चेतावनी ई उपयोग के लिए सावधानियां, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, यकृत रोग पैराग्राफ 4.4 में)।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई अन्य जटिल कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड उपचार या इन जटिल कारकों के संयोजन वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि है। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया है, जो कुछ में मामलों ने गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। जब इन रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है।
हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, अंतःक्रियात्मक घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; o सीरम पोटेशियम (जैसे, हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेना। विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक अतालता का कारण बन सकता है। यदि एनालाप्रिल और उपरोक्त किसी भी दवा के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो उनका उपयोग सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, हाइपरकेलेमिया; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, मेटाबोलिक प्रभाव और खंड 4.4 और खंड 4.5 में अंतःस्रावी)।
मधुमेह रोगी
एसीई इनहिबिटर के साथ मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन शुरू करने वाली चिकित्सा के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, मेटाबोलिक प्रभाव और अंतःस्रावी खंड 4.4 में और अंतःस्रावी। धारा 4.5)।
अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है, जिसमें एनालाप्रिल मैलेट भी शामिल है। यह किसी भी समय हो सकता है। उपचार के दौरान, ऐसे मामलों में, वासोरेटिक तुरंत होना चाहिए रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों का पूर्ण समाधान सुनिश्चित करने के लिए बंद कर दिया गया और उचित निगरानी स्थापित की गई।यहां तक कि ऐसे मामलों में जहां सूजन केवल जीभ तक ही सीमित है, सांस की तकलीफ के बिना, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
बहुत कम ही, लारेंजियल एडिमा या जीभ एडिमा से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण मौतों की सूचना मिली है। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों में वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, विशेष रूप से उन लोगों में जिनका वायुमार्ग की सर्जरी का इतिहास है। यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है, जो "वायुमार्ग में रुकावट पैदा करने की संभावना है, तो उपयुक्त चिकित्सा जैसे एपिनेफ्रीन 1: 1000 सूक्ष्म रूप से (0.3 से 0.5 मिली) को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए और / या एक पेटेंट वायुमार्ग का रखरखाव करना चाहिए। सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
श्वेत रोगियों की तुलना में एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले काले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है। हालांकि, काले रोगियों में आमतौर पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ जाता है।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 भी देखें)।
हाइमनोप्टेरा के लिए डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी के रोगियों ने हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक चिकित्सा पर रोगियों ने डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान जीवन-धमकी देने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बाधित करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
खांसी
एसीई अवरोधकों के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर खांसी अनुत्पादक होती है, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को रोकता है और इसलिए, प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों की रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के माध्यम से क्षतिपूर्ति करने की क्षमता को कम करता है जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं। इस तंत्र के कारण होने वाले हाइपोटेंशन को वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है ( खंड 4.5 देखें)।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
जातीय मतभेद
अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले लोगों की तुलना में अश्वेतों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन की स्थिति के उच्च प्रसार के कारण। ।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार के लिए उपयुक्त मूत्रवर्धक नहीं हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं (देखें खंड 4.2 और विशेष चेतावनी और सावधानियां ) उपयोग, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य; एनालाप्रिल नरेट, खंड 4.4 में बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य)।
हेपेटोपैथी
थियाजाइड्स का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव से यकृत कोमा हो सकता है (देखें विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, हेपेटिक हानि धारा 4.4 में)।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। इंसुलिन सहित मधुमेह विरोधी दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें, एनालाप्रिल मैलेट, मधुमेह के रोगी खंड 4.4 में)।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि से जुड़ी हो सकती है; हालांकि, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 12.5 मिलीग्राम खुराक पर, न्यूनतम या कोई प्रभाव नहीं बताया गया। इसके अलावा, 6 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स, सोडियम, मैग्नीशियम या पोटेशियम पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं बताया गया।
कुछ रोगियों में, थियाजाइड थेरेपी हाइपरयूरिसीमिया और / या गाउट के विकास से जुड़ी हो सकती है। यह हाइपर्यूरिसेमिक प्रभाव खुराक से संबंधित प्रतीत होता है और SINERTEC में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 6 मिलीग्राम खुराक पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। इसके अलावा, एनालाप्रिल यूरिक एसिड के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ा सकता है और इस तरह हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के हाइपरयूरिसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक माप उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए, जैसा कि मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए किसी भी रोगी के मामले में होता है।
थियाजाइड्स (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित) इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत ज़ेरोस्टोमिया, प्यास, मांसपेशियों में थकान, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी हैं। मतली और उल्टी।
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के दौरान हो सकता है, एनालाप्रिल के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, चिह्नित डायरिया वाले रोगियों में, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन वाले रोगियों में, और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)।
उच्च तापमान की जलवायु परिस्थितियों में शोफ रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में आंतरायिक और मामूली वृद्धि का कारण बन सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया अव्यक्त अतिपरजीविता का संकेत हो सकता है। पैराथायरायड फ़ंक्शन के परीक्षण से पहले थियाजाइड उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
डोपिंग रोधी परीक्षण
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग रोधी परीक्षणों में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
अतिसंवेदनशीलता
थियाजाइड लेने वाले रोगियों में, एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। थियाजाइड्स के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के काल्पनिक प्रभाव बढ़ सकते हैं।
नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स, या अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती उपयोग, रक्तचाप को और कम कर सकता है।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है।
लिथियम के साथ वैसोरेटिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई
NSAIDs का पुराना प्रशासन ACE अवरोधक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है या मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और ACE अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन का सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव पड़ता है, और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। , विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या रोगी जो मात्रा कम कर रहे हैं, जिनमें मूत्रवर्धक चिकित्सा भी शामिल है)।
एनालाप्रिल नरेट
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक
एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे, स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)
उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )। मूत्रवर्धक के विच्छेदन, रक्त की मात्रा में वृद्धि या लवण के सेवन से हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
मधुमेहरोधी
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक औषधीय उत्पादों) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त ग्लूकोज कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह प्रभाव संयुक्त के पहले हफ्तों के दौरान अधिक होने की संभावना है। उपचार और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
शराब
शराब एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स
एनालाप्रिल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
ऑरोथेरेपी
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (जिनके लक्षणों में चेहरे की निस्तब्धता, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) को इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले रोगियों में और एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती चिकित्सा, एनालाप्रिल सहित, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट
थियाजाइड्स ट्यूबोक्यूरिन के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं।
शराब, बार्बिटुरेट्स, या ओपिओइड एनाल्जेसिक
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक और इंसुलिन)
मधुमेह विरोधी दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल के रेजिन
आयनिक एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण में हस्तक्षेप करती है। कोलेस्टिरमाइन या कोलस्टिपोल रेजिन की एकल खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड को बांधती है और जठरांत्र संबंधी मार्ग से इसके अवशोषण को क्रमशः 85% और 43% तक कम करती है।
दवाएं जो क्यूटी अंतराल को लंबा करती हैं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल)
टोरसाडे डी पॉइंट्स का बढ़ता जोखिम।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस के विषाक्त प्रभावों (जैसे, वेंट्रिकुलर चिड़चिड़ापन में वृद्धि) के प्रति हृदय की प्रतिक्रिया को संवेदनशील या बढ़ा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ACTH
इलेक्ट्रोलाइट की कमी में वृद्धि, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।
कलियुरेटिक डाइयुरेटिक्स (जैसे फ़्यूरोसेमाइड), कार्बेनोक्सोलोन, या रेचक दुरुपयोग
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड पोटेशियम और / या मैग्नीशियम के नुकसान को बढ़ा सकता है।
प्रेसर एमाइन (जैसे, नॉरपेनेफ्रिन)
प्रेसर अमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
साइटोस्टैटिक्स (जैसे, साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)
थियाज़ाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एसीई अवरोधक:
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (देखें खंड 5.3 )। मातृ ओलिगोहाइड्रामनिओस हुआ, संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का संकेत देता है, और जिसके परिणामस्वरूप अंग संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया का विकास हो सकता है।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के विकास के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सीमित अनुभव है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन पर्याप्त नहीं हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, संतुलन गड़बड़ी जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है। इलेक्ट्रोलाइट और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भकालीन उच्च रक्तचाप या प्री-एक्लेमप्सिया के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा की मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन का जोखिम रोग के पाठ्यक्रम पर लाभकारी प्रभाव के बिना होता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ स्थितियों में जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
एनालाप्रिल:
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। यद्यपि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन स्तनपान के दौरान वासोरेटिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और प्रसव के बाद पहले हफ्तों में कार्डियोवैस्कुलर और गुर्दे के प्रभावों के अनुमानित जोखिम के कारण और अपर्याप्त नैदानिक अनुभव होने के कारण। । वृद्ध शिशुओं के मामले में, नर्सिंग माताओं में वैसोरेटिक के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि यह उपचार मां के लिए आवश्यक है और यदि संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए शिशु का पालन किया जाता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में मानव दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक में थियाजाइड जो तीव्र ड्यूरिसिस का कारण बनते हैं, दूध उत्पादन को रोक सकते हैं। स्तनपान के दौरान वैसोरेटिक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान वैसोरेटिक का उपयोग किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर या थकान हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
वैसोरेटिक आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रकृति में हल्की और क्षणिक होती हैं और कई मामलों में, चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान वैसोरेटिक के साथ रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द और खांसी थीं।
नैदानिक परीक्षणों और दवा के विपणन के दौरान, वैसोरेटिक, अकेले एनालाप्रिल या अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
तालिका 1. वैसोरेटिक के अवांछित प्रभाव
* नैदानिक परीक्षणों में प्लेसीबो और सक्रिय नियंत्रण समूहों में घटनाओं की दर तुलनीय थी।
** वैसोरेटिक में पाई गई खुराक के रूप में केवल 12.5 और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक के साथ मनाया गया।
*** मांसपेशियों में ऐंठन की आवृत्ति को सामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है, जो वैसोरेटिक में मौजूद खुराक के रूप में 12.5 और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को संदर्भित करता है, जबकि घटना की आवृत्ति को असामान्य के रूप में परिभाषित किया जाता है जब यह 6 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को संदर्भित करता है। SINERTEC में मौजूद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
वैसोरेटिक ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। वैसोरेटिक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।सुझाए गए उपायों में उल्टी को शामिल करना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन और एक रेचक यदि अंतर्ग्रहण हाल ही में है, और निर्जलीकरण में सुधार, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और स्थापित प्रक्रियाओं के अनुसार हाइपोटेंशन शामिल हैं।
एनालाप्रिल नरेट
तिथि करने के लिए रिपोर्ट किए गए ओवरडोज के सबसे प्रासंगिक प्रभाव हाइपोटेंशन हैं, जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद होता है, रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती, और प्रकाशस्तंभ। एसीई अवरोधक ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में संचार झटका, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी शामिल हो सकते हैं , गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मंदनाड़ी, चक्कर आना, चिंता और खांसी।
एनालाप्रिल मैलेट के 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः चिकित्सीय खुराक के बाद देखे गए लोगों की तुलना में क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक बताया गया।
ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। हाल ही में अंतर्ग्रहण के मामले में, Enalaprilat को खत्म करने के उपाय करें (उदाहरण के लिए, उत्सर्जन, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन) Enalaprilat को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)। चिकित्सा-दुर्दम्य ब्रैडीकार्डिया के लिए, पेसमेकर उपचार का संकेत दिया जाता है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
सबसे अधिक देखे जाने वाले लक्षण और लक्षण वे हैं जो इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलेमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और निर्जलीकरण के कारण होते हैं, जो "अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप होता है। यदि डिजिटलिस भी दिया गया है, तो हाइपोकैलिमिया एक" कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और मूत्रवर्धक।
एटीसी कोड: C09BA02।
वैसोरेटिक (एनालाप्रिल मैलेट / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, एमएसडी) एक एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एनालाप्रिल नरेट) और एक मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड) का संयोजन है; यह संयोजन वैसोरेटिक एंटीहाइपरटेन्सिव और मूत्रवर्धक गुण देता है।
Enalapril Maleate को रासायनिक रूप से (S) -1- [N- [1- (एथॉक्सीकार्बोनील) -3-फेनिलप्रोपाइल] -L-alanyl] -L- प्रोलाइन नरेट (1: 1) के रूप में संदर्भित किया जाता है, जबकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 6-क्लोरो- 7-सल्फामॉयल-3,4-डायहाइड्रो- (2H) -1,2,4-बेंजोथियाडियाज़िन- 1,1-डाइऑक्साइड।
उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए Enalapril Maleate और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अकेले या सहवर्ती रूप से उपयोग किया गया है।
इन दोनों एजेंटों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव एडिटिव हैं और कम से कम 24 घंटे तक बने रहते हैं।
वैसोरेटिक के एनालाप्रिल मैलेट घटक को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े पोटेशियम हानि को कम करने के लिए दिखाया गया है।
Enalapril Maleate और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का एक समान खुराक कार्यक्रम है। वैसोरेटिक एनालाप्रिल मैलेट और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन के लिए एक सुविधाजनक सूत्रीकरण प्रस्तुत करता है।
कारवाई की व्यवस्था
एनालाप्रिल नरेट
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II, एक दबाव-अभिनय पदार्थ में परिवर्तित करता है। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जो इसे रोकता है। ACE। एसीई के निषेध से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, जिससे प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया के रुकावट के कारण) और एल्डोस्टेरोन का स्राव कम हो जाता है। ACE kininase II के समान है; नतीजतन, एनालाप्रिल ब्रैडीकाइनिन के टूटने को भी रोक सकता है, एक शक्तिशाली पेप्टाइड वैसोडेप्रेसर। हालांकि, एनालाप्रिल के चिकित्सीय प्रभावों में उत्तरार्द्ध की भूमिका को अभी भी स्पष्ट किया जाना है। वह तंत्र जिसके द्वारा एनालाप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से शामिल होता है रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन, जो रक्तचाप के नियमन में बहुत महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। कम रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी एनालाप्रिल का एक उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव होता है।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट है जो प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाता है। यद्यपि अकेले एनालाप्रिल में कम रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि होती है, इन रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन से रक्तचाप में अधिक कमी आती है।
एनालाप्रिल नरेट
उच्च रक्तचाप के रोगियों के लिए एनालाप्रिल मैलेट के प्रशासन के परिणामस्वरूप हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना लापरवाह और स्थायी रक्तचाप दोनों में कमी आई है।
लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में, इष्टतम रक्तचाप में कमी को प्राप्त करने के लिए कई हफ्तों की चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। एनालाप्रिल नरेट की अचानक वापसी रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ी नहीं है।
एसीई गतिविधि का प्रभावी निषेध आमतौर पर एनालाप्रिल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के 2-4 घंटे बाद होता है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर एक घंटे के बाद देखी जाती है और प्रशासन के बाद अधिकतम गतिविधि 4 -6 घंटे तक पहुंच जाती है। प्रभाव की अवधि खुराक है -सम्बंधित। हालांकि, यह दिखाया गया है कि अनुशंसित खुराक पर कम से कम 24 घंटे के लिए एंटीहाइपरटेन्सिव और हेमोडायनामिक प्रभाव बनाए रखा जाता है।
आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में हेमोडायनामिक अध्ययनों में, रक्तचाप में कमी के साथ परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ कार्डियक आउटपुट में मामूली वृद्धि और हृदय गति में बहुत कम या कोई बदलाव नहीं होता है। Enalapril Maleate के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित रही। उन रोगियों में जिनके पास उपचार से पहले पहले से ही कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर थी, यह आमतौर पर बढ़ जाता है।
एनालाप्रिल के साथ एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार से बाएं वेंट्रिकल के सिस्टोलिक प्रदर्शन को बनाए रखते हुए बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी में उल्लेखनीय कमी आती है।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
नैदानिक अध्ययनों में, एनालाप्रिल नरेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ देखे गए रक्तचाप में कमी की मात्रा अकेले उपयोग किए गए किसी भी घटक के साथ देखी गई तुलना में अधिक थी। इसके अलावा, वैसोरेटिक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम से कम 24 घंटे तक बनाए रखा गया था।
डबल ब्लॉक
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर। ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
एनालाप्रिल नरेट
मौखिक रूप से प्रशासित एनालाप्रिल नरेट तेजी से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के एक घंटे के भीतर चरम सीरम सांद्रता तक पहुंच जाता है। मूत्र वसूली के आधार पर, मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषित एनालाप्रिल का प्रतिशत लगभग 60% है। एक बार अवशोषित होने के बाद, एनालाप्रिल तेजी से और बड़े पैमाने पर एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है, जो एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम का एक प्रबल अवरोधक है। एनालाप्रिल नरेट की मौखिक खुराक के 3-4 घंटे बाद एनालाप्रिलैट की चरम सीरम सांद्रता देखी जाती है। एनालाप्रिल का उत्सर्जन मुख्य रूप से वृक्क है। मूत्र में मौजूद प्रमुख यौगिक एनालाप्रिलैट हैं, जो खुराक का 40% है, और अपरिवर्तित एनालाप्रिल। एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं मिला है।
एनालाप्रिलैट का सीरम एकाग्रता प्रोफ़ाइल एक लंबे समय तक टर्मिनल चरण को दर्शाता है, जो स्पष्ट रूप से एसीई के लिए बाध्यकारी से जुड़ा हुआ है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में, सीरम सांद्रता की संतुलन स्थिति एनालाप्रिल नरेट के साथ चिकित्सा के चौथे दिन तक पहुंच जाती है। आधा जीवन प्रभावी। एनालाप्रिल नरेट की कई मौखिक खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का संचय 11 घंटे है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से एनालाप्रिल नरेट का मौखिक अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
अनुशंसित चिकित्सीय सीमा के भीतर सभी खुराक के लिए एनालाप्रिल के अवशोषण और हाइड्रोलिसिस की सीमा समान है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को चयापचय नहीं किया जाता है लेकिन गुर्दे द्वारा तेजी से समाप्त कर दिया जाता है। कम से कम 24 घंटों के लिए प्लाज्मा स्तर की निगरानी के साथ, प्लाज्मा आधा जीवन 5.6-14.8 घंटों की सीमा में भिन्न होता है।
मौखिक खुराक का कम से कम 61% 24 घंटों के भीतर अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है लेकिन ब्लड ब्रेन बैरियर को नहीं।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
Enalapril Maleate और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कई सहवर्ती खुराक का इन दवाओं में से प्रत्येक की जैव उपलब्धता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। संयोजन टैबलेट दो अलग-अलग घटकों के सहवर्ती प्रशासन के लिए जैवसक्रिय है।
खाने का समय
प्रसवोत्तर अवधि में 5 महिलाओं में 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, दूध में एनालाप्रिल का औसत शिखर स्तर खुराक के 4 से 6 घंटे बाद 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54 से 5.9 एमसीजी / एल) था। एनालाप्रिलैट का औसत शिखर स्तर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; चोटियाँ 24 घंटे की अवधि में अलग-अलग समय पर हुईं। अधिकतम दूध के स्तर के डेटा का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु का अनुमानित अधिकतम सेवन मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगा।एक महिला जिसने 11 महीने के लिए मौखिक एनालाप्रिल 10 मिलीग्राम प्रतिदिन लिया था, खुराक के बाद 2 एमसीजी / एल 4 घंटे के चरम एनालाप्रिल दूध का स्तर और लगभग 9 घंटे बाद 0.75 एमसीजी / एल के चरम एनालाप्रिल स्तर का स्तर था। 24 घंटे की अवधि के दौरान दूध में मापा गया एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल थी।
दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर मापने योग्य नहीं था (
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एनालाप्रिल नरेट
एनालाप्रिल की सुरक्षा का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में व्यापक रूप से अध्ययन किया गया है ताकि इसकी सामान्य विषाक्तता स्थापित की जा सके।
तीव्र विषाक्तता
ओरल LD50 चूहों और चूहों में लगभग 2,000 मिलीग्राम / किग्रा।
सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता
चूहों: 10-30-90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ 1 वर्ष तक इलाज किए गए चूहों में सभी खुराक स्तरों पर औसत वजन में मामूली कमी आई; 30 या 90 मिलीग्राम / दिन किलो के साथ इलाज किए गए चूहों में एज़ोटेमिया मूल्यों में वृद्धि हुई / दिन, हालांकि, दवा पर निर्भर गुर्दे के ऊतकीय परिवर्तन नहीं पाए गए।
कुत्ते: 1 वर्ष तक 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए कुत्तों ने दवा-निर्भर परिवर्तन नहीं दिखाया।
बंदर: 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ एक महीने के लिए इलाज किए गए बंदरों ने दवा-निर्भर परिवर्तन नहीं दिखाया।
चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक अध्ययन किए गए थे और चूहों में प्रजनन और प्रसवोत्तर विकास पर एनालाप्रिल के प्रभावों का मूल्यांकन किया गया था। एनालाप्रिल गर्भवती चूहों को 1,200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव खुराक से 2,000 गुना) की खुराक पर 6 दिन से प्रशासित किया गया था। गर्भ के 17 वें दिन तक और भ्रूण-घातकता या टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं मिला।
10 से 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एनालाप्रिल की खुराक के साथ इलाज किए गए नर और मादा चूहों में प्रजनन गतिविधि पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पाया गया। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े न तो एनालाप्रिल, न ही एनालाप्रिलैट, और न ही एनालाप्रिल उत्परिवर्तजन थे। एम्स माइक्रोबियल म्यूटाजेन परीक्षण में या चयापचय सक्रियण के बिना। एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन चूहे के हेपेटोसाइट्स में इन विट्रो क्षारीय क्षालन परख और इन विट्रो क्रोमोसोमल विपथन परख में नकारात्मक था। चूहे में एनालाप्रिल प्रशासन के 106 सप्ताह के बाद कोई कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया, जिसकी खुराक 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों के लिए अधिकतम दैनिक खुराक का 150 गुना)।
एनालाप्रिल को नर और मादा चूहों को क्रमशः 90 और 180 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम दैनिक मानव खुराक का 150 और 300 गुना) की खुराक पर 94 सप्ताह के लिए प्रशासित किया गया था और कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं मिला था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
तीव्र और पुरानी विष विज्ञान अध्ययनों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में अपेक्षाकृत कम विषाक्तता देखी गई है। तीव्र पशु विष विज्ञान अध्ययनों में चूहों में एलडी 50 मौखिक रूप से निलंबन में 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है और 884 मिलीग्राम / किग्रा अंतःस्रावी रूप से है। चूहों में तीव्र एलडी 50 है निलंबन में 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक मौखिक रूप से और 3,130 मिलीग्राम / किग्रा निलंबन में इंट्रापेरिटोनियल। खरगोशों में तीव्र IV एलडी 50 461 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में लगभग 1,000 मिलीग्राम / किग्रा है। कुत्ते बिना किसी के मौखिक रूप से 2,000 मिलीग्राम / किग्रा तक सहन करते हैं विषाक्तता के लक्षण। 26 सप्ताह के लिए सप्ताह में 5 दिनों के लिए 2,000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक का उपयोग करने वाले चूहों में पुरानी मौखिक विष विज्ञान अध्ययन में, प्रभाव के कोई संकेत नहीं देखे गए। दवा, न ही शव परीक्षा में दवा से संबंधित परिवर्तन। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड था चूहों को दो-कूड़े के अध्ययन में, चूहों को 2-पीढ़ी के अध्ययन में, और खरगोशों को एक सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण के साथ प्रशासित किया गया। इनमें से किसी भी अध्ययन ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाए। संतान को दूध पिलाने या परिपक्वता के लिए उठाया गया, उपचार से संबंधित प्रभावों का कोई संकेत नहीं दिखा।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का तीव्र एलडी 50 चूहों को इंट्रापेरिटोनियल रूप से प्रशासित किया गया था जब उपचार से एक घंटे पहले एनालाप्रिल को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था। हालांकि, यह भिन्नता मामूली थी और खुराक पर जो चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं होगी। कोई भी नहीं देखा गया था। एनालाप्रिल की तीव्र मौखिक विषाक्तता का संकेत चूहों ने मौखिक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ ढोंग किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पीला आयरन ऑक्साइड, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ एल्यूमीनियम फफोले में निहित हैं।
20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम . की 14 गोलियां
20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम . की 28 गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क शार्प एंड डोहम लिमिटेड हर्टफोर्ड रोड, हॉडेसडन हर्टफोर्डशायर, ग्रेट ब्रिटेन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
14 गोलियाँ 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम एआईसी: 027056011
28 गोलियाँ 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम एआईसी: 027056023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
दिसंबर 1989 / जून 2005