सक्रिय तत्व: टैमोक्सीफेन
NOLVADEX 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
NOLVADEX 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Nolvadex का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नोल्वडेक्स में टैमोक्सीफेन होता है, जो 'एंटीएस्ट्रोजेन' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
एस्ट्रोजन शरीर में एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला पदार्थ है जिसे "सेक्स हार्मोन" के रूप में जाना जाता है। Nolvadex आपके शरीर पर एस्ट्रोजन के प्रभाव को रोककर काम करता है। नोल्वडेक्स संकेत दिया गया है:
- स्तन कैंसर के उपचार में;
- पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया) और स्तन दर्द (मस्टाल्जिया) को रोकने और इलाज करने के लिए प्रोस्टेट कैंसर (प्रोस्टेट कैंसर) के उपचार में इस्तेमाल होने वाली दवाओं के कारण होने वाले स्तन दर्द (मास्टलगिया), एक ग्रंथि जो वीर्य तरल पदार्थ पैदा करती है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब Nolvadex का सेवन नहीं करना चाहिए
Nolvadex का सेवन ना करें
- यदि आपको टेमोक्सीफेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
- यदि आप निवारक चिकित्सा ले रहे हैं क्योंकि आपको स्तन कैंसर होने का उच्च जोखिम है।
- यदि आपको स्तन कैंसर का एक विशेष रूप है (सीटू में डक्टल कार्सिनोमा) और सहवर्ती रक्त को पतला करने वाली चिकित्सा की आवश्यकता है या यदि आपको कभी रक्त वाहिका में रक्त का थक्का (गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) हुआ है।
Nolvadex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Nolvadex लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आपके पास श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया) या प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) का निम्न स्तर है, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर रक्त परीक्षण करने के लिए कहेगा।
- यदि असामान्य योनि से रक्तस्राव होता है, या तो नोलवाडेक्स उपचार के दौरान या इसे रोकने के बाद किसी भी समय। आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर जननांग प्रणाली की जांच कराने के लिए कहेगा, क्योंकि गर्भाशय (एंडोमेट्रियम) में परिवर्तन हो सकते हैं, जिनमें से कुछ गंभीर भी हो सकते हैं और इसमें ट्यूमर भी शामिल हो सकता है।
- यदि आपको कभी भी मस्तिष्क (स्ट्रोक), स्ट्रोक जैसी घटनाओं, रक्त के थक्कों (थ्रोम्बोम्बोलिक) या गर्भाशय के कैंसर के गठन और टूटने के कारण होने वाली बीमारियों में रक्त की आपूर्ति में कमी हुई है, क्योंकि ये रोग Nolvadex के साथ उपचार के दौरान फिर से हो सकते हैं। (अनुभाग संभावित दुष्प्रभाव देखें)।
- यदि आपके पास स्तन कैंसर का एक विशेष रूप है (सीटू में डक्टल कार्सिनोमा)। टैमोक्सीफेन थेरेपी शुरू करने के निर्णय पर आपके चिकित्सक के साथ चर्चा की जानी चाहिए, संभावित लाभों और जोखिमों का एक साथ मूल्यांकन करना।
अस्पताल में भर्ती होने की स्थिति में, कृपया चिकित्सा स्टाफ को सूचित करें कि आपका इलाज Nolvadex से किया जा रहा है।
स्तन पुनर्निर्माण सर्जरी में (स्तन कैंसर सर्जरी के हफ्तों या वर्षों बाद) Nolvadex नए स्तन को आकार देने के लिए उपयोग किए जाने वाले ऊतक के फ्लैप के छोटे जहाजों में रक्त के थक्कों के बनने के जोखिम को बढ़ा सकता है, जिससे वे जटिलताएं पैदा कर सकते हैं।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों में Nolvadex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nolvadex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- पैरॉक्सिटाइन, फ्लुओक्सेटीन (एंटीडिपेंटेंट्स के उदाहरण);
- बुप्रोपियन (धूम्रपान बंद करने के लिए एंटीडिप्रेसेंट या सहायक दवा);
- क्विनिडाइन (उदाहरण के लिए कार्डियक अतालता के उपचार में उपयोग किया जाता है);
- सिनाकालसेट (पैराथायरायड ग्रंथि की शिथिलता के उपचार के लिए);
- साइटोटोक्सिक दवाएं (कैंसर के उपचार में प्रयुक्त) क्योंकि वे रक्त के थक्कों के निर्माण को बढ़ा सकती हैं।
यदि आप रक्त को पतला करने के लिए दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर बार-बार रक्त परीक्षण के लिए आपकी जाँच करेगा, जिसे Coumarol-type anticoagulants (जैसे Warfarin) कहा जाता है। Tamoxifen वास्तव में इन दवाओं की गतिविधि को काफी बढ़ा सकता है।
एक अन्य स्तन कैंसर की दवा (एरोमाटेस इनहिबिटर) के साथ संयोजन में टेमोक्सीफेन का उपयोग सहायक चिकित्सा के रूप में अकेले टैमोक्सीफेन की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता नहीं दिखाता है।
कुछ अध्ययनों में, कुछ एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स (जैसे पैरॉक्सिटिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर टेमोक्सीफेन की कम प्रभावकारिता की सूचना मिली है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो Nolvadex न लें (देखें अनुभाग Nolvadex न लें); गर्भवती होने से बचें और यदि आप नोलवाडेक्स के साथ उपचार के दौरान बाधा गर्भ निरोधकों (जैसे कंडोम या डायाफ्राम) या गर्भनिरोधक के अन्य गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करके यौन रूप से सक्रिय हैं और चिकित्सा बंद करने के बाद के दो महीनों में, क्योंकि बच्चे के लिए जोखिम हो सकता है।
यदि आप प्रीमेनोपॉज़ल हैं, तो चल रही गर्भावस्था की संभावना से इंकार करने के लिए आपका डॉक्टर उपचार शुरू करने से पहले आपकी सावधानीपूर्वक जाँच करेगा।
खाने का समय
स्तनपान करते समय Nolvadex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि यह स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि स्तनपान बंद करना है या नोलवाडेक्स थेरेपी।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप देखते हैं कि आपकी क्षमताएं क्षीण हैं तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें। Nolvadex थकान का कारण बन सकता है।
Nolvadex में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nolvadex का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
स्तन कैंसर के उपचार में अनुशंसित खुराक एक या दो दैनिक खुराक में 20 से 40 मिलीग्राम है।
स्तन वृद्धि की रोकथाम और उपचार में अनुशंसित खुराक और प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली एंटीएंड्रोजन दवाओं के कारण होने वाले दर्द में प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है।
गोलियाँ कैसे और कितनी बार लेनी हैं, इस बारे में आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए। गोलियों को थोड़े से पानी के साथ पूरा लिया जाना चाहिए, अधिमानतः हमेशा एक ही समय पर।
यदि आपने बहुत अधिक Nolvadex लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Nolvadex लेते हैं
नोल्वडेक्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप Nolvadex लेना भूल जाते हैं
यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Nolvadex लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता, तब तक टैमोक्सीफेन उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए, भले ही आपके स्वास्थ्य में सुधार हो।
दुष्प्रभाव Nolvadex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
महिलाओं में नोल्वडेक्स के उपयोग का अनुभव व्यापक है। हालांकि पुरुषों में बहुत संकीर्ण, समग्र प्रतिकूल प्रभाव प्रोफ़ाइल समान दिखाई देती है, केवल महिला सेक्स तक सीमित घटनाओं के अपवाद के साथ।
यदि आप निम्न में से कोई भी लक्षण विकसित करते हैं तो टैमोक्सीफेन लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक को देखें:
- सांस लेने में कष्ट;
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन जो निगलने में कठिनाई का कारण बन सकती है;
- हाथ, पैर या टखनों की सूजन;
- पित्ती
अगर आपको निम्न में से कोई भी लक्षण महसूस हो तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- चेहरे की सुन्नता या हाथ या पैर की कमजोरी और भाषण या दृष्टि में परिवर्तन जो मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में कमी का संकेत दे सकता है (स्ट्रोक)
- सीने में दर्द या सांस की तकलीफ (डिस्पनोआ) जो फुफ्फुसीय धमनी (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) में रक्त के थक्के के लक्षण हो सकते हैं
- पेट दर्द या असामान्य योनि से रक्तस्राव जो गर्भाशय के संभावित कैंसर का संकेत दे सकता है
- खांसी और सांस की तकलीफ जो बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ, सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि, एक प्रकार की रक्त कोशिका (न्यूट्रोफिलिया) की विशेषता वाले फेफड़ों की सूजन (इंटरस्टिशियल निमोनिया) के लक्षण हो सकते हैं।
टैमोक्सीफेन के साथ उपचार के दौरान, किसी भी अन्य दवा के साथ, निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जैसे:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
- जी मिचलाना
- द्रव प्रतिधारण जो सूजन का कारण बनता है
- योनि से खून बहना
- योनि स्राव
- जल्दबाज
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- थकान
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया)
- लेंस का अस्पष्टीकरण, छवियों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए उपयोग किया जाने वाला आंख का लेंस (मोतियाबिंद)
- रेटिना की बीमारी, आंख की सबसे भीतरी झिल्ली (रेटिनोपैथी)
- एलर्जी
- रक्त में वसा का उच्च स्तर (ट्राइग्लिसराइड्स)
- पैर में ऐंठन
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
- गर्भाशय में सौम्य वृद्धि (गर्भाशय फाइब्रॉएड)
- कमजोरी की अचानक शुरुआत, हाथ या पैर का पक्षाघात, अचानक बोलने, चलने में कठिनाई, चीजों को पकड़ने में कठिनाई या सोचने में कठिनाई जो मस्तिष्क में रक्त की आपूर्ति कम होने के कारण हो सकती है (जैसे स्ट्रोक)
- सरदर्द
- सिर चकराना
- संवेदी गड़बड़ी (स्तब्ध हो जाना और परिवर्तित स्वाद सहित)
- बाहरी जननांग की खुजली
- एंडोमेट्रियम में परिवर्तन, गर्भाशय की परत (हाइपरप्लासिया और पॉलीप्स सहित)
- बाल और बालों का झड़ना (खालित्य)
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- कब्ज
- जिगर एंजाइम के स्तर में परिवर्तन
- फैटी (स्टीटोटिक) यकृत
- रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों का बनना और अलग होना (गहरी शिरा घनास्त्रता, सूक्ष्म संवहनी घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित)
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया)
- देखनेमे िदकत
- अग्न्याशय की सूजन, शरीर में एक ग्रंथि (अग्नाशयशोथ)
- रक्त में कैल्शियम में वृद्धि (हाइपरकैल्केमिया), हड्डी में फैले ट्यूमर वाले रोगियों में
- एंडोमेट्रियम का कैंसर, गर्भ की परत (एंडोमेट्रियल कैंसर)
- फेफड़ों की सूजन (इंटरस्टिशियल निमोनिया) बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ, सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि की विशेषता है
- गंभीर जिगर की बीमारी (सिरोसिस)
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी (न्यूट्रोपेनिया)
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)
- आंख को ढकने वाली पारदर्शी झिल्ली में परिवर्तन (कॉर्निया)
- ऑप्टिक तंत्रिका की बीमारी, तंत्रिका जो आंखों से मस्तिष्क तक छवियों को प्रसारित करती है (ऑप्टिक न्यूरोपैथी)
- गर्भाशय का कैंसर
- योनि की वृद्धि (पॉलीप्स)
- एक ट्यूमर का बिगड़ना (ट्यूमर पुनरावृत्ति)
- एंडोमेट्रियोसिस (जब कोशिकाएं जो आमतौर पर केवल गर्भाशय के अस्तर में पाई जाती हैं, शरीर के अन्य हिस्सों में मौजूद होती हैं, आमतौर पर गर्भाशय के पास अन्य प्रणालियों में)
- ओवेरियन सिस्ट की सूजन
- ऑप्टिक तंत्रिका की गंभीर सूजन, तंत्रिका जो आंखों से मस्तिष्क तक छवियों को प्रसारित करती है (ऑप्टिक न्यूरिटिस)
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- पित्त का ठहराव (कोलेस्टेसिस)
- जिगर की असामान्यताएं
- जिगर की क्षति (हेपेटोसेलुलर)
- यकृत कोशिकाओं की मृत्यु (यकृत परिगलन)
- चेहरे, होंठ और गले की सूजन (एंजियोएडेमा) की विशेषता एलर्जी की प्रतिक्रिया
- ब्लिस्टरिंग और पस्ट्यूल के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
- त्वचा की गांठों और धब्बों के निर्माण के साथ रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचा वाहिकाशोथ)
- प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी त्वचा के नीचे गांठ के गठन की विशेषता है (बुलस पेम्फिगॉइड)
- त्वचा पर धब्बे द्वारा विशेषता एलर्जी की प्रतिक्रिया (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एरिथेमा, घावों, बालों के झड़ने (क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस) के गठन के साथ त्वचा को प्रभावित करने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी
- कुछ यकृत प्रोटीन, पोर्फिरीन के रक्त में संचय के कारण होने वाली बीमारी, जो फफोले के गठन की ओर ले जाती है, घाव जो त्वचा पर पपड़ी और अल्सर में बदल जाते हैं (पोर्फिरिया कटानिया टार्डा)
साहित्य में बताए गए अन्य दुष्प्रभाव हैं: चक्कर आना, अवसाद, भ्रम और थकान।
स्तन कैंसर के लिए उच्च जोखिम में लगभग 13,000 महिलाओं को शामिल करने वाले 5 साल के एक बड़े अध्ययन के परिणाम में इलाज न करने वाली महिलाओं की तुलना में टेमोक्सीफेन के साथ इलाज की गई महिलाओं में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की वृद्धि हुई है: गर्भाशय कैंसर (एंडोमेट्रियल एडेनोकार्सिनोमा और गर्भाशय सार्कोमा), फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म, डीप वेन थ्रॉम्बोसिस, स्ट्रोक, मोतियाबिंद बनना और मोतियाबिंद सर्जरी। गर्भाशय की विकृतियों, स्ट्रोक और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के कुछ मामले घातक थे।
गर्भाशय फाइब्रॉएड, एंडोमेट्रियोसिस और हाइपरप्लासिया और पॉलीप्स सहित अन्य एंडोमेट्रियल परिवर्तनों की सूचना मिली है।
इंटरस्टीशियल निमोनिया हो सकता है और इसमें निमोनिया जैसे लक्षण हो सकते हैं, जैसे घरघराहट और खांसी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
नोल्वडेक्स में क्या शामिल है
नोल्वडेक्स 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सक्रिय संघटक टैमोक्सीफेन साइट्रेट 10 मिलीग्राम टेमोक्सीफेन के बराबर है।
- अन्य अवयव लैक्टोज मोनोहाइड्रेट हैं (अनुभाग देखें नोल्वडेक्स में लैक्टोज होता है), मक्का स्टार्च, जिलेटिन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
नोल्वडेक्स 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सक्रिय संघटक टेमोक्सीफेन साइट्रेट 20 मिलीग्राम टेमोक्सीफेन के बराबर है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट हैं (खंड 2 देखें। नोल्वडेक्स में लैक्टोज होता है), मक्का स्टार्च, जिलेटिन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
Nolvadex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Nolvadex सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आता है।
नोल्वडेक्स 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 30 गोलियों के फफोले में उपलब्ध हैं
Nolvadex 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट 20 गोलियों के फफोले में उपलब्ध हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नोल्वाडेक्स 10 - 20 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नोल्वडेक्स 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: टेमोक्सीफेन साइट्रेट (टैमोक्सीफेन के बराबर) 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज 117 मिलीग्राम।
नोल्वडेक्स 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: टेमोक्सीफेन साइट्रेट (टैमोक्सीफेन के बराबर) 20 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज 234 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सफेद फिल्म-लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Nolvadex को स्तन कैंसर के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
पुरुषों में Nolvadex को प्रोस्टेट कैंसर के मोनोथेरेपी उपचार में एंटीएंड्रोजेन के कारण होने वाले गाइनेकोमास्टिया और मास्टाल्जिया के प्रोफिलैक्सिस और उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और बुजुर्ग रोगी
स्तन कैंसर: एक या दो दैनिक प्रशासन में 20 से 40 मिलीग्राम।
प्रोस्टेट कैंसर के मोनोथेरेपी उपचार में एंटीएंड्रोजेन के कारण गाइनेकोमास्टिया और मास्टाल्जिया का प्रोफिलैक्सिस और उपचार: प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम।
संतान
बच्चों में Nolvadex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 5.1 और 5.2 देखें)।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- यदि आप गर्भवती हैं तो Nolvadex को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.6 भी देखें)।
- स्तन कैंसर के उच्च जोखिम वाले रोगियों में निवारक चिकित्सा।
- उन महिलाओं में स्वस्थानी डक्टल कार्सिनोमा जिन्हें सहवर्ती थक्कारोधी चिकित्सा की आवश्यकता होती है या जिन्हें गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का इतिहास है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लगातार ल्यूकोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले रोगियों में नोल्वडेक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। प्लेटलेट्स सहित रक्त गणना की आवधिक जांच की सलाह दी जाती है।
प्रीमेनोपॉज़ल रोगियों में मासिक धर्म का प्रवाह रुक सकता है, जो दवा की एंटीट्यूमर गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है।
Nolvadex के साथ उपचार के दौरान "गर्भाशय के शरीर के हाइपरप्लासिया, पॉलीप्स, कार्सिनोमा और सारकोमा (ज्यादातर मिश्रित मुलेरियन विकृतियों) सहित एंडोमेट्रियल परिवर्तनों की बढ़ती घटना" की सूचना मिली है। इन परिवर्तनों की घटना और तस्वीर से संबंधित एक बुनियादी तंत्र का सुझाव है Nolvadex के एस्ट्रोजेनिक गुण। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों को विशेष रूप से एंडोमेट्रियम की जननांग प्रणाली की पर्याप्त जांच के अधीन किया जाता है।
टेमोक्सीफेन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि यदि वे निम्नलिखित में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें: चेहरे की सुन्नता या हाथ या पैर की कमजोरी और भाषण या दृष्टि के साथ समस्याएं जो स्ट्रोक का संकेत दे सकती हैं। सीने में दर्द या डिस्पेनिया के लिए भी यही सच है जो फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लक्षण हो सकते हैं या यदि आपको पेट में दर्द या असामान्य योनि से खून बह रहा है जो गर्भाशय के संभावित कैंसर का संकेत दे सकता है। खाँसी और घरघराहट के लिए भी जो एक अंतरालीय निमोनिया के लक्षण हो सकते हैं, रोगियों को चाहिए अपने चिकित्सक को सूचित करने के निर्देश दिए जाएं। मरीजों से पूछा जाना चाहिए कि क्या उनके पास स्ट्रोक, स्ट्रोक जैसी घटनाओं, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या गर्भाशय के कैंसर का पिछला इतिहास रहा है।
स्तन कैंसर में टेमोक्सीफेन के साथ नैदानिक परीक्षणों में एंडोमेट्रियम और contralateral स्तन के अलावा अन्य साइटों पर दूसरे प्राथमिक ट्यूमर की सूचना मिली है; कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है और इन निष्कर्षों का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है।
मैकक्यून एलब्रिगथ सिंड्रोम (एमएएस) के साथ 2 से 10 साल की 28 लड़कियों के एक अनियंत्रित अध्ययन में, 12 महीने तक रोजाना 20 मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया, 6 महीने के उपचार के बाद गर्भाशय की औसत मात्रा में वृद्धि हुई और एक के अंत में दोगुनी हो गई। -वर्ष का अध्ययन। यह अवलोकन टेमोक्सीफेन के फार्माकोडायनामिक गुणों के अनुरूप है, लेकिन एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है (खंड 5.1 देखें)।
साहित्य में CYP2D6 खराब मेटाबोलाइजर्स के बारे में बताया गया है कि उन्होंने एंडोक्सिफेन के प्लाज्मा स्तर को कम कर दिया है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है (खंड 5.2 देखें)। CYP2D6 को बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से सक्रिय मेटाबोलाइट एंडोक्सिफ़ेन की एकाग्रता में कमी हो सकती है। इसलिए, जब भी संभव हो, शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों (जैसे पैरॉक्सिटिन, फ्लुओक्सेटीन, क्विनिडाइन, सिनाकैल्सेट या बूप्रोप्रोन) के प्रशासन को टेमोक्सीफेन उपचार के दौरान टाला जाना चाहिए (खंड 4.5 और 5.2 देखें)।
डक्टल कार्सिनोमा इन सीटू वाले रोगियों में टेमोक्सीफेन थेरेपी शुरू करने के निर्णय पर रोगियों के साथ चर्चा की जानी चाहिए, उनके साथ संभावित लाभों और जोखिमों का मूल्यांकन करना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है; गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
स्तनपान के दौरान Nolvadex के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डाइक्यूमारोलिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में टेमोक्सीफेन का उपयोग थक्कारोधी गतिविधि को काफी बढ़ा सकता है; इस मामले में जमावट सूचकांकों की बारीकी से निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
जब Nolvadex को साइटोटोक्सिक दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड का खतरा बढ़ सकता है (धारा 4.8 भी देखें)।
सहायक चिकित्सा के रूप में एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ संयोजन में टेमोक्सीफेन का उपयोग अकेले टेमोक्सीफेन की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता नहीं दिखाता है।
मनुष्यों में टैमॉक्सिफेन चयापचय का ज्ञात और प्रमुख मार्ग डीमेथिलेशन है, जो सीवाईपी 3 ए 4 एंजाइमों द्वारा उत्प्रेरित होता है। साहित्य में यह बताया गया है कि सीवाईपी 3 ए 4 उत्प्रेरण एजेंट रिफाम्पिसिन के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के परिणामस्वरूप टेमोक्सीफेन के प्लाज्मा स्तर में कमी आती है। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
साहित्य में CYP2D6 अवरोधकों के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई है, जिसके परिणामस्वरूप टैमोक्सीफेन, 4-हाइड्रॉक्सी-एन-डेस्मिथाइलटामोक्सीफेन (एंडोक्सीफेन) के एक सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर में 65 - 75% की कमी आई है। कुछ अध्ययनों में, कुछ एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स (जैसे पैरॉक्सिटिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर टेमोक्सीफेन की कम प्रभावकारिता की सूचना मिली है। जब भी संभव हो, शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों (जैसे पेरोक्सेटीन, फ्लुओक्सेटीन, क्विनिडाइन, सिनाकलसेट या बुप्रोपियन) के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2), क्योंकि टैमोक्सीफेन की प्रभावकारिता में कमी को बाहर नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था: गर्भावस्था में नोल्वडेक्स को contraindicated है।
हालांकि दवा के साथ कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, रोगियों में गर्भपात, जन्मजात विसंगतियों और भ्रूण की मृत्यु के कुछ मामले सामने आए हैं।
जिन्होंने नोल्वडेक्स लिया था।
चूहों, खरगोशों और बंदरों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन में, टेमोक्सीफेन ने टेराटोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई। कृंतक भ्रूण प्रजनन पथ के विकास के प्रायोगिक मॉडल में, टेमोक्सीफेन को एस्ट्राडियोल, एथिनिल एस्ट्राडियोल, क्लोमीफीन और डायथाइलस्टिलबेस्ट्रोल (डीईएस) के कारण होने वाले संशोधनों के साथ जोड़ा गया है। हालांकि इन परिवर्तनों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है, इनमें से कुछ, विशेष रूप से योनि एडेनोसिस, युवा महिलाओं में देखी गई महिलाओं के समान हैं, जो अंतर्गर्भाशयी जीवन में, डीईएस के संपर्क में थीं और जो स्पष्ट कोशिका विकसित करने के लिए 1: 1000 का जोखिम पेश करती हैं। योनि या गर्भाशय ग्रीवा का कार्सिनोमा।
गर्भावस्था के दौरान केवल कुछ ही रोगियों को टेमोक्सीफेन के संपर्क में लाया गया था। इस तरह के जोखिम को बाद में योनि एडेनोसिस या योनि या गर्भाशय ग्रीवा के स्पष्ट सेल कार्सिनोमा का कारण नहीं बताया गया है, जो अंतर्गर्भाशयी जीवन में टैमोक्सीफेन के संपर्क में आए थे।
मरीजों को नोलवाडेक्स के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था से बचने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और यदि यौन सक्रिय हैं, तो उन्हें गर्भनिरोधक के बाधा गर्भ निरोधकों या गर्भनिरोधक के अन्य गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करना चाहिए।
पूर्व-रजोनिवृत्ति रोगियों, उपचार शुरू करने से पहले, चल रही गर्भावस्था की संभावना को बाहर करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए।
मरीजों को भ्रूण को संभावित जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए यदि गर्भावस्था Nolvadex के साथ उपचार के दौरान या चिकित्सा बंद होने के बाद दो महीनों में होती है।
स्तनपान: स्तनपान के दौरान Nolvadex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि यह स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान या Nolvadex थेरेपी को बंद करने का निर्णय उपचार की जरूरतों के आधार पर किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
महिलाओं में नोल्वडेक्स के उपयोग का अनुभव व्यापक है। हालांकि मनुष्यों में बहुत संकीर्ण, समग्र प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल समान दिखाई देती है, केवल महिलाओं तक सीमित घटनाओं के अपवाद के साथ।
लंबे समय तक उपचार में, रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव एण्ड्रोजन और एस्ट्रोजेन के साथ देखे गए लोगों की तुलना में कम या कम गंभीर होते हैं जो एक ही स्थिति का इलाज करते थे।
कुछ दुष्प्रभाव दवा के एंटी-एस्ट्रोजेनिक प्रभाव के कारण होते हैं: गर्म चमक, योनि से रक्तस्राव, योनि स्राव और योनि में खुजली।
कुछ पूर्व-रजोनिवृत्ति रोगियों में Nolvadex मासिक धर्म प्रवाह को दबा देता है।
अन्य सामान्य दुष्प्रभावों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता, चक्कर आना, त्वचा पर लाल चकत्ते और कुछ मामलों में द्रव प्रतिधारण और खालित्य शामिल हैं।
जब ये दुष्प्रभाव गंभीर होते हैं तो उपचार की प्रतिक्रिया को प्रभावित किए बिना केवल खुराक को कम करके उन्हें नियंत्रित करना संभव होता है। उपचार जारी रखने या निलंबित करने या उसमें किसी भी बदलाव की उपयुक्तता का मूल्यांकन करने के लिए विशेषज्ञ से परामर्श करना आवश्यक है।
त्वचा लाल चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, त्वचीय वास्कुलिटिस और बुलस पेम्फिगॉइड की दुर्लभ रिपोर्ट सहित) और आमतौर पर एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, हड्डी के घावों वाले रोगियों में कभी-कभी हाइपरलकसीमिया विकसित होता है।
नोल्वडेक्स थेरेपी की शुरुआत में, रोगसूचक भड़कने के एपिसोड हो सकते हैं। ये अभिव्यक्तियाँ क्षणिक होती हैं और अक्सर चिकित्सा के लिए अच्छी प्रतिक्रिया से जुड़ी होती हैं।
दृश्य गड़बड़ी के मामले सामने आए हैं, जिनमें कॉर्नियल परिवर्तन के दुर्लभ मामले और मोतियाबिंद और रेटिनोपैथी के सामान्य मामले शामिल हैं।
टैमोक्सीफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में ऑप्टिक न्यूरोपैथी और ऑप्टिक न्यूरिटिस के मामले सामने आए हैं और सीमित मामलों में अंधापन हुआ है।
गर्भाशय फाइब्रॉएड, एंडोमेट्रियोसिस और हाइपरप्लासिया और पॉलीप्स सहित अन्य एंडोमेट्रियल परिवर्तनों की सूचना मिली है।
Nolvadex के साथ इलाज किए गए रोगियों में, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया देखा गया है, जो आमतौर पर 80,000 - 90,000 मिमी 3 जैसे मूल्यों तक सीमित होता है, लेकिन कभी-कभी इससे भी कम होता है।
कभी-कभी एनीमिया और / या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से जुड़े ल्यूकोपेनिया को नोलवाडेक्स थेरेपी के दौरान सूचित किया गया है। न्यूट्रोपेनिया, कभी-कभी गंभीर, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है और एग्रानुलोसाइटोसिस के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
नोल्वडेक्स थेरेपी के दौरान आमतौर पर होने वाली सेरेब्रोवास्कुलर इस्केमिक घटनाओं का प्रमाण है। गंभीर थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड जो आमतौर पर नोल्वडेक्स थेरेपी के दौरान होते हैं, की सूचना मिली है। चूंकि घातक बीमारियों वाले रोगियों में इस तरह की घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि हुई है, इसलिए टेमोक्सीफेन के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
नोल्वडेक्स प्राप्त करने वाले मरीजों में पैर की ऐंठन और मायालगिया आमतौर पर रिपोर्ट की गई है।
कभी-कभी बीचवाला निमोनिया के मामले सामने आए हैं।
Nolvadex जिगर एंजाइम के स्तर में परिवर्तन और अधिक गंभीर जिगर असामान्यताओं की एक तस्वीर के साथ जुड़ा हुआ है, कुछ मामलों में घातक, जिनमें फैटी लीवर, कोलेस्टेसिस और हेपेटाइटिस, यकृत की विफलता, सिरोसिस और हेपेटोसेलुलर क्षति (यकृत परिगलन सहित) शामिल हैं।
Nolvadex के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिम्बग्रंथि के सिस्ट की मात्रा में वृद्धि शायद ही कभी देखी गई है। नोल्वडेक्स प्राप्त करने वाली महिलाओं में योनि पॉलीप्स शायद ही कभी देखे गए हैं।
आमतौर पर, सीरम ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि टैमोक्सीफेन के उपयोग से जुड़ी हो सकती है, कुछ मामलों में अग्नाशयशोथ के साथ।
साहित्य में बताए गए अन्य दुष्प्रभाव हैं: चक्कर आना, सिरदर्द, अवसाद, भ्रम, थकान।
एंडोमेट्रियल कैंसर की एक असामान्य घटना और गर्भाशय के शरीर के सार्कोमा के दुर्लभ मामलों (ज्यादातर मिश्रित मुलेरियन विकृतियों) को नोल्वडेक्स उपचार के साथ जोड़ा गया है।
Nolvadex के साथ इलाज किए गए रोगियों में त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस बहुत कम देखा गया है।
नोल्वडेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोर्फिरीया कटानिया टार्डा बहुत कम देखा गया है।
NSABP P-1 क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम, 5 साल के एक बड़े अध्ययन में स्तन कैंसर के लिए उच्च जोखिम वाली लगभग 13,000 महिलाओं को शामिल किया गया, जिन्होंने टेमोक्सीफेन या प्लेसिबो लिया, टैमोक्सीफेन के साथ इलाज करने वाली महिलाओं में वृद्धि देखी गई। नियंत्रण समूह:
- गर्भाशय का कैंसर: एंडोमेट्रियल एडेनोकार्सिनोमा (प्रति 1000 वर्ष में घटना दर / नियंत्रण समूह में 0.71 बनाम महिलाओं के समूह में 2.20 के बराबर घटना दर), मिश्रित मुलेरियन-प्रकार के सार्कोमा सहित गर्भाशय सार्कोमा (प्रति 1000 वर्ष की घटना की दर / उपचारित महिलाओं के समूह में 0.17 के बराबर महिला बनाम नियंत्रण समूह में 0.00);
- स्ट्रोक (नियंत्रण समूह में 1.00 के खिलाफ इलाज की गई महिलाओं के समूह में प्रति 1000 वर्ष / महिला 1.43 के बराबर घटना दर); फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (प्रति 1000 महिला-वर्ष की घटना दर उपचारित महिलाओं के समूह में 0.75 के बराबर होती है बनाम नियंत्रण समूह में 0.25)।
गर्भाशय की विकृतियों, स्ट्रोक और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के कुछ मामले घातक रहे हैं। इसी अध्ययन में गहरी शिरा घनास्त्रता, मोतियाबिंद गठन, मोतियाबिंद सर्जरी की घटनाओं में भी वृद्धि पाई गई।
Nolvadex के दुष्प्रभाव तालिका 1 में सूचीबद्ध हैं।
जब तक अन्यथा निर्दिष्ट न हो, निम्न आवृत्ति श्रेणियों की गणना चरण III के अध्ययन में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों की संख्या के आधार पर की गई थी, जिसमें ९,३६६ पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों के साथ ५ साल के लिए ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर का इलाज किया गया था और यदि अनिर्दिष्ट है, तो तुलनात्मक उपचार समूह के भीतर आवृत्ति या तथ्य यह है कि शोधकर्ता ने माना कि अध्ययन दवा से संबंधित इसे ध्यान में नहीं रखा गया था।
तालिका 1 Nolvadex द्वारा दिखाए गए अवांछनीय प्रभाव:
• मायलगिया
ए उपरोक्त अध्ययन में टेमोक्सीफेन (एन = 3094) के साथ इलाज किए गए विषयों में इस दुष्प्रभाव की सूचना नहीं दी गई थी। हालाँकि, यह अन्य अध्ययनों में बताया गया है या अन्य स्रोतों से लिया गया है। बिंदु अनुमान के लिए ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा का उपयोग करके आवृत्ति की गणना की गई थी (३ / एक्स के आधार पर, जहां एक्स नमूना कुल का प्रतिनिधित्व करता है, जैसे ३०९४)। इसकी गणना ३/३०९४ के रूप में की जाती है जो आवृत्ति श्रेणी के बराबर होती है " दुर्लभ"।
बी घटना अन्य महत्वपूर्ण नैदानिक अध्ययनों में नहीं देखी गई थी। आवृत्ति की गणना बिंदु अनुमान के लिए 95% आत्मविश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा का उपयोग करके की गई थी (3 / एक्स के आधार पर, जहां एक्स महत्वपूर्ण नैदानिक परीक्षणों में 13,357 रोगियों के कुल नमूने का प्रतिनिधित्व करता है। ) इसकी गणना 3 / 13,357 के रूप में की जाती है जो "बहुत दुर्लभ" आवृत्ति श्रेणी के बराबर होती है।
04.9 ओवरडोज
सैद्धांतिक रूप से, एक ओवरडोज को "एंटी-एस्ट्रोजेनिक साइड इफेक्ट्स के उच्चीकरण" के साथ प्रकट होना चाहिए।
प्रायोगिक पशुओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि अधिक मात्रा में (अनुशंसित दैनिक खुराक का 100-200 गुना) एस्ट्रोजेनिक प्रभाव पैदा कर सकता है।
साहित्य में, यह बताया गया है कि नोल्वडेक्स, मानक खुराक से कई गुना अधिक खुराक पर दिया जाता है, ईसीजी के क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से जुड़ा हो सकता है।
ओवरडोज के मामलों के उपचार के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है, इसलिए यह रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन विरोधी और संबंधित पदार्थ।
एंटीएस्ट्रोजेन।
एटीसी कोड: L02BA01।
Nolvadex (tamoxifen) एक गैर-स्टेरायडल दवा है, जो ट्राइफेनिलएथिलीन का व्युत्पन्न है, जो विभिन्न ऊतकों में एंटी-एस्ट्रोजेनिक और एस्ट्रोजेनिक जैसे औषधीय प्रभावों का एक जटिल स्पेक्ट्रम प्रदर्शित करता है।
स्तन कैंसर के रोगियों में, ट्यूमर के स्तर पर, टेमोक्सीफेन मुख्य रूप से एस्ट्रोजन रिसेप्टर को एस्ट्रोजन के बंधन को रोककर एक एंटी-एस्ट्रोजन के रूप में कार्य करता है।
नैदानिक अनुभव में, यह माना जाता है कि टैमोक्सीफेन पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में कुल कोलेस्ट्रॉल और कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन के रक्त स्तर में 10-20% की कमी को प्रेरित करता है। इसके अतिरिक्त, टेमोक्सीफेन को पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि खनिज घनत्व के रखरखाव को प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है।
नैदानिक परीक्षणों में जहां प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में नोल्वडेक्स (टैमोक्सीफेन) का उपयोग किया गया था, रोगनिरोधी चिकित्सा के रूप में, एक एंटीएंड्रोजन के साथ संयोजन में, गाइनेकोमास्टिया और मास्टाल्जिया में उल्लेखनीय कमी उन रोगियों की तुलना में देखी गई थी, जिनका इलाज अकेले एंटीएंड्रोजन के साथ किया गया था। ।
नोल्वडेक्स को एंटीएंड्रोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में होने वाले गाइनेकोमास्टिया और मास्टाल्जिया के उपचार में भी प्रभावी दिखाया गया है।
जिन रोगियों में गाइनेकोमास्टिया और मास्टाल्जिया नोलवाडेक्स के बंद होने के बाद दिखाई दिए, उपचार का पुन: परिचय प्रभावी था।
इन अध्ययनों में Nolvadex को एक वर्ष तक के लिए प्रशासित किया गया था, जिसमें PSA परख द्वारा मूल्यांकन किए गए प्रोस्टेट कैंसर नियंत्रण पर किसी प्रतिकूल प्रभाव का कोई सबूत नहीं था। कोई दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
एक विषम समूह के साथ एक अनियंत्रित अध्ययन 2 से 10 वर्ष की आयु की 28 लड़कियों के साथ किया गया था, जो मैकक्यून अल्ब्रिगथ सिंड्रोम (एमएएस) से प्रभावित थीं, जिनका इलाज 12 महीने तक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से किया जाता था। जिन रोगियों ने पूर्व-अध्ययन अवधि में योनि से रक्तस्राव की सूचना दी, उनमें से ६२% (२१ रोगियों में से १३) को ६ महीने की अवधि के लिए योनि से रक्तस्राव नहीं हुआ और अध्ययन की अवधि के लिए ३३% (२१ में से ७) को। 6 महीने के उपचार के बाद गर्भाशय की औसत मात्रा में वृद्धि हुई और एक साल के अध्ययन के अंत में दोगुनी हो गई। यह अवलोकन टेमोक्सीफेन के फार्माकोडायनामिक गुणों के अनुरूप है, लेकिन एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)। बच्चों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा नहीं है। विशेष रूप से, सामान्य रूप से विकास, यौवन और विकास पर टेमोक्सीफेन के दीर्घकालिक प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
CYP2D6 का बहुरूपी रूप टैमोक्सीफेन की नैदानिक प्रतिक्रिया की परिवर्तनशीलता से जुड़ा हो सकता है। धीमी मेटाबोलाइज़र अवस्था कम प्रतिक्रिया के साथ जुड़ी हो सकती है। CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र के उपचार में इन टिप्पणियों के प्रभाव को अभी तक पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4, 4.5 और 5.2)।
CYP2D6 जीनोटाइप
उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि गैर-कार्यात्मक CYP2D6 एलील्स के लिए समयुग्मजी रोगियों में टेमोक्सीफेन के साथ स्तन कैंसर के उपचार की कम प्रभावकारिता दिखाई दे सकती है। उपलब्ध अध्ययन मुख्य रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में किए गए हैं (देखें खंड 4.4 और 5.2)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद Nolvadex तेजी से अवशोषित होता है। अधिकतम सीरम एकाग्रता 4 से 7 घंटे के बीच पहुंच जाती है। स्थिर अवस्था सांद्रता (लगभग 300 एनजी / एमएल) 4 सप्ताह के बाद 40 मिलीग्राम / दिन पर पहुंच जाती है।
दवा प्लाज्मा एल्ब्यूमिन (> 99%) के लिए एक उच्च बंधन प्रदर्शित करती है। यह हाइड्रॉक्सिलेशन, डीमेथिलेशन और संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है जिससे कई मेटाबोलाइट्स को जन्म मिलता है जिनमें दवा के समान फार्माकोलॉजिकल प्रोफाइल होता है।
अपरिवर्तित और चिकित्सीय प्रभाव में योगदान।
Tamoxifen को मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा N-desmethyltamoxifene द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है; बाद वाले को CYP2D6 द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट एंडोक्सिफ़ेन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP2D6 की कमी वाले रोगियों में, एंडोक्सिफ़ेन की सांद्रता सामान्य CYP2D6 गतिविधि वाले रोगियों की तुलना में लगभग 75% कम होती है। शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों के प्रशासन के साथ परिसंचारी एंडोक्सीफेन स्तर भी होते हैं।
टैमोक्सीफेन का उत्सर्जन मुख्य रूप से मल मार्ग के माध्यम से होता है और एक उन्मूलन आधा जीवन अपरिवर्तित दवा के लिए लगभग 7 दिनों के बराबर गणना की गई है, जबकि संचलन में मुख्य मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइलटामोक्सीफेन के लिए, यह 14 दिनों के बराबर था।
मैकक्यून एल्ब्रिगथ सिंड्रोम (एमएएस) के साथ 2 से 10 साल की लड़कियों के एक अध्ययन में, वयस्कों की तुलना में, वयस्कों की तुलना में दिन में एक बार 20 मिलीग्राम टैमोक्सीफेन के साथ इलाज किया गया, निकासी में उम्र-निर्भर कमी और एक्सपोजर में वृद्धि (एयूसी) युवा रोगियों में 50% तक के मूल्यों के साथ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Tamoxifen इन विट्रो और विवो mutagenicity परीक्षणों की एक श्रृंखला में उत्परिवर्तजन नहीं था। Tamoxifen इन विट्रो में और विवो कृंतक जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में जीनोटॉक्सिक था। चूहों में जननग्रंथि के ट्यूमर और चूहों में जिगर के ट्यूमर को टेमोक्सीफेन के साथ दीर्घकालिक अध्ययनों में सूचित किया गया है; इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है। आपके नुस्खे के बारे में अतिरिक्त जानकारी खंड 4.6 में दी गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, जिलेटिन, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश से दूर और + 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उन्मुख नायलॉन - एल्यूमीनियम - पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
नोल्वडेक्स 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 30 गोलियां।
नोल्वडेक्स 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 20 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नोल्वडेक्स 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: एआईसी 023362039
नोल्वडेक्स 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: एआईसी ०२३३६२०४१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
Nolvadex 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: AIC दिनांक: अगस्त 1976 / नवीनीकरण दिनांक: जून 2005 / दिसंबर 2009
Nolvadex 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: AIC दिनांक: अक्टूबर 1985 / नवीनीकरण दिनांक: जून 2005 / दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2013