सक्रिय तत्व: डेक्सटिमाइड
डेक्सडोर 100 माइक्रोग्राम / एमएल जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
डेक्सडॉर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डेक्सडोर में डेक्समेडेटोमिडाइन नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है जो शामक नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। इसका उपयोग अस्पताल गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती वयस्क रोगियों के लिए sedation (शांत, उनींदापन या नींद की स्थिति) को प्रेरित करने के लिए किया जाता है।
डेक्सडॉर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको डेक्सडोर नहीं दिया जाना चाहिए
- यदि आपको डेक्समेडेटोमिडाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको कुछ हृदय ताल गड़बड़ी (ग्रेड 2 या 3 हार्ट ब्लॉक) है। - यदि आपको बहुत कम रक्तचाप है जो उपचार का जवाब नहीं देता है।
- यदि आपको हाल ही में स्ट्रोक या मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति से जुड़ी कोई अन्य गंभीर स्थिति हुई है।
Dexdor लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इस दवा के साथ इलाज करने से पहले, अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी स्थिति लागू होती है, क्योंकि डेक्सडोर का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- यदि आपकी हृदय गति सामान्य से धीमी है (बीमारी और उच्च स्तर की शारीरिक गतिविधि के कारण) - यदि आपको निम्न रक्तचाप है
- यदि आपके पास रक्त की मात्रा कम है, उदाहरण के लिए रक्तस्राव के बाद
- अगर आप दिल की समस्या से पीड़ित हैं
- अगर आप बुजुर्ग हैं
- यदि आपको कोई स्नायविक विकार है (उदाहरण के लिए सिर में चोट, रीढ़ की हड्डी में चोट, या स्ट्रोक) - यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है
- यदि आपको कुछ दवाएं, विशेष रूप से एनेस्थेटिक्स लेने के बाद कभी तेज बुखार हुआ है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dexdor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
निम्नलिखित दवाएं डेक्सडोर के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:
- दवाएं जो आपको सोने या बेहोश करने में मदद करती हैं (जैसे मिडाज़ोलम, प्रोपोफोल)
- शक्तिशाली दर्द निवारक (जैसे मॉर्फिन, कोडीन जैसे अफीम)
- संवेदनाहारी दवाएं (जैसे सेवोफ्लुरेन, आइसोफ्लुरेन)
यदि आप रक्तचाप और हृदय गति को कम करने वाली दवाएं ले रहे हैं, तो Dexdor का सह-प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है। डेक्सडोर का उपयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो अस्थायी पक्षाघात का कारण बनती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो तब तक गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान Dexdor का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
खुराक और उपयोग की विधि डेक्सडॉर का उपयोग कैसे करें: खुराक
डेक्सडॉर आपको एक गहन देखभाल अस्पताल सेटिंग में एक डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाता है।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सी खुराक सही है। डेक्सडोर की मात्रा आपकी उम्र, वजन, सामान्य स्वास्थ्य, आवश्यक बेहोश करने की क्रिया के स्तर और आप दवा के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, इस पर निर्भर करती है।यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है, और उपचार के दौरान आपके दिल और रक्तचाप की जांच करेगा। डेक्सडॉर पतला होता है और आपको एक नस में जलसेक (ड्रिप) के रूप में दिया जाता है।
Dexdor का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपको बहुत अधिक डेक्सडॉर दिया जाता है, तो आपका रक्तचाप गिर सकता है, आपकी हृदय गति धीमी हो सकती है और आपको अधिक नींद आ सकती है। आपकी स्थिति के आधार पर आपके डॉक्टर को पता चल जाएगा कि आपका इलाज कैसे किया जाए। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Dexdor के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- दिल की धड़कन का धीमा होना
- निम्न या उच्च रक्तचाप।
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- सीने में दर्द या दिल का दौरा
- त्वरित हृदय गति
- निम्न या उच्च रक्त शर्करा (रक्त में शर्करा की मात्रा)
- सांस लेने के पैटर्न में बदलाव या सांस रुकना
- मतली, उल्टी या शुष्क मुँह
- घबराहट
- उच्च तापमान
- दवा बंद करने के लक्षण
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दिल की कार्यक्षमता में कमी
- पेट की सूजन
- प्यास
- ऐसी स्थिति जिसमें शरीर में बहुत अधिक अम्ल हो जाता है
- रक्त में एल्ब्यूमिन का निम्न स्तर
- साँसों की कमी
- दु: स्वप्न
- दवा पर्याप्त प्रभावी नहीं है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशियों या शीशियों को बाहरी कार्टन में रखें।
अन्य सूचना
डेक्सडोर में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक डेक्समेडेटोमिडाइन है। ध्यान के प्रत्येक मिलीलीटर में डेक्समेडेटोमिडाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो डेक्समेडिटोमिडाइन के 100 माइक्रोग्राम के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड और पानी हैं।
प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में 200 माइक्रोग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में 200 माइक्रोग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक 4 मिलीलीटर शीशी में 400 माइक्रोग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1000 माइक्रोग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
कमजोर पड़ने के बाद अंतिम समाधान की एकाग्रता 4 माइक्रोग्राम / एमएल या 8 माइक्रोग्राम / एमएल होनी चाहिए।
डेक्सडॉर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
आसव (बाँझ ध्यान) के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
ध्यान एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान है।
कंटेनरों
- 2 मिलीलीटर कांच की शीशियां
- 2, 5 या 10 मिली . की कांच की शीशियां
पैक्स
- 2 मिली . के 5 ampoules
- 2 मिली . की 25 शीशियाँ
- 2 मिली . की 5 शीशियाँ
- ४ मिली . की ४ शीशियाँ
- १० मिली . की ४ शीशियाँ
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DEXDOR 100 एमसीजी / एमएल जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
कॉन्संट्रेट के प्रत्येक एमएल में डेक्समेडेटोमिडाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 100 एमसीजी डेक्समेडेटोमिडाइन के बराबर होता है।
प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में 200 मिलीग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन होता है।
प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में 200 मिलीग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन होता है।
प्रत्येक 4 मिलीलीटर शीशी में 400 मिलीग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन होता है।
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1000 मिलीग्राम डेक्समेडेटोमिडाइन होता है।
कमजोर पड़ने के बाद अंतिम समाधान की एकाग्रता 4 एमसीजी / एमएल या 8 एमसीजी / एमएल होनी चाहिए।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव (बाँझ ध्यान) के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
सांद्रण एक स्पष्ट, रंगहीन घोल है जिसका पीएच 4.5 - 7.0 के बीच है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) में वयस्क रोगियों के बेहोश करने की क्रिया के लिए, जिन्हें मौखिक उत्तेजना (रिचमंड सेडेशन-एगिटेशन स्केल (रिचमंड एगिटेशन-सेडेशन) पर 0 से - 3 के मान के अनुरूप) के जवाब में जागरण के स्तर की आवश्यकता होती है। स्केल, आरएएसएस)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल अस्पताल के उपयोग के लिए। Dexdor को स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जो गहन देखभाल की आवश्यकता वाले रोगियों के प्रबंधन में विशेषज्ञ हैं।
मात्रा बनाने की विधि
पहले से ही इंटुबैषेण और बेहोश करने वाले मरीजों को 0.7 एमसीजी / किग्रा / एच की प्रारंभिक जलसेक दर के साथ डेक्समेडेटोमिडाइन पर स्विच किया जा सकता है, जिसे बाद में 0.2 से 1.4 एमसीजी / किग्रा / एच की खुराक सीमा के भीतर धीरे-धीरे बदला जा सकता है जब तक कि बेहोश करने की क्रिया का वांछित स्तर नहीं पहुंच जाता। , जो रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है। कमजोर रोगियों के लिए, कम प्रारंभिक जलसेक दर पर विचार किया जाना चाहिए। Dexmedetomidine बहुत शक्तिशाली है और जलसेक दर प्रति घंटे व्यक्त की जाती है। खुराक समायोजन के बाद, एक घंटे के लिए एक नए स्थिर-राज्य बेहोश करने की क्रिया स्तर तक नहीं पहुंचा जा सकता है।
अधिकतम खुराक
1.4 एमसीजी / किग्रा / एच की अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। जिन रोगियों को डेक्समेडेटोमिडाइन की अधिकतम खुराक पर पर्याप्त बेहोशी नहीं मिलती है, उन्हें वैकल्पिक शामक औषधीय उत्पाद के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
डेक्सडॉर की लोडिंग खुराक का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है और यह प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। यदि आवश्यक हो, प्रोपोफोल या मिडाज़ोलम को तब तक प्रशासित किया जा सकता है जब तक कि डेक्समेडेटोमिडाइन के नैदानिक प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाते।
अवधि
14 दिनों से अधिक समय तक Dexdor का उपयोग करने का कोई अनुभव नहीं है। इससे अधिक समय तक Dexdor के उपयोग का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के लिए आमतौर पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
Dexmedetomidine यकृत में चयापचय होता है और हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। एक कम रखरखाव खुराक पर विचार किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में डेक्सडॉर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
डेक्सडॉर को केवल एक नियंत्रित जलसेक उपकरण का उपयोग करके पतला अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को कम करने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उन्नत हृदय ब्लॉक (ग्रेड 2 या 3) यदि गति नहीं है (पेसमेकर द्वारा)।
अनियंत्रित हाइपोटेंशन।
तीव्र मस्तिष्कवाहिकीय स्थितियां।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
निगरानी
Dexdor गहन देखभाल सेटिंग्स में उपयोग के लिए अभिप्रेत है और अन्य सेटिंग्स में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।डेक्सडॉर के साथ जलसेक के दौरान, सभी रोगियों को निरंतर हृदय की निगरानी से गुजरना चाहिए। श्वसन अवसाद के जोखिम और कुछ मामलों में एपनिया (धारा 4.8 देखें) के कारण गैर-इंटुबैटेड रोगियों में श्वसन की निगरानी की जानी चाहिए।
सामान्य सावधानियां
चूंकि डेक्सडॉर को लोडिंग खुराक या बोलस द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, इसलिए इस औषधीय उत्पाद का उपयोग करने वालों को तीव्र आंदोलन नियंत्रण के लिए या प्रक्रियाओं के दौरान, विशेष रूप से उपचार के पहले घंटों के दौरान वैकल्पिक शामक का उपयोग करने के लिए तैयार रहना चाहिए। डेक्सडॉर प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में उत्तेजना होती है। और उत्तेजित होने पर सतर्क। अन्य नैदानिक लक्षणों और लक्षणों की अनुपस्थिति में इसे प्रभावकारिता की कमी के प्रमाण के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।
डेक्सडॉर का उपयोग इंटुबैषेण के लिए एक प्रेरण एजेंट के रूप में या मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं का उपयोग करते समय बेहोश करने की क्रिया के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
Dexmedetomidine में कुछ अन्य शामक की निरोधी कार्रवाई का अभाव है और इसलिए अंतर्निहित दौरे की गतिविधि को दबाता नहीं है।
शामक क्रिया या हृदय गतिविधि के साथ अन्य पदार्थों के साथ डेक्समेडेटोमिडाइन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं।
हृदय-संवहनी प्रभाव और सावधानियां
Dexmedetomidine केंद्रीय सहानुभूति क्रिया के माध्यम से हृदय गति और रक्तचाप को कम करता है, लेकिन उच्च सांद्रता पर परिधीय वाहिकासंकीर्णन का कारण बनता है जिससे उच्च रक्तचाप होता है (खंड 5.1 देखें)। Dexmedetomidine सामान्य रूप से गहन बेहोश करने की क्रिया का कारण नहीं बनता है और रोगियों को आसानी से जगाया जा सकता है। Dexmedetomidine इसलिए यह उपयुक्त नहीं है रोगी जो प्रभावों के इस प्रोफाइल को बर्दाश्त नहीं करते हैं, उदाहरण के लिए जिन्हें निरंतर गहरी बेहोश करने की आवश्यकता होती है या गंभीर हृदय अस्थिरता के साथ।
पहले से मौजूद ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों को डेक्समेडिटोमिडाइन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। कोलीनर्जिक हृदय गति या यदि आवश्यक हो तो खुराक में कमी वाले रोगियों में डेक्सडोर के प्रभाव पर डेटा। उच्च फिटनेस और कम आराम दिल की दर वाले मरीज़ अल्फा -2 रिसेप्टर एगोनिस्ट के ब्रैडीकार्डिक प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकते हैं, और क्षणिक साइनस गिरफ्तारी की सूचना मिली है।
डेक्समेडेटोमिडाइन के काल्पनिक प्रभाव पहले से मौजूद हाइपोटेंशन (विशेषकर वैसोप्रेसर दवाओं के प्रति अनुत्तरदायी होने पर), हाइपोवोलामिया, क्रोनिक हाइपोटेंशन या कम कार्यात्मक रिजर्व वाले रोगियों में अधिक महत्वपूर्ण हो सकते हैं, जैसे कि गंभीर वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में; ये मामले विशेष सहायता के पात्र हैं (देखें खंड 4.3)। हाइपोटेंशन के लिए आमतौर पर विशिष्ट उपचार की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन, जहां आवश्यक हो, इस दवा का उपयोग करने वालों को खुराक में कमी, तरल पदार्थ और / या वाहिकासंकीर्णन के साथ हस्तक्षेप करने के लिए तैयार रहना चाहिए।
कम परिधीय स्वायत्त तंत्रिका तंत्र गतिविधि वाले मरीजों (उदाहरण के लिए रीढ़ की हड्डी की चोट के कारण) में डेक्समेडिटोमिडाइन जलसेक शुरू करने के बाद अधिक स्पष्ट हेमोडायनामिक परिवर्तन हो सकते हैं और इसलिए सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
परिधीय वाहिकासंकीर्णन प्रभाव के साथ सहवर्ती धमनी उच्च रक्तचाप मुख्य रूप से लोडिंग खुराक के दौरान देखा गया है, इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। उच्च रक्तचाप का उपचार आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है, लेकिन निरंतर जलसेक की दर को कम करने की सलाह दी जा सकती है।
उच्च सांद्रता में, इस्केमिक हृदय रोग या गंभीर मस्तिष्कवाहिकीय रोग वाले रोगियों में स्थानीय वाहिकासंकीर्णन का अधिक महत्व हो सकता है और इसलिए इसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। मायोकार्डियल या सेरेब्रल इस्किमिया के लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक में कमी या उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
गंभीर यकृत अपर्याप्तता के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि अत्यधिक खुराक से डेक्समेडेटोमिडाइन की कम निकासी के परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रिया, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया या लंबे समय तक प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है।
स्नायविक रोगों के रोगी
सिर की चोट और न्यूरोसर्जरी के बाद गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों में डेक्समेडेटोमिडाइन के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है और इन मामलों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए, खासकर अगर गहरी बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता हो। Dexmedetomidine मस्तिष्क रक्त प्रवाह और इंट्राक्रैनील दबाव को कम कर सकता है और चिकित्सा का चयन करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अन्य
शायद ही कभी, लंबे समय तक उपयोग के बाद अचानक बंद होने पर अल्फा -2 एगोनिस्ट वापसी प्रतिक्रियाओं से जुड़े होते हैं। इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि रोगी डेक्समेडिटोमिडाइन को बंद करने के तुरंत बाद आंदोलन और उच्च रक्तचाप विकसित करता है।
यह ज्ञात नहीं है कि घातक अतिताप के लिए अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में डेक्समेडेटोमिडाइन का उपयोग सुरक्षित है और इसलिए इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अज्ञात मूल के लंबे समय तक बुखार के मामले में डेक्सडोर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है।
एनेस्थेटिक्स, सेडेटिव्स, हिप्नोटिक्स और ओपिओइड के साथ डेक्समेडेटोमिडाइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप शामक, संवेदनाहारी और कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव सहित प्रभाव बढ़ सकता है। विशिष्ट अध्ययनों ने आइसोफ्लुरेन, प्रोपोफोल, अल्फेंटानिल और मिडाज़ोलम के साथ बढ़े हुए प्रभावों की पुष्टि की है। डेक्समेडेटोमिडाइन और आइसोफ्लुरेन, प्रोपोफोल, अल्फेंटानिल और मिडाज़ोलम के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया गया है। हालांकि, संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण, जब डेक्समेडेटोमिडाइन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो डेक्समेडेटोमिडाइन की खुराक में कमी या सहवर्ती रूप से प्रशासित संवेदनाहारी, शामक, कृत्रिम निद्रावस्था या ओपिओइड आवश्यक हो सकता है।
डेक्समेडिटोमिडाइन द्वारा CYP2B6 सहित CYP एंजाइमों के निषेध का अध्ययन मानव लीवर माइक्रोसोम के साथ ऊष्मायन द्वारा किया गया था। कृत्रिम परिवेशीय एक संभावित बातचीत के अस्तित्व का सुझाव देता है विवो में CYP2B6 द्वारा प्रमुख चयापचय के साथ डेक्समेडिटोमिडाइन और सबस्ट्रेट्स के बीच।
ऐसा देखा गया कृत्रिम परिवेशीय "CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 और CYP3A4 पर डेक्समेडिटोमिडाइन द्वारा प्रेरण, और एक" प्रेरण विवो में. इस प्रेरण का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिक प्रभाव में वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, जैसे कि बीटा ब्लॉकर्स, पर विचार किया जाना चाहिए, हालांकि एस्मोलोल के साथ बातचीत अध्ययन में अतिरिक्त प्रभाव मामूली थे।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डेक्समेडेटोमिडाइन के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था के दौरान और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं में डेक्सडोर की सिफारिश नहीं की जाती है जो गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
खाने का समय
चूहों में उपलब्ध आंकड़ों ने दूध में डेक्समेडिटोमिडाइन या मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया। नवजात शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। स्तनपान को बंद करने या डेक्समेडेटोमिडाइन थेरेपी को बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
चूहों में प्रजनन अध्ययन में, डेक्समेडेटोमिडाइन का नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
डेक्समेडेटोमिडाइन के साथ सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप और ब्रैडीकार्डिया हैं, जो क्रमशः लगभग 25%, 15% और 13% रोगियों में होती हैं। हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया भी गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) में यादृच्छिक रूप से 1.7% और 0.9% रोगियों में होने वाली सबसे लगातार डेक्समेडेटोमिडाइन से संबंधित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका 1 में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आईसीयू में किए गए नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित डेटा से एकत्र किया गया था।
निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति के क्रम में, सबसे अधिक बार पहले स्थान दिया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 1. प्रतिकूल प्रतिक्रिया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया
असामान्य: मेटाबोलिक एसिडोसिस, हाइपोएल्ब्यूमिनमिया
मानसिक विकार
सामान्य: आंदोलन
असामान्य: मतिभ्रम
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत आम: ब्रैडीकार्डिया *
सामान्य: मायोकार्डियल इस्किमिया या रोधगलन, क्षिप्रहृदयता
असामान्य: पहली डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, कार्डियक आउटपुट में कमी
संवहनी विकृति :
बहुत ही आम: हाइपोटेंशन *, उच्च रक्तचाप *
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: श्वसन अवसाद
असामान्य: डिस्पेनिया, एपनिया
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: मतली, उल्टी, शुष्क मुँह
असामान्य: पेट की दूरी
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: निकासी सिंड्रोम, अतिताप
असामान्य: दवा की अप्रभावीता, प्यास
* चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विवरण पर अनुभाग देखें
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन या ब्रैडीकार्डिया का इलाज धारा 4.4 में वर्णित अनुसार किया जाना चाहिए।
अपेक्षाकृत स्वस्थ विषयों में आईसीयू से बाहर और डेक्समेडेटोमिडाइन के साथ इलाज किया जाता है, ब्रैडीकार्डिया कभी-कभी साइनस गिरफ्तारी या विराम का कारण बनता है। लक्षण पैर की ऊंचाई और एट्रोपिन या ग्लाइकोप्राइरोलेट जैसे एंटीकोलिनर्जिक्स के उपयोग पर प्रतिक्रिया करते हैं। अलग-अलग मामलों में ब्रैडीकार्डिया पहले से मौजूद ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में एसिस्टोल की अवधि तक बढ़ गया है। उच्च रक्तचाप एक लोडिंग खुराक के उपयोग से जुड़ा हुआ है। और इस प्रतिक्रिया को कम किया जा सकता है इस तरह की लोडिंग खुराक से बचने या जलसेक दर या लोडिंग खुराक की मात्रा को कम करके।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों, मुख्य रूप से पोस्ट-ऑपरेटिव चरण में, आईसीयू में 24 घंटे तक इलाज के लिए मूल्यांकन किया गया है और वयस्कों के समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया गया है। नवजात शिशुओं में डेटा (गर्भ के 28-44 सप्ताह) बहुत सीमित हैं और रखरखाव खुराक तक सीमित हैं 0.2 एमसीजी / किग्रा / एच। साहित्य में नवजात शिशु में हाइपोथर्मिक ब्रैडीकार्डिया का एक भी मामला सामने आया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में डेक्समेडेटोमिडाइन ओवरडोज़ के कई मामले सामने आए हैं। इन मामलों में, उच्च डेक्समेडेटोमिडाइन जलसेक दर की सूचना दी गई है, जो 36 मिनट के लिए 60 एमसीजी / किग्रा / एच और 15 मिनट के लिए 30 एमसीजी / किग्रा / एच तक पहुंच गई है। एक 20 महीने के बच्चे और एक वयस्क में क्रमशः इन मामलों में रिपोर्ट की गई और ओवरडोज से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन और कार्डियक अरेस्ट शामिल हैं।
प्रबंध
नैदानिक लक्षणों के साथ अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, डेक्समेडेटोमिडाइन के जलसेक को कम या बंद कर दिया जाना चाहिए। अपेक्षित प्रभाव मुख्य रूप से हृदय संबंधी होते हैं और नैदानिक संकेतों के अनुसार इलाज किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। उच्च सांद्रता में, उच्च रक्तचाप की तुलना में अधिक महत्वपूर्ण हो सकता है "हाइपोटेंशन। नैदानिक अध्ययनों में, साइनस गिरफ्तारी के मामले या तो अनायास हल हो जाते हैं या एट्रोपिन और ग्लाइकोप्राइरोलेट के साथ उपचार का जवाब देते हैं।
कार्डियक अरेस्ट के परिणामस्वरूप गंभीर ओवरडोज के अलग-अलग मामलों में पुनर्जीवन की आवश्यकता थी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, अन्य कृत्रिम निद्रावस्था और शामक, एटीसी कोड: N05CM18
Dexmedetomidine औषधीय गुणों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ एक चयनात्मक अल्फा -2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट है। सहानुभूति तंत्रिका अंत में नॉरएड्रेनालाईन रिलीज के निषेध के माध्यम से इसका सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव पड़ता है। मस्तिष्क के तने में स्थित प्रमुख नॉरएड्रेनर्जिक नाभिक, लोकस कोएर्यूलस की कम फायरिंग गतिविधि द्वारा शामक प्रभावों की मध्यस्थता की जाती है। डेक्समेडेटोमिडाइन का प्रशासन एनाल्जेसिक और एनेस्थेटिक्स / एनाल्जेसिक की खुराक में कमी की अनुमति देता है। हृदय संबंधी प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं; कम जलसेक दर पर, केंद्रीय प्रभाव प्रबल होते हैं, जिससे हृदय गति और रक्तचाप में कमी आती है। उच्च खुराक पर, परिधीय वाहिकासंकीर्णन प्रभाव प्रबल होते हैं, जिससे प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध और रक्तचाप में वृद्धि होती है, जबकि "ब्रैडीकार्डिंग प्रभाव पर और जोर दिया जाता है। स्वस्थ विषयों के लिए अकेले प्रशासित होने पर डेक्समेडिटोमिडाइन श्वसन अवसादग्रस्त प्रभावों से अपेक्षाकृत मुक्त होता है। पोस्ट-ऑपरेटिव आईसीयू रोगियों में किए गए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, जो पहले मिडाज़ोलम या प्रोपोफोल के साथ इंटुबैट और बेहोश हो गए थे, डेक्सडॉर ने बेहोश करने की क्रिया के दौरान शामक (मिडाज़ोलम या प्रोपोफोल) और ओपिओइड के तत्काल उपयोग को अधिकतम 24 घंटों तक कम कर दिया। डेक्समेडेटोमिडाइन के साथ इलाज करने वाले अधिकांश रोगियों को किसी भी अतिरिक्त शामक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। डेक्सडोर इन्फ्यूजन को बाधित किए बिना मरीजों को सफलतापूर्वक निकाला जा सकता है। आईसीयू के बाहर किए गए अध्ययनों ने पुष्टि की है कि पर्याप्त निगरानी प्रदान किए जाने पर डेक्सडॉर को एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के बिना रोगियों को सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
एक चिकित्सकीय और आईसीयू आबादी में, जिसमें 14 दिनों तक मुख्य रूप से हल्के से मध्यम लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया (आरएएसएस 0 से -3) की आवश्यकता होती है, डेक्समेडेटोमिडाइन मिडाज़ोलम (अनुपात 1.07; 95% सीआई 0.971-1.176) और प्रोपोफोल (अनुपात 1.00; 95) के समान था। % CI 0.922-1.075) लक्ष्य बेहोश करने की क्रिया अंतराल में समय को ध्यान में रखते हुए; डेक्समेडेटोमिडाइन ने मिडाज़ोलम की तुलना में यांत्रिक वेंटिलेशन की अवधि को कम कर दिया और मिडाज़ोलम और प्रोपोफोल की तुलना में इंटुबैषेण समय को कम कर दिया। और बेहतर ढंग से संवाद करने में सक्षम है कि दर्द मौजूद था या नहीं।
डेक्समेडेटोमिडाइन के साथ इलाज किए गए मरीजों में अक्सर हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया होता था, लेकिन मिडाज़ोलम के साथ इलाज करने वालों की तुलना में कम टैचीकार्डिया; अधिक बार टैचीकार्डिया था, लेकिन हाइपोटेंशन प्रोपोफोल के साथ इलाज किए गए रोगियों के समान था। एक मिडाज़ोलम तुलना अध्ययन में, सीएएम-आईसीयू पैमाने द्वारा मापा गया प्रलाप कम हो गया था और प्रलाप से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं प्रोपोफोल की तुलना में डेक्समेडेटोमिडाइन के लिए कम थीं। अपर्याप्त बेहोश करने की क्रिया के कारण जिन रोगियों को वापस ले लिया गया था, उन्हें प्रोपोफोल या मिडाज़ोलम में बदल दिया गया था। चिकित्सा के स्विच से तुरंत पहले मानक देखभाल के साथ बेहोश करने में मुश्किल रोगियों में अपर्याप्त बेहोश करने की क्रिया का जोखिम बढ़ गया था।
1 महीने से 17 वर्ष की आयु के बड़े पोस्ट-ऑपरेटिव आबादी में खुराक-नियंत्रित आईसीयू अध्ययन में बाल चिकित्सा प्रभावकारिता का साक्ष्य देखा गया था। लगभग 50% डेक्समेडेटोमिडाइन-इलाज वाले मरीजों को थेरेपी की आवश्यकता नहीं थी। उपचार अवधि के दौरान मिडाज़ोलम के साथ सहायक [माध्यिका ] 20.3 घंटे, 24 घंटे से अधिक नहीं। उपचार के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है> 24 घंटे। नवजात शिशुओं में डेटा (गर्भ के 28-44 सप्ताह) बहुत सीमित हैं और कम खुराक (≤ 0.2 μg / किग्रा / घंटा) तक सीमित हैं (देखें धारा ५.२ और ४.४) नवजात शिशु हाइपोथर्मिया की उपस्थिति में और हृदय गति पर निर्भर कार्डियक आउटपुट की स्थितियों में डेक्सडोर के ब्रैडीकार्डिक प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकते हैं।
गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) में किए गए डबल-अंधे तुलनित्र-नियंत्रित अध्ययनों में, डेक्समेडेटोमिडाइन-इलाज वाले मरीजों (एन = 778) में कोर्टिसोल दमन की घटनाएं रोगियों में 0.5% बनाम 0% थीं। मिडाज़ोलम (एन = 338) के साथ इलाज किया गया या प्रोपोफोल (एन = 275)।
घटना को 1 मामले में हल्का और 3 मामलों में मध्यम बताया गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डेक्समेडेटोमिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन स्वस्थ स्वयंसेवकों में अल्पकालिक अंतःशिरा (iv) प्रशासन के दौरान और आईसीयू रोगियों में दीर्घकालिक जलसेक के दौरान किया गया था।
वितरण
Dexmedetomidine दो-कम्पार्टमेंट वितरण पैटर्न प्रदर्शित करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, यह लगभग 6 मिनट के वितरण आधा जीवन (t½?) के केंद्रीय अनुमान के साथ तेजी से वितरण चरण प्रदर्शित करता है।
टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन (टी½) का औसत अनुमान लगभग 1.9-2.5 एच (न्यूनतम 1.35, अधिकतम 3.68 एच) है और वितरण की स्थिर-राज्य मात्रा (वीएसएस) का औसत अनुमान लगभग 1.16-2.16 एल / किग्रा है (९० - १५१ लीटर।)। प्लाज्मा निकासी (सीएल) का अनुमानित औसत मूल्य ०.४६-०.७३ एल/एच/किलोग्राम (३५.७-५१, १ एल/एच) है। वीएसएस और सीएल के इन अनुमानों से जुड़े औसत शरीर का वजन था 69 किग्रा.
डेक्समेडेटोमिडाइन के प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स आईसीयू में भर्ती होने वाले रोगियों में समान हैं> 24 घंटे के बाद। अनुमानित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर हैं: t1 / 2 लगभग 1.5 घंटे, Vss लगभग 93 लीटर और Cl लगभग 43 l / h। डेक्समेडेटोमिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स 0.2-1.4 माइक्रोग्राम / किग्रा / एच की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं और 14 दिनों तक चलने वाले उपचार में कोई संचय नहीं होता है। डेक्समेडेटोमिडाइन प्लाज्मा प्रोटीन से 94% बाध्य है। प्लाज्मा प्रोटीन 0.85 के बीच एकाग्रता सीमा में स्थिर है और 85 एनजी / एमएल। Dexmedetomidine मानव सीरम एल्ब्यूमिन और अल्फा-1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन दोनों से बांधता है। एल्ब्यूमिन प्लाज्मा में डेक्समेडिटोमिडाइन का प्रमुख बाध्यकारी प्रोटीन है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
Dexmedetomidine मुख्य रूप से यकृत चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है। प्रारंभिक चयापचय प्रतिक्रियाएं तीन प्रकार की होती हैं; डायरेक्ट एन-ग्लुकुरोनिडेशन, डायरेक्ट एन-मिथाइलेशन और साइटोक्रोम पी450 उत्प्रेरित ऑक्सीकरण।डेक्समेडिटोमिडाइन के सबसे प्रचुर परिसंचारी मेटाबोलाइट्स दो एन-ग्लुकुरोनाइड आइसोमर्स हैं। मेटाबोलाइट एच-1, एन-मिथाइल 3-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेक्समेडेटोमिडाइन ओ-ग्लुकुरोनाइड भी डेक्समेडेटोमिडाइन के बायोट्रांसफॉर्मेशन के बाद प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट्स में से एक है। साइटोक्रोम पी-450 दो छोटे परिसंचारी मेटाबोलाइट्स के गठन को उत्प्रेरित करता है: 3-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेक्समेडेटोमिडाइन द्वारा उत्पादित डेक्समेडेटोमिडाइन और एच -3 के 3-मिथाइल समूह का हाइड्रॉक्सिलेशन इमिडाज़ोल रिंग के ऑक्सीकरण द्वारा निर्मित होता है। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि ऑक्सीकृत मेटाबोलाइट्स का निर्माण CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 और CYP2C19) के कई रूपों द्वारा किया जाता है। इन चयापचयों में नगण्य औषधीय गतिविधि होती है।
IV प्रशासन के बाद रेडियोधर्मी रूप से लेबल किए गए डेक्समेडिटोमिडाइन का, औसतन 95% रेडियोधर्मिता मूत्र में और 4% मल में नौ दिनों के बाद पाया गया। मूत्र में उत्सर्जित प्रमुख मेटाबोलाइट्स दो एन-ग्लुकुरोनाइड आइसोमर्स हैं, जो एक साथ लगभग 34% खुराक के लिए खाते हैं, और एन-मिथाइल 3-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेक्समेडेटोमिडाइन ओ-ग्लुकुरोनाइड, जो खुराक का 14.51% है। मामूली मेटाबोलाइट्स जैसे डेक्समेडेटोमिडाइन कार्बोक्जिलिक एसिड, 3-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेक्समेडेटोमिडाइन और इसके ओ-ग्लुकुरोनाइड में व्यक्तिगत रूप से खुराक का 1.11-7.66% होता है। अपरिवर्तित दवा का 1% से कम मूत्र में बरामद किया गया था। मूत्र में पाए जाने वाले लगभग 28% मेटाबोलाइट्स अज्ञात छोटे मेटाबोलाइट्स हैं।
विशेष आबादी
लिंग या उम्र के आधार पर कोई बड़ा फार्माकोकेनेटिक अंतर नहीं देखा गया। स्वस्थ विषयों की तुलना में हेपेटिक हानि वाले विषयों में डेक्समेडेटोमिडाइन का प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी कम हो गया था। प्लाज्मा में मुक्त डेक्समेडेटोमिडाइन का औसत प्रतिशत स्वस्थ विषयों में 8.5% से लेकर 17.9% विषयों में था। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। हेपेटिक अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग क्लास ए, बी या सी) की अलग-अलग डिग्री वाले विषयों में डेक्समेडेटोमिडाइन की हेपेटिक क्लीयरेंस कम हो गई थी और प्लाज्मा क्लीयरेंस टाइम टी 1/2 बढ़ा दिया गया था। हल्के, मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले विषयों के लिए अनबाउंड डेक्समेडेटोमिडाइन का औसत प्लाज्मा निकासी मान सामान्य स्वस्थ विषयों में क्रमशः 59%, 51% और 32% था। हल्के, मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले विषयों के लिए औसत t1 / 2 को 3.9 तक बढ़ा दिया गया था; क्रमशः 5.4, और 7.4 घंटे। यद्यपि डेक्समेडेटोमिडाइन को प्रभाव प्राप्त होने तक प्रशासित किया जाता है, हानि और प्रतिक्रिया की डिग्री के आधार पर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में प्रारंभिक / रखरखाव खुराक में कमी पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषयों में डेक्समेडेटोमिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स
17 वर्ष की आयु के बच्चों तक के शिशुओं (गर्भावस्था के 28 - 44 सप्ताह) में डेटा सीमित है। बच्चों (1 महीने से 17 साल) में डेक्समेडेटोमिडाइन का आधा जीवन वयस्कों में देखा गया जैसा दिखता है, लेकिन नवजात शिशुओं (1 महीने से कम) में लंबा दिखाई देता है। 1 महीने से 6 साल के आयु समूहों में, समायोजित प्लाज्मा निकासी निकाय वजन अधिक दिखाई दिया लेकिन बड़े बच्चों में कमी आई। नवजात शिशुओं में वजन समायोजित प्लाज्मा निकासी (1 महीने से कम) अपरिपक्वता के कारण वृद्ध आयु समूहों की तुलना में कम (0.9 एल / एच / किग्रा) दिखाई दी उपलब्ध डेटा को निम्नलिखित तालिका में संक्षेपित किया गया है:
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, डेक्समेडेटोमिडाइन का चूहों में नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। खरगोश के अध्ययन में, 96 एमसीजी / किग्रा / दिन की अधिकतम खुराक के अंतःशिरा प्रशासन ने नैदानिक रूप से देखे गए के समान जोखिम दिया। चूहे में, 200 एमसीजी / किग्रा / दिन की अधिकतम खुराक पर उपचर्म प्रशासन ने भ्रूण की मृत्यु दर में वृद्धि की और भ्रूण के शरीर के वजन में कमी। ये प्रभाव मातृ विषाक्तता के स्पष्ट संकेतों से जुड़े थे। चूहे के प्रजनन अध्ययन में 18 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर भ्रूण के शरीर के वजन में कमी भी देखी गई थी और इसके साथ 54 की खुराक पर विलंबित ossification था। एमसीजी / किग्रा / दिन। चूहे में देखा गया जोखिम स्तर नैदानिक जोखिम सीमा से नीचे है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
संगतता अध्ययनों ने कुछ प्रकार के प्राकृतिक रबर द्वारा डेक्समेडेटोमिडाइन के संभावित सोखने को दिखाया है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
कमजोर पड़ने के बाद
25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में कमजोर पड़ने और मान्य न हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशियों या शीशियों को बाहरी कार्टन में रखें।
औषधीय उत्पाद के कमजोर पड़ने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2 मिलीलीटर प्रकार I कांच की शीशियां
2, 5 या 10 मिली टाइप I कांच की शीशियों (2, 4 और 10 मिली की भरण मात्रा के साथ), फ्लोरोपॉलीमर कोटिंग के साथ ग्रे ब्रोमोबुटिल रबर क्लोजर।
पैक्स
5 x 2ml शीशियां
25 x 2ml शीशियां
5 x 2 मिली शीशी
4 x 4 मिली शीशी
4 x 10 मिली शीशी
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
Ampoules और शीशियों का उपयोग एकल रोगी उपयोग के लिए किया जाता है।
घोल की तैयारी
डेक्सडोर को ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%), रिंगर, मैनिटोल और सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान में पतला किया जा सकता है ताकि पहले 4 एमसीजी / एमएल या 8 एमसीजी / एमएल की आवश्यक एकाग्रता प्राप्त हो सके। प्रशासन। आसव तैयार करने के लिए आवश्यक मात्रा के लिए नीचे दी गई तालिका देखें.
मामले में आवश्यक एकाग्रता 4 एमसीजी / एमएल . है
मामले में आवश्यक एकाग्रता 8 एमसीजी / एमएल . है
घोल को अच्छी तरह मिलाने के लिए उसे धीरे से हिलाना चाहिए।
प्रशासन से पहले कणों और रंग परिवर्तनों की उपस्थिति के लिए डेक्सडॉर की दृष्टि से जांच की जानी चाहिए।
निम्नलिखित अंतःशिरा समाधानों और निम्नलिखित दवाओं के साथ प्रशासित होने पर डेक्सडोर संगत है:
रिंगर का लैक्टेट, 5% ग्लूकोज घोल, इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल, 200 मिलीग्राम / एमएल (20%) मैनिटोल, थियोपेंटल सोडियम, एटोमिडेट, वेकुरोनियम ब्रोमाइड, पैनक्यूरोनियम ब्रोमाइड, सक्सिनिलकोलाइन, एट्राक्यूरियम बेसिलेट, माइवाक्यूरियम क्लोराइड , रोकुरोनियम ब्रोमाइड, ग्लाइकोप्राइरोलेट ब्रोमाइड, फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड, एट्रोपिन सल्फेट, डोपामाइन, नॉरएड्रेनालाईन, डोबुटामाइन, मिडाज़ोलम, मॉर्फिन सल्फेट, फेंटेनल साइट्रेट, प्लाज्मा-विकल्प।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ओरियन कॉर्पोरेशन
ओरियनिन्टी 1
FI-02200 एस्पू
फिनलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/11/718 / 001-002, ईयू / 1/11/718/004, ईयू / 1/11/718 / 006-007
041468012
041468024
041468048
041468063
041468075
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 सितंबर 2011
नवीनतम नवीनीकरण तिथि: