सक्रिय तत्व: एलेंड्रोनिक एसिड, कोलेकैल्सीफेरोल
फोसावेंस 70 मिलीग्राम / 2,800 आईयू टैबलेट
Fosavance पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- फोसावेंस 70 मिलीग्राम / 2,800 आईयू टैबलेट
- फोसावेंस 70 मिलीग्राम / 5,600 आईयू टैबलेट
फोसावेंस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फोसावेंस क्या है?
FOSAVANCE एक टैबलेट है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, एलेंड्रोनिक एसिड (आमतौर पर एलेंड्रोनेट कहा जाता है) और कोलेक्लसिफेरोल, जिसे विटामिन डी 3 के रूप में जाना जाता है।
एलेंड्रोनेट क्या है?
एलेंड्रोनेट बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह से संबंधित है। एलेंड्रोनेट पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में होने वाली हड्डी के नुकसान को रोकता है और हड्डी के पुनर्निर्माण में मदद करता है। एलेंड्रोनेट कशेरुक और रीढ़ के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है। "हिप।
विटामिन डी क्या है?
विटामिन डी कैल्शियम अवशोषण और हड्डियों के स्वास्थ्य के लिए आवश्यक एक आवश्यक पोषक तत्व है। शरीर केवल भोजन से कैल्शियम को पर्याप्त रूप से अवशोषित कर सकता है यदि इसमें पर्याप्त विटामिन डी हो। विटामिन डी युक्त खाद्य पदार्थ बहुत कम हैं। विटामिन डी की मुख्य आपूर्ति गर्मियों में सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने से होती है, जो त्वचा में विटामिन डी का उत्पादन करती है। त्वचा की उम्र के रूप में, यह कम विटामिन डी का उत्पादन करता है। बहुत कम विटामिन डी से हड्डियों का नुकसान और ऑस्टियोपोरोसिस हो सकता है। गंभीर विटामिन डी की कमी से मांसपेशियों में कमजोरी हो सकती है जिससे गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
फोसावेंस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
आपके डॉक्टर ने ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज और विटामिन डी की कमी के जोखिम को कम करने के लिए फोसावेंस लेने की सलाह दी है।फोसावेंस रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में रीढ़ और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
ऑस्टियोपोरोसिस क्या है?
ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में यह आम है। रजोनिवृत्ति में, अंडाशय महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो एक महिला के कंकाल को स्वस्थ रखने में मदद करता है। नतीजतन, यह होता है। हड्डी का नुकसान और हड्डी कमजोर हो जाता है। महिला के मेनोपॉज तक पहुंचने से पहले ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा अधिक होता है।
प्रारंभिक अवस्था में, ऑस्टियोपोरोसिस में आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं। हालांकि, यदि उपचार नहीं किया जाता है, तो फ्रैक्चर हो सकते हैं। हालांकि फ्रैक्चर आमतौर पर दर्दनाक होते हैं, रीढ़ की हड्डियों के फ्रैक्चर को तब तक महसूस नहीं किया जा सकता है जब तक कि वे नहीं मिल जाते हैं। कद में कमी में रोज़मर्रा की गतिविधियों के दौरान फ्रैक्चर हो सकते हैं जैसे वजन उठाना, या मामूली चोटों के साथ जो आम तौर पर सामान्य हड्डी में फ्रैक्चर का कारण नहीं बन पाती हैं। फ्रैक्चर आमतौर पर कूल्हे, रीढ़ या कलाई में होते हैं और न केवल दर्दनाक हो सकते हैं, बल्कि महत्वपूर्ण विकृति और अक्षमताएं पैदा कर सकते हैं, जैसे कि झुकी हुई पीठ (कूबड़) और आंदोलन में सीमाएं।
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कैसे किया जा सकता है?
FOSAVANCE के साथ उपचार के साथ, आपका डॉक्टर आपकी स्थिति को सुधारने के लिए जीवनशैली में बदलाव का सुझाव दे सकता है, जैसे: धूम्रपान छोड़ना: धूम्रपान उस दर को बढ़ाता है जिस पर हड्डी खो जाती है और इसलिए फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
व्यायाम मांसपेशियों की तरह, हड्डियों को भी मजबूत और स्वस्थ रहने के लिए व्यायाम की आवश्यकता होती है। कोई भी व्यायाम कार्यक्रम शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
संतुलित आहार डॉक्टर आहार या पूरक आहार लेने की संभावित आवश्यकता के बारे में जानकारी दे सकेंगे।
फोसावेंस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फोसावेंस न लें
- अगर आपको एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट, कोलेक्लसिफेरोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको अपने अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) के साथ कुछ समस्याएं हैं, जैसे कि संकुचन या निगलने में कठिनाई,
- यदि आप कम से कम 30 मिनट तक खड़े या सीधे बैठने में असमर्थ हैं,
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है।
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो टैबलेट न लें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें और दिए गए निर्देशों का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Fosavance लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
FOSAVANCE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- गुर्दे की समस्या से पीड़ित,
- है, या हाल ही में, निगलने में कठिनाई या पाचन तंत्र के साथ समस्याएं हैं,
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया कि आपको बैरेट्स एसोफैगस है (कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ी एक बीमारी जो अन्नप्रणाली के निचले हिस्से को अंदर की ओर ले जाती है),
- उन्होंने आपको बताया है कि आपको पेट या आंतों में खनिजों के अवशोषण में समस्या है (malabsorption syndrome),
- दांतों का खराब स्वास्थ्य है, मसूड़े की बीमारी है, दांत निकालने की योजना बना रहे हैं या नियमित रूप से दंत चिकित्सा जांच नहीं करवा रहे हैं,
- कैंसर है,
- कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से गुजर रहे हैं,
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जैसे कि प्रेडनिसोन या डेक्सामेथासोन),
- आप धूम्रपान करने वाले हैं या रहे हैं (क्योंकि इससे दंत समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है)।
FOSAVANCE के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपको दांतों की जांच कराने के लिए कहा जा सकता है।
FOSAVANCE के साथ इलाज के दौरान अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखना महत्वपूर्ण है। आपको अपने उपचार के दौरान समय-समय पर दांतों की जांच करवानी चाहिए और यदि आपको किसी भी प्रकार की मुंह या दांत की समस्या जैसे ढीलापन, दर्द या सूजन का अनुभव हो तो आपको अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
सीने में दर्द, नाराज़गी, निगलने में कठिनाई या दर्द के लक्षणों के साथ अक्सर अन्नप्रणाली (पेट से मुंह को जोड़ने वाली नली) में जलन, सूजन या अल्सर हो सकता है, खासकर अगर मरीज एक पूरा गिलास नल का पानी नहीं पीते हैं। और/या FOSAVANCE लेने के बाद पहले 30 मिनट तक स्ट्रेचिंग करना यदि मरीज़ इन लक्षणों का अनुभव करने के बाद भी FOSAVANCE लेना जारी रखते हैं तो ये दुष्प्रभाव बदतर हो सकते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को FOSAVANCE नहीं दिया जाना चाहिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fosavance के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड, और कुछ मौखिक दवाएं एक ही समय में लेने पर FOSAVANCE के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं। इसलिए अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। FOSAVANCE कैसे लें और कोई भी लेने से पहले कम से कम 30 मिनट प्रतीक्षा करें अन्य मौखिक दवाएं या पूरक।
कुछ लंबे समय तक दर्द या गठिया की दवाएं जिन्हें एनएसएआईडी (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या इबुप्रोफेन) कहा जाता है, पाचन संबंधी समस्याएं पैदा कर सकती हैं। इसलिए, जब इन दवाओं को फोसावेंस के साथ एक साथ लिया जाता है तो सावधानी बरतनी चाहिए।
यह संभावना है कि कुछ दवाएं या खाद्य योजक FOSAVANCE में विटामिन डी को आपके शरीर में प्रवेश करने से रोक सकते हैं, जिसमें कृत्रिम वसा के विकल्प, खनिज तेल, वजन घटाने की दवाएं, ऑर्लिस्टैट, और कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल शामिल हैं।दौरे (मिर्गी) के लिए दवाएं (जैसे फ़िनाइटोइन या फ़ेनोबार्बिटल) विटामिन डी की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। व्यक्तिगत आधार पर अन्य विटामिन डी की खुराक को जोड़ने पर विचार किया जा सकता है।
भोजन और पेय के साथ FOSAVANCE
यदि एक ही समय पर लिया जाए तो खाद्य और पेय (मिनरल वाटर सहित) FOSAVANCE को कम प्रभावी बना सकते हैं। इसलिए FOSAVANCE कैसे लें के तहत दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। नल के पानी के अलावा कोई भी खाना-पीना लेने से पहले आपको कम से कम 30 मिनट इंतजार करना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
FOSAVANCE केवल रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं के लिए संकेत दिया जाता है। यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो FOSAVANCE न लें।
वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना
FOSAVANCE के साथ साइड इफेक्ट (जैसे धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और गंभीर हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द) के बारे में बताया गया है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है (संभावित साइड इफेक्ट्स देखें)।
यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो आपको तब तक गाड़ी नहीं चलानी चाहिए जब तक कि आप अच्छा महसूस न करें।
FOSAVANCE में लैक्टोज और सुक्रोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fosavance का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा FOSAVANCE ठीक उसी तरह लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सप्ताह में एक बार एक FOSAVANCE टैबलेट लें।
नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
1) सप्ताह का वह दिन चुनें जो आपकी गतिविधियों के लिए सबसे उपयुक्त हो। अपने चुने हुए दिन पर सप्ताह में एक बार एक FOSAVANCE टैबलेट लें।
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप निर्देशों का पालन करें 2), 3), 4) और 5) आपके पेट में FOSAVANCE टैबलेट के त्वरित प्रवेश की सुविधा के लिए और ग्रासनली में जलन की संभावना को कम करने में मदद करने के लिए (वह ट्यूब जो आपके मुंह को आपके मुंह से जोड़ती है) पेट) पेट)।
2) दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद, और कोई भी भोजन, पेय या अन्य दवा लेने से पहले, अपने FOSAVANCE टैबलेट को एक गिलास नल के पानी (खनिज पानी नहीं) (200 मिली से कम नहीं) के साथ पूरा निगल लें, ताकि FOSAVANCE ठीक से अवशोषित हो जाता है।- मिनरल वाटर (अभी भी या स्पार्कलिंग) के साथ न लें।
- कॉफी या चाय के साथ न लें।
- जूस या दूध के साथ न लें।
मौखिक गुहा में अल्सर के संभावित गठन के कारण, गोली को कुचलने या चबाओ या मुंह में भंग न होने दें।
3) न लेटें - अपने धड़ को सीधा रखें (बैठे, खड़े या चलते समय) - गोली निगलने के बाद कम से कम 30 मिनट तक। जब तक आप कुछ न खा लें तब तक आराम न करें।
4) FOSAVANCE को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
५) यदि आपको निगलने में कठिनाई या दर्द, सीने में दर्द, या ऊपरी पेट में जलन विकसित या बिगड़ती है, तो FOSAVANCE लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
6) अपना फोसावेंस टैबलेट निगलने के बाद, खाने, पीने या दिन की कोई अन्य दवा लेने से पहले कम से कम 30 मिनट प्रतीक्षा करें, जिसमें एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन शामिल हैं। FOSAVANCE केवल तभी प्रभावी होता है जब इसे खाली पेट लिया जाता है।
यदि आपने बहुत अधिक फोसावेंस लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक FOSAVANCE लेते हैं
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो एक पूरा गिलास दूध पीएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उल्टी को प्रेरित न करें और लेटें नहीं।
अगर आप फोसावेंस लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो अगली सुबह बस एक FOSAVANCE टैबलेट लें। दो गोली न लें उसी दिन. इसके बाद, सप्ताह के अपने चुने हुए दिन पर टैबलेट लेना फिर से शुरू करें।
यदि आप फोसावेंस लेना बंद कर देते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप FOSAVANCE को तब तक लें जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है। चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि आपको कितने समय तक फोसावेंस लेना चाहिए, आपको समय-समय पर अपने डॉक्टर से जांच करनी चाहिए कि यह निर्धारित करने के लिए कि क्या फोसावेंस अभी भी आपके उपयोग के लिए सही है या नहीं, इस दवा को जारी रखने की आवश्यकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Fosavance के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, जो गंभीर हो सकता है, और जिसके लिए आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- ऊपरी पेट में नाराज़गी; निगलने में कठिनाई; निगलते समय दर्द; अन्नप्रणाली में अल्सर (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) जिससे सीने में दर्द, नाराज़गी या निगलने में कठिनाई या दर्द हो सकता है।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे पित्ती; चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन, संभवतः सांस लेने या निगलने में कठिनाई; गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं,
- मुंह में दर्द, और / या जबड़े, मुंह के अंदर सूजन या अल्सर, सुन्नता या जबड़े में भारीपन की भावना या दांत का ढीला होना। ये जबड़े (ऑस्टियोनेक्रोसिस) में हड्डी की क्षति के संकेत हो सकते हैं जो आमतौर पर देरी से ठीक होने से जुड़े होते हैं और संक्रमण, अक्सर दांत निकालने के बाद। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक और दंत चिकित्सक से संपर्क करें।
- फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर शायद ही कभी ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का,
- हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द जो गंभीर है।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द जो कभी-कभी गंभीर होता है।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- जोड़ का सूजन,
- पेट में दर्द; भोजन के बाद पेट में परेशानी या पेट में दर्द की भावना; कब्ज; पेट में परिपूर्णता या सूजन की भावना; दस्त, आंतों की गैस,
- बाल झड़ना; खुजली,
- सरदर्द; सिर चकराना,
- थकान; हाथ या पैर की सूजन।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- जी मिचलाना; वह पीछे हट गया,
- अन्नप्रणाली की जलन या सूजन (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) या पेट,
- काला या गहरा मल,
- धुंधली दृष्टि; आंखों में दर्द या लाली,
- जल्दबाज; त्वचा की लाली,
- क्षणिक फ्लू जैसे लक्षण, जैसे शरीर में दर्द, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना और कभी-कभी बुखार के साथ आमतौर पर उपचार की शुरुआत में,
- स्वाद में गड़बड़ी।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन और / या उंगलियों में या मुंह के आसपास झुनझुनी सहित निम्न रक्त कैल्शियम के स्तर के लक्षण,
- पेप्टिक या पेट के अल्सर (कभी-कभी गंभीर या रक्तस्राव के साथ),
- अन्नप्रणाली का संकुचन (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है),
- धूप के संपर्क में आने से दाने खराब हो जाते हैं,
- मुंह के छालें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल ब्लिस्टर में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। 6. पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
क्या फोसावेंस
सक्रिय तत्व एलेंड्रोनिक एसिड और कोलेक्लसिफेरोल (विटामिन डी 3) हैं। प्रत्येक टैबलेट में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड (सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) और 70 माइक्रोग्राम (2,800 आईयू) कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) होता है।
अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), निर्जल लैक्टोज, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, जिलेटिन, croscarmellose सोडियम, सुक्रोज, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572), butylhydroxytoluene (E321), संशोधित स्टार्च (मक्का) और सोडियम और एल्यूमीनियम सिलिकेट (E554) हैं। )
FOSAVANCE कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
FOSAVANCE 70 mg / 2,800 IU टैबलेट सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की गोलियों के रूप में उपलब्ध हैं, जो एक तरफ हड्डी की छवि की रूपरेखा के साथ उकेरी गई हैं और दूसरी तरफ "710" हैं।
FOSAVANCE 2, 4, 6 या 12 टैबलेट वाले पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फोसावेंस 70 एमजी / 2,800 आईयू टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड (सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) और 70 एमसीजी (2,800 आईयू) कोलेक्लसिफेरोल (विटामिन डी 3) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 62 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल लैक्टोज के रूप में) और 8 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की गोलियां एक तरफ हड्डी की छवि की रूपरेखा और दूसरी तरफ "710" के साथ उभरी हुई हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विटामिन डी की कमी के जोखिम वाली महिलाओं में पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए FOSAVANCE का संकेत दिया गया है। FOSAVANCE कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार एक गोली है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे FOSAVANCE की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो उन्हें एक गोली सुबह में लेनी चाहिए, जिस दिन वे नोटिस करते हैं। आपको एक ही दिन में दो गोलियां नहीं लेनी चाहिए, लेकिन आपको पहले से निर्धारित दिन के अनुसार, सप्ताह में एक बार एक टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस की रोग प्रक्रिया की प्रकृति के कारण, FOSAVANCE का उपयोग दीर्घकालिक चिकित्सा के रूप में किया जाना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। FOSAVANCE के संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम की खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें। व्यक्तिगत आधार पर, आगे विटामिन डी पूरकता को विटामिन और आहार पूरक के साथ लिए गए सभी दैनिक विटामिन डी सेवन को ध्यान में रखते हुए विचार किया जाना चाहिए। एक बार साप्ताहिक सेवन की तुल्यता 2,800 IU विटामिन D3 से FOSAVANCE 400 IU एक बार दैनिक विटामिन D का अध्ययन नहीं किया गया है।
बुजुर्ग आबादी
नैदानिक अध्ययनों में, अलेंड्रोनेट की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफाइल में उम्र से संबंधित कोई अंतर नहीं दिखाया गया था। इसलिए, बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 35 मिली / मिनट से कम होने पर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में FOSAVANCE की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस संबंध में कोई अनुभव नहीं है। 35 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में FOSAVANCE की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में FOSAVANCE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि एलेंड्रोनिक एसिड और कोलेक्लसिफेरोल के संयोजन के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। बाल चिकित्सा आबादी में एलेंड्रोनिक एसिड के लिए वर्तमान में उपलब्ध डेटा खंड 5.1 में वर्णित है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
एलेंड्रोनेट का पर्याप्त अवशोषण प्राप्त करने के लिए:
FOSAVANCE को दिन के किसी भी भोजन, पेय या दवा (एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन सहित) से कम से कम 30 मिनट पहले नल के पानी (खनिज पानी नहीं) के साथ लिया जाना चाहिए। अन्य पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), भोजन और कुछ औषधीय उत्पाद एलेंड्रोनेट के अवशोषण को कम कर सकते हैं (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
अन्नप्रणाली में जलन और संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए निम्नलिखित निर्देशों का बिल्कुल पालन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4):
• FOSAVANCE को बिस्तर से उठने के बाद ही निगलना चाहिए और दिन की शुरुआत एक पूरे गिलास पानी (200 मिली से कम नहीं) के साथ करनी चाहिए।
• रोगी को केवल FOSAVANCE पूरा निगल लेना चाहिए। ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन के संभावित जोखिम के कारण रोगी को मुंह में गोली को कुचलना या चबाना या भंग नहीं करना चाहिए।
• रोगी को FOSAVANCE लेने के बाद कम से कम 30 मिनट तक लेटना नहीं चाहिए और जब तक उन्होंने कुछ भी नहीं खाया हो।
• FOSAVANCE सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- अन्नप्रणाली के विकार और अन्य कारक जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करते हैं जैसे कि सख्ती या अचलासिया।
- कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।
- हाइपोकैल्सीमिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एलेंड्रोनेट
ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग की प्रतिकूल प्रतिक्रिया
एलेंड्रोनेट ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। अंतर्निहित बीमारी के बिगड़ने की संभावना के कारण, सक्रिय ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों जैसे कि डिस्पैगिया, एसोफैगल, गैस्ट्रिटिस, डुओडेनाइटिस, अल्सर या के साथ रोगियों को एलेंड्रोनेट का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। पेप्टिक अल्सर या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पाइलोरोप्लास्टी को छोड़कर ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी जैसे प्रमुख गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग का हालिया (पिछले वर्ष के भीतर) इतिहास। बैरेट के अन्नप्रणाली के रोगियों में पहले से ही ज्ञात, प्रिस्क्राइबर को संभावित लाभों और जोखिमों का वजन करना चाहिए व्यक्तिगत आधार पर अलेंड्रोनेट।
एसोफेजियल प्रतिक्रियाएं (कुछ गंभीर और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है) जैसे कि एसोफैगिटिस, एसोफेजेल अल्सर और एसोफेजेल इरोजन, शायद ही कभी एसोफेजल सख्ती के बाद, एलेंड्रोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों में रिपोर्ट की गई है। कोई भी संकेत या लक्षण जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है और रोगी को एलेंड्रोनेट को बंद करने की सलाह देता है और अगर ओसोफेगल जलन के लक्षण जैसे डिस्पैगिया, ओडिनोफैगिया या रेट्रोस्टर्नल दर्द या विकास या नाराज़गी के बिगड़ने के लक्षण होते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें (धारा 4.8 देखें)।
गंभीर एसोफैगल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जो एलेंड्रोनेट को ठीक से नहीं लेते हैं और / या जो एसोफैगल जलन के लक्षण विकसित होने के बाद भी एलेंड्रोनेट लेना जारी रखते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी जानता है और समझता है कि दवा कैसे लेनी है (खंड 4.2 देखें)। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि इन सावधानियों का पालन नहीं किया जाता है, तो अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
जबकि एलेंड्रोनेट के साथ बड़े नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया था, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ (पोस्ट-मार्केटिंग) मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े, रिपोर्ट किए गए हैं (धारा 4.8 देखें)।
मेम्बिबल / मैक्सिला . का ऑस्टियोनेक्रोसिस
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने की सूचना मिली है जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित हैं। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से भी किया गया। ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के बारे में बताया गया है, जिनका इलाज ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स से किया जा रहा है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के व्यक्ति के जोखिम का आकलन करते समय, निम्नलिखित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बिसफ़ॉस्फ़ोनेट की शक्ति (ज़ोलेड्रोनिक एसिड के लिए अधिकतम), प्रशासन का मार्ग (ऊपर देखें) और संचयी खुराक
• कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर, धूम्रपान
• दंत रोग, खराब मौखिक स्वच्छता, पीरियोडोंटल रोग, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं और खराब फिटिंग वाले डेन्चर का इतिहास।
खराब दंत स्वास्थ्य वाले रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत प्रक्रियाओं की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है। उपचार करने वाले चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, सभी रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, समय-समय पर दंत चिकित्सा जांच से गुजरने और किसी भी प्रकार के मौखिक लक्षणों जैसे दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
मस्कुलोस्केलेटल दर्द
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। विपणन के बाद के अनुभव में ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर रहे हों और/या इनके कारण विकलांगता हुई हो (देखें खंड 4.8)। उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक लक्षणों के शुरू होने का समय था। उपचार बंद करने से अधिकांश रोगियों में लक्षणों से राहत मिली। एक ही दवा या किसी अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के पुन: प्रशासन के बाद, रोगियों के एक उपसमूह ने लक्षणों की पुनरावृत्ति का अनुभव किया।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए लंबी अवधि के बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर हिप फ्रैक्चर होने के हफ्तों या महीनों पहले तनाव फ्रैक्चर के इमेजिंग साक्ष्य से जुड़ा होता है। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ-जोखिम अनुपात के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और किसी भी रोगी को जो ऐसे लक्षण प्रदर्शित करता है, उसका मूल्यांकन अपूर्ण फीमर फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
गुर्दे खराब
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में FOSAVANCE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है जब क्रिएटिनिन निकासी 35 मिली / मिनट से कम हो (खंड 4.2 देखें)।
हड्डी और खनिज चयापचय
एस्ट्रोजन की कमी और उम्र के अलावा ऑस्टियोपोरोसिस के अन्य कारणों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
FOSAVANCE के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। खनिज चयापचय के अन्य विकारों (जैसे कि विटामिन डी की कमी और हाइपोपैरथायरायडिज्म) को भी FOSAVANCE के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले उचित रूप से इलाज किया जाना चाहिए। FOSAVANCE में विटामिन डी विटामिन को सही करने के लिए उपयुक्त नहीं है डी की कमी। इन नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों में, सीरम कैल्शियम के स्तर और हाइपोकैल्सीमिया के लक्षणों की निगरानी FOSAVANCE के साथ उपचार के दौरान की जानी चाहिए।
अस्थि खनिज में वृद्धि पर अलेंड्रोनेट के सकारात्मक प्रभाव के कारण, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में कमी विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में हो सकती है जिनमें कैल्शियम अवशोषण कम हो सकता है। इस तरह की कमी आमतौर पर होती है। हालांकि, कभी-कभी रोगसूचक हाइपोकैल्सीमिया की दुर्लभ रिपोर्टें होती हैं। गंभीर और अक्सर पूर्वगामी स्थितियों वाले रोगियों में (जैसे, हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की कमी) (धारा 4.8 देखें)।
कॉलेकैल्सिफेरॉल
कैल्सीट्रियोल (जैसे ल्यूकेमिया, लिम्फोमा, सारकॉइडोसिस) के अनियमित अतिउत्पादन से जुड़े रोगों के रोगियों को प्रशासित होने पर विटामिन डी3 हाइपरलकसीमिया और / या हाइपरलकसीरिया की सीमा को बढ़ा सकता है। इन रोगियों में, सीरम और सीरम कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए। मूत्र।
कुअवशोषण वाले रोगी विटामिन डी3 को पर्याप्त रूप से अवशोषित नहीं कर सकते हैं।
excipients
इस दवा में लैक्टोज और सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एलेंड्रोनेट
खाद्य और पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और अन्य मौखिक दवाएं, जब एलेंड्रोनेट के साथ एक ही समय में ली जाती हैं, तो एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप की संभावना होती है। नतीजतन, रोगियों को किसी भी अन्य औषधीय उत्पाद को मौखिक रूप से लेने से पहले एलेंड्रोनेट लेने के बाद कम से कम 30 मिनट का समय देना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन से जुड़ा हुआ है, इसलिए एलेंड्रोनेट के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए।
कॉलेकैल्सिफेरॉल
ओलेस्ट्रा, खनिज तेल, ऑर्लिस्टैट, और पित्त अनुक्रमण एजेंट (जैसे कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल) विटामिन डी के अवशोषण में बाधा डाल सकते हैं। एंटीकॉन्वेलेंट्स, सिमेटिडाइन और थियाजाइड विटामिन डी के अपचय को बढ़ा सकते हैं। अतिरिक्त विटामिन डी की खुराक पर व्यक्तिगत आधार पर विचार किया जा सकता है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
FOSAVANCE केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में उपयोग के लिए है और इसलिए गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एलेंड्रोनेट के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। एलेंड्रोनेट गर्भवती चूहों में हाइपोकैल्सीमिया के कारण डिस्टोसिया का कारण बनता है (खंड 5.3 देखें)। विटामिन डी की उच्च खुराक के साथ हाइपरलकसीमिया और प्रजनन विषाक्तता देखी गई है। पशु अध्ययन में (खंड 5.3 देखें) गर्भावस्था के दौरान FOSAVANCE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में एलेंड्रोनेट / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। Cholecalciferol और इसके कुछ सक्रिय मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में चले जाते हैं।
उपजाऊपन
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को हड्डी के मैट्रिक्स में शामिल किया जाता है, जिससे वे धीरे-धीरे वर्षों की अवधि में जारी होते हैं। वयस्क हड्डी में शामिल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की मात्रा, और इस प्रकार प्रणालीगत परिसंचरण में जारी करने के लिए उपलब्ध राशि, सीधे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोग की खुराक और अवधि से संबंधित है (देखें खंड 5.2)। जोखिम पर कोई डेटा नहीं है। मनुष्य में भ्रूण। हालांकि, अगर कोई महिला बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी का कोर्स पूरा करने के बाद गर्भवती हो जाती है, तो भ्रूण के नुकसान का सैद्धांतिक जोखिम होता है, मुख्य रूप से कंकाल। चर के जोखिम पर प्रभाव जैसे कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी की समाप्ति से लेकर गर्भाधान तक का समय, उपयोग किए जाने वाले बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के प्रकार और प्रशासन के मार्ग (अंतःशिरा बनाम मौखिक) का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (जैसे धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और गंभीर हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द (धारा 4.8 देखें)) का अनुभव करने वाले रोगियों में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर FOSAVANCE का मध्यम प्रभाव हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं जिनमें पेट दर्द, डिस्प्सीसिया, ओसोफेगल अल्सर, डिस्पैगिया, पेट की दूरी और एसिड रिगर्जेटेशन (> 1%) शामिल हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक अध्ययनों और / या इसके विपणन के बाद एलेंड्रोनेट के उपयोग से आती हैं।
एलेंड्रोनेट और कोलेक्लसिफेरोल के संयोजन के साथ कोई और प्रतिकूल प्रतिक्रिया की पहचान नहीं की गई।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ओवरडोज
एलेंड्रोनेट
लक्षण
हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जैसे गैस्ट्रिक गड़बड़ी, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या अल्सर, मौखिक ओवरडोज का परिणाम हो सकता है।
प्रबंध
अलेंड्रोनेट के साथ ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। फोसावेंस के साथ ओवरडोज के मामले में, दूध या एंटासिड दें जो एलेंड्रोनेट को बांधते हैं। अन्नप्रणाली में जलन के जोखिम के कारण, उल्टी को प्रेरित न करें और रोगी को सख्ती से खड़ा रखें।
कॉलेकैल्सिफेरॉल
आमतौर पर स्वस्थ वयस्कों में 10,000 आईयू / दिन से कम की खुराक पर पुरानी चिकित्सा के दौरान विटामिन डी विषाक्तता का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है। स्वस्थ वयस्कों के नैदानिक अध्ययन में, पांच महीने तक विटामिन डी3 की 4,000 आईयू की दैनिक खुराक हाइपरकैल्सीयूरिया या हाइपरलकसीमिया से संबद्ध नहीं थी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अस्थि रोगों, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, संयोजनों के उपचार के लिए दवाएं।
एटीसी कोड: M05BB03।
फोसावेंस एक संयोजन टैबलेट है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट और कोलकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) शामिल हैं।
कारवाई की व्यवस्था
एलेंड्रोनेट
एलेंड्रोनेट सोडियम एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जो अस्थि निर्माण पर कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं होने के साथ अस्थि-पंजर-मध्यस्थ अस्थि पुनर्जीवन के एक विशिष्ट अवरोधक के रूप में कार्य करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि एलेंड्रोनेट सक्रिय पुनर्जीवन की साइटों के लिए अधिमान्य रूप से स्थानीयकरण करता है। गतिविधि बाधित है, लेकिन ऑस्टियोक्लास्ट भर्ती और आसंजन बिगड़ा नहीं है। एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गठित अस्थि ऊतक गुणात्मक रूप से सामान्य है।
कोलेक्लसिफेरोल (विटामिन डी 3)
विटामिन डी3 त्वचा में पराबैंगनी प्रकाश द्वारा 7-डीहाइड्रोकोलेस्ट्रोल के विटामिन डी3 में रूपांतरण के माध्यम से निर्मित होता है। सूर्य के प्रकाश के पर्याप्त संपर्क के अभाव में, विटामिन डी3 एक आवश्यक पोषक तत्व है। विटामिन डी3 को लीवर में 25-हाइड्रोक्सीविटामिन डी3 में परिवर्तित किया जाता है और शरीर की जरूरतों के लिए संग्रहीत किया जाता है। गुर्दे में 1,25-डायहाइड्रोक्सीविटामिन डी3 (कैल्सीट्रियोल) में रूपांतरण, कैल्शियम को जुटाने वाले हार्मोन का सक्रिय रूप, तंग के अधीन है समायोजन। 1,25-डायहाइड्रोक्सीविटामिन डी3 की मुख्य गतिविधि आंत में कैल्शियम और फॉस्फेट दोनों के अवशोषण को बढ़ाना और सीरम कैल्शियम को विनियमित करना, कैल्शियम और फॉस्फेट का गुर्दे का उत्सर्जन, हड्डी और हड्डी के पुनर्जीवन का निर्माण है।
सामान्य हड्डियों के निर्माण के लिए विटामिन डी3 की आवश्यकता होती है। विटामिन डी की कमी तब होती है जब सूर्य के प्रकाश के संपर्क और आहार का सेवन दोनों अपर्याप्त होते हैं। अपर्याप्तता एक नकारात्मक कैल्शियम संतुलन, हड्डियों के नुकसान और कंकाल के फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है। गंभीर मामलों में, कमी के परिणामस्वरूप माध्यमिक हाइपरपैराट्रोइडिज्म, हाइपोफॉस्फेटेमिया, समीपस्थ मांसपेशियों की कमजोरी और ऑस्टियोमलेशिया होता है, इस प्रकार ऑस्टियोपोरोसिस वाले लोगों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। विटामिन डी की खुराक इन जोखिमों और उनके परिणामों को कम करती है।
ऑस्टियोपोरोसिस को रीढ़ या कूल्हे के अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) के रूप में परिभाषित किया जाता है जो सामान्य युवा आबादी के औसत मूल्य से 2.5 मानक विचलन (एसडी) कम है या बीएमडी की परवाह किए बिना नाजुकता फ्रैक्चर के इतिहास के रूप में है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
FOSAVANCE . पर अध्ययन
विटामिन डी मापदंडों पर FOSAVANCE (एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम / विटामिन डी 3 2,800 आईयू) का प्रभाव 15 सप्ताह के बहुराष्ट्रीय अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था जिसमें ऑस्टियोपोरोसिस के साथ 682 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को नामांकित किया गया था (बेसलाइन पर सीरम 25-हाइड्रॉक्सीविटामिन डी: औसत 56 एनएमओएल / एल [22.3 एनजी / एमएल]; रेंज 22.5-225 एनएमओएल / एल [9-90 एनजी / एमएल]। मरीजों का इलाज फोसावेंस (एन = 350) के कम खुराक फॉर्मूलेशन (70 मिलीग्राम / 2,800 आईयू) या एफओएसएमैक्स (एलेंड्रोनेट) 70 के साथ किया गया था। मिलीग्राम (एन = 332) एक बार साप्ताहिक; अतिरिक्त विटामिन डी की खुराक निषिद्ध थी।15 सप्ताह के उपचार के बाद, औसत सीरम 25-हाइड्रोक्सीविटामिन डी का स्तर अकेले एलेंड्रोनेट समूह की तुलना में FOSAVANCE समूह (70 मिलीग्राम / 2,800 आईयू) (56 एनएमओएल / एल [23 एनजी / एमएल]) में काफी अधिक (26%) था। 46 एनएमओएल / एल [18.2 एनजी / एमएल])। विटामिन डी अपर्याप्तता वाले रोगियों का प्रतिशत (सीरम 25-हाइड्रॉक्सीविटामिन डी
एलेंड्रोनेट पर अध्ययन
एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) की चिकित्सीय तुल्यता ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक साल के बहुकेंद्रीय अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी। काठ का रीढ़ में बेसलाइन से बीएमडी में औसत वृद्धि एक वर्ष साप्ताहिक समूह में 70 मिलीग्राम में 5.1% (95% सीआई: 4.8, 5.4%) और 10 मिलीग्राम / दिन समूह में 5.4% (95% सीआई: 5.0, 5.8%) था। बीएमडी में औसत वृद्धि 2.3% थी और 2.9% ऊरु गर्दन पर और 2, 9% और 3.1% कूल्हे के पार 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक और 10 मिलीग्राम एक बार दैनिक समूहों के लिए, क्रमशः। अन्य अस्थि जिलों में डीएमओ में वृद्धि के संबंध में भी दो उपचार समूह समान थे।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि द्रव्यमान और फ्रैक्चर की घटनाओं पर एलेंड्रोनेट के प्रभावों की जांच समान डिजाइन (एन = 994) और फ्रैक्चर इंटरवेंशन ट्रायल (एफआईटी: एन = 6,459) के दो प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में की गई थी।
प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, तीन साल में प्लेसीबो की तुलना में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ बीएमडी में औसत वृद्धि 8.8%, 5.9% और रीढ़, रीढ़, फीमर की गर्दन और ट्रोकेन्टर में 7.8% थी। यहां तक कि जीव के डीएमओ पूरा यह उल्लेखनीय रूप से बढ़ गया। सी "४८% की कमी थी (एलेंड्रोनेट ३.२% बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एक या एक से अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर वाले एलेंड्रोनेट-उपचारित रोगियों के अनुपात में प्लेसबो 6.2%)। इन अध्ययनों के दो साल के विस्तार में, रीढ़ और ट्रोकेन्टर में बीएमडी में वृद्धि जारी रही और ऊरु गर्दन और शरीर में स्थिर रही। पूरा.
एफआईटी में रोजाना एक बार एलेंड्रोनेट के दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन होते हैं (दो साल के लिए प्रति दिन 5 मिलीग्राम और एक या दो अतिरिक्त वर्षों के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम):
• फिट 1: बेसलाइन पर कम से कम एक कशेरुक (संपीड़न) फ्रैक्चर वाले 2,027 रोगियों का तीन साल का अध्ययन। इस अध्ययन में, एलेंड्रोनेट के दैनिक सेवन ने 1 नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 47% (एलेंड्रोनेट 7.9%) तक कम कर दिया। बनाम प्लेसीबो 15.0%)। हिप फ्रैक्चर (1.1%) की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी। बनाम 2.2%, 51%) की कमी।
• FIT 2: कम अस्थि द्रव्यमान वाले 4,432 रोगियों का चार साल का अध्ययन, लेकिन बेसलाइन पर कशेरुकी फ्रैक्चर के बिना। इस अध्ययन में, हिप फ्रैक्चर (एलेंड्रोनेट 1.0%) की घटनाओं में ऑस्टियोपोरोटिक महिलाओं (कुल अध्ययन आबादी का 37%) के उपसमूह विश्लेषण में एक महत्वपूर्ण अंतर देखा गया था, जैसा कि ऊपर परिभाषित किया गया है। बनाम प्लेसबो 2.2%, 56% की कमी और 1 कशेरुकी फ्रैक्चर (2.9%) की घटनाओं में बनाम 5.8%, 50% की कमी)।
प्रयोगशाला डेटा
नैदानिक परीक्षणों में, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में स्पर्शोन्मुख, हल्के और क्षणिक घटने की सूचना लगभग 18% और 10% रोगियों में क्रमशः एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज की गई, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग 12% और 3% की तुलना में। . हालांकि, सीरम कैल्शियम की घटनाएं घट जाती हैं
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अस्थिजनन अपूर्णता के साथ 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में एलेंड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है। परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एलेंड्रोनेट
अवशोषण
एक अंतःशिरा संदर्भ खुराक की तुलना में, महिलाओं में अलेंड्रोनेट की औसत मौखिक जैवउपलब्धता 5 मिलीग्राम से 70 मिलीग्राम तक की खुराक के लिए 0.64% थी, जो रात भर के उपवास के बाद और एक मानकीकृत नाश्ते से 2 घंटे पहले दी जाती थी। इसी तरह, जैव उपलब्धता घटकर लगभग 0.46% और 0.39 हो गई। % जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते से पहले "घंटे या आधा" प्रशासित किया गया था। ऑस्टियोपोरोसिस अध्ययनों में, दिन के पहले भोजन या पेय से कम से कम 30 मिनट पहले दिए जाने पर एलेंड्रोनेट प्रभावी था।
FOSAVANCE संयोजन टैबलेट (70 मिलीग्राम / 2,800 आईयू) में निहित एलेंड्रोनेट एक एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम टैबलेट के लिए जैवसक्रिय है।
जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते के साथ या दो घंटे के भीतर प्रशासित किया गया तो जैव उपलब्धता नगण्य थी। एलेंड्रोनेट के साथ कॉफी या संतरे के रस के सहवर्ती प्रशासन ने इसकी जैव उपलब्धता को लगभग 60% तक कम कर दिया।
स्वस्थ विषयों में, मौखिक रूप से प्रशासित प्रेडनिसोन (पांच दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 20 मिलीग्राम) ने अलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं किए (20% से 44% की औसत वृद्धि)।
वितरण
चूहों में अध्ययन से पता चलता है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा एल "एलेंड्रोनेट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, शुरू में नरम ऊतकों में वितरित किया जाता है, तेजी से हड्डी में पुनर्वितरित होता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, स्थिर अवस्था में वितरण की औसत मात्रा, हड्डी को छोड़कर, कम से कम 28 लीटर है। चिकित्सीय मौखिक खुराक के बाद एलेंड्रोनेट की प्लाज्मा सांद्रता विश्लेषणात्मक रूप से पता लगाने के लिए बहुत कम है (प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 78% है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों और जानवरों दोनों में, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एलेंड्रोनेट का चयापचय होता है।
निकाल देना
14 सी-लेबल वाले एलेंड्रोनेट की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, लगभग 50% रेडियोधर्मिता 72 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो गई थी और मल में बहुत कम या कोई रेडियोधर्मिता बरामद नहीं हुई थी। 10 मिलीग्राम के एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद, निकासी एलेंड्रोनेट का वृक्क ७१ मिली/मिनट था और निकासी प्रणालीगत 200 मिलीलीटर / मिनट से अधिक नहीं था। अंतःशिरा प्रशासन के 6 घंटे के भीतर प्लाज्मा सांद्रता 95% से अधिक गिर गई। मानव में अंतिम आधा जीवन दस वर्ष से अधिक होने का अनुमान लगाया गया है, जो कंकाल से एलेंड्रोनेट की रिहाई को दर्शाता है।
चूहों में, एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उत्सर्जन एसिड-बेस ट्रांसपोर्ट सिस्टम के माध्यम से नहीं होता है और इसलिए मनुष्यों में अन्य औषधीय उत्पादों के उत्सर्जन के साथ इस स्तर पर हस्तक्षेप करने की उम्मीद नहीं है।
कॉलेकैल्सिफेरॉल
अवशोषण
स्वस्थ वयस्कों (दोनों लिंगों के) में सुबह खाली पेट और भोजन से दो घंटे पहले फोसावेंस के प्रशासन के बाद, विटामिन डी 3 के लिए सीरम एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी0-120 एच) के तहत औसत क्षेत्र (अंतर्जात के लिए समायोजित नहीं) विटामिन डी3 का स्तर) 296.4 एनजी • एच / एमएल था। विटामिन डी3 की औसत अधिकतम सीरम सांद्रता (सीमैक्स) 5.9 एनजी / एमएल थी, और अधिकतम सीरम एकाग्रता (टीमैक्स) तक पहुंचने के लिए आवश्यक औसत समय 12 घंटे था 2,800 की जैव उपलब्धता FOSAVANCE में IU विटामिन D3 अकेले दिए गए 2,800 IU विटामिन D3 के समान है।
वितरण
अवशोषण के बाद, विटामिन डी3 काइलोमाइक्रोन द्वारा ले जाने वाले रक्तप्रवाह में प्रवेश करता है। विटामिन डी3 तेजी से यकृत में वितरित किया जाता है, जहां यह 25-हाइड्रोक्सीविटामिन डी3 के लिए चयापचय होता है, मुख्य आरक्षित रूप। अधिक नगण्य मात्रा वसा ऊतकों और मांसपेशियों में वितरित की जाती है और संग्रहीत होती है इन साइटों को विटामिन डी3 के रूप में बाद में संचलन में जारी किया जाता है।विटामिन डी3 का परिसंचारण विटामिन डी बाध्यकारी प्रोटीन के लिए बाध्य है।
जैव परिवर्तन
विटामिन डी3 को लीवर में हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा 25-हाइड्रोक्सीविटामिन डी3 में तेजी से मेटाबोलाइज़ किया जाता है, और बाद में किडनी में 1,25-डायहाइड्रोक्सीविटामिन डी3 में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो जैविक रूप से सक्रिय रूप है। इसके अलावा हाइड्रॉक्सिलेशन उन्मूलन से पहले होता है। समाप्त होने से पहले विटामिन डी3 का एक छोटा प्रतिशत ग्लूकोरोनिडेशन से गुजरता है।
निकाल देना
जब स्वस्थ लोगों को रेडियोधर्मी विटामिन डी3 दिया गया, तो 48 घंटों के बाद रेडियोधर्मिता का औसत मूत्र उत्सर्जन 2.4% था, और 4 दिनों के बाद रेडियोधर्मिता का औसत मल उत्सर्जन 4.9% था। दोनों ही मामलों में, उत्सर्जित रेडियोधर्मिता मूल अणु के मेटाबोलाइट्स से लगभग अनन्य रूप से प्राप्त हुई थी। FOSAVANCE (70 mg / 2,800 IU) की मौखिक खुराक के बाद सीरम विटामिन D3 का औसत आधा जीवन लगभग 24 घंटे है।
गुर्दे खराब
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि एलेंड्रोनेट जो हड्डी में नहीं बसता है वह मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होता है। जानवरों में 35 मिलीग्राम / किग्रा तक संचयी अंतःशिरा खुराक के पुराने प्रशासन के बाद हड्डी के उत्थान की संतृप्ति का कोई सबूत नहीं था।
हालांकि कोई नैदानिक जानकारी उपलब्ध नहीं है, यह संभावना है कि, जानवरों की तरह, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उन्मूलन कम हो जाएगा। नतीजतन, रोगियों में हड्डी में एलेंड्रोनेट का थोड़ा अधिक संचय होने की उम्मीद की जा सकती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ ( खंड 4.2 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अलेंड्रोनेट और कोलेक्लसिफेरोल के संयोजन के साथ गैर-नैदानिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
एलेंड्रोनेट
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता। चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान एलेंड्रोनेट उपचार प्रसव के दौरान माताओं में हाइपोकैल्सीमिया से जुड़े डिस्टोसिया से जुड़ा होता है। अध्ययनों में, उच्चतम खुराक देने वाले चूहों ने अपूर्ण भ्रूण ossification की उच्च घटनाएं दिखाईं। मनुष्य के लिए इन खोजों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।
कॉलेकैल्सिफेरॉल
चिकित्सीय सीमा से काफी ऊपर की खुराक पर, पशु अध्ययनों में प्रजनन विषाक्तता देखी गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
निर्जल लैक्टोज
मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स
जेली
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
सुक्रोज
सिलिका, कोलाइडल निर्जल
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
संशोधित स्टार्च (मकई)
सोडियम एल्युमिनियम सिलिकेट (E554)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल ब्लिस्टर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2, 4, 6 या 12 गोलियों के डिब्बों में एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम के फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड
हर्टफोर्ड रोड, होडेसडन
हर्टफोर्डशायर EN11 9BU
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/05/310/001 - 2 टैबलेट
036845016
ईयू / 1/05/310/002 - 4 गोलियां
036845028
ईयू / 1/05/310/003 - 6 गोलियाँ
036845030
ईयू / 1/05/310/004 - 12 गोलियाँ
036845042
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 24 अगस्त 2005
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २४ अगस्त २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24 सितंबर 2015
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