सक्रिय तत्व: नेपरोक्सन
नैप्रोक्सेन सोडियम डीओसी जेनेरिकी 550 मिलीग्राम लेपित गोलियां
नेपरोक्सन सोडियम का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ नेप्रोक्सन होता है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं ("एनएसएआईडी") नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो सूजन के कारण होने वाले दर्द को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है।
नैप्रोक्सेन सोडिको डीओसी जेनेरिकी को हड्डियों और मांसपेशियों की सूजन के कारण मध्यम से मध्यम दर्द में कमी के लिए संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से इसके उपचार के लिए:
- एक ऑटोइम्यून बीमारी जो जोड़ों को प्रभावित करती है जिसे रुमेटीइड गठिया कहा जाता है, जिसमें किशोर गठिया भी शामिल है;
- भड़काऊ संयुक्त रोग (अपक्षयी आर्थ्रोसिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, गाउट);
- मांसपेशियों और हड्डियों का तीव्र दर्द (आँसू, मोच, आघात, लुंबोसैक्रल और ग्रीवा दर्द, टेनोसिनोवाइटिस और फाइब्रोसाइटिस;
- मासिक धर्म दर्द (कष्टार्तव);
- आघात के बाद या सर्जिकल ऑपरेशन (पोस्ट-ट्रॉमेटिक और पोस्ट-ऑपरेटिव) के बाद होने वाली सूजन।
मतभेद जब नेपरोक्सन सोडियम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
नेपरोक्सिन सोडियम का सेवन न करें
- यदि आपको नेप्रोक्सन, इसी तरह के पदार्थों या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से, दर्द को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं (एनाल्जेसिक), अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या एंटीरहायमैटिक दवाओं से एलर्जी है; या यदि आप इन दवाओं के उपयोग के बाद एलर्जी का अनुभव करते हैं, जैसे कि अस्थमा, त्वचा की जलन (पित्ती), नाक की सूजन (राइनाइटिस), एक नाक विकार जो नोड्यूल (नाक पॉलीपोसिस) की उपस्थिति की विशेषता है, द्रव संचय (एंजियोएडेमा) के कारण ऊतकों की सूजन;
- यदि इस दवा के उपयोग के बाद आपको कभी पेट या आंत्र से खून बह रहा हो या वेध हुआ हो;
- यदि आपको कभी पेट या आंतों से रक्तस्राव, वेध या चोट (अल्सर) हुआ हो या हुआ हो;
- यदि आप पुरानी सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको गंभीर हृदय (गंभीर हृदय विफलता), यकृत (गंभीर जिगर की विफलता) या गुर्दे (गुर्दे की गंभीर विफलता) की समस्या है;
- यदि आप द्रव संचय (एंजियोएडेमा) के कारण सूजन से पीड़ित हैं;
- यदि आप मूत्र (मूत्रवर्धक) पास करने में मदद करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं;
- यदि आपको लगातार खून की कमी (खून बह रहा) है, या आप इस स्थिति के लिए जोखिम में हैं और रक्त को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स) ले रहे हैं;
- यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं;
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
नेपरोक्सिन सोडियम 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
उपयोग के लिए सावधानियां नेपरोक्सन सोडियम - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नेपरोक्सिन सोडियम लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
साइड इफेक्ट की उपस्थिति को कम करने के लिए इस दवा को सबसे कम मात्रा में और थोड़े समय के लिए लें।
निम्नलिखित मामलों में इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) ले रहे हैं;
- यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है या हुई है, क्योंकि यह दवा अस्थमा, सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म) या अन्य एलर्जी अभिव्यक्तियों का कारण बन सकती है;
- यदि आप पेट या आंत्र की समस्याओं (अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध, पुरानी सूजन आंत्र रोग जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आप बुजुर्ग हैं, क्योंकि इससे पेट या आंतों में चोट या रक्तस्राव की संभावना बढ़ जाती है। ऐसे में, आपका डॉक्टर आपकी दैनिक खुराक को कम करने का निर्णय ले सकता है;
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो पेट या आंत्र की समस्या पैदा कर सकती हैं या रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स)
- यदि आपको हृदय की समस्याएं (दिल की विफलता), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), पैरों में रक्त के प्रवाह में समस्या (परिधीय धमनी रोग) या मस्तिष्क (सेरेब्रोवास्कुलर रोग, स्ट्रोक) है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (जैसे यदि आपको उच्च रक्तचाप, उच्च कोलेस्ट्रॉल स्तर, मधुमेह या यदि आप धूम्रपान करते हैं)। नेपरोक्सिन सोडियम का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं क्योंकि इससे दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है;
- यदि आप रक्त के थक्के विकारों से पीड़ित हैं, क्योंकि यह दवा रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती है;
- यदि आप गुर्दे की समस्या से पीड़ित हैं;
- यदि आप जिगर की समस्याओं से पीड़ित हैं;
- यदि आप अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि इसकी प्रभावशीलता कम हो सकती है;
- यदि आपको यूरिनलिसिस होने वाला है, क्योंकि इस दवा का उपयोग परीक्षणों के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकता है, तो आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा यदि आपको यूरिनलिसिस होने से 48 घंटे पहले इस दवा का उपयोग बंद करने की आवश्यकता है।
इस दवा को लेना बंद कर दें और निम्नलिखित मामलों में तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- यदि आप किसी एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण विकसित करते हैं (अनुभाग 4 संभावित दुष्प्रभाव देखें)।
- यदि आपको अपने पेट या आंतों के असामान्य लक्षण मिलते हैं, विशेष रूप से आपके पेट या आंतों से रक्तस्राव (रक्तस्राव) या घाव (अल्सर);
- यदि आपको जलन, चोट या फफोले की विशेषता वाला त्वचा विकार है;
- अगर आपको दृष्टि संबंधी समस्या है।
इस दवा का उपयोग करते समय, निम्नलिखित स्थितियों पर ध्यान दें:
- यह दवा कुछ संक्रमणों के लक्षणों को छिपा सकती है;
- दर्द या बुखार, दर्द वाले क्षेत्र की लाली या सूजन, या नए लक्षणों की शुरुआत के मामले में, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें;
- इस दवा के लंबे समय तक उपयोग से दृश्य गड़बड़ी हो सकती है यदि आप लंबे समय से यह दवा ले रहे हैं, तो समय-समय पर आंखों की जांच की सलाह दी जाती है;
- शराब का सेवन सीमित करें, क्योंकि शराब से साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नेपरोक्सन सोडियम के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि वे नेपरोक्सिन सोडियम के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य NSAIDs;
- हाइडेंटोइन दवाएं, मिर्गी के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं, बार्बिट्यूरेट्स, शामक के रूप में उपयोग की जाती हैं, या सल्फोनामाइड्स, बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं;
- प्रोपेनोलोल और अन्य बीटा ब्लॉकर्स, कुछ हृदय विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि उनका प्रभाव कम हो सकता है;
- लिथियम, अवसाद और इसी तरह की बीमारियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है;
- प्रोबेनेसिड, मूत्र में यूरिक एसिड को खत्म करने में मदद करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- मेथोट्रेक्सेट, एक कीमोथेरेपी एजेंट, क्योंकि इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है;
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, दवाएं सूजन राज्यों का इलाज करने के लिए प्रयोग की जाती हैं; क्योंकि वे पेट और आंतों पर नेप्रोक्सिन सोडियम के विषाक्त प्रभाव के जोखिम को बढ़ाते हैं;
- एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन, डाइकुमरोल) या एंटीप्लेटलेट दवाएं, रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों को बनने से रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि वे पेट या पेट से रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। आंत;
- एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी या मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड), रक्तचाप या हृदय विकारों को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि नैप्रोक्सेन सोडिको डीओसी जेनरिक उनके प्रभाव को कम कर सकती है। पानी लेना और गुर्दे की कार्यक्षमता की जांच करना आवश्यक है;
- साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, प्रतिरक्षा प्रणाली के रोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- सल्फोनीलुरिया, मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- डिगॉक्सिन, दिल की कुछ समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स, बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों के दौरान नैप्रोक्सेन सोडिको डॉक्टर जेनरिक न लें, क्योंकि यह गर्भावस्था के दौरान और आपके बच्चे के लिए समस्याएँ पैदा कर सकता है। गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में और अपने डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में नैप्रोक्सेन सोडिको डॉक्टर जेनरिक लें।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा को न लें क्योंकि नेप्रोक्सन स्तन के दूध में चला जाता है।
उपजाऊपन
नेपरोक्सिन सोडियम जेनरिक महिलाओं में प्रजनन क्षमता की समस्या पैदा कर सकता है। इसलिए, यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए क्योंकि यह दवा प्रजनन क्षमता को कम कर सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है। हालांकि, यदि आपको चक्कर आना, नींद आना, चक्कर आना या अवसाद दिखाई देता है, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नेपरोक्सन सोडियम का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 550 मिलीग्राम (1 टैबलेट) है। इसके बाद डॉक्टर की सलाह के अनुसार हर 12 घंटे में 550 मिलीग्राम (1 टैबलेट) या हर 6-8 घंटे में 275 मिलीग्राम लेते हुए उपचार जारी रखा जा सकता है।
नेपरोक्सिन सोडियम कैसे लें
टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
जिन लोगों को पेट की समस्या है उन्हें भोजन के साथ गोली लेने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं, तो आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि खुराक को कम करने की आवश्यकता है या नहीं।
अगर आप नेपरोक्सिन सोडियम लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
अधिक मात्रा में नेपरोक्सन सोडियम बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें - जेनेरिक दवा
स्तब्ध हो जाना, तंद्रा, नाराज़गी, पचाने में कठिनाई (अपच), मतली, उल्टी, दस्त या आक्षेप इस दवा के बहुत अधिक लेने के बाद हो सकता है।
यदि आप गलती से इस दवा का बहुत अधिक सेवन कर लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ।
नेपरोक्सन सोडियम के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- प्यास की भावना;
- दिल की धड़कन (धड़कन) की बढ़ी हुई धारणा।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)। एलर्जी की प्रतिक्रिया के कुछ लक्षण हो सकते हैं: रक्तचाप में अचानक गिरावट, तेज या धीमी गति से दिल की धड़कन, असामान्य थकान, चिंता, आंदोलन, चक्कर आना, बेहोशी, सांस लेने या निगलने में कठिनाई, खुजली (विशेषकर पैरों या हथेलियों के तलवों पर) ), सूजन के साथ या बिना त्वचा की जलन और लालिमा (विशेषकर हाथों, पैरों, जननांगों, चेहरे, आंखों, होंठों या कानों में), त्वचा का नीला-बैंगनी रंग का मलिनकिरण (सायनोसिस), अत्यधिक पसीना, मतली, उल्टी, दर्द पेट में, दस्त, बुखार;
- आंतों की सूजन (कोलाइटिस), मुंह की सूजन और चोट (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस), अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ);
- बालों का झड़ना (खालित्य), प्रकाश के संपर्क में आने वाली त्वचा की सूजन (प्रकाश संवेदनशीलता जिल्द की सूजन), त्वचा के घाव (लियेल सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), त्वचा के नीचे लाल, सूजी हुई गांठ (एरिथेमा नोडोसम);
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, त्वचा का पीलापन (पीलिया);
- मनोदशा विकार (अवसाद), ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, अस्वस्थ महसूस करना, मस्तिष्क की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस), संज्ञानात्मक विकार;
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया), प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एप्लास्टिक एनीमिया), लाल रक्त कोशिकाओं का विनाश ( हेमोलिटिक एनीमिया); - गंभीर हृदय समस्या (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर), रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस), हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया); - ईोसिनोफिल्स (ईोसिनोफिलिक निमोनिया) के संचय के साथ फेफड़ों की सूजन, ब्रोन्कियल मांसपेशियों का संकुचन (ब्रोन्कोस्पास्म), फुफ्फुसीय एल्वियोली (एल्वियोलाइटिस) की सूजन, गले की सूजन (स्वरयंत्र की एडिमा), अस्थमा, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ) ); - रक्त शर्करा में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया), रक्त शर्करा में कमी (हाइपोग्लाइकेमिया)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- जलन और फफोले की विशेषता वाली त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं);
- जिगर की सूजन (गंभीर हेपेटाइटिस)।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- मतली, उल्टी, दस्त, गैसिंग (पेट फूलना), पाचन गड़बड़ी (अपच), कब्ज (कब्ज, कब्ज), नाराज़गी (नाराज़गी), पेट दर्द, सिरदर्द (सिरदर्द), चक्कर आना (चक्कर), मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस) , पेट में दर्द (अधिजठर दर्द);
- उल्टी (रक्तस्रावी) के साथ खून की कमी, गहरे रंग के मल (मेलेना), पेट या आंतों के अल्सर, वेध या रक्तस्राव, गुर्दे और यकृत विषाक्तता (नेफ्रोटॉक्सिसिटी, हेपेटोक्सिसिटी), एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं);
- आंत की सूजन का बिगड़ना (कोलाइटिस और क्रोहन रोग);
- पेट की सूजन (जठरशोथ)।
- रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप), हृदय की समस्याएं (दिल की विफलता);
- शरीर में द्रव संचय के कारण सूजन (सूजन), दिल का दौरा, स्ट्रोक;
- त्वचा में जलन (दाने, पित्ती), चोट लगना (चोट लगना), पसीना, त्वचा के नीचे केशिकाओं का टूटना (पुरपुरा), खुजली;
- द्रव संचय (एंजियोएडेमा) के कारण सूजन;
- त्वचा का गहरा मलिनकिरण (त्वचा परिगलन), त्वचा की प्रकाश की संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदनशीलता, स्यूडोपोर्फिरिया या एपिडर्मोलिसिस बुलोसा सहित);
- गुर्दे की सूजन (ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस), मूत्र में प्रोटीन की कमी (नेफ्रोटिक सिंड्रोम), मूत्र में रक्त (हेमट्यूरिया), गुर्दे की क्षति (पैपिलरी नेक्रोसिस), शरीर के विभिन्न हिस्सों में द्रव का संचय (जल प्रतिधारण) ), रक्त में अतिरिक्त पोटेशियम (हाइपरकेलेमिया), गुर्दे की समस्याएं (गुर्दे की विफलता);
- चक्कर आना, नींद में गड़बड़ी (अनिद्रा या तंद्रा), दौरे, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भ्रम और आलस्य;
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), मांसपेशियों में कमजोरी;
- दृश्य गड़बड़ी (दृश्य गड़बड़ी), सुनने में गड़बड़ी, बिगड़ा हुआ श्रवण, कान में बजना (टिनिटस), पैरों और पैरों की सूजन (मध्य परिधीय शोफ)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
गर्मी और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
नैप्रोक्सेन सोडिको डीओसी जेनेरिकी में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक नेप्रोक्सन सोडियम है। प्रत्येक टैबलेट में 550 मिलीग्राम नेप्रोक्सन सोडियम (500 मिलीग्राम नेप्रोक्सन के बराबर) होता है।
अन्य सामग्री हैं: स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज टाइप एलएफ, हाइपोमेलोज 2910, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, इंडिगो डाई।
नैप्रोक्सेन सोडिको डीओसी जेनेरिकी कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
पैकेज में ब्लिस्टर पैक में 30 गोलियां हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेपरोक्सिन सोडिको डॉक्टर जेनरिक 550 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: नेप्रोक्सन सोडियम 550 मिलीग्राम (नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक भड़काऊ घटक के साथ मध्यम और मध्यम तीव्रता के दर्द का उपचार, खासकर अगर मस्कुलोस्केलेटल मूल का हो। नेपरोक्सन को संधिशोथ (किशोर संधिशोथ सहित), अपक्षयी आर्थ्रोसिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, गाउट, तीव्र मस्कुलोस्केलेटल दर्द जैसे आँसू, मोच, आघात, लुंबोसैक्रल और ग्रीवा दर्द, टेनोसिनोवाइटिस और फाइब्रोसाइटिस, कष्टार्तव के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
अभिघातजन्य और पश्चात की उत्पत्ति की भड़काऊ अभिव्यक्तियाँ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कi: शुरुआत में 550 मिलीग्राम; फिर डॉक्टर की राय के अनुसार हर 6-8 घंटे में 275 मिलीग्राम, या हर 12 घंटे में 550 मिलीग्राम।
मरीजों के इलाज में वरिष्ठ नागरिकों खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टि से या किसी भी अंश से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में दवा को भी contraindicated है।
नेपरोक्सन को उन रोगियों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिनमें ये पदार्थ अस्थमा, पित्ती, राइनाइटिस जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करते हैं क्योंकि गंभीर एनाफिलेक्टिक जैसी प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।
सक्रिय पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर, अल्सरेटिव कोलाइटिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सूजन।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
दिल की गंभीर विफलता।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
उत्पाद बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ संयोजन में NAPROXENE SODIUM DOC Generici के उपयोग से बचना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर, एनाफिलेक्टिक प्रकार सहित, यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। नेप्रोक्सन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद ऐसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है (खंड 4.3 देखें)।
नेप्रोक्सन का उपयोग उसी समय एक अन्य नेप्रोक्सन सोडियम दवा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि वे दोनों रक्त में आयनित रूप में प्रसारित होते हैं, जैसे कि नेप्रोक्सेन आयन।
नेप्रोक्सन की ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ गतिविधि बुखार और सूजन को कम कर सकती है जिससे इन लक्षणों की नैदानिक उपयोगिता कम हो सकती है।
ब्रोंकोस्पज़म ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी रोगों या इससे पीड़ित रोगियों में हो सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
नेप्रोक्सन प्राप्त करने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की खबरें आई हैं; इसलिए, पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैथोलॉजी वाले रोगियों में, नेप्रोक्सन को सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
विरोधी भड़काऊ के साथ चिकित्सा के दौरान रक्तस्राव और वेध जैसे गंभीर गैस्ट्रो-आंत्र दुष्प्रभावों की शुरुआत संभव है; इस घटना का जोखिम उपचार की अवधि के साथ रैखिक रूप से बढ़ता प्रतीत होता है और संभवतः इन की उच्च खुराक के उपयोग से जुड़ा होता है दवाएं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब नेपरोक्सिन सोडियम लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि कुछ डेटा बताते हैं कि नेप्रोक्सन (1000 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग कम जोखिम से जुड़ा हो सकता है, कुछ जोखिमों को बाहर नहीं किया जा सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही नेप्रोक्सन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
नेपरोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। रक्तस्राव के समय का निर्धारण करते समय इस प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जमावट विकारों से पीड़ित रोगियों या जिनका इलाज हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करने वाली दवाओं से किया जा रहा है, उन्हें सावधानी से देखा जाना चाहिए यदि उन्हें नेप्रोक्सन हेपरिन या वार्फरिन दिया जाता है) (इन मामलों में जोखिम / लाभ को सावधानी से तौला जाना चाहिए)।
नेप्रोक्सन प्राप्त करने वाले सीमित संख्या में रोगियों में परिधीय शोफ देखा गया है, इसलिए हृदय रोगियों को दवा का प्रशासन करते समय उच्च जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
चूंकि नेप्रोक्सन ज्यादातर मूत्र (95%) में समाप्त हो जाता है, इसका उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और इन रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन और / या क्रिएटिनिन निकासी की निगरानी की जानी चाहिए। 20 मिली / मिनट से कम बेसलाइन क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में नेप्रोक्सन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बिगड़ा गुर्दे रक्त प्रवाह, बाह्य मात्रा में कमी, यकृत सिरोसिस, सोडियम सीमा, हृदय की विफलता और पिछले गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में नेप्रोक्सन के साथ उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। जिन बुजुर्ग रोगियों में सीमित गुर्दा समारोह की उम्मीद की जानी है, उन्हें भी इन रोगियों में शामिल किया जाना चाहिए। नेप्रोक्सन मेटाबोलाइट्स के संचय से बचने के लिए इन रोगियों में दैनिक खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
शराबी मूल की पुरानी यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, लेकिन सिरोसिस के मामलों में भी नेप्रोक्सन की कुल प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है जबकि मुक्त नेप्रोक्सन की मात्रा बढ़ जाती है; इस व्यवहार का कारण ज्ञात नहीं है; इसलिए, इन रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक पर दवा का उपयोग करना विवेकपूर्ण है।
नेप्रोक्सन लेने वाले रोगियों में प्रयोगशाला परीक्षणों (जैसे यकृत समारोह परीक्षण) में छिटपुट परिवर्तन देखे गए हैं; हालांकि, विषाक्तता परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं पाया गया।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में नेप्रोक्सिन सोडियम जेनरिक को बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता पर प्रभाव
नेप्रोक्सन का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
उन महिलाओं में नेपरोक्सन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेप्रोक्सन के उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन के कारण, हाइडेंटोइन, बार्बिट्यूरेट्स, एंटीकोगुल्टेंट्स या सल्फोनामाइड्स जैसी अत्यधिक प्रोटीन बाध्य दवाएं प्राप्त करने वाले मरीजों को इन दवाओं के अधिक मात्रा में प्रभाव को रद्द करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बीटा अवरोधक : नेप्रोक्सन और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं प्रोपेनोलोल और अन्य बीटा-ब्लॉकर्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकती हैं।
लिथियम: इसकी प्लाज्मा सांद्रता में परिणामी वृद्धि के साथ लिथियम उन्मूलन में अवरोध की सूचना मिली है।
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड, एक साथ प्रशासित, नेप्रोक्सन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि पैदा करता है और इसके प्लाज्मा आधा जीवन को काफी बढ़ाता है।
मेथोट्रेक्सेट: ट्यूबलर स्राव में कमी के कारण इसकी विषाक्तता में संभावित वृद्धि के कारण मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
Corticosteroids : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
थक्का-रोधी : एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स जैसे वारफारिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
हालांकि नैदानिक अध्ययनों से यह संकेत नहीं मिलता है कि नेप्रोक्सन का थक्कारोधी पर प्रभाव पड़ता है, नेप्रोक्सन सोडियम और थक्कारोधी चिकित्सा के संयुक्त उपयोग के साथ रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के पृथक मामलों को देखा गया है। इन रोगियों की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी : NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या प्रतिपक्षी एंजियोटेंसिन II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ नेप्रोक्सन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
furosemide : नेप्रोक्सन और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं फ़्यूरोसेमाइड की मूत्रवर्धक गतिविधि को रोक सकती हैं।
शराब
शराब के सेवन से बचें।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य NSAIDs
उसी समय उपयोग करें जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी की सिफारिश नहीं की जाती है।
क़ुइनोलोनेस
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ-साथ क्विनोलोन दवाओं की सिफारिश नहीं की जाती है।
नेपरोक्सन सोडियम अंतर्गर्भाशयी उपकरणों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
अधिवृक्क समारोह परीक्षण करने से 48 घंटे पहले नेप्रोक्सन के प्रशासन को अस्थायी रूप से निलंबित करने का सुझाव दिया जाता है, क्योंकि यह 17-केटोस्टेरॉइड के निर्धारण के लिए कुछ परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
इसी तरह, नेप्रोक्सन मूत्र 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड का पता लगाने में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
भ्रूण को कार्डियोपल्मोनरी और गुर्दे की विषाक्तता के जोखिम के कारण गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में नेपरोक्सन को contraindicated है। इसका उपयोग पहले और दूसरे महीनों में नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा आवश्यक न माना जाए। प्रसव (यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह प्रभाव है पुरुषों में भी होता है)।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, नेप्रोक्सन को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान नेप्रोक्सन का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान नेप्रोक्सन को contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में नेपरोक्सन पाया गया है, इसलिए स्तनपान कराने वाले रोगियों में नेप्रोक्सन के उपयोग से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उन रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जिनकी गतिविधि में सतर्कता की आवश्यकता होती है, यदि वे नेप्रोक्सन सोडियम लेते समय चक्कर आना, उनींदापन या चक्कर आना या अवसाद महसूस करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नेप्रोक्सन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव हैं: कब्ज, नाराज़गी, पेट में दर्द, मतली, सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, खुजली, टिनिटस, एडिमा और डिस्पेनिया। अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, गंभीर दुष्प्रभाव जैसे रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना) या जठरांत्र वेध, जठरांत्र संबंधी अल्सरेशन, नेफ्रोटॉक्सिसिटी, हेपेटोटॉक्सिसिटी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, एंजियोएडेमा या ब्रोन्कोस्पास्म) भी हैं। नेप्रोक्सन के साथ सूचित किया गया।)
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं, पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव हो सकता है, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
नेप्रोक्सन के प्रशासन के बाद मतली, नाराज़गी, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
सबसे आम हैं: मतली, उल्टी, कब्ज, पेट में दर्द, नाराज़गी, अपच, ग्रासनलीशोथ, स्टामाटाइटिस, दस्त, अधिजठर दर्द।
दुर्लभ प्रभाव हैं: कोलाइटिस, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, अग्नाशयशोथ।
सबसे गंभीर प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, पेप्टिक अल्सर (कभी-कभी वेध और रक्तस्राव के साथ) और कोलाइटिस होते हैं।
दवा को पेट भरकर लेने से गैस्ट्रिक अपसेट को कम किया जा सकता है।
प्रणालीगत प्रभाव
सामान्य: प्यास लगना।
दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के संभावित लक्षण हैं: गंभीर और अचानक हाइपोटेंशन, तेज या धीमी हृदय गति, असामान्य थकान या कमजोरी, चिंता, आंदोलन, चक्कर आना, चेतना की हानि, सांस लेने में कठिनाई [लारेंजियल बाधा या ब्रोंकोस्पस्म से] या निगलने, सामान्यीकृत खुजली [विशेष रूप से पैरों या हथेलियों के तलवों] होंठों], त्वचा की लाली [विशेष रूप से कानों के आसपास] सायनोसिस, अत्यधिक पसीना, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त)। बुखार।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ या बिना पूर्व अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नेप्रोक्सन और नेप्रोक्सन सोडियम की तैयारी के लिए एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
त्वचा संबंधी प्रभाव
त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती और वाहिकाशोफ, चोट लगना, पसीना आना, पुरपुरा, खुजली।
दुर्लभ: खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता जिल्द की सूजन, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लिएल सिंड्रोम (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
नेप्रोक्सन और नेप्रोक्सन सोडियम की तैयारी, त्वचा परिगलन और फोटो-संवेदीकरण के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाएं जिनमें स्यूडोपोर्फिरिया या एपिडर्मोलिसिस बुलोसा के दुर्लभ मामले भी शामिल हैं।
गुर्दा प्रभाव
गुर्दे की प्रतिक्रियाएं ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस तक सीमित नहीं हैं, बल्कि इसमें इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, हेमट्यूरिया, पैपिलरी नेक्रोसिस, द्रव प्रतिधारण, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की विफलता भी शामिल हैं।
यकृत प्रभाव
दुर्लभ प्रभाव हैं: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, पीलिया।
बहुत दुर्लभ: गंभीर हेपेटाइटिस।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव
सिरदर्द, चक्कर आना, अनिद्रा, आक्षेप, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भ्रम और चक्कर आना, सुनने और देखने में गड़बड़ी, चक्कर आना, तंद्रा, टिनिटस।
दुर्लभ: अवसाद, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, अस्वस्थता की भावना, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, संज्ञानात्मक विकार।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक प्रभाव
मायलगिया, मांसपेशियों में कमजोरी।
रुधिर संबंधी प्रभाव
शायद ही कभी, एग्रानुलोसाइटोसिस, ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया हो सकता है।.
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
सामान्य: धड़कन।
दुर्लभ: हृदय की विफलता, वाहिकाशोथ, क्षिप्रहृदयता।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
श्वसन प्रभाव
दुर्लभ: ईोसिनोफिलिक निमोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एल्वोलिटिस, स्वरयंत्र की सूजन, अस्थमा, डिस्पेनिया।
अंतःस्रावी और चयापचय प्रभाव
दुर्लभ: हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया।
अन्य
दृष्टि की गड़बड़ी, सुनवाई हानि, मध्य परिधीय शोफ।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण हैं: नींद आना, नाराज़गी, अपच, मतली, उल्टी।
बड़ी मात्रा में नेप्रोक्सन लेने के मामले में, पेट खाली होना चाहिए और सामान्य सहायक उपाय अपनाए जाने चाहिए। पर्याप्त मात्रा में चारकोल का तत्काल प्रशासन दवा अवशोषण को काफी कम कर देता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और आमवाती दवाएं
एटीसी कोड: M01AE02
जानवरों पर शास्त्रीय औषधीय परीक्षणों से पता चला है कि नेप्रोक्सन में विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुण होते हैं; एड्रेनालेक्टोमाइज्ड जानवरों में विरोधी भड़काऊ प्रभाव इंगित करता है कि इसकी क्रिया एड्रेनोपिट्यूटरी अक्ष द्वारा मध्यस्थ नहीं है।
नेपरोक्सन को प्रोस्टाग्लैंड संश्लेषण को बाधित करने के लिए भी दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
नेप्रोक्सन की जैव उपलब्धता मौखिक और मलाशय दोनों तरह से पूरी होती है। बढ़ती खुराक के साथ रक्त का स्तर बढ़ता है: लगभग ५० एमसीजी / एमएल से २५० मिलीग्राम / दिन से लगभग १०० एमसीजी / एमएल के साथ १००० मिलीग्राम / दिन।
नेप्रोक्सन का प्लाज्मा आधा जीवन 12 - 15 घंटे है; प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी 99% है। नेप्रोक्सन मूत्र के माध्यम से अपरिवर्तित (लगभग 10%) और आंशिक रूप से चयापचय (6-ओ-डेस्मेथिल नेप्रोक्सन) मुक्त और संयुग्मित में उत्सर्जित होता है प्रपत्र।
भोजन नेप्रोक्सन की अवशोषित मात्रा को नहीं बदलता है, लेकिन इसके अवशोषण में थोड़ी मंदी का कारण बनता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों की विभिन्न प्रजातियों (माउस, चूहे, खरगोश, कुत्ते) में किए गए फार्माको-टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों ने सक्रिय संघटक नेप्रोक्सन की अच्छी स्थानीय और सामान्य सहनशीलता को सत्यापित करने की अनुमति दी। वास्तव में, यह विषाक्त प्रभाव पैदा नहीं करता है और खरगोशों में मलाशय प्रशासन के बाद अच्छी तरह से सहन किया जाता है, चूहों में मौखिक, मलाशय और कुत्तों में मौखिक।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज टाइप एलएफ, हाइपोर्मेलोज 2910, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, इंडिगो डाई।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को गर्मी और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित अल / पीवीसी / पीवीडीसी फफोले।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - मनुजियो के माध्यम से, 7 - 20124 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नैप्रोक्सेन सोडियम डीओसी जेनेरिकी 550 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 30 गोलियां: ए.आई.सी. एन। 034792010।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जुलाई 2011।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2012।
