सक्रिय तत्व: Nomegestrol (nomegestrol एसीटेट)
ल्यूटेनाइल 5mg टैबलेट
ल्यूटेनाइल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
जननांग प्रणाली के सेक्स हार्मोन और न्यूनाधिक; प्रोजेस्टोजेन।
चिकित्सीय संकेत
- मासिक धर्म चक्र की गड़बड़ी (मेनोमेट्रोरेजिया, सेकेंडरी एमेनोरिया, कार्यात्मक गर्भाशय रक्तस्राव, विशेष रूप से प्रीमेनोपॉज़ की अवधि में)
- कष्टार्तव
- प्रागार्तव
- रजोनिवृत्ति विकारों का उपचार (एस्ट्रोजेन के सहयोग से एंडोमेट्रियम पर इसके प्रभाव को संतुलित करने के लिए)
ल्यूटेनाइल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज्ञात या संदिग्ध स्तन कैंसर। अतिसंवेदनशीलता पहले से ही विशेषता के सक्रिय संघटक, पिछले थ्रोम्बोफ्लिबिटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों, गंभीर यकृत अपर्याप्तता के लिए जानी जाती है। गर्भावस्था में ल्यूटेनाइल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और गर्भपात के प्रोफिलैक्सिस के लिए उपयुक्त नहीं है।
उपयोग के लिए सावधानियां Lutenyl लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भाशय रक्तस्राव के मामले में, जैविक कारण से इंकार करने के बाद ही उत्पाद का उपयोग करें।
पिछले मायोकार्डियल या सेरेब्रल इंफार्क्शन, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, फेलबिटिस और यकृत की विफलता के मामले में उपयोग में सावधानी बरतनी चाहिए।
स्तन के दूध में पदार्थ के पारित होने के कारण स्तनपान कराने वाली माताओं में ल्यूटेनाइल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lutenyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ज्ञात नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (स्तन परीक्षण और एक पैप स्मीयर सहित) करने के अलावा, रोगी के व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास का मूल्यांकन, मतभेदों और विशेष चेतावनियों के आलोक में किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए सावधानियां। प्रगति पर गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है।
उपचार के दौरान, समय-समय पर विशेषज्ञ जांच की सिफारिश की जाती है, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति को रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए और बार-बार स्तन परीक्षण और / या मैमोग्राम स्वस्थ महिलाओं के लिए अनुशंसित नियंत्रण कार्यक्रमों के अनुरूप आयोजित किया जाना चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।
वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक डेटा (इक्यावन महामारी विज्ञान के अध्ययनों से डेटा के मूल्यांकन से प्राप्त) से पता चलता है कि पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रही हैं या कर रही हैं, स्तन कैंसर के निदान की संभावना में हल्की से मध्यम वृद्धि हुई है। यह उपचारित रोगियों में शीघ्र निदान, एचआरटी के वास्तविक प्रभाव और दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
उपचार की अवधि के साथ स्तन कैंसर का निदान होने की संभावना बढ़ जाती है और एचआरटी बंद होने के पांच साल बाद बेसलाइन पर लौटने लगती है। एचआरटी का उपयोग करने वाले या हाल ही में उपयोग करने वाले रोगियों में स्तन कैंसर का निदान अनुपचारित महिलाओं की तुलना में प्रकृति में कम आक्रामक प्रतीत होगा।
पचास से सत्तर वर्ष की आयु की महिलाओं में जो एचआरटी का उपयोग नहीं करती हैं, हर हजार लोगों में से लगभग पैंतालीस लोगों में उम्र से संबंधित वृद्धि के साथ स्तन कैंसर का निदान किया जाता है। यह अनुमान लगाया गया है कि एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में कम से कम पांच वर्ष, स्तन कैंसर निदान के अतिरिक्त मामलों की संख्या प्रति हजार विषयों के लिए दो से बारह के बीच होगी, यह उस उम्र के संबंध में है जिस पर रोगी उपचार शुरू करते हैं और उसी की अवधि।
यह महत्वपूर्ण है कि चिकित्सक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए रोगी उम्मीदवार के साथ स्तन कैंसर के निदान की बढ़ती संभावना पर चर्चा करें, एचआरटी के लाभों के संबंध में इसका मूल्यांकन करें।
कैंसर के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों और जो निम्नलिखित स्थितियों से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए:
- गर्भावस्था के दौरान आवर्तक कोलेस्टेसिस या लगातार खुजली;
- जिगर समारोह में परिवर्तन;
- गुर्दे या दिल की विफलता;
- स्तन गांठ या फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी;
- मिर्गी;
- दमा;
- ओटोस्पोंजियोसिस;
- मधुमेह;
- मल्टीपल स्क्लेरोसिस;
- प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; - पोर्फिरीया।
इस तथ्य के कारण कि थ्रोम्बोटिक और चयापचय जोखिमों को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है, आंशिक या कुल दृष्टि हानि, डिप्लोपिया, रेटिना के संवहनी घावों, शिरापरक या थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाओं के साथ जहाजों को प्रभावित करने वाले ओकुलर गड़बड़ी के मामले में प्रशासन को तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए। , फुफ्फुसीय, मस्तिष्क, विशेष तीव्रता का सिरदर्द।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Lutenyl का उपयोग कैसे करें: खुराक
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, मासिक धर्म चक्र सहित 16वें से 25वें दिन तक प्रति दिन 1 गोली।
कार्यात्मक गर्भाशय रक्तस्राव को रोकने के लिए 10 दिनों के लिए प्रति दिन 1 टैबलेट।
यदि आपने बहुत अधिक लुटेनाइल ले लिया है तो क्या करें?
दवा की अत्यधिक खुराक से होने वाले हानिकारक प्रभावों की कभी रिपोर्ट या अपेक्षा नहीं की गई है।
दुष्प्रभाव Lutenyl के दुष्प्रभाव क्या हैं?
मासिक धर्म में बदलाव, एमेनोरिया, इंटरकरंट ब्लीडिंग।
निचले अंगों की शिरापरक अपर्याप्तता का बिगड़ना, कोलोस्टेटिक पीलिया और खुजली की उपस्थिति की संभावना। असाधारण रूप से: वजन बढ़ना, अनिद्रा, बालों का झड़ना, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी।
उपचार के दौरान इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की घटना की सूचना तुरंत उपचार करने वाले चिकित्सक या फार्मासिस्ट को दी जानी चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अन्य सूचना
संयोजन
हर गोली में है:
- सक्रिय संघटक: नोमेस्ट्रोल एसीटेट 5 मिलीग्राम
- Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लाइसेरिल पामिटोस्टियरेट, कोलाइडल सिलिका
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ, 30 विभाज्य गोलियों वाला डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लुटेनिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक स्कोर किए गए टैबलेट में 5 मिलीग्राम नोमेस्ट्रोल एसीटेट होता है
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ल्यूटेनाइल का चयनात्मक प्रोजेस्टिन ल्यूटियल अपर्याप्तता से संबंधित सभी स्त्रीरोग संबंधी विकारों में प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए बेहतर रूप से उधार देता है।
• मासिक धर्म चक्र की गड़बड़ी (मेनोमेट्रोरेजिया, सेकेंडरी एमेनोरिया, कार्यात्मक गर्भाशय रक्तस्राव, विशेष रूप से प्रीमेनोपॉज़ की अवधि में)
• कष्टार्तव
• प्रागार्तव
• रजोनिवृत्ति संबंधी विकारों का उपचार (एस्ट्रोजेन के सहयोग से एंडोमेट्रियम पर इसके प्रभाव को संतुलित करने के लिए)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, मासिक धर्म चक्र सहित 16वें से 25वें दिन तक प्रति दिन 1 गोली।
कार्यात्मक गर्भाशय रक्तस्राव को रोकने के लिए 10 दिनों के लिए प्रति दिन 1 टैबलेट।
04.3 मतभेद
ज्ञात या संदिग्ध स्तन कैंसर। पहले से ही विशेषता के सक्रिय संघटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, पिछले थ्रोम्बोफ्लिबेटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक रोग, गंभीर यकृत अपर्याप्तता। गर्भावस्था में ल्यूटेनाइल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और गर्भपात के प्रोफिलैक्सिस के लिए उपयुक्त नहीं है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (स्तन परीक्षण और एक पैप स्मीयर सहित) करने के अलावा, रोगी के व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास का मूल्यांकन, मतभेदों और विशेष चेतावनियों के आलोक में किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए सावधानियां। प्रगति पर गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है।
उपचार के दौरान, समय-समय पर विशेषज्ञ जांच की सिफारिश की जाती है, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति को रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए और बार-बार स्तन परीक्षण और / या मैमोग्राम स्वस्थ महिलाओं के लिए अनुशंसित नियंत्रण कार्यक्रमों के अनुरूप आयोजित किया जाना चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।
वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक डेटा (इक्यावन महामारी विज्ञान के अध्ययनों से डेटा के मूल्यांकन से प्राप्त) से पता चलता है कि पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रही हैं या कर रही हैं, स्तन कैंसर के निदान की संभावना में हल्की से मध्यम वृद्धि हुई है। यह उपचारित रोगियों में शीघ्र निदान, एचआरटी के वास्तविक प्रभाव और दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
उपचार की अवधि के साथ स्तन कैंसर का निदान होने की संभावना बढ़ जाती है और एचआरटी बंद होने के पांच साल बाद बेसलाइन पर लौटने लगती है। एचआरटी का उपयोग करने वाले या हाल ही में उपयोग करने वाले रोगियों में स्तन कैंसर का निदान अनुपचारित महिलाओं की तुलना में प्रकृति में कम आक्रामक प्रतीत होगा।
पचास से सत्तर वर्ष की आयु की महिलाओं में जो एचआरटी का उपयोग नहीं करती हैं, हर हजार लोगों में से लगभग पैंतालीस लोगों में उम्र से संबंधित वृद्धि के साथ स्तन कैंसर का निदान किया जाता है। यह अनुमान लगाया गया है कि एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में कम से कम पांच वर्ष, स्तन कैंसर निदान के अतिरिक्त मामलों की संख्या प्रति हजार विषयों के लिए दो से बारह के बीच होगी, यह उस उम्र के संबंध में है जिस पर रोगी उपचार शुरू करते हैं और उसी की अवधि।
यह महत्वपूर्ण है कि चिकित्सक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए रोगी उम्मीदवार के साथ स्तन कैंसर के निदान की बढ़ती संभावना पर चर्चा करें, एचआरटी के लाभों के संबंध में इसका मूल्यांकन करें।
कैंसर के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों और जो निम्नलिखित स्थितियों से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए:
- गर्भावस्था के दौरान आवर्तक कोलेस्टेसिस या लगातार खुजली;
- यकृत समारोह में परिवर्तन;
- गुर्दे या दिल की विफलता;
- स्तन गांठ या फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी;
- मिर्गी;
- दमा;
- ओटोस्पोंजियोसिस;
- मधुमेह;
- मल्टीपल स्क्लेरोसिस;
- प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष;
- पोर्फिरीया।
इस तथ्य के कारण कि थ्रोम्बोटिक और चयापचय जोखिमों को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है, आंशिक या कुल दृष्टि हानि, डिप्लोपिया, रेटिना के संवहनी घावों, शिरापरक या थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाओं के साथ जहाजों को प्रभावित करने वाले ओकुलर गड़बड़ी के मामले में प्रशासन को तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए। , फुफ्फुसीय, मस्तिष्क, विशेष तीव्रता का सिरदर्द।
गर्भाशय से रक्तस्राव के मामले में, जैविक कारणों को छोड़कर, निदान की पुष्टि करने से पहले उत्पाद का उपयोग न करें।
पिछले मायोकार्डियल या सेरेब्रल इंफार्क्शन, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, फेलबिटिस और यकृत की विफलता के मामले में उपयोग में सावधानी बरतनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ज्ञात नहीं है
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में और स्तनपान कराने वाली माताओं में ल्यूटेनाइल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि पदार्थ स्तन के दूध में चला जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अनुपस्थित
04.8 अवांछित प्रभाव
मासिक धर्म में बदलाव, एमेनोरिया, इंटरकरंट ब्लीडिंग। निचले अंगों की शिरापरक अपर्याप्तता का बिगड़ना, कोलोस्टेटिक पीलिया और खुजली की उपस्थिति की संभावना। असाधारण रूप से: वजन बढ़ना, अनिद्रा, बालों का झड़ना, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी।
04.9 ओवरडोज
ज्ञात नहीं है
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
Nomegestrol एसीटेट एक सिंथेटिक प्रोजेस्टिन है जो मौखिक रूप से सक्रिय 19-न-प्रोजेस्टेरोन से प्राप्त होता है। प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर के लिए नोमेस्ट्रोल एसीटेट की आत्मीयता प्राकृतिक हार्मोन की तुलना में 2.5 गुना अधिक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एकल खुराक के प्रशासन के बाद खुराक के 2 घंटे बाद प्लाज्मा शिखर के साथ तेजी से अवशोषण होता है।
सक्रिय संघटक के लिए आधा जीवन 30 घंटे है और 60 घंटे भी मेटाबोलाइट्स पर विचार करते हैं।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग ९७.७ ± ०.१% है। मुख्य रूप से मल मार्ग (67.1%) के माध्यम से ग्लुकुरोनो- और सल्फर संयुग्मन द्वारा उन्मूलन होता है। 5 दिनों के उपचार के बाद स्थिर अवस्था में पहुंच जाता है।
मौखिक प्रशासन और लंबे आधे जीवन के बाद अच्छी उपलब्धता केवल 1 दैनिक प्रशासन की अनुमति देती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में नोमेस्ट्रोल एसीटेट का LD50 मौखिक प्रशासन के बाद 2 ग्राम / किग्रा और इंट्रा-पेरिटोनियल प्रशासन के बाद 2-3 ग्राम / किग्रा था।
चूहों में 52 सप्ताह तक सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता के अध्ययन में प्रोजेस्टोजेन के विशिष्ट प्रभाव दिखाई दिए।
भ्रूण विषाक्तता और भ्रूण विषाक्तता के परीक्षणों पर भी यही बात लागू होती है। Nomegestrol एसीटेट न तो टेराटोजेनिक है और न ही उत्परिवर्तजन।
विभिन्न जैव-औषधीय जांचों में, नोमेस्ट्रोल एसीटेट ने कोई एंड्रोजेनिक, एनाबॉलिक, एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्तिकोइद या मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि नहीं दिखाई। ग्लूकोज चयापचय और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के साथ कोई हस्तक्षेप नहीं दिखाया गया है। कार्डियोवैस्कुलर, हेपेटिक या चयापचय सहनशीलता उत्कृष्ट है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लाइसेरिल पामिटोस्टियरेट, कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
ब्लिस्टर में 30 गोलियों वाला डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रतिफार्म इटालिया S.r.l. - पियाजेल लुइगी कैडोर्न, 4 - 20123 मिलान।
बिक्री के लिए डीलर
तेवा इटालिया S.r.l. - मिलन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 028199014
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 19 मई 1993
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 20 मई 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2016