सक्रिय तत्व: ज़ोफेनोप्रिल (ज़ोफ़ेनोप्रिल कैल्शियम), हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
Bifrizide 30mg / 12.5mg फिल्म-लेपित गोलियाँ
बिफ्रिज़ाइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Bifrizide में सक्रिय तत्व के रूप में 30 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड होता है
- ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम एक हृदय संबंधी दवा है जो रक्तचाप कम करने वाली दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक कहा जाता है।
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक है जो उत्पादित मूत्र की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है।
बिफ्रिज़ाइड का उपयोग हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है, जब इसे अकेले दवा ज़ोफेनोप्रिल लेने से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
बिफ्रिज़ाइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
बिफ्रीज़ाइड न लें यदि:
- गर्भावस्था के तीसरे महीने से परे है (गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में भी बिफ्रीज़ाइड लेने से बचना बेहतर है - "गर्भावस्था" अनुभाग देखें)।
- आपको ज़ोफेनोप्रिल या "हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड या दवा में निहित किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (देखें खंड 6:" बिफ्रीज़ाइड में क्या होता है "और खंड 2 का अंतिम भाग:" 'बिफ्रीज़ाइड में लैक्टोज होता है")।
- आप सल्फोनामाइड्स (जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जो सल्फोनामाइड से प्राप्त उत्पाद है) से प्राप्त अन्य पदार्थों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं।
- एक अन्य एसीई अवरोधक जैसे कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल के लिए पिछली एलर्जी प्रतिक्रियाएं हुई हैं।
- पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े चेहरे, नाक और गले (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) के आसपास गंभीर सूजन और खुजली का इतिहास है या वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (त्वचा, ऊतकों, पाचन तंत्र और अन्य अंगों की तेजी से सूजन) है।
- गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित हैं।
- गुर्दे की धमनियों के सिकुड़ने से पीड़ित हैं।
- आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
उपयोग के लिए सावधानियां Bifrizide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Bifrizide लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:
- लीवर और किडनी की समस्या है।
- गुर्दे की समस्या या गुर्दे की ओर जाने वाली धमनी के संकीर्ण होने के कारण उच्च रक्तचाप है (नवीकरणीय उच्च रक्तचाप)।
- हाल ही में एक गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ।
- डायलिसिस पर है।
- आप एलडीएल एफेरेसिस पर हैं (किडनी डायलिसिस के समान एक प्रक्रिया जो आपके रक्त को हानिकारक कोलेस्ट्रॉल से साफ करती है)।
- रक्त में हार्मोन एल्डोस्टेरोन का असामान्य रूप से उच्च स्तर होता है (प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म)
- हृदय वाल्व (महाधमनी स्टेनोसिस) का संकुचन या हृदय की दीवारों का मोटा होना (हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी) है।
- सोरायसिस से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं (त्वचा रोग जो पपड़ीदार गुलाबी क्षेत्रों की विशेषता है)
- कीट के काटने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार ("एलर्जी इंजेक्शन") चल रहा है।
- ल्यूपस एरिथेमेटोसस (प्रतिरक्षा प्रणाली का एक विकार, आपके शरीर की रक्षा प्रणाली) से पीड़ित हैं
- रक्त में पोटेशियम का स्तर कम होता है और विशेष रूप से यदि आपके पास लंबे समय तक क्यूटी सिंड्रोम (ईसीजी असामान्यता का एक प्रकार) है या यदि आप डिजिटलिस लेते हैं (दिल को पंप करने में मदद करने के लिए)
- मधुमेह है
- यदि आपको एनजाइना या कोई विकार है जो मस्तिष्क को प्रभावित करता है, क्योंकि निम्न रक्तचाप से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है;
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"बिफ़्रिज़ाइड न लें" शीर्षक के अंतर्गत जानकारी भी देखें।
दवा Bifrizide में हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड त्वचा की धूप या कृत्रिम यूवी किरणों के लिए अतिसंवेदनशीलता का कारण हो सकता है। Bifrizide लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या उपचार के दौरान आपको दाने, खुजली वाले क्षेत्रों या संवेदनशील त्वचा का विकास होता है (खंड 4 भी देखें)।
डोपिंग रोधी परीक्षण: डोपिंग रोधी परीक्षण में बिफ्रीजाइड सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
यदि आपका रक्तचाप Bifrizide के साथ उपचार के दौरान बहुत कम हो जाता है, विशेष रूप से पहली खुराक के बाद (यह बहुत अधिक सामान्य है यदि आपने अन्य मूत्रवर्धक भी लिए हैं, निर्जलित हैं या कम नमक वाले आहार पर हैं, या यदि आपको कोई बीमारी या दस्त है) . यदि ऐसा होता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें और फिर अपनी पीठ के बल लेट जाएं (अनुभाग 4 भी देखें)।
अगर आपको सर्जरी करानी है, तो अपने एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि आप एनेस्थीसिया लेने से पहले बिफ्रीज़ाइड ले रहे हैं। इससे एनेस्थेटिस्ट को प्रक्रिया के दौरान आपके रक्तचाप और हृदय गति की जाँच करने में मदद मिलेगी।
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में बिफ्रीज़ाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और यदि आप गर्भावस्था के तीसरे महीने से परे हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्तर पर उपयोग किए जाने पर दवा आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकती है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग) । । )
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में बिफ्रीज़ाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसकी सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bifrizide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं (जैसे ट्राइमेथोप्रिम, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, जैसे कि स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
- अन्य दवाएं जो रक्त में रसायनों के स्तर को प्रभावित करती हैं (एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन - एसीटीएच - कुछ हार्मोन के शरीर के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए उपयोग किया जाता है, एम्फोटेरिसिन बी के इंजेक्शन, कार्बोक्सोनेक्सोलोन, उत्तेजक जुलाब)
- लिथियम (मूड विकारों के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- बेहोशी की दवा
- मादक दवाएं (जैसे मॉर्फिन)
- एंटीसाइकोटिक दवाएं (सिज़ोफ्रेनिया और इसी तरह की बीमारियों के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, उदा। एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोमीप्रामाइन
- उच्च रक्तचाप और वासोडिलेटर्स के लिए अन्य दवाएं (बीटा ब्लॉकर्स, अल्फा ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड फ़्यूरोसेमाइड, टॉरसेमाइड सहित) आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) ले रहे हैं ) या एलिसिरिन ("बिफ़्रिज़ाइड न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के अंतर्गत जानकारी भी देखें)
- सीने में दर्द (एनजाइना) के लिए इस्तेमाल होने वाले नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट
- सिमेटिडाइन सहित एंटासिड (नाराज़गी और पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
- साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है) और अन्य प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं (दवाएं जो आपके शरीर की सुरक्षा को तोड़ देती हैं)
- गठिया के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन, और एलोप्यूरिनॉल)
- इंसुलिन और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक
- साइटोस्टैटिक एजेंट (कैंसर के उपचार में या प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली बीमारियों में प्रयुक्त)
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ दवाएं) - प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन को नियंत्रित करने के लिए प्रयुक्त)
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, जैसे एस्पिरिन या इबुप्रोफेन)
- सहानुभूतिपूर्ण दवाएं (दवाएं जो तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती हैं, जिनमें अस्थमा, हे फीवर और एड्रेनालाईन जैसे प्रेसर एमाइन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं शामिल हैं)
- कैल्शियम लवण
- डिजिटलिस (हृदय पंप में मदद करने के लिए प्रयुक्त)
- कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल रेजिन (कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए प्रयुक्त)
- मांसपेशियों को आराम देने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)
- अमांटिडाइन (एक एंटीवायरल दवा)
भोजन, पेय और शराब के साथ Bifrizide
Bifrizide या तो भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है, लेकिन हमेशा पानी के साथ। निगलने की सुविधा के लिए, टैबलेट को एक के बाद एक निगलने के लिए दो भागों में विभाजित किया जा सकता है।
शराब Bifrizide के काल्पनिक (रक्तचाप कम करने) प्रभाव को बढ़ाती है; इस दवा को लेते समय शराब पीने के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको बिफ्रिज़ाइड लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको बिफ़्रिज़ाइड के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में बिफ़्रिज़ाइड लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था और नहीं करना चाहिए गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद दवा आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकती है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। नर्सिंग माताओं के लिए बिफ्रीज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान जारी रखना चाहती हैं, खासकर यदि आप नवजात या समय से पहले बच्चे को स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर आपके लिए उपयुक्त एक और दवा चुन सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा चक्कर आना, या थकान का कारण बन सकती है। यदि ऐसी स्थितियां होती हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
बिफ्रीज़ाइड में लैक्टोज होता है
इस उत्पाद में लैक्टोज होता है; यदि आप जानते हैं कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Bifrizide का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Bifrizide को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
Bifrizide की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
Bifrizide को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है। टैबलेट को पानी के साथ लेना बेहतर होता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं और गुर्दे की क्रिया खराब है, तो बिफ्रीज़ाइड आपके लिए सही दवा नहीं हो सकती है (देखें खंड 2 - "चेतावनी और सावधानियां।")
अगर आप Bifrizide लेना भूल जाते हैं
यदि आप दवा की एक खुराक लेना भूल गए हैं तो याद आते ही अगली खुराक लें। हालांकि, यदि आपकी अगली खुराक का समय निकट है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपनी अगली निर्धारित सामान्य खुराक को सामान्य समय पर लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप बिफ्रिज़ाइड लेना बंद कर देते हैं
Bifrizide के साथ इलाज रोकने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श लें। यदि आपके पास बिफ्रीज़ाइड के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक बिफ्रिज़ाइड ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से अपनी आवश्यकता से अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या निकटतम आपातकालीन विभाग से संपर्क करें (यदि संभव हो तो अपने साथ कोई भी शेष गोलियां, बॉक्स या यह पत्रक अपने साथ ले जाएं)। ओवरडोज के सबसे लगातार लक्षण और संकेत हैं बेहोशी (हाइपोटेंशन), बहुत धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया), रक्त रसायन विज्ञान (इलेक्ट्रोलाइट्स) में परिवर्तन, गुर्दे की शिथिलता, अत्यधिक पेशाब के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण, मतली और नींद आना, मांसपेशियों में ऐंठन के साथ निम्न रक्तचाप। , हृदय की लय में गड़बड़ी (विशेषकर यदि आप दिल की ताल समस्याओं के लिए डिजीटल या अन्य दवाएं ले रहे हैं)।
साइड इफेक्ट Bifrizide के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बिफ्रीज़ाइड दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
Bifrizide के साथ नैदानिक अध्ययन में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (इलाज किए गए प्रत्येक 10 लोगों में से एक से कम में देखा गया):
- सिर चकराना
- सरदर्द
- खांसी।
कम आम दुष्प्रभाव (इलाज किए गए प्रत्येक 100 लोगों में 1 से कम में देखा गया):
- संक्रमणों
- ब्रोंकाइटिस
- गले में खराश
- रक्त में कोलेस्ट्रॉल और / या अन्य लिपिड में वृद्धि, रक्त शर्करा में वृद्धि, पोटेशियम, यूरिक एसिड, क्रिएटिनिन और यकृत एंजाइम
- रक्त में पोटेशियम की कमी
- अनिद्रा
- उनींदापन, बेहोशी, मांसपेशियों में अकड़न (हाइपरटोनिया)
- एनजाइना, रोधगलन, आलिंद फिब्रिलेशन, धड़कन
- गर्म चमक, निम्न रक्तचाप, उच्च रक्तचाप
- मतली, अपच, गैस्ट्रिटिस, मसूड़ों की सूजन, शुष्क मुँह, पेट दर्द
- सूजन की तीव्र शुरुआत, विशेष रूप से होंठ, गाल, पलकें, जीभ, तालु, स्वरयंत्र, सांस लेने में संभावित अचानक कठिनाई (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) के साथ। यदि आपके पास इनमें से कोई भी है, तो इसका मतलब है कि आपको "बिफ्रीज़ाइड से गंभीर एलर्जी है। आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है, या अस्पताल में भर्ती होना पड़ सकता है।
- गुलाबी पपड़ीदार क्षेत्रों (सोरायसिस), मुँहासे, शुष्क त्वचा, खुजली, पित्ती द्वारा विशेषता त्वचा रोग
- पीठ दर्द
- मूत्र की मात्रा में वृद्धि (पॉलीयूरिया)
- सामान्यीकृत कमजोरी (अस्थेनिया), फ्लू जैसे लक्षण, परिधीय सूजन (आमतौर पर टखनों के आसपास)
- नपुंसकता
Bifrizide के साथ नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव नहीं बताए गए हैं, लेकिन zofenopril कैल्शियम और / या अन्य ACE अवरोधकों के लिए सूचित किया गया है, इसलिए वे Bifrizide के उपयोग के साथ भी हो सकते हैं:
- थकान (थकान)। उपचार की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि होने पर गंभीर रूप से निम्न रक्तचाप, चक्कर आना, दृष्टि में परिवर्तन, बेहोशी, खड़े होने पर निम्न रक्तचाप।
- सीने में दर्द, मांसपेशियों में दर्द और/या ऐंठन
- चेतना में परिवर्तन, अचानक चक्कर आना, दृष्टि या कमजोरी का अचानक धुंधलापन और / या शरीर के एक तरफ स्पर्श करने के लिए संवेदना का नुकसान (क्षणिक इस्केमिक हमला या स्ट्रोक)।
- गुर्दा समारोह में कमी, मूत्र की दैनिक मात्रा में परिवर्तन, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति (प्रोटीनुरिया)
- उल्टी, दस्त, कब्ज
- त्वचा के छिलने, लाल होने, झुलसने और फटने (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), सोरायसिस का बिगड़ना, बालों का झड़ना (खालित्य) के साथ एलर्जी त्वचा की प्रतिक्रिया।
- बढ़ा हुआ पसीना
- मूड में बदलाव, डिप्रेशन, नींद में खलल
- परिवर्तित त्वचा संवेदनाएं जैसे जलन, झुनझुनी, झुनझुनी (पेरेस्टेसिया)
- बिगड़ा हुआ संतुलन, भ्रम, कानों में बजना (टिनिटस), स्वाद में बदलाव, धुंधली दृष्टि।
- सांस लेने में कठिनाई, फेफड़ों में वायुमार्ग का संकुचित होना (ब्रोंकोस्पज़म), साइनसाइटिस, भरी हुई या बहती नाक (राइनाइटिस), जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
- त्वचा का पीला पड़ना (पीलिया), यकृत या अग्न्याशय की सूजन (हेपेटाइटिस, अग्नाशयशोथ), आंतों में रुकावट (इलस)।
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन, लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या, श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स या सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्सीटोपेनिया): यदि आप नोटिस करते हैं कि आपको आसानी से चोट लग जाती है या आपको गले में खराश या बुखार है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- रक्त में बिलीरुबिन और यूरिया के स्तर में वृद्धि।
- लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) के टूटने के कारण एनीमिया, जो कि G6PD (ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज) की कमी होने पर हो सकता है।
Bifrizide के साथ नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव नहीं बताए गए हैं, लेकिन हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के लिए रिपोर्ट किया गया है, इसलिए वे Bifrizide के उपयोग के साथ भी हो सकते हैं:
- अस्थि मज्जा द्वारा नई रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन (अस्थि मज्जा की विफलता)
- बुखार, पूरे जीव में एलर्जी की प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
- शरीर के तरल पदार्थ (निर्जलीकरण) और रक्त रसायनों (इलेक्ट्रोलाइट्स), गाउट, मधुमेह, चयापचय क्षारीयता के परिवर्तित स्तर।
- उदासीनता, घबराहट, आंदोलन।
- आक्षेप, जागरूकता के स्तर में कमी, कोमा, पैरेसिस
- पीली दृष्टि (ज़ैंथोप्सिया), मायोपिया का बिगड़ना, लैक्रिमेशन में कमी
- चक्कर आना (कताई सनसनी)
- हृदय ताल गड़बड़ी (अतालता), इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन
- नसों में रक्त के थक्कों का बनना (घनास्त्रता) और एम्बोलिज्म, संचार पतन (सदमे)
- श्वसन तनाव, फेफड़ों की सूजन (निमोनिया), फेफड़ों में रेशेदार ऊतक का निर्माण (अंतरालीय फेफड़े की बीमारी), फेफड़ों में द्रव का संचय (फुफ्फुसीय शोफ)
- प्यास, भूख की कमी (एनोरेक्सिया), मल त्याग की कमी (लकवाग्रस्त ileus), पेट में अत्यधिक गैस, लार ग्रंथियों (सियालाडेनाइटिस) की सूजन, रक्त एमाइलेज (अग्न्याशय में एक एंजाइम, हाइपरमाइलेसीमिया), पित्ताशय की सूजन (पित्ताशय की थैली)
- त्वचा पर बैंगनी धब्बे (पुरपुरा), सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि, दाने (विशेषकर चेहरे) और / या लाल धब्बे जो निशान (क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस) पैदा कर सकते हैं, रक्त वाहिकाओं की सूजन जिसके परिणामस्वरूप ऊतक परिगलन (वास्कुलिटिस नेक्रोटाइज़िंग) हो सकता है।
- तीव्र गुर्दे की विफलता (कम मूत्र उत्पादन और शरीर में तरल पदार्थ और अपशिष्ट उत्पादों में वृद्धि के साथ), गुर्दे के अंदर संयोजी ऊतक की सूजन (अंतरालीय नेफ्रैटिस), मूत्र में चीनी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी - वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili की राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। यह दवा।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
Bifrizide को 30 ° C . से ऊपर स्टोर न करें
बाहरी कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि ("EXP") के बाद Bifrizide का उपयोग न करें।
अपने टैबलेट को हमेशा मूल पैकेज में रखें।
किसी भी दवा को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकें। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
बिफ्रिज़ाइड में क्या होता है
सक्रिय तत्व 30 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, हाइपोमेलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- कोटिंग: ओपेड्री पिंक 02B24436 (हाइप्रोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), मैक्रोगोल 400, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल 6000 (पैराग्राफ 2 "बिफ्रीजाइड में लैक्टोज होता है" देखें)
Bifrizide कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Bifrizide 30mg / 12.5mg टैबलेट एक तरफ एक स्कोर लाइन के साथ पेस्टल लाल, गोल, थोड़ा उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट हैं। टैबलेट पर स्कोर लाइन आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है और समान खुराक में विभाजित नहीं है। टैबलेट 14, 28, 30, 50, 56, 90 या 100 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित बिफ्रिजाइड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 28.7 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल (30 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के बराबर) और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 56.20 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
एक तरफ स्कोर लाइन के साथ पेस्टल लाल, गोल, थोड़ा उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां।
टैबलेट पर स्कोर लाइन का उद्देश्य आसानी से निगलने के लिए ब्रेकिंग को सुविधाजनक बनाना है और समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
यह निश्चित खुराक संयोजन उन रोगियों में इंगित किया जाता है जिनका रक्तचाप अकेले ज़ोफेनोप्रिल से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
आम
BIFRIZIDE को भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार लेना चाहिए।
निश्चित खुराक संयोजन पर स्विच करने से पहले व्यक्तिगत घटकों (यानी ज़ोफेनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के साथ खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
जब चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी से निश्चित खुराक संयोजन में सीधे स्विच करने पर विचार किया जा सकता है।
निगलने की सुविधा के लिए, गोलियों को प्रशासन के समय एक के बाद एक निगलने के लिए दो भागों में विभाजित किया जा सकता है।
वयस्क (18 से 65 वर्ष की आयु)
ऐसे रोगी जो हाइपोवोलेमिक नहीं हैं या बिना नमक की कमी के हैं:
आमतौर पर प्रभावी खुराक दिन में एक बार एक गोली है।
संदिग्ध हाइपोवोलामिया या नमक की कमी वाले रोगी
BIFRIZIDE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
सामान्य क्रिएटिनिन निकासी वाले बुजुर्गों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (45 मिली / मिनट से कम) वाले बुजुर्गों में BIFRIZIDE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का अनुमान सीरम क्रिएटिनिन के स्तर से कॉक्रॉफ्ट-गॉल्ट फॉर्मूला का उपयोग करके लगाया जा सकता है:
यह सूत्र पुरुषों में क्रिएटिनिन निकासी प्रदान करता है। महिलाओं में, प्राप्त मूल्य को 0.85 से गुणा किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में BIFRIZIDE की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, बच्चों और किशोरों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले और डायलिसिस पर रोगी
हल्के गुर्दे की शिथिलता वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में (क्रिएटिन क्लीयरेंस> 45 मिली / मिनट।) BIFRIZIDE का उपयोग सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों के समान खुराक और आहार (दिन में एक बार) के साथ किया जा सकता है।
मध्यम से गंभीर शिथिलता वाले रोगियों में (क्रिएटिन क्लीयरेंस
गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
डायलिसिस से गुजर रहे उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में BIFRIZIDE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत रोग के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, जिसमें ज़ोफेनोप्रिल की 30 मिलीग्राम की मोनोथेरेपी खुराक प्राप्त की जाती है, सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में समान खुराक का उपयोग किया जा सकता है। गंभीर हेपेटिक डिसफंक्शन वाले उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में बिफ्रिजाइड को contraindicated है।
04.3 मतभेद -
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• ज़ोफेनोप्रिल या किसी अन्य एसीई अवरोधक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता।
• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का इतिहास।
• वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
• जिगर के कार्य की गंभीर हानि।
• गुर्दे के कार्य में गंभीर कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• गुर्दे की धमनियों का द्विपक्षीय स्टेनोसिस या एकल किडनी के मामले में एकतरफा स्टेनोसिस।
• एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ बिफ्रिज़ाइड का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
ज़ोफेनोप्रिल
हाइपोटेंशन:
अन्य एसीई अवरोधकों और मूत्रवर्धक की तरह, बिफ्रिज़ाइड रक्तचाप में काफी कमी कर सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद, हालांकि जटिल उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। & EGRAVE; मूत्रवर्धक चिकित्सा, कम सोडियम आहार, डायलिसिस, दस्त या उल्टी, या गंभीर रेनिन-निर्भर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में हाइपोवोलामिया और इलेक्ट्रोलाइट की कमी वाले रोगियों में ऐसा होने की संभावना अधिक होती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
दिल की विफलता वाले रोगियों में, गुर्दे की कमी के साथ या बिना, रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है। & EGRAVE; यह स्थिति अधिक गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में होने की संभावना है, जिन्हें लूप डाइयूरेटिक्स की उच्च खुराक के साथ इलाज किया जाता है, हाइपोनेट्रेमिया या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ।
रोगसूचक हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, उपचार नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में शुरू होना चाहिए, अधिमानतः अस्पताल में, कम खुराक और सावधानीपूर्वक खुराक अनुमापन के साथ।
यदि संभव हो तो, ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी की शुरुआत पर मूत्रवर्धक के साथ उपचार अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
ये विचार एनजाइना पेक्टोरिस या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर भी लागू होते हैं जिनमें रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटनाएं हो सकती हैं।
हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को लापरवाह स्थिति में लेटा दिया जाना चाहिए। खारा के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा वॉल्यूमेट्रिक पुनरावृत्ति की आवश्यकता हो सकती है। पहली खुराक के प्रशासन के बाद हाइपोटेंशन की शुरुआत घटना पूरी तरह से हल हो जाने के बाद दवा के घटकों की खुराक के सावधानीपूर्वक अनुमापन की संभावना को बाहर नहीं करती है।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप वाले रोगी:
गुर्दे की धमनियों के द्विपक्षीय स्टेनोसिस या एकान्त गुर्दे में अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में जब एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किया जाता है, तो गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी के विकास का खतरा बढ़ जाता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा एक योगदान कारण हो सकता है। गुर्दे के कार्य का नुकसान। एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में भी सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में केवल मामूली बदलाव के साथ भी हो सकता है।
इन रोगियों में, कम खुराक, सावधानीपूर्वक अनुमापन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ, निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगी:
चिकित्सा के दौरान, उचित समझे जाने पर गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एसीई इनहिबिटर के प्रशासन से जुड़े गुर्दे की विफलता के मामलों की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित गुर्दे की बीमारी के साथ गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में। कुछ रोगियों में पहले से मौजूद गुर्दे की बीमारी नहीं है, उन्होंने रक्त यूरिया और रक्त क्रिएटिनिन में ऊंचाई विकसित की है, विशेष रूप से जब एक मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से गुजर रहा हो। इसलिए व्यक्तिगत घटकों की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डायलिसिस पर मरीज:
हाई फ्लक्स पॉलीएक्रिलोनिट्राइल मेम्ब्रेन (जैसे एएन 69) का उपयोग करने वाले और एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले डायलिसिस रोगियों में हेमोडायलिसिस शुरू होने के कुछ ही मिनटों के भीतर चेहरे की सूजन, निस्तब्धता, हाइपोटेंशन और डिस्पेनिया जैसी एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं। वैकल्पिक झिल्लियों या वैकल्पिक उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इन रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एलडीएल एफेरेसिस में मरीज:
डेक्सट्रान सल्फेट के साथ एलडीएल एफेरेसिस से गुजरने वाले एसीई अवरोधक के साथ इलाज किए गए मरीजों में उच्च प्रवाह झिल्ली (ऊपर देखें) के साथ हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मरीजों में देखी गई एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों में एक अलग वर्ग से संबंधित एक एंटीहाइपरटेन्सिव दवा का उपयोग किया जाए।
डिसेन्सिटाइज़िंग थेरेपी के दौरान या कीड़े के काटने के मामले में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं:
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर लेने वाले रोगियों को डिसेन्सिटाइज़िंग थेरेपी (जैसे हाइमेनोप्टेरा वेनम) के दौरान या कीड़े के काटने के बाद जीवन के लिए खतरा एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है। उन्हीं रोगियों में, एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था, लेकिन वे अनजाने में दवा के पुन: प्रशासन के बाद फिर से प्रकट हुए।इसलिए, डिसेन्सिटाइजेशन प्रक्रियाओं से गुजरने वाले एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण:
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनके लिए BIFRIZIDE के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को बाधित करके कार्य करते हैं। इसलिए, ऐसे मामलों में ज़ोफेनोप्रिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वाहिकाशोफ:
चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा ACE अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकती है, खासकर उपचार के पहले हफ्तों के दौरान। हालांकि, दुर्लभ मामलों में, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद गंभीर एंजियोएडेमा विकसित हो सकता है। एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के दूसरे वर्ग से संबंधित एजेंट के साथ प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
जीभ, ग्लोटिस, या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा घातक हो सकती है। इन मामलों में, आपातकालीन चिकित्सा दी जानी चाहिए जिसमें 1: 1000 (0) एड्रेनालाईन समाधान के तत्काल चमड़े के नीचे इंजेक्शन शामिल है, लेकिन जरूरी नहीं है। , 3 से 0.5 एमएल) या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम और रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी के तहत एड्रेनालाईन 1 मिलीग्राम / एमएल (जिसे निर्देशानुसार पतला किया जाना चाहिए) का धीमा अंतःशिरा जलसेक। रोगी को अस्पताल में भर्ती किया जाना चाहिए और कम से कम 12-24 घंटे तक निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
यहां तक कि उन मामलों में जहां केवल जीभ की सूजन होती है, श्वसन परिवर्तन के बिना, रोगी को देखा जाना चाहिए, क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बन सकते हैं।
एसीई इनहिबिटर से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
खांसी:
एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान, एक सूखी अनुत्पादक खांसी हो सकती है जो चिकित्सा बंद होने पर गायब हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
लीवर फेलियर:
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई-अवरोधक प्राप्त करने वाले मरीजों को पीलिया या यकृत एंजाइमों की उल्लेखनीय ऊंचाई का अनुभव करना चाहिए एसीई इनहिबिटर थेरेपी को बंद कर दें और उचित मेडिकल फॉलो-अप से गुजरें।
हाइपरक्लेमिया:
एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान हाइपरकेलेमिया हो सकता है। यह प्रभाव आम तौर पर थियाजाइड मूत्रवर्धक द्वारा प्रेरित पोटेशियम हानि से क्षीण होता है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस वाले व्यक्ति, या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करने वाले या "सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि (जैसे हेपरिन) से जुड़े अन्य सक्रिय पदार्थ लेने वाले रोगी शामिल हैं। यदि उपर्युक्त एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.5)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया:
एसीई इनहिबिटर प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजर रहे रोगियों में हाइपोटेंशन या हाइपोटेंशन शॉक का कारण बन सकते हैं, जो प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के जवाब में एंजियोटेंसिन II गठन को अवरुद्ध करने के कारण होता है। यदि एसीई प्रशासन को रोका नहीं जा सकता है। -इनहिबिटर, रक्त की मात्रा की सावधानीपूर्वक निगरानी करें।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी:
एसीई इनहिबिटर का उपयोग माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण रुकावट के मामलों से बचा जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस:
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। न्यूट्रोपेनिया का जोखिम खुराक और दवा के प्रकार से संबंधित प्रतीत होता है और यह रोगी की नैदानिक स्थिति पर निर्भर करता है। यह जटिलताओं के बिना रोगियों में शायद ही कभी होता है, लेकिन अलग-अलग डिग्री के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हो सकता है, खासकर जब कोलेजनोपैथी से जुड़ा हो। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, स्क्लेरोडर्मा, इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड या जब इन जटिलताओं का एक संयोजन होता है। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी के पहले तीन महीनों के दौरान और समय-समय पर उपचार शुरू करने से पहले एक सफेद रक्त कोशिका गिनती और एक सफेद रक्त कोशिका गिनती की जानी चाहिए। उपचार के दौरान, सफेद रक्त कोशिकाओं की गिनती करते समय रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण (जैसे गले में खराश, बुखार) की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। ज़ोफेनोप्रिल और अन्य सहवर्ती दवाएं (धारा 4.5 देखें) न्यूट्रोपेनिया (1000 / मिमी³ से नीचे न्यूट्रोफिल) के मामले में बंद कर दी जानी चाहिए या यदि इस स्थिति का संदेह है। एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद स्थिति प्रतिवर्ती है।
सोरायसिस:
सोरायसिस के रोगियों में सावधानी के साथ एसीई इनहिबिटर का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रोटीनुरिया:
प्रोटीनुरिया विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हो सकता है या जो एसीई अवरोधकों की अपेक्षाकृत उच्च खुराक ले रहे हैं। गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार से पहले और उसके बाद समय-समय पर प्रोटीनूरिया (सुबह के मूत्र के नमूने पर परीक्षण पट्टी) की जांच की जानी चाहिए।
मधुमेह रोगी:
मधुमेह के रोगियों में पहले से ही मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन के साथ इलाज किया जा रहा है, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लिथियम:
लिथियम और BIFRIZIDE के सहवर्ती उपयोग की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
जातीयता:
अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, ज़ोफेनोप्रिल काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकता है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक भी काले रोगियों में एंजियोएडेमा का कारण बन सकते हैं।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एसीई अवरोधक उपचार नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले मरीजों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार से गुजरना चाहिए, जिसके लिए गर्भावस्था सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित की गई है, जब तक कि एसीई अवरोधक चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक न समझा जाए। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.6)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गुर्दे की हानि:
गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में, थियाजाइड मूत्रवर्धक एज़ोटेमिया बढ़ा सकते हैं। खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, इस सक्रिय पदार्थ के संचयी प्रभाव हो सकते हैं। यदि गुर्दे की हानि की प्रगति होती है, तो गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन में वृद्धि से संकेत मिलता है, यह आवश्यक है "चिकित्सा के सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन के लिए आगे बढ़ें, मूत्रवर्धक के निलंबन को भी ध्यान में रखते हुए।
यकृत हानि:
थियाजाइड मूत्रवर्धक का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि जलविद्युत संतुलन में मामूली बदलाव से यकृत कोमा हो सकता है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव:
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)। अव्यक्त मधुमेह मेलेटस थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा के दौरान नैदानिक रूप से प्रकट हो सकता है। ट्राइग्लिसराइड और कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया और / या गाउट का कारण बन सकती है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन:
मूत्रवर्धक चिकित्सा से गुजरने वाले किसी भी रोगी की तरह, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक, जलविद्युत असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) का कारण बन सकता है। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के लक्षण शुष्क मुँह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, आंदोलन, मांसपेशियों में दर्द और ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी जैसे मतली या उल्टी हैं।
यद्यपि थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग से हाइपोकैलिमिया हो सकता है, ज़ोफेनोप्रिल के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, प्रचुर मात्रा में डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त मौखिक इलेक्ट्रोलाइट सेवन वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)।
गर्म मौसम में, एडीमेटस रोगियों में कमजोर हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक मूत्र कैल्शियम उत्सर्जन को कम कर सकता है और मूत्र का कारण बन सकता है और कैल्शियम चयापचय की ज्ञात गड़बड़ी की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में हल्की और आंतरायिक वृद्धि हो सकती है। चिह्नित अतिकैल्शियमरक्तता अव्यक्त अतिपरजीविता की अभिव्यक्ति हो सकती है। पैराथायरायड फ़ंक्शन के परीक्षण से पहले थियाजाइड मूत्रवर्धक को बंद कर दिया जाना चाहिए।
थियाजाइड मूत्रवर्धक संभावित परिणामी हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
ल्यूपस एरिथेमेटोसस:
सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस की उत्तेजना या सक्रियण को थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है।
डोपिंग रोधी परीक्षण:
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
अन्य:
एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले या बिना रोगियों में संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ प्रकाश संवेदनशीलता के मामले बताए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता एपिसोड होते हैं, तो चिकित्सा को बंद करने की सिफारिश की जाती है। यदि मूत्रवर्धक का पुन: प्रशासन आवश्यक समझा जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सूर्य के प्रकाश या कृत्रिम यूवीए के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों को संरक्षित किया जाए
संयोजन ज़ोफेनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
एकल घटकों से संबंधित चेतावनियों के अतिरिक्त, निम्नलिखित बातों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
गर्भावस्था:
गर्भावस्था की पहली तिमाही के दौरान BIFRIZIDE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगी:
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में ज़ोफेनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभावों को देखते हुए, मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले मरीजों को बिफ्रिजाइड प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए
हाइपोकैलिमिया का खतरा:
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ एसीई अवरोधक का संयोजन हाइपोकैलिमिया की घटना से इंकार नहीं करता है। इसलिए, सीरम पोटेशियम के स्तर की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption:
इस उत्पाद में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
ज़ोफेनोप्रिल
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक:
एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक जैसे। स्पिरोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त स्थानापन्न लवण सीरम पोटेशियम के स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि हाइपोकैलिमिया की एक प्रलेखित स्थिति के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया गया है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम स्तरों की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन :
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
मूत्रवर्धक (थियाजाइड मूत्रवर्धक या लूप मूत्रवर्धक):
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ पूर्व उपचार से द्रव की कमी हो सकती है और ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी शुरू होने पर हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। तरल पदार्थ का सेवन बढ़ाकर मूत्रवर्धक को बंद करके हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है। ज़ोफेनोप्रिल की कम खुराक।
संवेदनाहारी दवा उत्पाद:
एसीई इनहिबिटर कुछ एनेस्थेटिक्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
नारकोटिक्स / ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / बार्बिटुरेट्स:
पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव पदार्थ (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, अल्फा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स):
योगात्मक या शक्तिशाली हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकते हैं। सावधानी के साथ नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स का प्रयोग करें।
सिमेटिडाइन:
यह हाइपोटेंशन प्रभाव के जोखिम को बढ़ा सकता है।
सिक्लोस्पोरिन:
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की शिथिलता का खतरा बढ़ जाता है।
एलोप्यूरिनॉल, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक या इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट:
एसीई अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। अन्य एसीई अवरोधकों के डेटा सहवर्ती उपयोग के साथ ल्यूकोपेनिया के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं।
मधुमेहरोधी:
दुर्लभ मामलों में, एसीई अवरोधक मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक, जैसे सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। इन मामलों में एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान एंटीडायबिटिक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
उच्च प्रवाह डायलिसिस झिल्ली के साथ हेमोडायलिसिस:
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है।
सहानुभूति:
वे एसीई अवरोधकों के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकते हैं; रोगियों को यह सत्यापित करने के लिए निगरानी की जानी चाहिए कि वांछित एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव प्राप्त किया जा रहा है।
एंटासिड्स:
वे एसीई अवरोधकों की जैव उपलब्धता को कम करते हैं।
भोजन:
यह दर को कम कर सकता है लेकिन ज़ोफेनोप्रिल अवशोषण की मात्रा को नहीं।
सोना:
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में सोने के उत्पादों (जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट) के इंजेक्शन के बाद नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (निस्तब्धता, मतली, चक्कर आना और हाइपोटेंशन सहित वासोडिलेशन के लक्षण जो बहुत गंभीर हो सकते हैं) की रिपोर्ट की गई है।
अतिरिक्त जानकारी
CYP एंजाइम: CYP एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ Zofenopril की बातचीत पर कोई प्रत्यक्ष नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। हालाँकि, Zofenopril के साथ इन विट्रो चयापचय अध्ययनों में CYP एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थों के साथ संभावित बातचीत का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल रेजिन:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण में आयन एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति से समझौता किया जाता है। कोलेस्टिरमाइन या कोलस्टिपोल रेजिन की एकल खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से बंधती है और जठरांत्र संबंधी मार्ग से इसके अवशोषण को क्रमशः 85% और 43% तक कम कर देती है, सल्फोनामाइड मूत्रवर्धक को कम से कम एक घंटे पहले लिया जाना चाहिए। या इन दवाओं को लेने के चार से छह घंटे बाद।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन बी (पैरेंटेरल), कार्बेनॉक्सोलोन, उत्तेजक जुलाब:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती उपयोग के मामलों में वे इलेक्ट्रोलाइट की कमी, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया को तेज कर सकते हैं।
कैल्शियम लवण:
कम उत्सर्जन के परिणामस्वरूप सीरम कैल्शियम के स्तर में वृद्धि, थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती प्रशासन के बाद हो सकती है।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स:
थियाजाइड डाइयुरेटिक्स से प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटलिस-प्रेरित कार्डियक अतालता की शुरुआत का पक्ष लेते हैं।
टॉरडेस डी पॉइंट्स से जुड़ी दवाएं:
हाइपोकैलिमिया के जोखिम के कारण, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और टॉरडेस डी पॉइंट्स से जुड़ी दवाओं के सह-प्रशासन में सावधानी बरती जानी चाहिए, जैसे कि कुछ एंटीरियथमिक्स, कुछ एंटीसाइकोटिक्स, या अन्य दवाएं जिनमें टॉरडेस डी पॉइंट्स के शामिल होने का ज्ञात जोखिम होता है।
प्रेसर एमाइन (जैसे एड्रेनालाईन):
प्रेसर अमाइन की प्रतिक्रिया में संभावित कमी, लेकिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उनके प्रशासन को रोकने के लिए पर्याप्त नहीं है।
मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट, नॉन-डिपोलराइजिंग (जैसे ट्यूबोक्यूरिन):
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपयोग किए जाने पर मांसपेशियों को आराम देने वाले के प्रति प्रतिक्रिया में संभावित वृद्धि।
अमांतादिना:
थियाजाइड मूत्रवर्धक अमांताडाइन के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकता है।
गाउट (प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन, एलोप्यूरिनॉल) के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं:
यूरिकोसुरिक दवा का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है।
प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सह-प्रशासन एलोप्यूरिनॉल के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को बढ़ा सकता है।
अतिरिक्त जानकारी
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता:
कैल्शियम चयापचय पर प्रभाव के कारण, थियाजाइड मूत्रवर्धक पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
संयोजन ज़ोफेनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
मोनोकंपोनेंट्स से संबंधित इंटरैक्शन के अलावा, निम्नलिखित को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए:
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
लिथियम: थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से एसीई अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के कारण लिथियम विषाक्तता के जोखिम को और बढ़ाकर लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, लिथियम के साथ संयोजन में BIFRIZIDE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और सहवर्ती प्रशासन आवश्यक होने पर सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण: थायरॉइड डिसफंक्शन के लक्षणों की अनुपस्थिति में थियाजाइड मूत्रवर्धक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्य आयोडीन (पीबीआई) मूल्यों को कम कर सकता है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 3 जी / दिन सहित): गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का प्रशासन एसीई अवरोधकों और मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है। इसके अलावा, एनएसएआईडी और एसीई अवरोधकों के प्रभाव को सूचित किया गया है सीरम पोटेशियम की वृद्धि पर प्रभाव योजक, जबकि गुर्दे का कार्य कम हो सकता है।
ये प्रभाव सिद्धांत रूप में प्रतिवर्ती हैं और विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में होते हैं। तीव्र गुर्दे की विफलता शायद ही कभी हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, जैसे कि बुजुर्ग या निर्जलित रोगी।
शराब: एसीई इनहिबिटर और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है।
ट्राइमेथोप्रिम: ट्राइमेथोप्रिम के साथ एसीई इनहिबिटर्स और थियाजाइड डाइयूरेटिक्स के सहवर्ती प्रशासन से हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था में उपयोग करें
ज़ोफेनोप्रिल और एचसीटीजेड
गर्भावस्था के दौरान इस संयोजन के अलग-अलग घटकों के प्रभावों को देखते हुए, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान BIFRIZIDE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान BIFRIZIDE का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
ज़ोफ़ेनोप्रिल
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक जारी रखा एसीई अवरोधक चिकित्सा आवश्यक नहीं समझा जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार से गुजरना चाहिए, जिसके लिए गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित की गई है। निदान गर्भावस्था, एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक चिकित्सा होनी चाहिए यह ज्ञात है कि गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मनुष्यों में भ्रूण की विषाक्तता हो सकती है (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, मंद "कपाल ऑसिफिकेशन) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की हानि, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) (देखें। खंड 5.3) गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है जिन शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के जोखिम के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गर्भावस्था में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव, विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान, सीमित है। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, "इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया" के परिवर्तन जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है। .
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को गर्भावधि शोफ, गर्भकालीन उच्च रक्तचाप या प्री-एक्लेमप्सिया के मामले में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग के दौरान लाभ के बिना प्लेसेंटल हाइपोवोलामिया और हाइपोपरफ्यूजन का खतरा होता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के मामले में नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ मामलों को छोड़कर जिनमें कोई चिकित्सीय विकल्प नहीं हैं।
खाने का समय:
चूंकि स्तनपान के दौरान BIFRIZIDE के उपयोग के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और वैकल्पिक उपचारों का सहारा लेना बेहतर होता है, जिसके लिए स्तनपान के दौरान सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन किया गया है, खासकर यदि नवजात या समय से पहले बच्चे को स्तनपान कराना .
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक में थियाजाइड, तीव्र डायरिया का कारण बनता है, और दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान के दौरान बिफ्रीजाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान बिफ्रीजाइड का उपयोग किया जाता है। स्तनपान, खुराक को कम रखा जाना चाहिए यथासंभव।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। याद रखें कि वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय कभी-कभी उनींदापन, चक्कर आना या थकान हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ज़ोफेनोप्रिल प्लस हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से 597 रोगियों को शामिल करने वाले नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, इसके लिए कोई विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
संगठन।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उन लोगों तक सीमित थीं जिन्हें पहले ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट किया गया था।
अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं ने रोगियों के लिंग या उम्र के साथ कोई संबंध नहीं दिखाया। नीचे दी गई तालिका उन सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है जो नैदानिक परीक्षणों के दौरान कम से कम संभवतः-संभवतः ज़ोफेनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड 30 / 12.5 के उपचार से संबंधित हैं। उन्हें अंग-प्रणाली वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया गया है और निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति के संकेत के साथ वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
व्यक्तिगत घटकों के बारे में अधिक जानकारी:
मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित प्रत्येक घटक के लिए ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं BIFRIZIDE के उपचार के दौरान हो सकती हैं:
ज़ोफ़ेनोप्रिल
ज़ोफेनोप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में होने वाले एसीई अवरोधकों के सबसे आम दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
एसीई इनहिबिटर थेरेपी के सहयोग से निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
कम संख्या में रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस और पैन्टीटोपेनिया हो सकता है।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं, अनुपयुक्त एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपोग्लाइसीमिया
मानसिक विकार
दुर्लभ मामलों में: अवसाद, मनोदशा में बदलाव, नींद की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति
तंत्रिका तंत्र विकार
कभी-कभी: पेरेस्टेसिया, डिस्गेसिया, संतुलन की गड़बड़ी।
नेत्र विकार
शायद ही कभी: धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
शायद ही कभी: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
हाइपोटेंशन की स्थिति में एसीई इनहिबिटर के प्रशासन के साथ टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल रोधगलन के एकल मामले सामने आए हैं।
संवहनी विकृति
उपचार की शुरुआत या वृद्धि के साथ गंभीर हाइपोटेंशन के मामले सामने आए हैं। यह विशेष रूप से कुछ जोखिम समूहों में होता है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)। हाइपोटेंशन के साथ चक्कर आना, कमजोरी की भावना, बिगड़ा हुआ दृष्टि और शायद ही कभी चेतना की हानि (सिंकोप) जैसे लक्षण हो सकते हैं।
फ्लशिंग शायद ही कभी हो सकता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
डिस्पेनिया, साइनसिसिस, राइनाइटिस, ग्लोसिटिस, ब्रोंकाइटिस और ब्रोन्कोस्पास्म जैसे लक्षण शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। रोगियों के एक न्यूनतम उपसमूह में, एसीई अवरोधक चेहरे और ऑरोफरीन्जियल ऊतकों को प्रभावित करने वाले एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की शुरुआत से जुड़े हुए हैं। अलग-अलग मामलों में ऊपरी श्वसन पथ को प्रभावित करने वाले एंजियोन्यूरोटिक एडिमा श्वसन पथ के घातक अवरोध के लिए जिम्मेदार होते हैं।
जठरांत्रिय विकार
कभी-कभी पेट में दर्द, दस्त, कब्ज और मुंह सूखना हो सकता है।
एसीई इनहिबिटर के सेवन के साथ अग्नाशयशोथ और इलियस के एकल मामलों का वर्णन किया गया है।
छोटी आंत के एंजियोएडेमा के बहुत दुर्लभ मामले।
हेपेटोबिलरी विकार
एसीई इनहिबिटर के सेवन के साथ कोलेस्टेटिक पीलिया और हेपेटाइटिस के एकल मामलों का वर्णन किया गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
कभी-कभी एलर्जी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि खुजली, पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, सोरायसिस जैसे अपक्षय, खालित्य हो सकते हैं।
ये लक्षण बुखार, मायलगिया, जोड़ों का दर्द, ईोसिनोफिलिया और / या बढ़े हुए एएनए टाइटर्स के साथ हो सकते हैं।
हाइपरहाइड्रोसिस शायद ही कभी हो सकता है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
कभी-कभी, मायलगिया हो सकता है
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की विफलता हो सकती है या स्थिति तेज हो सकती है। तीव्र गुर्दे की विफलता के मामले सामने आए हैं (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)।
पेशाब में गड़बड़ी शायद ही कभी हो सकती है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ मामलों में, स्तंभन दोष हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही दुर्लभ मामलों में परिधीय शोफ और सीने में दर्द।
नैदानिक परीक्षण
रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से गुर्दे की कमी, गंभीर हृदय विफलता, और रेनो-संवहनी उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में, जो दवा को बंद करने पर प्रतिवर्ती हैं। "हेमटोक्रिट, प्लेटलेट काउंट और व्हाइट ब्लड सेल काउंट। में वृद्धि सीरम लीवर एंजाइम और बिलीरुबिन के स्तर भी बताए गए हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मोनोथेरेपी के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में निम्नलिखित शामिल हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, अस्थि मज्जा अवसाद
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
एनोरेक्सिया, डिहाइड्रेशन, गाउट, डायबिटीज मेलिटस, मेटाबॉलिक अल्कलोसिस, हाइपरकेमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपरलकसीमिया सहित), हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपरमाइलेसिमिया।
मानसिक विकार
उदासीनता, भ्रम, अवसाद, घबराहट, आंदोलन, नींद की गड़बड़ी।
तंत्रिका तंत्र विकार
आक्षेप, चेतना के स्तर में कमी, कोमा, सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, पैरेसिस।
नेत्र विकार
ज़ैंथोप्सिया, धुंधली दृष्टि, मायोपिया (बढ़ी हुई), कमी हुई लैक्रिमेशन।
कान और भूलभुलैया विकार
चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी
कार्डिएक अतालता, धड़कन।
संवहनी विकृति
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, थ्रोम्बिसिस, एम्बोलिज्म, शॉक।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
निमोनिया, बीचवाला फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय एडिमा।
जठरांत्रिय विकार
शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, पेट खराब, दस्त, कब्ज, पेट में दर्द, लकवाग्रस्त आंत्रावरोध, पेट फूलना, सियालोडेनाइटिस, अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
कोलेस्टेटिक पीलिया, कोलीसिस्टाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
प्रुरिटस, पुरपुरा, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दाने, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस, नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
मांसपेशियों में ऐंठन, myalgia।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की शिथिलता, तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, ग्लाइकोसुरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
नपुंसकता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्थेनिया, बुखार, थकान, प्यास।
नैदानिक परीक्षण
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन, कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि और ट्राइग्लिसराइडिमिया में वृद्धि।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी .
वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के विशिष्ट लक्षण गंभीर हाइपोटेंशन, शॉक, स्तूप, ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और गुर्दे की विफलता हैं।
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था।
अत्यधिक सेवन के मामले में, रोगी को निकट निगरानी में रखा जाना चाहिए, अधिमानतः एक गहन देखभाल इकाई में।
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर जाँच की जानी चाहिए।
चिकित्सीय उपाय लक्षणों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं।
यदि हाल ही में अंतर्ग्रहण हुआ है, तो अवशोषण को रोकने के उपाय लागू किए जा सकते हैं, जैसे गैस्ट्रिक पानी से धोना और सोखने वाले एजेंटों और सोडियम सल्फेट का प्रशासन।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को एक सुरक्षित स्थिति में रखा जाना चाहिए और इस पर विचार किया जाना चाहिए कि क्या सावधानी के साथ प्लाज्मा विस्तारकों का उपयोग करना और / या एंजियोटेंसिन II का प्रशासन करना उचित है।
ब्रैडीकार्डिया या गंभीर योनि प्रतिक्रियाओं का इलाज एट्रोपिन को प्रशासित करके किया जाना चाहिए।
पेसमेकर लगाने पर विचार किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा रक्तप्रवाह से एसीई अवरोधकों को समाप्त किया जा सकता है।
उच्च प्रवाह पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली के उपयोग से बचा जाना चाहिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अधिक मात्रा में इलेक्ट्रोलाइट कमी (हाइपोकैलेमिया, हाइपोक्लोरेमिया) और अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण से जुड़ा हुआ है।
ओवरडोज के सबसे आम लक्षण और लक्षण मतली और नींद हैं।
हाइपोकैलिमिया मांसपेशियों में ऐंठन और / या कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है जो डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटीरैडमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जुड़ा है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एसीई अवरोधक और मूत्रवर्धक
एटीसी कोड: C09B A 15
संयोजन में ज़ोफेनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड टैबलेट
BIFRIZIDE एक निश्चित खुराक संयोजन है जिसमें ज़ोफेनोप्रिल, एक एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है।
दो घटकों में क्रिया के पूरक तरीके हैं और एक योज्य एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव डालते हैं।
ज़ोफेनोप्रिल एक सल्फ़हाइड्रील एसीई अवरोधक है जो एंजाइम को अवरुद्ध करके काम करता है जो एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पेप्टाइड एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है, और इस प्रकार वैसोप्रेसर गतिविधि को कम करता है और एल्डोस्टेरोन स्राव में कमी करता है।
इस बाद की कमी के परिणामस्वरूप सोडियम और द्रव हानि के साथ सीरम पोटेशियम एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।
रेनिन स्राव पर एंजियोटेंसिन II नकारात्मक प्रतिक्रिया में कमी से प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है। जिस तंत्र द्वारा ज़ोफेनोप्रिल रक्तचाप को कम करता है, उसे मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन माना जाता है।
एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) किनिनेज II के समान है, एक एंजाइम जो ब्रैडीकिनिन को कम करता है, एक शक्तिशाली वासोडिलेटर पेप्टाइड जो एसीई अवरोधकों के चिकित्सीय प्रभाव में भूमिका निभाता प्रतीत होता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट है।
यह डिस्टल रीनल ट्यूब्यूल के स्तर पर इलेक्ट्रोलाइट पुनर्अवशोषण के तंत्र पर कार्य करता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सोडियम और क्लोराइड के उत्सर्जन को लगभग बराबर मात्रा में बढ़ाता है।
Natriuresis पोटेशियम और बाइकार्बोनेट के नुकसान के साथ हो सकता है।
संभवतः रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की नाकाबंदी के माध्यम से, ज़ोफेनोप्रिल का सह-प्रशासन इन मूत्रवर्धक से जुड़े पोटेशियम हानि को ऑफसेट करता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, डायरिया 2 घंटे के भीतर शुरू होता है, लगभग 4 घंटे में चरम पर होता है और लगभग 6-12 घंटे तक रहता है।
अतिरिक्त जानकारी:
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
ज़ोफेनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन का दोनों सक्रिय पदार्थों की जैव उपलब्धता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
संयोजन टैबलेट दो अलग-अलग घटकों के एक साथ प्रशासन के लिए जैव-समतुल्य है।
ज़ोफेनोप्रिल
ज़ोफेनोप्रिल एक प्रोड्रग है, क्योंकि सक्रिय अवरोधक ज़ोफेनोप्रिलैट है, यानी मुक्त सल्फहाइड्रील समूह वाला अणु, जो थियो-एस्टर बॉन्ड के हाइड्रोलिसिस से उत्पन्न होता है।
अवशोषण
ज़ोफेनोप्रिल तेजी से और पूरी तरह से मौखिक रूप से अवशोषित होता है और ज़ोफेनोप्रिलैट में लगभग पूर्ण रूपांतरण से गुजरता है, ज़ोफेनोप्रिल की मौखिक खुराक लेने के 1.5 घंटे बाद रक्त के चरम स्तर तक पहुंच जाता है।
एकल खुराक कैनेटीक्स 10 से 80 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं और 3 सप्ताह के लिए 15 से 60 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल के प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं होता है।
जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति दर को कम करती है लेकिन अवशोषण की मात्रा नहीं और ज़ोफेनोप्रिलैट के एयूसी उपवास और गैर-उपवास दोनों स्थितियों में लगभग समान होते हैं।
वितरण
ज़ोफेनोप्रिल की एक पूर्व विवो मापी गई रेडियोलैबल्ड खुराक प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 88% बंधी है और वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 96 लीटर है।
जैव परिवर्तन
ज़ोफेनोप्रिल की रेडियोलैबल्ड खुराक के बाद मानव मूत्र में 76 प्रतिशत मूत्र रेडियोधर्मिता के लिए जिम्मेदार आठ मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है। प्रमुख मेटाबोलाइट ज़ोफेनोप्रिलैट (22%) है, जो ग्लूकोरोनो-संयुग्मन (17%), चक्रीकरण और ग्लुकुरोनो-संयुग्मन (13%), सिस्टीन के साथ संयुग्मन (9%) और एस-मिथाइलेशन सहित विभिन्न मार्गों द्वारा चयापचय किया जाता है। थिओल समूह (8%)।
निकाल देना
अंतःशिरा रूप से प्रशासित रेडिओलेबेल्ड ज़ोफेनोप्रिलैट मूत्र (76%) और मल (16%) में समाप्त हो जाता है, जबकि रेडियोलैबल्ड ज़ोफेनोप्रिल की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद क्रमशः 69% और 26% रेडियोधर्मिता मूत्र और मल में पाई जाती है। एक दोहरे मार्ग का संकेत। उन्मूलन (गुर्दे और यकृत)। ज़ोफेनोप्रिलैट का आधा जीवन 5.5 घंटे है और ज़ोफेनोप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद कुल निकासी 1300 मिली / मिनट है।
बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक्स
सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग लोगों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
गुर्दे की कमी में फार्माकोकाइनेटिक्स
रेडियोलैबल्ड ज़ोफेनोप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद मापा गया ज़ोफेनोप्रिलैट के मुख्य फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की तुलना के आधार पर, हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 45 और 90 मिली / मिनट)। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (7-44 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में, उन्मूलन दर सामान्य से लगभग 50% कम हो जाती है। अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी और हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, उन्मूलन दर सामान्य के 25% तक कम हो जाती है।
हेपेटिक अपर्याप्तता में फार्माकोकाइनेटिक्स
रेडिओलेबेल्ड ज़ोफेनोप्रिल की एकल खुराक के बाद हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिलैट के लिए सीएमएक्स और टीएमएक्स मान सामान्य विषयों के समान हैं।
हालांकि, सिरोसिस के रोगियों में एयूसी मान सामान्य विषयों के लिए प्राप्त लगभग दोगुना है, यह दर्शाता है कि हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों के लिए ज़ोफेनोप्रिल की शुरुआती खुराक कार्यात्मक सामान्य यकृत वाले रोगियों को दी जाने वाली आधी होनी चाहिए। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल और ज़ोफेनोप्रिलैट के लिए कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है, इसलिए इन रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल को contraindicated है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है (65-75%)।
प्लाज्मा सांद्रता रैखिक रूप से प्रशासित खुराक से संबंधित हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण आंतों के पारगमन समय पर निर्भर करता है, यह तब बढ़ता है जब आंतों के पारगमन का समय धीमा होता है, उदाहरण के लिए जब भोजन के साथ प्रशासित किया जाता है।
कम से कम 24 घंटों के लिए प्लाज्मा स्तर की निगरानी करके, प्लाज्मा आधा जीवन 5.6 से 14.8 घंटे तक देखा गया और प्रशासन के बाद 1-5 घंटों के भीतर चरम प्लाज्मा स्तर देखा गया।
वितरण
थियाजाइड मूत्रवर्धक शरीर के तरल पदार्थों में व्यापक रूप से वितरित होते हैं और प्लाज्मा प्रोटीन, विशेष रूप से एल्ब्यूमिन के लिए बड़े पैमाने पर (92%) बांधते हैं, और इसमें प्रतिस्थापित थियाजाइड मूत्रवर्धक सबसे अधिक बाध्य साबित होते हैं।
इसके परिणामस्वरूप पहले यौगिकों की तुलना में कम गुर्दे की निकासी और कार्रवाई की लंबी अवधि होती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्लाज्मा स्तर और रक्तचाप में कमी की डिग्री के बीच कोई संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है।
निकाल देना
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है।
अधिकांश थियाजाइड मूत्रवर्धक मूत्र में अपरिवर्तित होता है और मौखिक खुराक के 3-6 घंटों के भीतर 95% से अधिक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है और उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल को पार करता है लेकिन ब्लड ब्रेन बैरियर को नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
निश्चित संयोजन ज़ोफेनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड ने तीव्र विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों के आधार पर मानव उपयोग के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
संयोजन की प्रजनन विषाक्तता का अध्ययन चूहों और खरगोशों में किया गया था, और ज़ोफेनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड को टेराटोजेनिक नहीं दिखाया गया था।
हालांकि, संयोजन ने गर्भवती चूहों और खरगोशों में अकेले ज़ोफेनोप्रिल द्वारा प्रेरित मातृ विषाक्तता को स्पष्ट रूप से बढ़ाया। ज़ोफेनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड संयोजन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। अकेले ज़ोफेनोप्रिल के साथ चूहों और चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट कोर:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
हाइपोमेलोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
कलई करना:
ओपेड्री पिंक 02B24436:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
मैक्रोगोल 400
लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)
मैक्रोगोल 6000
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीडीसी के साथ लेपित पीवीसी / एल्यूमिनियम फफोले
14, 28, 30, 56, 50, 90 या 100 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
इटली के लुसो फार्माको संस्थान एसपीए - मिलानोफियोरी - स्ट्रीट 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ानो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
14 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823019
28 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823021
30 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823033
50 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823045
56 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823058
90 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823072
100 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 036823060
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 12 अप्रैल 2006
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 3 मार्च 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अप्रैल 2015