सक्रिय तत्व: ज़ोफेनोप्रिल (ज़ोफ़ेनोप्रिल कैल्शियम)
ZANTIPRES 7.5mg, 15mg, 30mg, 60mg फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ांटीप्रेस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ZANTIPRES में 7.5 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है जो रक्तचाप कम करने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक कहा जाता है।
ZANTIPRES का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
- दिल का दौरा (तीव्र रोधगलन) उन लोगों में जो दिल की विफलता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं या नहीं दिखा सकते हैं और जिन्होंने रक्त के थक्कों (थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी) को भंग करने के लिए उपचार प्राप्त नहीं किया है।
मतभेद जब ज़ांटीप्रेस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ज़ैंटीप्रेस न लें अगर:
- आपको सक्रिय पदार्थ या ज़ैंटीप्रेस के किसी भी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6 - "क्या ZANTIPRES में शामिल है" ")।
- एक अन्य एसीई अवरोधक, जैसे कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल के लिए पिछली एलर्जी प्रतिक्रियाएं हुई हैं।
- पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े चेहरे, नाक और गले (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) की सूजन और खुजली के पिछले गंभीर एपिसोड हैं या यदि आप वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (त्वचा की तेजी से सूजन, पाचन तंत्र और अन्य अंगों) से पीड़ित हैं। .
- जिगर की गंभीर समस्याओं से पीड़ित हैं।
- गुर्दे की धमनियों के सिकुड़ने से पीड़ित हैं।
- गर्भावस्था के तीसरे महीने से परे है (गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में भी ZANTIPRES लेने से बचना बेहतर है - अनुभाग देखें: गर्भावस्था)।
- आप प्रसव उम्र की महिला हैं, जब तक कि आप प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
- आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
उपयोग के लिए सावधानियां Zantipres लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ैंटीप्रेस लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:
- उच्च रक्तचाप और जिगर और गुर्दे की समस्याएं हैं;
- गुर्दे की समस्या या गुर्दे की धमनी (नवीकरणीय उच्च रक्तचाप) के संकुचन के कारण उच्च रक्तचाप है;
- हाल ही में एक गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ;
- डायलिसिस पर है;
- आप एलडीएल एफेरेसिस पर हैं (किडनी डायलिसिस के समान एक प्रक्रिया जो आपके रक्त को हानिकारक कोलेस्ट्रॉल से साफ करती है);
- रक्त में हार्मोन एल्डोस्टेरोन का असामान्य रूप से उच्च स्तर होता है (प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म);
- हृदय वाल्व (महाधमनी स्टेनोसिस) का संकुचन या हृदय की दीवारों का मोटा होना (हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी);
- सोरायसिस से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं (त्वचा रोग जो पपड़ीदार गुलाबी पैच द्वारा विशेषता है);
- कीट के काटने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार ("एलर्जी इंजेक्शन") प्राप्त कर रहा है;
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है;
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"Zantipres न लें" शीर्षक के अंतर्गत जानकारी भी देखें।
ज़ैंटीप्रेस लेते समय आपका रक्तचाप बहुत कम स्तर तक गिर सकता है, खासकर पहली खुराक लेने के बाद (यह अधिक संभावना है यदि आप एक ही समय में मूत्रवर्धक ले रहे हैं, यदि आप निर्जलित हैं, या यदि आप कम आहार पर हैं। नमक सामग्री) ऐसा होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं और पीठ के बल लेट जाएं।
यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, तो अपने एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि आप एनेस्थीसिया प्राप्त करने से पहले ज़ैंटीप्रेस ले रहे हैं। यह प्रक्रिया के दौरान आपके रक्तचाप और हृदय गति की जांच करने में एनेस्थेटिस्ट की सहायता करेगा।
इसके अलावा, यदि आप दिल के दौरे (तीव्र रोधगलन) से पीड़ित हैं और यदि:
- निम्न रक्तचाप है (<100mmHg) या सर्कुलेटरी शॉक (आपके हृदय की समस्या के परिणामस्वरूप) में हैं - ZANTIPRES आपके लिए अनुशंसित दवा नहीं है;
- 75 वर्ष से अधिक पुराना है - ZANTIPRES का उपयोग विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए।
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में ZANTIPRES का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है और यदि आप गर्भावस्था के तीसरे महीने से अधिक हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्तर पर उपयोग किए जाने पर दवा आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकती है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग) ..
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि इसकी सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zantipres के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं (पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, जैसे कि स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, या पोटेशियम की खुराक), पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प;
- लिथियम (मूड विकारों के इलाज के लिए प्रयुक्त);
- बेहोशी की दवा;
- मादक दवाएं (जैसे मॉर्फिन);
- एंटीसाइकोटिक दवाएं (सिज़ोफ्रेनिया और इसी तरह की बीमारियों के इलाज के लिए प्रयुक्त);
- एंटीडिप्रेसेंट या ट्राइसाइक्लिक, उदा। एमिट्रिप्टिलाइन और क्लोमीप्रामाइन;
- उच्च रक्तचाप और वासोडिलेटर्स के लिए अन्य दवाएं (बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, फ़्यूरोसेमाइड, टॉरसेमाइड सहित);
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("Zantipres न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें);
- सीने में दर्द (एनजाइना) के लिए प्रयुक्त नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट;
- सिमेटिडाइन सहित एंटासिड (नाराज़गी और पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है);
- साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है) और अन्य प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं (दवाएं जो शरीर की सुरक्षा को दबा देती हैं);
- एलोप्यूरिनॉल (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है);
- इंसुलिन और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं;
- साइटोस्टैटिक एजेंट (कैंसर या प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली बीमारियों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है);
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ दवाएं);
- प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन को नियंत्रित करने के लिए प्रयुक्त);
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, जैसे एस्पिरिन या इबुप्रोफेन);
- सहानुभूतिपूर्ण दवाएं (दवाएं जो तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती हैं, जिसमें अस्थमा या हे फीवर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं और एड्रेनालाईन जैसे प्रेसर एमाइन शामिल हैं)।
भोजन, पेय और शराब के साथ ZANTIPRES
ZANTIPRES को या तो भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है, लेकिन इस टैबलेट को पानी के साथ लेना बेहतर होता है। शराब ZANTIPRES (रक्तचाप को कम करने) के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है; जब आप यह दवा ले रहे हों तो शराब पीने के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की उम्मीद कर रही हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं, आपको ZANTIPRES लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको ZANTIPRES के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। आपकी गर्भावस्था की शुरुआत में ZANTIPRES की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भावस्था और नहीं करना चाहिए गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद दवा बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकती है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। और खासकर यदि आप समय से पहले बच्चे को स्तनपान करा रही हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा चक्कर आना या थकान का कारण बन सकती है। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें जब तक कि लक्षण दूर न हो जाएं।
ZANTIPRES में लैक्टोज होता है
इस उत्पाद में लैक्टोज होता है। यदि आप जानते हैं कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zantipres का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा ZANTIPRES को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। ज़ैंटीप्रेस को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है। टैबलेट को पानी के साथ लेना बेहतर होता है।
उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का उपचार
ज़ैंटिप्रेस की सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 15 मिलीग्राम है। आपके लिए सबसे अच्छी खुराक खोजने के लिए आपका डॉक्टर धीरे-धीरे आपकी खुराक (आमतौर पर चार-सप्ताह के अंतराल पर) को समायोजित करेगा। लंबे समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर ZANTIPRES की 30mg खुराक प्रतिदिन एक बार लेने से प्राप्त होता है। अधिकतम खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है, जिसे एकल खुराक या दो विभाजित खुराक में लिया जा सकता है।
यदि आप निर्जलित हैं, नमक की कमी है या मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो ZANTIPRES 7.5 mg के साथ उपचार शुरू करना आवश्यक हो सकता है।
लीवर या किडनी की समस्या
यदि आपके पास हल्के से मध्यम यकृत हानि या मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि है, तो आपका डॉक्टर ZANTIPRES (15 मिलीग्राम) की सामान्य चिकित्सीय खुराक के आधे के साथ इलाज शुरू करेगा। यदि आप डायलिसिस पर हैं तो आपको सामान्य चिकित्सीय खुराक (7.5 मिलीग्राम) के एक चौथाई के साथ उपचार शुरू करना चाहिए।
दिल का दौरा (तीव्र रोधगलन)
ZANTIPRES के साथ उपचार लक्षणों की शुरुआत के पहले 24 घंटों के भीतर शुरू होना चाहिए।
ZANTIPRES टैबलेट को दिन में दो बार सुबह और शाम को इस प्रकार लें:
- उपचार के पहले और दूसरे दिन दिन में दो बार 7.5mg;
- उपचार के तीसरे और चौथे दिन दिन में दो बार 15 मिलीग्राम;
- पांचवें दिन से, खुराक को दिन में दो बार 30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए;
- आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप माप के आधार पर आपको मिलने वाली खुराक या अधिकतम खुराक को समायोजित कर सकता है;
- यदि दिल की विफलता के लक्षण बने रहते हैं तो उपचार छह सप्ताह या उससे अधिक समय तक जारी रहेगा।
अगर आप ZANTIPRES लेना भूल गए हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। हालांकि, अगर देरी बहुत लंबी है (उदाहरण के लिए कई घंटे) ताकि आपकी अगली खुराक का समय बहुत करीब हो, छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली खुराक को सीधे निर्धारित समय पर लें। इसकी भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यह भूली हुई गोली।
यदि आप ज़ैंटीप्रेस लेना बंद कर देते हैं
चाहे आप उच्च रक्तचाप के लिए ले रहे हों या दिल का दौरा पड़ने के बाद, ZANTIPRES का इलाज रोकने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
यदि आपके पास ज़ांटीप्रेस के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Zantipres लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से अपनी आवश्यकता से अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या निकटतम आपातकालीन विभाग से संपर्क करें (यदि आप कर सकते हैं तो कोई भी शेष गोलियां, बॉक्स या यह पत्रक अपने साथ ले जाएं)। ओवरडोज के सबसे लगातार लक्षण और संकेत बेहोशी (हाइपोटेंशन), बहुत कम हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया), असामान्य रक्त परीक्षण (इलेक्ट्रोलाइट्स) और गुर्दे की शिथिलता के साथ निम्न रक्तचाप हैं।
साइड इफेक्ट Zantipres के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ZANTIPRES के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
एसीई इनहिबिटर से जुड़े अधिकांश दुष्प्रभाव प्रतिवर्ती होते हैं और उपचार के अंत के बाद गायब हो जाते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (इलाज किए गए प्रत्येक 10 लोगों में से एक से कम में देखा गया):
- थकान
- मतली और / या उल्टी
- सिर चकराना
- सरदर्द
- खांसी।
कम आम दुष्प्रभाव (इलाज किए गए प्रत्येक 100 लोगों में 1 से कम में देखा गया):
- सामान्य कमज़ोरी
- मांसपेशियों में ऐंठन
- जल्दबाज
दुर्लभ दुष्प्रभाव (इलाज किए गए प्रत्येक 1000 लोगों में 1 से कम में पाया जाता है):
- सांस लेने में संभावित कठिनाई के साथ विशेष रूप से चेहरे, मुंह और गले में तेजी से सूजन और खुजली।
ZANTIPRES के लिए रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स के अतिरिक्त, एसीई इनहिबिटर के लिए आम तौर पर निम्नलिखित प्रभावों की सूचना दी गई है:
- उपचार की शुरुआत में या चक्कर आना, धुंधली दृष्टि, बेहोशी (सिंकोप) के साथ बढ़ती खुराक के साथ रक्तचाप में गंभीर गिरावट;
- बढ़ी हुई या अनियमित हृदय गति, धड़कन और सीने में दर्द (दिल का दौरा या एनजाइना पेक्टोरिस);
- चेतना की हानि, अचानक चक्कर आना, दृष्टि का अचानक धुंधलापन, कमजोरी और / या शरीर के एक तरफ स्पर्श की अनुभूति का नुकसान (क्षणिक इस्केमिक हमला या स्ट्रोक);
- परिधीय शोफ (द्रव संचय से सूजे हुए अंग), खड़े होने पर निम्न रक्तचाप, सीने में दर्द, मांसपेशियों में दर्द और / या ऐंठन;
- बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, प्रति दिन मूत्र की मात्रा में परिवर्तन, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति (प्रोटीनुरिया), नपुंसकता;
- पेट दर्द, दस्त, कब्ज, शुष्क मुँह;
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, पित्ती, खुजली, त्वचा का छिलना, त्वचा का लाल होना, झुलसना और फफोला पड़ना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), सोरायसिस का बिगड़ना (एक त्वचा रोग जो पपड़ीदार गुलाबी क्षेत्रों की विशेषता है), बालों का झड़ना ( खालित्य);
- पसीना और गर्म चमक में वृद्धि;
- मूड में बदलाव, अवसाद, नींद में गड़बड़ी, त्वचा की बदली हुई संवेदनाएं जैसे जलन, चुभन या झुनझुनी (पैरेस्थेसिया), संतुलन में गड़बड़ी, भ्रम, कानों में बजना (टिनिटस), स्वाद में गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि;
- साँस लेने में कठिनाई, फेफड़े के वायुमार्ग (ब्रोन्कोस्पज़म), साइनसाइटिस, भरी हुई नाक (राइनाइटिस), जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस), ब्रोंकाइटिस;
- त्वचा का पीला पड़ना (पीलिया), यकृत या अग्न्याशय की सूजन (हेपेटाइटिस, अग्नाशयशोथ), छोटी आंत में रुकावट (इलस);
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन जैसे कि लाल रक्त कोशिकाओं, श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या या सभी रक्त कोशिकाओं में कमी (पैन्सीटोपेनिया)। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप देखते हैं कि आपको आसानी से चोट लग जाती है या यदि आप एक अस्पष्टीकृत गले में खराश या बुखार विकसित करते हैं;
- यकृत एंजाइम (ट्रांसएमिनेस) और बिलीरुबिन के रक्त स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि;
- लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) के टूटने के कारण एनीमिया जो तब हो सकता है जब आप G6PD (ग्लूकोज -6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज) की कमी से पीड़ित हों;
- हाइपोग्लाइसीमिया।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
ZANTIPRES को "EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि से आगे न लें।
किसी भी दवा को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकें। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ZANTIPRES में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम 7.5 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), मैक्रोगोल 400 और मैक्रोगोल 6000 (देखें खंड 2 "ZANTIPRES में लैक्टोज होता है")।
ZANTIPRES कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ZANTIPRES 7.5 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 या 100 के पैक में उत्तल चेहरों के साथ गोल सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में और छिद्रित ब्लिस्टर में 50 और 56 के पैक में उपलब्ध है। प्रति यूनिट खुराक .
ZANTIPRES 15 १२, १४, १५, २८, ३०, ५०, ५६, ९० या १०० के पैक में और छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर में ५० और ५६ के पैक में आयताकार सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है।
ZANTIPRES 30 आयताकार सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 या 100 के पैक में और 50 और 56 के पैक में छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर में उपलब्ध है।
ZANTIPRES 60 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 या 100 के पैक में आयताकार सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में और छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर में 50 और 56 के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ZANTIPRES टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक ZANTIPRES 7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 7.5 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है जो 7.2 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल के बराबर होता है।
प्रत्येक ZANTIPRES 15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 15 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है जो 14.3 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल के बराबर होता है।
प्रत्येक ZANTIPRES 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 30 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है जो 28.7 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल के बराबर होता है।
प्रत्येक ZANTIPRES 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 60 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है जो 57.3 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक ज़ैंटीप्रेस 7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 17.35 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक ज़ैंटीप्रेस 15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 34.7 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक ज़ैंटीप्रेस 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 69.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक ज़ैंटीप्रेस 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 138.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ज़ैंटिप्रेस 7.5 मिलीग्राम:
उत्तल चेहरों वाली सफेद गोल फिल्म-लेपित गोलियां।
ज़ैंटिप्रेस 15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम:
सफेद, आयताकार फिल्म-लेपित गोलियाँ स्कोर लाइन के साथ।
टैबलेट को दो बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उच्च रक्तचाप
ZANTIPRES को हल्के से मध्यम आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
तीव्र रोधगलन
ZANTIPRES को उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जो पहले 24 घंटों के भीतर शुरू किया गया है, तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में, दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के साथ या बिना, जो हेमोडायनामिक रूप से स्थिर हैं, जिन्हें थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी नहीं मिली है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
ZANTIPRES को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है। रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप:
चिकित्सीय खुराक समायोजन की आवश्यकता एक नए प्रशासन से तुरंत पहले रक्तचाप माप द्वारा निर्धारित की जाती है। खुराक चार सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाई जानी चाहिए।
गैर-हाइपोवोलेमिक और गैर-लवण युक्त रोगी:
उपचार दिन में एक बार 15 मिलीग्राम से शुरू होना चाहिए, जब तक कि इष्टतम रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त न हो जाए, तब तक खुराक बढ़ाएं।
प्रभावी खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है।
एकल खुराक या दो विभाजित खुराकों में प्रशासित होने के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के मामले में, अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं, जैसे कि मूत्रवर्धक, को जोड़ा जा सकता है (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
संदिग्ध हाइपोवोलामिया या नमक की कमी वाले रोगी
उच्च जोखिम वाले रोगियों में उत्पाद के पहले प्रशासन के साथ हाइपोटेंशन एपिसोड हो सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत के लिए हाइपोवोलामिया और / या नमक की कमी में सुधार की आवश्यकता होती है, एसीई निषेध से पहले दो से तीन दिनों के लिए पहले से मौजूद मूत्रवर्धक चिकित्सा को बंद कर दिया जाता है, और प्रति दिन 15 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जाती है। यदि उपरोक्त संभव नहीं है, तो खुराक प्रति दिन 7.5 मिलीग्राम होनी चाहिए।
तीव्र गंभीर हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, अधिमानतः अस्पताल में, पहली खुराक के बाद, जब तक अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने में समय लगता है, और जब भी एसीई अवरोधकों की चिकित्सीय खुराक में वृद्धि होती है। और / या मूत्रवर्धक . पूर्वगामी को एनजाइना पेक्टोरिस या सेरेब्रोवास्कुलर रोगों वाले रोगियों पर भी लागू होना चाहिए, जिनके लिए अत्यधिक हाइपोटेंशन से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं हो सकती हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों और डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में पोसोलॉजी:
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 45 एमएल / मिनट) वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए एक ही खुराक और एक बार दैनिक खुराक के नियम में ज़ैंटिप्रेस का उपयोग किया जा सकता है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
डायलिसिस के दौर से गुजर रहे उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए ZANTIPRES की शुरुआती खुराक और खुराक का नियम सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में संकेतित एक चौथाई होना चाहिए।
हाल की नैदानिक टिप्पणियों ने "उच्च प्रवाह झिल्ली के साथ या एलडीएल एफेरेसिस के दौरान किए गए हेमोडायलिसिस के दौरान एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड जैसी प्रतिक्रियाओं की उच्च घटना को दिखाया है (देखें खंड 4.4" चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां ")।
बुजुर्ग लोग (65 वर्ष से अधिक आयु):
सामान्य क्रिएटिनिन निकासी वाले वृद्ध लोगों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (45 मिली / मिनट से कम) वाले बुजुर्ग लोगों में, दैनिक खुराक का आधा हिस्सा लेने की सलाह दी जाती है।
सीरम क्रिएटिनिन से क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना निम्न सूत्र का उपयोग करके की जा सकती है:
यह सूत्र पुरुषों में क्रिएटिनिन निकासी प्रदान करता है। महिलाओं में प्राप्त मूल्य को 0.85 से गुणा किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में पोसोलॉजी:
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, ZANTIPRES की प्रारंभिक खुराक सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में अपेक्षित आधी है।
गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में ज़ैंटिप्रेस को contraindicated है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (18 वर्ष से कम आयु):
बच्चों में ZANTIPRES की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
तीव्र रोधगलन
तीव्र रोधगलन के लक्षणों की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर ZANTIPRES के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और छह सप्ताह तक जारी रखा जाना चाहिए।
खुराक इस प्रकार है:
पहला और दूसरा दिन: हर 12 घंटे में 7.5 मिलीग्राम
तीसरा और चौथा दिन: हर 12 घंटे में 15 मिलीग्राम
5 वें दिन से: हर 12 घंटे में 30 मिलीग्राम।
उपचार की शुरुआत में या रोधगलन के बाद पहले तीन दिनों के दौरान कम सिस्टोलिक रक्तचाप (≤120 mmHg) के मामले में, दैनिक खुराक में वृद्धि नहीं की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन (≤100 एमएमएचजी) के मामले में उपचार अंतिम सहनशील खुराक के साथ जारी रखा जा सकता है। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में (एक दूसरे से कम से कम एक घंटे में लगातार दो मापों में 90 एमएमएचजी से कम मान का पता चला है) ज़ैंटीप्रेस के साथ उपचार करना चाहिए बंद किया जाए।
6 सप्ताह के उपचार के बाद, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता या दिल की विफलता के कोई और लक्षण नहीं होने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। ऐसे लक्षणों की उपस्थिति में, लंबे समय तक उपचार जारी रखा जा सकता है।
मरीजों को मानक उपचार भी दिए जाने चाहिए, जैसे नाइट्रेट्स, एस्पिरिन या बीटा-ब्लॉकर्स, जैसा उपयुक्त हो।
बुजुर्गों में खुराक
75 वर्ष से अधिक उम्र के रोधगलन वाले रोगियों में ZANTIPRES का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी और डायलिसिस वाले रोगियों में पोसोलॉजी
गुर्दे की कमी या डायलिसिस से पीड़ित मायोकार्डियल इंफार्क्शन वाले मरीजों में ज़ैंटिप्रेस की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए ऐसे मरीजों में ज़ैंटिप्रेस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मायोकार्डियल इंफार्क्शन वाले मरीजों में ज़ैंटिप्रेस की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए इन रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम, किसी अन्य एसीई अवरोधक या दवा बनाने वाले किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का इतिहास।
• वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• प्रसव उम्र की महिलाओं में जब तक प्रभावी गर्भनिरोधक द्वारा संरक्षित नहीं किया जाता है।
• एकल गुर्दे वाले रोगियों में द्विपक्षीय या एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस।
• एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ ज़ैंटीप्रेस का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अल्प रक्त-चाप:
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, ज़ैंटिप्रेस रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है, खासकर पहली खुराक के प्रशासन के बाद, हालांकि, जटिल उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन के मामले दुर्लभ हैं।
मूत्रवर्धक, कम सोडियम आहार, डायलिसिस, दस्त या उल्टी, या गंभीर रेनिन-निर्भर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में हाइपोवोलामिया और इलेक्ट्रोलाइट की कमी वाले रोगियों में होने की संभावना अधिक होती है (खंड 4.5 और 4.8 देखें)।
संबंधित गुर्दे की कमी के साथ या बिना दिल की विफलता वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है। हाइपोनेट्रेमिया या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में लूप डाइयूरेटिक्स की उच्च खुराक के उपयोग के परिणामस्वरूप हृदय की विफलता की अधिक गंभीर डिग्री वाले रोगियों में यह स्थिति होने की अधिक संभावना है। रोगसूचक हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले इन रोगियों में, नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू करना चाहिए, अधिमानतः अस्पताल में, कम खुराक पर और सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन के साथ।
यदि संभव हो, तो ZANTIPRES के साथ चिकित्सा शुरू करते समय मूत्रवर्धक को अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। ये विचार एनजाइना पेक्टोरिस या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले उन रोगियों पर भी लागू होते हैं जिनमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखें। यदि आवश्यक हो, तो सामान्य खारा के अंतःशिरा जलसेक द्वारा मात्रा बहाल करें। प्रारंभिक खुराक के बाद हाइपोटेंशन की शुरुआत, दवा की खुराक के बाद के सटीक समायोजन की संभावना को बाहर नहीं करती है।
कुछ दिल की विफलता वाले रोगियों में जिनके पास सामान्य या निम्न रक्तचाप होता है, ZANTIPRES प्रशासन के साथ प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह एक अपेक्षित प्रभाव है और आमतौर पर उपचार बंद करने के कारण का प्रतिनिधित्व नहीं करता है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है या ZANTIPRES के साथ उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है।
तीव्र रोधगलन में हाइपोटेंशन
तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में ZANTIPRES के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए यदि "वैसोडिलेटर के साथ उपचार के बाद प्रमुख अतिरिक्त हेमोडायनामिक अवसाद का खतरा है। ये कार्डियोजेनिक शॉक सिस्टोलिक रक्तचाप वाले रोगी हैं। तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में ZANTIPRES के साथ उपचार गंभीर हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है यदि हाइपोटेंशन बनी रहती है (सिस्टोलिक रक्तचाप
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में रोधगलन:
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मायोकार्डियल इंफार्क्शन वाले मरीजों में ज़ैंटिप्रेस की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए ऐसे मरीजों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बड़े लोग
75 वर्ष से अधिक आयु के मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों में ZANTIPRES का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप वाले रोगी
रेनोवैस्कुलर हाइपरटेंशन और पहले से मौजूद द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या एकान्त किडनी के लिए अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने पर गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। मूत्रवर्धक के साथ उपचार एक योगदान कारण हो सकता है। एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में भी सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ भी गुर्दे का कार्य हो सकता है। यदि आवश्यक समझा जाता है, तो अस्पताल में, नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में, कम खुराक पर और खुराक के सावधानीपूर्वक समायोजन के साथ ज़ांटिप्रेस के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। ZANTIPRES थेरेपी की शुरुआत पर मूत्रवर्धक के साथ अस्थायी रूप से उपचार बंद कर दें और चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करें।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ ज़ैंटीप्रेस का प्रयोग करें क्योंकि उन्हें खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसा उपयुक्त हो। मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता या गुर्दे की बीमारी के रोगियों में एसीई अवरोधकों के प्रशासन के संबंध में गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। रक्त क्रिएटिनिन, खासकर जब सहवर्ती मूत्रवर्धक उपचार से गुजर रहा हो। इन मामलों में, खुराक में कमी एसीई अवरोधक और / या मूत्रवर्धक के प्रशासन में रुकावट आवश्यक हो सकती है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सलाह दी जाती है।
रोधगलन वाले रोगियों में गुर्दे की कमी के साथ ZANTIPRES की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन 2.1 mg / dl और प्रोटीनूरिया ≥500 mg / day) और दिल के दौरे के मायोकार्डियल की उपस्थिति में, ZANTIPRES को नहीं करना चाहिए इस्तेमाल किया गया।
डायलिसिस से गुजर रहे मरीज
उच्च-प्रवाह पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली (जैसे एएन 69) का उपयोग करके एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए डायलिसिस रोगियों को एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है जैसे: चेहरे की सूजन, फ्लशिंग, हाइपोटेंशन और डिस्पेनिया "हीमोडायलिसिस की शुरुआत" के कुछ मिनटों के भीतर। वैकल्पिक झिल्लियों का उपयोग करने या किसी अन्य प्रकार की एंटीहाइपरटेन्सिव दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों में ZANTIPRES की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, ऐसे रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एलडीएल एफेरेसिस के दौर से गुजर रहे मरीज
उच्च फ्लक्स झिल्ली वाले हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में देखी गई एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में हो सकती हैं, जिनका इलाज एसीई इनहिबिटर के साथ किया जाता है, जो डेक्सट्रान सल्फेट (ऊपर देखें) के साथ एलडीएल एफेरेसिस से गुजर रहे हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के दूसरे वर्ग से संबंधित दवा का उपयोग किया जाए।
डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान या कीड़े के काटने के मामले में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों ने डिसेन्सिटाइजेशन उपचार (जैसे हाइमेनोप्टेरा विष) के दौरान या कीड़े के काटने के बाद जीवन के लिए खतरा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। उन्हीं रोगियों में, एसीई इनहिबिटर को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था, लेकिन वे उसी दवा के अनजाने में पुन: प्रशासन के बाद फिर से प्रकट हुए। इसलिए, डिसेन्सिटाइजेशन प्रक्रियाओं से गुजरने वाले एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनके लिए ZANTIPRES के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो "रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम के निषेध के माध्यम से कार्य करते हैं। इसलिए इस उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।"
वाहिकाशोफ
विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों के दौरान एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा हुई है। दुर्लभ मामलों में, हालांकि, गंभीर एंजियोएडेमा की शुरुआत एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद हो सकती है। इन मामलों में, तुरंत एसीई अवरोधकों के साथ उपचार बंद कर दें और उपचार को "अन्य वर्ग" से संबंधित दवाओं के साथ बदलें।
जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र को प्रभावित करने वाली एंजियोएडेमा घातक हो सकती है। तुरंत आपातकालीन चिकित्सा शुरू करें जिसमें शामिल हैं, लेकिन जरूरी नहीं कि यह इन तक सीमित हो: 1: 1000 (0.3-) चमड़े के नीचे एड्रेनालाईन समाधान जलसेक। 0.5 एमएल) या धीमी अंतःशिरा एड्रेनालाईन जलसेक 1 मिलीग्राम / एमएल (संकेत के अनुसार पतला होना), इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी और रक्तचाप की करीबी निगरानी के साथ। रोगी को अस्पताल में भर्ती होना चाहिए और कम से कम 12-24 घंटे तक देखा जाना चाहिए और प्रस्तुत लक्षणों की पूरी छूट के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
यहां तक कि ऐसे मामलों में जहां केवल जीभ की सूजन मौजूद है, सांस की तकलीफ के बिना, रोगी का अवलोकन आवश्यक है, क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में अधिक एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
एसीई अवरोधक उपचार से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों को एसीई अवरोधक प्राप्त होने पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें। अंतर्विरोध)।
खांसी
ZANTIPRES के साथ उपचार के दौरान, एक सूखी, अनुत्पादक खांसी हो सकती है जो दवा बंद करने पर गायब हो जाती है।
खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो शुरू में कोलेस्टेटिक पीलिया के साथ प्रस्तुत करता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मृत्यु की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है।यदि एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में पीलिया या यकृत एंजाइम की वृद्धि होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती कार्रवाई की जानी चाहिए।
हाइपरकलेमिया
एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान हाइपरकेलेमिया हो सकता है
हाइपरकेलेमिया विकसित करने के जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगी, या सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि (जैसे हेपरिन) से जुड़े अन्य सक्रिय पदार्थों का उपयोग करने वाले रोगी शामिल हैं। ) यदि उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को उचित माना जाता है, तो सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी (धारा 4.5 देखें)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
बड़ी सर्जरी से गुजरने वाले या एनेस्थीसिया के दौरान रोगियों में, एसीई इनहिबिटर के उपयोग से हाइपोटेंशन या हाइपोटेंशन शॉक भी हो सकता है, क्योंकि रेनिन में प्रतिपूरक वृद्धि के जवाब में एंजियोटेंसिन II का निर्माण अवरुद्ध है। एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार को सावधानी से रोकना संभव है वॉल्यूम की निगरानी करें।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
एसीई इनहिबिटर का उपयोग माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह बाधा वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। न्यूट्रोपेनिया का जोखिम टाइप- और खुराक से संबंधित और रोगी की नैदानिक स्थिति पर भी निर्भर करता है। यह जटिल रोगियों में शायद ही कभी देखा जाता है, लेकिन विशेष रूप से संवहनी कोलेजन रोग (जैसे प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, स्क्लेरोडर्मा) और इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल प्रोकेनामाइड के साथ उपचार या जब इनमें से एक संयोजन होता है, तो गुर्दे की हानि के किसी भी स्तर के रोगियों में हो सकता है। कारक इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे।
यदि इन रोगियों में ZANTIPRES का उपयोग किया जाता है, तो उपचार शुरू करने से पहले, ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी के पहले तीन महीनों के दौरान 2 सप्ताह के अंतराल पर, और समय-समय पर सफेद रक्त कोशिका की गिनती और अंतर गणना की जानी चाहिए। उपचार के दौरान रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण (जैसे गले में खराश, बुखार) की रिपोर्ट करने के लिए निर्देश दें जब अंतर गणना की जानी हो। निदान (1,000 / मिमी³ से कम न्यूट्रोफिल) या संदिग्ध न्यूट्रोपेनिया के मामले में, ज़ोफेनोप्रिल और अन्य सहवर्ती दवाएं लेना बंद कर दें (खंड 4.5 देखें)।
यह एसीई अवरोधक की वापसी के साथ प्रतिवर्ती है।
सोरायसिस
सोरायसिस के रोगियों में सावधानी के साथ एसीई इनहिबिटर का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रोटीनमेह
प्रोटीनमेह विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में या एसीई अवरोधकों की अपेक्षाकृत उच्च खुराक के बाद हो सकता है। गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद समय-समय पर प्रोटीनूरिया (पहली सुबह के मूत्र के नमूने पर परीक्षण पट्टी) का मूल्यांकन करें।
मधुमेह रोगी:
एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान, मधुमेह के रोगियों में मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन थेरेपी पर रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करें (खंड 4.5 देखें)।
लिथियम:
लिथियम और ZANTIPRES के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
जाति:
ज़ोफेनोप्रिल, अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों की तरह, गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता कम कर सकता है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक भी गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की उच्च दर का कारण बन सकते हैं।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू न करें। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार की तलाश करें जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक न समझा जाए। एसीई अवरोधक के साथ उपचार को तुरंत बंद कर दें। गर्भावस्था का निदान होने पर एसीई अवरोधक और, यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक उपचार शुरू करें चिकित्सा (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
अन्य:
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक. एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक जैसे कि उदा। स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम-आधारित नमक के विकल्प पोटेशियम में महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकते हैं। सावधानी के साथ और पोटेशियम और ईसीजी की लगातार निगरानी के साथ प्रयोग करें (देखें खंड 4.4) यदि वे स्थापित हाइपोकैलिमिया के कारण इंगित किए जाते हैं।
एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन:
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)
उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पिछले उपचार से ज़ोफेनोप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू होने पर मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
लिथियम।
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ रक्त सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई के साथ लिथियम विषाक्तता के पहले से ही बढ़े हुए जोखिम में वृद्धि हो सकती है। इसलिए अवरोधकों का उपयोग ZANTIPRES को लिथियम के साथ संयोजन में अनुशंसित नहीं किया जाता है और यदि सहवर्ती उपयोग को आवश्यक समझा जाता है, तो रक्त लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है।
सोना।
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में सोने के उत्पादों (जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट) के इंजेक्शन के बाद नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (निस्तब्धता, मतली, चक्कर आना और हाइपोटेंशन सहित वासोडिलेटेशन के लक्षण बहुत गंभीर हो सकते हैं)।
बेहोशी की दवा।
एसीई इनहिबिटर कुछ एनेस्थेटिक्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
नारकोटिक्स / ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / बार्बिटुरेट्स।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन हो सकता है।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स)
हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि या वृद्धि संभव है। सावधानी के साथ नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स का प्रयोग करें।
सिमेटिडाइन।
यह हाइपोटेंशन प्रभाव के जोखिम को बढ़ा सकता है।
साइक्लोस्पोरिन।
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की शिथिलता का खतरा बढ़ जाता है।
एलोप्यूरिनॉल, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स या इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के मामलों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। अन्य एसीई अवरोधकों के डेटा संयोजन में उपयोग किए जाने पर ल्यूकोपेनिया के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं।
मधुमेहरोधी।
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों जैसे सल्फोनील्यूरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। ऐसे मामलों में एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान एंटीडायबिटिक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
उच्च प्रवाह डायलिसिस झिल्ली के साथ हेमोडायलिसिस.
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के मामलों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है।
साइटोस्टैटिक्स या इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स, सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या प्रोकेनामाइड.
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
सहवर्ती उपयोग के मामले में विचार किए जाने वाले कारक
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एएसए ≥3 ग्राम / दिन सहित). गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों का प्रशासन एसीई अवरोधक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है। इसके अलावा, एनएसएआईडी और एसीई अवरोधकों को पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव डालने के लिए सूचित किया गया है, जबकि गुर्दे का कार्य कम हो सकता है। ये प्रभाव सिद्धांत रूप में प्रतिवर्ती हैं और विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, खासकर बुजुर्ग या निर्जलित रोगियों जैसे खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में।
antacids.
वे एसीई अवरोधकों की जैव उपलब्धता को कम करते हैं।
सहानुभूति.
वे एसीई अवरोधकों के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकते हैं; वांछित प्रभावों के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
भोजन। यह दर को कम कर सकता है लेकिन ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम अवशोषण की मात्रा को नहीं।
अतिरिक्त जानकारी
CYP एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ ज़ोफेनोप्रिल की बातचीत पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। हालाँकि, ज़ोफ़ेनोप्रिल के साथ इन विट्रो अध्ययनों में CYP एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनेसिस के जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं हैं; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। एसीई अवरोधकों के आधार पर, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को चाहिए वैकल्पिक उच्चरक्तचापरोधी उपचार से गुजरना पड़ता है जिसके लिए गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित की गई है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। यह ज्ञात है कि गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मनुष्यों में भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रोएम्निओस, विलंबित कपाल अस्थिभंग) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) हो सकती है (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और कपाल की हड्डियों की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय :
चूंकि स्तनपान के दौरान ZANTIPRES के उपयोग पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और वैकल्पिक उपचारों का सहारा लेना बेहतर होता है, जिसके लिए स्तनपान के दौरान एक अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की जाती है, खासकर जब बच्चे को स्तनपान कराती है। शिशु।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
गाड़ी चलाने की क्षमता पर ZANTIPRES के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं है। यह याद रखना अच्छा है कि वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, दवा उनींदापन, चक्कर आना या थकान पैदा कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्न तालिका ZANTIPRES के इलाज वाले मरीजों में नैदानिक अभ्यास के दौरान रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है। इन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार शुरुआत की आवृत्ति के आधार पर उप-विभाजित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: खांसी
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली / उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने
दुर्लभ: वाहिकाशोफ
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान
असामान्य: अस्थेनिया
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से जुड़ी निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
कम संख्या में रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस और पैन्टीटोपेनिया हो सकता है।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपोग्लाइसीमिया
मानसिक विकार
दुर्लभ मामलों में: अवसाद, मनोदशा में बदलाव, नींद की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति
तंत्रिका तंत्र विकार
कभी-कभी: पेरेस्टेसिया, डिस्गेसिया, संतुलन की गड़बड़ी।
नेत्र विकार
शायद ही कभी: धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
शायद ही कभी: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
एसीई इनहिबिटर्स के साथ उपचार के दौरान, हाइपोटेंशन के मामले में क्षिप्रहृदयता, धड़कन, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल रोधगलन के छिटपुट मामले सामने आए हैं।
संवहनी विकृति
खुराक में दीक्षा या वृद्धि के साथ गंभीर हाइपोटेंशन के मामले सामने आए हैं। यह विशेष रूप से कुछ जोखिम समूहों में होता है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)। हाइपोटेंशन के साथ, चक्कर आना, कमजोरी की भावना, बिगड़ा हुआ दृष्टि और शायद ही कभी चेतना की हानि (सिंकोप) जैसे लक्षण हो सकते हैं।
शायद ही कभी, गर्म चमक।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
डिस्पेनिया, साइनसिसिस, राइनाइटिस, ग्लोसिटिस, ब्रोंकाइटिस और ब्रोन्कोस्पास्म जैसे लक्षण शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों के एक छोटे उपसमूह में चेहरे और ऑरोफरीन्जियल ऊतकों से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के मामले सामने आए हैं। अलग-अलग मामलों में, ऊपरी श्वसन पथ को प्रभावित करने वाले एंजियोन्यूरोटिक एडीमा के परिणामस्वरूप श्वसन पथ की घातक बाधा उत्पन्न हुई है।
जठरांत्रिय विकार
कभी-कभी पेट में दर्द, दस्त, कब्ज और मुंह सूखना।
एसीई अवरोधकों के साथ उपचार के दौरान। अग्नाशयशोथ और इलियस के छिटपुट मामलों का वर्णन किया गया है। छोटी आंत के एंजियोएडेमा के बहुत दुर्लभ मामले।
हेपेटोबिलरी विकार
एसीई इनहिबिटर के सेवन से कोलेस्टेटिक पीलिया और हेपेटाइटिस के छिटपुट मामले सामने आए हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
कभी-कभी, एलर्जी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि प्रुरिटस, पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, सोरियाटिक जैसी त्वचा के घाव, खालित्य।
ये लक्षण बुखार, मायालगिया, जोड़ों का दर्द, ईोसिनोफिलिया और / या बढ़े हुए एएनए टिटर के साथ हो सकते हैं।
शायद ही कभी, हाइपरहाइड्रोसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
कभी-कभी, मायलगिया हो सकता है
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की विफलता की शुरुआत या बिगड़ना। तीव्र गुर्दे की विफलता के मामले सामने आए हैं (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)।
शायद ही कभी, पेशाब में गड़बड़ी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
शायद ही कभी, स्तंभन दोष।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत कम ही, परिधीय शोफ और सीने में दर्द।
नैदानिक परीक्षण
रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में संभावित वृद्धि, विशेष रूप से गुर्दे की कमी, गंभीर हृदय विफलता और नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में, दवा को बंद करने पर प्रतिवर्ती। कुछ रोगियों में हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, प्लेटलेट्स और रक्त गणना में कमी की सूचना मिली है। इसके अलावा, बढ़े हुए जिगर एंजाइम और बिलीरुबिन के स्तर की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के लक्षण हैं: गंभीर हाइपोटेंशन, सदमा, स्तब्धता, मंदनाड़ी, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और गुर्दे की विफलता।
ओवरडोज के मामले में, रोगी को करीबी नैदानिक अवलोकन के तहत रखा जाना चाहिए, अधिमानतः "गहन देखभाल इकाई में। क्रिएटिनिन और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की अक्सर जांच की जानी चाहिए। उपचारात्मक उपाय प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं। यदि हाल ही में अंतर्ग्रहण हुआ है, अवशोषण को रोकने के उपाय जैसे गैस्ट्रिक पानी से धोना और सोखने वाले एजेंटों और सोडियम सल्फेट का प्रशासन किया जा सकता है। हाइपोटेंशन की शुरुआत के मामले में, रोगी को एंटीशॉक की स्थिति में रखा जाना चाहिए और प्लाज्मा विस्तारकों का उपयोग और / या एंजियोटेंसिन II के साथ उपचार किया जाना चाहिए। माना। ब्रैडीकार्डिया या व्यापक योनि प्रतिक्रियाओं का इलाज एट्रोपिन को प्रशासित करके किया जाना चाहिए। पेसमेकर के आवेदन पर भी विचार किया जा सकता है। एसीई अवरोधकों को हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से साफ किया जा सकता है। उच्च प्रवाह वाले पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली के उपयोग से बचें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एसीई अवरोधक।
एटीसी कोड: C09AA15।
उच्च रक्तचाप और तीव्र रोधगलन के उपचार में ZANTIPRES के लाभकारी प्रभाव मुख्य रूप से प्लाज्मा रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के दमन में प्रकट होते हैं। एसीई का निषेध (ज़ोफेनोप्रिलैट के आर्गिनिन नमक के कारण खरगोश के फेफड़े में Ki 0.4 nM), प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II को कम करके, वैसोप्रेसर गतिविधि को कम करने और एल्डोस्टेरोन स्राव में कमी का कारण बनता है। "अंतिम और मामूली कमी, सीरम में छोटी वृद्धि सोडियम और तरल पदार्थ के नुकसान के साथ पोटेशियम सांद्रता हो सकती है। रेनिन स्राव पर एंजियोटेंसिन II नकारात्मक प्रतिक्रिया की समाप्ति से प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है।
30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के 24 घंटों के बाद, प्लाज्मा एसीई गतिविधि क्रमशः 53.4% और 74.4% कम हो जाती है।
एसीई के निषेध से कैलिकेरिन-किनिन प्रणाली की परिसंचारी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि होती है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन प्रणाली को सक्रिय करके परिधीय वासोडिलेशन में योगदान करती है। यह संभव है कि यह तंत्र ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के काल्पनिक प्रभाव में शामिल है और कुछ दुष्प्रभावों के लिए जिम्मेदार है।
उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, ZANTIPRES के प्रशासन से हृदय गति में कोई प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, खड़े और लापरवाह दोनों स्थितियों में रक्तचाप में समान कमी आती है। औसत प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध ZANTIPRES के प्रशासन के बाद कम हो जाते हैं।
कुछ रोगियों में, रक्तचाप में इष्टतम कमी प्राप्त करने के लिए कई हफ्तों की चिकित्सा की आवश्यकता होती है। लंबे समय तक उपचार में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बना रहता है।
रक्तचाप में तेजी से वृद्धि के साथ चिकित्सा के अचानक बंद होने का संबंध नहीं है। वर्तमान में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रुग्णता और मृत्यु दर पर ZANTIPRES के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है।
हालांकि अध्ययन की गई सभी आबादी में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव देखा गया, उच्च रक्तचाप वाले काले रोगी (आमतौर पर कम रेनिन उच्च रक्तचाप आबादी) गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई अवरोधक मोनोथेरेपी के लिए औसतन कम प्रतिक्रिया देते हैं। यह अंतर चिकित्सा के लिए एक मूत्रवर्धक के अतिरिक्त के साथ गायब हो जाता है।
मायोकार्डियल रोधगलन के तुरंत बाद दी गई ज़ोफेनोप्रिल की नैदानिक प्रभावकारिता कई कारकों से संबंधित है, जैसे कि प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी (वेंट्रिकुलर रीमॉडेलिंग प्रक्रिया को सीमित करना जो दिल का दौरा पड़ने वाले रोगी के क्वॉड विटाम रोग का निदान कम कर सकता है) और प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और वासोडिलेटिंग पदार्थों के ऊतक (कुनैन-प्रोस्टाग्लैंडीन प्रणाली)।
ज़ोफेनोप्रिल के साथ एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण 1,556 रोगियों में पूर्वकाल रोधगलन के साथ किया गया था, जो थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी से नहीं गुजरे थे। 24 घंटे के भीतर उपचार शुरू किया गया और 6 सप्ताह तक जारी रहा। ज़ोफेनोप्रिल (ज़ोफ़ेनोप्रिल 7.1%, प्लेसीबो 10.6%) के साथ इलाज किए गए रोगियों में संयुक्त प्राथमिक समापन बिंदु (गंभीर हृदय विफलता और / या सप्ताह 6 में मृत्यु) की घटना कम हो गई थी। एक वर्ष में, रोगियों के ज़ोफेनोप्रिल समूह की जीवित रहने की दर में वृद्धि हुई थी।
अतिरिक्त जानकारी:
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम एक प्रोड्रग है, क्योंकि सक्रिय अवरोधक मुक्त सल्फहाइड्रील यौगिक, ज़ोफेनोप्रिलैट है, जो थियोस्टर के हाइड्रोलिसिस से उत्पन्न होता है।
अवशोषण
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम तेजी से और पूरी तरह से मौखिक रूप से अवशोषित होता है और ज़ोफेनोप्रिलैट में लगभग पूर्ण रूपांतरण से गुजरता है, ज़ांटिप्रेस की मौखिक खुराक लेने के 1.5 घंटे बाद चरम रक्त स्तर तक पहुंच जाता है। एक खुराक की गतिशीलता समय की अवधि में रैखिक होती है। खुराक सीमा 10 से 80 है ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम का मिलीग्राम और 3 सप्ताह के लिए ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के 15 से 60 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं होता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति दर को कम करती है लेकिन अवशोषण की मात्रा नहीं और ज़ोफेनोप्रिलैट का एयूसी उपवास और दोनों में लगभग समान होता है। खिलाई गई शर्तें।
वितरण
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की एक पूर्व विवो मापी गई रेडियो-लेबल खुराक प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 88% बंधी है, जबकि वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 96 लीटर है।
जैव परिवर्तन
७६% मूत्र रेडियोधर्मिता के लिए जिम्मेदार आठ मेटाबोलाइट्स की पहचान मानव मूत्र में ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की रेडियोलैबल्ड खुराक लेने के बाद की गई थी। प्रमुख मेटाबोलाइट ज़ोफेनोप्रिलैट (22%) है, जिसे बाद में ग्लूकोरोनिडेशन (17%), चक्रीकरण और ग्लूकोरोनिडेशन (13%), सिस्टीन के संयुग्मन (9%) और थियोल समूह के एस-मिथाइलेशन सहित विभिन्न मार्गों द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। (8%); ज़ोफेनोप्रिलैट का आधा जीवन 5.5 घंटे है और मौखिक ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के बाद इसकी शरीरव्यापी निकासी 1300 मिली / मिनट है।
निकाल देना
अंतःशिरा रूप से प्रशासित रेडियोलैबल्ड ज़ोफेनोप्रिलैट मूत्र (76%) और मल (16%) में समाप्त हो जाता है, जबकि रेडियोलैबल्ड ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद क्रमशः मूत्र और मल में 69% और 26% रेडियोधर्मिता बरामद होती है। , उन्मूलन (गुर्दे और यकृत) के दोहरे मार्ग का संकेत देता है।
बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक्स
सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग लोगों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
गुर्दे की शिथिलता में फार्माकोकाइनेटिक्स
रेडियोलैबल्ड कैल्शियम ज़ोफेनोप्रिलैट के मौखिक प्रशासन के बाद मापा जाने वाले ज़ोफेनोप्रिलैट के मुख्य फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की तुलना के आधार पर, हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 45 और 90 मिली / मिनट)।
मध्यम और गंभीर गुर्दे की कमी (7-44 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में, उन्मूलन दर सामान्य से लगभग 50% तक कम हो जाती है। यह इंगित करता है कि ZANTIPRES की सामान्य प्रारंभिक खुराक का आधा इन रोगियों में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी और हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, उन्मूलन दर सामान्य के 25% तक कम हो जाती है। यह इंगित करता है कि इन रोगियों को ZANTIPRES की सामान्य प्रारंभिक खुराक का एक चौथाई दिया जाना चाहिए।
हेपेटिक डिसफंक्शन में फार्माकोकाइनेटिक्स
रेडियोलैबल्ड कैल्शियम ज़ोफेनोप्रिल की एकल खुराक के बाद हल्के या मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिलैट के लिए सीएमएक्स और टीएमएक्स मान स्वस्थ विषयों के समान हैं। हालांकि, सिरोथिक रोगियों में एयूसी मान स्वस्थ विषयों के लिए प्राप्त किए गए दोगुने हैं, इसलिए हल्के या मध्यम हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों के लिए ज़ैंटिप्रेस की प्रारंभिक खुराक सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों को दी जानी चाहिए।
गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल और ज़ोफेनोप्रिलैट के लिए कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है, इसलिए इन रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल को contraindicated है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीन स्तनधारी प्रजातियों में और मौखिक प्रशासन के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में, अधिकांश उपचार-संबंधी प्रभाव आमतौर पर एसीई अवरोधकों के लिए रिपोर्ट किए गए थे। देखे गए प्रभावों में एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी, सीरम यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, हृदय के वजन में कमी और जुक्स्टा-ग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया शामिल हैं जो मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में होते हैं। कुत्तों में बार-बार खुराक मौखिक विषाक्तता अध्ययन में, उच्च खुराक पर प्रजाति विशिष्ट प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रक्त डिस्क्रेसिया पाया गया था।
एक साल के मौखिक बार-बार विषाक्तता अध्ययन में बंदरों में साइटोक्रोम P450 गतिविधियों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, F1 पीढ़ी में 90 और 270 मिलीग्राम / किग्रा की उच्च खुराक पर ज़ोफेनोप्रिल ने संतान की वृद्धि दर के साथ-साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी और प्रसवोत्तर उत्तरजीविता में खुराक से संबंधित कमी का कारण बना। गर्भावस्था के दौरान ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार से चूहों में भ्रूण और विकासात्मक विषाक्तता और खरगोशों में भ्रूण और भ्रूण विषाक्तता हुई, लेकिन केवल मातृ विषाक्त खुराक पर।
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों से पता चला है कि ज़ोफेनोप्रिल न तो उत्परिवर्तजन है और न ही क्लैस्टोजेनिक।
चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में, कोई कैंसरजन्यता नहीं दिखायी गयी थी। चूहों में किए गए कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन में, वृषण शोष की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई; इस घटना की नैदानिक प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
कोटिंग: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 6000।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम या एक्लर / एल्यूमीनियम फफोले, के पैक:
ZANTIPRES 7.5 मिलीग्राम - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 या 100 फिल्म-लेपित गोलियां; छिद्रित इकाई खुराक फफोले में ५० और ५६ फिल्म-लेपित गोलियां
ZANTIPRES 15 मिलीग्राम - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 या 100 फिल्म-लेपित गोलियां; छिद्रित इकाई खुराक फफोले में ५० और ५६ फिल्म-लेपित गोलियां
ZANTIPRES 30 मिलीग्राम - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 या 100 फिल्म-लेपित गोलियां; छिद्रित इकाई खुराक फफोले में ५० और ५६ फिल्म-लेपित गोलियां
ZANTIPRES 60 मिलीग्राम - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 या 100 फिल्म-लेपित गोलियां; छिद्रित इकाई खुराक फफोले में ५० और ५६ फिल्म-लेपित गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
हस्ताक्षर। एस.पी.ए. - डि स्कैंडिकसी के माध्यम से, 37 - फ्लोरेंस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ZANTIPRES 7.5 मिलीग्राम: 12 गोलियाँ ब्लिस्टर PVDC / PVC / एल्यूमीनियम AIC n। 034934012
14 ब्लिस्टर टैबलेट पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। ०३४९३४०२४
28 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। 034934036
48 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। 034934048
12 गोलियां ब्लिस्टर एक्लर / एल्युमिनियम एआईसी एन। ०३४९३४१७६
14 एक्लर/एल्यूमीनियम एआईसी ब्लिस्टर टैबलेट एन. ०३४९३४१८८
28 गोलियाँ ब्लिस्टर एक्लर / एल्युमिनियम एआईसी एन। ०३४९३४१९०
48 गोलियाँ Aclar / एल्यूमीनियम AIC ब्लिस्टर n. ०३४९३४२०२
ZANTIPRES 15 मिलीग्राम: 12 गोलियाँ ब्लिस्टर PVDC / PVC / एल्यूमीनियम AIC n। 034934051
14 ब्लिस्टर टैबलेट पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। 034934063
28 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। 034934075
12 गोलियां ब्लिस्टर एक्लर / एल्युमिनियम एआईसी एन। ०३४९३४२१४
14 एक्लर/एल्यूमीनियम एआईसी ब्लिस्टर टैबलेट एन. ०३४९३४२२६
28 गोलियाँ ब्लिस्टर एक्लर / एल्युमिनियम एआईसी एन। ०३४९३४२३८
ZANTIPRES 30 मिलीग्राम: 14 गोलियाँ ब्लिस्टर PVDC / PVC / एल्यूमीनियम AIC n। 034934101
28 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। 034934113
56 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। 034934125
14 एक्लर/एल्यूमीनियम एआईसी ब्लिस्टर टैबलेट एन. 034934240
28 गोलियाँ ब्लिस्टर एक्लर / एल्युमिनियम एआईसी एन। ०३४९३४२५३
56 गोलियाँ Aclar/एल्यूमीनियम AIC ब्लिस्टर n. ०३४९३४२६५
ZANTIPRES 60 मिलीग्राम: 14 गोलियाँ ब्लिस्टर PVDC / PVC / एल्यूमीनियम AIC n। 034934149
28 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। ०३४९३४१५२
56 गोलियाँ ब्लिस्टर पीवीडीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम एआईसी एन। ०३४९३४१६४
14 एक्लर/एल्यूमीनियम एआईसी ब्लिस्टर टैबलेट एन. ०३४९३४२७७
28 गोलियाँ ब्लिस्टर एक्लर / एल्युमिनियम एआईसी एन। ०३४९३४२८९
56 गोलियाँ Aclar/एल्यूमीनियम AIC ब्लिस्टर n. ०३४९३४२९१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30 जुलाई 1998
नवीनीकरण दिनांक: 30 जुलाई, 2008
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
फरवरी 2015