सक्रिय तत्व: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
PLAUNAZIDE 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
PLAUNAZIDE 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्लानाज़ाइड पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - PLAUNAZIDE 40 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, PLAUNAZIDE 40 mg / 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- PLAUNAZIDE 20 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ, PLAUNAZIDE 20 mg / 25 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ
प्लानाज़ाइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्लौनाज़ाइड में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड नामक दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, जिनका उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है।
- ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी' नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। यह रक्त वाहिकाओं को मुक्त करके रक्तचाप को कम करता है।
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 'मूत्रवर्धक' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह गुर्दे को अधिक मूत्र का उत्पादन करके अतिरिक्त तरल पदार्थ को खत्म करने में शरीर की मदद करके रक्तचाप को कम करता है।
यदि प्लाउनैक (ऑल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल) ने अकेले आपके रक्तचाप को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया है, तो आपको प्लानाज़ाइड दिया जाएगा। जब एक साथ दिया जाता है, तो प्लानाज़ाइड में दो सक्रिय पदार्थ अकेले दिए जाने पर रक्तचाप को कम करने में मदद करते हैं।
हो सकता है कि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए पहले से ही दवाएं ले रहे हों, लेकिन आपका डॉक्टर आपको और कमी लाने के लिए प्लानाज़ाइड दे सकता है।
हाई ब्लड प्रेशर को प्लानाज़ाइड टैबलेट जैसी दवाओं से नियंत्रित किया जा सकता है। आपके डॉक्टर ने शायद यह भी सिफारिश की है कि आप अपने रक्तचाप को कम करने में मदद करने के लिए कुछ जीवनशैली में बदलाव करें (उदाहरण के लिए, वजन कम करना, धूम्रपान छोड़ना, शराब का सेवन कम करना और आहार में नमक का सेवन कम करना)। आपके डॉक्टर ने आपको नियमित रूप से व्यायाम करने की सलाह भी दी होगी, जैसे चलना या तैरना। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से इन सलाहों का पालन करें।
प्लानाज़ाइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्लौनाज़ाइड न लें
- अगर आपको ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, या इस दवा के किसी अन्य तत्व या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (सल्फोनामाइड्स) के समान पदार्थों से एलर्जी है।
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान भी प्लानाज़ाइड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है - "गर्भावस्था" अनुभाग देखें)।
- अगर आपको किडनी की समस्या है।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम या सोडियम का निम्न स्तर है, या यदि आपके रक्त में कैल्शियम या यूरिक एसिड (गाउट या गुर्दे की पथरी के लक्षणों के साथ) का उच्च स्तर है, जो निम्नलिखित उपचार में सुधार नहीं करता है।
- यदि आपको मध्यम या गंभीर जिगर की समस्याएं हैं या त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया) या पित्ताशय की थैली से पित्त के प्रवाह में समस्या है (पित्त में रुकावट, उदाहरण के लिए पथरी)।
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, या आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो दवा न लें। अपने डॉक्टर से संपर्क करें और उनकी सलाह का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Plaunazide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
PLAUNAZIDE का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
इस दवा को लेने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एक "एसीई अवरोधक" (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"प्लौनाज़ाइड न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें
इस दवा को लेने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको निम्न में से कोई भी स्वास्थ्य समस्या है:
- किडनी प्रत्यारोपण।
- जिगर की बीमारी।
- दिल की विफलता या आपके हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या।
- उल्टी या दस्त जो गंभीर है या कई दिनों तक रहता है।
- उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ उपचार या यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं।
- अधिवृक्क ग्रंथियों के साथ समस्याएं (उदाहरण के लिए प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज्म)।
- मधुमेह।
- ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एक ऑटोइम्यून बीमारी)।
- एलर्जी या अस्थमा
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर और लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि इस एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार को जारी रखना है या नहीं।
हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपको अधिक बार देखना और कुछ परीक्षण करना चाहें, यदि आपके पास पिछली कोई स्थिति है।
प्लानाज़ाइड रक्त में वसा और यूरिक एसिड (गठिया - जोड़ों की दर्दनाक सूजन के कारण) के बढ़े हुए स्तर का कारण बन सकता है। इन स्थितियों का मूल्यांकन करने के लिए आपका डॉक्टर शायद समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना चाहेगा।
यह रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स नामक कुछ पदार्थों के स्तर को बदल सकता है। आपका डॉक्टर इन स्थितियों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करना चाहेगा।इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन के संकेत हैं: प्यास, शुष्क मुँह, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों में थकान, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), कमजोरी की भावना, उदासीनता, थकान, नींद या बेचैनी, मतली, उल्टी, पेशाब करने की कम आवश्यकता, त्वरित हृदय गति . अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या ये लक्षण दिखाई देते हैं।
रक्तचाप को कम करने वाली किसी भी दवा की तरह, हृदय या मस्तिष्क के रक्त प्रवाह विकारों वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है। इसके बाद आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।
यदि आपको पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करवाना है, तो आपको इन परीक्षणों को करने से पहले प्लानाज़ाइड लेना बंद कर देना चाहिए।
यदि आप खेल खेलते हैं, तो यह दवा डोपिंग परीक्षण के परिणामों को बदल सकती है, इसे सकारात्मक बना सकती है।
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती हो रही हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में प्लानाज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए प्लानाज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Plaunazide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को निम्नलिखित दवाओं के बारे में बताएं
- अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं (एंटीहाइपरटेन्सिव) प्लानाज़ाइड के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (नीचे दी गई जानकारी भी देखें: "मत लें" प्लौनाज़ाइड "और" चेतावनियाँ और सावधानियां ")
- दवाएं जो प्लाउनाज़ाइड के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर रक्त में पोटेशियम के स्तर में परिवर्तन का कारण बन सकती हैं। इनमें शामिल हैं: पोटेशियम की खुराक (जैसे पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प) o मूत्रवर्धक o हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए) o जुलाब o स्टेरॉयड o एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (ACTH) या कार्बेनॉक्सोलोन (मुंह और पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) o पेनिसिलिन जी सोडियम (जिसे बेंज़िलपेनिसिलिन सोडियम, एक एंटीबायोटिक भी कहा जाता है) o कुछ दर्द निवारक जैसे एस्पिरिन या सैलिसिलेट्स
- लीथियम (मूड स्विंग्स और कुछ प्रकार के अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) का उपयोग प्लानाज़ाइड के साथ मिलकर लिथियम की विषाक्तता को बढ़ा सकता है। यदि आपको लिथियम लेना है, तो आपका डॉक्टर आपके लिथियम रक्त के स्तर को मापेगा।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, दर्द, सूजन और सूजन के अन्य लक्षणों को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जिसमें "गठिया) शामिल हैं, का उपयोग प्लानाज़ाइड के साथ मिलकर गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है। एनएसएआईडी द्वारा प्लानाज़ाइड की प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है।
- नींद की गोलियां, शामक और एंटीडिप्रेसेंट प्लानाज़ाइड के साथ मिलकर खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट का कारण बन सकते हैं
- कुछ दवाएं जैसे बैक्लोफेन और ट्यूबोक्यूरारिन, मांसपेशियों को आराम देने के लिए उपयोग की जाती हैं
- एमीफोस्टाइन और कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ अन्य दवाएं, जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेथोट्रेक्सेट
- Colestyramine और colestipol, रक्त में वसा कम करने की दवाएं
- कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड, एक दवा जो रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती है, जो प्लानाज़ाइड के प्रभाव को कम कर सकती है। आपका डॉक्टर आपको कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले प्लानाज़ाइड लेने की सलाह दे सकता है।
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं, जैसे एट्रोपिन और बाइपरिडीन
- थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमेज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़िन, सल्पिराइड, एमिसुलप्राइड, पिमोज़ाइड, सल्टोप्राइड, थियाप्राइड, ड्रॉपरिडोल या हेलोपरिडोल जैसी दवाएं, कुछ मनोरोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- कुछ दवाएं जैसे कि क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल या डिजिटलिस, हृदय रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- मिज़ोलैस्टीन, पेंटामिडाइन, टेरफेनडाइन, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड या एरिथ्रोमाइसिन जैसी दवाएं इंजेक्ट की जाती हैं, जो हृदय की लय को बदल सकती हैं
- मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं, जैसे मेटफॉर्मिन या इंसुलिन, रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाती हैं
- बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड, क्रमशः उच्च रक्तचाप या निम्न रक्त शर्करा का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि प्लानाज़ाइड उनके हाइपोटेंशन और हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
- मेथिल्डोपा, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- नॉरपेनेफ्रिन जैसी दवाएं, रक्तचाप और धीमी हृदय गति को बढ़ाने के लिए उपयोग की जाती हैं
- Difemanil, धीमी गति से दिल की धड़कन का इलाज करने या पसीना कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- प्रोबेनेसिड, सल्फिनपायराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल जैसी दवाएं, गाउट के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- कैल्शियम की खुराक
- Amantadine, एक एंटीवायरल दवा
- सिक्लोस्पोरिन, प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- कुछ एंटीबायोटिक्स जिन्हें टेट्रासाइक्लिन या स्पार्फ्लोक्सासिन कहा जाता है
- एम्फोटेरिसिन, फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- कुछ एंटासिड, जिनका उपयोग पेट के एसिड के लिए किया जाता है, जैसे मैग्नीशियम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, प्लानाज़ाइड की प्रभावशीलता को थोड़ा कम कर सकता है।
- Cisapride, पेट और आंतों में भोजन की गति को बढ़ाने के लिए प्रयोग किया जाता है
- हेलोफैंटिना, मलेरिया के लिए इस्तेमाल किया जाता है
खाने और पीने के साथ Plaunazide
Plaunazide भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। Plaunazide लेते समय शराब पीने का ध्यान रखें, क्योंकि कुछ लोगों को बेहोशी या चक्कर आ सकते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो शराब, बीयर या कार्बोनेटेड मादक पेय सहित कोई अन्य शराब न पिएं।
काले रोगी
अन्य समान दवाओं की तरह, काले रोगियों में प्लानाज़ाइड का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कुछ हद तक कम हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की संभावना है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको प्लानाज़ाइड लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको प्लानाज़ाइड के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के दौरान प्लानाज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे लें क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए प्लानाज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उच्च रक्तचाप के इलाज के दौरान आपको नींद या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।
प्लानाज़ाइड में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्लौनाज़ाइड का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट है। हालांकि, यदि आपका रक्तचाप नियंत्रित नहीं है, तो आपका डॉक्टर आपके नुस्खे को प्रति दिन एक प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट में बदलने का निर्णय ले सकता है।
गोलियों को थोड़े से पानी के साथ निगल लें। यदि संभव हो तो, प्रत्येक दिन एक ही समय पर अपनी खुराक लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ। जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक प्लानाज़ाइड लेते रहना महत्वपूर्ण है।
यदि आपने बहुत अधिक प्लौनाज़ाइड ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक प्लौनाज़ाइड लेते हैं
यदि आप अपनी जरूरत से अधिक गोलियां लेते हैं या यदि कोई बच्चा गलती से एक या अधिक गोलियां निगल लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग के पास जाएं और दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
अगर आप प्लौनाज़ाइड लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप प्लौनाज़ाइड लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको रोकने के लिए नहीं कहता, तब तक प्लानाज़ाइड लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Plaunazide के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
हालांकि, निम्नलिखित दो दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र (मुखर डोरियों का स्थान) की सूजन के साथ पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं, खुजली और दाने से जुड़ी हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो प्लानाज़ाइड लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- प्लानाज़ाइड अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में या एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है। चक्कर आना या बेहोशी असामान्य रूप से हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो प्लानाज़ाइड लेना बंद कर दें, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेट जाएँ।
प्लौनाज़ाइड दो सक्रिय पदार्थों का एक संयोजन है और निम्नलिखित जानकारी में पहले अन्य साइड इफेक्ट्स का उल्लेख किया गया है जो प्लानाज़ाइड (पहले से ही ऊपर बताए गए लोगों के अलावा) के संयोजन के साथ अब तक बताए गए हैं और फिर अलग सक्रिय पदार्थों के लिए जाने जाते हैं।
प्लौनाज़ाइड के अब तक के अन्य ज्ञात दुष्प्रभाव:
यदि ये दुष्प्रभाव होते हैं, तो वे अक्सर हल्के होते हैं और प्लानाज़ाइड के साथ उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
चक्कर आना, कमजोरी, सिरदर्द, थकान, सीने में दर्द, टखनों, पैरों, पैरों, हाथों या हाथों में सूजन।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
दिल की धड़कन (धड़कन), दाने, एक्जिमा, चक्कर आना, खांसी, अपच, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में दर्द, हाथ और पैर में दर्द, पीठ दर्द, पुरुषों में इरेक्शन को हिलाने में कठिनाई, रक्त की धारणा मूत्र में। प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन भी असामान्य रूप से देखे गए हैं जिनमें शामिल हैं: रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया या यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि या कमी, रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि, में वृद्धि रक्त शर्करा, यकृत के कार्य सूचकांकों में वृद्धि आपका डॉक्टर आपके रक्त परीक्षणों से पता लगाएगा और आपको बताएगा कि क्या कुछ करने की आवश्यकता है।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
अस्वस्थ महसूस करना, अशांत चेतना, त्वचा पर फफोले (चखना), तीव्र गुर्दे की विफलता।
शायद ही कभी, प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव देखे गए हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं: रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट मूल्यों में कमी। आपका डॉक्टर आपके रक्त परीक्षणों से इसके बारे में जानेगा और यदि आवश्यक हो तो आपको बताएगा। कुछ करें।
अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए अतिरिक्त अवांछनीय प्रभाव, लेकिन प्लानाज़ाइड के साथ या उच्च आवृत्ति के साथ नहीं
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
ब्रोंकाइटिस, खांसी, बहती या भरी हुई नाक, गले में खराश, पेट में दर्द, अपच, दस्त, मतली, आंत्रशोथ, जोड़ों या हड्डियों में दर्द, पीठ दर्द, मूत्र में रक्त, मूत्र पथ का संक्रमण, फ्लू जैसे लक्षण, दर्द।
कुछ प्रयोगशाला असामान्यताएं भी आमतौर पर देखी गई हैं जिनमें शामिल हैं: रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया या यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, यकृत और मांसपेशियों के कार्य सूचकांकों में वृद्धि
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं और जिससे सांस लेने में समस्या हो सकती है या रक्तचाप में तेजी से गिरावट हो सकती है जिससे बेहोशी (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं), चेहरे की सूजन, एनजाइना (छाती में दर्द या असहज महसूस होना, जिसे जाना जाता है) एनजाइना पेक्टोरिस), बीमार महसूस करना, त्वचा की एलर्जी की प्रतिक्रिया, खुजली, दाने (दाने), त्वचा पर छाले (फफोले)।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन भी असामान्य रूप से देखे गए हैं, जिनमें शामिल हैं: प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) नामक कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
गुर्दे की दुर्बलता, कमजोरी।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव भी शायद ही कभी देखे गए हैं, जिनमें रक्त पोटेशियम में वृद्धि भी शामिल है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन जिसमें शामिल हैं: रक्त में वसा और यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
भ्रमित महसूस करना, पेट में दर्द, पेट में परेशानी, सूजन, दस्त, मतली, उल्टी, कब्ज, मूत्र ग्लूकोज उन्मूलन। कुछ प्रयोगशाला असामान्यताएं भी देखी गई हैं, जिनमें शामिल हैं: रक्त में क्रिएटिनिन का स्तर, यूरिया, कैल्शियम और ग्लूकोज में वृद्धि, स्तरों में कमी रक्त में क्लोराइड, पोटेशियम, मैग्नीशियम और सोडियम की सीरम एमाइलेज में वृद्धि (हाइपरमाइलेसीमिया)
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
भूख में कमी या कमी, गंभीर सांस लेने में कठिनाई, त्वचा एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं), पहले से मौजूद मायोपिया का बिगड़ना, एरिथेमा, प्रकाश के लिए त्वचा की प्रतिक्रियाएं, खुजली, बैंगनी धब्बे या त्वचा पर छोटे रक्तस्राव (पुरपुरा) के कारण धब्बे, त्वचा फफोले (वील)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
दर्दनाक और सूजी हुई लार ग्रंथियां, सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, प्लेटलेट काउंट में कमी, एनीमिया, अस्थि मज्जा क्षति, बेचैनी, उदास महसूस करना, नींद में गड़बड़ी, रुचि की कमी (उदासीनता), झुनझुनी और सुन्नता, दौरे, पीली वस्तुओं की दृष्टि, धुंधली दृष्टि सूखी आंख, अनियमित दिल की धड़कन, रक्त वाहिकाओं की सूजन, रक्त के थक्के (घनास्त्रता या एम्बोलिज्म), फेफड़ों की सूजन, फेफड़ों में द्रव का संचय, अग्न्याशय की सूजन, पीलिया, पित्ताशय की थैली का संक्रमण, ल्यूपस एरिथेमेटोसस के लक्षण (जैसे दाने) , जोड़ों का दर्द और ठंडे हाथ और उंगलियां), त्वचा की एलर्जी, त्वचा का छिलना और फफोला, गुर्दे की गैर-संक्रामक सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस), बुखार, मांसपेशियों में कमजोरी (कभी-कभी मोटर की सीमाओं के कारण)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन के कारण "रक्त क्लोराइड के स्तर में असामान्य कमी (हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस)। आंतों की रुकावट (लकवाग्रस्त इलियस)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
प्लानाज़ाइड में क्या होता है
सक्रिय तत्व हैं:
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट *, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज, हाइपोलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, हाइपोमेलोज, आयरन (III) ऑक्साइड (E172)।
* ऊपर "प्लौनाज़ाइड में लैक्टोज होता है" अनुभाग देखें।
प्लानाज़ाइड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित, अंडाकार, 15x7 मिमी, पीले-लाल गोलियां, एक तरफ "सी 23" के साथ डिबॉस्ड;
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, अंडाकार, 15x7 मिमी, गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ "सी 25" के साथ डिबॉस्ड।
प्लौनाज़ाइड 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28, 10x30 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में और 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में प्री-कट यूनिट डोज़ ब्लिस्टर के साथ उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित प्लानाज़ाइड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 233.9 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 221.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: लाल-पीले, अंडाकार आकार, 15x7 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 23 के साथ डिबॉस्ड
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: गुलाबी, अंडाकार आकार की, 15x7 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, प्रारंभिक सी 25 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, निश्चित संयोजन, वयस्क रोगियों में इंगित किए जाते हैं जिनके रक्तचाप को अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 40 मिलीग्राम द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 40 मिलीग्राम द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम निश्चित संयोजन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
उपयोग में आसानी के लिए, अलग-अलग गोलियों के रूप में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त करने वाले रोगी प्लाउनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गोलियों के साथ उपचार के लिए स्विच कर सकते हैं, जिसमें समान मात्रा में सक्रिय पदार्थ होते हैं।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम या तो उपवास या खिलाया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष और अधिक आयु)
बुजुर्ग रोगियों में वयस्कों में उपयोग किए जाने वाले संयोजन के समान खुराक की सिफारिश की जाती है। रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में प्लानाज़ाइड को contraindicated है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक इस समूह में उच्च खुराक के साथ सीमित अनुभव के कारण प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। रोगियों की, और समय-समय पर निगरानी की सिफारिश की जाती है . इसलिए, प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गुर्दे की हानि के सभी चरणों में contraindicated हैं (खंड 4.3, 4.4, 5.2 देखें)।
यकृत हानि
हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 5.2)।मूत्रवर्धक और / या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स लेने वाले बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सलाह दी जाती है। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है। इसलिए प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का उपयोग मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 , 5.2 ), साथ ही कोलेस्टेसिस और पित्त बाधा वाले रोगियों में (खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
टैबलेट को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। टैबलेट को चबाया नहीं जाना चाहिए और प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश (धारा 6.1 में सूचीबद्ध) या अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता (चूंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवा है)।
गुर्दे की हानि (खंड 4.4 और 5.2 देखें)।
दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया और रोगसूचक हाइपरयुरिसीमिया।
मध्यम और गंभीर यकृत हानि, कोलेस्टेसिस और प्रतिरोधी पित्त विकार (खंड 5.2 देखें)।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ प्लौनाज़ाइड का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी:
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, कम आहार सोडियम सेवन, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। प्लानाज़ाइड के साथ उपचार शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य शर्तें:
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दा कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होते हैं (उदाहरण के लिए, गंभीर संक्रामक हृदय विफलता या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), उपचार यह तीव्र हाइपोटेंशन से जुड़ा हुआ है, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, दुर्लभ मामलों में, इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ तीव्र गुर्दे की विफलता।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप:
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए एकल कार्यशील गुर्दे के लिए द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस, या अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
गुर्दे की हानि और गुर्दा प्रत्यारोपण:
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में प्लानाज़ाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। हालांकि, इन रोगियों में प्लाउनाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और सीरम पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग से जुड़े एज़ोटेमिया बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हो सकता है। यदि प्रगतिशील गुर्दे की हानि है, तो मूत्रवर्धक को बंद करने पर विचार करते हुए, चिकित्सा के सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। इसलिए, प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12, 5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गुर्दे की हानि के सभी चरणों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें प्लौनाज़ाइड के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी:
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत हानि:
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में वर्तमान में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ कोई अनुभव नहीं है। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम है। इसके अलावा, थियाजाइड थेरेपी के दौरान पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में यकृत कोमा को प्रेरित कर सकता है। इसलिए प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का उपयोग मध्यम से गंभीर यकृत हानि, कोलेस्टेसिस और पित्त बाधा वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3, 5.2 देखें)। हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए ( खंड 4.2 देखें)।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी:
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। इसलिए, इन रोगियों में प्लानाज़ाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव:
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5)। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
बढ़े हुए कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जुड़े एक ज्ञात अवांछनीय प्रभाव हैं।
थियाजाइड थेरेपी प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउट हो सकता है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन:
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर सभी रोगियों के साथ, उचित अंतराल पर आवधिक सीरम इलेक्ट्रोलाइट मापन किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस सहित) पैदा कर सकता है। द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत शुष्क मुँह, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों में थकान, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, क्षिप्रहृदयता और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी जैसे मतली या उल्टी (धारा 4.8 देखें)।
हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तीव्र डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त मौखिक इलेक्ट्रोलाइट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)। इसके विपरीत, प्लाउनाज़ाइड में निहित ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के एंजियोटेंसिन II (एटी -1) रिसेप्टर विरोधी के कारण, हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और / या दिल की विफलता और मधुमेह मेलेटस की उपस्थिति में। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की पर्याप्त निगरानी की सिफारिश की जाती है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प और अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि को प्रेरित कर सकती हैं, उन्हें प्लानाज़ाइड लेते समय सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
इसका कोई प्रमाण नहीं है कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोनेट्रेमिया को कम करता है या रोकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाजाइड्स कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में हल्के और आंतरायिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। हाइपरलकसीमिया गुप्त हाइपरपेराथायरायडिज्म का प्रकटन हो सकता है। थियाजाइड्स को परीक्षा से पहले बंद कर दिया जाना चाहिए। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन।
थियाजाइड्स को संभावित हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ, मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
उच्च वायुमंडलीय तापमान के संपर्क में आने वाले ओडेमेटस रोगियों में, कमजोर पड़ने वाले हाइपोनेट्रेमिया हो सकते हैं।
लिथियम:
अन्य एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ, लिथियम और प्लाउनाज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
स्प्रू जैसी एंटरोपैथी:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ महीनों या वर्षों के लिए ओल्मेसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ पुराने दस्त, संभवतः विलंबित स्थानीयकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के कारण होते हैं। रोगियों की आंतों की बायोप्सी में अक्सर खलनायक शोष का पता चलता है। यदि कोई रोगी ओल्मेसार्टन के साथ उपचार के दौरान इन लक्षणों का अनुभव करता है, तो अन्य एटियलजि को बाहर रखा जाना चाहिए। उन मामलों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए जहां "अन्य एटियलजि की पहचान नहीं की गई है।"
ऐसे मामलों में जहां लक्षण गायब हो जाते हैं और एक बायोप्सी द्वारा स्प्रू-जैसे एंटरोपेरिया की पुष्टि की जाती है, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
जातीय अंतर:
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी वाली अन्य सभी दवाओं की तरह, काले रोगियों में प्लाउनाज़ाइड का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कुछ हद तक कम होता है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में रेनिन के निम्न स्तर के उच्च प्रसार के कारण।
डोपिंग परीक्षण:
इस औषधीय उत्पाद में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सकारात्मक डोपिंग परीक्षण का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, जब तक कि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (पैराग्राफ 4.3 और 4.6 देखें)।
अन्य:
सभी एंटीहाइपरटेन्सिव की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग के रोगियों में, रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं, लेकिन इस तरह के एनामेनेस्टिक निष्कर्षों के साथ अधिक संभावना है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्लौनाज़ाइड एसोसिएशन के साथ संभावित बातचीत
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
लिथियम:
सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान और, शायद ही कभी, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ रिपोर्ट की गई है। इसके अलावा, लिथियम की गुर्दे की निकासी। यह थियाजाइड्स द्वारा कम किया जाता है और परिणामस्वरूप लिथियम का खतरा होता है विषाक्तता बढ़ सकती है इसलिए, प्लानाज़ाइड और लिथियम को संयोजन में उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
Baclofen
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता हो सकती है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
NSAIDs (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन), COX-2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs) थियाजाइड मूत्रवर्धक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से संभावित विफलता सहित गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है। तीव्र गुर्दे समारोह, आमतौर पर प्रतिवर्ती इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती उपचार की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे की क्रिया की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए
अमीफोस्टिना
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता हो सकती है।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:
अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के सहवर्ती उपयोग से प्लानाज़ाइड के कारण होने वाले काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थ या एंटीडिप्रेसेंट
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ संभावित बातचीत:
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के उपयोग के अनुभव के आधार पर, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने में सक्षम हैं (जैसे हेपरिन, एसीई इनहिबिटर) सीरम पोटेशियम में वृद्धि का कारण हो सकता है (देखें खंड 4.4)। यदि पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने में सक्षम दवाएं प्लानाज़ाइड के साथ संयोजन में निर्धारित की जाती हैं, तो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को नियंत्रित करने की सलाह दी जाती है।
कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट
पित्त एसिड के सहवर्ती प्रशासन कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड प्रणालीगत जोखिम, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और ओल्मेसार्टन के टी 1/2 को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का प्रशासन इस दवा बातचीत के प्रभाव को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड की खुराक से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
अतिरिक्त जानकारी
एंटासिड (एल्यूमीनियम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड) के साथ उपचार के बाद ओल्मेसार्टन की जैव उपलब्धता में मामूली कमी देखी गई।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स या फार्माकोडायनामिक्स या डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और प्रवास्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में दो पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं डाला।
Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। ओल्मेसार्टन और उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संभावित बातचीत:
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (धारा 4.4 देखें) से प्रेरित पोटेशियम क्षयकारी प्रभाव पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया (जैसे पोटेशियम, जुलाब, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम या डेरिवेटिव के कारण अन्य मूत्रवर्धक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा प्रबल किया जा सकता है। सैलिसिलिक एसिड का) इसलिए, इस तरह के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
कैल्शियम लवण
थियाजाइड मूत्रवर्धक इसके उन्मूलन को कम करके सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और कैल्शियम की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
कोलस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल रेजिन
आयनों एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण बिगड़ा हुआ है।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता का पक्ष ले सकता है।
पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित दवाएं
सीरम पोटेशियम और ईसीजी की समय-समय पर निगरानी की सिफारिश की जाती है जब प्लानाज़ाइड को पोटेशियम असामान्यताओं (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स) से प्रभावित दवाओं के साथ या निम्नलिखित दवाओं (कुछ एंटीरियथमिक्स सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) को प्रेरित कर सकते हैं। , क्योंकि हाइपोकैलिमिया टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) के लिए एक पूर्वगामी कारक है:
- क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
- तृतीय श्रेणी की एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
- कुछ एंटीसाइकोटिक्स (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमज़ीन, ट्राइफ्लुओपरज़िन, सियामेज़िन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)
- अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डायहेमैनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़ेनाडाइन, iv विंसामाइन)।
नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडेन)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और गैस्ट्रिक खाली करने की दर में कमी के कारण थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता में वृद्धि।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक दवाएं और इंसुलिन)
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकता है। मधुमेह विरोधी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
मेटफोर्मिन
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड
बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
प्रेसर एमाइन (जैसे नॉरपेनेफ्रिन)
प्रेसर अमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे प्रोबेनेसिड, सल्फिनपाइराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल)
यूरिकोसुरिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से एलोप्यूरिनॉल के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।
अमांतादीना
थियाजाइड्स अमांताडाइन से प्रतिकूल प्रतिक्रिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
साइटोटोक्सिक दवाएं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)
थियाज़ाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
सैलिसिलेट
सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक के प्रशासन के मामले में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सैलिसिलेट के विषाक्त प्रभाव को बढ़ा सकता है।
मिथाइलडोपा
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और मेथिल्डोपा के सहवर्ती उपयोग के साथ हेमोलिटिक एनीमिया की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
साइक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट जैसी जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।
tetracyclines
टेट्रासाइक्लिन और थियाजाइड्स के सहवर्ती प्रशासन से यूरिया के स्तर में टेट्रासाइक्लिन-प्रेरित वृद्धि का खतरा बढ़ जाता है। यह बातचीत शायद डॉक्सीसाइक्लिन के साथ नहीं होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था में इस संयोजन के सक्रिय पदार्थों के प्रभाव के कारण, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान प्लानाज़ाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान प्लानाज़ाइड का उपयोग contraindicated है (अनुभाग देखें) ४.४) खंड ४.३ और ४.४ देखें)।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी के साथ जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सुरक्षा जब तक कि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है।जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरे और तीसरे ट्राइमेस्टर के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) उत्पन्न होती है। (पैराग्राफ 5.3 "प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा" भी देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव को खराब कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ में, गर्भावस्था के उच्च रक्तचाप या प्री-एक्लेमप्सिया में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग के पाठ्यक्रम पर अनुकूल प्रभाव के बिना, प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण।
गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, केवल उन दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
चूंकि स्तनपान के दौरान प्लानाज़ाइड के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए प्लानाज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और बेहतर सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल वाले वैकल्पिक उपचारों को स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए प्राथमिकता दी जानी चाहिए, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल की जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मानव दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। थियाजाइड की उच्च खुराक, जो तीव्र डायरिया का कारण बनती है, दूध उत्पादन को रोक सकती है। स्तनपान के दौरान प्लानाज़ाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान प्लानाज़ाइड का उपयोग करते हैं। खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। चक्कर आना या थकान, जो प्रतिक्रिया करने की क्षमता को खराब कर सकती है, कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के बाद रोगियों में हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (2.9%), चक्कर आना (1.9%) और थकान (1.0%) हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्रव की कमी का कारण या बढ़ सकता है जिससे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की सुरक्षा का अध्ययन नैदानिक परीक्षणों में किया गया था जिसमें हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल प्राप्त करने वाले 3709 रोगी शामिल थे।
20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की कम खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के निश्चित संयोजन के साथ रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
नैदानिक अध्ययनों में प्लाउनाज़ाइड के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन और सहज रिपोर्ट नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई हैं, साथ ही इन पदार्थों की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा प्रेरित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। . प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥1 / 100 y
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में रबडोमायोलिसिस के एकल मामले सामने आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
प्लानाज़ाइड ओवरडोज़ के प्रभाव या उपचार पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। प्रबंधन सेवन के समय और लक्षणों की गंभीरता पर निर्भर करता है। सुझाए गए उपायों में उल्टी और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। ओवरडोज के इलाज में एक्टिवेटेड चारकोल उपयोगी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को प्लाज्मा मात्रा और लवण की तेजी से बहाली के साथ, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल ओवरडोज की सबसे संभावित अपेक्षित अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया हैं; ब्रैडीकार्डिया भी हो सकता है।हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया) और अत्यधिक डायरिया के कारण निर्जलीकरण से जुड़ा है। ओवरडोज के सबसे आम लक्षण और लक्षण मतली और नींद हैं। हाइपोकैलिमिया मांसपेशियों में ऐंठन और / या चिह्नित कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है जो डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटीरैडमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जुड़ा है।
ओल्मेसार्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अपोहनशीलता पर कोई डेटा नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मूत्रवर्धक के साथ जुड़े एंजियोटेंसिन II विरोधी।
एटीसी कोड: C09DA08।
क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव
प्लौनाज़ाइड एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एक थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का एक संयोजन है। इन सक्रिय अवयवों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव होता है, जो अकेले किसी भी घटक की तुलना में रक्तचाप को अधिक हद तक कम करता है।
प्लानाज़ाइड का एक बार दैनिक प्रशासन दो प्रशासनों के बीच 24 घंटों में रक्तचाप में प्रभावी और क्रमिक कमी सुनिश्चित करता है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मौखिक रूप से सक्रिय एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (प्रकार AT1) का एक चयनात्मक विरोधी है। एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का प्रमुख वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II में वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना शामिल है संश्लेषण और रिलीज, कार्डियक उत्तेजना और गुर्दे सोडियम पुन: अवशोषण। ओल्मेसार्टन संवहनी चिकनी मांसपेशियों और एड्रेनल ग्रंथि समेत ऊतकों में एटी 1 रिसेप्टर के लिए बाध्यकारी को अवरुद्ध करके एंजियोटेंसिन II के वासोकोनस्ट्रिक्टर और एल्डोस्टेरोन-स्रावी प्रभावों को अवरुद्ध करता है। ओल्मेसार्टन की क्रिया स्वतंत्र है एंजियोटेंसिन II के संश्लेषण की उत्पत्ति या मार्ग। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (एटी 1) के खिलाफ ओल्मेसार्टन का चयनात्मक विरोध प्लाज्मा रेनिन के स्तर और एंजियोटेंसिन I और II सांद्रता में वृद्धि और प्लाज्मा सांद्रता में कुछ कमी पैदा करता है एल्डोस्टेरोन मैटिक्स।
उच्च रक्तचाप के मामलों में, "ओल्मशर्टन मेडोक्सोमिल रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है। पहले प्रशासन के बाद हाइपोटेंशन की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है, लंबे समय तक उपचार के दौरान टैचीफिलैक्सिस या रिबाउंड उच्च रक्तचाप। चिकित्सा में अचानक रुकावट।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल का दिन में एक बार प्रशासन एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल में रक्तचाप में प्रभावी और नियमित कमी सुनिश्चित करता है। समान समग्र दैनिक खुराक के लिए, एक बार दैनिक प्रशासन ने रक्तचाप में समान कमी का उत्पादन किया। दिन में दो बार दवा का प्रशासन।
निरंतर उपचार के साथ, उपचार शुरू होने के 8 सप्ताह के भीतर रक्तचाप में अधिकतम कमी प्राप्त की जाती है, हालांकि रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव का एक बड़ा हिस्सा 2 सप्ताह के उपचार के बाद पहले ही देखा जा चुका है।
मृत्यु दर और रुग्णता पर ओल्मेसार्टन के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।
रैंडमाइज्ड ओल्मेसार्टन एंड डायबिटीज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया प्रिवेंशन (आरओएडीएमएपी) अध्ययन, टाइप 2 डायबिटीज, नॉर्मोएल्ब्यूमिन्यूरिया और कम से कम एक अतिरिक्त कार्डियोवस्कुलर रिस्क फैक्टर वाले 4,447 रोगियों में किया गया, जिसमें जांच की गई कि क्या ओल्मेसार्टन के साथ उपचार माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की शुरुआत में देरी कर सकता है। 3.2 वर्षों की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को एसीई इनहिबिटर या सार्टन को छोड़कर ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं।
अध्ययन ने ऑलमार्ट्सन के पक्ष में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया (प्राथमिक समापन बिंदु) की शुरुआत के लिए बढ़े हुए समय के संदर्भ में एक महत्वपूर्ण जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया। रक्तचाप मूल्यों के समायोजन के बाद, यह जोखिम में कमी अब सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। ओल्मेसार्टन समूह के ८.२% (२१६० में से १७८) और प्लेसीबो समूह के ९.८% (२१३९ में से २१०) रोगियों ने माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया का अनुभव किया।
माध्यमिक समापन बिंदुओं के संबंध में, ओल्मेसार्टन समूह में 96 रोगियों (4.3%) में और प्लेसीबो समूह में 94 रोगियों (4.2%) में हृदय संबंधी घटनाएं हुईं। गैर-घातक स्ट्रोक (14 रोगियों [0.6%) के लिए समान मूल्यों के बावजूद, प्लेसीबो समूह (15 रोगियों [0.7%] बनाम 3 रोगियों [0.1%]) की तुलना में ओल्मार्ट्सन समूह में हृदय संबंधी मृत्यु दर अधिक थी। बनाम । 8 रोगी [०.४%]), गैर-घातक रोधगलन (१७ रोगी [०.८%] बनाम २६ रोगी [१.२%]) और गैर-हृदय मृत्यु दर (११ रोगी [०.५%] बनाम १२ रोगी [ ०.५ ओल्मेसार्टन के साथ समग्र मृत्यु दर संख्यात्मक रूप से अधिक थी (26 रोगी [1.2%]) बनाम 15 रोगी [0.7%]) मुख्य रूप से घातक हृदय संबंधी घटनाओं की अधिक संख्या के कारण।
मधुमेह नेफ्रोपैथी परीक्षण (ओआरआईईएनटी) अध्ययन में अंत-चरण गुर्दे की बीमारी की ओल्मेसार्टन कम करने वाली घटनाओं ने टाइप 2 मधुमेह और स्पष्ट नेफ्रोपैथी वाले 577 चीनी और जापानी रोगियों में गुर्दे और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं पर ओल्मेसार्टन के प्रभावों का मूल्यांकन किया। 3.1 साल की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं जिनमें एसीई इनहिबिटर भी शामिल थे।
प्राथमिक समग्र समापन बिंदु (पहले सीरम क्रिएटिनिन दोहरीकरण घटना का समय, अंत-चरण नेफ्रोपैथी, सभी कारणों से मृत्यु) ऑलमार्ट्सन समूह में 116 रोगियों (41.1%) और प्लेसीबो समूह (45.4%) (एचआर 0.97) में 129 रोगियों में हुआ। 95% सीआई 0.75-1.24]; पी = 0.791)। समग्र कार्डियोवास्कुलर सेकेंडरी एंडपॉइंट 40 ऑलमार्ट्सन-इलाज वाले मरीजों (14.2%) और 53 प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (18.7%) में हुआ। इस समग्र कार्डियोवैस्कुलर एंडपॉइंट में 10 मरीजों (3.5%) में कार्डियोवैस्कुलर मौत शामिल है जो ओल्मेसार्टन बनाम 3 प्राप्त कर रही है। रोगी (1.1%) ) प्लेसबो प्राप्त करना, कुल मृत्यु दर 19 (6.7%) बनाम 20 (7.6%), गैर-घातक स्ट्रोक 8 (2.8%) बनाम 11 (3.9%) और गैर-घातक रोधगलन 3 (1.1%) बनाम 7 (2.5%) ), क्रमश।
एल "हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड" एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। थियाजाइड्स वृक्क नलिका के इलेक्ट्रोलाइट पुन: अवशोषण तंत्र पर कार्य करते हैं, लगभग बराबर मात्रा में सोडियम और क्लोरीन के उत्सर्जन को सीधे बढ़ाते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मूत्रवर्धक क्रिया प्लाज्मा मात्रा को कम करती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाती है और एल्डोस्टेरोन स्राव को बढ़ाती है, जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में बाइकार्बोनेट और पोटेशियम की हानि में वृद्धि होती है, और सीरम पोटेशियम में कमी होती है। रेनिन-एल्डोस्टेरोन लिंक एंजियोटेंसिन II द्वारा मध्यस्थ होता है और, इसलिए, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी का सहवर्ती प्रशासन थियाजाइड मूत्रवर्धक से जुड़े पोटेशियम नुकसान का प्रतिकार करने के लिए जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, ड्यूरिसिस की शुरुआत लगभग दो घंटे के बाद होती है और प्रभाव की चोटी प्रशासन के लगभग चार घंटे बाद होती है, जबकि प्रभाव लगभग 6-12 घंटे तक रहता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार से हृदय की मृत्यु दर और रुग्णता का खतरा कम हो जाता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन यह रक्तचाप में एक योगात्मक कमी का कारण बनता है जो आम तौर पर प्रत्येक घटक की खुराक बढ़ने पर बढ़ता है।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के समग्र आंकड़ों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के संयोजन के प्रशासन के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में औसत कमी (प्लेसीबो के कारण कम कमी) हुई। न्यूनतम मान, क्रमशः 12/7 mmHg और 16/9 mmHg।
अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में 12.5 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन के परिणामस्वरूप "24 घंटे के सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में और कमी आई, जिसे क्रमशः एंबुलेंस रक्तचाप की निगरानी द्वारा मापा गया। 7/5 मिमीएचजी और 12/ ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मोनोथेरापी के बाद के मूल्यों की तुलना में 7 एमएमएचजी। बेसलाइन से सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में औसत और कमी क्रमशः 11/10 एमएमएचजी और 16/11 एमएमएचजी थी।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की प्रभावकारिता को दीर्घकालिक उपचार (एक वर्ष) के दौरान बनाए रखा गया था। सहवर्ती हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ या बिना ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को बंद करने से उच्च रक्तचाप का पलटाव नहीं हुआ।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के निश्चित संयोजन के प्रभावों का अध्ययन तीन नैदानिक अध्ययनों में किया गया था जिसमें 1482 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगी शामिल थे।
आवश्यक उच्च रक्तचाप में एक डबल-ब्लाइंड अध्ययन ने प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम बनाम मोनोथेरेपी के साथ ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (प्लॉनैक) 40 मिलीग्राम के साथ संयोजन चिकित्सा की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, रक्तचाप में कमी को प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर के रूप में लिया। बैठने की स्थिति में धमनी रक्तचाप। आठ सप्ताह के उपचार के बाद, संयोजन प्राप्त करने वाले समूह में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप 31.9 / 18.9 mmHg और मोनोथेरेपी प्राप्त करने वाले समूह में 26.5 / 15.8 कम हो गया था (p
उस अध्ययन के दूसरे चरण में, डबल-ब्लाइंड, लेकिन अनियंत्रित, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (प्लॉनैक) से गैर-प्रतिसादकर्ताओं का अनुमापन 40 मिलीग्राम मोनोथेरेपी से प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम, साथ ही प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम / से गैर-प्रतिसादकर्ताओं का अनुमापन 12.5 मिलीग्राम से प्लौनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, "सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में एक और महत्वपूर्ण कमी को निर्धारित करता है, इस प्रकार यह पुष्टि करता है कि यह अनुमापन रक्तचाप नियंत्रण में सुधार करने के लिए एक वैध रणनीति है।
एक दूसरे यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन ने प्लाउनैक 40 मिलीग्राम के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों के उपचार में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जोड़ने की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। मरीजों ने प्लाउनैक 40 मिलीग्राम लेना जारी रखा या अतिरिक्त आठ सप्ताह के लिए क्रमशः अतिरिक्त 12.5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त किया। एक चौथे समूह को प्लानाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12, 5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम के अतिरिक्त क्रमशः 5.2 / 3.4 मिमीएचजी के सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में और कमी आई (पी
प्लौनाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों और 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वालों के बीच तुलना ने अधिक उच्च खुराक (पी = 0.0255) के संयोजन के पक्ष में 2.6 मिमीएचएचजी के सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाया। ), जबकि डायस्टोलिक दबाव में कमी के संबंध में, 0.9 mmHg का अंतर देखा गया। 24 घंटे के दिन और रात के सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दबाव डेटा में औसत परिवर्तन के आधार पर एम्बुलेटरी ब्लड प्रेशर (एबीपीएम) की निगरानी ने पारंपरिक रक्तचाप माप के साथ प्राप्त परिणामों की पुष्टि की।
एक और यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन ने प्लैनाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के संयोजन के साथ एक उपचार की प्रभावकारिता की तुलना प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण वाले रोगियों में प्लानाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के संयोजन से की।
संयोजन चिकित्सा के आठ सप्ताह के बाद, सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप को बेसलाइन से 17.1 / 10.5 mmHg से Plaunazide 20 mg / 25 mg समूह में और 17.4 / 11.2 mmHg से Plaunazide 40 mg / 25 mg समूह में काफी कम कर दिया गया था। के बीच अंतर पारंपरिक रक्तचाप माप का उपयोग करते समय दो उपचार समूह सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे, जिसे रक्तचाप रिसेप्टर के विरोधी के खुराक प्रतिक्रिया वक्र के ज्ञात फ्लैट पैटर्न द्वारा समझाया जा सकता है। "एंजियोटेंसिन II, जैसे ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल।
हालांकि, प्लैनाज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम बनाम प्लैनाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के पक्ष में सांख्यिकीय और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर 24 घंटे के औसत सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप (एबीपीएम), दिन और रात के लिए देखा गया था।
प्लानाज़ाइड का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव उम्र, लिंग या मधुमेह की उपस्थिति से प्रभावित नहीं था।
अन्य सूचना:
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल:
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान आंतों के म्यूकोसा और पोर्टल परिसंचरण में एस्टरेज़ द्वारा तेजी से फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। प्लाज्मा या मलमूत्र में अक्षुण्ण ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या अक्षुण्ण मेडोक्सोमिल साइड चेन का कोई निशान नहीं है। टैबलेट फॉर्मूलेशन में ओल्मेसार्टन की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 25.6% थी।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे के भीतर ओल्मेसार्टन की औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) औसतन हासिल की जाती है; ओल्मेसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग रैखिक रूप से बढ़ जाती है क्योंकि एकल मौखिक खुराक लगभग 80 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।
ओल्मेसार्टन की जैवउपलब्धता पर खाद्य प्रशासन का कम से कम प्रभाव पड़ता है और इसलिए, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को उपवास या खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जा सकता है।
रोगी के लिंग पर निर्भर ओल्मेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
ओल्मेसार्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99.7%) के लिए दृढ़ता से बाध्य है, लेकिन ओल्मेसार्टन और अन्य अत्यधिक बाध्य सक्रिय पदार्थों के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीन बाध्यकारी विस्थापन बातचीत की संभावना कम है (जैसा कि "एक" बातचीत की अनुपस्थिति द्वारा पुष्टि की गई है। ओल्मेसार्टन के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है मेडोक्सोमिल और वारफारिन)। रक्त कोशिकाओं के लिए ओल्मेसार्टन का बंधन नगण्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा छोटी है (16-29 एल)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
संयुक्त ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मौखिक प्रशासन के बाद, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता का औसत समय खुराक के बाद 1.5 से 2 घंटे तक था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 68% बाध्य है और वितरण की इसकी स्पष्ट मात्रा 0.83-1.14 एल / किग्रा है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
ऑलमार्ट्सन की कुल प्लाज्मा निकासी 1.3 एल / एच (सीवी 1 9%) थी, हेपेटिक प्रवाह (लगभग 90 एल / एच) की तुलना में अपेक्षाकृत कम थी। 14 सी-लेबल वाले ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का 10-16% मूत्र में समाप्त हो गया था (मुख्य रूप से प्रशासन के 24 घंटों के भीतर), जबकि शेष रेडियोधर्मिता मल में समाप्त हो गई थी। २५.६% की प्रणालीगत जैवउपलब्धता के आधार पर, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि अवशोषित ओल्मेसार्टन वृक्क (लगभग ४०%) और हेपेटोबिलरी (लगभग ६०%) उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। सभी बरामद रेडियोधर्मिता को ओल्मेसार्टन के रूप में पहचाना गया था। कोई अन्य महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई। एंटरोहेपेटिक परिसंचरण ओल्मशर्टन का न्यूनतम है चूंकि पित्त मार्ग के माध्यम से बड़ी मात्रा में ओल्मेसार्टन का सफाया हो जाता है, पित्त बाधा वाले रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद ओल्मशर्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10 से 15 घंटे तक होता है। पहले कुछ प्रशासन के बाद स्थिर स्थिति तक पहुंच गया था और 14 दिनों के दोहराया प्रशासन के बाद कोई और संचय नहीं पाया गया था। गुर्दे की निकासी लगभग 0.5-0.7 एल थी / एच और खुराक से स्वतंत्र था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मनुष्यों में चयापचय नहीं होता है और लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है। मौखिक खुराक का लगभग 60% 48 घंटों के भीतर अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी लगभग 250-300 एमएल / मिनट है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10-15 घंटे है।
प्लौनाज़ाइड
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के साथ सह-प्रशासित होने पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत उपलब्धता लगभग 20% कम हो जाती है, लेकिन यह मामूली कमी कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। ओल्मेसार्टन के कैनेटीक्स हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।
विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष और अधिक आयु):
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, वृद्ध रोगियों (65 से 75 वर्ष की आयु) में ओल्मेसार्टन की स्थिर-अवस्था एयूसी में लगभग 35% की वृद्धि हुई थी और युवा रोगियों की तुलना में बहुत बुजुर्ग रोगियों (≥ 75 वर्ष) में लगभग 44% की वृद्धि हुई थी (खंड 4.2 देखें) .
सीमित आंकड़े बताते हैं कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में बुजुर्गों, स्वस्थ या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त लोगों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत निकासी कम हो जाती है।.
गुर्दे की हानि:
गुर्दे की हानि के मामलों में, स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन की स्थिर-अवस्था एयूसी में क्रमशः 62%, 82% और 179% की वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.2, 4.3, 4.4 ) . हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30-60 एमएल / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का उपयोग (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आधा जीवन लंबा होता है।
यकृत हानि:
एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन का एयूसी मान क्रमशः 6% और 65% अधिक था। प्रशासन स्वस्थ विषयों में 0.26%, रोगियों में 0.34% था। हल्के यकृत हानि के साथ और मध्यम यकृत हानि वाले लोगों में 0.41%। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में बार-बार खुराक के बाद, ओल्मेसार्टन का एयूसी माध्य अभी भी स्वस्थ नियंत्रण से लगभग 65% अधिक था। ओल्मेसार्टन माध्य Cmax मान यकृत हानि और स्वस्थ विषयों वाले रोगियों में समान थे। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार अनुशंसित की जाती है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2, 4.3, 4.4)। हेपेटिक हानि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट
स्वस्थ विषयों के लिए 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 3750 मिलीग्राम कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीएमएक्स में 28% की कमी और ओल्मेसार्टन के एयूसी में 39% की कमी आई। सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः मामूली प्रभाव, 4% और 15% की कमी देखी गई जब ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल को कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले प्रशासित किया गया था। सहवर्ती प्रशासन की परवाह किए बिना या कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले ओल्मशर्टन का उन्मूलन आधा जीवन 50-52% तक कम हो गया था (खंड 4.5 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की संभावित विषाक्तता का मूल्यांकन चूहों और कुत्तों में छह महीने की अवधि के मौखिक विषाक्तता अध्ययन की बार-बार खुराक में किया गया था।
इस वर्ग से संबंधित व्यक्तिगत घटकों और अन्य औषधीय उत्पादों दोनों के साथ, संयोजन का मुख्य विषाक्त लक्ष्य अंग गुर्दा है। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (सीरम यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि) को प्रेरित करता है। उच्च खुराक ने चूहों और कुत्तों के गुर्दे में ट्यूबलर अध: पतन और पुनर्जनन का कारण बना, संभवतः गुर्दे के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन (ट्यूबलर हाइपोक्सिया और ट्यूबलर सेल अध: पतन के साथ हाइपोटेंशन के कारण गुर्दे का छिड़काव कम हो गया)। इसके अलावा, संयोजन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी का कारण बना। (एरिथ्रोसाइट गिनती, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) और चूहों में हृदय का वजन कम होना। इन प्रभावों को अन्य AT1 रिसेप्टर विरोधी और ACE अवरोधकों के साथ भी देखा गया है; ऐसा लगता है कि वे उच्च खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की औषधीय कार्रवाई से प्रेरित हुए हैं और अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में प्रासंगिक प्रतीत नहीं होते हैं।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन, संयोजन में या अकेले इस्तेमाल किया, नैदानिक रूप से प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गतिविधि के किसी भी संकेत को प्रकट नहीं किया।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की कैंसरजन्य क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है क्योंकि नैदानिक उपयोग की शर्तों के तहत दो अलग-अलग घटकों के प्रासंगिक कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए चूहों या चूहों में टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं है। जैसा कि दवाओं के इस वर्ग के लिए अपेक्षित था, चूहों में भ्रूण विषाक्तता देखी गई थी, जिसका सबूत उपचारित माताओं से भ्रूण के वजन में उल्लेखनीय कमी थी। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ और गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (खंड 4.3, 4.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
कम प्रतिस्थापन के साथ हाइपोलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
हाइपोलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग
तालक
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
आयरन (III) ऑक्साइड पीला (ई 172)
लाल लोहा (III) ऑक्साइड (ई 172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टुकड़े टुकड़े में पॉलियामाइड / एल्यूमीनियम / पॉलीविनाइल क्लोराइड / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक में 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 और 10x30 फिल्म-लेपित टैबलेट हैं। प्री-कट यूनिट डोज़ ब्लिस्टर पैक में 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेनारिनी इंटरनेशनल ऑपरेशंस लक्जमबर्ग एस.ए.
1, एवेन्यू डे ला गारे, एल-1611 - लक्जमबर्ग
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108230 में 14 गोलियां
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108242 में 28 गोलियां
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108255 में 30 गोलियां
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108267 में 56 गोलियां
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108279 में 84 टैबलेट
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108281 में 90 गोलियां
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108293 में 98 टैबलेट
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108305 में 10X28 टैबलेट
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108317 में 10X30 टैबलेट
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108329 में 10 गोलियां
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108331 में 50 टैबलेट
"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108343 में 500 टैबलेट
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108356 में 14 गोलियां
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108368 में 28 गोलियां
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल में 30 टैबलेट - एआईसी 037108370
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108382 में 56 गोलियां
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108394 में 84 गोलियां
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108406 में 90 गोलियां
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108418 में 98 टैबलेट
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108420 में 10X28 टैबलेट
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108432 में 10X30 टैबलेट
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल में 10 टैबलेट - एआईसी 037108444
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108457 में 50 टैबलेट
"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037108469 में 500 गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 फरवरी 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015