Pyralvex - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: रूबर्ब (रूबर्ब ग्लूकोसिडिक अर्क), सैलिसिलिक एसिड

PYRALVEX 0.5% + 0.1% जिंजिवल सॉल्यूशन

पाइरलवेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

PYRALVEX एक विरोधी भड़काऊ, जीवाणुरोधी और स्टामाटोलॉजिकल एनाल्जेसिक (सूजन और मुंह में छोटे स्थानीय संक्रमण के लिए) है।

PYRALVEX में रूबर्ब अर्क (एंथ्राक्विनोन ग्लाइकोसाइड युक्त) और सैलिसिलिक एसिड होता है। एन्थ्राक्विनोन ग्लाइकोसाइड सूजन से राहत देता है जबकि सैलिसिलिक एसिड एक एनाल्जेसिक है और दर्द को दूर करने में मदद करता है।

अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है या यदि आप देखते हैं कि आपके लक्षण 14 दिनों के बाद बिगड़ते हैं।

PYRALVEX के लिए संकेत दिया गया है:

• मसूड़े की सूजन (मसूड़े की सूजन) का उपचार।
• स्टामाटाइटिस (मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन) का उपचार।
• ऑरोफरीन्जाइटिस (मुंह के पिछले हिस्से की सूजन) का उपचार।
• वायुकोशीय पायरिया (स्पष्ट रूप से स्वस्थ दांतों के झूलने की विशेषता वाली बीमारी) के उपचार में सहायक।

पायरालवेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए

पाइरलवेक्स का प्रयोग न करें

• यदि आपको इस दवा के सक्रिय पदार्थों या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• 12 साल से कम उम्र के बच्चों में। उपचारित भाग में सैलिसिलिक एसिड के प्रयोग से रेये सिंड्रोम उत्पन्न होने का एक काल्पनिक जोखिम है। बच्चों में सैलिसिलिक एसिड या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद रे के सिंड्रोम को देखा गया है।

Pyralvex के उपयोग से जुड़े रेये सिंड्रोम के कोई पुष्ट मामले सामने नहीं आए हैं।

इथेनॉल सामग्री के कारण शराब के रोगियों के लिए दवा उपयुक्त नहीं है।

स्वास्थ्यकर कारणों से, इस पैक का उपयोग केवल एक व्यक्ति द्वारा किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां Pyralvex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Pyralvex का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

सामयिक उत्पाद, विशेष रूप से यदि बार-बार और लंबे समय तक उपयोग किए जाते हैं, तो अतिसंवेदनशीलता घटना (एलर्जी) को जन्म दे सकते हैं।

इस मामले में, उपचार बंद करो और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pyralvex के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और पाइरलवेक्स

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

भोजन, पेय और शराब के साथ PYRALVEX का उपयोग करना

आवेदन के तुरंत बाद अपना मुंह धोने, खाने या पीने से बचें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भवती महिलाओं को दवा लिखते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

PYRALVEX की चिकित्सीय खुराक में, यह ज्ञात नहीं है कि दवा के सक्रिय पदार्थ मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं या नहीं। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए PYRALVEX थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान जारी रखना है या PYRALVEX थेरेपी जारी रखना है, यह निर्णय लिया जाना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

PYRALVEX मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

PYRALVEX में इथेनॉल होता है।

इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है

खुराक और उपयोग की विधि Pyralvex का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

PYRALVEX को विशेष ब्रश का उपयोग करके दिन में 3-4 बार प्रभावित क्षेत्र (किसी भी डेन्चर को हटाने के बाद) पर ब्रश करके लगाया जाना चाहिए।

उपचार की छोटी अवधि के लिए प्रयोग करें। उपचार की अधिकतम अवधि 14 दिन है।

चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना बताई गई खुराक से अधिक न लें क्योंकि पाइरलवेक्स की अत्यधिक खुराक हानिकारक हो सकती है।

यदि आपने पायराल्वेक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक PYRALVEX का उपयोग करते हैं

हालांकि ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं, आकस्मिक अंतर्ग्रहण / अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, अपने डॉक्टर या संभवतः निकटतम अस्पताल से सलाह लेने की सलाह दी जाती है।

यदि आप पाइरलवेक्स का उपयोग करना भूल जाते हैं

यदि आप PYRALVEX का उपयोग करना भूल जाते हैं तो याद आते ही इसका उपयोग करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें

यदि आपके लक्षणों में सुधार नहीं होता है तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि आप अनिश्चित हैं, यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने हाल ही में इसकी विशेषताओं में कोई बदलाव देखा है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Pyralvex के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, PYRALVEX के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।

कुछ लोगों को एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है। यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण हैं, तो PYRALVEX लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।

कुछ लोगों को PYRALVEX का उपयोग करने के बाद आवेदन स्थल पर त्वचा पर लाल चकत्ते या पित्ती का अनुभव हो सकता है।

PYRALVEX का उपयोग करते समय, दांतों, डेन्चर और डेन्चर या मुंह का एक अस्थायी मलिनकिरण आमतौर पर हो सकता है, जिसे दांतों की सामान्य सफाई से आसानी से समाप्त कर दिया जाता है।

आमतौर पर आप आवेदन स्थल पर एक क्षणिक जलन का अनुभव कर सकते हैं।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "पते www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"

समाप्ति और अवधारण

कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद PYRALVEX का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

यदि पैकेजिंग खराब होने के स्पष्ट संकेत हैं तो PYRALVEX का उपयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

PYRALVEX में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व रूबर्ब अर्क और सैलिसिलिक एसिड हैं। समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 50 मिलीग्राम रूबर्ब अर्क (0.43 - 0.53% एम / वी एंथ्राक्विनोन डेरिवेटिव के अनुरूप) और 10 मिलीग्राम सैलिसिलिक एसिड होता है। अन्य सामग्री इथेनॉल और शुद्ध पानी (इथेनॉल 59.5% v / v) हैं

PYRALVEX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

PYRALVEX सामयिक उपयोग के लिए एक जिंजिवल समाधान के रूप में आता है। प्रत्येक बॉक्स में एक गहरे रंग की कांच की बोतल होती है जिसमें 10 मिली घोल और एक एप्लीकेटर ब्रश होता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Pyralvex के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछित प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या ओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो सामग्री के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विवरण और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

पाइरलवेक्स 0.5% + 0.1% जिंजिवल सॉल्यूशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

10 मिलीलीटर में शामिल हैं:

"सक्रिय सिद्धांत

- रूबर्ब 0.5 ग्राम का ग्लूकोसिडिक अर्क (एंथ्राक्विनोन डेरिवेटिव के 0.43-0.53% एम / वी के अनुरूप)

- सैलिसिलिक एसिड 0.1 g

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:

- इथेनॉल ........ 59.5% वी / वी

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

सामयिक उपयोग (ब्रशिंग) के लिए समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मसूड़े की सूजन, स्टामाटाइटिस, ऑरोफरीन्जाइटिस, वायुकोशीय पायरिया की चिकित्सा में सहायक।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रभावित क्षेत्र पर दिन में 3-4 बार तक ब्रश करके (किसी भी डेन्चर को हटाने के बाद) स्थानीय रूप से लगाएं। आवेदन के तुरंत बाद अपना मुंह न धोएं, खाएं या पिएं।

लक्षणों में सुधार न होने पर रोगी को डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। उपचार की अधिकतम अवधि 14 दिन है।

12 साल से कम उम्र के बच्चे: 12 साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

इसका उपयोग 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।सैलिसिलिक एसिड के सामयिक अनुप्रयोग के साथ रेये के सिंड्रोम को प्रेरित करने का एक काल्पनिक जोखिम है। बच्चों में सैलिसिलिक एसिड या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद रेये सिंड्रोम देखा गया है।

Pyralvex के उपयोग से जुड़े रेये सिंड्रोम के कोई पुष्ट मामले सामने नहीं आए हैं।

इथेनॉल सामग्री के कारण शराब के रोगियों के लिए दवा उपयुक्त नहीं है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अनुशंसित आवेदन आवृत्ति से अधिक न हो। यदि आवेदन की अनुशंसित आवृत्ति पार हो जाती है तो सैलिसिलेट विषाक्तता हो सकती है।

दांतों, डेन्चर और डेंटल प्रोस्थेसिस का मलिनकिरण (धारा 4.8 देखें)।

सामयिक उत्पाद, विशेष रूप से यदि बार-बार और लंबे समय तक उपयोग किए जाते हैं, तो अतिसंवेदनशीलता घटना को जन्म दे सकते हैं।

इस मामले में, उपचार बंद करो और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

ध्यान देने योग्य परिणामों के बिना उपचार की एक छोटी अवधि के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सैलिसिलेट्स प्लाज्मा प्रोटीन से अत्यधिक बंधे होते हैं और अन्य दवाओं को बाध्यकारी साइटों से विस्थापित कर सकते हैं। हेपरिन और मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत हो सकती है, लेकिन ये मुख्य रूप से फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के बजाय प्लेटलेट फ़ंक्शन पर प्रभाव के कारण होते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। पुरुषों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात हैं। गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

रबर्ब से प्राप्त एन्थ्राक्विनोन ग्लाइकोसाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित हो सकते हैं। हालांकि, PYRALVEX की चिकित्सीय खुराक पर, यह ज्ञात नहीं है कि ये या सैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान जारी रखने या बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ को ध्यान में रखते हुए PYRALVEX के साथ चिकित्सा जारी रखने का निर्णय लिया जाना चाहिए। और महिलाओं के लिए PYRALVEX थेरेपी का लाभ।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

PYRALVEX मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

अंग प्रणाली वर्गीकरण में, अवांछनीय प्रभावों को आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है (प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों की संख्या), निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार।

ज्ञात नहीं: एलर्जी प्रतिक्रियाएं

जठरांत्रिय विकार।

सामान्य: दांतों या मौखिक श्लेष्मा का अस्थायी मलिनकिरण।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार।

ज्ञात नहीं: दाने और पित्ती।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति।

बहुत ही आम: आवेदन स्थल पर क्षणिक स्थानीय जलन

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

04.9 ओवरडोज

यदि आवेदन की आवृत्ति पार हो गई है तो सैलिसिलेट विषाक्तता हो सकती है।

स्थानीय अनुप्रयोगों से जुड़े ओवरडोज की संभावना नहीं है, हालांकि सैलिसिलिक एसिड और एन्थ्राक्विनोन डेरिवेटिव के प्रणालीगत अवशोषण की सीमा ज्ञात नहीं है। अंतर्ग्रहण के बाद एक प्रणालीगत ओवरडोज से पेट में ऐंठन, दस्त और संभावित सैलिसिलिज्म हो सकता है (जो हाइपरवेंटिलेशन, टिनिटस, बहरापन, वासोडिलेशन के साथ होता है) , पसीना आना)।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: स्थानीय मौखिक उपचार के लिए रोगाणुरोधी।

एटीसी कोड: A01AB11.

सैलिसिलिक एसिड में जीवाणुरोधी गुण होते हैं।

शुद्ध रूबर्ब अर्क में एक मुख और मसूड़े की सूजन विरोधी और एनाल्जेसिक गतिविधि होती है। इन विट्रो परीक्षणों से पता चला है कि यह कई सूक्ष्मजीवों के खिलाफ जीवाणुरोधी गतिविधि की विशेषता है, जिनमें शामिल हैं: स्टेफिलोकोकस, स्ट्रेप्टोकोकस, प्रोटीस और कैंडिडा अल्बिकन्स।

सैलिसिलिक एसिड की उपस्थिति शुद्ध रूबर्ब अर्क के घटकों के अंतरकोशिकीय स्थानों में प्रवेश का पक्षधर है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

Pyralvex की प्रणालीगत जैवउपलब्धता महत्वपूर्ण नहीं है क्योंकि अवशोषित सक्रिय पदार्थ की मात्रा बहुत कम है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इथेनॉल, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

10 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतल;

30 मिली डार्क कांच की बोतल।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

उपयोग के बाद बोतल को कसकर बंद कर दें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

मेडा फार्मा एस.पी.ए. - वायल ब्रेंटा, 18 - 20139 मिलान।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. एन। 005268038 "0.5% + 0.1% जिंजिवल सॉल्यूशन" 10 मिली की 1 बोतल

ए.आई.सी. एन। 005268040 "0.5% + 0.1% जिंजिवल सॉल्यूशन" 1 बोतल 30 मिली

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

नवंबर 2009।

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

06/2014.

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश