सक्रिय तत्व: ओमेप्राज़ोल
जलसेक के समाधान के लिए मेप्रल 40 मिलीग्राम पाउडर
पैक आकार के लिए मेप्रल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- मेप्रल 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल, मेप्रल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल, मेप्रल 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल
- जलसेक के समाधान के लिए मेप्रल 40 मिलीग्राम पाउडर
संकेत मेप्रल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेप्रल में सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल होता है। यह 'प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है जो पेट द्वारा उत्पादित एसिड की मात्रा को कम करके काम करता है।
जलसेक के समाधान के लिए मेप्रल पाउडर का उपयोग मौखिक चिकित्सा के विकल्प के रूप में किया जा सकता है।
मेप्रल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको मेप्रैल नहीं दिया जाना चाहिए
- यदि आपको ओमेप्राज़ोल या मेप्रल के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (जैसे पैंटोप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, रैबेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल) वाली दवाओं से एलर्जी है।
- यदि आप nelfinavir (HIV संक्रमण के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं।
यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
मेप्राल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मेप्रल अन्य बीमारियों के लक्षणों को छुपा सकता है। इसलिए, यदि आप Mepral को लेने से पहले या लेने के बाद नीचे वर्णित लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- अनियंत्रित वजन घटाने और निगलने में समस्या।
- पेट दर्द या अपच।
- भोजन या रक्त की उल्टी।
- मल का गहरा मलिनकिरण (मल में रक्त की उपस्थिति)।
- गंभीर या लगातार दस्त, क्योंकि ओमेप्राज़ोल संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
- जिगर की गंभीर समस्याएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mepral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि मेप्रल कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और कुछ दवाएं मेप्रल के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
यदि आप नेफिनवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं तो आपको मेप्राल नहीं दिया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से एक या अधिक दवाएं ले रहे हैं:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
- डिगॉक्सिन (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- डायजेपाम (चिंता का इलाज करने के लिए, मांसपेशियों को आराम देने के लिए या मिर्गी के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए प्रयुक्त)। यदि आप फ़िनाइटोइन ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर मेप्रल के साथ उपचार की शुरुआत में और अंत में आपकी निगरानी करेगा।
- रक्त को पतला करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि वार्फरिन या अन्य विटामिन के ब्लॉकर्स। आपका डॉक्टर मेप्रल के साथ उपचार की शुरुआत और अंत में आपकी निगरानी करेगा।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- टैक्रोलिमस (अंग प्रत्यारोपण में प्रयुक्त)
- अनुसूचित जनजाति।जॉन (Hypericum perforatum) (हल्के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- Cilostazol (आंतरायिक अकड़न का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- Saquinavir (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- क्लोपिडोग्रेल (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए प्रयुक्त (थ्रोम्बी))
- एर्लोटिनिब (कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर के इलाज के लिए उच्च खुराक में इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी दवा) - यदि आप उच्च खुराक में मेथोट्रेक्सेट ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर अस्थायी रूप से मेप्रल उपचार रोक सकता है।
यदि आपके डॉक्टर ने हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर के उपचार के लिए मेप्रल के साथ एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन एंटीबायोटिक्स निर्धारित किया है, तो यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप कोई अन्य दवाएँ ले रहे हैं या नहीं।
Mepral को खाने और पीने के साथ में लें
कैप्सूल को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Mepral लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होना चाहती हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप इस दौरान मेप्रल ले सकते हैं या नहीं. यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि क्या आप Mepral ले सकती हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मेप्रल से उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4 देखें)। यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मेप्रल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
- मेप्राल बुजुर्गों सहित वयस्क रोगियों को दिया जा सकता है।
- बच्चों में मेप्रल के अंतःशिरा उपयोग के साथ अनुभव सीमित है।
मेपराला का प्रशासन
- मेप्रल आपको एक डॉक्टर द्वारा दिया जाएगा जो यह तय करेगा कि आपको कितनी दवा की जरूरत है।
- दवा आपको आपकी नस में जलसेक के रूप में दी जाएगी।
यदि आपने बहुत अधिक मेप्राल लिया है तो क्या करें?
यदि आपको आपकी अपेक्षा से अधिक मेप्रल दिया जाता है
अगर आपको लगता है कि आपको मेप्रल बहुत ज्यादा दिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
Mepral के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मेप्रल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी दुर्लभ लेकिन गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो मेप्रल लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से तुरंत संपर्क करें:
- अचानक घरघराहट, होंठ, जीभ और गले या शरीर में सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
- फफोले या छीलने के साथ त्वचा का लाल होना। होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों से रक्तस्राव के साथ गंभीर छाले भी दिखाई दे सकते हैं। यह "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" या "विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस" हो सकता है।
- पीली त्वचा, गहरे रंग का पेशाब और थकान लिवर की समस्या के लक्षण हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट एक निश्चित आवृत्ति के साथ हो सकते हैं, जैसा कि नीचे परिभाषित किया गया है:
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है
सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
असामान्य: 1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
आम दुष्प्रभाव
- सिरदर्द।
- पेट या आंतों पर प्रभाव: दस्त, पेट दर्द, कब्ज, हवा (पेट फूलना)।
- बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार होना (उल्टी)।
असामान्य दुष्प्रभाव
- पैरों और टखनों में सूजन।
- परेशान नींद (अनिद्रा)।
- चक्कर आना, झुनझुनी, नींद आना।
- कताई की अनुभूति (चक्कर)।
- जिगर समारोह से संबंधित रक्त परीक्षण में परिवर्तन।
- चकत्ते, त्वचा की सूजन (पित्ती) और खुजली वाली त्वचा के साथ दाने।
- अस्वस्थ होने और ऊर्जा की कमी की सामान्य भावना।
- यदि आप मेप्रल जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक लेते हैं, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय के लिए, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
- रक्त की संरचना में परिवर्तन, जैसे श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या में कमी। इससे कमजोरी और आसानी से चोट लग सकती है, या इससे संक्रमण होने की संभावना बढ़ सकती है।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी बहुत गंभीर होती हैं, जिनमें होंठ, जीभ और गले की सूजन, बुखार, घरघराहट शामिल है।
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर। इससे कमजोरी, बीमार होना (उल्टी) और ऐंठन हो सकती है।
- उत्तेजित, भ्रमित या उदास महसूस करना।
- स्वाद में बदलाव।
- दृष्टि संबंधी समस्याएं, जैसे धुंधली दृष्टि।
- अचानक घरघराहट या सांस की तकलीफ (ब्रोंकोस्पज़म)।
- शुष्क मुंह
- मुंह के अंदर सूजन।
- "थ्रश" नामक एक संक्रमण जो आंत को प्रभावित कर सकता है और एक कवक के कारण होता है।
- पीलिया सहित जिगर की समस्याएं, जो पीली त्वचा, गहरे रंग का मूत्र और थकान का कारण बन सकती हैं।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
- धूप के संपर्क में आने पर त्वचा पर दाने।
- जोड़ों का दर्द (गठिया) या मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)।
- गंभीर गुर्दे की समस्याएं (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)।
- बढ़ा हुआ पसीना।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
- एग्रानुलोसाइटोसिस (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी) सहित रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन
- आक्रामकता।
- अवास्तविक घटनाओं (मतिभ्रम) के बारे में देखना, महसूस करना या सुनना।
- जिगर की विफलता और मस्तिष्क की सूजन तक जिगर की गंभीर समस्याएं।
- गंभीर दाने या त्वचा के फफोले और छीलने की अचानक शुरुआत। ये प्रभाव तेज बुखार और जोड़ों के दर्द (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) से जुड़े हो सकते हैं।
- मांसपेशी में कमज़ोरी।
- पुरुषों में छाती का बढ़ना।
ज्ञात नहीं है
- आंत की सूजन (जिसके परिणामस्वरूप दस्त होता है)।
- यदि आप मेप्रल को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर कम हो सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
- रक्त कैल्शियम के स्तर में कमी (हाइपोकैल्सीमिया)। रक्त में कैल्शियम के स्तर में कमी बहुत कम मैग्नीशियम के स्तर के परिणामस्वरूप हो सकती है।
गंभीर रूप से बीमार रोगियों में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा ओमेप्राज़ोल के साथ इलाज किए गए गंभीर रूप से बीमार रोगियों में कुछ अलग-अलग मामलों में अपरिवर्तनीय दृश्य हानि की सूचना मिली है, लेकिन दवा के साथ कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में मेप्रल सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित कर सकता है जिससे प्रतिरक्षा की कमी हो सकती है। यदि आप सामान्य स्वास्थ्य में गंभीर गिरावट के साथ बुखार या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों जैसे कि गर्दन, गले या मुंह में दर्द या पेशाब करने में कठिनाई जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण विकसित करते हैं, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। रक्त परीक्षण करके श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी को दूर करें यह महत्वपूर्ण है कि इस मामले में आप अपने डॉक्टर को बताएं कि आप कौन सी दवा ले रहे हैं।
संभावित दुष्प्रभावों की सूची के बारे में चिंता न करें। आपको कोई नहीं मिल सकता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
- मेप्रल को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- एक्सप के बाद पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मेप्रल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
- पुनर्गठन के बाद शेल्फ जीवन:
जलसेक के लिए पुनर्गठित सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान तैयारी के 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) जलसेक के लिए पुनर्गठित समाधान तैयारी के 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन मान्य और नियंत्रित सड़न रोकनेवाला स्थितियों के तहत नहीं हुआ हो।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मेप्रल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ओमेप्राज़ोल है। जलसेक के समाधान के लिए पाउडर की प्रत्येक शीशी में 40 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल के बराबर ओमेप्राज़ोल सोडियम होता है।
- अन्य अवयव सोडियम एडिटेट और सोडियम हाइड्रोक्साइड हैं।
मेप्रल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
जलसेक समाधान के लिए मेप्राल 40 मिलीग्राम पाउडर (जलसेक के लिए पाउडर) एक शीशी में निहित है।
शीशी में निहित सूखे पाउडर को प्रशासित करने से पहले घोल में बनाया जाता है
पैक का आकार: 1x40 मिलीग्राम, 5x40 मिलीग्राम और 10x40 मिलीग्राम शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
प्रत्येक शीशी की पूरी सामग्री को लगभग 5 मिलीलीटर में भंग कर दिया जाना चाहिए और तुरंत 100 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए। जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान या जलसेक के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल ग्लूकोज समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए (5%) ओमेप्राज़ोल की स्थिरता जलसेक के लिए समाधान के पीएच से प्रभावित होती है, इसलिए कमजोर पड़ने के लिए अन्य सॉल्वैंट्स या वॉल्यूम के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
तैयारी
- बोतल से जलसेक के लिए 5 मिलीलीटर समाधान या सिरिंज के साथ 100 मिलीलीटर बैग निकालें।
- इस राशि को लियोफिलिज्ड ओमेप्राज़ोल युक्त शीशी में स्थानांतरित करें, यह सुनिश्चित कर लें कि ओमेप्राज़ोल पूरी तरह से भंग हो गया है।
- सीरिंज से प्राप्त ओमेप्राजोल विलयन तैयार करें।
- समाधान को जलसेक बैग या बोतल में स्थानांतरित करें।
- यह सुनिश्चित करने के लिए चरण 1-4 दोहराएं कि ओमेप्राज़ोल की सभी मात्रा को शीशी से जलसेक बैग या बोतल में स्थानांतरित कर दिया गया है।
लचीले कंटेनरों में वैकल्पिक जलसेक की तैयारी
- डबल-एंडेड ट्रांसफर सुई का उपयोग करें और इसे इन्फ्यूजन बैग के इंजेक्शन झिल्ली से कनेक्ट करें। सुई के दूसरे सिरे को लियोफिलाइज्ड ओमेप्राजोल वाली शीशी से कनेक्ट करें।
- जलसेक बैग और बोतल के बीच जलसेक समाधान पंप करके ओमेप्राज़ोल को भंग करें।
- सुनिश्चित करें कि ओमेप्राज़ोल पूरी तरह से भंग हो गया है।
जलसेक समाधान को 20-30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेपल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 42.6 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल सोडियम होता है, जो 40 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल के बराबर होता है। पुनर्गठन के बाद, 1 मिलीलीटर में 0.426 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल सोडियम होता है, जो 0.4 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर (जलसेक के लिए पाउडर)
ग्लूकोज में पीएच रेंज लगभग 8.9 - 9.5 है और 0.9% सोडियम क्लोराइड में पीएच रेंज 9.3 - 10.3 है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतःशिरा उपयोग के लिए मेप्रल को निम्नलिखित संकेतों के लिए मौखिक चिकित्सा के विकल्प के रूप में इंगित किया गया है:
वयस्कों
• ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
• ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम
• गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार
• गैस्ट्रिक अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम
• उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच. पाइलोरी) पेप्टिक अल्सर में, उपयुक्त एंटीबायोटिक चिकित्सा के सहयोग से
• एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार
• जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम
• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार
• ठीक हुए भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों का दीर्घकालिक प्रबंधन
• रोगसूचक गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का उपचार
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
मौखिक चिकित्सा के लिए वैकल्पिक
जिन रोगियों के लिए मौखिक प्रशासन अपर्याप्त है, उन्हें प्रतिदिन एक बार मेप्रल IV 40 मिलीग्राम के उपयोग की सिफारिश की जाती है। ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम वाले रोगियों में, अंतःशिरा मेप्रल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन 60 मिलीग्राम है। • बड़ी दैनिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है, इसलिए खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। जब खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम से अधिक हो जाती है, तो खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए।
मेप्रल को 20-30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, 10-20 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग (> 65 वर्ष)
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में मेप्रल के अंतःशिरा उपयोग के साथ अनुभव सीमित है।
04.3 मतभेद
ओमेप्राज़ोल, बेंज़िमिडाज़ोल विकल्प या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ओमेप्राज़ोल, अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, नेफिनवीर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अलार्म लक्षणों की उपस्थिति में (उदाहरण के लिए महत्वपूर्ण अनजाने वजन घटाने, आवर्तक उल्टी, डिस्पैगिया, हेमेटेमिसिस या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर की उपस्थिति पर संदेह या पुष्टि की जाती है, तो अल्सर की घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए। उपचार एक सही निदान में देरी कर सकता है।
एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधक के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो नज़दीकी नैदानिक निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, जिसमें एतज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ संयोजन में किया जाता है; ओमेप्राज़ोल की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 20 मिलीग्राम।
ओमेप्राज़ोल, सभी एसिड-दमनकारी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के कारण विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे कम भंडार या कम विटामिन अवशोषण के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। बी 12 लंबे समय के मामले में -टर्म थेरेपी।
ओमेप्राज़ोल CYP2C19 इन्हिबिटर है। CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ संभावित बातचीत को ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार की शुरुआत या अंत में माना जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल के बीच एक बातचीत देखी गई है (खंड 4.5 देखें)। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है। एहतियात के तौर पर, क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है साल्मोनेला औरकैम्पिलोबैक्टर (खंड 5.1 देखें)।
ओमेप्राज़ोल जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई) को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण माना गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन थेरेपी या दवाओं पर उपचार जो हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है (जैसे मूत्रवर्धक)।
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।
सभी दीर्घकालिक उपचारों की तरह, खासकर यदि उपचार की अवधि 1 वर्ष से अधिक है, तो रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य सक्रिय पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर ओमेप्राज़ोल का प्रभाव
पीएच-निर्भर अवशोषण के साथ सक्रिय तत्व
सक्रिय पदार्थों के गैस्ट्रिक पीएच-निर्भर अवशोषण को ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में कमी से बढ़ाया या घटाया जा सकता है।
नेलफिनवीर, अतज़ानवीर
जब ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया जाता है, तो नेफिनवीर और एतज़ानवीर का प्लाज्मा स्तर कम हो जाता है।
ओमेप्राज़ोल और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन ने नेफिनवीर के औसत जोखिम को लगभग 40% कम कर दिया और औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट M8 के औसत जोखिम को लगभग 75-90% तक कम कर दिया। बातचीत में CYP2C19 का निषेध भी शामिल हो सकता है।
ओमेप्राज़ोल और एतज़ानवीर के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) और एताज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रीतोनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर के जोखिम में 75% की कमी आई। एताज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि ने एताज़ानवीर के जोखिम पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव की भरपाई नहीं की। . स्वस्थ स्वयंसेवकों को ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 20 मिलीग्राम) और एतज़ानवीर 400 मिलीग्राम / रीतोनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर के संपर्क में लगभग 30% की कमी हुई, जबकि एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम प्रति दिन एक बार।
डायजोक्सिन
स्वस्थ विषयों में ओमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम / दिन) और डिगॉक्सिन के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता में 10% की वृद्धि हुई। डिगॉक्सिन विषाक्तता शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में ओमेप्राज़ोल की उच्च खुराक के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इसलिए डिगॉक्सिन की चिकित्सीय निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए।
Clopidogrel
एक क्रॉस-ओवर क्लिनिकल अध्ययन में, क्लोपिडोग्रेल (300 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद 75 मिलीग्राम / दिन) को 5 दिनों के लिए मोनोथेरेपी के रूप में और ओमेप्राज़ोल (80 मिलीग्राम क्लोपिडोग्रेल के साथ प्रशासित) के साथ प्रशासित किया गया था। क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में 46% (दिन 1) और 42% (दिन 5) की कमी आई जब क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया गया। जब क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया गया था, तो 47% (24 घंटे) में कमी आई थी। और प्लेटलेट एकत्रीकरण (पीएएच) के औसत निषेध का 30% (दिन 5)। एक अन्य अध्ययन में यह दिखाया गया था कि अलग-अलग समय पर क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल का प्रशासन उनकी बातचीत को नहीं रोकता है, जो सीवाईपी2सी19 पर ओमेप्राज़ोल की निरोधात्मक कार्रवाई से प्रेरित प्रतीत होता है। . प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं के संदर्भ में इस फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के नैदानिक प्रभाव पर अवलोकन और नैदानिक अध्ययनों से असंगत डेटा की सूचना मिली है।
अन्य सक्रिय तत्व
पॉसकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब, केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण काफी कम हो जाता है और इसलिए नैदानिक प्रभावकारिता से समझौता किया जा सकता है। पॉसकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
CYP2C19 . द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थ
ओमेप्राज़ोल अपने मुख्य चयापचय एंजाइम, CYP2C19 का एक मध्यम अवरोधक है।इसलिए, CYP2C19 द्वारा सहवर्ती सक्रिय पदार्थों के चयापचय को भी कम किया जा सकता है और इन पदार्थों के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हो सकती है। ऐसी दवाओं के उदाहरण आर-वारफारिन और अन्य विटामिन के विरोधी, सिलोस्टाज़ोल, डायजेपाम और फ़िनाइटोइन हैं।
सिलोस्टाज़ोल
एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में स्वस्थ स्वयंसेवकों को 40 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाने वाला ओमेप्राज़ोल, सिलोस्टाज़ोल के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 18% और 26% की वृद्धि करता है, और इसके एक सक्रिय मेटाबोलाइट्स में क्रमशः 29% और 69% की वृद्धि होती है। ..
फ़िनाइटोइन
ओमेप्राज़ोल उपचार शुरू करने के बाद पहले दो हफ्तों के दौरान फ़िनाइटोइन प्लाज्मा एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है और, यदि फ़िनाइटोइन खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है, तो उपचार समाप्त करते समय निगरानी और आगे खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
तंत्र अज्ञात
सक्विनावीर
ओमेप्राज़ोल और सैक्विनावीर / रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में अच्छी सहनशीलता के साथ सैक्विनावीर के प्लाज्मा स्तर में लगभग 70% की वृद्धि हुई।
Tacrolimus
ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन को टैक्रोलिमस के सीरम स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। टैक्रोलिमस सांद्रता और गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो टैक्रोलिमस खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
methotrexate
जब प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ दिया जाता है, तो कुछ रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के स्तर में वृद्धि देखी गई है। जब मेथोट्रेक्सेट को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो ओमेप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
ओमेप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य सक्रिय पदार्थों का प्रभाव
CYP2C19 और / या CYP3A4 अवरोधक
चूंकि ओमेप्राज़ोल को CYP2C19 और CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP2C19 या CYP3A4 (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन और वोरिकोनाज़ोल) को रोकने वाले सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल के सीरम स्तर को बढ़ा सकते हैं, जिससे चयापचय की दर कम हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप ओमेप्राज़ोल के लिए दोगुने से अधिक जोखिम होता है। चूंकि ओमेप्राज़ोल की उच्च खुराक का प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया गया था, ओमेप्राज़ोल का कोई खुराक समायोजन आम तौर पर आवश्यक नहीं होता है। हालांकि, खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में विचार किया जाता है और लंबे समय तक इलाज के मामले में।
CYP2C19 और / या CYP3A4 . के संकेतक
CYP2C19 या CYP3A4 या दोनों (जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा) को प्रेरित करने वाले सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल के सीरम स्तर में कमी का कारण बन सकते हैं, जिससे इसकी चयापचय दर बढ़ जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
तीन संभावित महामारी विज्ञान अध्ययनों के परिणाम (1000 से अधिक उजागर रोगी परिणाम) गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य पर ओमेप्राज़ोल का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। गर्भावस्था के दौरान ओमेप्राज़ोल का इस्तेमाल किया जा सकता है।
ओमेप्राज़ोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है लेकिन चिकित्सीय खुराक में प्रशासित होने पर शिशु को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेप्रल के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। यदि वे इससे पीड़ित हैं, तो रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम दुष्प्रभाव (1-10%) सिरदर्द, पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना और मतली / उल्टी हैं।
ओमेप्राज़ोल और पोस्ट-मार्केटिंग के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान पहचाने गए या संदिग्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर प्रकाश डाला गया है। किसी भी मामले में प्रशासित दवा की खुराक के साथ कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया था। नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों को आवृत्ति और अंग वर्गीकरण प्रणाली (एसओसी) के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। फ़्रीक्वेंसी कक्षाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
गंभीर रूप से बीमार रोगियों में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा ओमेप्राज़ोल के साथ इलाज किए गए गंभीर रूप से बीमार रोगियों में कुछ अलग-अलग मामलों में अपरिवर्तनीय दृश्य हानि की सूचना मिली है, लेकिन दवा के साथ कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओमेप्राज़ोल के ओवरडोज़ के संबंध में सीमित जानकारी उपलब्ध है। साहित्य में 560 मिलीग्राम तक की खुराक की सूचना दी गई है और कभी-कभी 2,400 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल (आमतौर पर अनुशंसित नैदानिक खुराक से 120 गुना) तक एकल मौखिक खुराक की रिपोर्ट की गई है। उल्टी, चक्कर आना, पेट में दर्द, दस्त और सिरदर्द की सूचना मिली है, और उदासीनता, अवसाद और भ्रम भी एकल मामलों में देखा गया है।
वर्णित लक्षण क्षणिक थे और कोई गंभीर परिणाम नहीं बताया गया। बढ़ती खुराक (प्रथम क्रम कैनेटीक्स) के साथ उन्मूलन की दर नहीं बदली। उपचार, यदि आवश्यक हो, रोगसूचक है।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान एक दिन में 270 मिलीग्राम तक और तीन दिनों में प्रशासित 650 मिलीग्राम तक खुराक के अंतःशिरा प्रशासन से खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक।
एटीसी कोड: A02BC01।
कारवाई की व्यवस्था
ओमेप्राज़ोल, दो एनेंटिओमर्स का एक रेसमिक मिश्रण, एक अति विशिष्ट क्रियाविधि द्वारा गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करता है। यह गैस्ट्रिक पार्श्विका कोशिकाओं के स्तर पर प्रोटॉन पंप का एक विशिष्ट अवरोधक है। यह तेजी से कार्य करता है और एक दैनिक प्रशासन के साथ गैस्ट्रिक एसिड स्राव के निषेध के प्रतिवर्ती नियंत्रण को बढ़ावा देता है।
ओमेप्राज़ोल एक कमजोर आधार है और पार्श्विका कोशिकाओं के भीतर इंट्रासेल्युलर कैनालिकुली के अत्यधिक अम्लीय वातावरण में केंद्रित और सक्रिय रूप में परिवर्तित हो जाता है, जहां यह एच + के + -एटीपीस - प्रोटॉन पंप को रोकता है। गैस्ट्रिक एसिड बनाने की प्रक्रिया के अंतिम चरण में यह क्रिया खुराक पर निर्भर है और उपयोग किए गए उत्तेजना की परवाह किए बिना, बेसल और उत्तेजित दोनों के एसिड स्राव के अत्यधिक प्रभावी निषेध का कारण बनती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
सभी देखे गए फार्माकोडायनामिक प्रभाव एसिड स्राव पर ओमेप्राज़ोल की गतिविधि के कारण होते हैं।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव
ओमेप्राज़ोल का अंतःशिरा प्रशासन मनुष्यों में गैस्ट्रिक एसिड स्राव के एक खुराक से संबंधित निषेध की अनुमति देता है। 20 मिलीग्राम की बार-बार मौखिक खुराक के साथ प्राप्त होने वाली इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में कमी को तुरंत प्राप्त करने के लिए, 40 मिलीग्राम की पहली खुराक को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। यह खुराक इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में तत्काल कमी पैदा करती है जो इंजेक्शन और अंतःशिरा जलसेक दोनों के बाद 24 घंटों में औसतन 90% तक कम हो जाती है।
एसिड स्राव का निषेध ओमेप्राज़ोल प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र से संबंधित है, लेकिन किसी निश्चित समय पर वास्तविक प्लाज्मा एकाग्रता से नहीं।
ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान कोई टैचीफिलेक्सिस नहीं देखा गया था।
एच. पाइलोरी पर प्रभाव
एच. पाइलोरी यह पेप्टिक एसिड रोग से जुड़ा है जिसमें ग्रहणी संबंधी अल्सर रोग और गैस्ट्रिक अल्सर रोग शामिल हैं। एच. पाइलोरी इसे गैस्ट्र्रिटिस के विकास में मुख्य अपराधी माना जाता है। एच. पाइलोरी गैस्ट्रिक एसिड स्राव के साथ वे पेप्टिक अल्सर रोग के विकास के लिए सबसे महत्वपूर्ण कारकों का प्रतिनिधित्व करते हैं। एच. पाइलोरी यह एट्रोफिक गैस्ट्रिटिस के विकास का मुख्य कारक है जो गैस्ट्रिक ट्यूमर के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
का उन्मूलन एच. पाइलोरी ओमेप्राज़ोल और एंटीमाइक्रोबायल्स के साथ यह "पेप्टिक अल्सर के निशान और दीर्घकालिक छूट की उच्च दर" से जुड़ा हुआ है।
एसिड निषेध से संबंधित अन्य प्रभाव
लंबे समय तक उपचार के दौरान, गैस्ट्रिक ग्रंथियों के अल्सर की उपस्थिति की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई है, जो एसिड स्राव के स्पष्ट निषेध के शारीरिक परिणाम का प्रतिनिधित्व करते हैं। ये संरचनाएं प्रकृति में सौम्य और प्रतिवर्ती हैं।
किसी भी मूल की गैस्ट्रिक अम्लता में कमी, जिसमें प्रोटॉन पंप अवरोधकों के कारण, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में सामान्य रूप से मौजूद गैस्ट्रिक बैक्टीरिया का भार बढ़ जाता है। एसिड कम करने वाली दवाओं के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है जैसे कि उदाहरण के लिए से साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
स्वस्थ विषयों में वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.3 एल / किग्रा शरीर का वजन है।
ओमेप्राज़ोल का 97% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
उपापचय
ओमेप्राज़ोल को साइटोक्रोम P450 (CYP) सिस्टम द्वारा पूरी तरह से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इसका अधिकांश चयापचय विशिष्ट बहुरूपी रूप से व्यक्त CYP2C19 आइसोफॉर्म पर निर्भर है जो हाइड्रोक्सीओमेप्राजोल के निर्माण के लिए जिम्मेदार है जो कि प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट है। शेष एक अन्य विशिष्ट आइसोफॉर्म, CYP3A4 पर निर्भर करता है, जो ओमेप्राज़ोल सल्फ़ोन के निर्माण के लिए जिम्मेदार है। CYP2C19 के लिए ओमेप्राज़ोल की उच्च आत्मीयता के परिणामस्वरूप, ओमेप्राज़ोल और CYP2C19 के अन्य सबस्ट्रेट्स के बीच प्रतिस्पर्धी अवरोध और दवा-दवा चयापचय बातचीत की संभावना है।हालांकि, CYP3A4 के लिए इसकी कम आत्मीयता के कारण, ओमेप्राज़ोल में अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के चयापचय को बाधित करने की क्षमता नहीं है। इसके अलावा, ओमेप्राज़ोल का प्रमुख CYP एंजाइमों पर कोई निरोधात्मक प्रभाव नहीं है।
कोकेशियान आबादी के लगभग 3% और एशियाई आबादी के 15-20% में CYP2C19 एंजाइम की कार्यात्मक कमी है, इस प्रकार इसे खराब चयापचय के रूप में परिभाषित किया जाता है। इन व्यक्तियों में, ओमेप्राज़ोल का चयापचय संभवतः CYP3A4 द्वारा अधिक उत्प्रेरित होता है। बार-बार प्रशासन के बाद ओमेप्राज़ोल का 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल दिन में एक बार, औसत एयूसी एक कार्यात्मक सीवाईपी2सी19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में 5 से 10 गुना अधिक था। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 3 से 5 गुना अधिक थी। इन परिणामों का ओमेप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।
मलत्याग
एकल खुराक के बाद कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 30-40 l / h है। ओमेप्राज़ोल का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन आमतौर पर एकल और दोहराया दैनिक खुराक दोनों के बाद एक घंटे से कम होता है।
खुराक के बीच प्लाज्मा से ओमेप्राज़ोल पूरी तरह से साफ हो जाता है और इसलिए दैनिक प्रशासन के दौरान संचय की कोई प्रवृत्ति नहीं होती है। ओमेप्राज़ोल की एक खुराक का लगभग 80% मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है, शेष मुख्य रूप से पित्त स्राव से उत्पन्न होने वाले मल में पाया जाता है।
बार-बार प्रशासन के बाद ओमेप्राज़ोल का एयूसी बढ़ जाता है। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर है और बार-बार प्रशासन के बाद एक गैर-रैखिक खुराक-एयूसी संबंध में परिणाम होता है। समय और खुराक पर निर्भरता पहले पास चयापचय और प्रणालीगत निकासी में कमी के कारण होती है। शायद ओमेप्राज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स (जैसे सल्फोन) द्वारा CYP2C19 एंजाइम के निषेध के कारण होता है।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर मेटाबोलाइट्स का कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में, ओमेप्राज़ोल का चयापचय खराब होता है, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी में वृद्धि होती है। ओमेप्राज़ोल को प्रतिदिन एक बार प्रशासित करने पर जमा होने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
ओमेप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रणालीगत जैव उपलब्धता और उन्मूलन की दर सहित, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में नहीं बदला जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों (75-79 वर्ष की आयु) में ओमेप्राज़ोल के चयापचय की दर थोड़ी कम हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ओमेप्राज़ोल के साथ जीवन के लिए इलाज किए गए चूहों में परीक्षण में गैस्ट्रिक ईसीएल सेल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोइड्स का पता चला था। ये परिवर्तन उच्च हाइपरगैस्ट्रिनेमिया माध्यमिक से एसिड अवरोध के परिणाम हैं। इसी तरह के अवलोकन H2 प्रतिपक्षी, प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ और आंशिक फंडस स्नेह के बाद उपचार के बाद प्राप्त किए गए थे। इसलिए ये परिवर्तन किसी एक सक्रिय संघटक के प्रत्यक्ष प्रभाव के कारण नहीं हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एडिटेट,
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)।
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल।
पुनर्गठित समाधान:
जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ पुनर्गठन के बाद 25 डिग्री सेल्सियस पर 12 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है और जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान के साथ पुनर्गठन के बाद 25 डिग्री सेल्सियस पर 6 घंटे के लिए। 50 मिलीग्राम / एमएल (5%)।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं हुआ हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को मूल पैकेज में रखें। हालांकि शीशियों को 24 घंटे तक सामान्य इनडोर परिवेश प्रकाश स्थितियों में बॉक्स के बाहर संग्रहीत किया जा सकता है।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रंगहीन बोरोसिलिकेट ग्लास के 10 मिलीलीटर की शीशी, टाइप I. ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर, एल्युमिनियम कैप और पॉलीप्रोपाइलीन क्लोजर।
पैक का आकार: 1x40 मिलीग्राम, 5x40 मिलीग्राम, 10x40 मिलीग्राम शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
प्रत्येक शीशी की पूरी सामग्री को लगभग 5 मिलीलीटर में भंग कर दिया जाना चाहिए और तुरंत 100 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए। जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान या जलसेक के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल ग्लूकोज समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए (5%) ओमेप्राज़ोल की स्थिरता जलसेक के लिए समाधान के पीएच से प्रभावित होती है, इसलिए कमजोर पड़ने के लिए अन्य सॉल्वैंट्स या वॉल्यूम के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
तैयारी
1. बोतल से जलसेक के लिए 5 मिलीलीटर समाधान या सिरिंज के साथ 100 मिलीलीटर जलसेक बैग निकालें।
2. इस राशि को लियोफिलिज्ड ओमेप्राज़ोल युक्त शीशी में स्थानांतरित करें, यह सुनिश्चित कर लें कि ओमेपेराज़ोल पूरी तरह से भंग हो गया है।
3. सिरिंज के साथ परिणामी ओमेप्राज़ोल समाधान तैयार करें।
4. समाधान को जलसेक बैग या बोतल में स्थानांतरित करें।
5. यह सुनिश्चित करने के लिए चरण 1-4 दोहराएं कि ओमेप्राज़ोल की सभी मात्रा शीशी से जलसेक बैग या बोतल में स्थानांतरित हो जाती है।
लचीले कंटेनरों में वैकल्पिक जलसेक की तैयारी
1. एक डबल-एंडेड ट्रांसफर सुई का उपयोग करें और इसे इन्फ्यूजन बैग के इंजेक्शन झिल्ली से जोड़ दें। सुई के दूसरे सिरे को लियोफिलाइज्ड ओमेप्राजोल वाली शीशी से कनेक्ट करें।
2. जलसेक बैग और बोतल के बीच जलसेक समाधान को पंप करके ओमेप्राज़ोल को भंग करें।
3. सुनिश्चित करें कि ओमेप्राज़ोल पूरी तरह से भंग हो गया है।
जलसेक समाधान को 20-30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रैको एस.पी.ए.
ई. फोली के माध्यम से, 50 मिलान (एमआई)
लाइसेंस के तहत एस्ट्राजेनेका एबी - स्वीडन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
जलसेक के लिए समाधान के लिए MEPRAL 40 मिलीग्राम पाउडर 40 मिलीग्राम की 1 शीशी: एआईसी एन। ०२६७८३०२३.
जलसेक के लिए समाधान के लिए MEPRAL 40 मिलीग्राम पाउडर 40 मिलीग्राम की 5 शीशियां: एआईसी एन। ०२६७८३०३५।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: मई १९९६
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: जनवरी 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012