कार्डुरा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: डोक्साज़ोसिन

कार्डुरा 2 मिलीग्राम की गोलियां
कार्डुरा 4 मिलीग्राम की गोलियां

कार्डुरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

कार्डुरा में सक्रिय पदार्थ डॉक्साज़ोसिन होता है, जो अल्फा ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। इसका उपयोग उच्च रक्तचाप (आवश्यक उच्च रक्तचाप) के उपचार के लिए किया जाता है।

कार्डुरा रक्त वाहिकाओं को आराम देकर काम करता है, जिससे रक्त उनके माध्यम से अधिक आसानी से गुजर सकता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है

कार्डुरा का सेवन कब नहीं करना चाहिए

कार्डुरा न लें

• यदि आपको डॉक्साज़ोसिन, अन्य प्रकार के क्विनाज़ोलिन (जैसे प्राज़ोसिन या टेराज़ोसिन) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
• यदि आपके पास एक बढ़े हुए प्रोस्टेट ग्रंथि (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के साथ-साथ पेशाब करने में कठिनाई, पुराने मूत्र पथ के संक्रमण, या मूत्राशय में पथरी है।
• यदि आप 'ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन' नामक बीमारी से पीड़ित हैं, जो निम्न रक्तचाप का एक रूप है जो बैठने या लेटने की स्थिति से उठने पर चक्कर आना या चक्कर आना का कारण बनता है।
• यदि आपके पास "मूत्र असंयम" का एक विशेष रूप है जिसमें "मूत्र का अनैच्छिक नुकसान" होता है जो कि अत्यधिक भरे हुए मूत्राशय के परिणामस्वरूप होता है, या यदि आप पर्याप्त मात्रा में मूत्र का उत्पादन नहीं करते हैं, तो एक प्रगतिशील हानि के साथ या बिना गुर्दे की कार्य करने की क्षमता।

उपयोग के लिए सावधानियां कार्डुरा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Cardura लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

जब आप कार्डुरा लेना शुरू करते हैं तो आप बेहोशी, चक्कर आना और, शायद ही कभी, बैठने या लेटने की स्थिति से उठने पर रक्तचाप में गिरावट के कारण बेहोशी महसूस कर सकते हैं। यदि आप बेहोश, चक्कर या बेहोशी महसूस करते हैं, तो आपको तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक आप बेहतर महसूस करते हैं और उन स्थितियों से बचते हैं जहां आप गिर सकते हैं या घायल हो सकते हैं।इन दुष्प्रभावों की संभावना को कम करने के लिए आपका डॉक्टर उपचार की शुरुआत में आपके रक्तचाप को नियमित रूप से मापने का निर्णय ले सकता है। यदि आप मोतियाबिंद (लेंस का एक बादल) के लिए आंखों की सर्जरी करने वाले हैं, तो कृपया अपने नेत्र चिकित्सक को बताएं। ऑपरेशन आप उपयोग कर रहे हैं या पहले कार्डुरा का उपयोग कर चुके हैं।

कार्डुरा सर्जरी के दौरान जटिलताएं पैदा कर सकता है जिसे विशेषज्ञ को पहले से सूचित करने पर प्रबंधित किया जा सकता है।

कार्डुरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है, क्योंकि इन मामलों में कार्डुरा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए:

• अगर आपको हृदय रोग है।
• यदि आप लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं या रहे हैं।
• यदि आप इरेक्टाइल डिसफंक्शन (नपुंसकता) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, जिसे फॉस्फोडिएस्टरेज़ 5 इन्हिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल) कहा जाता है, क्योंकि दोनों दवाएं रक्त को पतला करके रक्तचाप को कम करती हैं। रक्त वाहिकाओं। कार्डुरा और इन अन्य दवाओं का उपयोग करना उसी समय आपका रक्तचाप बहुत अधिक गिर सकता है (देखें अन्य दवाएं और कार्डुरा)। लक्षणों के होने की संभावना को कम करने के लिए, आपको पहले नियमित दैनिक खुराक लेकर कार्डुरा थेरेपी शुरू करनी होगी। फिर, जब आपकी कार्डुरा थेरेपी स्थिर हो जाती है, तो आप अपनी इरेक्टाइल डिसफंक्शन की दवाएं लेना शुरू कर सकते हैं।

लंबे समय तक और कभी-कभी दर्दनाक इरेक्शन

• ऐसा बहुत कम ही होता है। यदि आपका इरेक्शन 4 घंटे से अधिक समय तक रहता है, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cardura के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि एक ही समय में निम्नलिखित दवाएं कार्डुरा के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं:

• उच्च रक्तचाप या बढ़े हुए प्रोस्टेट (अल्फा ब्लॉकर्स कहा जाता है) का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं डोक्साज़ोसिन के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकती हैं।
• इरेक्टाइल डिसफंक्शन (नपुंसकता) के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (जिन्हें फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर कहा जाता है, जैसे कि सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल) लक्षणों के साथ रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकती हैं (चेतावनी और सावधानियां देखें)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान कार्डुरा का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है। इसलिए, यदि आप गर्भवती हैं, तो आपका डॉक्टर कार्डुरा को केवल तभी लिखेगा जब संभावित लाभ जोखिम से अधिक हो।

खाने का समय

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो कार्डुरा न लें। यदि कार्डुरा के साथ इलाज शुरू करना आपके लिए आवश्यक हो तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप वाहन चलाते हैं या मशीन का उपयोग करते हैं तो सावधान रहें। ये टैबलेट सुरक्षित रूप से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को खराब कर सकती हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। वे आपको बेहोशी या चक्कर आ सकती हैं। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

कार्डुरा में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय कार्डुरा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें

कार्डुरा की शुरुआती खुराक 1 मिलीग्राम प्रतिदिन एक खुराक के रूप में दी जाती है।

एक या दो सप्ताह के बाद, आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 2 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है। यदि आवश्यक हो, एक या दो सप्ताह की एक और अवधि के बाद, डॉक्टर खुराक को फिर से प्रति दिन 4mg तक बढ़ाने का निर्णय ले सकता है।

एक या दो सप्ताह की एक और अवधि के बाद और यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर खुराक को फिर से प्रति दिन 8 मिलीग्राम तक बढ़ा सकते हैं, जब तक कि रक्तचाप वांछित स्तर तक कम न हो जाए।

कुछ मामलों में खुराक को प्रति दिन अधिकतम 16 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। सामान्य खुराक प्रति दिन 2 - 4 मिलीग्राम है। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 16 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए कार्डुरा के साथ अन्य दवाएं लेने के लिए कहेगा।

कार्डुरा को सुबह या शाम के समय लिया जा सकता है

यदि आपने बहुत अधिक कार्डुरा लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक कार्डुरा लेते हैं

एक ही समय में बहुत अधिक गोलियां लेने से आप अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं, क्योंकि आपका रक्तचाप बहुत अधिक गिर जाता है। यदि ऐसा होता है, तो अपनी पीठ के बल लेट जाएं। कई गोलियां लेना खतरनाक हो सकता है। यदि आप कार्डुरा से अधिक लेते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को बताना चाहिए या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाना चाहिए।

अगर आप कार्डुरा लेना भूल जाते हैं

यदि आप कार्डुरा लेना भूल जाते हैं, तो खुराक को पूरी तरह से छोड़ दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

साइड इफेक्ट कार्डुरा के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो कार्डुरा के साथ उपचार बंद करें और तुरंत एक एम्बुलेंस को कॉल करें:

• सीने में दर्द, सीने में दर्द (एनजाइना, रोधगलन);
• सांस लेने में कठिनाई की भावना (डिस्पनोआ), बेचैनी के साथ और छाती में जकड़न की भावना (ब्रोंकोस्पज़म);
• अचानक सिरदर्द, बेहोशी महसूस होना, हाथ, पैर में कमजोरी या बोलने में परेशानी जो स्ट्रोक के लक्षण हो सकते हैं;
• चेहरे की सूजन और एलर्जी।

अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं यदि आपको कार्डुरा लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी अनुभव हो:

• तेज, धीमी या अनियमित दिल की धड़कन;
• किसी के दिल की धड़कन की धारणा (धड़कन);
• त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया);
• रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की कम संख्या। इन स्थितियों के परिणामस्वरूप क्रमशः संक्रमण या चोट लगने की अधिक उपस्थिति या रक्तस्राव की प्रवृत्ति होने की अधिक संभावना हो सकती है।

कार्डुरा के इलाज वाले मरीजों में निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की भी सूचना मिली है:

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• आसपास के वातावरण (चक्कर) के घूमने या घूमने की अनुभूति, सिरदर्द;
• बैठने या लेटने की स्थिति से खड़े होने की स्थिति में जाने पर निम्न रक्तचाप या निम्न रक्तचाप;
• पैरों, टखनों या उंगलियों की सूजन;
• ब्रोंकाइटिस, खांसी, श्वसन पथ के संक्रमण (नाक, गले, फेफड़े);
• भरी हुई नाक, छींकने और / या "नाक म्यूकोसा (राइनाइटिस) की सूजन" के कारण बहती नाक;
• पेट दर्द, मतली;
• मूत्र पथ के संक्रमण, मूत्र असंयम (मूत्र को नियंत्रित करने और धारण करने में असमर्थता), मूत्राशय की सूजन (सिस्टिटिस);
• उनींदापन, सामान्यीकृत कमजोरी;
• परिपूर्णता और पेट की परेशानी की भावना, शुष्क मुँह;
• खुजली;
• सीने में दर्द, पीठ दर्द, मांसपेशियों में दर्द;
• फ्लू जैसे लक्षण।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• कब्ज, हवा, पेट और आंतों की सूजन (गैस्ट्रोएंटेराइटिस) जो दस्त और उल्टी का कारण बन सकती है;
• पेशाब करते समय दर्द या बेचैनी, सामान्य से अधिक बार पेशाब करने की आवश्यकता, मूत्र में रक्त;
• जोड़ों में सूजन और सूजन (गाउट), जोड़ों का दर्द, सामान्यीकृत दर्द;
• चेहरे की सूजन;
• अनिद्रा, आंदोलन, चिंता, अवसाद या घबराहट;
• चेतना का अस्थायी नुकसान;
• हाथों और पैरों के स्पर्श में कम या परिवर्तित संवेदनशीलता;
• भूख में वृद्धि या हानि, वजन बढ़ना;
• नकसीर;
• जल्दबाज;
• कानों में बजना या बजना, कंपकंपी;
• पेनाइल इरेक्शन को प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता / अक्षमता;
• जिगर एंजाइमों में वृद्धि जो कुछ चिकित्सा परीक्षणों को प्रभावित कर सकती है।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• आपको पेशाब करने की आवश्यकता की संख्या में वृद्धि हुई है;
• मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) या पित्त विकार (कोलेस्टेसिस);
• त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली (पुरपुरा) के नीचे रक्तस्राव के कारण त्वचा पर पित्ती, बालों का झड़ना, लाल या बैंगनी रंग के धब्बे;
• हाथों और पैरों में झुनझुनी या सुन्नता की भावना;
• थकान, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना;
• धुंधली दृष्टि;
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना;
• पेशाब में गड़बड़ी, रात में पेशाब करने की इच्छा, मूत्र की मात्रा में वृद्धि;
• पुरुषों में स्तन वृद्धि;
• लिंग का लगातार और दर्दनाक निर्माण;
• संतुलन के नुकसान के साथ अचानक चक्कर आना।

अन्य दुष्प्रभाव (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• प्रतिगामी स्खलन (वीर्य का स्खलन बाहरी रूप से नहीं बल्कि मूत्राशय में होता है), जो संभोग के बाद बादल छाए हुए मूत्र दे सकता है;
• मोतियाबिंद सर्जरी (लेंस का बादल) के दौरान आंखों की समस्या उत्पन्न हो सकती है। "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पैक की सामग्री और अन्य जानकारी

कार्डुरा में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक डॉक्साज़ोसिन है।

प्रत्येक 2 मिलीग्राम टैबलेट में 2 मिलीग्राम डॉक्साज़ोसिन के बराबर 2.43 मिलीग्राम डॉक्साज़ोसिन मेसाइलेट होता है।

प्रत्येक 4 मिलीग्राम टैबलेट में 4.85 मिलीग्राम डॉक्साज़ोसिन मेसाइलेट होता है जो 4 मिलीग्राम डॉक्साज़ोसिन के अनुरूप होता है।

अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिलसल्फेट।

कार्डुरा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

टाइटेनियम डाइऑक्साइड के साथ पीवीसी-पीवीडीसी / एल्युमिनियम में ब्लिस्टर।

ब्लिस्टर पैक में 2 मिलीग्राम की 30 विभाज्य गोलियां युक्त कार्टन।

ब्लिस्टर पैक में 4 मिलीग्राम की 20 विभाज्य गोलियां युक्त कार्टन।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

कार्डुरा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 अन्य बातचीत 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना गर्भावस्था04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछनीय प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतताएं 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए सावधानियां 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 दिनांक डीई प्राधिकरण का पहला प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, विकिरण दवा के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश पर विस्तृत

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

कार्डुरा टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

कार्डुरा 2 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

डोक्साज़ोसिन मेसाइलेट ......................... 2.43 मिलीग्राम

(डोक्साज़ोसिन 2 मिलीग्राम के बराबर)

कार्डुरा 4 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

डोक्साज़ोसिन मेसाइलेट ……………………… 4.85 मिलीग्राम

(डॉक्साज़ोसिन 4 मिलीग्राम के बराबर)

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

CARDURA (doxazosin) को सुबह या शाम को उदासीनता से प्रशासित किया जा सकता है।

कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) का उपयोग प्रतिदिन एक बार किया जाना चाहिए: हाइपोटेंशन और / या सिंकोप के संभावित जोखिमों को कम करने के लिए प्रारंभिक खुराक 1 मिलीग्राम (इस खुराक के लिए 2 मिलीग्राम विभाज्य गोलियों का उपयोग करें) है। 1 या 2 सप्ताह के उपचार के बाद खुराक को 2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.4 देखें) और बाद में एक ही समय अंतराल के बाद 4 और 8 मिलीग्राम तक, जब तक वांछित काल्पनिक प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता।

सामान्य खुराक 2-4 मिलीग्राम / दिन है।

अधिकतम अनुशंसित खुराक 16 मिलीग्राम / दिन है। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर के निर्णय के अनुसार, इसे थियाजाइड मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर या एसीई अवरोधक के साथ जोड़ना संभव है।

गुर्दे की कमी वाले रोगी: चूंकि कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) के फार्माकोकेनेटिक्स गुर्दे की कमी वाले मरीजों में भिन्न नहीं होते हैं और न ही दवा पहले से मौजूद गुर्दे की हानि को बढ़ाती है, इस प्रकार के मरीजों में खुराक अपरिवर्तित रहता है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: खंड ४.४ देखें।

बुजुर्ग: वयस्कों के लिए समान खुराक।

बच्चे: बच्चों में कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) की सहनशीलता और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

04.3 मतभेद

डोक्साज़ोसिन में contraindicated है:

1) क्विनाज़ोलिन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी (उदाहरण के लिए: प्राज़ोसिन, टेराज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन), या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए

2) ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के इतिहास वाले रोगी

3) सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया और सहवर्ती ऊपरी मूत्र पथ की भीड़, पुराने मूत्र पथ के संक्रमण या मूत्राशय की पथरी वाले रोगी

4) स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)

डॉक्साज़ोसिन को रेगुर्गिटेशन मूत्र असंयम या औरिया के साथ, प्रगतिशील गुर्दे की विफलता के साथ या बिना रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चिकित्सा की शुरुआत: डॉक्साज़ोसिन के अल्फा-अवरुद्ध गुणों के संबंध में, चक्कर आना और कमजोरी से प्रकट पोस्टुरल हाइपोटेंशन या, शायद ही कभी, चेतना की हानि (सिंकोप), विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, रोगियों में हो सकती है। इसलिए, विवेकपूर्ण चिकित्सा अभ्यास विवेकपूर्ण है। पोस्टुरल प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए चिकित्सा की शुरुआत में रक्तचाप की निगरानी करें। ऐसे रोगियों को ऐसी स्थितियों से बचने की सलाह दी जानी चाहिए जो डोक्साज़ोसिन के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान चक्कर आना या कमजोरी के मामले में चोट का कारण बन सकती हैं।

तीव्र हृदय रोग वाले रोगियों में उपयोग करें: किसी भी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव वैसोडिलेटर के साथ, निम्नलिखित तीव्र हृदय स्थितियों वाले रोगियों को डॉक्साज़ोसिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरतना विवेकपूर्ण चिकित्सा पद्धति है:

• महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस के कारण फुफ्फुसीय एडिमा

• उच्च आउटपुट दिल की विफलता

• फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पेरिकार्डियल बहाव के परिणामस्वरूप दाएं निलय की विफलता

• कम भरने के दबाव के साथ बाएं निलय की विफलता

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में प्रयोग करें: यकृत द्वारा पूरी तरह से चयापचय की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ, कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) को खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। चूंकि गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई नैदानिक ​​​​अनुभव उपलब्ध नहीं है, इसलिए इन रोगियों में डॉक्साज़ोसिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

पीडीई -5 अवरोधकों के साथ प्रयोग करें: विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब डॉक्साज़ोसिन को फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, टैडालाफिल और वॉर्डनफिल) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, क्योंकि दोनों दवाओं में वासोडिलेटरी प्रभाव होता है और इससे कुछ रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है।

ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम को कम करने के लिए, फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 अवरोधकों के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब रोगी को अल्फा-ब्लॉकर्स के साथ हेमोडायनामिक रूप से स्थिर किया जाता है। इसके अलावा, यह अनुशंसा की जाती है कि पीडीई -5 अवरोधक की न्यूनतम संभव खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाए, डोक्साज़ोसिन लेने से 6 घंटे के अंतराल का सम्मान करते हुए। लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन में डॉक्साज़ोसिन के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

मोतियाबिंद सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में उपयोग करें: "इंट्रा-ऑपरेटिव फ्लॉपी आइरिस सिंड्रोम" (IFIS, "फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" का एक प्रकार) मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों में देखा गया है जिनका पहले तमसुलोसिन के साथ इलाज या इलाज किया गया था। अन्य के साथ पृथक मामले हुए हैं। अल्फा -1 एड्रीनर्जिक विरोधी और एक वर्ग प्रभाव की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। चूंकि इस सिंड्रोम की उपस्थिति मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है, इसलिए नेत्र सर्जन को पहले आगे बढ़ना चाहिए। सर्जरी के साथ अल्फा के साथ वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में पता होना चाहिए -1 एड्रीनर्जिक विरोधी।

कार्डुरा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

Priapism: पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में डॉक्साज़ोसिन सहित अल्फा -1 एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के साथ लंबे समय तक इरेक्शन और प्रतापवाद की सूचना मिली है। इरेक्शन के मामले में जो 4 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है, रोगी को तुरंत एक चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। यदि प्रतापवाद नहीं होता है। तुरंत इलाज किया जाता है, तो यह शिश्न के ऊतकों को नुकसान पहुंचा सकता है और शक्ति का स्थायी नुकसान हो सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

पीडीई -5 अवरोधक के साथ डॉक्साज़ोसिन का सह-प्रशासन कुछ रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन का कारण हो सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन में डॉक्साज़ोसिन के साथ अध्ययन नहीं किया गया है।

प्लाज्मा डॉक्साज़ोसिन का अधिकांश (98%) प्रोटीन बाध्य है। आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय मानव प्लाज्मा पर संकेत मिलता है कि डोक्साज़ोसिन का डिगॉक्सिन, वार्फरिन, फ़िनाइटोइन या इंडोमेथेसिन के प्रोटीन बंधन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

नैदानिक ​​​​अनुभव से पता चला है कि मानक योगों में डॉक्साज़ोसिन के प्रशासन में थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, फ़्यूरोसेमाइड, बीटा-ब्लॉकर्स, एनएसएआईडी, एंटीबायोटिक्स, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, यूरिकोसुरिक एजेंट और एंटीकोआगुलंट्स के साथ बातचीत शामिल नहीं है। हालांकि, अध्ययन से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। .

डोक्साज़ोसिन अन्य अल्फा-ब्लॉकर्स और अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों की काल्पनिक कार्रवाई को प्रबल करता है।

एक नैदानिक ​​अध्ययन में खुला लेबलमौखिक सिमेटिडाइन (दिन में दो बार 400 मिलीग्राम) के चार-दिवसीय आहार के पहले दिन 1 मिलीग्राम / दिन डॉक्साज़ोसिन की एक एकल खुराक 22 स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों, एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित दिन में प्रशासित की गई थी, जिसके परिणामस्वरूप 10% डॉक्साज़ोसिन के औसत एयूसी में वृद्धि और औसत सीएमएक्स और डॉक्साज़ोसिन के आधे जीवन में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं।

सिमेटिडाइन के साथ डॉक्साज़ोसिन के लिए औसत एयूसी में 10% की वृद्धि प्लेसबो के साथ डॉक्साज़ोसिन के लिए औसत एयूसी में अंतर-विषय भिन्नता (27%) की सीमा के भीतर बनी हुई है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

चूंकि गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं, इसलिए गर्भावस्था के दौरान डॉक्साज़ोसिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। नतीजतन, डॉक्साज़ोसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ जोखिम से अधिक हो। हालांकि पशु प्रयोगों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था, जानवरों में अत्यधिक उच्च खुराक पर भ्रूण के जीवित रहने में कमी देखी गई थी (देखें खंड 5.3: प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।

गर्भावस्था

वैकल्पिक रूप से, जब डॉक्साज़ोसिन के साथ उपचार आवश्यक हो तो माताओं को स्तनपान बंद कर देना चाहिए (देखें खंड 5.3: प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।

डोक्साज़ोसिन को स्तनपान के दौरान contraindicated है क्योंकि दवा मादा चूहों द्वारा उत्पादित दूध में जमा हो जाती है और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के दूध में दवा के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों का उपयोग करने या ड्राइव करने जैसी गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता क्षीण हो सकती है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में।

04.8 अवांछित प्रभाव

निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ डॉक्साज़ोसिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से

अंग-प्रणालीगत वर्गीकरण बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100 y असामान्य (≥1 / 1,000 वर्ष दुर्लभ (≥1 / 10,000 वर्ष) केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं है संक्रमण और संक्रमण श्वसन पथ के संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार गाउट, भूख में वृद्धि, एनोरेक्सिया मानसिक विकार आंदोलन, अवसाद, चिंता, अनिद्रा, घबराहट तंत्रिका तंत्र विकार उनींदापन, चक्कर आना, सिरदर्द सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, हाइपोस्थेसिया, सिंकोप, कंपकंपी स्थितीय चक्कर, पेरेस्टेसिया नेत्र विकार धुंधली दृष्टि इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम IRIS (खंड 4.4 देखें) कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन, क्षिप्रहृदयता एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल इंफार्क्शन ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अतालता संवहनी विकृति हाइपोटेंशन, पोस्टुरल हाइपोटेंशन अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ब्रोंकाइटिस, खांसी, डिस्पेनिया, राइनाइटिस नाक से खून आना श्वसनी-आकर्ष जठरांत्रिय विकार पेट दर्द, अपच, शुष्क मुँह, मतली कब्ज, पेट फूलना, उल्टी, दस्त, आंत्रशोथ हेपेटोबिलरी विकार एंजाइम और यकृत समारोह के असामान्य निष्कर्ष कोलेस्टेसिस, हेपेटाइटिस, पीलिया, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली त्वचा के लाल चकत्ते पित्ती, खालित्य, पुरपुरा मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पीठ के निचले हिस्से में दर्द, myalgia जोड़ों का दर्द मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सिस्टिटिस, मूत्र असंयम डिसुरिया, बार-बार पेशाब आना, रक्तमेह बहुमूत्रता बढ़ा हुआ पेशाब, पेशाब में गड़बड़ी, निशाचर प्रजनन तंत्र और स्तन की विकृति नपुंसकता गाइनेकोमास्टिया, प्रतापवाद प्रतिगामी स्खलन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थेनिया, सीने में दर्द, फ्लू जैसे लक्षण, परिधीय शोफ दर्द, चेहरा शोफ थकान, अस्वस्थता नैदानिक ​​परीक्षण भार बढ़ना

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

यदि ओवरडोज के परिणामस्वरूप हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को तुरंत सिर के नीचे, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए।

व्यक्तिगत मामलों में, यदि उचित समझा जाए तो अन्य सहायक उपाय किए जा सकते हैं।

यदि यह उपाय अपर्याप्त है, तो पहले झटके का इलाज वॉल्यूम विस्तारकों के साथ किया जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हो, तो वैसोप्रेसर एजेंट का उपयोग किया जाना चाहिए।

आवश्यकतानुसार गुर्दे के कार्य की निगरानी और समर्थन किया जाना चाहिए।

चूंकि डॉक्साज़ोसिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, इसलिए डायलिसिस का संकेत नहीं दिया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीहाइपरटेन्सिव। अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स

एटीसी कोड: C02CA04

CARDURA (डॉक्सैज़ोसिन) पोस्ट-सिनैप्टिक अल्फा -1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के एक प्रतिस्पर्धी और चयनात्मक ब्लॉक का उपयोग करता है, जो हेमोडायनामिक दृष्टिकोण से, परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी में अनुवाद करता है।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त मरीजों में कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) का प्रशासन, कुल परिधीय प्रतिरोध को कम करके, रक्तचाप की नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी निर्धारित करता है। माना जाता है कि यह प्रभाव संवहनी बिस्तर में स्थित अल्फा -1 एड्रेनेजिक रिसेप्टर्स के चयनात्मक नाकाबंदी के परिणामस्वरूप होता है।

एक खुराक में दवा की काल्पनिक क्रिया पूरे 24 घंटे की अवधि में चिकित्सकीय रूप से सराहनीय तरीके से प्रकट होती है, दवा लेने के बाद अधिकतम 2 से 6 घंटे के बीच। लापरवाह और स्थायी दोनों स्थितियों में समान दबाव में कमी।

दवा लेने के बाद दबाव में कमी धीरे-धीरे होती है और चिकित्सा के पहले दिनों में देखे गए किसी भी ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव की तुलना सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ की जाती है।

गैर-चयनात्मक अल्फा-एड्रेरेनर्जिक अवरोधक दवाओं के विपरीत, कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा दवा सहनशीलता को प्रेरित करने के लिए नहीं दिखाया गया है।

प्लाज्मा रेनिन और टैचीकार्डिया के एपिसोड में केवल कभी-कभी और नगण्य वृद्धि लंबी अवधि के उपचार के दौरान देखी गई है। कार्डुरा (डॉक्साज़ोसिन) सीरम लिपिड पर सकारात्मक प्रभाव डालता है, जिसमें एचडीएल कोलेस्ट्रॉल / कुल कोलेस्ट्रॉल अनुपात में उल्लेखनीय वृद्धि होती है और ट्राइग्लिसराइड्स और कुल कोलेस्ट्रॉल में अनुकूल कमी भी निर्धारित होती है। इसलिए यह मूत्रवर्धक और बीटा-ब्लॉकर्स पर एक लाभ का गठन करता है जो इन मापदंडों को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है।

उच्च रक्तचाप और बढ़े हुए प्लाज्मा लिपिड दोनों को कोरोनरी धमनी की बीमारी से जुड़ा माना जाता है। इसलिए, कार्डुरा (डॉक्सैज़ोसिन) के साथ उपचार न केवल रक्तचाप पर बल्कि लिपिड पर भी अनुकूल प्रभाव को कोरोनरी धमनी रोग के जोखिम में इसी कमी के साथ सहसंबद्ध होना चाहिए।

कार्डुरा (डॉक्सैज़ोसिन) के साथ उपचार से बाएं निलय अतिवृद्धि का प्रतिगमन होता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध होता है और ऊतक प्लास्मिनोजेन उत्प्रेरक की क्षमता भी बढ़ाता है। कार्डुरा (डॉक्सैज़ोसिन) खराब ग्लूकोज चयापचय वाले मरीजों में इंसुलिन संवेदनशीलता बढ़ाता है।

उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण में, कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) थेरेपी सीधा होने में असफलता में सुधार से जुड़ी हुई थी। इसके अलावा, अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के इलाज वाले मरीजों की तुलना में कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) के इलाज वाले मरीजों में सीधा होने के कारण कम मामलों की सूचना मिली है।

कार्डुरा (डॉक्सैज़ोसिन) को नकारात्मक चयापचय प्रभाव नहीं दिखाया गया है, इसलिए इसे अस्थमा, मधुमेह, गठिया रोगियों, बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले और बुजुर्गों में प्रशासित किया जा सकता है।

इन विट्रो अध्ययन में 5 माइक्रोमोलर के बराबर सांद्रता पर कार्डुरा (डॉक्सैज़ोसिन) के 6 "और 7" हाइड्रोक्सीमेटाबोलाइट्स के एंटीऑक्सीडेंट गुणों का प्रदर्शन किया गया।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

चिकित्सीय खुराक पर, कार्डुरा (डॉक्सैज़ोसिन) मौखिक प्रशासन के बाद 2 से 4 घंटे के बीच प्लाज्मा शिखर के साथ अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है।

बायोट्रांसफॉर्मेशन / एलिमिनेशन

प्लाज्मा उन्मूलन लगभग 22 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ द्विभाषी है, जो एक बार दैनिक प्रशासन को सही ठहराता है। कार्डुरा (डोक्साज़ोसिन) का व्यापक रूप से चयापचय होता है और 5% से कम मल में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।

वृद्ध रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में किए गए अध्ययनों ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले युवा रोगियों की तुलना में मुख्य फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई बदलाव नहीं दिखाया है। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों और यकृत चयापचय (जैसे सिमेटिडाइन) को प्रभावित करने के लिए ज्ञात दवाओं के प्रभाव पर केवल सीमित डेटा है।मध्यम यकृत हानि वाले 12 रोगियों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, डॉक्साज़ोसिन की एकल खुराक के प्रशासन ने एयूसी में 43% की वृद्धि और निकासी में 40% की कमी का कारण बना। लीवर द्वारा पूरी तरह से मेटाबोलाइज की गई सभी दवाओं की तरह, CARDURA (डॉक्सैज़ोसिन) को हेपेटिक हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। डॉक्साज़ोसिन का लगभग 98% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।

Doxazosin को मुख्य रूप से O-demethylation और hydroxylation द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्यता और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है। अधिक जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरीसल्फेट।

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

टाइटेनियम डाइऑक्साइड के साथ पीवीसी-पीवीडीसी / एल्युमिनियम में ब्लिस्टर।

ब्लिस्टर पैक में 2 मिलीग्राम की 30 विभाज्य गोलियां युक्त कार्टन।

ब्लिस्टर पैक में 4 मिलीग्राम की 20 विभाज्य गोलियां युक्त कार्टन।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo 71, 04100 - लैटिना के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

कार्डुरा 2 मिलीग्राम टैबलेट - 30 विभाज्य गोलियां - एआईसी एन। 026821013

कार्डुरा 4 मिलीग्राम की गोलियां - 20 विभाज्य गोलियां - एआईसी एन। 026821025

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

2 मई 1989 - 31 मई 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश