सक्रिय तत्व: फेंटिकोनाज़ोल (फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट)
लोमेक्सिन 2% शैम्पू
लोमेक्सिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लोमेक्सिन 2% शैम्पू
- लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम, लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल, लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल, लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान
- लोमेक्सिन 2% क्रीम, लोमेक्सिन 2% जेल, लोमेक्सिन 2% त्वचीय स्प्रे, घोल, लोमेक्सिन 2% त्वचीय घोल, लोमेक्सिन 1% त्वचीय पाउडर, लोमेक्सिन 2% त्वचीय पाउडर, लोमेक्सिन 2% त्वचीय फोम
- लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
लोमेक्सिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लोमेक्सिन में सक्रिय संघटक फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट होता है।
यह त्वचा संबंधी उपयोग के लिए "एंटीफंगल" नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है और कवक के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ काम करता है।
लोमेक्सिन का उपयोग स्थानीय रूप से (स्थानीय रूप से) सिर के संक्रमण के उपचार के लिए किया जाता है, जो कि पाइट्रोस्पोरम नामक यीस्ट के समूह से संबंधित कवक के कारण होता है जैसे:
- सेबोरिक डर्मटाइटिस
- संक्रमण जिसे "पिट्रियासिस कैपिटिस" कहा जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार की एक छोटी अवधि के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
लोमेक्सिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लोमेक्सिन का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
लोमेक्सिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
लोमेक्सिन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
स्थानीय उपयोग (सामयिक उपयोग) के लिए दवाओं का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, एलर्जी प्रतिक्रियाओं (संवेदीकरण घटना) का कारण बन सकता है।
इस मामले में, उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो उचित चिकित्सा की सिफारिश करेगा।
यदि आपने "कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स" नामक दवाओं के साथ लंबे समय तक स्थानीय उपचार किया है, तो लोमेक्सिन शैम्पू लगाने से लगभग पंद्रह दिन पहले प्रतीक्षा करें।
आँखे मत मिलाओ।
यदि उत्पाद आंखों के संपर्क में आता है, तो पानी से अच्छी तरह कुल्ला करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lomexin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
लोमेक्सिन के साथ अन्य औषधीय उत्पादों की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में लोमेक्सिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, हालांकि त्वचा के माध्यम से फेंटिकोनाज़ोल का अवशोषण कम होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लोमेक्सिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
लोमेक्सिन में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लोमेक्सिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। संक्रमण से प्रभावित क्षेत्रों को लोमेक्सिन शैम्पू से धो लें, इसे लगभग 3-4 मिनट तक काम करने दें और फिर अच्छी तरह से धो लें।
उपचार सप्ताह में दो बार 2-4 सप्ताह तक करें
लोमेक्सिन का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक लोमेक्सिन का उपयोग करते हैं
लोमेक्सिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास लोमेक्सिन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप लोमेक्सिन का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप लोमेक्सिन लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लोमेक्सिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो लोमेक्सिन केवल खराब अवशोषित होता है और पूरे शरीर (प्रणालीगत प्रभाव) को प्रभावित करने वाले किसी भी अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है। स्थानीय (सामयिक) दवाओं के लंबे समय तक उपयोग से संवेदीकरण घटना हो सकती है (अनुभाग " चेतावनी और सावधानियां " देखें)।
लोमेक्सिन के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा की लाली (एरिथेमा)
- खुजली
- त्वचा लाल चकत्ते (दाने)
- लाल चकत्ते और त्वचा का लाल होना (एरिथेमेटस रैश)
- त्वचा में खराश
- त्वचा की जलन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लोमेक्सिन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट है। 100 ग्राम घोल में 2 ग्राम फेंटिकोनाजोल नाइट्रेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम लॉरिल ईथर सल्फेट घोल, एल्केलामिडोबेटाइन घोल, शुद्ध पानी।
लोमेक्सिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लोमेक्सिन 2% शैम्पू के रूप में आता है। पैकेज की सामग्री 100 ग्राम . की एक बोतल है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लोमेक्सिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम
100 ग्राम योनि क्रीम में 2 ग्राम फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
100 ग्राम योनि क्रीम में 5 ग्राम प्रोपलीन ग्लाइकोल, 3 ग्राम सेटिल अल्कोहल, 1 ग्राम हाइड्रोजनीकृत लैनोलिन होता है।
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान
योनि के 100 मिलीलीटर घोल में 0.2 ग्राम फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
योनि के 100 मिलीलीटर घोल में 10 ग्राम प्रोपलीन ग्लाइकोल, 0.01 ग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
प्रत्येक नरम योनि कैप्सूल में 200 मिलीग्राम फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक नरम योनि कैप्सूल में 0.80 मिलीग्राम सोडियम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 0.40 मिलीग्राम सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
प्रत्येक नरम योनि कैप्सूल में 600 मिलीग्राम फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक नरम योनि कैप्सूल में 1 मिलीग्राम सोडियम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 0.50 मिलीग्राम सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
प्रत्येक नरम योनि कैप्सूल में 1000 मिलीग्राम फेंटिकोनाज़ोल नाइट्रेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक नरम योनि कैप्सूल में 1.60 मिलीग्राम सोडियम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 0.70 मिलीग्राम सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि क्रीम।
योनि समाधान।
नरम योनि कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम, लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल, लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान:
जननांग श्लेष्मा झिल्ली के कैंडिडिआसिस (vulvovaginitis, प्रभावित, संक्रामक फ्लोर)।
लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल:
योनि ट्राइकोमोनिएसिस।
योनि में संक्रमण मिश्रित रूप में बना रहता है trichomonas vaginalis और कैनडीडा अल्बिकन्स.
जननांग श्लेष्म झिल्ली के कैंडिडिआसिस (vulvovaginitis, प्रभावित, संक्रामक फ्लोर)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम - एप्लिकेटर (लगभग 5 ग्राम) की सामग्री को योनि में गहराई से डालें। इसे सोने से पहले, यदि आवश्यक हो, सुबह में भी, एक एप्लीकेटर (धोने योग्य और पुन: प्रयोज्य) के माध्यम से लगाया जाता है।
पुन: संक्रमण से बचने के लिए, लोमेक्सिन क्रीम के साथ साथी के साथ-साथ स्थानीय उपचार (ग्लान्स पेनिस और फोरस्किन) की सिफारिश की जाती है।
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान - प्रति दिन 1-2 योनि सिंचाई, 7 दिनों के लिए, रिलेप्स की रोकथाम के लिए अन्य योगों के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में।
लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल - डॉक्टर के निर्णय के आधार पर, तीन दिनों के लिए सोने से पहले शाम को 200 मिलीग्राम का 1 नरम योनि कैप्सूल।
लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल - एक खुराक में शाम को 600 मिलीग्राम की 1 योनि नरम कैप्सूल। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो दूसरा प्रशासन 3 दिनों के बाद दोहराया जा सकता है।
लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल - योनि में संक्रमण से ट्रायकॉमोनास और मिश्रित में (ट्राइकोमोनास + कैंडिडा) यदि आवश्यक हो तो 24 घंटे के बाद दूसरा आवेदन करने के बाद 1000 मिलीग्राम के 1 योनि नरम कैप्सूल को लागू करने की सिफारिश की जाती है।
संक्रमण में कैंडीडा: एक खुराक में शाम को 1000 मिलीग्राम का 1 योनि नरम कैप्सूल। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो दूसरा प्रशासन 3 दिनों के बाद दोहराया जा सकता है।
नरम योनि कैप्सूल योनि में गहराई से डाले जाते हैं (फोरनिक्स के स्तर तक)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतर्गर्भाशयी परिचय के समय, एक मामूली जलन हो सकती है जो तेजी से गायब हो जाती है।
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करें।
बाधा गर्भ निरोधकों के साथ नरम योनि कैप्सूल या योनि क्रीम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम और लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान में प्रोपिलीन ग्लाइकोल होता है। वे त्वचा में जलन पैदा कर सकते हैं।
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम में सेटिल अल्कोहल होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम में हाइड्रोजनीकृत लैनोलिन होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है। परेशान, स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण हो सकता है।
लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल, लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम मुलायम योनि कैप्सूल और लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम मुलायम योनि कैप्सूल में सोडियम एथिल पैराहाइड्रोक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपिल पैराहाइड्रोक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
योनि नरम कैप्सूल या योनि क्रीम में निहित फैटी एक्सीसिएंट्स और तेल लेटेक्स गर्भ निरोधकों को नुकसान पहुंचा सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यद्यपि फेंटिकोनाज़ोल का योनि अवशोषण खराब है, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग न करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लोमेक्सिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो लोमेक्सिन केवल खराब अवशोषित होता है और कोई प्रणालीगत दुष्प्रभाव अपेक्षित नहीं होता है। सामयिक उत्पादों का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण घटना का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.4)।
मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध नीचे दी गई तालिका में अवांछित प्रभाव प्रस्तुत किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्त्रीरोग संबंधी रोगाणुरोधी और एंटीसेप्टिक्स; इमिडाज़ोल डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: G01AF12।
लोमेक्सिन एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटिफंगल है।
- कृत्रिम परिवेशीय: डर्माटोफाइट्स पर उच्च कवकनाशी और कवकनाशी गतिविधि ( . की सभी प्रजातियां) ट्राइकोफाइटन, माइक्रोस्पोरम, एपिडर्मोफाइटन), पर कैनडीडा अल्बिकन्स और त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के फंगल संक्रमण के अन्य एजेंटों पर।
एक "गतिविधि जो एसिड प्रोटीन के स्राव को रोकती है" कैनडीडा अल्बिकन्स.
- विवो में: गिनी पिग में डर्माटोफाइट्स और कैंडिडा के कारण त्वचीय मायकोसेस के 7 दिनों में उपचार।
लोमेक्सिन में ग्राम सकारात्मक सूक्ष्मजीवों पर जीवाणुरोधी क्रिया भी होती है।
Fenticonazole को विवो और इन विट्रो दोनों में सक्रिय दिखाया गया है trichomonas vaginalis.
कारवाई की व्यवस्था
कार्रवाई का अनुमानित तंत्र: पेरोक्साइड के संचय के साथ ऑक्सीकरण एंजाइमों का ब्लॉक और कवक कोशिका के परिगलन; झिल्ली पर सीधी कार्रवाई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्माकोकाइनेटिक परीक्षणों ने जानवरों और मनुष्यों दोनों में पूरी तरह से नगण्य ट्रांसक्यूटेनियस अवशोषण दिखाया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
एलडी 50 माउस: ओएस> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; आईपी 1276 मिलीग्राम / किग्रा (एम), 1265 मिलीग्राम / किग्रा (एफ);
एलडी 50 चूहा: ओएस> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; एससी> 750 मिलीग्राम / किग्रा; आईपी 440 मिलीग्राम / किग्रा (एम), 309 मिलीग्राम / किग्रा (एफ)।
जीर्ण विषाक्तता: चूहे और कुत्ते में 6 महीने के लिए 40-80-160 मिलीग्राम / किग्रा / दिन अच्छी तरह से सहन किया गया था, हल्के या मध्यम सामान्य विषाक्तता अभिव्यक्तियों को छोड़कर (चूहे में 160 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर जिगर के वजन में वृद्धि, हालांकि, हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों के बिना और कुत्ते में एसजीपीटी में 80 और 160 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक में क्षणिक वृद्धि जिगर के वजन में वृद्धि के साथ जुड़ी हुई है)।
लोमेक्सिन महिला और पुरुष यौन अंगों के कार्यों में हस्तक्षेप नहीं करता है और न ही प्रजनन के प्रारंभिक चरणों पर इसका प्रभाव पड़ता है। के अध्ययन से प्रजनन विषाक्तता साथ ही अन्य इमिडाज़ोल के लिए, उच्च मौखिक खुराक (> 20 मिलीग्राम / किग्रा) पर एक भ्रूण प्रभाव दिखाई दिया, महिलाओं में योनि से अवशोषित खुराक से 20-60 गुना अधिक। लोमेक्सिन ने चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक गुण नहीं दिखाए।
लोमेक्सिन 6 उत्परिवर्तजन परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं था।
सहनशीलता लोमेक्सिन की मात्रा गिनी सूअरों और खरगोशों में संतोषजनक थी। बौने सुअर में प्राप्त परिणाम, जिनकी त्वचा रूपात्मक और कार्यात्मक रूप से मनुष्यों के समान है और आम तौर पर विभिन्न परेशानियों के लिए एक उल्लेखनीय संवेदनशीलता दिखाती है, उत्कृष्ट थे।
लोमेक्सिन ने संवेदीकरण, फोटोटॉक्सिसिटी और फोटोएलर्जी का कोई सबूत नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम
प्रोपलीन ग्लाइकोल
हाइड्रोजनीकृत लैनोलिन
रिफाइंड बादाम का तेल
फैटी एसिड के पॉलीग्लाइकॉल एस्टर
सेटिल अल्कोहल
ग्लिसरील मोनोस्टियरेट
सोडियम एडिटेट
शुद्धिकृत जल।
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान
प्रोपलीन ग्लाइकोल
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
एल्केलामिडोबेटाइन समाधान
शुद्धिकृत जल।
लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स
निर्जल कोलाइडल सिलिका।
खोल के घटक:
जेली
ग्लिसरीन
रंजातु डाइऑक्साइड
सोडियम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
तरल पैराफिन
सफेद पेट्रोलियम जेली
सोया लेसितिण।
खोल के घटक:
जेली
ग्लिसरीन
रंजातु डाइऑक्साइड
सोडियम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल
तरल पैराफिन
सफेद पेट्रोलियम जेली
सोया लेसितिण।
खोल के घटक:
जेली
ग्लिसरीन
रंजातु डाइऑक्साइड
सोडियम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम: एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से 1 एप्लीकेटर के साथ पेंट के साथ लेपित।
1 एप्लीकेटर के साथ 78 ग्राम ट्यूब।
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान: डिस्पोजेबल एप्लीकेटर वाली प्लास्टिक की बोतलें।
150 मिलीलीटर की 5 बोतलें।
लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल: पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
6 कैप्सूल युक्त बॉक्स।
लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल: पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
2 कैप्सूल युक्त कार्टन।
लोमेक्सिन 1000 नरम योनि कैप्सूल: पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
2 कैप्सूल युक्त कार्टन।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम
नीचे दिए गए आरेख में दिखाए गए निर्देशों का पालन करें।
सुनिश्चित करें कि ऐप्लिकेटर हमेशा पूरी तरह से साफ हो।
प्रत्येक उपयोग के बाद, इसे गर्म पानी और साबुन से अच्छी तरह धो लें।
यदि आपका डॉक्टर विशेष कारणों से एप्लिकेटर की नसबंदी की सिफारिश करता है, तो उसके दिशानिर्देशों का पालन करें।
हालांकि, 50 डिग्री सेल्सियस या कार्बनिक सॉल्वैंट्स से अधिक गर्म पानी का उपयोग न करें।
फिर एप्लीकेटर को सुखाकर उसके कंटेनर में स्टोर कर लें।
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम के उपयोग के निर्देश :
1. एप्लीकेटर को कैप के बजाय ट्यूब पर स्क्रू करें।
2. एप्लीकेटर को भरने के लिए ट्यूब के निचले सिरे पर हल्के से निचोड़ें। यदि प्लंजर कोई प्रतिरोध करता है, तो इसे धीरे से खींचें। जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, एप्लिकेटर पूरी तरह से भरा होना चाहिए।
3. एप्लीकेटर को ट्यूब से हटा दें जिसे टोपी के साथ तुरंत बंद कर देना चाहिए।
4. लेटने की स्थिति में, घुटनों को ऊपर उठाकर और फैलाकर, धीरे से एप्लिकेटर को जितना हो सके योनि में डालें। प्लंजर को पूरी तरह से पुश करें। फिर प्लंजर को छुए बिना एप्लिकेटर को हटा दें।
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान के उपयोग के निर्देश :
- बोतल को नुकीले छल्ले से पकड़ें और टोपी को तब तक मोड़ें जब तक सुरक्षा सील टूट न जाए।
- कैनुला को कैप के माध्यम से तब तक पकड़कर निकालें, जब तक कि वह अपनी जगह पर क्लिक न कर दे।
- प्रवेशनी को जरूरत के हिसाब से समायोजित किया जा सकता है। योनि में प्रवेशनी को धीरे से डालें और बोतल की दीवारों को अधिक या कम तीव्र दबाव से दबाएं, ताकि इसे पूरी तरह से खाली किया जा सके; एक विशेष वाल्व समाधान को बोतल में वापस जाने की अनुमति नहीं देता है।
सिंचाई लेटने की स्थिति में ही करनी चाहिए।
धीमी सिंचाई बेहतर औषधीय सफाई को बढ़ावा देती है।
अन्य लोमेक्सिन फॉर्मूलेशन के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - एम। सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लोमेक्सिन 2% योनि क्रीम - 78 ग्राम ट्यूब जिसमें 1 ऐप्लिकेटर ए.आई.सी. एन। ०२६०४३२७७
लोमेक्सिन 0.2% योनि समाधान - 5 बोतलें 150 मिली ए.आई.सी. एन। ०२६०४३१९०
लोमेक्सिन 200 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल - 6 ए.आई.सी. एन। 026043101
लोमेक्सिन 600 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल - 2 कैप्सूल ए.आई.सी. एन। 026043152
लोमेक्सिन 1000 मिलीग्राम नरम योनि कैप्सूल - 2 कैप्सूल ए.आई.सी. एन। ०२६०४३२०२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: १० मई १९८६
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
30/09/2015