सक्रिय तत्व: ड्रोसपाइरोन, एथिनिल एस्ट्राडियोल
DAYLETTE 3 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत डेलेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) के बारे में जानने योग्य महत्वपूर्ण बातें:
- जब सही तरीके से उपयोग किया जाता है, तो वे गर्भनिरोधक के सबसे विश्वसनीय प्रतिवर्ती तरीकों में से एक हैं
- वे नसों और धमनियों में रक्त के थक्के होने के जोखिम को थोड़ा बढ़ा देते हैं, विशेष रूप से लेने के पहले वर्ष के दौरान या जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक फिर से शुरू करते हैं
- सावधानी बरतें और अगर आपको लगता है कि आपको रक्त के थक्के के लक्षण हैं (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)
- डेलेट एक गर्भनिरोधक गोली है और इसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
- 24 सफेद सक्रिय गोलियों में से प्रत्येक में दो अलग-अलग महिला हार्मोन की एक छोटी मात्रा होती है, जिसे ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल कहा जाता है।
- हरे रंग की 4 गोलियों में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं और इन्हें प्लेसीबो टैबलेट भी कहा जाता है।
- गर्भनिरोधक गोलियां जिनमें दो हार्मोन होते हैं, "संयोजन" गोलियां कहलाती हैं।
सामान्य चेतावनी
डेलेट का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)।
इससे पहले कि आप डेलेट लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपसे आपके स्वास्थ्य के इतिहास और आपके करीबी रिश्तेदारों के बारे में कुछ सवाल पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर अन्य परीक्षण भी कर सकता है।
इस पत्रक में, कई स्थितियों का वर्णन किया गया है जिसके तहत आपको डेलेट लेना बंद कर देना चाहिए, या ऐसी स्थितियाँ जिनके तहत डेलेट की विश्वसनीयता कम हो सकती है। ऐसी स्थितियों में, या तो आपको संभोग नहीं करना चाहिए या आपको जन्म नियंत्रण के अन्य गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करना चाहिए जैसे, उदाहरण के लिए, कंडोम का उपयोग या किसी अन्य प्रकार की बाधा।
लयबद्ध गर्भनिरोधक विधि या शरीर के तापमान की माप पर आधारित विधियों का प्रयोग न करें। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि डेलेट शरीर के तापमान और ग्रीवा बलगम में मासिक परिवर्तन को संशोधित करती है।
डेलेट, अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से रक्षा नहीं करता है।
डेलेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो डेलेट का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल या ड्रोसपाइरोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। इससे खुजली, दाने या सूजन हो सकती है।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी हुआ है)
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जिससे धमनियों में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ सकता है:
- रक्त वाहिका की चोट के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत उच्च स्तर
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आप लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं (या कभी पीड़ित हुए हैं) और आपका लीवर कार्य अभी तक सामान्य नहीं हुआ है
- अगर आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं (गुर्दे की विफलता)
- यदि आपको लीवर कैंसर है (या कभी हुआ है)
- यदि आपको (या कभी हुआ है) या यदि आपको संदेह है कि आपको स्तन या जननांग अंग का कैंसर हो सकता है
- यदि आप बिना किसी कारण के योनि से रक्तस्राव का अनुभव करते हैं
- DAYLETTE में सोयाबीन का तेल होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Daylett लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Daylete लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के की पहचान कैसे करें" अनुभाग पर जाएँ
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
कुछ स्थितियों में आपको डेलेट या किसी अन्य संयोजन की गोली का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता होती है, और आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से जांच कराने की आवश्यकता हो सकती है। यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो आपको डेलेट लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
यदि आप डेलेट का उपयोग कर रहे हैं तो यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो
- अगर आपको लीवर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है
- अगर आपको मधुमेह है
- अगर आप डिप्रेशन से पीड़ित हैं
- यदि आपको मिरगी है ("अन्य दवाएं और डेलेट" देखें)
- यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के साथ दिखाई देती है (उदाहरण के लिए, श्रवण हानि, पोर्फिरीया नामक रक्त विकार, "गर्भावस्था के दौरान फफोले द्वारा विशेषता दाने (दाद ग्रेविडेरम), तंत्रिका तंत्र की एक बीमारी है शरीर की अचानक गति का कारण बनता है (Sydendam's chorea)
- यदि आपने कभी सुनहरे भूरे रंग के धब्बे (क्लोस्मा) का अनुभव किया है, जिसे "गर्भावस्था के धब्बे" भी कहा जाता है, जो विशेष रूप से चेहरे को प्रभावित करते हैं। इस मामले में, सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी किरणों के सीधे संपर्क में आने से बचें
- यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद लक्षण पैदा कर सकते हैं या बढ़ा सकते हैं। यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती की उपस्थिति का अनुभव होता है, तो आपको तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप डेलेट लेना कैसे शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
रक्त के थक्के
डेलेट जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि डेलेट से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर में या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी;
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ना;
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना;
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक "चरम" की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप डेलेट लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त का थक्का बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
डेलेट के साथ पैर या फेफड़े (डीवीटी या पीई) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- 10,000 महिलाओं में से जो ड्रोसपाइरोन युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं, जैसे कि डेलेट, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
Daylet के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों में जोखिम बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पैर में कास्ट है। सर्जरी से कुछ सप्ताह पहले या दौरान आपको डेलेट लेना बंद करना पड़ सकता है वह अवधि जब आप कम मोबाइल हैं। यदि आपको डेलेट लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके इस प्रकार की और अधिक स्थितियों को बढ़ाता है
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि डेलेट को बंद करने की आवश्यकता है.
यदि डेलेट का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि डेलेट के उपयोग से जुड़े दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। डेलेट जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं, या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि डेलेट का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है, या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
डेलेट और ट्यूमर
कॉम्बिनेशन पिल्स का इस्तेमाल करने वाली महिलाओं में ब्रेस्ट कैंसर का थोड़ा अधिक बार पता चला है, लेकिन यह पता नहीं चल पाया है कि यह इलाज के कारण है या नहीं। उदाहरण के लिए, यह हो सकता है कि संयोजन गोलियों पर महिलाओं में अधिक कैंसर का निदान किया जाता है क्योंकि वे अधिक बार चिकित्सा परीक्षण करते हैं।
हार्मोनल गर्भ निरोधकों के संयोजन को बंद करने के बाद स्तन कैंसर की घटनाएं धीरे-धीरे कम हो जाती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो आप अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गोली लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। यदि आप असामान्य रूप से गंभीर पेट दर्द का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।मासिक धर्म के बीच के अंतराल में खून बहना
डेलेट का उपयोग करने के पहले कुछ महीनों के दौरान, आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है (रक्तस्राव जो उन दिनों से मेल नहीं खाता है जब आपने प्लेसीबो लिया था)। यदि यह रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक होता है, या यदि यह कुछ महीनों के बाद शुरू होता है, तो डॉक्टर को समस्या की प्रकृति का निर्धारण करना चाहिए।
प्लेसीबो के दिनों में रक्तस्राव नहीं होने पर क्या करें
यदि आपने सभी सफेद सक्रिय गोलियां सही ढंग से ली हैं, उल्टी नहीं हुई है या गंभीर दस्त नहीं हुए हैं और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह बहुत संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं।
यदि अपेक्षित रक्तस्राव लगातार दो बार नहीं होता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगली पट्टी तभी शुरू करें जब आप सुनिश्चित हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Daylet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
हमेशा अपने चिकित्सक को किसी भी दवा या हर्बल उत्पादों के बारे में बताएं जो आप पहले से उपयोग कर रहे हैं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो अन्य दवाएं (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप डेलेट का उपयोग कर रहे हैं। वे आपको बता सकते हैं कि क्या आपको अन्य गर्भनिरोधक सावधानियां (जैसे कंडोम) लेने की आवश्यकता है और यदि हां, तो कब तक।
कुछ दवाएं गर्भावस्था को रोकने में डेलेट को कम प्रभावी बना सकती हैं, या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। उनमें से हैं:
इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन)
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन)
- एचआईवी संक्रमण (रटनवीर, नेविरापीन)
- अन्य संक्रमण (एंटीबायोटिक्स जैसे ग्रिसोफुलविन, पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन)
- फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं में उच्च रक्तचाप (बोसेंटन)
- सेंट जॉन पौधा नामक कीटनाशक।
Daylet अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, जैसे
- साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं
- मिरगी-रोधी लैमोट्रीजीन (यह दौरे की आवृत्ति को बढ़ा सकता है)।
खाने और पीने के साथ Daylete
यदि आवश्यक हो, तो पानी की थोड़ी मात्रा के साथ डेलेट को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको Daylet नहीं लेना चाहिए। यदि आप Daylett लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको तुरंत दवा लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो आप किसी भी समय डेलेट लेना बंद कर सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप रोकना चाहती हैं" डेलेट ")।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खाने का समय
जब कोई महिला स्तनपान कर रही हो तो Daylett के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान करते समय गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खाने का समय
जब कोई महिला स्तनपान कर रही हो तो Daylett के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान करते समय गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह बताने के लिए कोई जानकारी नहीं है कि डेलेट के उपयोग से ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग प्रभावित होता है।
डेलेट में लैक्टोज, सनसेट येलो और सोया लेसिथिन होता है
डेलेट में, सफेद फिल्म-लेपित सक्रिय गोलियों में 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है और हरी निष्क्रिय गोलियों में 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
फिल्म-लेपित गोलियां जिनमें हार्मोन (प्लेसबो) नहीं होता है, उनमें डाई "सनसेट येलो" होती है, जिससे एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
डेलेट में 0.070 मिलीग्राम सोया लेसिथिन भी होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Daylett का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रत्येक छाले में 24 सफेद सक्रिय गोलियां और 4 हरी प्लेसीबो गोलियां होती हैं।
दो अलग-अलग रंगों की डेलेट टैबलेट को क्रम में व्यवस्थित किया गया है। एक छाले में 28 गोलियां होती हैं।
आवश्यकतानुसार पानी की एक छोटी मात्रा के साथ प्रतिदिन एक डेलेट टैबलेट लें। आप गोलियां भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं, लेकिन गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
सावधान रहें कि गोलियों को भ्रमित न करें: पहले 24 दिनों के लिए हर दिन एक सफेद गोली लें, फिर पिछले 4 दिनों के लिए एक हरी गोली लें। फिर, आपको तुरंत एक नया पैक शुरू करना चाहिए (24 सफेद गोलियां और 4 हरी गोलियां)। इसलिए, एक पैक और दूसरे पैक के बीच कोई ब्रेक नहीं है।
गोलियों की संरचना अलग-अलग होने के कारण यह आवश्यक है कि आप ऊपर बाईं ओर रखी पहली गोली से शुरू करें और फिर हर दिन गोलियां लें।
सही क्रम के लिए, कृपया पैकेज पर तीरों द्वारा बताए गए निर्देशों का पालन करें।
पैकेज की तैयारी
अपने दैनिक गर्भनिरोधक सेवन की जांच करने के लिए, पैकेज पर तीरों का उपयोग करें।
तीर उस क्रम को इंगित करते हैं जिसमें आपको गोलियां लेनी चाहिए। ग्रीन प्लेसीबो टैबलेट (प्लेसीबो दिन) लेने के 4 दिनों के दौरान, आपका मासिक धर्म (जिसे वापसी रक्तस्राव भी कहा जाता है) आमतौर पर शुरू होता है। आपका मासिक धर्म सामान्य रूप से दूसरे दिन शुरू होगा या तीसरे दिन डेलेट की अंतिम सक्रिय, सफेद गोली लेने के बाद। आखिरी हरी गोली लेने के बाद, आपको अगला पैक शुरू करना चाहिए, भले ही खून बहना बंद न हो। इसका मतलब है कि आप प्रत्येक नया पैक सप्ताह के एक ही दिन शुरू करेंगे, और आपका मासिक धर्म आमतौर पर उसी दिन होता है जब प्रत्येक महीना।
यदि आप इस तरह से डेलेट का उपयोग करती हैं, तो आप प्लेसबो टैबलेट लेने के 4 दिनों के दौरान गर्भावस्था से भी सुरक्षित रहती हैं।
पहला पैक कब शुरू हो सकता है?
- यदि आपने पिछले महीने हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है
अपनी अवधि के पहले दिन (यानी आपकी अवधि का पहला दिन) डेलेट लेना शुरू करें। यदि आप अपनी अवधि के पहले दिन डेलेट का उपयोग करना शुरू कर देती हैं तो आप तुरंत गर्भावस्था से सुरक्षित हो जाती हैं। वह चक्र के 2 से 5 दिनों में भी शुरू कर सकता है, लेकिन इस मामले में उसे पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक तरीकों (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) का उपयोग करना चाहिए।
- यदि आप किसी अन्य संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी), योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच) से डेलेट पर स्विच करते हैं।
अपनी पिछली गोली के आखिरी सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्वों से युक्त आखिरी टैबलेट) लेने के अगले दिन डेलेट शुरू करें, लेकिन पिछली गोली वापसी की अवधि (या आखिरी गोली के बाद) की समाप्ति के बाद के दिन के बाद नहीं। पिछली गोली से) योनि की अंगूठी या संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के साथ पैच से बदलते समय, अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- यदि आप जन्म नियंत्रण की प्रोजेस्टेरोन-केवल विधि (प्रोजेस्टेरोन-केवल गोली, इंजेक्शन, प्रत्यारोपण, प्रोजेस्टेरोन-रिलीजिंग इंट्रायूटरिन सिस्टम आईयूडी) से डेलेट पर स्विच करते हैं।
आप किसी भी दिन प्रोजेस्टेरोन-ओनली पिल (निकालने के दिन एक इम्प्लांट या आईयूडी से, अगले इंजेक्शन वाले दिन इंजेक्शन योग्य गर्भनिरोधक से) बदल सकते हैं, लेकिन इन सभी मामलों में आपको अतिरिक्त सुरक्षा उपाय करने की आवश्यकता है (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) गोलियाँ लेने के पहले 7 दिनों के लिए।
- गर्भपात के बाद
अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
- जन्म देने के बाद
आप जन्म देने के 21 से 28 दिनों के बीच डेलेट शुरू कर सकती हैं। यदि यह 28 दिनों के बाद शुरू होता है, तो आपको डेलेट का उपयोग करने के पहले 7 दिनों के दौरान एक तथाकथित बाधा विधि (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) का उपयोग करना चाहिए। यदि, जन्म देने के बाद, आपने डेलेट (फिर से) शुरू करने से पहले सेक्स किया है, तो आपको पहले यह सुनिश्चित कर लेना चाहिए कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि की प्रतीक्षा करें।
- यदि आप बच्चा पैदा करने के बाद स्तनपान कर रही हैं और डेलेट को पुनः आरंभ करना चाहती हैं
"स्तनपान" पर अनुभाग पढ़ें।
सलाह के लिए अपने चिकित्सक से पूछें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
यदि आपने बहुत अधिक डेलेट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Daylete लेते हैं
बहुत अधिक Daylett टैबलेट लेने से कोई गंभीर परिणाम सामने नहीं आए हैं।
यदि आप एक साथ कई गोलियां लेते हैं, तो मतली या उल्टी जैसे लक्षण हो सकते हैं। युवा लड़कियों को योनि से रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक डेलेट टैबलेट निगल लिया है, या यदि आप देखते हैं कि किसी बच्चे ने कुछ लिया है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आप Daylet लेना भूल जाते हैं
पैक की चौथी पंक्ति में अंतिम 4 गोलियां प्लेसीबो टैबलेट हैं। यदि आप इनमें से किसी एक टैबलेट को लेना भूल जाते हैं, तो इसका डेलेट की विश्वसनीयता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
भूली हुई प्लेसीबो टैबलेट को फेंक दें।
- यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।
- यदि आप टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक देर से हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। आप जितनी अधिक गोलियां भूलेंगे, गर्भवती होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
अपूर्ण गर्भनिरोधक सुरक्षा का जोखिम सबसे बड़ा है यदि आप 3 सप्ताह की शुरुआत या अंत में रखी गई सफेद गोली भूल जाते हैं। इसलिए, आपको निम्नलिखित नियमों का पालन करना चाहिए (आरेख भी देखें):
- इस पैक में भूले गए एक से अधिक टैबलेट
अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- 1-7 दिनों के बीच भूली हुई एक गोली (पहली पंक्ति)
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें और अगले 7 दिनों तक अतिरिक्त सावधानी बरतें, उदाहरण के लिए कंडोम।
यदि आपने गोली भूलने से पहले सप्ताह में संभोग किया है, तो आपको पता होना चाहिए कि गर्भावस्था का खतरा है। अगर ऐसा है तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- 8-14 दिनों के बीच एक गोली (दूसरी पंक्ति)
याद आते ही गोली ले लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा कम नहीं होती है और आपको अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं होती है।
- १५-२४ दिनों के बीच भूली एक गोली (तीसरी पंक्ति)
आप दो विकल्पों में से चुन सकते हैं:
1. भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। इस पैक में प्लेसीबो की हरी गोलियां लेने के बजाय, उन्हें फेंक दें और अगला पैक शुरू करें (शुरुआती दिन अलग होगा)। जब आप ग्रीन प्लेसीबो टैबलेट ले रहे हों, तब आपकी अवधि दूसरे पैक के अंत में होने की संभावना होगी, लेकिन दूसरे पैक का उपयोग करते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसे रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
2. वैकल्पिक रूप से, आप सफेद सक्रिय गोलियों को बंद कर सकते हैं और सीधे 4 हरी प्लेसीबो टैबलेट पर स्विच कर सकते हैं (प्लेसीबो टैबलेट लेने से पहले, उस दिन को नोट करें जिस दिन आप टैबलेट भूल गए थे)। यदि आप उस दिन एक नया पैक शुरू करना चाहते हैं जिस दिन आप हमेशा शुरू करते हैं, तो प्लेसबो टैबलेट को 4 दिनों से कम समय के लिए लें।
इन दो अनुशंसित विकल्पों में से किसी एक का पालन करके, आप गर्भावस्था से सुरक्षित हैं
- यदि आप एक पैक में कोई टैबलेट लेना भूल गई हैं, और प्लेसीबो दिनों के दौरान कोई रक्तस्राव नहीं होता है, तो इसका मतलब यह हो सकता है कि आप गर्भवती हैं। अगला पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि आप एक सक्रिय सफेद गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं, या यदि आप गंभीर दस्त का निर्वहन अनुभव करते हैं, तो एक जोखिम है कि गोली में निहित सक्रिय तत्व आपके शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित नहीं होते हैं।
स्थिति लगभग एक टैबलेट लेने की भूल के समान है। उल्टी या दस्त के प्रकरणों के बाद, आपको जितनी जल्दी हो सके एक आरक्षित पट्टी से एक और सफेद गोली लेनी चाहिए। यदि संभव हो तो, अपने सामान्य गोली लेने के 12 घंटे के भीतर इस टैबलेट को लें। यदि यह संभव नहीं है या यदि 12 घंटे बीत चुके हैं, तो आपको "यदि आप डेलेट लेना भूल जाते हैं" के तहत दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए।
मासिक धर्म की देरी: आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि यह अनुशंसित नहीं है, पैक की चौथी पंक्ति से ग्रीन प्लेसीबो टैबलेट नहीं लेने, सीधे डेलेट के नए पैक में स्विच करके और नए पैक से सभी टैबलेट लेने से आपके मासिक धर्म में देरी हो सकती है। दूसरे पैक का उपयोग करते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव दिखाई दे सकता है।
चौथी पंक्ति से 4 हरी गोलियां लेकर इस दूसरे पैक को समाप्त करें। इस बिंदु पर, आप अगला पैक शुरू करते हैं।
अपने मासिक धर्म में देरी करने का निर्णय लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें
मासिक धर्म के पहले दिन में बदलाव: आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप निर्देशानुसार गोलियां लेती हैं, तो आपका मासिक धर्म प्लेसीबो दिनों के दौरान शुरू हो जाएगा। यदि आपको इस दिन को बदलने की आवश्यकता है, तो ग्रीन प्लेसीबो टैबलेट लेने के दिनों की संख्या कम करें (लेकिन इसे कभी भी लंबा न करें: 4 दिन अधिकतम है!) उदाहरण के लिए, यदि आप शुक्रवार को प्लेसीबो टैबलेट लेना शुरू करते हैं और आप इसके बजाय मंगलवार (3 दिन पहले) को शुरू करना चाहते हैं, तो आपको सामान्य से 3 दिन पहले टैबलेट की एक नई पट्टी शुरू करनी चाहिए। इस दौरान रक्तस्राव नहीं हो सकता है। बाद में, आपको हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव दिखाई दे सकता है।
यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आप Daylete लेना बंद करना चाहते हैं
आप किसी भी समय डेलेट लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों के बारे में पूछें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो डेलेट लेना बंद कर दें और कोशिश करने से पहले एक अवधि की प्रतीक्षा करें इससे यह आसान हो जाएगा अपेक्षित वितरण तिथि की गणना करने के लिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Daylett के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि डेलेट के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें" डेलेट का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।
निम्नलिखित उन दुष्प्रभावों की सूची है जो ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल के उपयोग से जुड़े हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- मनोदशा में बदलाव
- सरदर्द
- जी मिचलाना
- सीने में दर्द, मासिक धर्म की समस्याएं जैसे अनियमित या अनुपस्थित मासिक धर्म।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- अवसाद, यौन रुचि में कमी, घबराहट, तंद्रा
- चक्कर आना, पिन और सुई
- माइग्रेन, वैरिकाज़ नसों, उच्च रक्तचाप
- पेट दर्द, उल्टी, अपच, आंतों की गैस, पेट में सूजन, दस्त
- मुँहासे, खुजली, दाने
- दुख और दर्द की स्थिति, उदा। पीठ दर्द, अंगों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
- योनि माइकोसिस, पैल्विक दर्द, स्तन वृद्धि, सौम्य स्तन गांठ, गर्भाशय / योनि से रक्तस्राव (जो आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ कम हो जाता है), योनि स्राव, निस्तब्धता, योनि की सूजन (योनिशोथ), अनियमित अवधि, दर्दनाक माहवारी, कम मासिक धर्म, बहुत भारी मासिक धर्म रक्तस्राव, योनि का सूखापन, असामान्य योनि धब्बा
- कमजोरी, पसीना बढ़ जाना, द्रव प्रतिधारण
- भार बढ़ना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- एक नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए: एक पैर या पैर (DVT), फेफड़े (PE), दिल का दौरा, स्ट्रोक, मिनी स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जैसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है। जिगर, पेट/आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के। थक्के और रक्त के थक्के के लक्षण))
- कैंडिडा (फंगल संक्रमण)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी, रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि (थ्रोम्बोसाइटेमिया)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- हार्मोनल (अंतःस्रावी) विकार
- भूख में वृद्धि, भूख में कमी, रक्त में पोटेशियम की बहुत अधिक मात्रा, रक्त में सोडियम की बहुत कम एकाग्रता
- संभोग सुख तक पहुँचने में असमर्थता, अनिद्रा
- चक्कर आना, कांपना
- दृश्य गड़बड़ी, उदाहरण के लिए पलक की सूजन, सूखी आंखें
- बहुत तेज़ दिल की धड़कन
- एक नस की सूजन, नकसीर, बेहोशी
- पेट में सूजन, आंतों में गड़बड़ी, फूला हुआ महसूस होना, पेट की हर्निया, मुंह का फंगल संक्रमण, कब्ज, मुंह सूखना
- पित्त नलिकाओं या पित्ताशय की थैली में स्थानीयकृत दर्द, पित्ताशय की थैली की सूजन
- सुनहरे भूरे रंग की त्वचा के धब्बे, एक्जिमा, बालों का झड़ना, मुँहासे जैसी त्वचा की सूजन, शुष्क त्वचा, गांठदार त्वचा की सूजन, बालों का अत्यधिक बढ़ना, त्वचा विकार, त्वचा में खिंचाव के निशान, त्वचा की सूजन, त्वचा की सूजन प्रकाश के प्रति संवेदनशील, त्वचा की गांठें
- कठिन या दर्दनाक संभोग, योनि की सूजन (वल्वोवैजिनाइटिस), संभोग के बाद रक्तस्राव, वापसी से रक्तस्राव, स्तन पुटी, स्तन कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (हाइपरप्लासिया), घातक स्तन गांठ, गर्दन की श्लेष्म सतह की असामान्य वृद्धि "गर्भाशय, एंडोमेट्रियम का संकुचन या घिसाव, डिम्बग्रंथि के सिस्ट, गर्भाशय का बढ़ना"
- सामान्य अस्वस्थता की भावना
- वजन घटना।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव भी बताए गए हैं, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर उनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
- अतिसंवेदनशीलता
- लालिमा या डिस्क के आकार के अल्सरेशन (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25ºC से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एक्सप के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
डेलेट में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ प्रत्येक सफेद गोली में 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन और 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होते हैं।
- एक्सीसिएंट हैं:
सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां:
टैबलेट कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
कॉर्नस्टार्च
प्रीगेलैटिनाइज्ड
पॉली (विनाइल अल्कोहल) का मैक्रोगोल ग्राफ्ट कॉपोलीमर
भ्राजातु स्टीयरेट।
कोटिंग फिल्म:
पॉलीविनायल अल्कोहल)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
तालक
मैक्रोगोल 3350
लेसिथिन (सोया)।
ग्रीन प्लेसीबो फिल्म-लेपित गोलियां:
टैबलेट कोर:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका।
कोटिंग फिल्म:
पॉलीविनायल अल्कोहल)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 3350
तालक
कारमाइन डी "इंडिगो (E132)
क्विनोलिन पीला (E104)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
सूर्यास्त पीला FCF (E110)।
डेलेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सक्रिय फिल्म-लेपित टैबलेट एक सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट है जो लगभग 6 मिमी व्यास का है। एक तरफ उत्कीर्णन है: "जी 73", दूसरी तरफ कोई नक्काशी नहीं है।
फिल्म-लेपित प्लेसीबो टैबलेट हरे, गोल, फिल्म-लेपित उभयलिंगी लगभग 6 मिमी व्यास का है, जिसमें कोई चीरा नहीं है।
डेलेट 3 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर पैक में निहित हैं। फफोले को तह बक्से में रखा जाता है जिसमें रोगी सूचना पत्रक होता है; प्रत्येक बॉक्स में एक भंडारण मामला शामिल है।
पैक आकार:
1x28 फिल्म-लेपित गोलियाँ
3x28 फिल्म-लेपित टैबलेट
6x28 फिल्म-लेपित टैबलेट
13x28 फिल्म-लेपित टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित डेयलेट ३ एमजी / ०.०२ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
24 सफेद या लगभग सफेद गोलियां (सक्रिय) फिल्म कोटिंग सहित:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन और 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 0.070 मिलीग्राम सोया लेसिथिन होता है।
4 हरी प्लेसीबो गोलियाँ (निष्क्रिय) फिल्म कोटिंग सहित:
टैबलेट में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज, 0.003 मिलीग्राम सूर्यास्त पीला (ई 110)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सक्रिय टैबलेट एक सफेद या लगभग सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट है जिसका व्यास लगभग 6 मिमी है। एक तरफ शिलालेख है: "जी 73", दूसरी तरफ कोई नक्काशी नहीं है।
प्लेसीबो टैबलेट एक हरा, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट है जिसका व्यास लगभग 6 मिमी है, बिना चीरे के।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गर्भनिरोधक।
DAYLETTE को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) से संबंधित और DAYLETTE से जुड़े VTE के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) से जुड़े जोखिम के बीच तुलना को ध्यान में रखना चाहिए। (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रशासन का मार्ग: मौखिक उपयोग।
DAYLETTE कैसे लें?
गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में तरल के साथ, ब्लिस्टर पैक पर इंगित क्रम में लिया जाना चाहिए। टैबलेट लेना निरंतर होना चाहिए। लगातार 28 दिनों तक रोजाना एक गोली लेनी चाहिए। प्रत्येक बाद के पैक को पिछले पैक से आखिरी गोली लेने के अगले दिन शुरू किया जाएगा। जब आप प्लेसीबो टैबलेट लेना शुरू करते हैं तो आमतौर पर दूसरे या तीसरे दिन विदड्रॉअल ब्लीडिंग शुरू हो जाती है (अंतिम पंक्ति) और यह अगला पैक शुरू होने से पहले बंद नहीं हो सकता है।
DAYLETTE कैसे शुरू करें
• हार्मोनल गर्भनिरोधक का कोई पिछला उपयोग नहीं (पिछले महीने के भीतर)।
टैबलेट लेना महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए।
• संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक (कॉम्बिनेशन ओरल कॉन्ट्रासेप्टिव (COC), वेजाइनल रिंग या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना।
रोगी को अपने पिछले संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्व युक्त अंतिम टैबलेट) लेने के एक दिन बाद DAYLETTE शुरू करना चाहिए, लेकिन अगले दिन सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल पर या "प्लेसबो टैबलेट रेंज रिलेटिव" उसके पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के लिए। यदि योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया गया है, तो रोगी को हटाने के दिन DAYLETTE का उपयोग करना शुरू कर देना चाहिए, लेकिन नवीनतम पर जब अगला आवेदन होना चाहिए था।
• गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टेरोन विधि (गोली, इंजेक्शन, केवल प्रोजेस्टेरोन युक्त प्रत्यारोपण) या प्रोजेस्टेरोन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (IUS) से बदलना।
रोगी किसी भी समय प्रोजेस्टेरोन-ओनली गोली से स्विच कर सकता है (निकालने के दिन एक इम्प्लांट या आईयूएस से, अगले इंजेक्शन के दिन इंजेक्शन योग्य गर्भनिरोधक से) लेकिन इन सभी मामलों में इसे उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि।
• गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में गर्भपात होने के बाद।
रोगी तुरंत चिकित्सा शुरू कर सकता है। ऐसा करने में, आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
• गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में जन्म देने या गर्भपात होने के बाद।
मरीजों को प्रसव या दूसरी तिमाही के गर्भपात के 21 से 28 दिनों के बाद शुरू करने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि बाद में शुरू करते हैं, तो रोगी को पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। हालांकि, अगर वह पहले से ही संभोग कर चुकी है, तो गर्भावस्था होनी चाहिए संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग की वास्तविक शुरुआत से पहले या रोगी को अपने पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, खंड 4.6 देखें।
गोलियाँ लेना भूल जाने पर क्या करें
ब्लिस्टर की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसबो टैबलेट को छोड़ना संभव है। हालांकि, अनजाने में प्लेसीबो टैबलेट चरण को लंबा करने से बचने के लिए उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए। निम्नलिखित अनुशंसा केवल सक्रिय गोलियों को भूलने के लिए है:
यदि उसे गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।रोगी को याद आते ही गोली लेनी चाहिए और सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेनी चाहिए।
यदि गोली लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। भूली हुई गोलियों के मामले में अपनाए जाने वाले व्यवहार में निम्नलिखित दो बुनियादी नियमों का पालन किया जा सकता है:
1. टैबलेट लेना कभी भी 4 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए
2. दमन को प्राप्त करने के लिए 7 दिनों की निर्बाध गोली लेने की आवश्यकता है
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष की।
उपरोक्त के अनुसार, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित की सिफारिश की जा सकती है:
• दिन 1 - 7
याद आते ही रोगी आखिरी छूटी हुई गोली ले लेगा, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर वह सामान्य समय पर गोलियाँ लेना जारी रखेगी। इसके अलावा, आपको निम्नलिखित 7 दिनों के लिए कंडोम जैसी बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। यदि पिछले 7 दिनों के भीतर संभोग किया गया है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। जितनी अधिक गोलियां भुला दी जाती हैं और वे प्लेसीबो टैबलेट चरण के जितना करीब होती हैं, गर्भावस्था का खतरा उतना ही अधिक होता है।
• दिन 8 - 14
रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर वह सामान्य समय पर गोलियाँ लेना जारी रखेगी। बशर्ते रोगी ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में अपनी गोलियाँ सही ढंग से ली हों, अतिरिक्त जन्म नियंत्रण सावधानियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, यदि आप एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो आपको 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
• दिन 15 - 24
आगामी प्लेसबो टैबलेट चरण के कारण घटी हुई विश्वसनीयता का जोखिम काफी है। हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलकर, गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को अभी भी रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से एक का पालन करते हुए, अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों का सहारा लेने की आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि पहली बार भूलने से पहले 7 दिनों में रोगी ने सभी गोलियां सही ढंग से ली हों। यदि नहीं, तो रोगी को इन दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करना चाहिए और फिर अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी चाहिए।
1. रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। वह तब तक सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखेगी जब तक कि सक्रिय गोलियों का उपयोग नहीं हो जाता। पैक की चौथी पंक्ति से 4 प्लेसबो टैबलेट को छोड़ देना चाहिए। अगला ब्लिस्टर पैक तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। दूसरे पैक के सक्रिय टैबलेट सेक्शन को पूरा करने से पहले रोगी की वापसी की अवधि होने की संभावना नहीं है, लेकिन उसे टैबलेट लेने के दिनों में कुछ स्पॉटिंग या नियंत्रण रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
2. रोगी को वर्तमान ब्लिस्टर पैक से सक्रिय गोलियां लेने से रोकने की भी सलाह दी जा सकती है। उसके बाद उसे पैक की अंतिम पंक्ति से अधिकतम 4 दिनों के लिए प्लेसीबो टैबलेट लेना चाहिए, जिसमें वे दिन भी शामिल हैं जब वह गोलियां भूल गई हैं, और फिर उसे अगले ब्लिस्टर पैक के साथ जारी रखना चाहिए।
यदि रोगी गोलियां लेना भूल गया है और बाद में प्लेसीबो टैबलेट चरण के दौरान वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करता है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में चेतावनी
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।यदि सक्रिय गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो जल्द से जल्द एक नई (प्रतिस्थापन) गोली ली जानी चाहिए। टैबलेट लेने के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर यदि संभव हो तो नई गोली को निगल लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो छूटी हुई गोलियों के बारे में चेतावनी, जैसा कि खंड 4.2 "भूल गई गोलियों का प्रबंधन" में बताया गया है, लागू होती है। यदि महिला अपने सामान्य टैबलेट लेने के कार्यक्रम को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे / दूसरे ब्लिस्टर पैक से अतिरिक्त टैबलेट।
निकासी ब्लीड को कैसे स्थगित करें
मासिक धर्म में देरी करने के लिए महिला को DAYLETTE के एक और ब्लिस्टर पैक के साथ अपने वर्तमान पैक से संबंधित प्लेसबो टैबलेट लेने से बचना चाहिए। देरी की अवधि को दूसरे पैक से संबंधित सक्रिय गोलियों के पूर्ण उपयोग तक वांछित के रूप में बढ़ाया जा सकता है। देरी की अवधि के दौरान महिला को रक्तस्राव या स्पॉटिंग पर नियंत्रण खोने का अनुभव हो सकता है। प्लेसीबो टैबलेट चरण के बाद DAYLETTE का नियमित सेवन फिर से शुरू किया जाएगा।
अपनी अवधि को सप्ताह के एक अलग दिन में स्थानांतरित करने के लिए महिला को अपने वर्तमान कार्यक्रम के तहत उपयोग किया जाता है, उसे सलाह दी जा सकती है कि वह अपने अगले प्लेसबो टैबलेट चरण को जितनी चाहें उतनी दिनों तक छोटा कर सकती है। अंतराल जितना कम होगा, उतनी ही अधिक संभावना होगी कि उसे वापसी से रक्तस्राव नहीं होगा, बल्कि अगले पैक के दौरान नियंत्रण रक्तस्राव और स्पॉटिंग के नुकसान का अनुभव होगा (ठीक उसी तरह जब एक अवधि में देरी हो रही हो।)
04.3 मतभेद
COCs का उपयोग नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति सीओसी के उपयोग के दौरान पहली बार होती है, तो उत्पाद को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• मूंगफली या सोया को अतिसंवेदनशीलता।
• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वर्तमान (थक्कारोधी सेवन के साथ) या पिछले वीटीई (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])
- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन समेत), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
- लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
- कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
- सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछले स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए))
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनामिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
- फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
- कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया।
• वर्तमान या पिछले गंभीर जिगर की बीमारी जब तक कि लीवर फंक्शन परीक्षण के मान सामान्य नहीं हो जाते।
• गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता।
• वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक)।
• सेक्स स्टेरॉयड (जैसे जननांगों या स्तनों) के कारण ज्ञात या संदिग्ध कैंसर।
• अज्ञात योनि से रक्तस्राव।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो DAYLETTE की उपयुक्तता पर महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली उपस्थिति के मामले में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या उपयोग करें DAYLETTE को बंद कर देना चाहिए।
• संचलन में गड़बड़ी
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। अन्य उत्पादों जैसे कि DAYLETTE से जुड़ा जोखिम। वीटीई के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय केवल महिला के साथ चर्चा के बाद किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह डीएएलईटीटीई से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है, आपके वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को कैसे प्रभावित करते हैं और यह तथ्य कि आपके उपयोग के पहले वर्ष में VTE विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि 4-औंस के ब्रेक के बाद COC लेने पर जोखिम बढ़ जाता है। कई सप्ताह।
लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। हालांकि, एक अकेली महिला में, उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर जोखिम बहुत अधिक हो सकता है।
यह अनुमान है [1] कि ९ से १२ के बीच ड्रोसपाइरोनोन युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगी; इसकी तुलना लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COC का उपयोग करने वाली लगभग ६ [२] महिलाओं से की जाती है।
[१] इन घटनाओं का अनुमान महामारी विज्ञान के अध्ययन के आंकड़ों की समग्रता से लगाया गया था, जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COCs की तुलना में विभिन्न उत्पादों के सापेक्ष जोखिमों का उपयोग किया गया था।
[२] गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त COCs के लगभग 2.3-3.6 के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति १०,००० महिला-वर्ष पर ५-७ की औसत मूल्य।
दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।
1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क, या रेटिना की नसों और धमनियों में घनास्त्रता की सूचना मिली है।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर अगर एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
DAYLETTE को contraindicated है अगर एक महिला के पास कई जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में और विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर की एकतरफा सूजन या पैर में एक नस के साथ;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। DAYLETTE को contraindicated है यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो उसके धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस स्थिति में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।यदि लाभ-जोखिम संतुलन को नकारात्मक माना जाता है, तो एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो महिलाओं को तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
शिरापरक या धमनी रोग के लिए क्रमशः एकल गंभीर जोखिम कारक या एकाधिक जोखिम कारक की उपस्थिति भी एक contraindication हो सकता है। थक्कारोधी चिकित्सा को लागू करने की संभावना पर भी विचार किया जाना चाहिए। घनास्त्रता के संभावित लक्षणों की स्थिति में COC उपयोगकर्ताओं को विशेष रूप से अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए। एक संदिग्ध या ज्ञात घनास्त्रता की स्थिति में, सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (कौमरिन) की टेराटोजेनिटी को देखते हुए एक पर्याप्त गर्भनिरोधक विकल्प लिया जाना चाहिए।
• ट्यूमर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में COCs (> 5 वर्ष) के दीर्घकालिक उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के विकास का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, लेकिन विवाद जारी है कि क्या यह खोज प्रभावों से संबंधित है। यौन व्यवहार और अन्य कारकों, जैसे मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी)।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि सामान्य रूप से COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान के सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) में मामूली वृद्धि हुई है। COCs के मौखिक उपयोग को बंद करने के बाद 10 वर्षों में बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, वर्तमान और हाल के COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान की अधिक संख्या, संबंध में छोटी है स्तन कैंसर के विकास के समग्र जोखिम के लिए। ये अध्ययन एक स्पष्ट कारण प्रदान नहीं करते हैं। बढ़े हुए जोखिम का पैटर्न जो देखा गया है, वह COC उपयोगकर्ताओं में पहले के निदान, COCs के जैविक प्रभावों या दोनों के संयोजन पर निर्भर हो सकता है। . उन महिलाओं में निदान स्तन कैंसर जो हमेशा गोली का उपयोग करते हैं, उन महिलाओं में निदान कैंसर की तुलना में कम चिकित्सकीय रूप से उन्नत होते हैं जिन्होंने कभी गोली का उपयोग नहीं किया है।
दुर्लभ मामलों में, सौम्य यकृत ट्यूमर, और इससे भी अधिक दुर्लभ, सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर ने जीवन-धमकी देने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव का उत्पादन किया है। लीवर कैंसर की उपस्थिति को विभेदक निदान के भाग के रूप में माना जाना चाहिए जब सीओसी लेने वाली महिलाओं में ऊपरी पेट के चतुर्भुज में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के लक्षण होते हैं।
उच्च खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (50 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल) के उपयोग से एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा का जोखिम कम हो जाता है। क्या यह कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के मामले में भी है, यह एक तथ्य है जो अभी भी पुष्टि की प्रतीक्षा कर रहा है।
• अन्य शर्तें
इस उत्पाद में प्रोजेस्टोजन घटक एक पोटेशियम-बख्शने वाला एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम के स्तर में कोई वृद्धि की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।एक नैदानिक अध्ययन में, हालांकि, हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि और पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग वाले कुछ रोगियों में, ड्रोसपाइरोन लेने के दौरान सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं। इसलिए, यह जांच करने की सिफारिश की जाती है, के दौरान प्राथमिक उपचार चक्र, संदर्भ मूल्यों की ऊपरी सीमा पर उपचार से पहले गुर्दे की कमी और सीरम पोटेशियम के स्तर वाले रोगियों के सीरम पोटेशियम और विशेष रूप से पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग के दौरान। खंड ४.५ भी देखें।
हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाएं या जिनके लिए यह पारिवारिक इतिहास में है, उन्हें COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का "तत्काल बंद" केवल इन दुर्लभ मामलों में उचित है। यदि, पहले उच्च रक्तचाप वाली महिला में सीओसी के उपयोग के दौरान, लगातार उच्च रक्तचाप या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए। जहां उचित माना जाता है, सीओसी बंद कर दिया जाना चाहिए। "सीओसी यदि एंटीहाइपरटेंसिव थेरेपी के साथ सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त किया जाता है, तो उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।
यह नोट किया गया है कि गर्भावस्था और सीओसी उपयोग दोनों के साथ निम्नलिखित स्थितियां हो सकती हैं या खराब हो सकती हैं, लेकिन सीओसी उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण आश्वस्त नहीं है: कोलेस्टेसिस के कारण पीलिया और / या प्रुरिटस; पित्त पथरी; पोरफाइरिया; सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस; हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; हर्पीज ग्रेविडरम; ओटोस्क्लेरोसिस से जुड़ी सुनवाई हानि।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या खराब कर सकते हैं।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी को सीओसी को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के सूचकांक सामान्य संदर्भ मूल्यों पर वापस नहीं आते। कोलोस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से संबंधित प्रुरिटस की पुनरावृत्ति जो पहले गर्भावस्था में या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग के दौरान हुई थी, को सीओसी को बंद करने की आवश्यकता होती है।
हालांकि COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन मधुमेह रोगियों में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (युक्त
एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियों में 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है, जबकि निष्क्रिय गोलियों में 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज प्रति फिल्म-लेपित टैबलेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
प्लेसबो फिल्म-लेपित गोलियों में डाई 'सनसेट येलो' होती है जो एलर्जी का कारण बन सकती है।
इस दवा में प्रति टैबलेट 0.070 मिलीग्राम सोया लेसिथिन होता है। मूंगफली या सोया के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / दौरा
DAYLETTE का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक परीक्षा की जानी चाहिए, जो कि contraindications द्वारा निर्देशित है (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (खंड 4.4 देखें)। शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में डेयलेट से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और संदिग्ध घनास्त्रता की स्थिति में क्या करना है।
महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
प्रभावशीलता में कमी
सीओसी की प्रभावशीलता कम हो सकती है यदि सक्रिय गोलियां छूट जाती हैं (धारा 4.2 देखें), यदि सक्रिय गोलियां लेते समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी होती है (खंड 4.2 देखें) या सहवर्ती चिकित्सा के दौरान (खंड 4.5 देखें)।
चक्र नियंत्रण में कमी
सभी COCs के साथ, अनियमित रक्तस्राव (खून के धब्बे की उपस्थिति या नियंत्रण रक्तस्राव का नुकसान) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए, अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन समायोजन अवधि के बाद ही समझ में आता है। लगभग तीन चक्र।
यदि नियमित पिछले चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और घातक या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए नैदानिक जांच का संकेत दिया जाता है। इस तरह के उपायों में स्क्रैपिंग भी शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, प्लेसीबो टैबलेट लेते समय विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं हो सकती है। यदि सीओसी धारा 4.2 में वर्णित निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, अगर सीओसी को इन निर्देशों के अनुसार पहले मिस्ड विदड्रॉल ब्लीड से पहले नहीं लिया गया था या यदि यह लगातार दो बार नहीं होता है, तो मौखिक गर्भनिरोधक उपयोग जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं की निर्धारित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
• ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच परस्पर क्रिया से नियंत्रण की हानि और / या गर्भनिरोधक विफलता से रक्तस्राव हो सकता है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है:
यकृत चयापचय
ड्रग इंटरैक्शन हो सकता है, जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करके, सेक्स हार्मोन (जैसे फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, बोसेंटन, और एचआईवी-विरोधी दवाओं (जैसे रटनवीर, नेविरापीन) और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन की निकासी में वृद्धि कर सकता है। टोपिरामेट, फेल्बामैटो, ग्रिसोफुलविन और हर्बल दवा युक्त उत्पाद सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण) अधिकतम एंजाइम प्रेरण आम तौर पर लगभग 10 दिनों के भीतर होता है, लेकिन उसके बाद ड्रग थेरेपी को बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बनाए रखा जाता है।
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के साथ हस्तक्षेप
पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक विफलताओं की भी सूचना मिली है। इस प्रभाव के पीछे के तंत्र को स्पष्ट नहीं किया गया है।
प्रबंध
रिफैम्पिसिन के अलावा, ऊपर सूचीबद्ध दवाओं के किसी भी वर्ग के साथ या व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों (दवाएं जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं) के साथ अल्पकालिक उपचार पर महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए, अर्थात औषधीय उत्पाद के सहवर्ती प्रशासन और इसके बंद होने के बाद 7 दिनों के लिए।
रिफैम्पिसिन के साथ इलाज की जा रही महिलाओं के लिए, रिफैम्पिसिन प्रशासन की अवधि के लिए और इसके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के अलावा एक बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।
जिगर एंजाइमों को प्रेरित करने वाले सक्रिय पदार्थों के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
जिन महिलाओं का एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है (रिफैम्पिसिन के अलावा, ऊपर देखें) को बंद करने के बाद 7 दिनों तक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए।
यदि सहवर्ती दवा प्रशासन वर्तमान में उपयोग में आने वाले COC के ब्लिस्टर पैक में सक्रिय गोलियों के अंत से आगे बढ़ता है, तो प्लेसबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए और अगला COC पैक तुरंत शुरू किया जाना चाहिए।
मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के प्रमुख मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना उत्पन्न होते हैं। इसलिए, इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित करने की संभावना नहीं रखते हैं।
• अन्य औषधीय उत्पादों पर ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक अन्य सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। इसलिए, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।
निषेध अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय और बातचीत अध्ययन विवो में इंडेक्स सबस्ट्रेट्स के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम प्राप्त करने वाले स्वयंसेवकों में, अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय के साथ 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन की बातचीत की संभावना नहीं है।
• अन्य बातचीत
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, ड्रोसपाइरोनोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग ने सीरम पोटेशियम पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। हालांकि, एल्डोस्टेरोन प्रतिपक्षी या बख्शते मूत्रवर्धक पोटेशियम के साथ ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल के सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस मामले में, सीरम पोटेशियम को उपचार के पहले कोर्स के दौरान मापा जाना चाहिए।यह भी देखें खंड 4.4।
• प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड और अधिवृक्क ग्रंथियों के जैव रासायनिक मापदंडों के साथ-साथ गुर्दे का कार्य, प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर (परिवहन कार्यों के साथ), जैसे ग्लोब्युलिन जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड शामिल हैं। / लिपोप्रोटीन अंश बाँधते हैं, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य संदर्भ मूल्यों के भीतर रहते हैं।
ड्रोसपाइरोनोन रेनिन की गतिविधि में वृद्धि का कारण बनता है, साथ ही प्लाज्मा में एल्डोस्टेरोन, इसकी मामूली एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि के लिए धन्यवाद।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल के उपयोग के दौरान गर्भावस्था होती है, तो तैयारी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने उन महिलाओं में जन्म दोषों का कोई बढ़ा जोखिम नहीं दिखाया है जो गर्भावस्था से पहले एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक और यहां तक कि एक टेराटोजेनिक प्रभाव का उपयोग करते हैं जब सीओसी गर्भावस्था के दौरान अनजाने में लिया गया था।
पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (देखें खंड 5.3 )।इन जानवरों के आंकड़ों के आधार पर, सक्रिय पदार्थों की हार्मोनल गतिविधि के कारण अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान COCs के साथ सामान्य अनुभव ने मनुष्यों में वास्तविक अवांछनीय प्रभाव का प्रमाण नहीं दिया है।
गर्भावस्था के दौरान संयोजन में ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल के उपयोग के संबंध में उपलब्ध डेटा गर्भावस्था पर ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रतिकूल प्रभावों के साथ-साथ भ्रूण और नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर निष्कर्ष निकालने की अनुमति देने के लिए बहुत सीमित हैं। वर्तमान में, कोई डेटा नहीं है उपलब्ध हैं। प्रासंगिक महामारी विज्ञान।
DAYLETTE को फिर से शुरू करते समय प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.2। और 4.4)।
खाने का समय
सीओसी से स्तनपान प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे स्तन के दूध की मात्रा को कम कर सकते हैं और इसकी संरचना को बदल सकते हैं। COC के उपयोग के दौरान दूध में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और/या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा उत्सर्जित हो सकती है। ये मात्राएँ बच्चे को प्रभावित कर सकती हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
COC उपयोगकर्ताओं में गंभीर अवांछनीय प्रभावों के लिए, खंड ४.४ देखें।
ड्रोसपाइरोन / एथिलनीलेस्ट्राडियोल के संयोजन उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
तालिका 1: ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल 3 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम, 24 + 4 दिन का आहार - मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास और मेडड्रा शब्दावली आवृत्तियों के आधार पर मौखिक गर्भनिरोधक के रूप में या मध्यम मुँहासे वल्गरिस के उपचार में उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं पर आधारित हैं नैदानिक परीक्षण डेटा।
* रक्तस्राव की अनियमितताएं आमतौर पर निरंतर उपचार के दौरान हल हो जाती हैं
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (सीओसी) का उपयोग करने वाली महिलाओं में मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमलों, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है, और इस जोखिम पर अधिक विस्तार से चर्चा की गई है। पैराग्राफ 4.4।
COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इनकी चर्चा खंड 4.4 विशेष चेतावनियों और उपयोग के लिए सावधानियों में की गई है:
- उच्च रक्तचाप;
- यकृत ट्यूमर;
- उन स्थितियों की उपस्थिति या बिगड़ना जिसके लिए "सीओसी के उपयोग के साथ जुड़ाव अनिर्णायक है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, गर्भाशय मायोमा, पोर्फिरीया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, जेस्टेशनल हर्पीज, सिडेनहैम कोरिया, सिंड्रोम हेमोलिटिक यूरीमिक, कोलेस्टेटिक पीलिया;
- क्लोस्मा;
- जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी को सीओसी के उपयोग को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के संकेतक सामान्य संदर्भ मूल्यों के भीतर न हों;
- वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या खराब कर सकते हैं।
मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति थोड़ी बढ़ जाती है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में अतिरिक्त संख्या कम है। यह ज्ञात नहीं है कि COCs के उपयोग के साथ कोई कारण संबंध है या नहीं।
अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल ओवरडोज़ के साथ अभी तक कोई अनुभव नहीं हुआ है। COCs के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर, इस मामले में जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं: मतली, उल्टी और, युवा लड़कियों में, हल्के योनि से रक्तस्राव। कोई मारक नहीं है और बाद में उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन।
एटीसी कोड: G03AA12।
विधि विफलता के लिए मोती सूचकांक: ०.४१ (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा: ०.८५)।
ओवरऑल पर्ल इंडेक्स (विधि विफलता + रोगी विफलता): 0.80 (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा: १.३०)।
कारवाई की व्यवस्था
DAYLETTE का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित है; सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन।
DAYLETTE एक मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन ड्रोसपाइरोन का संयोजन होता है। चिकित्सीय खुराक पर, ड्रोसपाइरोनोन में एंटीएंड्रोजेनिक और हल्के एंटी-मिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण भी होते हैं। इसमें कोई एस्ट्रोजेनिक, ग्लूकोकार्टिकोइड या एंटीग्लुकोकॉर्टिकॉइड गतिविधि नहीं होती है। यह ड्रोसपाइरोन को एक बहुत ही औषधीय प्रोफ़ाइल देता है। प्राकृतिक हार्मोन प्रोजेस्टेरोन के समान।
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिले हैं कि मामूली एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुणों के परिणामस्वरूप एक मामूली एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव होता है।
मामूली मुँहासे वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए दो प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर अध्ययन किए गए थे।
प्लेसबो की तुलना में छह महीने के उपचार के बाद, ड्रोसपाइरोनोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के संयोजन ने गैर-भड़काऊ घावों में १८.५% (४०.६% बनाम २२.१%) के भड़काऊ घावों में १५.६% (४९.३% बनाम ३३.७%) की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई। , और 16.5% (44.6% बनाम 28.1%) घावों की कुल संख्या में। 11.8% (18.6% बनाम 6.8%), ने अन्वेषक के समग्र स्टेटिक रेटिंग पैमाने पर "समाधान" या "लगभग हल" निर्णय दिखाया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
• ड्रोस्पायरनोन
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित, ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित होता है। सीरम में सक्रिय संघटक की अधिकतम सांद्रता 38 एनजी / एमएल के आसपास एक टैबलेट लेने के लगभग 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता 76 और 85% के बीच भिन्न होती है। सहवर्ती भोजन का सेवन ड्रोसपाइरोन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं डालता है।
वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर 31 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ कम हो जाता है। बाइंड कॉर्टिकोइड्स (सीबीजी)। सक्रिय संघटक के कुल सीरम सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद होता है। एसएचबीजी में एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित वृद्धि सीरम प्रोटीन के लिए ड्रोसपाइरोन के बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7 ± 1.2 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन का एसिड रूप हैं, जो लैक्टोन रिंग के खुलने से उत्पन्न होते हैं, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना बनते हैं। ड्रोसपाइरोनोन को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मामूली मात्रा में मेटाबोलाइज किया जाता है और इस एंजाइम के साथ-साथ साइटोक्रोम P450 1A1, P450 2C9 और P450 2C19 को भी बाधित करने में सक्षम दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय.
निकाल देना
सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी दर 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। ड्रोसपाइरोन की केवल न्यूनतम मात्रा अपरिवर्तित उत्सर्जित होती है। ड्रोसपाइरोन के मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2 से 1.4 के अनुपात में मल और मूत्र के साथ उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल के साथ मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
चिकित्सा के दौरान, लगभग 8 दिनों के उपचार के बाद लगभग 70 एनजी / एमएल के सीरम में ड्रोसपाइरोन की स्थिर अवस्था चरम सांद्रता तक पहुँच जाती है। टर्मिनल आधा जीवन और खुराक अंतराल के बीच संबंध के परिणामस्वरूप लगभग 3 के कारक द्वारा जमा ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर।
विशेष आबादी
- बिगड़ा गुर्दे समारोह के प्रभाव
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सीएलसीआर, 50-80 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में स्थिर-राज्य सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं के समान था। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलसीआर, 30 - 50 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक था। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाली महिलाओं द्वारा ड्रोसपाइरोन उपचार भी अच्छी तरह से सहन किया गया था। सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर ड्रोसपाइरोन उपचार का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था।
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के प्रभाव
एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य यकृत समारोह वाले स्वयंसेवकों की तुलना में मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में मौखिक निकासी (सीएल / एफ) लगभग 50% कम हो गई थी। मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में ड्रोसपाइरोन निकासी में कमी के परिणामस्वरूप सीरम पोटेशियम सांद्रता में कोई स्पष्ट अंतर नहीं हुआ। यहां तक कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार की उपस्थिति में (दो कारक जो रोगी को हाइपरकेलेमिया के लिए पूर्वसूचक कर सकते हैं), सामान्य की ऊपरी सीमा से ऊपर सीरम पोटेशियम सांद्रता में कोई वृद्धि नहीं पाई गई है। यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि रोगियों में ड्रोसपाइरोन अच्छी तरह से सहन किया जाता है हल्के से मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग बी) के साथ।
- जातीय समूह
जापानी और कोकेशियान महिलाओं के बीच ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं पाया गया।
• एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित, एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। चोटी सीरम एकाग्रता लगभग 33 पीजी / एमएल है और एक मौखिक प्रशासन के बाद 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। संयुग्मन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता। प्रीसिस्टमिक और पहले पास चयापचय, लगभग 60% है सहवर्ती भोजन सेवन ने अध्ययन किए गए लगभग 25% विषयों में एथिनिल एस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता को कम कर दिया, जबकि अन्य में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
वितरण
एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर दो चरणों में कम हो जाता है, टर्मिनल प्रवृत्ति चरण लगभग 24 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल अत्यधिक है लेकिन विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98.5%) के लिए बाध्य नहीं है और एसएचबीजी और कॉर्टिकॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (सीबीजी) के सीरम सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। लगभग 5 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा।
जैव परिवर्तन
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत दोनों में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मुख्य रूप से एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत श्रृंखला बनती है। ये मेटाबोलाइट्स मुक्त रूप में और ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मित रूप में पाए जाते हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी दर लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल महत्वपूर्ण मात्रा में अपरिवर्तित नहीं होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स 4: 6 के मूत्र / पित्त अनुपात के साथ उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग एक दिन है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
चिकित्सीय चक्र के दूसरे भाग के दौरान स्थिर अवस्था की स्थिति होती है और एस्टिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2.0 - 2.3 के कारक द्वारा जमा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रयोगशाला जानवरों में, ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रभाव इसकी मान्यता प्राप्त औषधीय कार्रवाई से जुड़े लोगों तक सीमित थे। विशेष रूप से, प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने जानवरों में भ्रूण-संबंधी और भ्रूण-विषैले प्रभाव दिखाए हैं, जिन्हें इस्तेमाल की जाने वाली प्रजातियों के लिए विशिष्ट माना जाता है। चूहे के भ्रूण में यौन भेदभाव पर प्रभाव देखा गया, लेकिन बंदरों में नहीं, ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के संपर्क में चिकित्सीय से अधिक।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर (सक्रिय) :
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
मकई स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड
पॉली का मैक्रोगोल ग्राफ्ट कॉपोलीमर (विनाइल अल्कोहल)
भ्राजातु स्टीयरेट
फिल्म कोटिंग (सक्रिय) :
पॉलीविनायल अल्कोहल)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
तालक
मैक्रोगोल 3350
लेसिथिन (सोया)
टैबलेट कोर (प्लेसबो) :
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
मकई स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड
भ्राजातु स्टीयरेट
सिलिका, कोलाइडल निर्जल
फिल्म कोटिंग (प्लेसबो) :
पॉलीविनायल अल्कोहल)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 3350
तालक
इंडिगो कारमाइन (E132)
क्विनोलिन पीला (E104)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
सूर्यास्त पीला FCF (E110)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
DAYLETTE 3 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं। फफोले को एक मुड़े हुए कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट और प्रत्येक बॉक्स में एक स्टोरेज पाउच के साथ रखा जाता है।
पैक आकार:
1x28 फिल्म-लेपित गोलियाँ
3x28 फिल्म-लेपित टैबलेट
6x28 फिल्म-लेपित टैबलेट
13x28 फिल्म-लेपित टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
गिदोन रिक्टर पीएलसी
ग्योमरोयट 19-21
1103 बुडापेस्ट
हंगरी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०४११६७०१४ - "३ मिलीग्राम / ०.०२ मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पे / पीवीडीसी / अल में १x२४ + ४ गोलियाँ
एआईसी एन. ०४११६७०२६ - "३ मिलीग्राम / ०.०२ मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पे / पीवीडीसी / अल में ३x२४ + ४ गोलियाँ
एआईसी एन. ०४११६७०३८ - "३ मिलीग्राम / ०.०२ मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पे / पीवीडीसी / अल में ६x२४ + ४ गोलियाँ
एआईसी एन. ०४११६७०४० - "३ मिलीग्राम / ०.०२ मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पे / पीवीडीसी / अल में १३x२४ + ४ गोलियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2014