सक्रिय तत्व: लेवोडोपा, कार्बिडोपा
SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
सिनेमेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - SINEMET 250 mg + 25 mg टैबलेट, SINEMET 100 mg + 25 mg टैबलेट
- SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट, SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
सिनेमेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिनेमेट टैबलेट में सक्रिय तत्व कार्बिडोपा और लेवोडोपा होते हैं और पार्किंसंस रोग और पार्किन्सोनियन सिंड्रोम के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं।
सिनेमेट पार्किंसंस रोग के कई लक्षणों से राहत दिलाने में उपयोगी है, विशेष रूप से मांसपेशियों की जकड़न और गति की गति में धीमा होना (ब्रैडीकिनेसिया); यह कंपकंपी, निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया), लार का अत्यधिक उत्पादन (ड्रोलिंग) और के उपचार में उपयोगी है। संतुलन बनाए रखने में कठिनाई (पोस्टुरल अस्थिरता)।
अकेले लेवोडोपा की तुलना में, सिनेमेट के साथ चिकित्सा रोग के लक्षणों के नियंत्रण, चिकित्सीय प्रतिक्रिया में बदलाव और अवांछित प्रभावों को कम करने का पक्षधर है। ये लाभ अधिक रोगियों को पार्किंसंस रोग के लक्षणों से पर्याप्त राहत पाने की अनुमति देते हैं।
सिनेमेट को पार्किंसंस रोग और सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए भी संकेत दिया गया है जो पाइरिडोक्सिन युक्त विटामिन की तैयारी कर रहे हैं।
पार्किंसंस रोग क्या है?
यह तंत्रिका तंत्र की एक विकृति है जो कंपकंपी, कठोरता, गति की धीमी गति और चलने में कठिनाई का कारण बनती है; यह डोपामाइन के निम्न स्तर के कारण होता है, एक पदार्थ जो सामान्य रूप से मस्तिष्क द्वारा निर्मित होता है और जो मांसपेशियों की गतिविधियों को नियंत्रित करने में एक आवश्यक भूमिका निभाता है।
सिनेमेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिनेमेट न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ लेवोडोपा और कार्बिडोपा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप आंख में बढ़े हुए दबाव (संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद) से पीड़ित हैं;
- यदि आप हाल ही में हृदय की समस्याओं (मायोकार्डियल रोधगलन का तीव्र चरण) से पीड़ित हैं;
- यदि आपके पास अज्ञात संदिग्ध त्वचा घाव हैं;
- यदि आप त्वचा कैंसर (मेलेनोमा) से पीड़ित हैं या हैं;
- यदि आप अवसाद और पार्किंसंस सिंड्रोम (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) के इलाज के लिए पिछले दो हफ्तों के भीतर दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं, तो चुनिंदा मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप बी इनहिबिटर की कम खुराक को छोड़कर (देखें अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" और "अन्य दवाएं और सिनेमेट ");
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
सिनेमेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिनेमेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यदि आपको सिनेमेट लेते समय कोई असामान्य लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप वर्तमान में लेवोडोपा-ओनली दवाएं ले रहे हैं। इस मामले में आपको सिनेमेट के साथ चिकित्सा शुरू करने से कम से कम 12 घंटे पहले इंतजार करना चाहिए। सिनेमेट को उस खुराक पर दिया जाना चाहिए जो पिछली लेवोडोपा खुराक का लगभग 20% प्रदान करती है (देखें खंड 3 "सिनेमेट कैसे लें")। आपको निश्चित रूप से लेवोडोपा की अतिरिक्त खुराक लेने से बचना चाहिए, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए;
- यदि आप वर्तमान में पार्किंसंस रोग (जैसे सेलेजिलिन हाइड्रोक्लोराइड) के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चुनिंदा मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप बी अवरोधक की अनुशंसित खुराक ले रहे हैं (खंड 2 "अन्य दवाएं और सिनेमेट" देखें)। चूंकि सेलेगिलिन लेवोडोपा के प्रभाव को प्रबल करता है, लेवोडोपा के प्रतिकूल प्रतिक्रिया को बढ़ाया जा सकता है, खासकर यदि आप उच्च खुराक लेवोडोपा थेरेपी पर हैं। उसे डॉक्टर की निगरानी में रखा जाएगा। लेवोडोपा थेरेपी में सेसिलीन मिलाने से अनैच्छिक हलचल और / या आंदोलन हो सकता है। लेवोडोपा की खुराक में कमी के बाद ये अवांछनीय प्रभाव गायब हो जाते हैं;
- यदि दवाओं से प्रेरित तंत्रिका तंत्र (एक्स्ट्रामाइराइडल) के बाहरी कारणों के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं, जैसे कि मांसपेशियों की अनैच्छिक गति (टारडिव डिस्केनेसिया) और स्थिर बैठने में असमर्थता (एकेटासिया), क्योंकि इस मामले में, सिनेमेट के साथ उपचार है अनुशंसित नहीं;
- यदि आप अतीत में विचार गड़बड़ी, भ्रम, मतिभ्रम (मनोविकृति) से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आप अतीत में अकेले लेवोडोपा के उपचार के बाद गंभीर अनैच्छिक आंदोलनों या मानसिक एपिसोड से पीड़ित हैं। इन प्रतिक्रियाओं को लेवोडोपा के प्रशासन के बाद मस्तिष्क डोपामाइन (शरीर द्वारा उत्पादित पदार्थ जो तंत्रिका तंत्र की कोशिकाओं में एक संदेशवाहक के रूप में कार्य करता है) में वृद्धि के कारण माना जाता है, और इसके परिणामस्वरूप सिनेमेट का उपयोग एक विश्राम का कारण बन सकता है। मानसिक परिवर्तन, आत्मघाती अवसाद या अन्य गंभीर असामाजिक व्यवहार के विकास के लिए सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए;
- यदि आप अकेले लेवोडोपा के साथ उपचार की तुलना में सिनेमेट लेने के बाद डोपामाइन के स्तर में तेजी से वृद्धि करते हैं, क्योंकि इसके परिणामस्वरूप मांसपेशियों की गति (डिस्किनेसिया) की समय से पहले हानि हो सकती है। इन विकारों के लिए सिनेमेट की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है;
- यदि आप एक गंभीर हृदय विकार से पीड़ित हैं;
- यदि आपको फेफड़ों की गंभीर बीमारी या ब्रोन्कियल अस्थमा है;
- यदि आप गुर्दे या यकृत की समस्याओं से पीड़ित हैं, या यदि आपको अंतःस्रावी तंत्र की समस्या है (एक प्रणाली जिसमें ग्रंथियों का एक समूह शामिल है जो रक्तप्रवाह में हार्मोन जारी करता है);
- यदि आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) और अभी भी हृदय ताल गड़बड़ी (अलिंद, नोडल या वेंट्रिकुलर अतालता) है। इस मामले में, प्रारंभिक खुराक समायोजन अवधि के दौरान आपके डॉक्टर को आपके हृदय कार्य की बहुत सावधानी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी;
- यदि आप अतीत में अपने पेट या आंतों की दीवार में चोट (पेप्टिक अल्सर) से पीड़ित रहे हैं। लेवोडोपा की तरह सिनेमेट लेने से ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव (रक्तस्राव) का खतरा बढ़ सकता है;
- यदि आप अचानक पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए दवाएं लेना बंद कर देते हैं, तो यह न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसे लक्षण पैदा कर सकता है, जो मांसपेशियों में अकड़न और शरीर के तापमान में वृद्धि, मानसिक परिवर्तन और सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (रक्त में मौजूद एक एंजाइम) में वृद्धि से प्रकट होता है। आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा बारीकी से अगर सिनेमेट की आपकी खुराक अचानक कम या बंद हो जाती है, खासकर यदि आप एंटीसाइकोटिक दवाएं ले रहे हैं;
- यदि आप अत्यधिक नींद की स्थिति में हैं या यदि आप अचानक सो जाते हैं। इस मामले में, आपको गाड़ी नहीं चलानी चाहिए, मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए;
- यदि आप अतीत में आक्षेप से पीड़ित हैं;
- यदि आप आंख के आंतरिक दबाव (क्रोनिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा) में बदलाव के कारण होने वाली आंखों की बीमारियों से पीड़ित हैं। आप तब भी सिनेमेट ले सकते हैं, जब तक कि आंख के आंतरिक दबाव की अच्छी तरह से भरपाई न हो जाए और आपका डॉक्टर ध्यान से इसमें बदलाव की जांच करे दबाव। चिकित्सा के दौरान।
लेवोडोपा के लिए, लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर रक्त परीक्षण और यकृत, गुर्दे और कार्डियोसर्क्यूलेटरी फ़ंक्शन से गुजरने की सलाह दी जाती है।
मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सलाह दी जाती है कि किसी भी संकेत के लिए सिनेमेट का उपयोग करते समय त्वचा कैंसर (मेलेनोमा) की रोकथाम के लिए लगातार और नियमित निगरानी करें। कुछ अध्ययनों से पता चला है कि पार्किंसंस रोग के रोगियों में सामान्य आबादी की तुलना में मेलेनोमा (लगभग 6 गुना अधिक) विकसित होने का अधिक जोखिम होता है। यह स्पष्ट नहीं है कि देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम पार्किंसंस रोग या अन्य कारकों के कारण है, जैसे कि बीमारी के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग। इन कारणों से, यह अनुशंसा की जाती है कि योग्य कर्मियों (जैसे त्वचा विशेषज्ञ) द्वारा समय-समय पर त्वचा की जांच की जाए। । । )
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार / देखभाल करने वाले में से कोई यह नोटिस करता है कि आपके लिए असामान्य तरीके से व्यवहार करने के लिए आग्रह या इच्छाएं विकसित हो रही हैं और आप कुछ गतिविधियों को करने के लिए आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। ये व्यवहार हैं आवेग नियंत्रण विकार कहा जाता है और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, एक असामान्य, अतिरंजित यौन इच्छा, या यौन विचारों या भावनाओं में वृद्धि शामिल हो सकती है। चिकित्सक को उपचार के पुनर्मूल्यांकन, संशोधन या बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
यह संभव है कि सिनेमेट के साथ उपचार के दौरान आप कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों में परिवर्तन का अनुभव कर सकते हैं:
- रक्त में कुछ पदार्थों में वृद्धि (यकृत ट्रांसएमिनेस, एलडीएच, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेट, नाइट्रोजन, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड);
- सकारात्मक Coombs परीक्षण (रक्त में कुछ प्रकार के एंटीबॉडी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला परीक्षण);
- हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी (जिससे एनीमिया हो सकता है), रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइकेमिया) और श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि, और मूत्र में रक्त और बैक्टीरिया की उपस्थिति। हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं का टूटना) अत्यंत दुर्लभ है।
यदि आपको SINEMET लेते समय कोई असामान्य लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
बच्चे और किशोर
शिशुओं और बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए सिनेमेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sinemet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और सिनेमेट
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
सिनेमेट को निम्नलिखित दवाओं के साथ लेते समय आपको विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए:
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं: सिनेमेट के साथ सह-प्रशासन बैठने या लेटने से अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है (लक्षण संबंधी पोस्टुरल हाइपोटेंशन)। सिनेमेट उपचार शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें " संभावित खुराक संशोधन;
- अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं: उच्च रक्तचाप और मांसपेशियों के अनैच्छिक आंदोलनों (डिस्किनेसिया) सहित साइड इफेक्ट, शायद ही कभी सिनेमेट के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान देखे गए हैं और कुछ दवाएं अवसाद (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं; यदि आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर ले रहे हैं तो "डोन्ट लिन सिनेमेट" अनुभाग देखें;
- आयरन युक्त औषधीय उत्पाद (जैसे फेरस सल्फेट या फेरस ग्लूकोनेट): कार्बिडोपा और / या लेवोडोपा (सिनेमेट के सक्रिय तत्व) के अवशोषण और प्रभावशीलता में कमी को प्रेरित करते हैं;
- मनोविकृति के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली फेनोथियाज़िन और ब्यूट्रोफेनोन जैसी एंटीसाइकोटिक दवाएं: इन दवाओं से लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है;
- मांसपेशियों को आराम देने के लिए मिर्गी और पैपावरिन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली फ़िनाइटोइन जैसी दवाएं: इन दवाओं से लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को पूर्ववत किया जा सकता है। यदि आप सिनेमेट के साथ एंटीसाइकोटिक्स, फ़िनाइटोइन या पैपावेरिन ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को "चिकित्सीय प्रतिक्रिया के नुकसान" के संबंध में आपकी बारीकी से निगरानी करनी होगी;
- दवाओं से युक्त दवाएं जो शरीर में डोपामिन स्टोर को कम करती हैं, जैसे कि रिसरपाइन, उच्च रक्तचाप और टेट्राबेनज़ीन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है, ऐंठन और अनियंत्रित मांसपेशी आंदोलनों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है, या अन्य दवाओं के साथ मोनोमाइन के भंडार को खाली करने के लिए जाना जाता है, जैसे एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन: इन दवाओं के साथ सिनेमेट का उपयोग अनुशंसित नहीं है;
- पार्किंसंस रोग, अवसाद और बूढ़ा मनोभ्रंश का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सेजिलिन युक्त दवाएं: सेजिलीन और कार्बिडोपा-लेवोडोपा के साथ सहवर्ती चिकित्सा रक्तचाप में गंभीर गिरावट का कारण बन सकती है जो अकेले कार्बिडोपालेवोडोपा के कारण नहीं है (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें); - मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक दवाएं, अवसाद और पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए उपयोग की जाती हैं (चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप बी अवरोधकों की कम खुराक को छोड़कर): आपको इन दवाओं को उसी समय नहीं लेना चाहिए जैसे कि सिनेमेट और आपको इन अवरोधकों को कम से कम लेना बंद कर देना चाहिए। सिनेमेट के साथ चिकित्सा शुरू होने से दो सप्ताह पहले।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ Sinemet
कुछ रोगियों में सिनेमेट का अवशोषण कम हो सकता है जो अपने आहार में उच्च मात्रा में प्रोटीन का सेवन करते हैं। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपके आहार में उच्च मात्रा में प्रोटीन है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं, यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो सिनेमेट का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिनेमेट के साथ उपचार करने से नींद आना (अत्यधिक सुन्न होना) और अचानक नींद आने की घटना हो सकती है. इस कारण से उसे वाहन चलाने या किसी भी गतिविधि में शामिल होने से बचना चाहिए जिसमें बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु (जैसे। मशीनरी का उपयोग) के जोखिम के लिए उजागर कर सकता है जब तक कि इस तरह के आवर्ती एपिसोड और उनींदापन का समाधान नहीं होता है।
खुराक और उपयोग की विधि सिनेमेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपकी आवश्यकताओं और डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार इष्टतम खुराक स्थापित की जानी चाहिए; इसके लिए खुराक और प्रशासन की आवृत्ति दोनों के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। पूरी तरह से प्रभावी खुराक आमतौर पर 7 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।
इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए, दो फॉर्मूलेशन (साइनमेट 100 मिलीग्राम +25 मिलीग्राम और 250 मिलीग्राम +25 मिलीग्राम) में गोलियों को अलग-अलग या संयुक्त रूप से प्रशासित किया जा सकता है। टैबलेट को चिकित्सीय जरूरतों के हिसाब से बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
यदि आपको लेवोडोपा के साथ कभी इलाज नहीं किया गया है
सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: अनुशंसित खुराक एक टैबलेट दिन में तीन बार है।
यदि डॉक्टर इसे उचित समझे, तो खुराक को प्रति दिन एक टैबलेट, या हर दूसरे दिन, सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट की अधिकतम आठ गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
सिनेमेट 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: अनुशंसित शुरुआती खुराक आधा टैबलेट दिन में एक या दो बार है। यदि डॉक्टर इसे आवश्यक समझता है, तो खुराक को एक दिन या हर दूसरे दिन आधा टैबलेट बढ़ाया जा सकता है जब तक कि इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त न हो जाए।
यदि आप वर्तमान में अकेले लेवोडोपा के साथ इलाज कर रहे हैं
सिनेमेट थेरेपी शुरू करने से कम से कम 12 घंटे पहले आपको लेवोडोपा उपचार बंद कर देना चाहिए (धीमी गति से रिलीज फॉर्मूलेशन में लेवोडोपा के लिए 24 घंटे)।सिनेमेट की एक दैनिक खुराक जो लेवोडोपा की पिछली दैनिक खुराक का 20% प्रदान करती है, पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आप प्रतिदिन 1,500 मिलीग्राम से कम लेवोडोपा लेते हैं:
सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: अनुशंसित शुरुआती खुराक एक टैबलेट दिन में तीन या चार बार है।
यदि आपने प्रतिदिन 1,500 मिलीग्राम से अधिक लेवोडोपा लिया है:
सिनेमेट 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: अनुशंसित शुरुआती खुराक एक टैबलेट दिन में तीन या चार बार है।
रखरखाव चिकित्सा
रखरखाव चिकित्सा के लिए अनुशंसित खुराक, ज्यादातर मामलों में, प्रति दिन 3 से 6 गोलियों तक हो सकती है; आपको एक दिन में 8 से अधिक गोलियां नहीं लेनी चाहिए, वास्तव में कार्बिडोपा की खुराक को 8 गोलियों से अधिक बढ़ाने से कोई फायदा नहीं होता है। लेवोडोपा की पर्याप्त मात्रा प्राप्त करने के लिए मस्तिष्क में इसके बाद के डोपामाइन में परिवर्तन के लिए उपलब्ध है, कार्बिडोपा की खुराक प्रति दिन 70 से 100 मिलीग्राम होनी चाहिए। कुछ रोगियों को कार्बिडोपा की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है; पर्याप्त डेटा नहीं हैं 200 मिलीग्राम से अधिक कार्बिडोपा दैनिक खुराक का समर्थन करने के लिए उपलब्ध है।
कार्बिडोपा थेरेपी के दौरान आप लेवोडोपा को छोड़कर, पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं भी ले सकते हैं; आपका डॉक्टर इन दवाओं की खुराक को समायोजित करने में सक्षम होगा।
यदि आप कार्बिडोपा की कम खुराक लेते हैं तो आपको मतली और उल्टी का अनुभव हो सकता है। चूंकि उपचार के चिकित्सीय प्रभाव और साइड इफेक्ट अकेले लेवोडोपा की तुलना में सिनेमेट टैबलेट के साथ अधिक तेज़ी से होते हैं, इसलिए आपका डॉक्टर खुराक समायोजन की अवधि के लिए आपकी निगरानी करेगा।
सिनेमेट टैबलेट लेते समय आप अनैच्छिक गतिविधियों का अनुभव कर सकते हैं जिसके लिए खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। इसके बजाय पलकों का जबरन और अनैच्छिक बंद होना (ब्लेफेरोस्पाज्म) ओवरडोज का संकेत हो सकता है।
यदि आपकी सर्जरी होने वाली है जिसके लिए सामान्य संज्ञाहरण की आवश्यकता होती है, तब तक सिनेमेट टैबलेट लें, जब तक आप मुंह से तरल पदार्थ और दवाएं लेने में सक्षम हों, फिर अपनी सामान्य दैनिक चिकित्सा को फिर से शुरू करें जब आप फिर से गोलियां लेने में सक्षम हों।
यदि आपने बहुत अधिक सिनेमेट लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सिनेमेट लेते हैं
सिनेमेट के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
सिनेमेट की अधिकता के मामले में उपचार की विधि
बचाव प्रक्रियाओं को एक "तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना, साथ ही एक" उपयुक्त सहायक चिकित्सा के साथ बाहर ले जाने की आवश्यकता का अनुमान है।
तरल पदार्थ का अंतःशिरा प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और वायुमार्ग को साफ रखा जाना चाहिए। एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परीक्षा की जानी चाहिए और असामान्य दिल की धड़कन (अतालता) के संभावित विकास के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित "एंटीरियथमिक थेरेपी दी जानी चाहिए। इसके अलावा, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि रोगी सिनेमेट के साथ अन्य दवाएं ले सकते हैं आज तक, ओवरडोज में डायलिसिस की प्रभावकारिता पर कोई अनुभव नहीं बताया गया है। सिनेमेट की क्रिया को "रद्द" करने में पाइरिडोक्सिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
अगर आप सिनेमेट लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप टैबलेट लेना भूल गए हैं तो याद आते ही तुरंत ले लें। यदि अगली गोली का लगभग समय हो गया है, तो भूली हुई गोली न लें, लेकिन सामान्य खुराक अनुसूची पर जारी रखें।
यदि आप सिनेमेट लेना बंद कर देते हैं
यदि सिनेमेट की आपकी खुराक अचानक कम या बंद कर दी जाती है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा, खासकर यदि आप एंटीसाइकोटिक दवाएं ले रहे हैं। पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए दवाओं के अचानक बंद होने से न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसे लक्षण हो सकते हैं जो मांसपेशियों में अकड़न, बुखार, प्रलाप और सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि से प्रकट होते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सिनेमेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सिनेमेट लेने वाले रोगियों में अक्सर देखे जा सकने वाले दुष्प्रभाव मस्तिष्क में डोपामाइन गतिविधि के कारण होते हैं। आमतौर पर खुराक को कम करके इन प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:
- यादृच्छिक और निरंतर आंदोलनों (कोरिफॉर्म), असामान्य मांसपेशी संकुचन (डायस्टोनिया) और अन्य अनैच्छिक आंदोलनों (डिस्किनेसिया);
- बीमार महसूस करना (मतली);
- मांसपेशियों के संकुचन (मांसपेशियों में ऐंठन) में परिवर्तन और पलकों का जबरन और अनैच्छिक बंद होना (ब्लेफरोस्पाज्म)। इन लक्षणों की उपस्थिति खुराक में कमी का सुझाव देती है।
नैदानिक परीक्षणों में या सिनेमेट के वास्तविक विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव हैं:
- चेतना की हानि (सिंकोप), सीने में दर्द, एनोरेक्सिया;
- हृदय गति और / या धड़कन में परिवर्तन, निम्न रक्तचाप (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन), उच्च रक्तचाप, शिरापरक सूजन (फ्लेबिटिस) के आसन से संबंधित एपिसोड;
- उल्टी, पेट और / या आंतों से रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव), ग्रहणी संबंधी अल्सर, गहरे रंग की लार, दस्त;
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), और लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक और गैर-हेमोलिटिक एनीमिया) में कमी;
- एलर्जी संबंधी घटनाएं जैसे कि सूजन संबंधी प्रतिक्रियाएं और त्वचा की सूजन (एंजियोएडेमा), पित्ती, खुजली, हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा जो जोड़ों की चोटों और दर्द के साथ होती है;
- न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम मांसपेशियों की जकड़न, उच्च शरीर के तापमान और मानसिक विकारों (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें), आंदोलन में कठिनाई (ब्रैडीकिनेसिया और ऑन-ऑफ घटना), चक्कर आना, उनींदापन (अत्यधिक सुन्नता) से प्रकट होता है, जिसमें बहुत कम दिन का समय भी शामिल है। तंद्रा और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड;
- अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों में सनसनी में परिवर्तन (पेरेस्टेसिया);
- मानसिक विकार, जैसे विचार रूप जो वास्तविकता से विचलित होते हैं (पागलपन की भावना) और मानसिक एपिसोड जिनमें प्रलाप, मतिभ्रम और विचार रूप शामिल हैं जो वास्तविकता से विचलित होते हैं (पागलपन की भावना), आत्महत्या की प्रवृत्ति के साथ और बिना अवसाद, मनोभ्रंश, गतिविधि में गड़बड़ी सपने (सपनों का परिवर्तन) ), आंदोलन और भ्रम;
- सांस लेने में तकलीफ (डिस्पेनिया);
- बालों का झड़ना (खालित्य), दाने, गहरा पसीना;
- गहरा मूत्र;
- अपने या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकने वाली कार्रवाई करने के आग्रह या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं: - गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद, अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा; - बदली हुई या बढ़ी हुई यौन इच्छा जो आपके या अन्य लोगों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का विषय है; - अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च; - बाध्यकारी भोजन (थोड़े समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बुलिमिया (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना)।
बरामदगी शायद ही कभी देखी गई हो, हालांकि यह निश्चित रूप से सिद्ध नहीं हुआ है कि दौरे सिनेमेट के कारण होते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वे तय कर सकें कि लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए।
सिनेमेट (और इसी तरह की दवाओं) के साथ थेरेपी कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में बदलाव का कारण बन सकती है:
- रक्त में कुछ पदार्थों में वृद्धि (यकृत ट्रांसएमिनेस, एलडीएच, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेट, नाइट्रोजन, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड);
- सकारात्मक Coombs परीक्षण (रक्त में कुछ प्रकार के एंटीबॉडी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला परीक्षण);
- हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी (जिससे एनीमिया हो सकता है), रक्त शर्करा (हाइपरग्लेसेमिया) और श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि, और मूत्र में रक्त और बैक्टीरिया की उपस्थिति;
- कुछ पदार्थों (कीटोन निकायों) के मूत्र में उपस्थिति के लिए झूठी सकारात्मक यदि केटोनुरिया के निर्धारण के लिए एक पट्टी परीक्षण का उपयोग किया जाता है। मूत्र के नमूने को उबालने से इस प्रतिक्रिया में कोई बदलाव नहीं आता है। गलत नकारात्मकता परीक्षण तब हो सकता है जब मूत्र में ग्लूकोज का पता लगाने के लिए ग्लूकोज-ऑक्सीडेज विधियों का उपयोग किया जाता है।
लेवोडोपा युक्त दवाओं के उपयोग के दौरान या लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजन दवाओं के साथ अन्य दुष्प्रभाव देखे गए हैं और सिनेमेट के संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- पचाने में कठिनाई (अपच), शुष्क मुँह, स्वाद में परिवर्तन, लार का अत्यधिक उत्पादन (ड्रोलिंग), निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया), चबाने वाली मांसपेशियों का अनैच्छिक संकुचन जिसके कारण दांतों की अत्यधिक रगड़ (ब्रक्सिज्म), हिचकी, बेचैनी और पेट में दर्द होता है। , कब्ज, पेट फूलना, जीभ में जलन;
- वजन घटाने या लाभ, शोफ;
- मांसपेशियों की कमजोरी (अस्थेनिया), मानसिक तीक्ष्णता में कमी, भटकाव, मांसपेशियों के समन्वय में कमी (गतिभंग), सुन्नता, हाथ कांपना, मांसपेशियों में ऐंठन, असामान्य जबड़े की मांसपेशियों में संकुचन (ट्रिस्मस), पहले से मौजूद हॉर्नर सिंड्रोम (एक नेत्र विकार) की सक्रियता जो चोटों की शुरुआत और आंखों को हिलाने में कठिनाई, अनिद्रा, आंदोलन और चिंता, उत्साह, गिरने में आसानी, बिगड़ा हुआ चलने में प्रकट होता है;
- निस्तब्धता, पसीने में वृद्धि;
- दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), धुंधली दृष्टि, फैली हुई पुतलियाँ, निश्चित आँख की स्थिति (ओक्यूलोग्रिक संकट);
- मूत्र प्रतिधारण, असंयम, लगातार, असामान्य और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापवाद);
- कमजोरी, बेहोशी, थकान, सिरदर्द, आवाज के सामान्य स्वर में बदलाव (घोरपन), अस्वस्थता, निस्तब्धता, उत्तेजना की भावना, अनियमित श्वास ताल, त्वचा के ट्यूमर (घातक मेलेनोमा) (देखें खंड 2 "सिनेमेट न लें")।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इंगित की गई समाप्ति तिथि दवा को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिनेमेट में क्या शामिल है
सिनेमेट टैबलेट के सक्रिय तत्व हैं: लेवोडोपा और कार्बिडोपा।
प्रत्येक सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: 100 मिलीग्राम लेवोडोपा और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा, 25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्विनोलिन पीला (E104)।
सिनेमेट 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम के प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 250 मिलीग्राम लेवोडोपा और 27 मिलीग्राम कार्बिडोपा हाइड्रेट, 25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, (E132) इंडिगो कारमाइन।
सिनेमेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
सिनेमेट टैबलेट के रूप में आता है। गोलियाँ अपारदर्शी फफोले में पैक की जाती हैं।
सिनेमेट 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम के प्रत्येक छाले में 50 गोलियां होती हैं।
सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम के प्रत्येक छाले में 50 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिनेमेट टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में 250 मिलीग्राम लेवोडोपा और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा (25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर) होता है।
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में 100 मिलीग्राम लेवोडोपा और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा (25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
SINEMET टैबलेट को पार्किंसंस रोग और पार्किंसोनियन सिंड्रोम के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। यह पार्किंसनिज़्म के कई लक्षणों से राहत दिलाने में उपयोगी है, विशेष रूप से कठोरता और ब्रैडीकिनेसिया। SINEMET टैबलेट पार्किंसंस रोग और सिंड्रोम से जुड़े कंपकंपी, डिस्पैगिया, डोलिंग और पोस्टुरल अस्थिरता के उपचार में उपयोगी हैं।
जब अकेले लेवोडोपा के लिए चिकित्सीय प्रतिक्रिया अनियमित होती है और पार्किंसंस रोग के लक्षण और लक्षण पूरे दिन समान रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं, तो SINEMET गोलियों के साथ प्रतिस्थापन आमतौर पर प्रतिक्रिया में उतार-चढ़ाव को कम करने में प्रभावी होता है।
अकेले लेवोडोपा के कुछ दुष्प्रभावों को कम करके, सिनेमेट टैबलेट अधिक रोगियों को उनके पार्किंसंस रोग के लक्षणों से पर्याप्त राहत दिलाने में मदद करते हैं।
SINEMET गोलियाँ पार्किंसंस रोग और सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए संकेतित हैं जिन्हें पाइरिडोक्सिन युक्त विटामिन की तैयारी दी जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
SINEMET टैबलेट, कार्बिडोपा और लेवोडोपा का संयोजन, टूटने योग्य गोलियों के रूप में आपूर्ति की जाती है। SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम गोलियों में 250 मिलीग्राम लेवोडोपा और 25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा (10: 1 का अनुपात) होता है; SINEMET 100 mg + 25 mg टैबलेट में 100 mg लेवोडोपा और 25 mg कार्बिडोपा (4: 1 अनुपात) होता है।
इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए आवश्यकतानुसार दो प्रस्तुतियों की गोलियों को अलग-अलग या संयुक्त रूप से प्रशासित किया जा सकता है। प्रत्येक टैबलेट को न्यूनतम प्रयास से आधा किया जा सकता है।
सामान्य महत्व
खुराक को व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए और इसके लिए व्यक्तिगत खुराक और प्रशासन की आवृत्ति दोनों के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। पूरी तरह से प्रभावी खुराक आमतौर पर 7 दिनों के भीतर हासिल की जाती है। कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि लगभग 70-100 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर कार्बिडोपा द्वारा परिधीय डोपा-डिकारबॉक्साइलेज को संतृप्त किया जाता है। कार्बिडोपा की कम खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों को मतली और उल्टी का अनुभव होने की अधिक संभावना होती है।
चूंकि लेवोडोपा के प्रशासन की तुलना में सिनमेट टैबलेट के प्रशासन के साथ चिकित्सीय और अवांछित प्रतिक्रियाएं दोनों तेजी से होती हैं, खुराक समायोजन अवधि के दौरान रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, लेवोडोपा की तुलना में SINEMET गोलियों के साथ अनैच्छिक आंदोलन अधिक तेजी से होते हैं। अनैच्छिक आंदोलनों की शुरुआत के लिए कुछ रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है, ब्लेफेरोस्पाज्म ओवरडोजिंग का एक उपयोगी प्रारंभिक संकेत हो सकता है। सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, SINEMET गोलियों को तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक रोगी को तरल पदार्थ और दवाएं लेने की अनुमति दी जाती है। चिकित्सा अस्थायी रूप से बाधित है, जैसे ही रोगी मुंह से दवा लेने में सक्षम होता है, सामान्य दैनिक खुराक दी जा सकती है।
जिन रोगियों का लेवोडोपा से इलाज नहीं हो रहा है
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम गोलियों के लिए इष्टतम प्रारंभिक खुराक एक टैबलेट दिन में तीन बार है, एक खुराक अनुसूची जो रोगी को प्रति दिन 75 मिलीग्राम कार्बिडोपा देती है।जब तक SINEMET 100 mg + 25 mg टैबलेट की आठ गोलियों के बराबर ताकत प्राप्त नहीं हो जाती, तब तक खुराक को प्रति दिन या हर दूसरे दिन आवश्यकतानुसार बढ़ाया जा सकता है। SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट के लिए सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक या दो बार आधा टैबलेट है, यदि आवश्यक हो तो आधा टैबलेट एक दिन या हर दूसरे दिन बढ़ाना जब तक कि इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त न हो जाए।
लेवोडोपा के साथ मरीजों का इलाज किया जा रहा है
SINEMET गोलियों के साथ चिकित्सा शुरू करने से कम से कम 12 घंटे पहले लेवोडोपा को बंद कर दिया जाना चाहिए (विलंबित फॉर्मूलेशन में लेवोडोपा के लिए 24 घंटे)। लेवोडोपा की पिछली दैनिक खुराक का 20% प्रदान करने वाली SINEMET गोलियों की दैनिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। प्रति दिन 1,500 मिलीग्राम से कम लेवोडोपा लेने वाले मरीजों को साइनमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट के एक टैबलेट दिन में तीन या चार बार शुरू करना चाहिए। 1,500 मिलीग्राम से अधिक लेवोडोपा लेने वाले अधिकांश रोगियों के लिए सुझाई गई प्रारंभिक खुराक SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम गोलियों की एक गोली दिन में तीन या चार बार है (उदाहरण के लिए, यदि रोगी को 4 ग्राम लेवोडोपा / दिन प्राप्त हो रहा था)। SINEMET गोलियों की खुराक प्रति दिन 3 गोलियों से अधिक नहीं होनी चाहिए)।
रखरखाव चिकित्सा
अधिकांश रोगियों को प्रति दिन ३ से ६ गोलियों पर रखा जा सकता है; किसी भी मरीज को प्रतिदिन 8 से अधिक गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
कार्बिडोपा की खुराक को 8 गोलियों से अधिक बढ़ाने से कोई लाभ नहीं होता है। लेवोडोपा के एक्स्ट्रासेरेब्रल डिकारबॉक्साइलेशन के इष्टतम निषेध के लिए, प्रति दिन कम से कम 70 से 100 मिलीग्राम कार्बिडोपा लिया जाना चाहिए। 200 मिलीग्राम से अधिक दैनिक कार्बिडोपा खुराक का सीमित अनुभव है। कुछ रोगियों को लेवोडोपा की अतिरिक्त " खुराक की आवश्यकता हो सकती है। प्राप्त परिणामों से संकेत मिलता है कि अन्य एंटीपार्किन्सोनियन औषधीय उत्पादों (लेवोडोपा को छोड़कर) को जारी रखा जा सकता है, हालांकि खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
04.3 मतभेद
SINEMET की गोलियां सक्रिय पदार्थों (लेवोडोपा और कार्बिडोपा) या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद और मायोकार्डियल रोधगलन के तीव्र चरण में contraindicated हैं। चूंकि लेवोडोपा एक घातक मेलेनोमा को सक्रिय कर सकता है। , संदिग्ध अज्ञात त्वचा के घावों या मेलेनोमा के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (कम खुराक वाले चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज बी इनहिबिटर को छोड़कर - अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें) और SINEMET टैबलेट को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और SINEMET टैबलेट की शुरुआत से कम से कम दो सप्ताह पहले इन अवरोधकों के साथ थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों, गर्भवती और स्तनपान कराने वाले रोगियों को SINEMET की गोलियां नहीं दी जानी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
SINEMET की गोलियां उन रोगियों को दी जा सकती हैं जिनका पहले से ही अकेले लेवोडोपा से इलाज किया जा रहा है; हालाँकि, SINEMET गोलियों के साथ उपचार शुरू होने से कम से कम 12 घंटे पहले अकेले लेवोडोपा को रोका जाना चाहिए। SINEMET गोलियों को एक खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए जो पिछली लेवोडोपा खुराक का लगभग 20% प्रदान करता है (खंड 4.2 देखें)। सिनेमेट टैबलेट के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को लेवोडोपा की अतिरिक्त खुराक लेने से बिल्कुल बचना चाहिए, जब तक कि उनके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए।
SINEMET टैबलेट को MAO अवरोधक की अनुशंसित खुराक के साथ संयुक्त रूप से MAO प्रकार B के लिए चयनात्मकता के साथ प्रशासित किया जा सकता है जिसका उपयोग पार्किंसंस रोग (जैसे सेलेजिलिन हाइड्रोक्लोराइड) के उपचार के लिए किया जाता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
चूंकि सेलेगिलिन लेवोडोपा के प्रभाव को प्रबल करता है, लेवोडोपा के प्रतिकूल प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, खासकर यदि रोगी उच्च खुराक लेवोडोपा थेरेपी पर हैं। इन रोगियों को देखा जाना चाहिए। लेवोडोपा थेरेपी में सेसिलीन मिलाने से अनैच्छिक हलचल और / या आंदोलन हो सकता है। लेवोडोपा की खुराक में कमी के बाद ये अवांछनीय प्रभाव गायब हो जाते हैं।
दवा-प्रेरित एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए SINEMET गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है।
मनोविकृति के वर्तमान या इतिहास वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए। लेवोडोपा की तरह, सिनेमेट टैबलेट अनैच्छिक आंदोलन और मानसिक अशांति का कारण बन सकता है। गंभीर अनैच्छिक आंदोलन या मनोवैज्ञानिक एपिसोड के इतिहास वाले मरीजों को अकेले लेवोडोपा के साथ इलाज किया जाना चाहिए। जब SINEMET टैबलेट बदले जाते हैं।
इन प्रतिक्रियाओं को लेवोडोपा प्रशासन के बाद मस्तिष्क डोपामाइन में वृद्धि के कारण माना जाता है; नतीजतन, SINEMET टैबलेट के उपयोग से रिलैप्स हो सकता है।
मानसिक परिवर्तन, आत्मघाती अवसाद या अन्य गंभीर असामाजिक व्यवहार के विकास के लिए सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अकेले लेवोडोपा की तुलना में SINEMET गोलियों के साथ प्राप्त बढ़े हुए डोपामाइन स्तरों की तेजी से शुरुआत के परिणामस्वरूप प्रारंभिक डिस्केनेसिया हो सकता है। इस तरह के विकारों के लिए SINEMET गोलियों की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।
गंभीर कार्डियोवैस्कुलर या फेफड़ों की बीमारी, ब्रोन्कियल अस्थमा, गुर्दे, हेपेटिक या अंतःस्रावी रोग वाले मरीजों को सावधानी के साथ साइनमेट की गोलियां दी जानी चाहिए। मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों को सिनेमेट टैबलेट देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिनके पास अवशिष्ट अलिंद, नोडल या वेंट्रिकुलर अतालता है। ऐसे रोगियों में, प्रारंभिक खुराक समायोजन अवधि के दौरान विशेष देखभाल के साथ हृदय क्रिया की निगरानी की जानी चाहिए।
लेवोडोपा के साथ, पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव की संभावना है।
जब एंटीपार्किन्सोनियन औषधीय उत्पादों को अचानक वापस ले लिया गया तो जटिल न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसे लक्षण मांसपेशियों में जकड़न, शरीर के तापमान में वृद्धि, मानसिक परिवर्तन और ऊंचा सीरम क्रिएटिन किनसे के रूप में प्रकट हुए हैं। इसलिए, रोगियों को बारीकी से देखा जाना चाहिए जब SINEMET गोलियों की खुराक अचानक कम या बंद हो जाती है, खासकर यदि रोगी न्यूरोलेप्टिक्स प्राप्त कर रहा हो। दौरे के इतिहास वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
लेवोडोपा-कार्बिडोपा उपचार कुछ मामलों में बिना जागरूकता और बिना किसी चेतावनी के संकेत के, कुछ मामलों में अचानक नींद आने और अचानक नींद आने की घटनाओं से जुड़ा हुआ है। SINEMET टैबलेट के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को इन घटनाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। जिन रोगियों को उनींदापन और / या अचानक नींद आने के एपिसोड का अनुभव हुआ है, उन्हें ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए। मशीनरी का उपयोग। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
लेवोडोपा के लिए, लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त सूत्र और यकृत, गुर्दे और कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन के आवधिक परीक्षण करने की सलाह दी जाती है। ओपन-एंगल ग्लूकोमा क्रॉनिक वाले मरीजों का इलाज SINEMET टैबलेट से सावधानी के साथ किया जा सकता है, बशर्ते कि इंट्राओकुलर दबाव की अच्छी तरह से भरपाई हो और थेरेपी के दौरान मरीज की बारीकी से निगरानी की जाए।
मेलेनोमा: महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि पार्किंसंस रोग के रोगियों में सामान्य आबादी की तुलना में मेलेनोमा (लगभग 6 गुना अधिक) विकसित होने का अधिक जोखिम होता है। यह स्पष्ट नहीं है कि देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम पार्किंसंस रोग या अन्य कारकों के कारण है, जैसे कि बीमारी के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग।
उपरोक्त कारणों से, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को किसी भी संकेत के लिए सिनेमेट का उपयोग करते समय अक्सर और नियमित रूप से मेलेनोमा की रोकथाम की निगरानी करनी चाहिए।
आदर्श रूप से, समय-समय पर त्वचा की जांच योग्य कर्मियों (जैसे त्वचा विशेषज्ञ) द्वारा की जानी चाहिए।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि पैथोलॉजिकल जुए, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया, और खाने की इच्छा सहित आवेग नियंत्रण विकार के व्यवहार संबंधी लक्षण डोपामाइन एगोनिस्ट और / या अन्य डोपामिनर्जिक उपचार वाले रोगियों में हो सकते हैं। SINEMET सहित लेवोडोपा यदि ऐसे लक्षण विकसित होते हैं, तो उपचार के पुनर्मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
शिशुओं और बच्चों में SINEMET टैबलेट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है, इसलिए 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
लैब टेस्ट
प्रयोगशाला परीक्षण असामान्यताओं में शामिल हैं: एसजीओटी, एसजीपीटी, एलडीएच, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, साथ ही बुन, क्रिएटिनिन, यूरिक एसिड और सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण में वृद्धि।
हेमोलिटिक एनीमिया अत्यंत दुर्लभ है।
निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी, सीरम ग्लूकोज और सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि और मूत्र में रक्त और बैक्टीरिया की उपस्थिति।
यदि SINEMET टैबलेट के साथ उपचार के दौरान कोई असामान्य लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित दवाओं को SINEMET टैबलेट के साथ सह-प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
उच्चरक्तचापरोधी
लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन तब हो सकता है जब SINEMET की गोलियां एक ऐसे मरीज को दी जाती हैं जिसका पहले से ही एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। इसलिए, SINEMET गोलियों के साथ चिकित्सा शुरू करते समय, उच्चरक्तचापरोधी दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीडिप्रेसन्ट
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर लेने वाले रोगियों के लिए, खंड 4.3 और 5 देखें।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और SINEMET टैबलेट के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप उच्च रक्तचाप और डिस्केनेसिया सहित अवांछनीय प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं।
लोहा
अध्ययनों से पता चलता है कि फेरस सल्फेट या फेरस ग्लूकोनेट के साथ लेने पर कार्बिडोपा और / या लेवोडोपा की जैव उपलब्धता में कमी आई है।
अन्य दवाएं
फेनोथियाज़िन और ब्यूट्रोफेनोन लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, यह बताया गया है कि पार्किंसंस रोग में लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभावों को फ़िनाइटोइन और पैपावरिन द्वारा रद्द कर दिया गया है। SINEMET टैबलेट के साथ इन दवाओं को लेने वाले मरीजों की चिकित्सीय प्रतिक्रिया के किसी भी नुकसान के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। चूंकि लेवोडोपा कुछ अमीनो एसिड के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, इसलिए उच्च प्रोटीन आहार पर कुछ रोगियों में इसका अवशोषण खराब हो सकता है।
SINEMET गोलियों का डोपामाइन घटने वाले एजेंटों (जैसे रेसरपाइन और टेट्राबैनाज़िन) के साथ या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ जो मोनोमाइन स्टोर को ख़त्म करने के लिए जाना जाता है, अनुशंसित नहीं है।
सेजिलीन और कार्बिडोपा-लेवोडोपा के साथ सहवर्ती उपचार गंभीर ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन से जुड़ा हो सकता है जो अकेले कार्बिडोपा-लेवोडोपा के कारण नहीं है (खंड 4.3 देखें)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज बी इनहिबिटर की कम खुराक को छोड़कर) और SINEMET टैबलेट को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और SINEMET टैबलेट के साथ थेरेपी शुरू करने से कम से कम दो सप्ताह पहले इन इनहिबिटर के साथ थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था, प्रकल्पित गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान SINEMET की गोलियां नहीं दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
SINEMET टैबलेट के साथ इलाज करने वाले मरीज़ जो उनींदापन और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड पेश करते हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे ड्राइविंग से या किसी भी गतिविधि में शामिल होने से बचें, जिसमें खराब ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या नुकसान के जोखिम में उजागर कर सकता है। मशीनों का उपयोग) जब तक कि इन आवर्तक प्रकरणों और उदासीनता का समाधान न हो जाए (खंड 4.4 भी देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
SINEMET टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में अक्सर होने वाले अवांछनीय प्रभाव डोपामाइन की केंद्रीय न्यूरोफर्माकोलॉजिकल गतिविधि के कारण होते हैं। इन प्रभावों को आमतौर पर खुराक को कम करके कम किया जा सकता है। सबसे आम अवांछनीय प्रभाव हैं: डिस्केनेसिया, आंदोलनों सहित कोरिफॉर्म, डायस्टोनिक और अन्य अनैच्छिक आंदोलनों और मतली। मांसपेशियों में ऐंठन और ब्लेफेरोस्पाज्म को खुराक में कमी पर निर्णय लेने के लिए चेतावनी के लक्षण के रूप में माना जा सकता है।
नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव हैं:
सामान्य रूप से शरीर: बेहोशी, सीने में दर्द, एनोरेक्सिया।
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजीज: दिल की अनियमितता और / या धड़कन, हाइपोटेंशन एपिसोड, उच्च रक्तचाप, फेलबिटिस सहित ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव।
जठरांत्रिय विकार: उल्टी, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, ग्रहणी संबंधी अल्सर का विकास, दस्त, गहरे रंग की लार।
रुधिर संबंधी विकार: ल्यूकोपेनिया, हेमोलिटिक और गैर-हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस।
अतिसंवेदनशीलता। वाहिकाशोफ, पित्ती, प्रुरिटस, हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा।
तंत्रिका तंत्र विकार / मानसिक विकार: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (धारा 4.4 देखें), ब्रैडीकिनेसिया के एपिसोड (ऑन-ऑफ घटना), चक्कर आना, बहुत कम दिन में नींद आना और अचानक नींद आने के एपिसोड, पैरास्थेसिया, प्रलाप सहित मानसिक एपिसोड, मतिभ्रम और पैरानॉयड आइडिएशन, अवसाद के साथ अवसाद और आत्महत्या की प्रवृत्ति, मनोभ्रंश, स्वप्न गतिविधि की गड़बड़ी, आंदोलन, भ्रम के विकास के बिना।
आवेग नियंत्रण विकार
पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और द्वि घातुमान खाने वाले रोगियों में डोपामाइन एगोनिस्ट और / या अन्य डोपामाइन युक्त उपचार के साथ लेवोडोपा युक्त SINEMET (खंड 4.4 देखें) के साथ हो सकता है।
श्वसन संबंधी विकार: सांस की तकलीफ
त्वचा संबंधी विकार: खालित्य, दाने, गहरा पसीना।
मूत्रजननांगी विकार: गहरा मूत्र।
आक्षेप शायद ही कभी देखे गए हैं; हालांकि, SINEMET के साथ एक कारण सहसंबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
नैदानिक परीक्षण
विभिन्न प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन कार्बिडोपा-लेवोडोपा की तैयारी के साथ हुआ है और SINEMET के साथ हो सकता है। इन परिवर्तनों में एल्कलाइन फॉस्फेट, एसजीओटी (एएसटी), एसजीपीटी (एएलटी), एलडीएच, बिलीरुबिन, बीयूएन, क्रिएटिनिन, यूरिक एसिड और पॉजिटिव कॉम्ब्स टेस्ट जैसे लिवर फंक्शन टेस्ट वैल्यू में वृद्धि शामिल है।
निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी, हाइपरग्लाइसेमिया, ल्यूकोसाइटोसिस, मूत्र में बैक्टीरिया और रक्त की उपस्थिति।
कार्बिडोपा-लेवोडोपा की तैयारी केटोनुरिया के लिए टेस्ट स्ट्रिप टेस्ट का उपयोग करते समय मूत्र केटोन निकायों के लिए झूठी सकारात्मक प्रतिक्रिया पैदा कर सकती है। यूरिन सैंपल को उबालने से इस रिएक्शन पर कोई असर नहीं पड़ेगा। गलत नकारात्मकता परीक्षण तब हो सकता है जब मूत्र में ग्लूकोज का पता लगाने के लिए ग्लूकोज-ऑक्सीडेज विधियों का उपयोग किया जाता है।
अन्य अवांछनीय प्रभाव जो लेवोडोपा या लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजनों के साथ सूचित किए गए हैं और जो SINEMET थेरेपी के संभावित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, वे निम्नलिखित हैं:
जठरांत्रिय विकार: अपच, शुष्क मुँह, परिवर्तित स्वाद, लार आना, अपच, ब्रुक्सिज्म, हिचकी, पेट की परेशानी और दर्द, कब्ज, पेट फूलना, जीभ में जलन।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: वजन कम होना या बढ़ना, एडिमा।
तंत्रिका तंत्र विकार / मानसिक विकार: अस्टेनिया, मानसिक तीक्ष्णता में कमी, भटकाव, गतिभंग, सुन्नता, हाथ कांपना, मांसपेशियों में ऐंठन, ट्रिस्मस, अव्यक्त हॉर्नर सिंड्रोम की सक्रियता, अनिद्रा, चिंता, उत्साह, आसान गिरना और असामान्य चाल।
त्वचा संबंधी विकार: निस्तब्धता, बढ़ा हुआ पसीना।
संवेदक अंग: डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि, फैली हुई पुतलियाँ, नेत्र संबंधी संकट।
मूत्रजननांगी विकार: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम, प्रतापवाद।
विविध: कमजोरी, बेहोशी, थकान, सिरदर्द, स्वर बैठना, अस्वस्थता, निस्तब्धता, उत्तेजना की भावना, अनियमित श्वास ताल, घातक मेलेनोमा (खंड 4.3 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, तत्काल गैस्ट्रिक लैवेज के साथ उचित सहायक चिकित्सा दी जानी चाहिए। अंतःशिरा द्रव को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए। एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परीक्षा की जानी चाहिए और रोगी के संभावित विकास के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए अतालता; यदि आवश्यक हो तो उचित एंटीरैडमिक चिकित्सा दी जानी चाहिए।इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि रोगी ने SINEMET गोलियों के साथ अन्य औषधीय उत्पाद लिए हों। आज तक, डायलिसिस के साथ कोई अनुभव नहीं बताया गया है; इसलिए अधिक मात्रा में इसका मूल्य ज्ञात नहीं है।
SINEMET गोलियों की कार्रवाई को "रद्द" करने में पाइरिडोक्सिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपार्किन्सोनियन दवा, डोपामिनर्जिक पदार्थ।
एटीसी कोड: N04BA02।
SINEMET टैबलेट पार्किंसंस रोग और पार्किंसोनियन सिंड्रोम के उपचार के लिए कार्बिडोपा, एक सुगंधित अमीनो एसिड डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक, और लेवोडोपा, डोपामाइन के चयापचय अग्रदूत का एक संयोजन है।
लेवोडोपा मस्तिष्क में कथित तौर पर डोपामाइन से डीकार्बोक्सिलेटेड होने के कारण पार्किंसंस रोग के लक्षणों से राहत देता है। कार्बिडोपा, जो रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है, केवल लेवोडोपा के एक्स्ट्रासेरेब्रल डिकारबॉक्साइलेशन को रोकता है, इस प्रकार मस्तिष्क को परिवहन के लिए और बाद में डोपामाइन में रूपांतरण के लिए अधिक लेवोडोपा उपलब्ध कराता है। यह लगातार अंतराल पर उच्च लेवोडोपा खुराक को प्रशासित करने की आवश्यकता को समाप्त करता है और कुछ अवांछित प्रभावों को दूर करने में मदद करता है, जैसे कि मतली, जिसे एक्स्ट्रासेरेब्रल ऊतकों में डोपामाइन बिल्डअप के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो सिनेमेट टैबलेट लेवोडोपा की तुलना में समग्र चिकित्सीय प्रतिक्रिया में सुधार करती है।
SINEMET गोलियां लेवोडोपा के प्रभावी और लंबे समय तक चलने वाले प्लाज्मा स्तर को खुराक पर प्रेरित करती हैं जो अकेले लेवोडोपा की आवश्यकता से लगभग 80% कम हैं। जबकि पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड (विटामिन बी 6) लेवोडोपा के डोपामाइन के परिधीय चयापचय को तेज करने के लिए जाना जाता है, कार्बिडोपा इसे रोकता है कार्रवाई। एक अध्ययन में जिसमें रोगियों को कार्बिडोपा और लेवोडोपा के संयोजन में इलाज के दौरान प्रति दिन 100 से 500 मिलीग्राम पाइरिडोक्सिन प्राप्त हुआ, एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव में कोई परिवर्तन नहीं हुआ।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अधिकतम अनुशंसित खुराक: SINEMET की 8 गोलियां 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम की गोलियां प्रति दिन (200 मिलीग्राम कार्बिडोपा और 2 ग्राम लेवोडोपा, यानी लगभग 3 मिलीग्राम / किग्रा कार्बिडोपा और 30 मिलीग्राम / किग्रा लेवोडोपा का वजन 70 किलोग्राम रोगी में)।
अनुशंसित खुराक पर कार्रवाई की शुरुआत: प्रतिक्रिया एक दिन के भीतर और कभी-कभी खुराक के बाद देखी गई थी। पूरी तरह से प्रभावी खुराक आमतौर पर 7 दिनों के भीतर हासिल की जाती है।
हाफ लाइफ : मौखिक प्रशासन के बाद, कार्बिडोपा के लिए प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 3 घंटे और लेवोडोपा के लिए लगभग 50 मिनट है। जब कार्बिडोपा और लेवोडोपा एक साथ दिए जाते हैं, तो लेवोडोपा का आधा जीवन लगभग 1.5 घंटे तक बढ़ जाता है।
कार्बिडोपा चयापचय : स्वस्थ विषयों और पार्किंसंस रोग के रोगियों के लिए रेडियोलैबल्ड कार्बिडोपा की मौखिक खुराक के बाद, स्वस्थ विषयों में 2-4 घंटों में और रोगियों में 1.5-5 घंटे में रेडियोधर्मिता का अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच गया था। दोनों समूहों के मूत्र और मल में लगभग समान मात्रा में उत्सर्जित किया गया था। स्वस्थ विषयों और रोगियों के मूत्र चयापचयों की तुलना ने संकेत दिया कि दवा दोनों समूहों में एक ही तरह से चयापचय की जाती है। अपरिवर्तित दवा का मूत्र उत्सर्जन अनिवार्य रूप से 7 घंटों के भीतर पूरा हो गया था और कुल मूत्र रेडियोधर्मिता का 35% हिस्सा था। इसके बाद, केवल मेटाबोलाइट्स मौजूद थे। कोई हाइड्राज़िन नहीं मिला। मनुष्यों द्वारा उत्सर्जित मेटाबोलाइट्स में से हैं l "α-मिथाइल-3- मेथॉक्सी-4-हाइड्रॉक्सीफेनिलप्रोपियोनिक एसिड और α-मिथाइल-3,4-डायहाइड्रॉक्सीफेनिलप्रोपियोनिक एसिड। ये क्रमशः उत्सर्जित रेडियोधर्मी चयापचयों के लगभग 14 और 10% का प्रतिनिधित्व करते हैं। दो छोटे मेटाबोलाइट्स पाए गए। एक की पहचान 3,4-डायहाइड्रोक्सीफेनिलएसीटोन के रूप में की गई है और दूसरे की, अनंतिम रूप से, एन-मिथाइलकार्बिडोपा के रूप में। उन्होंने 5% से कम मूत्र चयापचयों का प्रतिनिधित्व किया। मूत्र में अपरिवर्तित कार्बिडोपा भी मौजूद होता है। वे विवाहित नहीं पाए गए।
लेवोडोपा चयापचय: लेवोडोपा जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है और बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। यद्यपि 30 से अधिक मेटाबोलाइट्स का गठन किया जा सकता है, यह मुख्य रूप से डोपामाइन, एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन में और अंततः डायहाइड्रॉक्सीफेनिलैसेटिक एसिड, होमोवैनिलिक एसिड और वैनिलमैंडेलिक एसिड में परिवर्तित हो जाता है। 3-ओ-मेथिल्डोपा प्लाज्मा और मस्तिष्कमेरु द्रव में प्रकट होता है। इसका अर्थ ज्ञात नहीं है। जब पार्किंसंस रोग के रोगियों को उपवास अवस्था में रेडियोधर्मी लेवोडोपा की एकल खुराक दी जाती है, तो रेडियोधर्मिता के चरम प्लाज्मा स्तर 0.5-2 घंटे में पहुंच जाते हैं और 4-6 घंटे के लिए पता लगाने योग्य होते हैं। चरम स्तरों पर, रेडियोधर्मिता का लगभग 30% कैटेकोलामाइन के रूप में, 15% डोपामाइन के रूप में और 10% डोपा के रूप में प्रकट होता है।
रेडियोधर्मी यौगिक मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होते हैं और खुराक का एक तिहाई 2 घंटे के भीतर प्रकट होता है। मूत्र संबंधी मेटाबोलाइट्स का 80-90% फेनिलकारबॉक्सिलिक एसिड होता है, मुख्य रूप से होमोवैनिलिक एसिड। 24 घंटों के लिए, बरामद रेडियोधर्मिता का 1-2% डोपामाइन है और 1% से कम एड्रेनालाईन, नॉरएड्रेनालाईन और अपरिवर्तित लेवोडोपा है।
लेवोडोपा चयापचय पर कार्बिडोपा का प्रभाव: कार्बिडोपा सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण मात्रा में लेवोडोपा के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है, जैसा कि स्वस्थ विषयों में प्लेसबो बनाम मूल्यांकन किया गया है। यह तब दिखाया गया है जब लेवोडोपा से पहले कार्बिडोपा दिया जाता है और जब दोनों दवाएं एक ही समय में दी जाती हैं। एक अध्ययन में, कार्बिडोपा प्रीट्रीटमेंट ने लेवोडोपा की एकल खुराक के प्लाज्मा स्तर को लगभग 5 गुना बढ़ा दिया और लेवोडोपा के पता लगाने योग्य प्लाज्मा सांद्रता की अवधि को 4 से 8 घंटे तक बढ़ा दिया। अन्य अध्ययनों में, समान परिणाम प्राप्त हुए जब दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया गया।एक अध्ययन में जिसमें लेवोडोपा की एक एकल खुराक पार्किंसंस रोग के रोगियों को दी गई थी, जिनका कार्बिडोपा के साथ पूर्व-उपचार किया गया था, लेवोडोपा से प्राप्त कुल प्लाज्मा रेडियोधर्मिता के आधे जीवन में 3 से 15 घंटे की वृद्धि हुई थी। अनमेटाबोलाइज्ड लेवोडोपा के रूप में शेष रेडियोधर्मिता का अंश कार्बिडोपा के साथ कम से कम तीन गुना बढ़ गया।
कार्बिडोपा प्रीट्रीटमेंट के साथ प्लाज्मा और मूत्र डोपामाइन और होमोवैनिलिक एसिड दोनों कम हो गए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ज़हरज्ञान
कार्बिडोपा के मौखिक एलडी क्रमशः वयस्क मादा चूहों में 1,750 मिलीग्राम / किग्रा और मादा और नर चूहों में क्रमशः 4,810 और 5,610 मिलीग्राम / किग्रा हैं।
कार्बिडोपा की तीव्र मौखिक विषाक्तता किशोर और वयस्क चूहों में समान होती है, लेकिन नवजात चूहों में यौगिक अधिक विषैला होता है। दवा की कार्रवाई के लक्षण चूहों और चूहों में समान थे और इसमें शामिल थे: पीटोसिस, गतिभंग और गतिविधि में कमी। युवा मादा चूहों में 2,260 मिलीग्राम / किग्रा पर लिंग।
दवा की कार्रवाई के संकेत थे: मुखरता, चिड़चिड़ापन, उत्तेजना, गतिभंग और गतिविधि में कमी के कारण एक से दो घंटे के भीतर गतिविधि में वृद्धि हुई। चूहों में कार्बिडोपा और लेवोडोपा के विभिन्न संयोजनों के मौखिक LD50s 1 के अनुपात के लिए 1,930 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर थे। : 1:3 अनुपात के लिए 1 से 3,270 मिलीग्राम / किग्रा। ये मात्रा कार्बिडोपा और लेवोडोपा की एकल खुराक का योग है; अनुपात 1: 3 (1: 4, 1: 5, 1:10) से ऊपर परीक्षण किया गया है, उन्होंने सराहनीय नहीं किया LD50 के मान को 1:3 के अनुपात की तुलना में बदलें। 1:3 और उच्चतर के अनुपात 1:1 और 1:2 के अनुपात से कम विषैले थे।
कार्बिडोपा के साथ दीर्घकालिक मौखिक विषाक्तता अध्ययन बंदरों में एक वर्ष के लिए और चूहों में 96 सप्ताह तक 25 से 135 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक का उपयोग करके आयोजित किया गया था। बंदरों में दवा से संबंधित कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों में, सभी खुराक समूहों के कुछ जानवरों में शिथिलता आई।
कुत्तों को दिए जाने वाले कार्बिडोपा के परिणामस्वरूप पाइरिडोक्सिन की कमी हो गई जिसे पाइरिडोक्सिन के सहवर्ती प्रशासन से रोका गया। कुत्तों में पाइरिडोक्सिन की कमी के अपवाद के साथ, कार्बिडोपा ने कोई हाइड्राज़िन-संबंधी विषाक्तता नहीं दिखाई।
कार्बिडोपा और लेवोडोपा के तीन खुराक अनुपातों को मौखिक रूप से ५४ सप्ताह के लिए बंदरों को और चूहों को १०६ सप्ताह के लिए दिया गया, जिससे पता चला कि मुख्य शारीरिक प्रभाव यौगिकों की औषधीय कार्रवाई के कारण थे। अध्ययन की गई खुराकें (कार्बिडोपा / लेवोडोपा) थीं: १० / २०, १० /50 और 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। 10/20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक का कोई स्पष्ट शारीरिक प्रभाव नहीं था। बंदरों में 10/50 और 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर अति सक्रियता हुई, जो उच्चतम खुराक के साथ 32 सप्ताह तक जारी रहा। 10/50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ, सक्रियता कम हो गई; अध्ययन जारी रहा और यह घटना 14वें सप्ताह के बाद नहीं देखी गई। 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ 22 सप्ताह तक मांसपेशियों के समन्वय में कमी और कमजोरी देखी गई। पैथोलॉजिकल एनाटॉमी अध्ययनों ने कोई रूपात्मक परिवर्तन नहीं दिखाया।
१०/५० और १०/१०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्राप्त करने वाले चूहों ने सामान्य गतिविधि को कम कर दिया और शरीर की असामान्य स्थिति का प्रदर्शन किया। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप "अत्यधिक लार आना। वजन में कमी" में कमी आई थी। पैथोलॉजिकल एनाटॉमी अध्ययनों ने दो चूहों की सबमैक्सिलरी ग्रंथियों की कूपिक कोशिकाओं की बहुत मामूली अतिवृद्धि का खुलासा किया, जिन्हें 26 सप्ताह के लिए 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्राप्त हुआ था। 54 या 106 सप्ताह के बाद किसी भी खुराक के साथ कोई हिस्टोमोर्फोलॉजिकल प्रभाव नहीं पाया गया। लार ग्रंथि कूपिक कोशिका अतिवृद्धि चूहों में छोटी अवधि के लिए संयोजन की उच्च खुराक और अकेले लेवोडोपा के साथ नोट की गई थी।
टेराटोजेनेसिस और प्रजनन अध्ययन
कार्बिडोपा ने चूहों या खरगोशों में 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर टेराटोजेनिटी नहीं दिखाई। लेवोडोपा ने खरगोशों में 125 और 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर आंत और कंकाल संबंधी विकृतियों का कारण बना। कार्बिडोपा और लेवोडोपा के संयोजन के साथ, 25/250 से 100/500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर, चूहों में टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं था, लेकिन आंत और कंकाल संबंधी विकृतियां मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से खरगोशों के समान थीं। अकेले लेवोडोपा। 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर कार्बिडोपा और लेवोडोपा के संयोजन से नर या मादा चूहों के प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा, न ही संतानों की वृद्धि और अस्तित्व पर।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च और इंडिगो कारमाइन E132।
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्विनोलिन पीला E104।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ एक अपारदर्शी छाले में निहित हैं।
50 गोलियों के पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट - 50 टैबलेट एआईसी 023145016
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट - 50 टैबलेट एआईसी 023145028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: SINEMET 250 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट - 50 विभाज्य गोलियां, अप्रैल 1974
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट - 50 विभाज्य गोलियां, अप्रैल 1998
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015