सक्रिय तत्व: मेलाटोनिन
सर्कैडिन 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
सर्कैडिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सर्कैडिन, मेलाटोनिन में सक्रिय संघटक, शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक हार्मोन के एक समूह से संबंधित है।
सर्कैडिन का उपयोग 55 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में प्राथमिक अनिद्रा (सोते रहने में लगातार कठिनाई या सोते रहने या खराब नींद की गुणवत्ता) के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है। "प्राथमिक" का अर्थ है कि कोई कारण नहीं पहचाना गया है। अनिद्रा के लिए, सहित एक चिकित्सा, मानसिक या पर्यावरणीय कारण।
सर्कैडिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सर्कैडिन न लें
- यदि आपको मेलाटोनिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
सर्कैडिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सर्कैडिन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है। जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में सर्कैडिन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है, सर्कैडिन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें, क्योंकि इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" है।
- यदि आपको बताया गया है कि आपको एक ऑटोइम्यून बीमारी है (जहां शरीर पर अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा "हमला" किया जाता है)। ऑटोइम्यून बीमारियों वाले लोगों में सर्कैडिन का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए सर्कैडिन लेने से पहले अपने चिकित्सक से जांच करें, क्योंकि इसका उपयोग है सिफारिश नहीं की गई।
- सर्कैडिन उनींदापन पैदा कर सकता है; अगर आपको नींद आ रही है तो सावधान रहें, क्योंकि इससे वाहन चलाने जैसी गतिविधियों में आपकी क्षमता कम हो सकती है।
- धूम्रपान सर्कैडिन की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, क्योंकि तंबाकू के धुएं के घटक यकृत द्वारा मेलाटोनिन के परिवर्तन को बढ़ाने में सक्षम हैं।
बच्चे और किशोर
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों को यह दवा न दें क्योंकि इसका परीक्षण नहीं किया गया है और इसके प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सर्कैडिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसी दवाओं में शामिल हैं:
- Fluvoxamine (अवसाद और जुनूनी-बाध्यकारी विकार का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है), psoralen (त्वचा की स्थिति का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है, जैसे सोरायसिस (त्वचा के लाल, स्केली पैच), सिमेटिडाइन (पेट की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है, जैसे अल्सर), क्विनोलोन और रिफैम्पिसिन ( बैक्टीरिया के संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), एस्ट्रोजन (गर्भनिरोधकों या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी में इस्तेमाल किया जाता है) और कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
- एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (जैसे रक्त वाहिकाओं को संकुचित करके रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ प्रकार की दवाएं, नाक की डिकॉन्गेस्टेंट, रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं), ओपिओइड एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (जैसे नशीली दवाओं की लत का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), प्रोस्टाग्लैंडीन अवरोधक (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के रूप में), एंटीडिपेंटेंट्स, ट्रिप्टोफैन और अल्कोहल।
- बेंज़ोडायपाइन और गैर-बेंजोडायजेपाइन हिप्नोटिक्स (नींद को प्रेरित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे ज़ेलेप्लॉन, ज़ोलपिडेम और ज़ोपिक्लोन)।
- थिओरिडाज़िन (सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए) और इमीप्रामाइन (अवसाद के उपचार के लिए)।
भोजन, पेय और शराब के साथ सर्कैडिन
खाने के बाद सर्कैडिन लें। सर्कैडिन लेने से पहले, दौरान या बाद में शराब का सेवन न करें, क्योंकि यह सर्कैडिन की प्रभावशीलता को कम कर देता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, सोचती हैं कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो सर्कैडिन न लें। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सर्कैडिन उनींदापन पैदा कर सकता है। इस मामले में, आपको मशीनरी नहीं चलानी चाहिए या संचालित नहीं करनी चाहिए। यदि आप लंबे समय तक नींद का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें
सर्कैडिन में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
सर्कैडिन में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सर्कैडिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक एक सर्कैडिन टैबलेट (2 मिलीग्राम) है जिसे भोजन के बाद प्रत्येक दिन मुंह से लिया जाना चाहिए, सोने से 1-2 घंटे पहले। इस खुराक को तेरह सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है।
टैबलेट को पूरा निगल लेना चाहिए। सर्कैडिन की गोलियों को कुचला या आधा नहीं काटना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक सर्कैडिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सर्कैडिन लेते हैं
यदि आपने गलती से बहुत अधिक दवा ले ली है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
यदि आपने दवा की अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक लिया है, तो आपको नींद आ सकती है।
अगर आप सर्कैडिन लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो या तो इसे देखते ही, सोने से पहले लें, या अगली खुराक की प्रतीक्षा करें, फिर हमेशा की तरह इसे जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सर्कैडिन लेना बंद कर देते हैं
उपचार में रुकावट या समय से पहले बंद होने की स्थिति में कोई ज्ञात हानिकारक प्रभाव नहीं हैं। चिकित्सा के पूरा होने के बाद सर्कैडिन बंद होने के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सर्कैडिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव से पीड़ित हैं, तो दवा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
असामान्य: (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- छाती में दर्द
दुर्लभ: (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- चेतना की हानि या बेहोशी
- एनजाइना के कारण सीने में तेज दर्द
- ध्यान देने योग्य दिल की धड़कन अवसाद
- दृष्टि का परिवर्तन (कमी सहित)
- धुंधली दृष्टि
- भटकाव
- चक्कर आना (चक्कर आना)
- मूत्र में लाल रक्त कोशिकाओं की उपस्थिति
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- प्लेटलेट्स में कमी, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव या चोट लगना बढ़ जाता है
- सोरायसिस (त्वचा के लाल, पपड़ीदार धब्बे)
यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गैर-गंभीर दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें और / या चिकित्सा सलाह लें:
असामान्य: (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
चिड़चिड़ापन, घबराहट, बेचैनी, अनिद्रा, असामान्य सपने, बुरे सपने, चिंता, माइग्रेन, सिरदर्द, सुस्ती (थकान, ऊर्जा की कमी), बेचैनी "बढ़ी हुई गतिविधि, चक्कर आना, थकान, उच्च रक्तचाप, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, अपच, मुंह में छाले शुष्क मुँह, मतली, रक्त संरचना में परिवर्तन जिसके कारण त्वचा या आँखें पीली हो सकती हैं, त्वचा की सूजन, रात को पसीना, खुजली, दाने, शुष्क त्वचा, हाथ-पांव में दर्द, रजोनिवृत्ति के लक्षण, सनसनी कमजोरी, मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति मूत्र में अतिरिक्त प्रोटीन, असामान्य यकृत कार्य परीक्षण और वजन बढ़ना।
दुर्लभ: (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) हरपीज ज़ोस्टर (सेंट एंथोनी की आग), रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि, कम सीरम कैल्शियम का स्तर, निम्न रक्त सोडियम स्तर, मनोदशा में बदलाव, आक्रामकता, आंदोलन, रोना, तनाव के लक्षण, सुबह जल्दी जागृति, कामेच्छा में वृद्धि (यौन इच्छा में वृद्धि), मनोदशा अवसाद, स्मृति हानि, ध्यान विकार, स्वप्न अवस्था, बेचैन पैर सिंड्रोम, खराब गुणवत्ता वाली नींद, झुनझुनी महसूस करना, लैक्रिमेशन में वृद्धि, पोस्टुरल चक्कर आना (खड़े होने या बैठने पर चक्कर आना), निस्तब्धता, एसिड भाटा , पेट खराब, मुंह में छाले, जीभ में छाले, पेट में परेशानी, उल्टी, आंतों की आवाज, आंतों की हवा, अत्यधिक लार का उत्पादन, सांसों की बदबू, पेट में दर्द, पेट खराब, गैस्ट्रिक अस्तर की सूजन, एक्जिमा, त्वचा लाल चकत्ते, हाथ जिल्द की सूजन, दाने खुजली ओ, नाखून विकार, गठिया, मांसपेशियों में ऐंठन, गर्दन में दर्द, रात में ऐंठन, लंबे समय तक इरेक्शन जो दर्दनाक हो सकता है, प्रोस्टेट की सूजन, थकान, दर्द, प्यास, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, रात में पेशाब, लिवर एंजाइम में वृद्धि, असामान्य रक्त इलेक्ट्रोलाइट परीक्षण और असामान्य प्रयोगशाला परीक्षण के परिणाम।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, मुंह या जीभ की सूजन, त्वचा की सूजन और असामान्य दूध स्राव।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सर्कैडिन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक मेलाटोनिन है। प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 2 मिलीग्राम मेलाटोनिन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: अमोनियम मेथैक्रिलेट कोपोलिमर टाइप बी, कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सिलिका (कोलाइडल निर्जल), तालक और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सर्कैडिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सर्कैडिन 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां गोल, उभयलिंगी, सफेद से ऑफ-व्हाइट गोलियां होती हैं। प्रत्येक टैबलेट कार्टन में 7, 20 या 21 गोलियों के साथ एक ब्लिस्टर स्ट्रिप या वैकल्पिक रूप से 15 गोलियों के दो ब्लिस्टर स्ट्रिप्स (30 टैबलेट का पैक) होता है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सर्कैडिन 2 एमजी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 2 मिलीग्राम मेलाटोनिन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लंबे समय तक रिलीज होने वाली प्रत्येक टैबलेट में 80 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
गोल, उभयलिंगी, सफेद से ऑफ-व्हाइट गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सर्कैडिन को प्राथमिक अनिद्रा के अल्पकालिक उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में इंगित किया जाता है, जो कि 55 वर्ष की आयु के रोगियों में खराब नींद की गुणवत्ता की विशेषता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 2 मिलीग्राम की एक गोली, सोने से 1-2 घंटे पहले और खाने के बाद है। इस खुराक को तेरह सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में सर्कैडिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गुर्दे की हानि
मेलाटोनिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर किसी भी स्तर पर गुर्दे की हानि के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, इस श्रेणी के रोगियों के लिए मेलाटोनिन का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में सर्कैडिन के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। प्रकाशित डेटा हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कम निकासी के कारण दिन के दौरान अंतर्जात मेलाटोनिन के उल्लेखनीय रूप से ऊंचे स्तर को प्रदर्शित करता है। इसलिए यकृत हानि वाले रोगियों में सर्कैडिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग। लंबे समय तक रिलीज गुणों को बनाए रखने के लिए गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। घूस की सुविधा के लिए कुचलने या चबाने से बचें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सर्कैडिन उनींदापन पैदा कर सकता है। इसलिए, दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि किसी दिन उनींदापन के प्रभाव से रोगी की सुरक्षा को खतरा हो सकता है।
ऑटोइम्यून बीमारियों के रोगियों में सर्कैडिन के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। इसलिए ऑटोइम्यून बीमारियों वाले रोगियों में सर्कैडिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
सर्कैडिन में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, एलएपीपी लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
• मेलाटोनिन को CYP3A को प्रेरित करने के लिए देखा गया है कृत्रिम परिवेशीय जब सुपर-चिकित्सीय सांद्रता में प्रशासित किया जाता है। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। एंजाइम प्रेरण के मामले में, अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में कमी का कारण हो सकता है।
• मेलाटोनिन CYP1A एंजाइम को प्रेरित नहीं करता है कृत्रिम परिवेशीय जब सुपर-चिकित्सीय सांद्रता में प्रशासित किया जाता है। इसलिए, CYP1A एंजाइम पर मेलाटोनिन के प्रभाव के कारण मेलाटोनिन और अन्य सक्रिय पदार्थों के बीच बातचीत शायद महत्वपूर्ण नहीं है।
• मेलाटोनिन का चयापचय मुख्य रूप से CYP1A एंजाइमों द्वारा मध्यस्थ होता है। इसलिए, CYP1A एंजाइम पर उनके प्रभाव के कारण मेलाटोनिन और अन्य सक्रिय अवयवों के बीच बातचीत संभव है।
• फ़्लूवोक्सामाइन से उपचारित रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, जो साइटोक्रोम P450 (CYP) के यकृत isoenzymes CYP1A2 और CYP2C19 द्वारा अपने चयापचय को रोककर मेलाटोनिन के स्तर (AUC के 17 गुना और सीरम Cmax 12 गुना तक) को बढ़ाता है। इन पदार्थों से बचना चाहिए।
• 5- या 8-मेथॉक्सीसोरालेन (5 और 8-MOP) से उपचारित रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि वे इसके चयापचय को रोककर मेलाटोनिन के स्तर को बढ़ाते हैं।
• CYP2D अवरोधक, सिमेटिडाइन से उपचारित रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह मेलाटोनिन के प्लाज्मा स्तर को इसके चयापचय को बाधित करके बढ़ाता है।
• सिगरेट पीने से CYP1A2 प्रेरण के माध्यम से मेलाटोनिन का स्तर कम हो सकता है।
• एस्ट्रोजेन (जैसे गर्भनिरोधक या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी) से उपचारित रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि मेलाटोनिन का स्तर CYP1A1 और CYP1A2 द्वारा इसके चयापचय को बाधित करने से बढ़ता है।
• CYP1A2 इनहिबिटर जैसे कि क्विनोलोन "मेलाटोनिन के संपर्क में वृद्धि" का कारण बन सकते हैं।
• कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन जैसे CYP1A2 इंडिकर्स मेलाटोनिन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं।
• एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी, ओपिओइड एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी, अवसादरोधी, अवरोधकों के प्रभावों पर कई साहित्य डेटा उपलब्ध हैं
अंतर्जात मेलाटोनिन स्राव पर प्रोस्टाग्लैंडीन, बेंजोडायजेपाइन, ट्रिप्टोफैन और अल्कोहल का। यह अध्ययन नहीं किया गया है कि ये सक्रिय तत्व सर्कैडिन के गतिशील या गतिज प्रभावों में हस्तक्षेप करते हैं या इसके विपरीत।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
• सर्कैडिन के साथ शराब का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि इससे नींद पर सर्कैडिन का प्रभाव कम हो जाता है।
• सर्कैडिन बेंजोडायजेपाइन और गैर-बेंजोडायजेपाइन हिप्नोटिक्स जैसे ज़ेलेप्लॉन, ज़ोलपिडेम और ज़ोपिक्लोन के शामक गुणों को बढ़ा सकता है। एक नैदानिक अध्ययन में, उनके सहवर्ती प्रशासन के एक घंटे बाद सर्कैडिन और ज़ोलपिडेम के बीच एक क्षणिक फार्माकोडायनामिक बातचीत का स्पष्ट प्रमाण था। सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले ज़ोलपिडेम के प्रशासन की तुलना में ध्यान, स्मृति और समन्वय में अधिक कमी आई।
• अन्य अध्ययनों में, सर्कैडिन को थियोरिडाज़िन और इमीप्रामाइन, सक्रिय पदार्थ जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करते हैं, के संयोजन में दिया गया था। किसी भी अध्ययन में कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया। हालांकि, सर्कैडिन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले थिओरिडाज़िन की तुलना में शांति की अधिक भावना और अकेले इमीप्रैमीन की तुलना में कार्यों को करने में अधिक कठिनाई होती है, और सिर में भारीपन ("मजी-सिरदर्द") की अधिक भावना होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान मेलाटोनिन के सेवन पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसव के बाद के विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। नैदानिक डेटा का, यह नहीं है गर्भवती या गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में औषधीय उत्पाद का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में अंतर्जात मेलाटोनिन का पता चला है, इसलिए संभवतः स्तन के दूध में बहिर्जात मेलाटोनिन उत्सर्जित होता है। कृंतक, भेड़, मवेशी और प्राइमेट सहित पशु मॉडल पर डेटा हैं, जो प्लेसेंटा या दूध के माध्यम से मां से भ्रूण तक मेलाटोनिन के पारित होने का संकेत देते हैं। इसलिए, मेलाटोनिन से उपचारित महिलाओं के लिए स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर सर्कैडिन का मामूली प्रभाव पड़ता है।
सर्कैडिन उनींदापन का कारण बन सकता है, इसलिए इसका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि उनींदापन के प्रभाव से सुरक्षा जोखिम पैदा हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों में (जिसमें सर्कैडिन के साथ कुल 1,931 रोगियों का इलाज किया गया था और 1,642 रोगियों को प्लेसीबो प्राप्त हुआ था), सर्कैडिन के साथ इलाज किए गए 48.8% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 37.8% रोगियों की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी। 100 रोगी-सप्ताह में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना देने वाले रोगियों के प्रतिशत की तुलना करते समय, सर्कैडिन (5.743 - प्लेसबो- बनाम 3.013 - सर्कैडिन) की तुलना में प्लेसबो के लिए मूल्य अधिक है। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, नासॉफिरिन्जाइटिस, पीठ दर्द और गठिया थे, जिन्हें सर्कैडिन और प्लेसीबो दोनों समूहों में मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार सामान्य माना जाता था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
नैदानिक परीक्षणों में, सर्कैडिन के साथ इलाज किए गए कुल 9.5% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 7.4% रोगियों की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी। निम्नलिखित केवल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं जो रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान हुईं। आवृत्ति के बराबर या उससे अधिक देखी गई प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगी।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥ 1/10) के रूप में परिभाषित किया गया है; सामान्य (≥ 1/100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
दवा के विपणन के बाद से ओवरडोज के कई मामले सामने आए हैं। उनींदापन सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल घटना थी। ज्यादातर मामलों में, इस घटना की तीव्रता हल्के से मध्यम थी।
नैदानिक अध्ययनों में, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रकृति को महत्वपूर्ण रूप से बदलने के बिना, सर्कैडिन को 12 महीनों के लिए प्रति दिन 5 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था।
साहित्य में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बिना 300 मिलीग्राम मेलाटोनिन तक दैनिक खुराक का प्रशासन साहित्य में बताया गया है।
ओवरडोज की स्थिति में, उनींदापन की उम्मीद की जा सकती है। सक्रिय पदार्थ की निकासी घूस के 12 घंटे के भीतर होती है। किसी विशिष्ट उपचार की आवश्यकता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, मेलाटोनिन रिसेप्टर एगोनिस्ट, एटीसी कोड: N05CH01।
मेलाटोनिन एपिफेसिस द्वारा निर्मित एक प्राकृतिक हार्मोन है, संरचनात्मक रूप से सेरोटोनिन से जुड़ा हुआ है। शारीरिक दृष्टिकोण से, मेलाटोनिन का स्राव अंधेरे की शुरुआत के तुरंत बाद बढ़ जाता है, सुबह 2 से 4 बजे के बीच अधिकतम तक पहुंच जाता है और दूसरी छमाही में घट जाता है। रात की। मेलाटोनिन सर्कैडियन लय के नियंत्रण और प्रकाश-अंधेरे चक्र के साथ सिंक्रनाइज़ेशन से जुड़ा है। यह एक कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव और "सोने की बढ़ती प्रवृत्ति" से भी जुड़ा है।
कारवाई की व्यवस्था
माना जाता है कि MT1, MT2 और MT3 रिसेप्टर्स पर मेलाटोनिन की गतिविधि इसके नींद को बढ़ावा देने वाले गुणों में योगदान करती है, क्योंकि ये रिसेप्टर्स (विशेष रूप से MT1 और MT2) सर्कैडियन रिदम और नींद को विनियमित करने में भूमिका निभाते हैं।
उपयोग के लिए तर्क
नींद और सर्कैडियन लय विनियमन में मेलाटोनिन की भूमिका और अंतर्जात मेलाटोनिन स्राव में उम्र से संबंधित कमी दोनों को ध्यान में रखते हुए, मेलाटोनिन विशेष रूप से आयु-मिलान वाले रोगियों में नींद की गुणवत्ता में प्रभावी रूप से सुधार कर सकता है।55 से अधिक जो प्राथमिक अनिद्रा से पीड़ित हैं।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
नैदानिक परीक्षणों में जहां प्राथमिक अनिद्रा वाले रोगियों को 3 सप्ताह के लिए हर शाम को सर्कैडिन 2 मिलीग्राम प्राप्त हुआ, नींद की विलंबता (उपकरणों के उद्देश्य और व्यक्तिपरक के साथ मापा गया), की व्यक्तिपरक गुणवत्ता के मामले में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सुधार देखा गया। दिन के दौरान सतर्कता की कमी के बिना दिन के दौरान सोना और कार्य करना (आरामदायक नींद)।
2-सप्ताह की रन-इन अवधि (प्लेसीबो के साथ सिंगल-ब्लाइंड स्टडी) के साथ एक पॉलीसोम्नोग्राफिक अध्ययन (पीएसजी) में, इसके बाद 3 सप्ताह की उपचार अवधि (डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर समूह) और एक 3-सप्ताह वापसी की अवधि, प्लेसीबो की तुलना में नींद की विलंबता को 9 मिनट तक छोटा कर दिया गया था। सर्कैडिन के साथ नींद की संरचना में कोई बदलाव नहीं हुआ और आरईएम (रैपिड आई मूवमेंट) नींद की अवधि पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। सर्कैडिन 2 मिलीग्राम के साथ दिन के कार्यों में कोई बदलाव नहीं हुआ।
प्लेसबो के साथ 2 सप्ताह की बेसलाइन रन-इन अवधि के साथ एक आउट पेशेंट अध्ययन में, एक 3-सप्ताह यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह उपचार अवधि और प्लेसबो के साथ 2-सप्ताह की वापसी अवधि, रोगियों का अनुपात जिन्होंने नींद की गुणवत्ता और सुबह की सतर्कता दोनों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का अनुभव किया, वे सर्कैडिन समूह में 47% बनाम प्लेसीबो समूह में 27% थे। इसके अलावा, प्लेसबो की तुलना में सर्कैडिन के साथ नींद की गुणवत्ता और सुबह की सतर्कता में काफी सुधार हुआ। नींद के चर धीरे-धीरे अपने प्रारंभिक मूल्यों पर लौट आए, बिना किसी प्रभाव के प्रतिक्षेप, और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या वापसी के लक्षणों में किसी भी वृद्धि के बिना।
प्लेसीबो पर 2 सप्ताह की बेसलाइन रन-इन अवधि के साथ आउट पेशेंट में एक दूसरे अध्ययन में, इसके बाद यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर समूह उपचार की 3 सप्ताह की अवधि के बाद, रोगियों का प्रतिशत जिन्होंने नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दिखाया नींद की गुणवत्ता और सुबह की सतर्कता दोनों में सुधार सर्कैडिन समूह में 26% बनाम प्लेसीबो समूह में 15% था। सर्कैडिन ने प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों के लिए रोगी द्वारा रिपोर्ट की गई नींद की विलंबता को 24.3 मिनट बनाम 12.9 मिनट कम कर दिया। इसके अलावा, रोगी द्वारा रिपोर्ट की गई नींद की गुणवत्ता, जागने की संख्या और सुबह की सतर्कता में प्लेसबो की तुलना में सर्कैडिन के साथ काफी सुधार हुआ। प्लेसबो की तुलना में सर्कैडिन 2 मिलीग्राम के साथ जीवन की गुणवत्ता में काफी सुधार हुआ।
एक और यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण (एन = 600) ने छह महीने तक सर्कैडिन और प्लेसीबो के प्रभावों की तुलना की। मरीजों को सप्ताह में फिर से यादृच्छिक किया गया। अध्ययन ने नींद की विलंबता, नींद की गुणवत्ता में सुधार दिखाया। सुबह की नींद और सतर्क, बिना किसी भी वापसी के लक्षण या अनिद्रा प्रतिक्षेप. अध्ययन से पता चला है कि 3 सप्ताह के बाद देखे गए लाभों को 3 महीने तक बनाए रखा गया था, लेकिन 6 महीने में निर्धारित प्राथमिक विश्लेषण को पार नहीं किया गया था। 3 महीनों में, सर्कैडिन समूह में उत्तरदाताओं की संख्या लगभग 10% अधिक थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक रूप से लिए गए मेलाटोनिन का अवशोषण वयस्कों में पूर्ण होता है और बुजुर्ग रोगियों में 50% तक कम हो सकता है। मेलाटोनिन के कैनेटीक्स 2-8 मिलीग्राम की सीमा में रैखिक होते हैं।
जैव उपलब्धता 15% के क्रम पर है। 85% के क्रम पर अनुमानित "पहले पास" चयापचय के साथ एक महत्वपूर्ण पहला पास प्रभाव है। एक खिलाई गई अवस्था में 3 घंटे के बाद Tmax पहुँच जाता है। सर्कैडिन 2 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद मेलाटोनिन अवशोषण और सीएमएक्स की दर भोजन से प्रभावित होती है। भोजन की उपस्थिति ने मेलाटोनिन के अवशोषण में देरी की जिसके परिणामस्वरूप देरी हुई (टीएमएक्स = 3.0 एच बनाम टीएमएक्स = 0, 75 एच) और अधिकतम प्लाज्मा में कमी खिलाई गई अवस्था में सांद्रता (Cmax = 1020 pg / ml बनाम Cmax = 1176 pg / ml)।
वितरण
कृत्रिम परिवेशीय प्लाज्मा प्रोटीन के लिए मेलाटोनिन का बंधन लगभग 60% है। सर्कैडिन मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन, अल्फा 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन और उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन से बांधता है।
जैव परिवर्तन
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनिजाइम CYP1A1, CYP1A2 और संभवतः CYP2C19 मेलाटोनिन के चयापचय में शामिल हैं। प्रमुख मेटाबोलाइट 6-सल्फाटॉक्सी मेलाटोनिन (6-एस-एमटी) है, जो निष्क्रिय है। जिगर में बायोट्रांसफॉर्म होता है। घूस के 12 घंटे के भीतर मेटाबोलाइट का उन्मूलन पूरा हो गया है।
निकाल देना
टर्मिनल आधा जीवन (टी½) 3.5-4 घंटे है। चयापचयों के गुर्दे के उत्सर्जन से उन्मूलन होता है।
89% ग्लूकोरोनाइड संयुग्मों और 6-हाइड्रॉक्सीमेलटोनिन सल्फेट्स के रूप में और 2% मेलाटोनिन (अपरिवर्तित सक्रिय संघटक) के रूप में समाप्त हो जाता है।
लिंग
पुरुषों की तुलना में महिलाओं के लिए सीमैक्स में 3-4 गुना वृद्धि स्पष्ट है। समान लिंग के विभिन्न विषयों के बीच Cmax में 5 गुना परिवर्तनशीलता भी देखी गई।
हालांकि, रक्त स्तरों में अंतर के बावजूद पुरुषों और महिलाओं के बीच कोई फार्माकोडायनामिक अंतर नहीं पाया गया।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
उम्र बढ़ने के साथ मेलाटोनिन का मेटाबॉलिज्म कम होता जाता है। विभिन्न खुराक पर, एयूसी और सीमैक्स में उच्च स्तर युवा रोगियों की तुलना में पुराने रोगियों में सूचित किया गया है, जो बुजुर्ग विषयों में मेलाटोनिन के कम चयापचय की पुष्टि करता है। सीमैक्स का स्तर 1200 पीजी की तुलना में वयस्कों (18- 45 वर्ष) में लगभग 500 पीजी / एमएल था। बुजुर्गों में / एमएल (55-69 वर्ष); वयस्कों में एयूसी का स्तर लगभग 3000 पीजी * एच / एमएल बनाम बुजुर्गों में 5000 पीजी * एच / एमएल था।
गुर्दे की हानि
कंपनी के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि बार-बार प्रशासन के बाद मेलाटोनिन का कोई संचय नहीं होता है। यह अवलोकन मनुष्यों में मेलाटोनिन के छोटे आधे जीवन के अनुकूल है।
रोगियों के रक्त में 11:00 बजे (खुराक के 2 घंटे बाद), दैनिक खुराक के 1 और 3 सप्ताह के बाद, क्रमशः 411.4 ± 56.5 और 432.00 ± 83.2 पीजी / एमएल थे और प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में पाए गए स्तर के समान हैं। सर्कैडिन 2 मिलीग्राम की एक खुराक की।
यकृत हानि
जिगर मेलाटोनिन चयापचय की मुख्य सीट है और इसके परिणामस्वरूप जिगर की विफलता के परिणामस्वरूप अंतर्जात मेलाटोनिन के उच्च स्तर होते हैं।
सिरोसिस के रोगियों में प्लाज्मा मेलाटोनिन का स्तर दिन के उजाले के दौरान काफी बढ़ गया था। मरीजों ने नियंत्रण की तुलना में 6-सल्फाटॉक्सिमेलटोनिन के कुल उन्मूलन को काफी कम कर दिया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र पर देखा गया, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता दर्शाता है।
चूहों में कार्सिनोजेनिक संभावित अध्ययन ने मनुष्यों पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पाया।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, गर्भवती चूहों, चूहों या खरगोशों को मेलाटोनिन के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप भ्रूण की व्यवहार्यता, कंकाल या कार्बनिक असामान्यताओं, लिंग अनुपात, जन्म के समय वजन और बाद में शारीरिक, कार्यात्मक और यौन के संदर्भ में मापा गया कोई प्रतिकूल संतान घटना नहीं हुई। विकास। प्रसवोत्तर वृद्धि और व्यवहार्यता पर एक मामूली प्रभाव केवल बहुत अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में पाया गया, जो मनुष्यों में लगभग 2000 मिलीग्राम / दिन की खुराक के बराबर है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
अमोनियम मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर टाइप बी
कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
तालक
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टैबलेट को एल्युमिनियम फॉयल बैक के साथ अपारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर स्ट्रिप्स में पैक किया जाता है।पैक में एक ब्लिस्टर पट्टी होती है जिसमें 7, 20 या 21 गोलियां होती हैं, या दो ब्लिस्टर स्ट्रिप्स होती हैं जिनमें प्रत्येक में 15 गोलियां (30 गोलियां) होती हैं। छाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए जाते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं। इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रेड न्यूरिम फार्मास्यूटिकल्स ईईसी लिमिटेड
वन फोरबरी स्क्वायर द फोरबरी रीडिंग
बर्कशायर RG1 3EB यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/07/392/001
ईयू / 1/07/392/002
ईयू / 1/07/392/003
ईयू / 1/07/392/004
038264014
038264040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ जून २००७
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 20 अप्रैल, 2012