सक्रिय तत्व: टिमोलोल
TIMOGEL 1 mg / g आई जेल सिंगल-डोज़ कंटेनर में
संकेत टिमोगेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह दवा आंख द्वारा प्रशासित एक बीटा ब्लॉकर है।
इसका उपयोग अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप (ग्लूकोमा और नेत्र उच्च रक्तचाप) से संबंधित कुछ प्रकार के नेत्र रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।
तिमोजेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिंगल-डोज़ कंटेनर में टिमोगेल आई जेल का प्रयोग न करें
- यदि आपको टिमोलोल नरेट, अन्य बीटा ब्लॉकर्स या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध),
- यदि आपको अस्थमा, गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों की गंभीर बीमारी जो सांस की तकलीफ, सांस लेने में कठिनाई और / या लंबे समय तक चलने वाली खांसी का कारण बन सकती है) जैसी सांस लेने में समस्या है या हुई है।
- यदि आपके पास धीमी गति से दिल की धड़कन, दिल की विफलता या दिल की लय गड़बड़ी (अनियमित दिल की धड़कन) है
- के मामले में: अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा (गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप पैदा करने वाले हार्मोन का अत्यधिक उत्पादन),
- कॉर्नियल डिस्ट्रोफी (कॉर्निया की अपक्षयी बीमारी) के मामले में।
उपयोग के लिए सावधानियां टिमोजेल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टिमोगेल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें
अपने चिकित्सक की सलाह के बिना अचानक चिकित्सा बंद न करें।
इंजेक्शन न लगाएं, निगलें नहीं।
यदि आप टिमोगेल का उपयोग करते हैं तो आपको नियमित रूप से अंतःस्रावी दबाव और कॉर्नियल जांच करानी चाहिए।
इस दवा का उपयोग करने से पहले, अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास पहले है या हो चुका है:
- कोरोनरी हृदय रोग (लक्षणों में सीने में दर्द या जकड़न, घरघराहट या घुटन शामिल हो सकते हैं), हृदय गति रुकना, निम्न रक्तचाप
- हृदय ताल गड़बड़ी, साथ ही धीमी गति से हृदय गति,
- सांस लेने में तकलीफ, अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (फेफड़ों की बीमारी जो सांस की तकलीफ, सांस लेने में कठिनाई और / या लंबे समय तक खांसी का कारण बन सकती है)
- परिधीय धमनी परिसंचरण के साथ समस्याएं (जैसे रेनॉड रोग या रेनॉड सिंड्रोम)
- मधुमेह में, टिमोलोल नरेट निम्न रक्त शर्करा के लक्षणों और लक्षणों को छिपा सकता है,
- टिमोलोल नरेट अतिसक्रिय थायरॉयड ग्रंथि के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकता है,
- फियोक्रोमोसाइटोमा,
- सोरायसिस,
- कॉर्नियल रोग
- चयापचय रोग
कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग के लिए सावधानियां
- उपचार के दौरान कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करने से बचें क्योंकि कम आँसू स्रावित होते हैं, यह आमतौर पर बीटा-ब्लॉकर दवाओं के उपयोग से संबंधित होता है।
ऑपरेशन से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि आप टिमोगेल ले रहे हैं, क्योंकि टिमोलोल मैलेट एनेस्थीसिया के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Timogel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यदि आपके डॉक्टर ने आपके लिए किसी अन्य प्रकार की आई ड्रॉप निर्धारित की है, तो आपको टिमोगेल लेने से 15 मिनट पहले इन आई ड्रॉप्स को डालना चाहिए।
टिमोगेल आपके द्वारा उपयोग की जा रही अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है, जिसमें ग्लूकोमा के उपचार के लिए अन्य आई ड्रॉप शामिल हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप मधुमेह, क्विनिडाइन (हृदय की स्थिति और कुछ प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए प्रयुक्त), एंटीडिप्रेसेंट जिन्हें फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटिन के रूप में जाना जाता है, के इलाज के लिए रक्तचाप, हृदय की दवाओं या दवाओं को कम करने के लिए दवाओं का उपयोग करने का इरादा रखते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या अन्य दवाएं ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं तो टिमोगेल का प्रयोग न करें जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो टिमोगेल का प्रयोग न करें। दूध में टिमोलोल नरेट उत्सर्जित किया जा सकता है।
स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टिमोगेल के ओकुलर प्रशासन के बाद दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन हो सकता है। वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले अपनी दृष्टि सामान्य होने तक प्रतीक्षा करें। टिमोगेल अन्य दुष्प्रभाव (चक्कर आना और थकान) भी पैदा कर सकता है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं। अगर आपको कोई चिंता है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
खेल
इस दवा में सक्रिय संघटक सकारात्मक डोपिंग परीक्षण का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि टिमोजेल का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करते हुए इस दवा का प्रयोग करें। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
सामान्य खुराक दिन में एक बार, सुबह में प्रभावित आंखों में एक बूंद है। एक एकल खुराक कंटेनर में दोनों आंखों के इलाज के लिए पर्याप्त जेल होता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में कोई अनुभव नहीं है। इसलिए ऐसे रोगियों को इस आई जेल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
प्रशासन की आवृत्ति
प्रभावित आंख (आंखों) पर दिन में एक बार सुबह एक बूंद लगाएं।
प्रशासन का तरीका
इस दवा को आंख (नेत्र संबंधी उपयोग) में प्रशासित किया जाना है।
केवल एक बार उपयोग करने के लिए।
- अपने आई जेल का उपयोग करने से पहले अपने हाथों को सावधानी से धो लें;
- एक बूंद लगाने से पहले, कंटेनर को नीचे की ओर खोलकर जोर से हिलाएं;
- आंख या पलकों के साथ कंटेनर की नोक के संपर्क से बचें;
- ऊपर की ओर देखते हुए प्रभावित आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे करें, और आंख में बूंद डालें;
- टिमोगेल का उपयोग करने के बाद, आंख के कोने में, नाक के पास 2 मिनट के लिए उंगली दबाएं। यह टिमोलोल नरेट को शरीर के बाकी हिस्सों में फैलने से रोकने में मदद करता है
- उपयोग के बाद एकल-खुराक कंटेनर को त्याग दें। कंटेनर को आगे उपयोग के लिए न रखें।
यदि आप टिमोगेल का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द डालें। हालांकि, अगर अगली खुराक लगाने का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
यदि आप टिमोगेल लेना बंद कर देते हैं
आपकी आंख के अंदर दबाव बढ़ सकता है और आपकी दृष्टि को नुकसान पहुंचा सकता है।
अपने चिकित्सक से सलाह लिए बिना चिकित्सा को अचानक बंद न करें।
यदि आपके पास टिमोगेल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक टिमोजेल लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक टिमोगेल का उपयोग करते हैं
अन्य प्रभावों के अलावा, आपको चक्कर आ सकते हैं, या आपको सांस लेने में कठिनाई हो सकती है या ऐसा महसूस हो सकता है कि आपकी हृदय गति धीमी हो गई है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से तुरंत जांच कराएं।
साइड इफेक्ट्स टिमोजेल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एकल-खुराक कंटेनर में TIMOGEL आई जेल साइड इफेक्ट का कारण बन सकता है, हालांकि सभी को यह नहीं मिलता है।
आप आमतौर पर जेल लेना जारी रख सकते हैं, जब तक कि प्रभाव गंभीर न हो। यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। अपने डॉक्टर से बात किए बिना टिमोगेल का इस्तेमाल बंद न करें.
आंखों पर लागू अन्य दवाओं की तरह, टिमोलोल नरेट रक्त में अवशोषित हो जाता है। यह "अंतःशिरा" और / या "मौखिक रूप से" बीटा-अवरोधक एजेंटों के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है।
सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद साइड इफेक्ट की घटना दवाओं की तुलना में कम होती है, उदाहरण के लिए, मुंह से लिया जाता है या इंजेक्शन लगाया जाता है।
सूचीबद्ध साइड इफेक्ट्स में आंखों की स्थिति का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले बीटा-ब्लॉकर्स के वर्ग के भीतर देखी गई प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
- प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं जिसमें त्वचा के नीचे सामान्यीकृत सूजन शामिल है (जो चेहरे और अंगों जैसे क्षेत्रों में हो सकती है, और वायुमार्ग को बाधित कर सकती है, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है), पित्ती (या खुजलीदार दाने), स्थानीयकृत दाने और सामान्यीकृत, खुजली , अचानक एलर्जी की प्रतिक्रिया से गंभीर जीवन के लिए खतरा।
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर
- नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा), अवसाद, बुरे सपने, स्मृति हानि
- बेहोशी, स्ट्रोक, मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में कमी, मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों में विकार), चक्कर आना, असामान्य संवेदनाएं (जैसे पिन और सुई) और सिरदर्द के लक्षणों और लक्षणों का बिगड़ना।
- आंखों में जलन के लक्षण और लक्षण (उदाहरण के लिए, जलन, चुभन, खुजली, फाड़, लालिमा), नेत्रश्लेष्मला लालिमा, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, पलक की सूजन, कॉर्निया की सूजन, धुंधली दृष्टि और रेटिना के नीचे की परत का अलग होना जिसमें रक्त होता है निम्नलिखित फिल्टर सर्जरी के लिए वाहिकाओं जो दृश्य गड़बड़ी, कॉर्नियल संवेदनशीलता में कमी, शुष्क आंखें, कॉर्नियल क्षरण (नेत्रगोलक की पूर्वकाल परत को नुकसान), ऊपरी पलक का कम होना (आंख को आधा बंद करना), दोहरी दृष्टि, परिवर्तन अपवर्तन का कारण बन सकता है। कभी-कभी मायोटिक ड्रॉप थेरेपी के बंद होने के कारण)।
- धीमी गति से हृदय गति, सीने में दर्द, धड़कन, एडिमा (द्रव निर्माण), दिल की धड़कन की लय या गति में परिवर्तन, हृदय की विफलता (हृदय रोग, सांस की तकलीफ के साथ और संचय द्रव के कारण पैरों और पैरों की सूजन), हृदय ताल गड़बड़ी, दिल का दौरा, दिल की विफलता, पैर की ऐंठन और / या चलने पर पैर दर्द (अनाड़ी)
- निम्न रक्तचाप, रेनॉड की घटना, ठंडे हाथ और पैर।
- फुफ्फुसीय वायुमार्ग का कसना (मुख्य रूप से पहले से मौजूद बीमारियों वाले रोगियों में), सांस लेने में कठिनाई, खांसी।
- स्वाद की गड़बड़ी, मतली, अपच, दस्त, शुष्क मुँह, पेट दर्द, उल्टी।
- बालों का झड़ना, चांदी के सफेद रंग के दाने के साथ दाने (सोरायसीफॉर्म रैश) या सोरायसिस का बिगड़ना, त्वचा पर लाल चकत्ते।
- मांसपेशियों में दर्द व्यायाम के कारण नहीं, फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस।
- यौन रोग, कामेच्छा में कमी, नपुंसकता।
- मांसपेशियों में कमजोरी / थकान।
- एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी के लिए सकारात्मक परिणाम।
यदि कोई दुष्प्रभाव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं। इसमें कोई भी दुष्प्रभाव शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/ पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। उत्तरदायित्व. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन, पाउच और सिंगल-डोज़ कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एकल-खुराक वाले कंटेनरों को थैली के अंदर और बाहरी कंटेनर को प्रकाश से दूर रखने के लिए रखें।
खोलने के तुरंत बाद सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करें और उपयोग के बाद इसका निपटान करें।
पाउच खोलने के बाद: 1 महीने के भीतर सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करें।
दवाओं को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। ये उपाय पर्यावरण की रक्षा करने में मदद करेंगे।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
टिमोगेल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टिमोलोल है, जेल के 1 ग्राम में टिमोलोल नरेट के रूप में 1 मिलीग्राम टिमोलोल होता है।
- अन्य सामग्री सोर्बिटोल, पॉलीविनाइल अल्कोहल, 974 पी कार्बोमर, सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट, लाइसिन मोनोहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
टिमोगेल की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
TIMOGEL एक ओपलेसेंट है, थोड़ा पीला ऑप्थेल्मिक जेल के लिए रंगहीन, 10 इकाइयों के एक बैग में पैक एकल-खुराक कंटेनरों में प्रस्तुत किया जाता है, प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 0.4 ग्राम उत्पाद होता है।
एक पैक में 30 (3 x 10) या 90 (9x10) सिंगल-डोज़ कंटेनर होते हैं।
सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सिंगल-डोज़ कंटेनर में टिमोगेल १ एमजी / जी ओप्थैल्मिक जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 ग्राम जेल में टिमोलोल नरेट के रूप में 1 मिलीग्राम टिमोलोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
एकल-खुराक कंटेनर में आई जेल।
ओपेलेसेंट, रंगहीन से लेकर थोड़े भूसे के रंग का जेल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
रोगियों में बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव में कमी:
• नेत्र उच्च रक्तचाप,
• क्रोनिक ओपन एंगल ग्लूकोमा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
नेत्र संबंधी उपयोग।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक आहार प्रभावित आंख (ओं) में दिन में एक बार TIMOGEL 1 mg / g की 1 बूंद है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में टिमोलोल आई ड्रॉप्स के उपयोग के साथ काफी अनुभव है। ऊपर सुझाई गई खुराक इस अनुभव से प्राप्त नैदानिक डेटा को दर्शाती है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में TIMOGEL 1 mg / g के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए ऐसे रोगियों में इस आई जेल की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि नेत्र रोग विशेषज्ञ इसे आवश्यक मानते हैं, तो TIMOGEL 1 mg / g को एक या अधिक एंटीग्लूकोमा उपचार (स्थानीय और / या प्रणालीगत प्रशासन) के साथ जोड़ा जा सकता है।
हालांकि, दो बीटा-ब्लॉकर आई ड्रॉप्स के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
अन्य आंखों की बूंदों को टिमोगेल 1 मिलीग्राम / जी से कम से कम 15 मिनट पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। आई जेल आखिरी ड्रेसिंग होनी चाहिए।
हालांकि, TIMOGEL 1 mg / g की प्रतिक्रिया के लिए अंतर्गर्भाशयी दबाव को स्थिर करने के लिए कई हफ्तों के उपचार की आवश्यकता हो सकती है, इसलिए चिकित्सा निगरानी में लगभग चार सप्ताह की उपचार अवधि के बाद अंतःस्रावी दबाव का आकलन शामिल होना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
टिमोलोल आई जेल को कंजंक्टिवल सैक में डाला जाना चाहिए।
एक एकल खुराक वाले कंटेनर में दोनों आंखों के इलाज के लिए पर्याप्त जेल होता है।
केवल एक बार उपयोग करने के लिए
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए :
• कंटेनर की नोक और आंख या पलकों के बीच संपर्क से बचें,
• पहली बार एकल-खुराक कंटेनर खोलने के तुरंत बाद आई जेल का उपयोग करें और उपयोग के बाद एकल-खुराक को त्याग दें।
नासोलैक्रिमल रोड़ा प्रदर्शन करने या 2 मिनट के लिए पलकें बंद करने से प्रणालीगत अवशोषण कम हो जाता है। इससे प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।
पिछली चिकित्सा का प्रतिस्थापन :
जब अन्य ग्लूकोमा आई ड्रॉप्स को बदलने के लिए टिमोगेल 1 मिलीग्राम / जी का उपयोग किया जाता है, तो बाद को पूरी दैनिक खुराक पूरी करने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए, और टिमोगेल 1 मिलीग्राम / जी अगले दिन खुराक में एक बूंद की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। " प्रभावित आंख (ओं) को दिन में एक बार, सुबह।
यदि आप ग्लूकोमा उपचार के संयोजन को टिमोगेल 1 मिलीग्राम / जी के साथ बदलने का इरादा रखते हैं, तो एक समय में केवल एक दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
यदि ग्लूकोमा-रोधी दवा को बदला जाना है, तो वह बीटा-ब्लॉकर आई ड्रॉप नहीं है, तो आपको उस दवा को जारी रखना चाहिए और प्रभावित आँखों में दिन में एक बार TIMOGEL 1 mg/g की एक बूंद डालना चाहिए। अगले दिन से, आपको पूरी तरह से बंद कर देना चाहिए। पहले इस्तेमाल की जाने वाली एंटीग्लूकोमा दवा का प्रशासन।
जब मायोटिक आई ड्रॉप के विकल्प के रूप में टिमोगेल 1 मिलीग्राम / जी का उपयोग किया जाता है, तो मायोटिक का प्रभाव गायब होने पर ओकुलर अपवर्तन का मूल्यांकन आवश्यक हो सकता है।
प्रिस्क्राइबिंग को इंट्राओकुलर प्रेशर मॉनिटरिंग से जोड़ा जाना चाहिए, खासकर उपचार की शुरुआत में।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ (टिमोलोल नरेट), या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,
• ब्रोन्कियल अस्थमा, या ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास, या गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज सहित प्रतिक्रियाशील वायुमार्ग की बीमारी,
• साइनस ब्रैडीकार्डिया, बीमार साइनस सिंड्रोम, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, दूसरी और तीसरी डिग्री पेसमेकर से नियंत्रित नहीं,
• खुले दिल की विफलता, कैरियोजेनिक शॉक,
• अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा,
• कॉर्नियल डिस्ट्रोफी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र एजेंटों के साथ, टिमोलोल नरेट को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है। बीटा-एड्रीनर्जिक घटक के कारण, टिमोलोल नरेट, उसी प्रकार के हृदय, फुफ्फुसीय और प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखी जाने वाली अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए धारा 4.2 देखें।
किसी भी ग्लूकोमा उपचार के साथ, यह अनुशंसा की जाती है कि इंट्राओकुलर दबाव और कॉर्नियल दबाव नियमित रूप से मापा जाए।
कार्डिएक पैथोलॉजी :
हृदय रोग (जैसे कोरोनरी धमनी रोग, प्रिंज़मेटल एनजाइना और दिल की विफलता) और हाइपोटेंशन के रोगियों में, बीटा-ब्लॉकर थेरेपी पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए और अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। इन स्थितियों के बिगड़ने या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के संकेतों के लिए हृदय रोग के रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
चालन समय पर उनके नकारात्मक प्रभाव के कारण, बीटा-ब्लॉकर्स को केवल प्रथम श्रेणी के हृदय ब्लॉक वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि आराम करने पर हृदय गति 50-55 बीट प्रति मिनट से कम हो जाती है, और यदि रोगी ब्रैडीकार्डिया से संबंधित लक्षणों का अनुभव करता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।
बीटा ब्लॉकर्स रिबाउंड हाइपरटेंशन के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
संवहनी विकृति
गंभीर परिधीय संचार विकारों / रोगों (अर्थात Raynaud की बीमारी या Raynaud के सिंड्रोम के गंभीर रूप) के रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
उपचार के तहत फियोक्रोमोसाइटोमा
इन रोगियों को अल्फा-एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त किए बिना बीटा-अवरुद्ध दवाएं नहीं लेनी चाहिए।
श्वसन विकृति
कुछ नेत्रहीन बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के बाद अस्थमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म से मृत्यु सहित श्वसन संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
टिमोगेल का उपयोग हल्के / मध्यम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
हाइपोग्लाइसीमिया / मधुमेह
बीटा-ब्लॉकर्स को सहज हाइपोग्लाइकेमिया के रोगियों में या प्रयोगशाला मधुमेह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
बीटा ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म के लक्षणों को भी छुपा सकते हैं।
चयापचय संबंधी रोग
चयापचय एसिडोसिस वाले रोगियों में दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
कॉर्निया के रोग
नेत्र बीटा-ब्लॉकर्स सूखी आंखों को प्रेरित कर सकते हैं। कॉर्नियल रोग के रोगियों को सावधानी के साथ इलाज करना चाहिए।
संपर्क लेंस पहनने वाले
बीटा ब्लॉकर के कारण कम आंसू स्राव के कारण कॉन्टैक्ट लेंस असहिष्णुता विकसित होने का खतरा होता है।
संपर्क लेंस वाले रोगियों में टिमोलोल आई जेल का अध्ययन नहीं किया गया है, और इसलिए टिमोगेल के साथ उपचार के दौरान संपर्क लेंस के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
अन्य बीटा-अवरोधक एजेंट
इंट्रा-ओकुलर दबाव या प्रणालीगत बीटा-नाकाबंदी के ज्ञात प्रभावों पर प्रभाव तब प्रबल हो सकता है जब टिमोलोल नरेट को पहले से ही एक प्रणालीगत बीटा-अवरोधक एजेंट प्राप्त करने वाले रोगियों को दिया जाता है। इन रोगियों की प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। दो सामयिक बीटा का उपयोग -एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान, विभिन्न एलर्जी के लिए एटोपी या गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी इन एलर्जी के साथ बार-बार संपर्क करने के लिए अधिक प्रतिक्रियाशील हो सकते हैं और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की खुराक का जवाब नहीं दे सकते हैं।
कोरॉइड का पृथक्करण
निस्पंदन प्रक्रिया के बाद जलीय हास्य कम करने वाली चिकित्सा (उदाहरण के लिए टिमोलोल, एसिटाज़ोलमाइड) के प्रशासन के बाद कोरॉयड डिटेचमेंट की सूचना मिली है।
सोरायसिस
बीटा-ब्लॉकर्स को सोरायसिस को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, इसलिए इस स्थिति में इन दवाओं के उपयोग पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
चिकित्सा बंद करना
प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर्स के साथ के रूप में, यदि कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में ऑप्थेल्मिक टिमोलोल थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता होती है, तो इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी, गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता।
जब इन दवाओं को इन उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो अक्सर खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
सर्जिकल एनेस्थीसिया
बीटा-ब्लॉकर्स युक्त नेत्र संबंधी तैयारी बीटा एगोनिस्ट जैसे एड्रेनालाईन के प्रणालीगत प्रभावों को अवरुद्ध कर सकती है।
एनेस्थेटिस्ट को सलाह दी जानी चाहिए यदि रोगी का इलाज टिमोलोल नरेट के साथ किया जा रहा है।
खिलाड़ियों: खिलाड़ियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि इस दवा में एक सक्रिय घटक होता है जो सकारात्मक डोपिंग परीक्षण का कारण बन सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
टिमोलोल नरेट के साथ कोई विशिष्ट दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
यद्यपि ओकुलर टपकाने के बाद प्रणालीगत परिसंचरण में जाने वाले बीटा-ब्लॉकर्स की मात्रा कम है, लेकिन ड्रग इंटरैक्शन का जोखिम मौजूद रहता है।
इसलिए व्यवस्थित रूप से लिए गए बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखी गई बातचीत को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया जैसे योगात्मक प्रभावों की संभावना तब मौजूद होती है जब एक नेत्र बीटा-ब्लॉकर समाधान को मौखिक कैल्शियम विरोधी, बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों, एंटीरियथमिक्स (एमियोडेरोन सहित), डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स, पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स, गनेथिडाइन के संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
CYP2D6 अवरोधकों (जैसे क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटिन) और टिमोलोल के साथ संयुक्त उपचार के दौरान उन्नत प्रणालीगत बीटा-नाकाबंदी (जैसे हृदय गति में कमी, अवसाद) की सूचना मिली है।
कभी-कभी, नेत्र संबंधी बीटा-ब्लॉकर्स और एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप मायड्रायसिस की सूचना मिली है।
संयोजन जो अनुशंसित नहीं हैं (खंड 4.4 देखें)
+ बेप्रिडिल
हृदय ताल गड़बड़ी (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया, साइनस गिरफ्तारी), साइनो-एट्रियल और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी और वेंट्रिकुलर लय गड़बड़ी (टोरसाडे डी पॉइंट्स) के साथ-साथ दिल की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
इस संयोजन के लिए करीबी नैदानिक और ईसीजी निगरानी की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों या उपचार शुरू करने वालों में।
+ डिल्टियाज़ेम
हृदय ताल गड़बड़ी (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया, साइनस गिरफ्तारी), साइनो-एट्रियल और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी और दिल की विफलता।
इस संयोजन के लिए करीबी नैदानिक और ईसीजी निगरानी की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों या उपचार शुरू करने वालों में।
+ वेरापमिली
हृदय ताल गड़बड़ी (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया, साइनस गिरफ्तारी), साइनो-एट्रियल और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी और दिल की विफलता।
इस संयोजन के लिए करीबी नैदानिक और ईसीजी निगरानी की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों या उपचार शुरू करने वालों में।
+ फिंगोलिमोड
ब्रैडीकार्डिया प्रभाव की प्रबलता के घातक परिणाम हो सकते हैं। बीटा-ब्लॉकर्स अधिक जोखिम में हैं क्योंकि वे एड्रीनर्जिक क्षतिपूर्ति तंत्र को रोकते हैं।
पहली खुराक के बाद 24 घंटे के दौरान नैदानिक निगरानी और निरंतर ईसीजी।
संयोजन जिन्हें उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
+ अमियोडेरोन
हृदय ताल और चालन विकार (सहानुभूति प्रतिपूरक तंत्र का दमन)।
नैदानिक निगरानी और ईसीजी की सिफारिश की जाती है।
+ कक्षा I एंटीरियथमिक्स (लिडोकेन को छोड़कर)
सिकुड़न, हृदय ताल और चालन के विकार (सहानुभूति प्रतिपूरक तंत्र का दमन)।
नैदानिक निगरानी और ईसीजी की सिफारिश की जाती है।
+ हलोजनयुक्त वाष्पशील संवेदनाहारी एजेंट
बीटा-ब्लॉकर्स द्वारा प्रतिपूरक हृदय तंत्र में कमी। बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोध को सर्जरी के दौरान बीटा-सहानुभूति द्वारा प्रतिकार किया जा सकता है।
एक सामान्य नियम के रूप में, बीटा-ब्लॉकर थेरेपी को बंद न करें और किसी भी मामले में, अचानक बंद होने से बचें। एनेस्थेटिस्ट को इस उपचार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
+ बैक्लोफेन
हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक।
रक्तचाप की निगरानी और, यदि आवश्यक हो, तो उच्चरक्तचापरोधी खुराक का समायोजन।
+ एंटी-सेंट्रल हाइपरटेंसिव
केंद्रीय उच्चरक्तचापरोधी दवा के साथ अचानक उपचार बंद करने की स्थिति में रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि। एक केंद्रीय उच्चरक्तचापरोधी दवा के साथ उपचार को अचानक बंद करने से बचें।
+ इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट; ग्लाइनाइड्स; ग्लिप्टिन्स
सभी बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के कुछ लक्षणों को छिपा सकते हैं: धड़कन और क्षिप्रहृदयता।
रोगी को चेतावनी दें और, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, रोगी की रक्त शर्करा की स्व-निगरानी को बढ़ाया जाना चाहिए।
+ लिडोकेन
लिडोकेन का समवर्ती अंतःशिरा प्रशासन: प्रतिकूल न्यूरोलॉजिकल और कार्डियक साइड इफेक्ट (लिडोकेन के यकृत निकासी में कमी) की संभावना के साथ लिडोकेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि।
नैदानिक और ईसीजी निगरानी और संभवतः संयोजन चिकित्सा के दौरान और बीटा-ब्लॉकर को हटा दिए जाने के बाद लिडोकेन प्लाज्मा सांद्रता का मापन।
यदि आवश्यक हो तो लिडोकेन खुराक का समायोजन।
+ ड्रग्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण बन सकते हैं
वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स।
नैदानिक निगरानी और ईसीजी की सिफारिश की जाती है।
+ प्रोपेफेनोन
सिकुड़न, हृदय ताल और चालन के विकार (सहानुभूति प्रतिपूरक तंत्र का दमन)।
नैदानिक निगरानी और ईसीजी की सिफारिश की जाती है।
संयोजन जिन पर विचार करने की आवश्यकता है
+ अल्फा - मूत्र संबंधी उपयोग के लिए ब्लॉकर्स; एंटी-हाइपरटेंसिव अल्फा-ब्लॉकर्स
हाइपोटेंशन प्रभाव की क्षमता ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का बढ़ता जोखिम।
+ अमीफोस्टिना
हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक।
+ इमिप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट
हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक।
+ न्यूरोलेप्टिक्स
हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक। वासोडिलेटर प्रभाव और हाइपोटेंशन का खतरा, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक (योगात्मक प्रभाव)।
+ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन का निषेध और फेनिलबुटाज़ोन द्वारा पानी और नमक प्रतिधारण)।
+ अन्य ब्रैडीकार्डिक दवाएं
अत्यधिक मंदनाड़ी (योगात्मक प्रभाव) का जोखिम।
+ डायहाइड्रोपाइरीडीन
अव्यक्त या अनियंत्रित हृदय विफलता (आगे नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव) वाले रोगियों में हाइपोटेंशन, दिल की विफलता। इसके अलावा, बीटा-ब्लॉकर सहानुभूति प्रतिवर्त प्रतिक्रिया को कम कर सकता है, जो अत्यधिक हेमोडायनामिक नतीजों की स्थिति में खेल में आता है।
+ डिपिरिडामोल
डिपाइरिडामोल के साथ अंतःशिरा में: उच्च-विरोधी प्रभाव का गुणन।
+ पिलोकार्पिन (प्रणालीगत उपयोग के लिए)
अत्यधिक मंदनाड़ी (एडिटिव ब्रैडीकार्डिक प्रभाव) का जोखिम।
+ नाइट्रो डेरिवेटिव और पसंद
हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टिमोलोल नरेट के उपयोग के लिए कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, तब तक गर्भावस्था के दौरान टिमोलोल नरेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड 4.2 देखें।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने विकृत प्रभावों का खुलासा नहीं किया है, लेकिन जब बीटा-ब्लॉकर्स को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता का जोखिम दिखाते हैं। इसके अलावा, बीटा ब्लॉकर्स के लक्षण और लक्षण (जैसे ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, सांस लेने में समस्या और हाइपोग्लाइकेमिया) नवजात में देखे गए हैं जब बीटा ब्लॉकर्स को प्रसव तक प्रशासित किया गया है। यदि प्रसव तक टिमोगेल प्रशासित किया जाता है, तो जीवन के पहले दिनों के दौरान नवजात शिशु की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
बीटा-ब्लॉकर्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। हालांकि, आंखों की बूंदों में टिमोलोल नरेट की चिकित्सीय खुराक पर, नवजात शिशु में बीटा-नाकाबंदी के नैदानिक लक्षण पैदा करने के लिए स्तन के दूध में मौजूद मात्रा पर्याप्त नहीं है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए खंड ४.२ देखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर TIMOGEL का मामूली प्रभाव पड़ता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। वाहन चलाते समय या विभिन्न मशीनों का उपयोग करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि दृश्य गड़बड़ी कभी-कभी हो सकती है, जिसमें अपवर्तक दोष, डिप्लोपिया, पीटोसिस, बार-बार दृष्टि का धुंधलापन, हल्का और क्षणिक और कभी-कभी चक्कर आना या थकान के एपिसोड।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र दवाओं के साथ, टिमोलोल नरेट प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है। यह प्रणालीगत बीटा-अवरोधक एजेंटों के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है। सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन से संबंधित की तुलना में कम है। सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में नेत्र बीटा-ब्लॉकर्स के वर्ग के भीतर देखी गई प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार :
प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा, पित्ती, स्थानीयकृत और सामान्यीकृत दाने, प्रुरिटस, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार :
हाइपोग्लाइसीमिया।
मानसिक विकार :
अनिद्रा, अवसाद, बुरे सपने, स्मृति हानि।
तंत्रिका तंत्र के विकार :
बेहोशी, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, सेरेब्रल इस्किमिया, मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों और लक्षणों का बिगड़ना, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया और सिरदर्द।
देखनेमे िदकत :
आंखों में जलन के लक्षण और लक्षण (जैसे जलन, खुजली, फटना, लाल होना), ब्लेफेराइटिस, कंजंक्टिवल हाइपरएमिया, कंजक्टिवाइटिस, केराटाइटिस, धुंधली दृष्टि और फिल्टर सर्जरी के बाद कोरॉइड डिटेचमेंट (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां), कॉर्नियल संवेदनशीलता में कमी, सूखापन आंखें, पीटोसिस, कॉर्नियल क्षरण, डिप्लोपिया।
कार्डिएक पैथोलॉजी :
ब्रैडीकार्डिया, सीने में दर्द, धड़कन, एडिमा, अतालता, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, कार्डियक अरेस्ट, हार्ट फेल्योर।
संवहनी विकृति :
हाइपोटेंशन, रेनॉड की घटना, ठंडे हाथ और पैर।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार :
ब्रोंकोस्पज़म (मुख्य रूप से पहले से मौजूद ब्रोंकोस्पज़म वाले रोगियों में), डिस्पेनिया, खांसी।
जठरांत्रिय विकार :
अपच, मतली, अपच, दस्त, शुष्क मुँह, पेट में दर्द, उल्टी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार :
खालित्य, सोरायसिस दाने या छालरोग का तेज, त्वचा लाल चकत्ते।
संयोजी ऊतक और कंकाल की मांसपेशी के विकार :
मायलगिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग :
यौन रोग, कामेच्छा में कमी, नपुंसकता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति :
अस्थेनिया / थकान।
जांच :
सकारात्मक एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
हालांकि ओकुलर टपकाने के बाद बीटा-ब्लॉकर्स का प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम है, ओवरडोज के संभावित जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए। ओवरडोज के मामले में किए जाने वाले लक्षण और चिकित्सीय उपाय बीटा-ब्लॉकर्स के लिए किए गए समान हैं जिन्हें व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीग्लुकोमा और MIOTIC तैयारी; बीटा-अवरोधक एजेंट
एटीसी कोड: S01ED01
प्रणालीगत प्रभाव :
टिमोलोल को तीन औषधीय गुणों की विशेषता हो सकती है:
• गैर-हृदय चयनात्मक बीटा-अवरोधक,
• आंशिक एगोनिस्ट क्षमता [मध्यम आंतरिक सहानुभूति गतिविधि (आईएसए)],
• गैर-महत्वपूर्ण झिल्ली स्थिरीकरण प्रभाव (स्थानीय संवेदनाहारी या क्विनिडाइन जैसा प्रभाव)।
नेत्र प्रभाव :
• टिमोलोल मैलेट पर आधारित आई जेल ग्लूकोमा की उपस्थिति और अनुपस्थिति दोनों में, इंट्राओकुलर दबाव को कम करता है;
• प्रभाव टपकने के 20 मिनट के भीतर देखा जा सकता है, 1-2 घंटे के भीतर अपने अधिकतम तक पहुंच जाता है और 24 घंटों के बाद भी मौजूद रहता है;
• पुतली के व्यास या दृश्य तीक्ष्णता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
टिमोलोल 1 मिलीग्राम / जी आई जेल एक संरक्षक मुक्त फॉर्मूलेशन है।
टिमोलोल 1 मिलीग्राम / जी आई जेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक नगण्य प्रणालीगत जोखिम देखा गया, जिसे प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है।
हाल ही में एक तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के डेटा से पता चला है कि प्लाज्मा सांद्रता आमतौर पर मात्रात्मक पहचान सीमा (LOQ = 0.146 एनजी / एमएल) से कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कोई भी उत्परिवर्तजन अध्ययन नहीं किया गया विवो में तथा कृत्रिम परिवेशीय टिमोलोल पर उत्परिवर्तजन प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिया। TIMOGEL 1 mg / g के साथ उपचार के दौरान नैदानिक अभ्यास में देखे गए जोखिम स्तर से अधिक जानवरों में कार्सिनोजेनिक क्षमता देखी गई।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने चूहों, चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है। चूहों में, टिमोगेल 1 मिलीग्राम / जी के साथ उपचार के दौरान नैदानिक अभ्यास में देखे गए एक्सपोज़र स्तर की तुलना में ऑसिफिकेशन में देरी देखी गई। चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
28 दिनों के लिए TIMOGEL 1 mg / g के एकल या बार-बार उपयोग ने न तो स्थानीय और न ही प्रणालीगत असहिष्णुता, न ही खरगोशों में स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव पैदा किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोरबिटोल,
पॉलीविनायल अल्कोहल,
कार्बोमेर 974 पी,
सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट,
लाइसिन मोनोहाइड्रेट,
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
30 महीने।
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के बाद: तुरंत उपयोग करें और उपयोग के बाद एकल-खुराक कंटेनर को त्याग दें।
पाउच खोलने के बाद: 1 महीने के भीतर सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
सिंगल-डोज़ कंटेनरों को बैग के अंदर और बाहरी कंटेनर को प्रकाश से दूर रखने के लिए स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
10 सिंगल-डोज़ कंटेनर (पीईबीडी) जिसमें 0.4 ग्राम जेल होता है, बैग (कागज / एल्यूमीनियम) में पैक किया जाता है, प्रत्येक बॉक्स में 3 बैग होते हैं।
एक पैक में 30 (3x10) सिंगल-डोज़ कंटेनर होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
प्रयोगशालाओं टीएचईए एस.ए.
१२, रुए लुई ब्लेरियोटा
63017 क्लरमॉन्ट-फेरैंड सेडेक्स 2
फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
1 मिलीग्राम / जी नेत्र जेल 30 एकल-खुराक कंटेनर एआईसी एन ° 037700010
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवंबर 2007
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
दिसंबर 2014