सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Oki पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 160 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- मौखिक समाधान के लिए ओकेआई ८० मिलीग्राम granules
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
संकेत ओके का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओकी प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाओं की श्रेणी से संबंधित है।
दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों के लक्षण और अल्पकालिक उपचार भी पाइरेक्सिया के साथ होते हैं।
Oki का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, तीव्र राइनाइटिस, आर्टिकिया, नाक पॉलीप्स, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा या केटोप्रोफेन या पदार्थों के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं कार्रवाई के समान तंत्र (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएड्स)। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
- पेप्टिक अल्सर / सक्रिय रक्तस्राव, या रक्तस्राव का इतिहास / आवर्तक पेप्टिक अल्सर (दो या अधिक विशिष्ट, रक्तस्राव या अल्सरेशन के सिद्ध एपिसोड)
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास।
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास
- पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा
- दिल की गंभीर विफलता
- गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी
- रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
- गर्भावस्था और स्तनपान (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)
- 6 साल से कम उम्र के बच्चे
Oki को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों के सहवर्ती उपयोग, अन्य एनएसएआईडी के साथ समाधान, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं, से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (अनुभाग "मतभेद" देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और बातचीत अनुभाग)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
जब ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों को लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो समाधान उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में i रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों, त्वचा लाल चकत्ते, श्लेष्म घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में समाधान बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
सक्रिय पेप्टिक अल्सर या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगी।
पाचन विकारों, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, खासकर यदि बुजुर्ग हैं, तो गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी को प्रेरित कर सकता है और गुर्दे के विघटन का कारण बन सकता है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में।
केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में। (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों का इलाज केवल केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ-साथ सभी एनएसएआईडी के साथ सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और पेप्टिक अल्सर के साथ इलाज किया गया है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में छोटे क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "मतभेद" भी देखें)।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oki . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
- अन्य NSAIDs (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (> 3 ग्राम / दिन): कई NSAIDs के एक साथ प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
- एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफारिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। से बचा जा सकता है, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- . प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन और क्लोपिड्रोग्रेल): प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs प्लाज्मा लिथियम के स्तर को बढ़ाते हैं जो लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकते हैं। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और केटोप्रोफेन और NSAID थेरेपी के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। .
- मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित होने पर, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाध्यकारी प्रोटीन से बदलाव और इसके कारण गुर्दे की निकासी में कमी के कारण सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के लिए।
- हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। एहतियात की आवश्यकता वाले संघ:
मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का सबसे अधिक जोखिम होता है। इन रोगियों को सहवर्ती की शुरुआत से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए उपचार शुरू करने के बाद चिकित्सा और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंट गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है क्योंकि इसके विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी आई है। सामान्य। संयोजन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की क्रिया में मामूली गिरावट के साथ-साथ बुजुर्गों में भी निगरानी बढ़ाएं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई द्वारा लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जांच करें।
सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
- एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, डाइयुरेटिक्स): एनएसएआईडी एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं। एनएसएआईडी के साथ उपचार वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
- Ciclosporin और tacrolimus: वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण NSAIDs द्वारा Nephrotoxicity को बढ़ाया जा सकता है। संबंधित चिकित्सा के दौरान, गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
NSAIDs का उपयोग प्रजनन क्षमता से समझौता कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। उन महिलाओं में एनएसएआईडी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी संबंधी डायथेसिस के रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग अस्थमा संकट का कारण बन सकता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
"कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट से सलाह लें"।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम, लगभग 1.5% बढ़ जाता है। माना जाता है कि जोखिम बढ़ जाता है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ।जानवरों के अध्ययन में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को आरोपण पूर्व और बाद के नुकसान और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई थी।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
- स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
- यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
- इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
- ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल बूंदों के एक पैक में 5.25 ग्राम सोर्बिटोल होता है। जब दवा को अनुशंसित खुराक के अनुसार लिया जाता है, तो प्रत्येक खुराक 0.17 ग्राम सोर्बिटोल प्रदान करती है। इसलिए यह दवा वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है क्योंकि यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकती है।
- ओकेआई 80 एमजी/एमएल ड्रॉप्स में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है, जो पित्ती पैदा करने के लिए जाना जाता है। सामान्य तौर पर, पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स विलंबित प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं, जैसे कि संपर्क जिल्द की सूजन और पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के प्रकट होने के साथ शायद ही कभी तत्काल प्रतिक्रियाएं।
- इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
खुराक और उपयोग की विधि Oki का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: 20 (बीस) 80 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के बराबर दिन में तीन बार।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे: शरीर के वजन के प्रत्येक 3 किलो के लिए 1 बूंद, दिन में तीन बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार। हालांकि, प्रत्येक प्रशासन के लिए 20 बूंदों से अधिक न हो।
बुजुर्ग: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी (अनुभाग" उपयोग के लिए सावधानियां " देखें) का मूल्यांकन करना होगा।
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: डायरिया और गुर्दे के कार्य की मात्रा की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, गंभीर जिगर और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
Oki . अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, सौम्य लक्षण देखे गए और सुस्ती, उदासीनता, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध अत्यधिक मात्रा में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाता है, यदि मौजूद हो तो मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करें और एसिडोसिस को ठीक करें।
गुर्दे की विफलता के मामले में, हेमोडायलिसिस रक्त प्रवाह से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम/एमएल ड्रॉप्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ओकेआई 80 एमजी/एमएल ड्रॉप्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Oki के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल ड्रॉप्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों के प्रशासन के बाद, समाधान निम्नलिखित सूचित किया गया है: मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
ओकेआई के मौखिक फॉर्मूलेशन के व्यावसायीकरण से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। उजागर रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त, और सहज रिपोर्ट की संख्या पर विचार करते हुए, कम से कम प्रति 100,000 में एक रोगी ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया ज्यादातर मामलों में लक्षण प्रकृति में क्षणिक थे और चिकित्सा के बंद होने पर और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल किया गया था।
शिशुओं और बच्चों में नैदानिक अध्ययनों में उल्टी, दस्त और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (1/10), सामान्य (1/100 से 1 / 10), असामान्य (1/1000 से 1 / 100), दुर्लभ (1/10000 से 1 / 1000), बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता, धड़कन
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (मुख्य रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा और लैरींगोस्पास्म।
जठरांत्रिय विकार
आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, नाराज़गी।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, ऊंचा ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा, रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, डर्मेटाइटिस, रैश सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे का कार्य परीक्षण असामान्य
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: शोफ, थकान
ज्ञात नहीं: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, मुंह की सूजन।
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: वजन बढ़ गया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: पेरिओरिबिटल एडिमा।
गैस्ट्रिक दर्द, चक्कर आना, चेहरे की सूजन और हेमट्यूरिया की भी सूचना मिली है।
क्रमशः ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा और ल्यूकोसाइटोपेनिया के एकल मामले सामने आए हैं।
एक बुजुर्ग रोगी में क्विनोलोन एंटीबायोटिक के साथ सहवर्ती इलाज में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है।
वास्कुलिटिस और त्वचा की लालिमा के मामले असाधारण रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील दमा के रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है।
ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है।
क्रमशः परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले दर्ज किए गए हैं।
कभी-कभी गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और गैस्ट्रिक और डुओडनल अल्सर, गैस्ट्र्रिटिस और इरोसिव गैस्ट्र्रिटिस की सूचना मिली है। दो एकल मामलों में, क्रमशः रक्तगुल्म या मेलेना हुआ। स्टामाटाइटिस और जीभ शोफ के दो एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं। यकृत एंजाइम और हेपेटाइटिस की ऊंचाई की सूचना मिली है।
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और व्यवहार परिवर्तन का एक भी मामला दर्ज किया गया था, जिसे दो बार अनुशंसित खुराक मिली थी। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
एक गंभीर प्रकृति की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सभी बहुत दुर्लभ, मुख्य रूप से त्वचा प्रतिक्रियाओं (पित्ती, एरिथेमा, दांत, एंजियोएडेमा), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और श्वसन पथ प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पस्म, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडीमा), साथ ही साथ एलर्जी / एनाफिलेक्टॉयड के एपिसोडिक मामले शामिल हैं। प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक और मुंह की सूजन। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, तीव्र श्वसन विफलता का एक मामला, जो एक अस्थमा रोगी में हुआ और एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील था, का घातक परिणाम था। एलर्जी / दमा रोगियों और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता में प्रकट अधिकांश प्रतिक्रियाएं गुरुत्वाकर्षण की थीं।
कुछ अवांछनीय प्रभाव केवल कभी-कभी केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद देखे गए हैं: ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्टेनिया, सिरदर्द।
केटोप्रोफेन सहित कुछ एनएसएआईडी, पैदा कर सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ, गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन, लिएल) और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया) हैं।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों जैसी दवाएं, दिल का दौरा ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम के साथ समाधान (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) जुड़ा हो सकता है (अनुभाग "चेतावनी और" सावधानियां देखें) उपयोग के लिए")। नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (अनुभाग देखें) "उपयोग के लिए सावधानियां")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
सावधानी: पैकेज पर दी गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओकेआई ८० एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 8 ग्राम (1 बूंद में 4 मिलीग्राम होता है) जो कि केटोप्रोफेन के 5 ग्राम के अनुरूप होता है।
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूंदों का घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों के लक्षण और अल्पकालिक उपचार भी पाइरेक्सिया के साथ होते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: 20 (बीस) 80 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के बराबर दिन में तीन बार बूँदें।
संतान: 6 से 14 वर्ष की आयु: शरीर के वजन के प्रत्येक 3 किलो में 1 बूंद, दिन में तीन बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार। हालांकि, प्रत्येक प्रशासन के लिए 20 बूंदों से अधिक न हो।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी (देखें 4.4)" का मूल्यांकन करना होगा।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें 4.4)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्र उत्पादन और गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें 4.4)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों, गंभीर जिगर और गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें 4.3)।
बूंदों को आधा गिलास अभी भी गैर-उत्सर्जक पानी में घोलें, मिलाएँ और भोजन के दौरान अधिमानतः लें।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित मामलों में ओकेआई बूंदों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थ, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता
• ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, एक्यूट राइनाइटिस, पित्ती, नाक के जंतु, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में केटोप्रोफेन या समान क्रिया तंत्र वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) . इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
• पेप्टिक अल्सर / सक्रिय रक्तस्राव, या रक्तस्राव का इतिहास / आवर्तक पेप्टिक अल्सर (दो या अधिक विशिष्ट, रक्तस्राव या अल्सरेशन के सिद्ध एपिसोड)
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
• पिछले NSAID उपचार के बाद जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या वेध का इतिहास
• क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस
• पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा
• गंभीर हृदय गति रुकना
• गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी
• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य ब्लीडिंग डिसऑर्डर, या एंटीकोआगुलेंट थेरेपी के अधीन रोगी
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें 4.6)
• 6 साल से कम उम्र के बच्चे
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों के सहवर्ती उपयोग, अन्य एनएसएआईडी के साथ समाधान, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं, से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
जब ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों को लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो समाधान उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों, त्वचा लाल चकत्ते, श्लेष्म घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में समाधान बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है, जिसे पित्ती का कारण माना जाता है। सामान्य तौर पर, पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स विलंबित प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं, जैसे कि संपर्क जिल्द की सूजन और पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के प्रकट होने के साथ शायद ही कभी तत्काल प्रतिक्रियाएं।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों में ग्लूटेन नहीं होता है; इसलिए सीलिएक रोग से पीड़ित विषयों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों में एस्पार्टेम नहीं होता है; इसलिए इसे फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों को दिया जा सकता है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स कम कैलोरी या नियंत्रित आहार को प्रभावित नहीं करता है और इसे मधुमेह के रोगियों को भी दिया जा सकता है।
एहतियात
सक्रिय पेप्टिक अल्सर या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगी।
पाचन विकारों, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे में कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में।
केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है। गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए ओकेआई ड्रॉप्स के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एनएसएआईडी, साथ ही ओकेआई ड्रॉप्स का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (खंड 4.3 देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किए गए कुछ बाल रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और पेप्टिक अल्सर की सूचना मिली है (देखें 4.8); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें 4.8)। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों को हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत, वृक्क (४.२ देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों के एक पैकेट में 5.25 ग्राम सोर्बिटोल होता है। जब दवा को अनुशंसित खुराक के अनुसार लिया जाता है, तो प्रत्येक खुराक 0.17 ग्राम सोर्बिटोल प्रदान करती है। इसलिए यह दवा वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है क्योंकि यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है:
• अन्य एनएसएआईडी, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (> 3 ग्राम / दिन): कई एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• एंटीकोआगुलंट्स, (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (खंड 4.4 देखें)। प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs प्लाज्मा लिथियम के स्तर को बढ़ाते हैं जो लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकते हैं। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और लिथियम की खुराक को केटोप्रोफेन के दौरान और बाद में समायोजित किया जाना चाहिए। और एनएसएआईडी थेरेपी।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से ऊपर की खुराक पर इस्तेमाल किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम/सप्ताह) में प्रशासित होने पर, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाध्यकारी प्रोटीन के बदलाव और इसके कारण गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित है। सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के लिए।
• हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है:
• मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें गुर्दे की विफलता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है, जो कि प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण होता है। इन रोगियों को सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उपचार शुरू करने के बाद गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
• एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में, एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंटों के सह-प्रशासन से इसकी और गिरावट हो सकती है। गुर्दे का कार्य, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है। इसलिए संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से कम की खुराक पर उपयोग किया जाता है: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी बढ़ाएं।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता बढ़ने का जोखिम। NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जाँच करें।
• सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:
• उच्चरक्तचापरोधी एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक): NSAIDs उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। NSAID से उपचार करने से वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम किया जा सकता है।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण एनएसएआईडी द्वारा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाया जा सकता है। संबंधित चिकित्सा के दौरान, गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )
• प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन की प्लाज्मा निकासी को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भधारण करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने, मशीनरी चलाने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों के प्रशासन के बाद, समाधान निम्नलिखित बताया गया है: मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
ओकेआई के मौखिक फॉर्मूलेशन के व्यावसायीकरण से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। उजागर रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त, और सहज रिपोर्ट की संख्या पर विचार करते हुए, कम से कम प्रति 100,000 में एक रोगी ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया ज्यादातर मामलों में लक्षण प्रकृति में क्षणिक थे और चिकित्सा के बंद होने पर और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल किया गया था।
शिशुओं और बच्चों में नैदानिक अध्ययनों में उल्टी, दस्त और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (1/10), सामान्य (1/100 से 1 / 10), असामान्य (1/1000 से 1 / 100), दुर्लभ (1/10000 से 1 / 1000), बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा,
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया।
नेत्र विकार
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (खंड 4.4 देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता, धड़कन
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा और लैरींगोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, नाराज़गी।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा, रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, डर्मेटाइटिस, रैश सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे का कार्य परीक्षण असामान्य
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: शोफ, थकान
ज्ञात नहीं: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, मुंह की सूजन
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: वजन बढ़ गया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: पेरिओरिबिटल एडिमा।
गैस्ट्रिक दर्द, चक्कर आना, चेहरे की सूजन और हेमट्यूरिया की भी सूचना मिली है।
ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, पुरपुरा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोपेनिया के एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं।
एक बुजुर्ग रोगी में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है, जिसका इलाज एक कायोनिक एंटीबायोटिक के साथ किया गया है।
वास्कुलिटिस और त्वचा की लालिमा के मामले असाधारण रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील दमा के रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है।
ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है। क्रमशः परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले दर्ज किए गए हैं।
कभी-कभी गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और गैस्ट्रिक और डुओडनल अल्सर, गैस्ट्र्रिटिस और इरोसिव गैस्ट्र्रिटिस की सूचना मिली है। दो एकल मामलों में, क्रमशः रक्तगुल्म या मेलेना हुआ। स्टामाटाइटिस और जीभ शोफ के दो एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं। यकृत एंजाइम और हेपेटाइटिस की ऊंचाई की सूचना मिली है।
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक भी मामला दर्ज किया गया था, जिसे सीपीआर में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
एक गंभीर प्रकृति की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सभी बहुत दुर्लभ, मुख्य रूप से त्वचा प्रतिक्रियाओं (पित्ती, एरिथेमा, दांत, एंजियोएडेमा), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और श्वसन पथ प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पस्म, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडीमा), साथ ही साथ एलर्जी / एनाफिलेक्टॉयड के एपिसोडिक मामले शामिल हैं। प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक और मुंह की सूजन। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, तीव्र श्वसन विफलता का एक मामला, जो एक अस्थमा रोगी में हुआ और एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील था, का घातक परिणाम था। एलर्जी / दमा रोगियों और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता में प्रकट अधिकांश प्रतिक्रियाएं गुरुत्वाकर्षण की थीं।
कुछ अवांछनीय प्रभाव केवल कभी-कभी केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद देखे गए हैं: ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्टेनिया, सिरदर्द।
केटोप्रोफेन सहित कुछ एनएसएआईडी, पैदा कर सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ, गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन, लिएल) और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया) हैं।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, सौम्य लक्षण देखे गए और सुस्ती, उदासीनता, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध अत्यधिक मात्रा में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाता है, यदि मौजूद हो तो मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करें और एसिडोसिस को ठीक करें।
गुर्दे की विफलता के मामलों में, हेमोडायलिसिस रक्तप्रवाह से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं; प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।
एटीसी: M01AE03।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 2- (3-बेंज़ॉयलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का लाइसिन नमक है, जो एनएसएआईडी (एम01एई) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडिन पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टेसाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) के संश्लेषण में परिवर्तन का निषेध है। प्रोस्टाग्लैंडिंस अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं, जिससे एक अप्रत्यक्ष कार्रवाई होती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ती है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एक ज्वरनाशक गतिविधि करता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशीलता होती है।
मौखिक उपयोग के लिए प्रपत्र जलीय घोल में सक्रिय सिद्धांत की धारणा की अनुमति देता है और इसलिए तेजी से अवशोषण की ओर जाता है, वास्तव में केटोप्रोफेन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 15/20 मिनट बाद पहुंच जाती है। यह प्रकट होता है, चिकित्सकीय रूप से, अधिक तेजी से एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव की शुरुआत और अधिक तीव्रता। आधा जीवन 1-2 घंटे है।
बच्चे में गतिज प्रोफ़ाइल वयस्क से भिन्न नहीं होती है।
बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है या संचय उत्पन्न नहीं करता है।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 95-99% बाध्य है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए।
गुर्दे के माध्यम से उन्मूलन तेजी से और अनिवार्य रूप से होता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। केटोप्रोफेन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 60-80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा था, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर था। इंट्रापेरिटोनियल रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 पाया गया था चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक खुराक में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और गुर्दे में परिवर्तन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहनशील दिखाया गया था जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक खरगोशों में एक इंट्रामस्क्युलर सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक "इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं पाया गया। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
जानवरों में एनएसएआईडी के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के संबंध में, खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एल्गिनेट, 70% सोर्बिटोल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम सैकरीन, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, पुदीना स्वाद, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
ओकेआई ड्रॉप्स 2 साल के लिए वैध हैं।
लेबल पर इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें सफेद पॉलीथीन की बोतल होती है, जिसमें 30 मिलीलीटर घोल होता है, पॉलीइथाइलीन ड्रॉपर कैप से लैस होता है जो पॉलीस्टाइनिन इंटीरियर और पॉलीप्रोपाइलीन बाहरी के साथ 20 ड्रॉप / एमएल, और चाइल्ड-प्रूफ कैप देता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खोलने के लिए, टोपी पर दबाएं और साथ ही इसे खोलने तक वामावर्त घुमाएं। बूंदों को निकालने के लिए, कंटेनर पर हल्के से दबाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए. - सैन मार्टिनो 12 - 20122 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 028511145
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015