सक्रिय तत्व: क्लोबेटासोल (क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट)
दबाव वाले कंटेनर में OLUX® 500 माइक्रोग्राम / ग्राम त्वचीय फोम
संकेत ओलक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OLUX में सक्रिय पदार्थ क्लोबेटासोल प्रोपिनेट होता है जो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। OLUX एक बहुत ही शक्तिशाली सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है।
OLUX एक झाग है जिसे त्वचा पर लगाया जाता है।
OLUX का उपयोग स्कैल्प डर्माटोज़ के अल्पकालिक उपचार में किया जाता है, उदाहरण के लिए स्कैल्प सोरायसिस, जो कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया नहीं देते हैं।
Olux का सेवन कब नहीं करना चाहिए
OLUX का प्रयोग न करें:
- यदि आपको क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या OLUX की किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है।
- यदि आपको एक संक्रामक त्वचा रोग है, चाहे वायरल (उदाहरण के लिए दाद, दाद, चिकन पॉक्स ...), जीवाणु (उदाहरण के लिए इम्पेटिगो ...), कवक (सूक्ष्म कवक के कारण) या परजीवी;
- यदि आपको जलन, अल्सरयुक्त घाव या अन्य त्वचा रोग जैसे रोसैसिया, मुंहासे, मुंह के आसपास की त्वचा की सूजन, गुदा या जननांगों के आसपास के क्षेत्र में खुजली है।
- खोपड़ी के अलावा शरीर या चेहरे (पलकों सहित) पर कहीं और।
उपयोग के लिए सावधानियां Olux taking लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OLUX का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
उपचार तुरंत बंद कर दें और यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, तो अपने चिकित्सक को देखें, जिसके लक्षणों में टिश्यू में रैश, खुजली या दर्द रहित सूजन (एडिमा) शामिल हो सकते हैं।
सभी सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, OLUX को त्वचा में अवशोषित किया जा सकता है और अधिवृक्क दमन जैसे दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है - सभी संभावित दुष्प्रभावों के लिए धारा 4 देखें। इस कारण से:
- OLUX के साथ दीर्घकालिक उपचार से बचें।
- OLUX को बड़े क्षेत्रों में लागू नहीं किया जाना चाहिए।
- जब तक चिकित्सक द्वारा निर्देश नहीं दिया जाता है, तब तक इलाज वाले क्षेत्रों को पट्टी या कवर नहीं किया जाना चाहिए।
- घाव या अल्सर पर OLUX के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि 2 सप्ताह के उपचार के बाद भी आपकी स्थिति में सुधार नहीं होता है।
- यदि कोई संक्रमण विकसित होता है, क्योंकि इसके लिए OLUX के साथ उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आपको अपनी दृष्टि में समस्या होने लगती है, क्योंकि इस प्रकार की दवा मोतियाबिंद और ग्लूकोमा के विकास को बढ़ावा दे सकती है।
प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें। चेहरे या आंखों के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, पानी से अच्छी तरह कुल्ला।
बच्चे और किशोर:
बच्चों और किशोरों में उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Olux के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान OLUX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
OLUX मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
OLUX के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। इसमें सेटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल भी होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Olux का उपयोग कैसे करें: Posology
चेतावनी: सिलेंडर में दबाव में ज्वलनशील तरल होता है।
खुली लपटों, प्रज्वलन स्रोतों और किसी भी अन्य ताप स्रोत या बिजली के उपकरण का उपयोग या स्टोर न करें।
कंटेनर का उपयोग करते या संभालते समय धूम्रपान न करें।
हमेशा OLUX का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इस दवा का उपयोग केवल उसी स्थिति के लिए करें जिसके लिए इसे निर्धारित किया गया था। OLUX को केवल खोपड़ी पर लगाया जाना चाहिए और इसे निगला नहीं जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि उत्पाद को सीधे हाथ की हथेली पर न फैलाएं, क्योंकि फोम गर्म त्वचा के संपर्क में तुरंत घुल जाता है।
OLUX को खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्र पर दिन में 2 बार, एक बार सुबह और एक बार शाम को इस प्रकार लगाएं:
चेतावनी: फोम के सही वितरण के लिए, कंटेनर को उल्टा रखना महत्वपूर्ण है!
- कंटेनर को अच्छी तरह हिलाएं
- कंटेनर को उल्टा कर दें और थोड़ी सी मात्रा (अखरोट की मात्रा के बराबर) सीधे खोपड़ी पर या कंटेनर की टोपी में, तश्तरी पर या किसी अन्य ताजा सतह पर और इसलिए खोपड़ी पर डालें। OLUX हमेशा एक में लगाया जाना चाहिए परत पतली है, इसलिए प्रभावित क्षेत्र को कवर करने के लिए जितना संभव हो उतना कम उपयोग करें। आवश्यक सटीक मात्रा इलाज के क्षेत्र की सीमा पर निर्भर करती है। पलकों पर उत्पाद लागू न करें और ध्यान से आंखों, नाक और मुंह से संपर्क से बचें। OLUX को सीधे हाथों की हथेलियों पर न डालें क्योंकि गर्म त्वचा के संपर्क में आने पर झाग तुरंत घुलने लगता है।
- झाग से बालों को हटा दें और धीरे से खोपड़ी पर झाग की मालिश करें, जब तक कि यह गायब न हो जाए और पूरी तरह से अवशोषित न हो जाए। यदि आवश्यक हो, तो पूरे प्रभावित क्षेत्र का इलाज करने के लिए ऑपरेशन दोहराएं।
OLUX लगाने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें और किसी भी अप्रयुक्त अतिरिक्त फोम को हटा दें।
चेहरे पर OLUX का प्रयोग न करें. यदि झाग गलती से आपकी आंखों, नाक या मुंह में चला जाए, तो तुरंत ठंडे पानी से धो लें। आपको जलन महसूस हो सकती है। अगर दर्द बना रहता है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
जब तक चिकित्सक द्वारा निर्देशित नहीं किया जाता है, तब तक इलाज वाले क्षेत्रों को पट्टी या कवर नहीं किया जाना चाहिए।
OLUX लगाने के तुरंत बाद खोपड़ी के उपचारित क्षेत्र को न धोएं या न धोएं.
प्रति सप्ताह 50 ग्राम से अधिक OLUX फोम का उपयोग न करें।
उपचार 2 सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए। इस अवधि के बाद कभी-कभी आवश्यकता पड़ने पर OLUX का उपयोग किया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, डॉक्टर स्थिति को नियंत्रित करने के लिए एक कम शक्तिशाली स्टेरॉयड लिख सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक ओलक्स ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक OLUX का उपयोग करते हैं
यदि आप डॉक्टर की देखरेख के बिना बड़ी मात्रा में या लंबे समय तक OLUX फोम का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप OLUX का उपयोग करना भूल जाते हैं,
जैसे ही आपको याद आता है आप इसका इस्तेमाल करते हैं और फिर पहले की तरह एप्लिकेशन जारी रखते हैं। यदि आपको अपनी अगली खुराक के समय याद आता है, तो एक ही खुराक लगाएँ और पहले की तरह जारी रखें (भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लगाएं)। यदि आप कई एप्लिकेशन भूल गए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप OLUX taking लेना बंद कर देते हैं
OLUX के साथ अचानक इलाज बंद न करें क्योंकि यह आपको नुकसान पहुंचा सकता है। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आप नियमित जांच करवाकर धीरे-धीरे अपना इलाज बंद कर दें।
यदि आपके पास OLUX के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Olux के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, OLUX के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, जैसे कि स्थानीय जलन, OLUX का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें।
साइड इफेक्ट्स में शामिल हो सकते हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से कम लेकिन 100 में 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- जलन की अनुभूति
- त्वचा पर लागू होने पर अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- झुनझुनी या चुभने की अनुभूति
- आंख में जलन
- शिरापरक फैलाव
- त्वचा में जलन और झड़ना
- त्वचा का तनाव
- खुजलीदार दाने (संपर्क जिल्द की सूजन)
- पपड़ीदार दाने का बिगड़ना (सोरायसिस का बिगड़ना)
- आवेदन स्थल पर लाली
- खुजली कभी-कभी आवेदन स्थल पर दर्द के साथ होती है
- डॉक्टर मूत्र में रक्त, प्रोटीन और नाइट्रोजन की उपस्थिति का पता लगा सकते हैं
अतिरिक्त दुष्प्रभावों में शामिल हो सकते हैं:
- बालों के विकास में परिवर्तन (आवेदन स्थल से दूर और शरीर के असामान्य भागों में असामान्य बाल विकास)
- त्वचा के रंग में परिवर्तन
- बालों के रोम में जलन, उदाहरण के लिए दर्द, गर्मी और लालिमा की अनुभूति
- मुंह में दाने
- चेहरे पर लाली और चकत्ते
- धीमा घाव भरना
- नेत्र प्रभाव (मोतियाबिंद, उच्च नेत्र दबाव)
लंबे समय तक उपयोग के कारण होने वाले दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- त्वचा पर हल्के रंग की धारियाँ (खिंचाव के निशान) और त्वचा में रक्त वाहिकाओं का फैलाव
- इसी तरह अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए, बड़ी मात्रा में और OLUX के लंबे समय तक उपयोग से कुशिंग सिंड्रोम नामक एक स्थिति हो सकती है, जिसके लक्षणों में एक लाल, सूजा हुआ और गोल चेहरा (पूर्णिमा का चेहरा कहा जाता है), उच्च रक्तचाप, वजन बढ़ना और रक्त और मूत्र में ग्लूकोज के स्तर में बदलाव।
- लंबे समय तक स्टेरॉयड उपचार से त्वचा पतली हो सकती है।
दुर्लभ मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (या उसी के निलंबन) के साथ सोरायसिस के उपचार से रोग और बिगड़ सकता है और उसी के पुष्ठीय रूप की उपस्थिति हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार बंद करने के बाद, कभी-कभी स्कैल्प डर्मेटोसिस फिर से प्रकट हो सकता है। यदि OLUX का सही तरीके से उपयोग नहीं किया जाता है, तो पहले से मौजूद संक्रमण भी बढ़ सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- सिलेंडर में दबाव में ज्वलनशील तरल होता है।
- खुली लपटों, प्रज्वलन स्रोतों और किसी भी अन्य ताप स्रोत या बिजली के उपकरण को चालू न करें।
- 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान या सीधी धूप के संपर्क में न आएं।
- खाली होने पर भी कंटेनर को छेदें या जलाएं नहीं।
- उपचार पूरा होने के बाद, कंटेनर का सुरक्षित रूप से निपटान करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद कंटेनर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद OLUX का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें। सीधा स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
OLUX में क्या शामिल है
OLUX त्वचीय फोम के 1 ग्राम में सक्रिय संघटक के रूप में 500 माइक्रोग्राम क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट होता है।
अन्य सामग्री हैं: निर्जल इथेनॉल, शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सीटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, पॉलीसोर्बेट 60, निर्जल साइट्रिक एसिड, पोटेशियम साइट्रेट और प्रोपेन / एन-ब्यूटेन / आइसोब्यूटेन प्रोपेलेंट मिश्रण।
OLUX की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
OLUX एक दबावयुक्त कंटेनर में एक सफेद त्वचा का झाग है। प्रत्येक कंटेनर में 50 या 100 ग्राम होते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
दबाव में कंटेनर में OLUX 500 MCG / G स्किन फोम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम त्वचा के झाग में 500 एमसीजी क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
Excipients: इसमें cetyl अल्कोहल 11.5 mg / g, stearyl अल्कोहल 5.2 mg / g और प्रोपलीन ग्लाइकॉल 20.9 mg / g भी होता है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
दबाव वाले कंटेनर में त्वचा का झाग।
सफेद झाग जो त्वचा के संपर्क में आने पर बिखर जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
स्कैल्प डर्माटोज़ का अल्पकालिक उपचार जो स्टेरॉयड थेरेपी का जवाब देता है, जैसे कि सोरायसिस, लेकिन कम सक्रिय स्टेरॉयड थेरेपी के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया नहीं देता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
OLUX एक अत्यंत शक्तिशाली सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है; इसलिए, उपचार को लगातार 2 सप्ताह से अधिक न करें और 50 ग्राम / सप्ताह की खुराक से अधिक न करें।
नोट: फोम की सही डिलीवरी के लिए, कंटेनर को उल्टा पकड़ें और डिस्पेंसर को दबाएं।
प्रशासन का मार्ग: त्वचीय उपयोग के लिए।
आंख, नाक और मुंह के संपर्क में आने से बचें। खुली लौ के पास उत्पाद का उपयोग न करें।
वयस्कों में उपयोग करें
OLUX को प्रभावित क्षेत्र पर दिन में दो बार लगाना चाहिए। एक दैनिक आवेदन की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से नैदानिक अध्ययन से कोई डेटा नहीं है।
कंटेनर को उल्टा करें और घावों पर सीधे OLUX की एक छोटी मात्रा (अखरोट या एक चम्मच के बराबर) डालें, या संपर्क से बचने के लिए सावधानी बरतते हुए, कंटेनर की टोपी में, तश्तरी पर या किसी अन्य ठंडी सतह पर थोड़ी मात्रा में डालें। आंखों, नाक और मुंह से। उत्पाद को सीधे हाथ की हथेली पर फैलाने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि फोम गर्म त्वचा के संपर्क में तुरंत घुल जाता है। प्रभावित क्षेत्र को धीरे से तब तक मालिश करें जब तक कि फोम पूरी तरह से अवशोषित और गायब न हो जाए। दोहराएं। पूरे प्रभावित क्षेत्र का इलाज करने वाला ऑपरेशन प्रभावित क्षेत्र से बालों या बालों को हटा दें, ताकि प्रत्येक प्रभावित क्षेत्र पर आवेदन के साथ आगे बढ़ें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
चूंकि बच्चों और किशोरों में OLUX के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, ऐसे रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
OLUX को क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है। OLUX को जलन, रोसैसिया, एक्ने वल्गरिस, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, पेरिअनल और जननांग खुजली से पीड़ित रोगियों में भी contraindicated है।
OLUX को वायरल, फंगल या बैक्टीरियल प्रकृति के संक्रमण के कारण होने वाले प्राथमिक त्वचा के घावों के उपचार में भी contraindicated है।
OLUX को चेहरे पर नहीं लगाना चाहिए.
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लंबे समय तक और निरंतर सामयिक उपचार से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह आसानी से अधिवृक्क दमन का कारण बन सकता है, यहां तक कि एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग की अनुपस्थिति में भी। जब घाव गायब हो जाते हैं, या दो सप्ताह से अधिक की उपचार अवधि के बाद, आंतरायिक चिकित्सा पर स्विच करें या कम शक्तिशाली स्टेरॉयड के साथ प्रतिस्थापन की संभावना पर विचार करें। पुरानी आंतरायिक उपयोग के मामले में, समय-समय पर हाइपोथैलेमिक की कार्यक्षमता की जांच करने की सलाह दी जाती है- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष (एचपीए)।
माध्यमिक संक्रमण उत्पन्न हो सकते हैं, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को बंद करने और पर्याप्त एंटीमाइक्रोबायल्स के प्रशासन की आवश्यकता होती है।
सिद्ध यकृत रोग वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जोखिम भरा हो सकता है, क्योंकि वे सहिष्णुता घटना की शुरुआत के बाद रिलेप्स का कारण बन सकते हैं। त्वचा के बाधा कार्य में परिवर्तन के कारण मरीजों को सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग और स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता के विकास के जोखिम से भी अवगत कराया जा सकता है। इसलिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी महत्वपूर्ण है।
जब तक किसी चिकित्सक की देखरेख में, OLUX का उपयोग ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले मरीजों में साहित्य में मोतियाबिंद के गठन के मामलों की सूचना मिली है। हालांकि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को एक प्रेरक कारक के रूप में खारिज नहीं किया जा सकता है, प्रिस्क्राइबर को मोतियाबिंद के गठन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की संभावित भूमिका के बारे में पता होना चाहिए।
दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। इसमें सेटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल भी होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (उदाहरण के लिए, संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
चूंकि बच्चों और किशोरों में OLUX के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, ऐसे रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
OLUX के साथ कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती जानवरों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है (देखें .) धारा 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा). गर्भावस्था में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हुआ है। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद गर्भवती महिलाओं पर किए गए महामारी विज्ञान के अध्ययन ने फांक तालु के जोखिम की अनुपस्थिति या सीमित उपस्थिति को दिखाया है।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान OLUX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। चूंकि ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होते हैं, OLUX का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
क्लिनिकल अध्ययनों में देखे गए क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के त्वचा फोम फॉर्मूलेशन के उपयोग से जुड़ी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जलने (5%) और अन्य अनिर्दिष्ट प्रतिक्रियाओं (2%) सहित आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से
तंत्रिका तंत्र विकार - बहुत दुर्लभ: पेरेस्टेसिया।
नेत्र विकार - बहुत कम ही: आंखों में जलन।
संवहनी विकृति - बहुत दुर्लभ: शिरापरक फैलाव।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार - बहुत दुर्लभ: जिल्द की सूजन अन्यथा निर्दिष्ट नहीं है, संपर्क जिल्द की सूजन, सोरायसिस का बिगड़ना, त्वचा में जलन, त्वचा की कोमलता, त्वचा की जकड़न।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति - सामान्य: आवेदन स्थल पर जलन, आवेदन स्थल पर प्रतिक्रिया अन्यथा निर्दिष्ट नहीं है।
बहुत दुर्लभ: आवेदन साइट एरिथेमा, आवेदन साइट प्रुरिटस, कोमलता अन्यथा निर्दिष्ट नहीं है।
नैदानिक परीक्षण - बहुत दुर्लभ: मूत्र में रक्त की उपस्थिति, औसत कोशिका मात्रा में वृद्धि, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति, एज़ोटेमिया।
अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, बड़ी मात्रा में या बड़े क्षेत्रों के उपचार के लंबे समय तक उपयोग से एड्रेनल दमन हो सकता है, आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होता है यदि वयस्कों में साप्ताहिक खुराक 50 ग्राम से अधिक नहीं है।
अत्यधिक सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारी के साथ लंबे समय तक और गहन उपचार से त्वचा में स्थानीय एट्रोफिक परिवर्तन हो सकते हैं, जैसे कि पतली, धारीदार और सतही रक्त वाहिकाओं का फैलाव, विशेष रूप से जब ओक्लूसिव पट्टियों का उपयोग करते हैं या जब त्वचा की सिलवटों को शामिल किया जाता है।
दुर्लभ मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (या उसी का निलंबन) के साथ सोरायसिस के उपचार को रोग के पुष्ठीय रूप की उपस्थिति के लिए जिम्मेदार माना गया है (देखें। अनुच्छेद ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां).
सामयिक स्टेरॉयड के प्रशासन के बाद रंजकता परिवर्तन और हाइपरट्रिचोसिस देखा गया है।
यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आवेदन तुरंत बंद कर देना चाहिए, क्योंकि लक्षण खराब हो सकते हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड उपचार से जुड़ी अन्य स्थानीय प्रतिकूल घटनाओं में शामिल हैं: पेरियोरल डर्मेटाइटिस, रोसैसिया डर्मेटाइटिस, देर से घाव भरने, रिबाउंड घटना जिसके परिणामस्वरूप कॉर्टिकोस्टेरॉइड निर्भरता और ओकुलर प्रभाव हो सकते हैं। ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साइड इफेक्ट्स में इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि और मोतियाबिंद का बढ़ता जोखिम भी शामिल है। OLUX या किसी एक अंश से संपर्क एलर्जी भी हो सकती है। यदि उत्पाद का सही उपयोग नहीं किया जाता है, तो जीवाणु, वायरल, परजीवी और कवक प्रकृति के संक्रमण छिपे और / या बढ़ सकते हैं। फॉलिकुलिटिस के मामले भी बताए गए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। सामयिक अनुप्रयोग के बाद, प्रणालीगत प्रभावों को निर्धारित करने के लिए OLUX को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है। यदि हाइपरकोर्टिकल घटनाएं देखी जाती हैं, तो अधिवृक्क गतिविधि के दमन के जोखिम के कारण, प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत सामयिक स्टेरॉयड के प्रशासन को धीरे-धीरे निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बहुत शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (समूह IV)
एटीसी कोड: D07A D01
अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट में विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रायटिक और वासोकोनस्ट्रिक्टिव गुण होते हैं। स्टेरॉयड थेरेपी का जवाब देने वाले डर्माटोज के उपचार में सामयिक स्टेरॉयड की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई का सटीक तंत्र आम तौर पर अनिश्चित है। हालांकि, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को फॉस्फोलिपेज़ ए 2 अवरोधक प्रोटीन, सामूहिक रूप से लिपोकॉर्टिन कहा जाता है, को शामिल करके कार्य करने के लिए माना जाता है। इन प्रोटीनों को उनके सामान्य अग्रदूत, एराकिडोनिक एसिड की रिहाई को रोककर, प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन जैसे शक्तिशाली भड़काऊ मध्यस्थों के जैवसंश्लेषण को नियंत्रित करने के लिए परिकल्पित किया गया है। एराकिडोनिक एसिड फॉस्फोलिपेज़ ए 2 द्वारा झिल्ली फॉस्फोलिपिड से जारी किया जाता है।
वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स पर एक अध्ययन से पता चला है कि OLUX को क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट पर आधारित अन्य योगों की तुलना में त्वचा की सफेदी के आधार पर तुलनीय शक्ति की विशेषता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को बरकरार, स्वस्थ त्वचा से अवशोषित किया जा सकता है। सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पर्क्यूटेनियस अवशोषण की सीमा कई कारकों द्वारा निर्धारित की जाती है, जिसमें वाहन और एपिडर्मल बाधा की अखंडता शामिल है। रोड़ा, सूजन और / या त्वचा की अन्य रोग प्रक्रियाओं से भी अवशोषण में वृद्धि हो सकती है। पर्क्यूटेनियस।
एक बार त्वचा के माध्यम से अवशोषित होने के बाद, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक मार्गों का पालन करते हैं। वे मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होते हैं, और बाद में गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। इसके अलावा, कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और उनके मेटाबोलाइट्स भी पित्त में उत्सर्जित होते हैं।
एक नियंत्रित फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, OLUX के साथ उपचार के 14 दिनों के दौरान, शरीर के सतह क्षेत्र के कम से कम 20% में, 13 में से 3 विषयों ने किसी भी समय प्रतिवर्ती अधिवृक्क दमन का अनुभव किया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गर्भवती जानवरों में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का पैरेन्टेरल प्रशासन असामान्य भ्रूण विकास का कारण बन सकता है - उदाहरण के लिए, फांक तालु और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता -। पशु अध्ययनों से पता चला है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अंतर्गर्भाशयी जोखिम वयस्क जीवन के दौरान हृदय और चयापचय रोगों के विकास में योगदान कर सकते हैं, लेकिन इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ये प्रभाव मनुष्यों में भी हो सकते हैं। (आप समझ सकते हैं अनुच्छेद ४.६ गर्भावस्था और दुद्ध निकालना).
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल इथेनॉल
शुद्धिकृत जल
प्रोपलीन ग्लाइकोल
सेटिल अल्कोहल
स्टीयरल अल्कोहल
पॉलीसोर्बेट 60
निर्जल साइट्रिक एसिड
पोटेशियम साइट्रेट
प्रणोदक: प्रोपेन /एन-ब्यूटेन / आइसोब्यूटेन
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें। सीधा स्टोर करें।
कंटेनर में दबाव में एक ज्वलनशील तरल होता है। खुली लौ के पास प्रयोग न करें। 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान या सीधी धूप के संपर्क में न आएं। खाली होने पर भी कंटेनर को पंचर या जलाएं नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
शट-ऑफ वाल्व के साथ दबावयुक्त एल्यूमीनियम कंटेनर, जिसमें 50 ग्राम या 100 ग्राम फोम होता है। कंटेनर आंतरिक रूप से पारदर्शी एपॉक्सी-फेनोलिक पेंट के दोहरे कोट के साथ लेपित है। प्रत्येक भरे हुए कंटेनर को डस्ट कैप के साथ एक डिस्पेंसर में डाला जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंडोज़ एस.पी.ए
लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1
२१०४० ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.05% त्वचा का झाग - 50 ग्राम दबावयुक्त कंटेनर - ए.आई.सी. 036580013 / एम
0.05% त्वचा का झाग - 100 ग्राम दबावयुक्त कंटेनर - ए.आई.सी. 036580025 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
0.05% त्वचा का झाग - 50 ग्राम दबावयुक्त कंटेनर - 3 नवंबर 2005 / मार्च 2009
0.05% त्वचीय फोम - जी १०० के दबाव में कंटेनर - ३ नवंबर २००५ / मार्च २००९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2012