सक्रिय तत्व: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLUSPIRAL 500 एमसीजी / 2 एमएल सस्पेंशन को नेबुलाइज किया जाना - Nebules
Fluspiral पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- FLUSPIRAL 50 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त निलंबन
- Fluspiral 125 एमसीजी प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, फ्लूस्पिरल 250 एमसीजी प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
- Fluspiral 100 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर, फ्लूस्पिरल 250 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर, फ्लूस्पिरल 500 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर,
- FLUSPIRAL 500 एमसीजी / 2 एमएल सस्पेंशन को नेबुलाइज किया जाना - Nebules
संकेत Fluspiral का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है, दवाओं को एंटी-अस्थमा (अस्थमा का इलाज करने के लिए, एक सूजन की बीमारी जो "निचले वायुमार्ग के प्रतिवर्ती रुकावट) द्वारा विशेषता है, के रूप में उपयोग की जाती है।
Fluticasone propionate फेफड़ों में सूजन और सूजन को कम करता है (विरोधी भड़काऊ क्रिया)।
यह दवा दमा की बीमारी और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति (एक ब्रोन्कस की क्षमता में कमी) के नियंत्रण में संकेतित है।
अंतर्विरोध जब Fluspiral का सेवन नहीं करना चाहिए
Fluspiral का प्रयोग न करें
- यदि आपको फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Fluspiral लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fluspiral लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- सक्रिय या मौन तपेदिक (टीबी, एक जीवाणु के कारण होने वाली संक्रामक बीमारी) है।
- मधुमेह रोगी है
- क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) नामक सांस की बीमारी है
- मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन में स्विच करता है। इस मामले में आपको अपने चिकित्सक द्वारा विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जिसे नियमित रूप से आपके अधिवृक्क कार्य की निगरानी करनी होगी और साँस लेना चिकित्सा की शुरूआत के बाद धीरे-धीरे मौखिक चिकित्सा को बंद करना होगा। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एक टैग ले जाएं जो यह दर्शाता हो कि आपको चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। तनाव के समय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ।
यदि फ्लुस्पिरल के उपयोग के बाद आपकी सांस लेने में तकलीफ हो रही है (बढ़ी हुई डिस्पेनिया के साथ ब्रोन्कोस्पास्म), दवा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। वास्तव में, नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट एक हमले के लक्षणों का इलाज करने के लिए अपने आप में संकेत नहीं दिया गया है तीव्र ब्रोन्कोस्पास्म फ्लुस्पिरल नेबुलाइज़र निलंबन आपातकालीन चिकित्सा को प्रतिस्थापित नहीं करता है जो इसके बजाय मौखिक या अंतःशिरा प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluspiral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- रटनवीर, एक प्रकार की एंटीवायरल दवा जिसे 'प्रोटीज इनहिबिटर' के रूप में जाना जाता है;
- केटोकोनाज़ोल, फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
खाने और पीने के साथ Fluspiral
आप Fluspiral का उपयोग दिन में किसी भी समय, खाने के साथ या खाने के बिना कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ बदलने से एलर्जी संबंधी बीमारियां हो सकती हैं।
अस्थमा का उपचार आम तौर पर रोग की गंभीरता के अनुकूल एक चिकित्सीय योजना के ढांचे के भीतर किया जाना चाहिए; चिकित्सा के प्रति आपकी प्रतिक्रिया को आपके चिकित्सक द्वारा चिकित्सकीय और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण दोनों द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए।
अस्थमा के लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए अधिक बार दवाओं का सहारा लेने की आवश्यकता रोग के नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है, इस परिस्थिति में आपके चिकित्सक द्वारा आपकी उपचार योजना को बदलना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और इस मामले में चिकित्सक को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ाने पर विचार करना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार अपनी खुराक लें। आपको अपने डॉक्टर से सलाह लिए बिना खुराक में वृद्धि या कमी नहीं करनी चाहिए। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के साथ उपचार अचानक बंद न करें।
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (जैसे फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट) के उपयोग के साथ, विशेष रूप से जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है, तो प्रणालीगत (संपूर्ण जीव) प्रभाव हो सकता है। मौखिक ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार की तुलना में इन प्रभावों के होने की संभावना कम होती है।
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग रोग (रक्त में अतिरिक्त ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की विशेषता वाली नैदानिक स्थिति, मोटापा, चेहरे पर अभिव्यक्ति की कमी, लाल त्वचा, व्यापक खिंचाव के निशान और घने बाल, विशेष रूप से चेहरे पर), कुशिंगोइड उपस्थिति (लोगों की विशिष्ट) शामिल हैं। कुशिंग रोग से प्रभावित), अधिवृक्क दमन (अधिवृक्क कार्य में कमी), बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद (आंख के अंदर लेंस का बादल), ग्लूकोमा (गंभीर नेत्र रोग) और, शायद ही कभी, एक सीमा साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, चिड़चिड़ापन, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (विशेषकर बच्चों में) सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहार संबंधी प्रभावों के लिए (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक सबसे कम हो। संभावित खुराक जिसके साथ इसे दिया जाता है अस्थमा के प्रभावी नियंत्रण को बनाए रखा गया था।
लंबे समय तक साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में नियमित रूप से ऊंचाई की निगरानी की सिफारिश की जाती है। लंबे समय तक (कई महीनों या वर्षों) के लिए अनुशंसित खुराक (लगभग 1,000 माइक्रोग्राम प्रति दिन) से अधिक के संपर्क में आने वाले बच्चों में तीव्र अधिवृक्क संकट के बहुत दुर्लभ मामले हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Fluspiral के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fluspiral का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपको सूचित किया जाना चाहिए कि इस दवा के साथ उपचार निवारक उद्देश्यों के लिए है और लक्षणों की अनुपस्थिति में भी दवा नियमित रूप से ली जानी चाहिए।
इस दवा को काम करने में 4-7 दिन लगते हैं और यह बहुत जरूरी है कि आप इसका नियमित रूप से इस्तेमाल करें।
तरल को इंजेक्ट या निगलें नहीं।
फ्लूस्पिरल सस्पेंशन को केवल नेबुलाइज़र द्वारा उत्पन्न एरोसोल का उपयोग करके नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए।
अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र के साथ छिड़काव करने के लिए FLUSPIRAL सस्पेंशन का उपयोग न करें।
- नेब्युलाइज़र एक धुंध पैदा करता है जिसे बुक्कल इनहेलर या इनहेलेशन मास्क के माध्यम से अंदर लिया जाता है।
- प्रत्येक छोटे प्लास्टिक कंटेनर (Nebules®) में एक तरल होता है।
- तरल को नेबुलाइज़र में डाल दिया जाता है। यह एक महीन धुंध उत्पन्न करता है जिसे मास्क या माउथपीस के माध्यम से अंदर लिया जाता है। माउथपीस का प्रयोग दवा को चेहरे की त्वचा को प्रभावित करने से रोकता है, जो कि लंबे समय तक मास्क का उपयोग करने पर हो सकता है। यदि आप मास्क का उपयोग करना पसंद करते हैं, या यदि आप अपने बच्चे के लिए मास्क का उपयोग कर रहे हैं, तो आप कर सकते हैं आपको अपने चेहरे की त्वचा को क्रीम से सुरक्षित रखने की आवश्यकता है या उपचार के बाद अपना चेहरा अच्छी तरह से धो लें। यदि आप मास्क का उपयोग करते हैं, तो नाक में साँस लेना हो सकता है। एक अच्छी तरह हवादार कमरे में नेबुलाइज़र का उपयोग करें क्योंकि हवा में छोड़ी गई धुंध आंशिक रूप से सांस ले सकती है दूसरों के द्वारा भी।
आपके अस्थमा की गंभीरता और आपकी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आकलन के बाद, आपका डॉक्टर इस दवा के लिए उपयुक्त खुराक लिखेंगे। यदि आपकी श्वास स्थिर है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर सकता है।
16 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
- सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
- Fluspiral Nebuliser Suspension 0.5 mg/2 ml एक 500 माइक्रोग्राम खुराक प्रदान करता है।
इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता (500-2000 एमसीजी दिन में दो बार), या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
एक्ससेर्बेशन एपिसोड के उपचार के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि एक उच्च खुराक (अनुशंसित खुराक सीमा के ऊपरी किनारे पर) का उपयोग एक्ससेर्बेशन के बाद 7 दिनों की अवधि के लिए किया जाए।
इसके बाद, खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बच्चे (4 से 16 वर्ष की आयु)
- सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता है, या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
अस्थमा के तेज होने के एपिसोड के उपचार में, 7 दिनों तक के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक दिन में 1 मिलीग्राम 2 बार (दिन में 2 बार 500 एमसीजी के 2 नेबुल्स कंटेनर) है।
इसके बाद खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि फ्लुस्पिरल नेबुलाइज़र सस्पेंशन सहित स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से उनके डॉक्टर द्वारा निगरानी की जाए।
यदि आप लंबे समय से इनहेल्ड स्टेरॉयड की उच्च खुराक का उपयोग कर रहे हैं, तो कभी-कभी स्टेरॉयड की अतिरिक्त खुराक का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है, उदाहरण के लिए तनावपूर्ण परिस्थितियों में, जैसे कार दुर्घटना या सर्जरी से पहले। आपका डॉक्टर इस समय के दौरान एक स्टेरॉयड पूरक निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है।
जिन रोगियों का स्टेरॉयड की उच्च खुराक के साथ इलाज किया गया है, जिनमें फ्लूस्पिरल नेबुलाइज़र सस्पेंशन भी शामिल है, को लंबे समय से अपने डॉक्टर को सूचित किए बिना अचानक दवा लेना बंद नहीं करना चाहिए। अचानक इलाज बंद करने से अस्वस्थता और उल्टी, नींद, मितली, सिरदर्द, थकान, भूख न लगना, निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) और वजन में बदलाव जैसे लक्षण हो सकते हैं।
नेबुल्स का उपयोग करने के निर्देश
- नेबुल्स कंटेनर को एक रैपर में लपेटा जाता है। पैकेज को तब तक न खोलें जब तक आपको इसकी आवश्यकता न हो। उपयोग करने से पहले सुनिश्चित करें कि कंटेनर की सामग्री अच्छी तरह से मिश्रित है। कंटेनर को लेबल वाले सिरे से क्षैतिज रूप से पकड़ें, विपरीत छोर को कुछ बार टैप करें और इसे हिलाएं। इस प्रक्रिया को कई बार दोहराएं जब तक कि कंटेनर की पूरी सामग्री पूरी तरह से मिश्रित न हो जाए।
- कंटेनर को खोलने के लिए, ऊपर से स्क्रू करके पलट दें।
- नेब्युलाइज़र का उपयोग करने के लिए निर्माता के निर्देशों का पालन करते हुए नेब्युलाइज़र में सस्पेंशन डालें।
नेबुल्स निलंबन का कमजोर पड़ना
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक Nebules निलंबन की सामग्री को पतला न करें
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको घोल को पतला करने के लिए कहा है, तो नेबुलाइज़र की सामग्री को नेबुलाइज़र की शीशी में खाली कर दें।
- इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए खारा की मात्रा जोड़ें जो आपके डॉक्टर ने आपको उपयोग करने के लिए कहा है।
यदि आप Fluspiral का उपयोग करना भूल जाते हैं
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप Fluspiral लेना बंद कर देते हैं
- जब तक आप बेहतर महसूस न करें तब तक उपचार बंद न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे। अगर ऐसा है, तो Fluspiral को अचानक से बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Fluspiral लिया है तो क्या करें?
Fluspiral की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अनुशंसित खुराक से अधिक में फ्लुस्पिरल की तीव्र साँस लेने से अधिवृक्क समारोह का अस्थायी दमन हो सकता है (लक्षणों के लिए "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
आपातकालीन हस्तक्षेप करना आवश्यक नहीं है क्योंकि अधिवृक्क कार्य कुछ दिनों के भीतर सामान्य हो जाता है।
हालांकि, अगर लंबे समय तक अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग किया जाता है, तो कुछ हद तक अधिवृक्क दमन हो सकता है। आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए परीक्षण का आदेश दे सकता है कि आपकी अधिवृक्क ग्रंथि कितनी अच्छी तरह काम कर रही है।
दुष्प्रभाव Fluspiral के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इसे लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप Fluspiral को लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों में से किसी का अनुभव करते हैं:
- त्वचा पर चकत्ते (त्वचा अतिसंवेदनशीलता) द्वारा विशेषता एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन जिससे निगलने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा);
- साँस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ और / या ब्रोन्कोस्पास्म, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म)।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- मुंह और गले में थ्रश (दर्दनाक, मलाईदार-पीले उभरे हुए धब्बे)।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चोटें
- कर्कश आवाज (घोरपन)।
मुंह और गले की समस्याओं को कुछ विशिष्ट उपायों से कम किया जा सकता है, जैसे दांतों को ब्रश करना या खुराक लेने के तुरंत बाद पानी से मुंह धोना। इसके अलावा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में निमोनिया की सूचना मिली है। संक्रमण)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अन्नप्रणाली में थ्रश (कैंडिडिआसिस);
- अति सक्रियता और चिड़चिड़ापन (मुख्य रूप से बच्चों में) सहित चिंता, नींद की गड़बड़ी और व्यवहार संबंधी गड़बड़ी;
- रक्त में बढ़ी हुई चीनी (ग्लूकोज) सामग्री (हाइपरग्लेसेमिया);
- युवा लोगों में विकास में मंदी;
- कुशिंग सिंड्रोम, रक्तप्रवाह में स्टेरॉयड हार्मोन की अधिकता की विशेषता वाली स्थिति, जिसके परिणामस्वरूप चेहरे का गोल आकार होता है; हड्डियों का पतला होना; आंखों की समस्याएं जैसे मोतियाबिंद (आंख के लेंस का बादल) और ग्लूकोमा (आंख के अंदर दबाव में वृद्धि); अधिवृक्क ग्रंथि (गुर्दे के बगल में स्थित एक छोटी ग्रंथि) पर प्रभाव।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- अवसाद, आक्रामकता। ये प्रभाव बच्चों में होने की संभावना अधिक होती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- Fluspiral Nebules को बॉक्स के अंदर रैपर में स्टोर करें।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। कंटेनर को प्रकाश और ठंढ से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें। सीधे स्टोर करें।
- यदि रैपर को हटाया नहीं गया है, तो इस दवा का उपयोग "EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- लपेटने से निकाले गए नेबुल्स शीशियों को प्रकाश से सुरक्षित किया जाना चाहिए और 1 महीने के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
- खुली हुई नेबुल्स शीशियों को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए और खोलने के 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। फ्रीज न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Fluspiral में क्या होता है
- सक्रिय संघटक फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट है।
- अन्य सामग्री पॉलीसोर्बेट 20, सॉर्बिटान मोनोलॉरेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड (नमक), पानी हैं।
Fluspiral कैसा दिखता है प्रेशराइज्ड सस्पेंशन और पैक की सामग्री
- Fluspiral Nebules शीशियों को एक आवरण में 5 Nebules स्ट्रिप में पैक किया जाता है। प्रत्येक कार्टन में 10 नेबुल्स 2ml शीशियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लुस्पिरल ५०० एमसीजी / २ एमएल नेबुलाइज करने के लिए निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 2ml NEBULES कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: Fluticasone propionate (micronized) 500 mcg
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नेबुलाइज़ किया जाने वाला निलंबन (एरोसोल डिवाइस का उपयोग करके)।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
FLUSPIRAL नेबुलाइज़र निलंबन दमा की बीमारी के विकास और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के नियंत्रण में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मरीजों को इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी की रोगनिरोधी प्रकृति की सलाह दी जानी चाहिए और लक्षणों के हल होने के बाद भी इसका नियमित रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
FLUSPIRAL नेबुलाइज़र निलंबन एक चिकित्सक के निर्देशों के अनुसार, एक नेबुलाइज़र द्वारा उत्पन्न एरोसोल द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
छिटकानेवाला निर्माता द्वारा अनुशंसित उपयोग के लिए निर्देश देखें।
अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र के साथ नेबुलाइज़ किए जाने के लिए FLUSPIRAL सस्पेंशन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension इंजेक्शन के उपयोग के लिए नहीं है।
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension का उपयोग माउथ इनहेलर द्वारा किया जाना चाहिए और माउथ इनहेलर के उपयोग की सिफारिश की जाती है। स्कूली आयु वर्ग के बच्चों में, माउथ इनहेलर के उपयोग की मुख्य रूप से सिफारिश की जाती है; दूसरी ओर, छोटे बच्चों में इनहेलेशन मास्क उपयोगी हो सकता है। इनहेलेशन फेस मास्क का उपयोग करने के मामले में, नाक से साँस लेना हो सकता है।
उपचार शुरू होने के 4-7 दिनों में अस्थमा में अधिकतम सुधार प्राप्त किया जा सकता है; हालांकि, फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट को पहले 24 घंटों के भीतर उन रोगियों में चिकित्सीय प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए दिखाया गया है जिन्हें पहले इनहेल्ड स्टेरॉयड के साथ इलाज नहीं किया गया था।
यदि रोगी शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स की प्रभावशीलता में कमी या उनके उपयोग की अधिक आवृत्ति को नोटिस करता है, तो चिकित्सा की तलाश करना आवश्यक है।
छोटे संस्करणों के प्रशासन के लिए, या यदि यह नेबुलाइजेशन सत्र की अवधि बढ़ाने के लिए वांछित है, तो इंजेक्शन के उपयोग के लिए शारीरिक समाधान के साथ उपयोग करने से पहले निलंबन को तुरंत पतला किया जा सकता है।
चूंकि कई नेब्युलाइज़र एक निरंतर प्रवाह में काम करते हैं, इसलिए नेबुलाइज़्ड दवा को पर्यावरण में छोड़े जाने की संभावना है। इसलिए FLUSPIRAL नेब्युलाइज़र सस्पेंशन को एक अच्छी तरह हवादार कमरे में प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अस्पतालों में, जहाँ एक ही समय में कई रोगियों का इलाज किया जा सकता है।
16 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त Fluticasone propionate की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता (500-2000 एमसीजी दिन में 2 बार), या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
एक्ससेर्बेशन एपिसोड के उपचार के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि एक उच्च खुराक (अनुशंसित खुराक सीमा के ऊपरी किनारे पर) का उपयोग एक्ससेर्बेशन के बाद 7 दिनों की अवधि के लिए किया जाए।
इसके बाद, खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
4 से 16 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त Fluticasone propionate की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता है, या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
अस्थमा की अधिकता के एपिसोड के उपचार में अनुशंसित खुराक उपचार के 7 दिनों तक दिन में 1 मिलीग्राम 2 बार (2 NEBULES 500 एमसीजी कंटेनर, दिन में 2 बार) है।
इसके बाद खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक NEBULES कंटेनर आधी खुराक को इंगित करने वाले एक पायदान से सुसज्जित है।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग रोगियों या यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा की खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अस्थमा का उपचार आम तौर पर रोग की गंभीरता के अनुकूल एक चिकित्सीय योजना के ढांचे के भीतर किया जाना चाहिए; उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षणों द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए, जब उपलब्ध हो।
लक्षण नियंत्रण के लिए तेजी से अभिनय करने वाले इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट के अधिक लगातार उपयोग की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा की अचानक और प्रगतिशील वृद्धि संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए। जोखिम में माने जाने वाले रोगियों में, चिकित्सक द्वारा दैनिक पीक फ्लो मॉनिटरिंग की सिफारिश की जा सकती है।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक सबसे कम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है (देखें खंड 4.8 )।
यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी की जाए।
अपर्याप्त एड्रेनल प्रतिक्रिया की संभावना के कारण, पहले मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए मरीजों को इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी में स्थानांतरित किया जाना चाहिए, विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए और एड्रेनल फ़ंक्शन की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी को बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए और रोगियों को एक मार्कर ले जाने की सलाह दी जानी चाहिए जो यह दर्शाता हो कि उन्हें तनाव के समय पूरक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता हो सकती है।
आपातकालीन स्थितियों (सर्जिकल हस्तक्षेपों सहित) में अपर्याप्त अधिवृक्क प्रतिक्रिया की संभावना और तनाव पैदा करने वाले वैकल्पिक हस्तक्षेपों में भी, विशेष रूप से लंबे समय तक उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए। नैदानिक स्थिति के लिए उपयुक्त अतिरिक्त कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बदलने से एलर्जी राइनाइटिस या एक्जिमा जैसी एलर्जी प्रकट हो सकती है जो पहले प्रणालीगत दवाओं द्वारा मुखौटा थी।
Fluticasone propionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें हैं (धारा 4.8 देखें) और मधुमेह मेलेटस के इतिहास वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, फुफ्फुसीय तपेदिक के सक्रिय या मौन रूपों वाले रोगियों में विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है।
फ्लुटिकसोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं, जिसमें कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन शामिल हैं। इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित रोगी को होने वाले लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट्स के जोखिम से अधिक होते हैं (खंड 4.5 देखें)।
अन्य साँस की दवाओं के साथ, बढ़े हुए डिस्पेनिया के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म दवा लेने के तुरंत बाद हो सकता है। इस मामले में, तुरंत एक तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर लें, फ़्लुटिकैसोन प्रोपियोनेट थेरेपी को तुरंत बंद कर दें, रोगी का पुनर्मूल्यांकन करें और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा की स्थापना करें (देखें धारा 4.8)।
फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट 500 एमसीजी (धारा 4.8 देखें) प्राप्त करने वाले सीओपीडी रोगियों के अध्ययन में निमोनिया की रिपोर्ट में वृद्धि हुई थी। चिकित्सकों को सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के संभावित विकास के लिए सतर्क रहना चाहिए क्योंकि निमोनिया और तीव्रता की नैदानिक विशेषताएं अक्सर ओवरलैप होती हैं।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट को ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमले के परिणामस्वरूप लक्षणों के समाधान के लिए मोनोथेरेपी के रूप में इंगित नहीं किया जाता है, जिसके लिए एक तेज़-शुरुआत, शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड ब्रोंकोडाइलेटर (जैसे सैल्बुटामोल) की भी आवश्यकता होती है। नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित प्रोपियोनेट का उद्देश्य है अस्थमा के तीव्र प्रसार में नियमित दैनिक उपचार और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा के रूप में।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है क्योंकि यह रोगी के लिए जानलेवा स्थिति हो सकती है।
लक्षणों के अचानक बिगड़ने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है जिसे तत्काल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension आपातकालीन स्थिति में इंजेक्शन या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनकी स्थिति बिगड़ने की स्थिति में, उन्हें खुराक या प्रशासन की आवृत्ति में वृद्धि नहीं करनी चाहिए, बल्कि चिकित्सा सलाह लेनी चाहिए।
इस संभावना से बचने के लिए कि इनहेलेशन फेस मास्क के लंबे समय तक उपयोग से चेहरे की त्वचा में एट्रोफिक परिवर्तन हो सकते हैं, बुक्कल इनहेलर का उपयोग करके नेबुलाइज्ड फ्लाइक्टासोन को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
इनहेलेशन फेस मास्क का उपयोग करते समय, उजागर त्वचा को सुरक्षात्मक क्रीम का उपयोग करके या स्प्रे सत्र के बाद चेहरे को धोकर संरक्षित किया जाना चाहिए।
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension के साथ लंबे समय तक उपचार चिकित्सकीय देखरेख में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, और अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामान्य परिस्थितियों में, आंत और यकृत में साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म और उच्च प्रणालीगत निकासी के कारण फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की कम प्लाज्मा सांद्रता इनहेल्ड प्रशासन के बाद प्राप्त की जाती है। इसलिए बातचीत की संभावना नहीं है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा मध्यस्थता वाली नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन से पता चला है कि रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का एक बहुत शक्तिशाली अवरोधक) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा सांद्रता को काफी बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सीरम कोर्टिसोल सांद्रता काफी कम हो जाती है।
पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान, इंट्रानैसल या इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं। ।
इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट के जोखिम से अधिक न हो।
अध्ययनों से पता चला है कि अन्य साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधक नगण्य (एरिथ्रोमाइसिन) का उत्पादन करते हैं और मामूली (केटोकोनाज़ोल) फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि करते हैं, जिसमें सीरम कोर्टिसोल सांद्रता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं होती है। हालांकि, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। जब साइटोक्रोम P450 3A4 के प्रबल अवरोधक (जैसे) केटोकोनाज़ोल) को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है क्योंकि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के संभावित रूप से बढ़े हुए प्रणालीगत जोखिम हो सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। जानवरों में फ्लाइक्टासोन के अध्ययन ने नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। प्रजनन कार्य पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के किसी भी हस्तक्षेप का मूल्यांकन करने के लिए पशु अध्ययन ने केवल उन प्रभावों को दिखाया है जो कि प्रणालीगत जोखिम स्तर पर ग्लूकोकार्टिकोइड्स की विशेषता है जो कि साँस द्वारा अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर देखे गए लोगों से कहीं अधिक है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर सीमित आंकड़े हैं। गर्भावस्था के दौरान फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
एक पूर्वव्यापी महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि प्रमुख जन्मजात विकृतियों (एमसीएम) का जोखिम अकेले फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के संपर्क में आने के बाद और सैल्मेटेरोल के साथ संयोजन में अन्य साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में आने से अधिक नहीं है। , गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान (देखें। खंड 5.1 नैदानिक अध्ययन)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। चूहों में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की उपस्थिति केवल मापने योग्य प्लाज्मा सांद्रता की उपस्थिति में पाई गई थी। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त करने वाले रोगियों में प्लाज्मा का स्तर कम होने की संभावना है।
स्तनपान के दौरान प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Fluticasone propionate के उपयोग के बाद परिणाम होने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
संक्रमण और संक्रमण
बहुत ही आम: मुंह और गले के कैंडिडिआसिस।
कुछ रोगियों में ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस (थ्रश) हो सकता है। ऐसे रोगियों को दवा लेने के बाद पानी से अपना मुँह धोने से लाभ हो सकता है। फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के उपयोग को रोकने के बिना लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ इलाज किया जा सकता है।
सामान्य: निमोनिया (सीओपीडी रोगियों में)
बहुत कम ही: एसोफैगल कैंडिडिआसिस
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
निम्नानुसार प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
असामान्य: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा (मुख्य रूप से चेहरे और ऑरोफरीनक्स की एडिमा), श्वसन लक्षण (डिस्पनोआ और / या ब्रोन्कोस्पास्म) और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं (खंड 4.4 देखें):
बहुत दुर्लभ: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपरग्लाइकेमिया।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: चिंता, नींद की गड़बड़ी और व्यवहार संबंधी गड़बड़ी, जिसमें साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और चिड़चिड़ापन (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: अवसाद, आक्रामकता (मुख्य रूप से बच्चों में)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: स्वर बैठना।
कुछ रोगियों में स्वर बैठना हो सकता है; इन मामलों में भी साँस लेने के तुरंत बाद पानी से मुँह कुल्ला करना फायदेमंद हो सकता है।
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म (खंड 4.4 देखें)।
ज्ञात नहीं: एपिस्टेक्सिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: खरोंच
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
अनुशंसित खुराक से अधिक में दवा की तीव्र साँस लेना हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के अस्थायी दमन का कारण बन सकता है। इसके लिए आम तौर पर आपातकालीन हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है, क्योंकि एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर सामान्य हो जाता है।
यदि स्वीकृत खुराक से अधिक खुराक लंबे समय तक उपयोग की जाती है, तो महत्वपूर्ण अधिवृक्क दमन हो सकता है। अधिवृक्क रिजर्व की निगरानी आवश्यक हो सकती है।
लंबे समय तक (कई महीनों या वर्षों) के लिए अनुशंसित खुराक (आमतौर पर 1000 एमसीजी / दिन और अधिक) से अधिक के संपर्क में आने वाले बच्चों में तीव्र अधिवृक्क संकट के बहुत दुर्लभ मामले हैं; देखी गई अभिव्यक्तियों में हाइपोग्लाइसीमिया और घटी हुई चेतना और / या आक्षेप शामिल हैं)।
ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक तीव्र एड्रेनल संकट को ट्रिगर कर सकती हैं उनमें आघात, सर्जरी, संक्रमण, या खुराक में तेजी से कमी शामिल है।
इलाज
स्वीकृत खुराक से अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और खुराक धीरे-धीरे कम हो जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रतिरोधी श्वसन पथ के सिंड्रोम के लिए दवाएं - इनहेल्ड ग्लूकोकार्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA05।
कारवाई की व्यवस्था
Fluticasone propionate, अनुशंसित खुराक पर इनहेलेशन द्वारा प्रशासित, फेफड़ों में एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ गतिविधि करता है, अस्थमा के लक्षणों और एपिसोड को कम करता है।
नैदानिक अध्ययन
अस्थमा के साथ गर्भवती महिलाओं में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट युक्त दवाएं
यूके से इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड का उपयोग करते हुए एक महामारी विज्ञान अवलोकन संबंधी पूर्वव्यापी कोहोर्ट अध्ययन, एमसीएम के जोखिम का आकलन करने के लिए आयोजित किया गया था, जिसमें इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और सैल्मेटेरोल-फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट संयोजन बनाम इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जिसमें फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट नहीं होता है। इस अध्ययन में प्लेसबो बनाया गया था।
पहली तिमाही के दौरान साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संपर्क में आने वाली 5,362 गर्भवती महिलाओं के समूह में, एक वर्ष में एमसीएम के 131 निदानों की पहचान की गई; 1,612 (30%) फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट या सैल्मेटेरोल-फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के संपर्क में थे, जिनमें से 42 का निदान एमसीएम से किया गया था। एक वर्ष में एमसीएम के निदान के लिए समायोजित ऑड्स अनुपात 1.1 (95% सीआई: 0.5 - 2.3) था, जो फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के संपर्क में आने वाली मध्यम अस्थमा वाली महिलाओं के लिए था, जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में थे, जिनमें फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट नहीं था और 1, 2 (95% सीआई: 0.7) - 2.0) काफी गंभीर अस्थमा से पीड़ित महिलाओं के लिए। पहली तिमाही में फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट बनाम सैल्मेटेरोल-फ्लूटिकासोन संयोजन। प्रोपियोनेट के संपर्क में आने के बाद एमसीएम के जोखिम में कोई अंतर नहीं पाया गया। विभिन्न अस्थमा गंभीरता श्रेणियों में एमसीएम का पूर्ण जोखिम फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के संपर्क में आने वाले प्रति 100 गर्भधारण में 2.0 से 2.9 तक था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
प्रत्येक इनहेलेशन नियामक प्रकार के लिए फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की पूर्ण जैवउपलब्धता का मूल्यांकन इनहेल या इंट्रावेनस प्रशासन के बाद तुलनित्र अध्ययनों और फार्माकोकेनेटिक डेटा के तुलनात्मक अध्ययनों में किया गया था। स्वस्थ वयस्क विषयों में, इसका मूल्यांकन किया गया था। डिस्कस इनहेलर में इनहेलेशन के लिए फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट पाउडर की पूर्ण जैव उपलब्धता (7.8%) और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट इनहेलेशन प्रेशराइज्ड सस्पेंशन (10.9%) का मूल्यांकन क्रमशः किया गया था। अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) वाले विषयों में इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम का निचला स्तर देखा गया था। प्रणालीगत अवशोषण मुख्य रूप से निम्न के माध्यम से होता है फेफड़े और शुरू में तेजी से और फिर लंबे समय तक। साँस की खुराक के शेष हिस्से को निगला जा सकता है, लेकिन 1% से कम की मौखिक उपलब्धता के साथ कम जलीय घुलनशीलता और पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण प्रणालीगत जोखिम में नगण्य योगदान देता है। साँस की खुराक में वृद्धि के संबंध में प्रणालीगत जोखिम में एक रैखिक वृद्धि हुई है।
वितरण
Fluticasone propionate में वितरण की एक बड़ी स्थिर-अवस्था की मात्रा (लगभग 300 l) है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन मध्यम उच्च (91%) है।
जैव परिवर्तन
Fluticasone propionate प्रणालीगत परिसंचरण से बहुत तेजी से साफ हो जाता है, मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के साइटोक्रोम P450 द्वारा एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड यौगिक के लिए चयापचय द्वारा। CYP3A4 एंजाइम सिस्टम को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं को प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना है।
निकाल देना
Fluticasone propionate का उन्मूलन "उच्च प्लाज्मा निकासी (1150 मिलीलीटर / मिनट) और लगभग 8 घंटे के टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन द्वारा विशेषता है। Fluticasone propionate की गुर्दे की निकासी नगण्य (0.2% से कम) और 5 से कम है % मेटाबोलाइट के रूप में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों से पता चला है कि चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रस्तावित की तुलना में अधिक मात्रा में, उच्च शक्ति कॉर्टिकोस्टेरॉइड के विशिष्ट प्रभावों का एकमात्र वर्ग है।
जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों ने एक अलग प्रकृति के प्रभावों के साथ-साथ प्रजनन विष विज्ञान और टेराटोजेनेसिस के अध्ययन को प्रकट नहीं किया।
Fluticasone propionate इन विट्रो और विवो में गैर-म्यूटाजेनिक और कृन्तकों में गैर-ऑन्कोजेनिक पाया गया।
पशु मॉडल में Fluticasone propionate गैर-परेशान और गैर-संवेदीकरण पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Polysorbate 20, Sorbitan monolaurate, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, Dibasic सोडियम फॉस्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
रिपोर्ट न करें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
ठंढ और रोशनी से बचाएं।
एक बार सुरक्षात्मक आवरण खोले जाने के बाद, एक महीने के भीतर एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए।
स्थिर नहीं रहो। खुले हुए कंटेनरों को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और खोलने के 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
नेबुलाइज़ किया जाने वाला FLUSPIRAL सस्पेंशन 2.5 मिली फार्मास्युटिकल ग्रेड लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन नेबुल्स कंटेनरों में आता है
FLUSPIRAL ५०० एमसीजी / २ मिली - नेबुलाइज़ किया जाने वाला सस्पेंशन: २ मिली नेबुल्स के १० सिंगल-डोज़ कंटेनर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
छिटकानेवाला का उपयोग करने के लिए निर्माता के निर्देशों का संदर्भ लें।
यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि उपयोग करने से पहले कंटेनर की सामग्री अच्छी तरह मिश्रित हो। कंटेनर को लेबल वाले सिरे से क्षैतिज रूप से पकड़ें, विपरीत छोर को कुछ बार टैप करें और इसे हिलाएं। इस प्रक्रिया को कई बार दोहराएं जब तक कि कंटेनर की पूरी सामग्री अच्छी तरह से मिश्रित न हो जाए।
कंटेनर को खोलने के लिए, ऊपर से स्क्रू करके पलट दें।
पतला करने की क्रिया
यदि आवश्यक हो, इंजेक्शन के लिए खारा के साथ पतला।
निलंबन के किसी भी अप्रयुक्त हिस्से को छिटकानेवाला में त्यागें।
एक माउथ इनहेलर के माध्यम से प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
यदि आप इनहेलेशन मास्क का उपयोग करते हैं, तो उपचार के बाद अपना चेहरा अच्छी तरह धो लें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ए मेनारिनी इंडस्ट्री फ़ार्मास्यूटिचे रियुनाइट एस.आर.एल., सेटे सैंटी के माध्यम से, 3 - फ्लोरेंस
GlaxoSmithKline S.p.A से लाइसेंस के तहत। - वेरोना
बिक्री के लिए डीलर:
इटली के लुसो फ़ार्माको संस्थान एस.पी.ए. - मिलानोफ़ियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ज़ानो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FLUSPIRAL ५०० एमसीजी / २ मिली - नेबुलाइज़ किया जाने वाला सस्पेंशन - २ मिली नेबुल्स ए.आई.सी के १० सिंगल-डोज़ कंटेनर।: ०२८६७५२९४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अक्टूबर 2001 / मई 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2017