सक्रिय तत्व: क्लोज़ापाइन
लेपोनेक्स 25 मिलीग्राम की गोलियां
Leponex पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लेपोनेक्स 25 मिलीग्राम की गोलियां
- लेपोनेक्स 100 मिलीग्राम की गोलियां
लेपोनेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेपोनेक्स में सक्रिय पदार्थ क्लोज़ापाइन है जो दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है (ऐसी दवाएं जिनका उपयोग मनोविकृति जैसे विशिष्ट मानसिक विकारों के इलाज के लिए किया जाता है)।
लेपोनेक्स का उपयोग सिज़ोफ्रेनिया वाले लोगों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें अन्य दवाओं से कोई लाभ नहीं हुआ है। सिज़ोफ्रेनिया एक मानसिक बीमारी है जो आपके सोचने के तरीके को प्रभावित करती है, आप कैसा महसूस करते हैं और आप कैसे व्यवहार करते हैं। आपको इस दवा का उपयोग केवल तभी करना चाहिए जब आपने सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए कम से कम दो अन्य एंटीसाइकोटिक्स की कोशिश की हो, जिसमें एक नया एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स भी शामिल है, और केवल अगर इन दवाओं ने काम नहीं किया है या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा किए हैं जिनका इलाज नहीं किया जा सकता है।
लेपोनेक्स का उपयोग पार्किंसंस रोग वाले लोगों में गंभीर विचार, भावनात्मक और व्यवहार संबंधी विकारों के इलाज के लिए भी किया जाता है, जिन्हें अन्य दवाओं से लाभ नहीं हुआ है।
लेपोनेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लेपोनेक्स न लें
- यदि आपको क्लोज़ापाइन या लेपोनेक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आप नियमित रक्त परीक्षण करने में असमर्थ हैं।
- यदि आपके पास अतीत में कम श्वेत रक्त कोशिका की संख्या (उदाहरण के लिए ल्यूकोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस) है, खासकर यदि दवाओं के कारण। यह आप पर लागू नहीं होता है यदि श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या पिछले कीमोथेरेपी उपचार के कारण हुई हो।
- यदि आप अस्थि मज्जा की बीमारी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं।
- यदि आप किसी ऐसी दवा का उपयोग करते हैं जो अस्थि मज्जा को ठीक से काम करने से रोकती है।
- यदि आप किसी ऐसी दवा का उपयोग करते हैं जो रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या को कम करती है।
- यदि आपको गंभीर दुष्प्रभावों (जैसे एग्रानुलोसाइटोसिस या हृदय की समस्याओं) के कारण अतीत में लेपोनेक्स लेना बंद करना पड़ा है।
- यदि आप अनियंत्रित मिर्गी (दौरे या आक्षेप) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको शराब या नशीली दवाओं (जैसे नशीले पदार्थों) के कारण कोई गंभीर मानसिक बीमारी है।
- यदि आप मायोकार्डिटिस ("हृदय की मांसपेशियों की सूजन) से पीड़ित हैं।
- अगर आपको कोई अन्य गंभीर हृदय रोग है।
- अगर आपको किडनी की कोई गंभीर बीमारी है।
- यदि आपके पास पीलिया (त्वचा और आंखों का पीलापन, मतली और भूख न लगना) जैसे तीव्र यकृत रोग के लक्षण हैं।
- यदि आपको कोई अन्य गंभीर जिगर की बीमारी है।
- यदि आप घटी हुई चेतना और गंभीर तंद्रा से पीड़ित हैं।
- यदि आप परिसंचरण पतन से पीड़ित हैं जो एक गंभीर झटके के बाद हो सकता है।
- यदि आप लकवाग्रस्त ileus से पीड़ित हैं (आपकी आंत ठीक से काम नहीं कर रही है जिससे गंभीर कब्ज हो रहा है)।
- यदि आप एंटीसाइकोटिक्स के लंबे समय से काम कर रहे डिपो इंजेक्शन के साथ इलाज कर रहे हैं या किया जा रहा है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं और लेपोनेक्स न लें।
लेपोनेक्स उन लोगों को नहीं दिया जाना चाहिए जो बेहोश हैं या कोमा में हैं।
लेपोनेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इस खंड में वर्णित एहतियाती उपाय बहुत महत्वपूर्ण हैं और गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए इसका पालन किया जाना चाहिए जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
लेपोनेक्स के साथ इलाज करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको इससे पीड़ित हैं या नहीं:
- रक्त का थक्का बनना या रक्त के थक्के बनने का पारिवारिक इतिहास, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्के बनने से जुड़ी हुई हैं।
- ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि)।
- मधुमेह। मधुमेह मेलिटस के इतिहास वाले या बिना रोगियों में ऊंचा (कभी-कभी महत्वपूर्ण रूप से भी) रक्त शर्करा का स्तर पाया गया है।
- प्रोस्टेट की समस्या या पेशाब करने में कठिनाई।
- दिल, किडनी या लीवर की कोई समस्या।
- पुरानी कब्ज या यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो कब्ज पैदा करती हैं (जैसे कि एंटीकोलिनर्जिक्स)।
- गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम।
- नियंत्रित मिर्गी
- बड़ी आंत के विकार।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने अतीत में पेट की सर्जरी करवाई है।
- यदि आपको कभी हृदय विकार या हृदय चालन असामान्यता का पारिवारिक इतिहास रहा हो, जिसे 'क्यूटी अंतराल लम्बा होना' कहा जाता है।
- यदि आपको स्ट्रोक होने का खतरा है, उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, हृदय रोग है या यदि आपके मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं की समस्या है।
अपना अगला लेपोनेक्स टैबलेट लेने से तुरंत पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप सर्दी, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या किसी भी प्रकार के संक्रमण के लक्षण अनुभव करते हैं। यह देखने के लिए कि क्या आपके लक्षण दवा से संबंधित हैं, आपको तुरंत रक्त परीक्षण करवाना होगा।
- यदि आप शरीर के तापमान में अचानक और तेजी से वृद्धि का अनुभव करते हैं, मांसपेशियों में अकड़न जिससे चेतना का नुकसान हो सकता है (न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम): इस मामले में एक गंभीर दुष्प्रभाव होने की संभावना है जिसके लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है।
- यदि आपको आराम करने पर भी तेज और अनियमित दिल की धड़कन है, धड़कन, सांस लेने में कठिनाई, सीने में दर्द या अस्पष्टीकृत थकान। आपके डॉक्टर को आपके दिल की जांच करानी होगी और यदि आवश्यक हो, तो आपको तुरंत हृदय रोग विशेषज्ञ के पास भेजेंगे।
- यदि आप मतली, उल्टी और / या भूख में कमी का अनुभव करते हैं। आपके डॉक्टर को आपके लीवर की जांच करनी होगी।
- यदि आप गंभीर कब्ज का अनुभव करते हैं। आगे की जटिलताओं से बचने के लिए आपके डॉक्टर को इसका इलाज करने की आवश्यकता होगी।
नैदानिक जांच और रुधिर संबंधी परीक्षण
लेपोनेक्स के साथ इलाज शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपके चिकित्सा इतिहास के बारे में पूछेगा और यह सुनिश्चित करने के लिए रक्त परीक्षण करेगा कि आपकी श्वेत रक्त कोशिका की संख्या सामान्य है। यह जानना महत्वपूर्ण है, क्योंकि संक्रमण से लड़ने के लिए शरीर को श्वेत रक्त कोशिकाओं की आवश्यकता होती है।
सुनिश्चित करें कि उपचार शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान और लेपोनेक्स उपचार रोकने के बाद आपका नियमित रक्त परीक्षण हो।
- आपका डॉक्टर आपको ठीक-ठीक बताएगा कि परीक्षण कब और कहाँ करना है। Leponex तभी लिया जा सकता है जब रक्त कोशिकाओं की संख्या सामान्य हो।
- Leponex रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की संख्या में भारी कमी का कारण बन सकता है। केवल नियमित रक्त परीक्षण ही आपके डॉक्टर को बता सकते हैं कि क्या आपको एग्रानुलोसाइटोसिस होने का खतरा है।
- उपचार के पहले 18 हफ्तों के दौरान, सप्ताह में एक बार रक्त परीक्षण की आवश्यकता होती है। इसके बाद महीने में कम से कम एक बार ब्लड टेस्ट जरूर करवाना चाहिए।
- यदि श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी होती है, तो आपको तुरंत लेपोनेक्स के साथ इलाज बंद करना होगा। आपकी श्वेत रक्त कोशिका की गिनती फिर सामान्य हो जानी चाहिए।
- Leponex का उपचार रोकने के बाद, आपको और 4 सप्ताह तक रक्त परीक्षण करवाना होगा।
उपचार शुरू करने से पहले आपका डॉक्टर एक सामान्य जांच भी करेगा। आपका डॉक्टर आपके दिल की जांच के लिए एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) भी कर सकता है, लेकिन केवल तभी जब आवश्यक हो या आपको इसके बारे में कोई विशेष चिंता हो।
यदि आप लीवर की समस्याओं से पीड़ित हैं, तो आपको नियमित रूप से लीवर फंक्शन टेस्ट करवाना होगा, जब तक कि आपका लेपोनेक्स से इलाज किया जा रहा है।
यदि आपके पास उच्च रक्त शर्करा का स्तर (मधुमेह) है, तो आपके डॉक्टर को नियमित रूप से आपके रक्त शर्करा के स्तर की जांच करने की आवश्यकता हो सकती है। Leponex रक्त वसा में परिवर्तन का कारण बन सकता है।
लेपोनेक्स के कारण वजन बढ़ सकता है. आपके डॉक्टर को आपके वजन और रक्त में वसा के स्तर की जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि लेपोनेक्स आपको हल्का-हल्का, कंपित या बेहोश महसूस कराता है, तो बैठने या लेटने पर खड़े होने पर ध्यान दें।
अगर आपको सर्जरी करवानी है या किसी कारण से आप लंबे समय से चल नहीं पा रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आप लेपोनेक्स ले रहे हैं। इन मामलों में, आपको घनास्त्रता (नसों में रक्त के थक्कों का निर्माण) का खतरा हो सकता है।
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
यदि आप 16 वर्ष से कम उम्र के हैं तो आपको लेपोनेक्स नहीं लेना चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में इसके उपयोग के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं है।
- बुजुर्ग (60 वर्ष या उससे अधिक आयु के)
बुजुर्ग रोगियों (60 वर्ष और उससे अधिक आयु) को लेपोनेक्स के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव होने की अधिक संभावना हो सकती है: स्थिति बदलने के बाद कमजोरी या हल्का सिर दर्द, चक्कर आना, तेज़ दिल की धड़कन, पेशाब करने में कठिनाई और कब्ज।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको डिमेंशिया नामक बीमारी है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Leponex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
लेपोनेक्स के साथ इलाज शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे या हर्बल तैयारियां शामिल हैं। आपको इन दवाओं की खुराक बदलने या अलग-अलग दवाएं लेने की आवश्यकता हो सकती है।
लेपोनेक्स को उन दवाओं के साथ न लें जो अस्थि मज्जा को ठीक से काम करने से रोकती हैं और / या शरीर द्वारा उत्पादित रक्त कोशिकाओं की संख्या को कम करती हैं, जैसे:
- कार्बामाज़ेपिन, मिर्गी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- कुछ एंटीबायोटिक्स: क्लोरैम्फेनिकॉल, सल्फोनामाइड्स, जैसे को-ट्रिमोक्साज़ोल।
- कुछ दर्द निवारक: पाइराज़ोलोन एनाल्जेसिक, जैसे कि फेनिलबुटाज़ोन।
- पेनिसिलिन, जोड़ों की आमवाती सूजन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- साइटोटोक्सिक दवाएं, कीमोथेरेपी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- लंबे समय तक काम करने वाले डिपो एंटीसाइकोटिक इंजेक्शन। ये दवाएं एग्रानुलोसाइटोसिस (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी) के विकास के जोखिम को बढ़ाती हैं।
Leponex को लेने से अन्य दवाओं का प्रभाव प्रभावित हो सकता है, या आप जो दवाएं ले रहे हैं, वे Leponex के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अवसाद के इलाज के लिए दवाएं, जैसे लिथियम, फ्लुवोक्सामाइन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर, सीतालोप्राम, पैरॉक्सिटिन, फ्लुओक्सेटीन और सेराट्रलाइन।
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य एंटीसाइकोटिक्स।
- बेंजोडायजेपाइन और अन्य दवाएं जो चिंता या नींद संबंधी विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं।
- नशीले पदार्थ और अन्य दवाएं जो आपके श्वास को प्रभावित कर सकती हैं।
- मिर्गी को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोइक एसिड।
- उच्च या निम्न रक्तचाप का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन।
- वारफेरिन, रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- एंटीहिस्टामाइन, सर्दी या एलर्जी जैसे हे फीवर के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं, जिनका उपयोग पेट में ऐंठन, ऐंठन और यात्रा संबंधी बीमारी को दूर करने के लिए किया जाता है।
- पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- डिगॉक्सिन, दिल की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं, जैसे ओमेप्राज़ोल या सिमेटिडाइन।
- कुछ एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन और रिफैम्पिसिन।
- कुछ दवाएं फंगल संक्रमण (जैसे केटोकोनाज़ोल) या वायरल संक्रमण (जैसे प्रोटीज़ अवरोधक, एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं।
- एट्रोपिन, एक दवा जो कुछ आंखों की बूंदों या खांसी और सर्दी की तैयारी में मौजूद हो सकती है।
- एड्रेनालाईन, आपातकालीन स्थितियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
सूची विस्तृत नहीं है। आपके डॉक्टर और फार्मासिस्ट के पास लेपोनेक्स लेते समय सावधानी से लेने या टालने के लिए दवाओं के बारे में अधिक जानकारी है, और वे यह भी जानते हैं कि आप जो दवा ले रहे हैं वह सूचीबद्ध दवाओं की है या नहीं। कृपया उनके साथ इस पर चर्चा करें।
Leponex को खाने और पीने के साथ में लें
Leponex का सेवन करते समय शराब ना पीएं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप धूम्रपान करते हैं और आप कितनी बार कैफीनयुक्त पेय (कॉफी, चाय, कोका-कोला) लेते हैं।धूम्रपान और कैफीन की आदतों में अचानक बदलाव भी Leponex के प्रभाव को बदल सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो कृपया लेपोनेक्स के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें गर्भावस्था के दौरान इस दवा को लेने के लाभों और संभावित जोखिमों के बारे में आपका डॉक्टर आपके साथ चर्चा करेगा। अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं कि क्या आप लेपोनेक्स लेते समय गर्भवती हो जाती हैं।
अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) के दौरान लेपोनेक्स लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कांपना, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई। । यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कुछ महिलाएं जो मानसिक विकारों के लिए कुछ दवाएं ले रही हैं, उन्हें मासिक धर्म नहीं हो रहा है या उनके मासिक धर्म अनियमित हैं। यदि ऐसा है, तो आपके द्वारा लेपोनेक्स के साथ इलाज के लिए ली जा रही दवा से स्विच करने पर आपकी अवधि वापस आ सकती है। इसका मतलब है कि आपको पर्याप्त गर्भनिरोधक उपाय करने चाहिए।
यदि आप लेपोनेक्स ले रही हैं तो स्तनपान न कराएं। क्लोज़ापाइन, लेपोनेक्स में सक्रिय पदार्थ, स्तन के दूध में प्रवेश कर सकता है और बच्चे को प्रभावित कर सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लेपोनेक्स के कारण थकान, नींद आना और दौरे पड़ सकते हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। इन लक्षणों का अनुभव होने पर आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
Leponex के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लेपोनेक्स में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो Leponex लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
खुराक और उपयोग की विधि Leponex का उपयोग कैसे करें: खुराक
निम्न रक्तचाप, दौरे और नींद आने के जोखिम को कम करने के लिए, आपके डॉक्टर को धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की आवश्यकता होगी। हमेशा लेपोनेक्स को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी खुराक में बदलाव न करें या पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लेपोनेक्स लेना बंद न करें। जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, तब तक गोलियां लेना जारी रखें। यदि आप ६० या ६० से अधिक हैं, तो आपका डॉक्टर आपको कम खुराक के साथ इलाज शुरू करने और धीरे-धीरे इसे बढ़ाने के लिए कह सकता है, क्योंकि आपको कुछ दुष्प्रभाव अधिक होने की संभावना है (अनुभाग "लेपोनेक्स लेने से पहले" देखें)।
यदि आपके द्वारा निर्धारित खुराक इस टैबलेट से प्राप्त नहीं की जा सकती है, तो इस दवा की अन्य खुराक उपलब्ध हैं।
सिज़ोफ्रेनिया का उपचार
शुरुआती खुराक आमतौर पर पहले दिन में एक या दो बार 12.5 मिलीग्राम (आधा 25 मिलीग्राम टैबलेट) होती है, इसके बाद दूसरे दिन दिन में एक या दो बार 25 मिलीग्राम होती है। गोली को पानी के साथ निगल लें। यदि अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे अगले 2-3 हफ्तों में खुराक को 25-50 मिलीग्राम तक बढ़ा देगा, जब तक कि प्रति दिन 300 मिलीग्राम की खुराक नहीं हो जाती। इसके बाद, यदि आवश्यक हो, दैनिक खुराक को हर 3-4 दिनों में 50-100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है या, अधिमानतः, साप्ताहिक अंतराल पर।
प्रभावी दैनिक खुराक आमतौर पर 200 और 450 मिलीग्राम के बीच होती है, जिसे प्रति दिन कई एकल खुराक में विभाजित किया जाता है। कुछ लोगों को अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। 900 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक की अनुमति है। 450 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ अधिक अवांछनीय प्रभाव (विशेष रूप से दौरे) संभव हैं। हमेशा अपने लिए सबसे कम प्रभावी खुराक लें।ज्यादातर लोग एक भाग सुबह और एक भाग शाम को लेते हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि दैनिक खुराक को कैसे विभाजित किया जाए। यदि दैनिक खुराक केवल 200 मिलीग्राम है तो आप इसे शाम को एकल खुराक के रूप में ले सकते हैं। कुछ समय तक Leponex को लेने के बाद आपके अच्छे परिणाम मिल सकते हैं। आपको कम से कम 6 महीने तक लेपोनेक्स लेने की आवश्यकता होगी।
पार्किंसंस रोग के रोगियों में गंभीर विचार विकारों का उपचार
प्रारंभिक खुराक आमतौर पर शाम को 12.5 मिलीग्राम (आधा 25 मिलीग्राम टैबलेट) होती है। गोली को पानी के साथ निगल लें। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक को एक बार में 12.5 मिलीग्राम बढ़ा देगा, प्रति सप्ताह अधिकतम 2 वृद्धि के साथ, दूसरे सप्ताह के अंत में 50 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक। यदि आप बेहोश, भ्रमित या हल्का-हल्का महसूस करते हैं तो खुराक में वृद्धि रोक दी जानी चाहिए या स्थगित कर दी जानी चाहिए। इन लक्षणों से बचने के लिए, आपको उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान अपने रक्तचाप को मापना चाहिए।
प्रभावी दैनिक खुराक आमतौर पर शाम को एकल खुराक के रूप में ली गई 25 और 37.5 मिलीग्राम के बीच होती है। केवल असाधारण मामलों में प्रति दिन 50 मिलीग्राम की खुराक को पार किया जाना चाहिए। अधिकतम दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम है। हमेशा अपने लिए सबसे कम प्रभावी खुराक लें।
यदि आपने बहुत अधिक लेपोनेक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक लेपोनेक्स लेते हैं
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या तत्काल चिकित्सा सहायता के लिए कॉल करें यदि आपको लगता है कि आपने बहुत अधिक गोलियां ली हैं, या यदि किसी और ने आपकी कुछ गोलियां ली हैं। ओवरडोज के लक्षण हैं: नींद न आना, थकान, ऊर्जा की कमी, चेतना की हानि, कोमा, भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, धीमी आवाज, जोड़ों में जकड़न, हाथ कांपना, दौरे (ऐंठन), लार का उत्पादन में वृद्धि, आंख का बड़ा काला हिस्सा, दृश्य गड़बड़ी, निम्न रक्तचाप, पतन, तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन, मुश्किल या उथली साँस लेना।
अगर आप Leponex लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो याद आने पर जल्द से जल्द इसे लें। यदि आपकी अगली खुराक का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपनी अगली खुराक को सही समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।यदि आपने लेपोनेक्स को 48 घंटे से अधिक समय से नहीं लिया है तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आप लेपोनेक्स लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना लेपोनेक्स लेना बंद न करें, क्योंकि आपको वापसी की प्रतिक्रिया हो सकती है. इन प्रतिक्रियाओं में पसीना, सिरदर्द, मतली, उल्टी और दस्त शामिल हैं। अगर इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप तुरंत पर्याप्त उपचार प्राप्त नहीं करते हैं तो इन संकेतों के बाद अधिक गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं। मूल लक्षण फिर से प्रकट हो सकते हैं। यदि आपको उपचार रोकना है, तो एक से दो सप्ताह में खुराक को 12.5 मिलीग्राम के अंश में धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है। आपका डॉक्टर आपको दैनिक खुराक को कम करने की सलाह देगा। अपने डॉक्टर से जाँच करें। यदि आपका डॉक्टर पुनः आरंभ करने का निर्णय लेता है Leponex के साथ उपचार और Leponex के अंतिम प्रशासन के बाद से दो दिन से अधिक समय हो गया है, आपको 12.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ फिर से शुरू करने की आवश्यकता होगी।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लेपोनेक्स के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लेपोनेक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और उन्हें तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है। अपना अगला लेपोनेक्स टैबलेट लेने से तुरंत पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- यदि आप सर्दी, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या किसी भी प्रकार के संक्रमण के लक्षण अनुभव करते हैं। यह जांचने के लिए कि आपके लक्षण दवा से संबंधित हैं, आपको तुरंत रक्त परीक्षण करवाना होगा।
- यदि आप शरीर के तापमान में अचानक और तेजी से वृद्धि का अनुभव करते हैं, मांसपेशियों में अकड़न जिससे चेतना का नुकसान हो सकता है (न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम): इस मामले में एक गंभीर दुष्प्रभाव होने की संभावना है जिसके लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है।
- यदि आप असहनीय सीने में दर्द का अनुभव करते हैं, सीने में जकड़न, दबाव या कसना (सीने का दर्द बाएं हाथ, जबड़े, गर्दन और ऊपरी पेट तक फैल सकता है), सांस की तकलीफ, पसीना, कमजोरी, हल्का-हल्कापन महसूस करना, मतली, उल्टी और धड़कन (दिल का दौरा पड़ने के लक्षण): इस मामले में, तत्काल चिकित्सा सहायता के लिए कॉल करें।
- यदि आपको आराम करने पर भी तेज और अनियमित दिल की धड़कन है, धड़कन, सांस लेने में कठिनाई, सीने में दर्द या अस्पष्टीकृत थकान। आपके डॉक्टर को आपके दिल की जांच करानी होगी और यदि आवश्यक हो, तो आपको तुरंत हृदय रोग विशेषज्ञ के पास भेजेंगे।
- यदि आप सीने में दबाव, भारीपन, जकड़न, जकड़न, जलन या घुटन महसूस करते हैं (हृदय की मांसपेशियों को अपर्याप्त रक्त और ऑक्सीजन की आपूर्ति के संकेत): इस मामले में आपके डॉक्टर को आपके दिल की जांच करने की आवश्यकता होगी।
- यदि आप मतली, उल्टी और / या भूख में कमी का अनुभव करते हैं। आपके डॉक्टर को आपके लीवर की जांच करनी होगी।
- यदि आप गंभीर कब्ज का अनुभव करते हैं। आगे की जटिलताओं से बचने के लिए आपके डॉक्टर को इसका इलाज करने की आवश्यकता होगी।
- यदि आप श्वसन संक्रमण या निमोनिया जैसे बुखार, खांसी, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट के लक्षण अनुभव करते हैं।
- यदि आप नसों में रक्त के थक्के जमने के लक्षण अनुभव करते हैं, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं): थक्के रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकते हैं और सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई का कारण बन सकते हैं।
- यदि आप अत्यधिक पसीना, सिरदर्द, मतली, उल्टी और दस्त (कोलीनर्जिक सिंड्रोम के लक्षण) का अनुभव करते हैं।
- यदि आप मूत्र की मात्रा में गंभीर कमी का अनुभव करते हैं (गुर्दे की विफलता का संकेत)।
- यदि दौरे पड़ते हैं।
- यदि आप एक पुरुष हैं और दर्दनाक और लगातार शिश्न निर्माण के एपिसोड से पीड़ित हैं: यह एक ऐसी स्थिति है जिसे प्रियापिज्म कहा जाता है। यदि आपको इरेक्शन का अनुभव होता है जो 4 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है तो आपको आगे की जटिलताओं से बचने के लिए तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
घटती आवृत्ति के क्रम में सभी संभावित दुष्प्रभाव सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही आम (10 में से 1 से अधिक रोगियों में होता है):
उनींदापन, चक्कर आना, तेजी से दिल की धड़कन, कब्ज, लार उत्पादन में वृद्धि
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित करता है):
रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर (ल्यूकोपेनिया), रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं का उच्च स्तर (ल्यूकोसाइटोसिस), विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) का उच्च स्तर, वजन बढ़ना, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, कंपकंपी, कठोरता , बेचैनी, दौरे, दौरे, दौरे, ऐंठन, असामान्य हरकतें, हरकत शुरू करने में असमर्थता, स्थिर रहने में असमर्थता, उच्च रक्तचाप, कमजोरी या स्थिति बदलने के बाद हल्का सिर दर्द, अचानक चेतना का नुकसान, मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी , हानि भूख न लगना, मुंह सूखना, लीवर के कार्य में थोड़ा बदलाव, मूत्राशय पर नियंत्रण में कमी, पेशाब करने में कठिनाई, थकान, बुखार, पसीना बढ़ जाना, शरीर के तापमान में वृद्धि, बोलने में गड़बड़ी (उदाहरण के लिए अस्पष्ट भाषण असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित करता है): कमी श्वेत रक्त कोशिकाएं (एग्रानुलोसाइटोसिस), न्यूरोलेक्ट सिंड्रोम घातक बीमारी (तेज बुखार, बिगड़ा हुआ चेतना और मांसपेशियों में जकड़न की विशेषता वाली बीमारी), भाषण विकार (जैसे। हकलाना)।
दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित करता है):
लाल रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर (एनीमिया), आराम करने में असमर्थता, आंदोलन, भ्रम, प्रलाप, संचार पतन, अनियमित दिल की धड़कन, हृदय की मांसपेशियों की सूजन (मायोकार्डिटिस) या झिल्ली जो हृदय की मांसपेशी (पेरिकार्डिटिस) को घेरती है, चारों ओर तरल पदार्थ का ठहराव दिल (पेरीकार्डियल इफ्यूजन), निगलने में कठिनाई (उदाहरण के लिए भोजन गलत तरीके से नीचे चला जाता है), श्वसन पथ के संक्रमण और निमोनिया, उच्च रक्त शर्करा के स्तर, मधुमेह मेलेटस, फेफड़ों में रक्त के थक्के (थ्रोम्बेम्बोलिज्म), सूजन यकृत रोग (हेपेटाइटिस), जिगर की बीमारी के कारण पीली त्वचा / गहरे रंग का मूत्र / खुजली, अग्न्याशय की सूजन के कारण ऊपरी पेट में गंभीर दर्द होता है, रक्त में क्रिएटिन किनसे नामक एंजाइम का स्तर बढ़ जाता है।
केवल कभी कभी (१०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित करता है):
रक्त वाहिकाओं में थक्कों के संभावित गठन के साथ रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि, रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, मुंह, जीभ और होंठों की अनियंत्रित गति, जुनूनी विचार और दोहरावदार बाध्यकारी व्यवहार (जुनूनी / बाध्यकारी लक्षण) ), त्वचा की प्रतिक्रियाएं, कानों के सामने की सूजन (सूजन लार ग्रंथियां), सांस लेने में कठिनाई, अनियंत्रित रक्त शर्करा के स्तर के कारण जटिलताएं (उदाहरण के लिए कोमा या कीटोएसिडोसिस), रक्त में कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स का बहुत उच्च स्तर, हृदय की मांसपेशी रोग (कार्डियोमायोपैथी), दिल की धड़कन की गिरफ्तारी (कार्डियक अरेस्ट), पेट में दर्द के साथ गंभीर कब्ज और आंत्र रुकावट (लकवाग्रस्त इलियस) के कारण पेट में ऐंठन, पेट में सूजन, पेट में दर्द, जिगर की गंभीर क्षति (फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस), गुर्दे की सूजन, लगातार और लिंग का दर्दनाक निर्माण (प्रियापवाद), अनुचित मृत्यु यह अकथनीय है। ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) नसों में रक्त के थक्के, अत्यधिक पसीना, सिरदर्द, मतली, उल्टी और दस्त (कोलीनर्जिक सिंड्रोम के लक्षण), असहनीय सीने में दर्द, सांस की तकलीफ (दिल का दौरा लक्षण), छाती का दबाव या भारीपन (हृदय की मांसपेशियों को अपर्याप्त रक्त और ऑक्सीजन की आपूर्ति के संकेत), मूत्र उत्पादन में गंभीर कमी (गुर्दे की विफलता का संकेत), यकृत विकार जिनमें शामिल हैं: वसायुक्त यकृत रोग, यकृत कोशिकाओं की मृत्यु, यकृत विषाक्तता / क्षति, यकृत विकार जिसके परिणामस्वरूप निशान ऊतक के साथ सामान्य यकृत ऊतक का प्रतिस्थापन जिसके परिणामस्वरूप कार्य का नुकसान होता है: इनमें यकृत की घटनाएं शामिल हैं जो जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकती हैं जैसे कि यकृत की विफलता (जो घातक हो सकती है), यकृत को नुकसान पहुंचाती है यकृत (यकृत कोशिकाओं को नुकसान, पित्त नली) यकृत या दोनों में) और यकृत प्रत्यारोपण, यकृत में परिवर्तन ऑनट्रेट ईईजी, दस्त, पेट की परेशानी, नाराज़गी, खाने के बाद पेट में परेशानी, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द, भरी हुई नाक, रात में बिस्तर गीला करना, रक्तचाप में अचानक और अनियंत्रित वृद्धि (स्यूडोफियोक्रोमोसाइटोमा)।
मनोभ्रंश वाले वृद्ध लोगों में, एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले रोगियों की तुलना में मृत्यु की संख्या में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- बोतल या ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद लेपोनेक्स का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लेपोनेक्स में क्या शामिल है
- लेपोनेक्स का सक्रिय संघटक क्लोज़ापाइन है। प्रत्येक टैबलेट में 25 मिलीग्राम क्लोजापाइन होता है।
- अन्य सामग्री मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, पोविडोन (K 30), तालक, मक्का स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट हैं।
Leponex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लेपोनेक्स टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम या पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं जिनमें 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) ओ 5000 (100x50) शामिल हैं। ) और एम्बर कांच की बोतलों (कक्षा III) में 100 या 500 गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लेपोनेक्स 25 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 25 मिलीग्राम क्लोजापाइन होता है।
Excipients: प्रत्येक टैबलेट में 48.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट भी होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
बेवेल्ड किनारों वाली पीली, गोल, चपटी गोली।अक्षर "L / O" एक तरफ कोणीय फ्रैक्चर लाइन द्वारा अलग किए गए और विपरीत दिशा में एक त्रिभुज के अंदर "S" अक्षर।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उपचार-प्रतिरोधी सिज़ोफ्रेनिया
लेपोनेक्स के साथ उपचार उपचार-प्रतिरोधी सिज़ोफ्रेनिक रोगियों के लिए और स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों के लिए संकेत दिया गया है जिनके पास गंभीर न्यूरोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं जिनका इलाज अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ नहीं किया जा सकता है, जिसमें एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स शामिल हैं।
उपचार के प्रतिरोध को पर्याप्त समय के लिए निर्धारित एक एटिपिकल सहित कम से कम दो अलग-अलग एंटीसाइकोटिक दवाओं की उचित खुराक के उपयोग के बावजूद संतोषजनक नैदानिक सुधार की कमी के रूप में परिभाषित किया गया है।
पार्किंसंस रोग में मनोविकृति
शास्त्रीय चिकित्सीय प्रबंधन की विफलता के बाद, पार्किंसंस रोग के दौरान मानसिक विकारों में भी लेपोनेक्स के साथ उपचार का संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक की जानकारी
खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। प्रत्येक रोगी के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
इस शक्ति के साथ प्राप्त नहीं होने वाली खुराक के लिए, इस दवा की अन्य शक्तियाँ भी उपलब्ध हैं।
हाइपोटेंशन, दौरे और बेहोश करने की क्रिया के जोखिम को कम करने के लिए सावधानीपूर्वक अनुमापन और खुराक का विभाजन आवश्यक है।
Leponex उपचार की शुरुआत श्वेत रक्त कोशिका संख्या 3500 / mm3 (3.5x109 / l) और सामान्य श्रेणी के निरपेक्ष न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स 2000 / mm3 (2.0x109 / l) वाले रोगियों तक सीमित होनी चाहिए।
लेपोनेक्स के साथ सहवर्ती रूप से फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्टिंग ड्रग्स लेने वाले रोगियों में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए, जैसे कि बेंजोडायजेपाइन या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (खंड 4.5 देखें)।
प्रशासन का तरीका
Leponex को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
पिछले एंटीसाइकोटिक थेरेपी से लेपोनेक्स में स्विच करना
सामान्य तौर पर, यह अनुशंसा की जाती है कि अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ संयोजन में लेपोनेक्स का प्रशासन न करें।
यदि पहले से ही मौखिक एंटीसाइकोटिक के साथ इलाज किए जा रहे रोगी में लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि बाद में खुराक को धीरे-धीरे कम करके पहले बंद कर दिया जाए।
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
उपचार-प्रतिरोधी सिज़ोफ्रेनिक रोगी
प्रारंभिक खुराक
पहले दिन 12.5 मिलीग्राम दिन में एक या दो बार, दूसरे दिन 25 मिलीग्राम दिन में एक या दो बार। यदि अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो दैनिक खुराक को धीरे-धीरे 25-50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और 2-3 सप्ताह के भीतर 300 मिलीग्राम / दिन के स्तर तक पहुंच सकता है। इसके बाद, यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को हर 3-4 दिनों में 50-100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है या, अधिमानतः, साप्ताहिक अंतराल पर।
चिकित्सीय रेंज
अधिकांश रोगियों में, विभाजित खुराकों में प्रति दिन 200-450 मिलीग्राम के साथ एंटीसाइकोटिक प्रभाव प्राप्त किया जाना चाहिए। शाम को दी जाने वाली उच्च खुराक के साथ, समग्र दैनिक खुराक को अनियमित रूप से विभाजित किया जा सकता है।
अधिकतम खुराक
अधिकतम चिकित्सीय लाभ प्राप्त करने के लिए, कुछ रोगियों को उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है; इस मामले में, 900 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम खुराक तक सतर्क वृद्धि (100 मिलीग्राम से अधिक नहीं) की अनुमति है।
हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अवांछनीय प्रभाव (विशेष रूप से आक्षेप) की संभावना 450 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक पर बढ़ जाती है।
रखरखाव खुराक
अधिकतम चिकित्सीय लाभ तक पहुंचने के बाद, कई रोगियों को कम खुराक के साथ प्रभावी ढंग से नियंत्रित किया जा सकता है। इसलिए सबसे कम प्रभावी खुराक के लिए सावधानीपूर्वक खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है। उपचार कम से कम 6 महीने तक जारी रहना चाहिए। यदि दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम से अधिक नहीं है, तो एक शाम के प्रशासन का उपयोग किया जा सकता है।
चिकित्सा बंद करना
लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा के नियोजित निलंबन के मामले में, 1-2 सप्ताह में खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है। यदि उपचार को अचानक रोकना आवश्यक है, तो रोगी को "बंद करने" के कारण प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण सावधानी से पालन किया जाना चाहिए। चिकित्सा (खंड 4.4 देखें)।
चिकित्सा की बहाली
यदि उपचार 2 दिनों से अधिक समय तक बाधित रहता है, तो पहले दिन में एक या दो बार 12.5 मिलीग्राम का प्रशासन करके उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए। यदि इस खुराक को अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो प्राथमिक उपचार की तुलना में कम समय में इष्टतम खुराक तक पहुंचना संभव है। हालांकि, उन रोगियों में जिन्हें प्रारंभिक खुराक के साथ हृदय या श्वसन गिरफ्तारी के पिछले एपिसोड हुए हैं (देखें खंड 4.4) लेकिन जो बाद में इष्टतम खुराक को सफलतापूर्वक प्राप्त करने में सक्षम थे, पुन: अनुमापन अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
शास्त्रीय चिकित्सा की विफलता के बाद पार्किंसंस रोग में मानसिक विकार
प्रारंभिक खुराक
प्रारंभिक खुराक 12.5 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए, शाम को प्रशासित। फिर खुराक को 12.5 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है, प्रति सप्ताह अधिकतम 2 वृद्धि के साथ 50 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक, जो उपचार के दूसरे सप्ताह के अंत से पहले नहीं पहुंचा जा सकता है। & EGRAVE; एक शाम की खुराक के रूप में कुल दैनिक खुराक को प्रशासित करना बेहतर होता है।
चिकित्सीय रेंज
औसत प्रभावी खुराक आम तौर पर 25 और 37.5 मिलीग्राम / दिन के बीच होती है। यदि कम से कम एक सप्ताह के लिए प्रशासित 50 मिलीग्राम खुराक संतोषजनक चिकित्सीय परिणाम प्रदान नहीं करता है, तो साप्ताहिक वृद्धि में 12.5 मिलीग्राम की सावधानीपूर्वक खुराक वृद्धि का प्रयास किया जा सकता है।
अधिकतम खुराक
50 मिलीग्राम / दिन की खुराक केवल असाधारण मामलों में ही पार की जा सकती है, हालांकि कभी भी 100 मिलीग्राम / दिन से अधिक न हो।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, अत्यधिक शामक प्रभाव या मानसिक भ्रम होने पर खुराक में वृद्धि सीमित या स्थगित होनी चाहिए।उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए।
रखरखाव खुराक
मानसिक लक्षणों की पूर्ण छूट प्राप्त करने और कम से कम 2 सप्ताह तक बनाए रखने के बाद, मोटर स्थितियों की आवश्यकता होने पर पार्किंसंस विरोधी दवाओं के प्रशासन को बढ़ाया जा सकता है। यदि यह मानसिक लक्षणों को वापस आने का कारण बनता है, तो लेपोनेक्स की एक और खुराक वृद्धि प्रति सप्ताह 12.5 मिलीग्राम प्रति दिन एक या दो खुराक में दी जाने वाली अधिकतम 100 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाने का प्रयास किया जा सकता है (ऊपर देखें)।
चिकित्सा बंद करना
कम से कम एक सप्ताह (अधिमानतः दो) की अवधि में खुराक में एक बार में 12.5 मिलीग्राम की क्रमिक कमी की सिफारिश की जाती है।
न्यूट्रोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस के मामले में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। इस मामले में, मानसिक लक्षणों के अचानक पुन: प्रकट होने के जोखिम के कारण, रोगी की सावधानीपूर्वक मानसिक निगरानी आवश्यक है।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
यकृत हानि वाले रोगियों को लेपोनेक्स को सावधानी के साथ लेना चाहिए और इसके साथ यकृत के कार्य मूल्यों की नियमित निगरानी होनी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों में लेपोनेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। इसलिए इस रोगी आबादी में दवा का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि नया डेटा उपलब्ध न हो जाए।
60 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगी
न्यूनतम अनुशंसित खुराक (पहले दिन में एक बार 12.5 मिलीग्राम) पर उपचार शुरू करने और बाद की वृद्धि को 25 मिलीग्राम / दिन तक सीमित करने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• ऐसे रोगी जिनका नियमित रक्त परीक्षण नहीं हो सकता है।
• पिछला विषैला या इडियोसिंक्रेटिक ग्रैनुलोसाइटोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस (पिछली कीमोथेरेपी से ग्रैनुलोसाइटोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस को छोड़कर)।
• लेपोनेक्स उपचार से प्रेरित पिछला एग्रानुलोसाइटोसिस।
• अस्थि मज्जा के कार्य में परिवर्तन।
• अनियंत्रित मिर्गी।
• मादक मनोविकृति और अन्य विषाक्त मनोविकार, नशीली दवाओं का नशा, बेहोशी की स्थिति।
• किसी भी कारण से परिसंचरण पतन और/या सीएनएस अवसाद।
• गंभीर गुर्दा या हृदय रोग (जैसे मायोकार्डिटिस)।
• जी मिचलाना, एनोरेक्सिया या पीलिया से जुड़ी चल रही जिगर की बीमारी; प्रगतिशील जिगर की बीमारी; लीवर फेलियर।
• लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध।
• लेपोनेक्स को उसी समय प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब अन्य पदार्थों में एग्रानुलोसाइटोसिस पैदा करने की क्षमता होती है; डिपो एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लेपोनेक्स एग्रानुलोसाइटोसिस का कारण बन सकता है। इसलिए यह केवल रोगियों के लिए संकेत दिया गया है:
• सिज़ोफ्रेनिया से पीड़ित जो अन्य चिकित्सीय रणनीतियों की विफलता के बाद, एंटीसाइकोटिक दवाओं का जवाब नहीं देते या सहन नहीं करते हैं, या जिन्हें पार्किंसंस रोग के दौरान मानसिक विकार हैं (देखें खंड 4.1)
• शुरू में सामान्य श्वेत रक्त कोशिका चित्र (श्वेत रक्त कोशिका गिनती 3500 / mm3 (3.5x109 / l), और न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स का निरपेक्ष मान ≥ 2000 / mm3 (2.0x109 / l)), और
• जिसमें ल्यूकोसाइट और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट की गिनती नियमित रूप से निम्नानुसार की जा सकती है: उपचार के पहले 18 सप्ताह के दौरान साप्ताहिक, और उसके बाद उपचार के दौरान कम से कम हर 4 सप्ताह में। लेपोनेक्स उपचार को स्थायी रूप से बंद करने के बाद पूरे उपचार के दौरान और 4 सप्ताह तक निगरानी जारी रहनी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
दवा लिखने वाले डॉक्टर को निर्धारित सावधानियों का पूरी तरह से पालन करना आवश्यक है। प्रत्येक मुलाकात में, लेपोनेक्स से उपचारित रोगी को यह याद दिलाया जाना चाहिए कि यदि किसी प्रकार का संक्रमण विकसित होता है तो वह तुरंत उपचार करने वाले चिकित्सक से संपर्क करें। फ्लू जैसे लक्षणों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जैसे कि बुखार या गले में खराश, साथ ही संक्रमण के अन्य लक्षण, क्योंकि वे न्यूट्रोपेनिया का संकेत दे सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
लेपोनेक्स को आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
मायोकार्डिटिस
क्लोज़ापाइन मायोकार्डिटिस के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, जो दुर्लभ मामलों में घातक रहा है। उपचार के पहले 2 महीनों में मायोकार्डिटिस होने का जोखिम अधिक होता है। इसके अलावा, कार्डियोमायोपैथी के दुर्लभ घातक मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)। मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी के संदेह पर उन रोगियों में विचार किया जाना चाहिए, जो आराम से लगातार क्षिप्रहृदयता के साथ उपस्थित होते हैं, विशेष रूप से उपचार के पहले 2 महीनों में, और / या धड़कन, अतालता, सीने में दर्द, और दिल की विफलता के अन्य लक्षण और लक्षण (जैसे अस्पष्टीकृत भावना) थकान, सांस की तकलीफ, क्षिप्रहृदयता), या मायोकार्डियल रोधगलन के समान लक्षण (खंड 4.4 देखें)।
यदि मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी का संदेह है, तो लेपोनेक्स के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को तुरंत हृदय रोग विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
क्लोजापाइन-प्रेरित मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी वाले मरीजों को क्लोजापाइन उपचार के लिए फिर से उजागर नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
अग्रनुलोस्यटोसिस
लेपोनेक्स एग्रानुलोसाइटोसिस का कारण बन सकता है। एग्रानुलोसाइटोसिस की घटना और एग्रानुलोसाइटोसिस विकसित करने वाले रोगियों में मृत्यु दर सफेद रक्त कोशिका गिनती (डब्ल्यूबीसी) और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट (एएनसी) निगरानी की शुरूआत के बाद काफी कम हो गई। इसलिए नीचे सूचीबद्ध एहतियाती उपाय अनिवार्य हैं और आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार किए जाने चाहिए।
लेपोनेक्स के साथ उपचार से जुड़े जोखिमों के कारण, उपयोग उन रोगियों तक सीमित होना चाहिए जिनके लिए चिकित्सा का संकेत दिया गया है जैसा कि धारा 4.1 में वर्णित है और:
• सामान्य ल्यूकोसाइट्स वाले रोगियों के लिए (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या 3500 / mm3 (3.5x109 / l) और न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स का निरपेक्ष मान ≥ 2000 / mm3 (2.0x109 / l), और
• उन रोगियों के लिए जिनमें श्वेत रक्त कोशिका की गिनती और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट की गिनती उपचार के पहले 18 सप्ताह के दौरान और उसके बाद कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल पर नियमित रूप से हर हफ्ते की जा सकती है। लेपोनेक्स के प्रशासन को रोकने के बाद पूरे उपचार और 4 सप्ताह तक निगरानी जारी रखनी चाहिए।
मरीजों को एक हेमेटोलॉजिकल परीक्षा ("एग्रानुलोसाइटोसिस" देखें) से गुजरना चाहिए और लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले एक चिकित्सा इतिहास के साथ एक चिकित्सा परीक्षण करना चाहिए। जिन रोगियों को पहले हृदय संबंधी विकार हो चुके हैं या जिन्हें यात्रा के दौरान हृदय संबंधी असामान्यताएं हैं, उन्हें आगे की जांच के लिए एक विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए जिसमें एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) करना शामिल हो सकता है। इन रोगियों को केवल तभी उपचार कराना चाहिए जब अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक हो (देखें। धारा 4.3) रोगी का इलाज करने वाले चिकित्सक को उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी करने पर विचार करना चाहिए।
दवा लिखने वाले डॉक्टर को निर्धारित सावधानियों का पूरी तरह से पालन करना आवश्यक है।
उपचार शुरू करने से पहले, चिकित्सक को अपने सर्वोत्तम ज्ञान के लिए, यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी ने पहले क्लोज़ापाइन के लिए कोई प्रतिकूल हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रिया विकसित नहीं की है जिसके लिए उपचार को बंद करने की आवश्यकता होगी। नुस्खे में दो श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या के बीच के अंतराल से अधिक अवधि नहीं होनी चाहिए।
लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा के दौरान किसी भी समय पाए जाने वाले श्वेत रक्त कोशिका की संख्या 3000 / मिमी 3 (3.0x109 / एल) से कम या न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स का पूर्ण मूल्य 1500 / मिमी 3 (1.5x109 / एल) से कम होने पर, तत्काल उपचार अनिवार्य है। उपचार बंद करना जिन रोगियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी या न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स के कारण लेपोनेक्स उपचार बाधित हो गया है, उन्हें फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
प्रत्येक दौरे पर, लेपोनेक्स के साथ इलाज कर रहे रोगी को किसी भी प्रकार के संक्रमण के विकसित होने पर तुरंत इलाज करने वाले चिकित्सक से संपर्क करने के लिए याद दिलाया जाना चाहिए।
फ्लू जैसे लक्षणों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जैसे कि बुखार या गले में खराश, साथ ही संक्रमण के अन्य लक्षण, क्योंकि वे न्यूट्रोपेनिया का संकेत दे सकते हैं। मरीजों और उनके "देखभाल करने वालों" (जो नियमित रूप से रोगी की देखभाल करते हैं) को पता होना चाहिए कि, यदि इनमें से कोई भी लक्षण विकसित होता है, तो सफेद रक्त कोशिका की गिनती तुरंत की जानी चाहिए। डॉक्टरों को सलाह दी जाती है कि वे अपने रोगियों द्वारा किए गए रक्त परीक्षण के परिणामों का रिकॉर्ड रखें और भविष्य में इन रोगियों को गलती से फिर से दवा के संपर्क में आने से रोकने के लिए आवश्यक उपाय करें।
अस्थि मज्जा की शिथिलता के इतिहास वाले मरीजों का इलाज तभी किया जा सकता है जब लाभ जोखिम से अधिक हो। लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले उन्हें एक रुधिरविज्ञानी द्वारा पूरी तरह से जांच से गुजरना होगा।
सौम्य जातीय न्यूट्रोपेनिया के कारण कम श्वेत रक्त कोशिका की संख्या वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनका केवल हेमेटोलॉजिस्ट की सहमति से लेपोनेक्स के साथ इलाज किया जा सकता है।
श्वेत रक्त कोशिका गणना (WBC) और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट (ANC) निगरानी
श्वेत रक्त कोशिका की गिनती और श्वेत रक्त कोशिका की गिनती लेपोनेक्स उपचार शुरू करने से 10 दिनों के भीतर की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि केवल सामान्य श्वेत रक्त कोशिका और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट गिनती वाले रोगी (श्वेत रक्त कोशिका गिनती 3500 / mm3 (3.5x109 /) एल) और न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स 2000 / मिमी 3 (2.0x109 / एल)) लेपोनेक्स प्राप्त करते हैं। लेपोनेक्स के साथ उपचार शुरू करने के बाद, नियमित रूप से सफेद रक्त कोशिका और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट गिनती की जानी चाहिए और पहले 18 सप्ताह के दौरान साप्ताहिक निगरानी की जानी चाहिए, और उसके बाद कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल पर।
लेपोनेक्स के साथ उपचार की अवधि के लिए और उपचार बंद करने के बाद 4 सप्ताह तक या पूरी तरह से हेमेटोलॉजिकल रिकवरी ("कम सफेद रक्त कोशिका गिनती और न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स" के तहत देखें) तक निगरानी जारी रखनी चाहिए। प्रत्येक यात्रा पर, रोगी को उपचार के दौर से गुजरने वाले रोगी को याद दिलाया जाना चाहिए किसी भी प्रकार के संक्रमण, बुखार, गले में खराश या अन्य फ्लू जैसे लक्षण विकसित होने पर तुरंत इलाज करने वाले चिकित्सक से संपर्क करने के लिए लेपोनेक्स के साथ। यदि इनमें से कोई भी लक्षण या लक्षण विकसित होते हैं, तो एक सफेद रक्त कोशिका की गिनती और एक सफेद रक्त कोशिका सूत्र परीक्षण किया जाना चाहिए तुरंत।
कम सफेद रक्त कोशिका और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट मायने रखता है
यदि, लेपोनेक्स के साथ उपचार के दौरान, ल्यूकोसाइट गिनती 3500 / मिमी 3 (3.5x109 / एल) और 3000 / मिमी 3 (3.0x109 / एल) या 2000 / मिमी 3 के बीच न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स के पूर्ण मूल्य के बीच में आती है ( 2.0x109 / एल) और 1500 / मिमी 3 (1.5x109 / एल), हेमेटोलॉजिकल जांच सप्ताह में कम से कम दो बार की जानी चाहिए जब तक कि ल्यूकोसाइट गिनती और न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स का पूर्ण मूल्य क्रमशः 3000-3500 / मिमी 3 (3.0-3.5x109 / एल) के बीच स्थिर न हो जाए। और 1500-2000 / मिमी3 (1.5-2.0x109 / एल) या उच्च मूल्यों तक नहीं पहुंचते हैं।
यदि श्वेत रक्त कोशिका की संख्या 3000 / mm3 (3.0x109 / l) से कम हो या न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स का निरपेक्ष मान 1500 / mm3 (1.5x109 / l) से कम हो, तो Leponex उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। इसलिए डब्ल्यूबीसी की गणना और डब्ल्यूबीसी परीक्षण प्रतिदिन किया जाना चाहिए और फ्लू जैसे लक्षण या अन्य लक्षण जो संक्रमण का सुझाव दे सकते हैं, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।यह अनुशंसा की जाती है कि हेमटोलॉजिकल परिणामों की पुष्टि अगले दो दिनों में लगातार दो गिनती से की जाए; हालांकि, पहले चेकअप के बाद लेपोनेक्स के साथ इलाज बंद करना होगा।
लेपोनेक्स थेरेपी को बंद करने के बाद, पूर्ण हेमेटोलॉजिकल रिकवरी तक हेमेटोलॉजिकल मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
तालिका एक
यदि, लेपोनेक्स उपचार बंद करने के बाद, ल्यूकोसाइट गिनती 2000 / मिमी 3 (2.0x109 / एल) से कम हो जाती है या 1000 / मिमी 3 (1.0x109 / एल) से नीचे न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स का पूर्ण मूल्य, रोगी को तुरंत हेमेटोलॉजिस्ट को भेजना आवश्यक है विशेषज्ञ।
रुधिर संबंधी कारणों से चिकित्सा बंद करना
जिन रोगियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी या न्यूट्रोफिल ग्रैन्यूलोसाइट्स के कारण लेपोनेक्स उपचार बंद कर दिया गया है, उन्हें अब लेपोनेक्स नहीं लेना चाहिए (ऊपर देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सक अपने रोगियों के सभी रक्त परीक्षण परिणामों को रखें और आवश्यक उपाय करें ताकि भविष्य में रोगी को गलती से क्लोज़ापाइन उपचार के लिए फिर से उजागर न किया जाए।
अन्य कारणों से चिकित्सा बंद करना
18 सप्ताह से अधिक समय तक लेपोनेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में और जिनकी चिकित्सा 3 दिनों से अधिक लेकिन 4 सप्ताह से कम के लिए निलंबित कर दी गई है, यह अनुशंसा की जाती है कि ल्यूकोसाइट और न्यूट्रोफिल ग्रैनुलोसाइट गिनती की निगरानी साप्ताहिक रूप से 6 सप्ताह तक की जाए। यदि कोई हेमटोलॉजिकल असामान्यताएं नहीं पाई जाती हैं, तो 4 सप्ताह से अधिक के अंतराल पर जांच फिर से की जा सकती है। यदि उपचार 4 सप्ताह या उससे अधिक समय तक बाधित रहा है, तो अगले 18 सप्ताह की चिकित्सा के साथ-साथ एक नई खुराक अनुमापन के लिए साप्ताहिक निगरानी की आवश्यकता है (खंड 4.2 देखें)।
अन्य सावधानियां
इस दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
Eosinophilia
ईोसिनोफिलिया की स्थिति में, लेपोनेक्स के साथ उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है यदि ईोसिनोफिल गिनती 3000 / मिमी 3 (3.0x109 / एल) से अधिक हो जाती है और ईोसिनोफिल गिनती 1000 से नीचे गिरने के बाद ही चिकित्सा फिर से शुरू करने के लिए। / मिमी 3 (1.0x109 / एल) .
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की स्थिति में, लेपोनेक्स के साथ उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है यदि प्लेटलेट की संख्या 50,000 / मिमी 3 (50x109 / एल) से कम हो जाती है।
हृदय संबंधी विकार
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, सिंकोप के साथ या बिना, लेपोनेक्स के साथ उपचार के दौरान हो सकता है। शायद ही कभी, कार्डियक और / या रेस्पिरेटरी अरेस्ट के साथ या बिना गंभीर पतन हो सकता है। ये घटनाएं मुख्य रूप से बेंजोडायजेपाइन या किसी अन्य साइकोट्रोपिक एजेंट के सहवर्ती उपयोग के साथ होती हैं (खंड 4.5 देखें) और उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान बहुत तेजी से खुराक में वृद्धि के साथ; बहुत कम ही ये घटनाएं पहली खुराक के बाद भी हो सकती हैं। इसलिए, लेपोनेक्स के साथ इलाज शुरू करने वाले रोगियों को निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। पार्किंसंस रोग के रोगियों में, चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान लापरवाह और खड़े रक्तचाप की निगरानी की आवश्यकता होती है।
उपलब्ध सुरक्षा आंकड़ों के विश्लेषण से पता चलता है कि लेपोनेक्स का उपयोग मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, विशेष रूप से (लेकिन सीमित नहीं) उपचार के पहले दो महीनों के दौरान, कुछ मामलों में घातक परिणामों के साथ। पेरिकार्डिटिस / पेरिकार्डियल इफ्यूजन और कार्डियोमायोपैथी के मामले, कुछ घातक परिणाम के साथ, लेपोनेक्स के उपयोग के संबंध में भी रिपोर्ट किए गए हैं। मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी के संदेह को आराम से लगातार क्षिप्रहृदयता वाले रोगियों में माना जाना चाहिए, विशेष रूप से पहले दो महीनों में। उपचार, और / या धड़कन, अतालता, सीने में दर्द, और दिल की विफलता के अन्य लक्षण और लक्षण (जैसे थकान, डिस्पेनिया, टैचीपनिया की अस्पष्टीकृत भावना), या मायोकार्डियल रोधगलन के समान लक्षण। अन्य लक्षण जो फ्लू जैसे लक्षण हो सकते हैं यदि मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी का संदेह है, तो लेपोनेक्स के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को तुरंत हृदय रोग विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।
क्लोजापाइन प्रेरित मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी वाले मरीजों को अब लेपोनेक्स प्राप्त नहीं करना चाहिए।
हृद्पेशीय रोधगलन
विपणन के बाद से रोधगलन की कुछ रिपोर्टें भी आई हैं, कुछ मामलों में घातक परिणामों के साथ। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग और संभावित वैकल्पिक कारणों के कारण ज्यादातर मामलों में कार्य-कारण का आकलन मुश्किल था।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, ज्ञात हृदय रोग या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में विशेष देखभाल की सलाह दी जाती है।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, क्लोज़ापाइन को क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाएं
मनोभ्रंश के रोगियों में कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम के पीछे का तंत्र ज्ञात नहीं है।इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि जोखिम अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के साथ भी बढ़ता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्लोज़ापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का खतरा
चूंकि लेपोनेक्स थ्रोम्बोम्बोलिज़्म से जुड़ा हो सकता है, इसलिए रोगियों के स्थिरीकरण से बचा जाना चाहिए। शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) के मामले एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक होते हैं, उन्हें सभी संभावित जोखिमों की पहचान करनी चाहिए Leponex के साथ उपचार से पहले और दौरान VTE के कारक और निवारक उपाय करें।
बरामदगी
मिर्गी के इतिहास वाले मरीजों को लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि खुराक से संबंधित दौरे का पता चला है। इस मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें) और यदि आवश्यक हो, तो एक निरोधी दवा के साथ उपचार किया जाना चाहिए। शुरू कर दिया है।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
लेपोनेक्स में एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि होती है, जो पूरे जीव को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत का कारण बन सकती है। प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी और क्लोज-एंगल ग्लूकोमा की उपस्थिति में, सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। संभवतः अपने एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण, लेपोनेक्स अलग-अलग तीव्रता के आंतों के क्रमाकुंचन में परिवर्तन की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें कब्ज से लेकर आंतों में रुकावट, फेकल इंफेक्शन और पैरालिटिक इलियस (धारा 4.8 देखें) शामिल हैं। दुर्लभ मामलों में, ये एपिसोड घातक रहे हैं। उन रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जो सहवर्ती उपचार प्राप्त कर रहे हैं जो कब्ज पैदा करने के लिए जाने जाते हैं (विशेष रूप से एंटीकोलिनर्जिक गुणों वाली दवाएं, जैसे कि कुछ एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स और एंटीपार्किन्सोनियन ड्रग्स), साथ ही उन रोगियों को जो कोलन और कोलन रोग से पीड़ित हैं। पिछले। पेट के निचले हिस्से की सर्जरी हुई है, क्योंकि ऐसे मामलों में स्थिति बढ़ सकती है। यह महत्वपूर्ण है कि कब्ज का सही निदान और पर्याप्त इलाज किया जाए।
बुखार
लेपोनेक्स के साथ उपचार के दौरान अस्थायी तापमान 38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर हो सकता है, उपचार के पहले 3 हफ्तों के भीतर घटना में चोटी के साथ। यह बुखार आमतौर पर सौम्य होता है। कभी-कभी इसे श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि या कमी के साथ जोड़ा जा सकता है। सहवर्ती संक्रमण या एग्रानुलोसाइटोसिस विकसित होने की संभावना के लिए बुखार वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। तेज बुखार की उपस्थिति में, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि एनएमएस के निदान की पुष्टि हो जाती है, तो लेपोनेक्स थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
चयापचय परिवर्तन
लेपोनेक्स समेत एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं चयापचय परिवर्तनों से जुड़ी हुई हैं जो कार्डियोवैस्कुलर / सेरेब्रोवास्कुलर जोखिम को बढ़ा सकती हैं। इन चयापचय परिवर्तनों में हाइपरग्लाइसेमिया, डिस्लिपिडेमिया और वजन बढ़ना शामिल हो सकते हैं। चूंकि एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं चयापचय परिवर्तन उत्पन्न कर सकती हैं, कक्षा में प्रत्येक दवा की अपनी विशिष्ट प्रोफ़ाइल होती है।
hyperglycemia
क्लोजापाइन के साथ उपचार के दौरान शायद ही कभी, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता और / या मधुमेह मेलेटस के विकास या तेज होने की सूचना मिली हो। इस संभावित सहसंबंध की व्याख्या करने के लिए तंत्र की पहचान अभी तक नहीं की गई है। बहुत कम ही, केटोएसिडोसिस या हाइपरोस्मोलर कोमा के साथ गंभीर हाइपरग्लाइकेमिया, कुछ मामलों में घातक परिणाम के साथ, हाइपरग्लाइकेमिया के पिछले एपिसोड वाले रोगियों में रिपोर्ट नहीं किया गया है। जब से डेटा जाँच करना, यह देखा गया कि क्लोज़ापाइन उपचार को बंद करने से आम तौर पर ग्लूकोज सहनशीलता से संबंधित दोषों का समाधान हो जाता है, और क्लोज़ापाइन उपचार को फिर से शुरू करने के परिणामस्वरूप समस्या वापस आ जाती है। मधुमेह मेलिटस के एक निश्चित निदान वाले मरीज़ जिन्हें एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज शुरू किया जाता है, उनकी नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ग्लूकोज नियंत्रण का बिगड़ना मधुमेह मेलिटस (जैसे मोटापा, मधुमेह का पारिवारिक इतिहास) के लिए जोखिम वाले कारकों वाले मरीज़ जो एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज शुरू करने वाले हैं, उन्हें उपचार की शुरुआत में और नियमित रूप से उपचार के दौरान नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर का परीक्षण किया जाना चाहिए। जिन रोगियों में एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार के दौरान हाइपरग्लाइकेमिया के लक्षण दिखाई देते हैं, उनका उपवास रक्त शर्करा परीक्षण होना चाहिए। कुछ मामलों में हाइपरग्लाइकेमिया का समाधान तब होता है जब एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है; हालाँकि, कुछ रोगियों में संदिग्ध दवा को बंद करने के बावजूद एंटीडायबिटिक के साथ उपचार जारी रखना आवश्यक था। उन रोगियों में जिनके हाइपरग्लाइकेमिया के सक्रिय प्रबंधन ने सकारात्मक परिणाम नहीं दिए हैं, क्लोज़ापाइन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
डिसलिपिडेमिया
लेपोनेक्स सहित एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिपिड स्तर में अवांछित परिवर्तन देखा गया है। क्लोज़ापाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिसमें बेसलाइन पर और नियमित रूप से अनुवर्ती में लिपिड मूल्यांकन शामिल होना चाहिए।
भार बढ़ना
लेपोनेक्स सहित एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में वजन में वृद्धि देखी गई है। नैदानिक वजन निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चिकित्सा बंद करने से पलटाव प्रभाव
क्लोज़ापाइन प्रशासन के अचानक बंद होने के बाद तीव्र प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: इसलिए चिकित्सा को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है। यदि उपचार को अचानक बाधित करना आवश्यक है (जैसे।ल्यूकोपेनिया की उपस्थिति में), रोगी को मानसिक लक्षणों और रिबाउंड कोलीनर्जिक प्रभावों से संबंधित लक्षणों की पुनरावृत्ति के जोखिम के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जैसे कि भारी पसीना, सिरदर्द, मतली, उल्टी और दस्त।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
पहले से मौजूद स्थिर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, लेपोनेक्स को प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन यकृत समारोह की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है। लेपोनेक्स के साथ उपचार के दौरान संभावित जिगर की शिथिलता जैसे मतली, उल्टी और / या एनोरेक्सिया के लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों में, यकृत समारोह परीक्षण किया जाना चाहिए। यदि मूल्यों में वृद्धि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है (सामान्य सीमा से तीन गुना से अधिक) या यदि पीलिया के लक्षण होते हैं, तो लेपोनेक्स के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है (केवल खंड 4.2 में "चिकित्सा की बहाली" देखें।) जब लीवर फंक्शन पैरामीटर सामान्य हो जाते हैं। इन मामलों में, लेपोनेक्स उपचार फिर से शुरू करने के बाद लीवर फंक्शन की बहुत बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
60 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगी
60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा के दौरान ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन हो सकता है; तचीकार्डिया, यहां तक कि लंबे समय तक, भी सूचित किया गया है। 60 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगी, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ हृदय समारोह वाले, इन प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगी भी विशेष रूप से लेपोनेक्स के एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, जैसे कि मूत्र प्रतिधारण और कब्ज।
मनोभ्रंश के साथ वृद्ध लोगों में मृत्यु दर में वृद्धि
दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के डेटा से पता चला है कि मनोभ्रंश से पीड़ित वृद्ध लोगों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज न करने वालों की तुलना में मृत्यु का जोखिम कम होता है। सटीक जोखिम अनुमान प्रदान करने के लिए उपलब्ध डेटा अपर्याप्त हैं और इस बढ़े हुए जोखिम का कारण अज्ञात है।
मनोभ्रंश-संबंधी व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए Leponex अनुमोदित नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ लेपोनेक्स के सहवर्ती उपयोग के लिए मतभेद
जिन पदार्थों में अस्थि मज्जा समारोह को कम करने की क्षमता होती है, उन्हें लेपोनेक्स के साथ प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
लेपोनेक्स को लंबे समय तक काम करने वाली डिपो एंटीसाइकोटिक दवाओं (जिसमें एक संभावित मायलोस्प्रेसिव प्रभाव होता है) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि यदि आवश्यक हो तो उन्हें शरीर से तेजी से हटाया नहीं जा सकता है, उदाहरण के लिए न्यूट्रोपेनिया के मामले में (खंड 4.3 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि Leponex के साथ शराब का सेवन न करें, क्योंकि यह शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
सावधानियां (खुराक समायोजन सहित)
लेपोनेक्स सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं जैसे नशीले पदार्थों, एंटीहिस्टामाइन और बेंजोडायजेपाइन के केंद्रीय प्रभाव को बढ़ा सकता है। पहले से ही बेंजोडायजेपाइन या अन्य मनोदैहिक पदार्थों के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में लेपोनेक्स के साथ चिकित्सा शुरू करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए, क्योंकि उनमें संचार के पतन का खतरा बढ़ सकता है, जो दुर्लभ मामलों में, गंभीर हो सकता है और हृदय की गिरफ्तारी और / या श्वसन का कारण बन सकता है। . यह स्पष्ट नहीं है कि खुराक समायोजन के साथ परिसंचरण या श्वसन पतन को रोका जा सकता है या नहीं।
एडिटिव इफेक्ट्स की संभावना के कारण, एंटीकोलिनर्जिक, हाइपोटेंशन या सांस-निराशाजनक प्रभाव वाले पदार्थों के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरती जानी चाहिए।
अपने एंटी-अल्फा-एड्रीनर्जिक गुणों के कारण, लेपोनेक्स मुख्य रूप से अल्फा-एड्रीनर्जिक गतिविधि वाले नॉरपेनेफ्रिन या अन्य एजेंटों के रक्तचाप-बढ़ते प्रभाव को कम कर सकता है, और एपिनेफ्रीन के दबाव प्रभाव को उल्टा (विरोधाभासी प्रभाव) कर सकता है।
पदार्थों का सहवर्ती प्रशासन जो कुछ साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस की गतिविधि को रोकता है, क्लोज़ापाइन के स्तर को बढ़ा सकता है; किसी भी अवांछित प्रभाव से बचने के लिए क्लोज़ापाइन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। यह कैफीन जैसे CYP 1A2 अवरोधकों के लिए अधिक महत्वपूर्ण है। (नीचे देखें) और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, फ्लुवोक्सामाइन।
अन्य सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, जैसे फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन और कुछ हद तक सेराट्रलाइन, CYP 2D6 को रोकते हैं और इसके परिणामस्वरूप क्लोज़ापाइन के साथ प्रमुख फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना कम होती है। इसी तरह, CYP 3A4 अवरोधकों के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन, जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल, सिमेटिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन और प्रोटीज़ इनहिबिटर, कम संभावना है, हालांकि कुछ रिपोर्ट प्राप्त हुई हैं। कैफीन के सेवन के बिना 5 दिनों की अवधि के बाद कैफीन और लगभग 50% की कमी, यदि इस पदार्थ के सेवन की आदतों में परिवर्तन होता है, क्लोज़ापाइन की खुराक को बदलना आवश्यक है। यदि निकोटीन को अचानक बंद कर दिया जाता है, तो क्लोज़ापाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिससे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है।
सीतालोप्राम और क्लोज़ापाइन के बीच परस्पर क्रिया की खबरें आई हैं, जिससे क्लोज़ापाइन से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है। इस बातचीत की प्रकृति को पूरी तरह से समझा नहीं गया है।
साइटोक्रोम P450 एंजाइम को प्रेरित करने वाले पदार्थों के सहवर्ती प्रशासन से क्लोज़ापाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी आ सकती है, जिसके परिणामस्वरूप प्रभावकारिता कम हो सकती है।
साइटोक्रोम P450 एंजाइम की गतिविधि को प्रेरित करने वाले पदार्थ और जिसके लिए क्लोज़ापाइन के साथ बातचीत की सूचना दी गई है, उदाहरण के लिए, कार्बामाज़ेपिन (संभावित मायलोस्प्रेसिव प्रभाव के कारण क्लोज़ापाइन के साथ प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए), फ़िनाइटोइन और रिफैम्पिसिन CYP 1A2 के ज्ञात संकेतक, जैसे ओमेप्राज़ोल के रूप में, क्लोज़ापाइन के स्तर में कमी आ सकती है। ऐसे पदार्थों के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर क्लोज़ापाइन की संभावित घटी हुई प्रभावकारिता को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अन्य इंटरैक्शन
लिथियम या अन्य सीएनएस सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती प्रशासन से न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
बरामदगी की दुर्लभ लेकिन गंभीर रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें गैर-मिरगी के रोगियों में, और प्रलाप के अलग-अलग मामले शामिल हैं, रोगियों में लेपोनेक्स और वैल्प्रोइक एसिड के साथ सहवर्ती इलाज किया गया है। ये प्रभाव फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण होने की संभावना है, जिसका तंत्र अभी तक निर्धारित नहीं किया गया है।
साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम को बाधित या उत्प्रेरण करने में सक्षम अन्य पदार्थों के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगियों पर भी विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेनोथियाज़िन और टाइप 1C एंटीरियथमिक दवाओं के बारे में जिन्हें साइटोक्रोम P450 2D6 से बाँधने के लिए जाना जाता है, आज तक कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, विशेष देखभाल की जानी चाहिए जब क्लोज़ापाइन को क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाने या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का कारण बनने वाली दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है। लेपोनेक्स और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच सबसे महत्वपूर्ण बातचीत की एक सूची तालिका 2 में प्रस्तुत की गई है। सूची यह संपूर्ण नहीं है।
तालिका 2: लेपोनेक्स और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच सबसे अधिक बार-बार होने वाली बातचीत
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
क्लोजापाइन उपचार के संपर्क में आने वाली गर्भवती महिलाओं में केवल सीमित नैदानिक डेटा हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।गर्भावस्था के दौरान दवा का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (लेपोनेक्स सहित) के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
खाने का समय
पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि क्लोज़ापाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और शिशुओं पर इसका प्रभाव पड़ता है; इसलिए लेपोनेक्स से उपचारित माताओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाएं
अन्य एंटीसाइकोटिक्स से लेपोनेक्स में स्विच करने से सामान्य मासिक धर्म फिर से शुरू हो सकता है। इसलिए प्रसव उम्र की सभी महिलाओं के लिए पर्याप्त गर्भनिरोधक उपायों के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लेपोनेक्स की बेहोशी पैदा करने और जब्ती सीमा को कम करने की क्षमता को देखते हुए, विशेष रूप से उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने जैसी गतिविधियों से बचने की सिफारिश की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
क्लोज़ापाइन के अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल का मोटे तौर पर इसके औषधीय गुणों से अनुमान लगाया जा सकता है। एक महत्वपूर्ण अपवाद एग्रानुलोसाइटोसिस (धारा 4.4 देखें) का कारण है, जिसके कारण शास्त्रीय चिकित्सीय प्रबंधन की विफलता के बाद, पार्किंसंस रोग में दवा का उपयोग उपचार-प्रतिरोधी सिज़ोफ्रेनिया और मनोविकृति तक सीमित है। । यद्यपि क्लोज़ापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों की देखभाल में हेमेटोलॉजिकल मॉनिटरिंग आवश्यक है, चिकित्सक को अन्य दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में पता होना चाहिए, जिनका निदान केवल प्रारंभिक चरण में "सावधानीपूर्वक अवलोकन और रोगी के इतिहास के माध्यम से किया जा सकता है" पैथोलॉजिकल राज्यों और घातक परिणामों को रोकें।
क्लोजापाइन के साथ रिपोर्ट की गई सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एग्रानुलोसाइटोसिस, दौरे, हृदय संबंधी प्रभाव और बुखार हैं (खंड 4.4 देखें)। सबसे आम दुष्प्रभाव उनींदापन / बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता, कब्ज और हाइपरसैलिवेशन हैं।
नैदानिक परीक्षण के परिणाम बताते हैं कि क्लोजापाइन-इलाज वाले मरीजों (7.1 से 15.6%) के एक परिवर्तनीय अनुपात ने प्रतिकूल घटना के कारण उपचार बंद कर दिया, जिसमें केवल क्लोजापाइन के लिए उचित रूप से जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। विच्छेदन के लिए जिम्मेदार मानी जाने वाली सबसे आम घटनाएं ल्यूकोपेनिया, उनींदापन, चक्कर आना (चक्कर को छोड़कर) और मानसिक गड़बड़ी थीं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस की उपस्थिति लेपोनेक्स के साथ उपचार से संबंधित जोखिम है। हालांकि ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर दवा के बंद होने पर प्रतिवर्ती होती हैं, एग्रानुलोसाइटोसिस कुछ मामलों में सेप्सिस का कारण बन सकता है और घातक हो सकता है। चूंकि सफेद रक्त कोशिका गिनती के घातक एग्रानुलोसाइटोसिस नियंत्रण के विकास को रोकने के लिए उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है (अनुभाग देखें) 4.4)। तालिका 3 लेपोनेक्स के साथ प्रत्येक उपचार अवधि के लिए एग्रानुलोसाइटोसिस की अनुमानित घटनाओं को दर्शाती है।
तालिका 3: एग्रानुलोसाइटोसिस की अनुमानित घटना
1 क्लोजारिल पेशेंट मॉनिटरिंग सर्विस, यूके, 1989 से 2001 के रजिस्टरों का डेटा।
2 व्यक्ति-समय मूल्य उस समय की व्यक्तिगत इकाइयों का योग है, जिसके दौरान एग्रानुलोसाइटोसिस विकसित होने से पहले रजिस्ट्री पर रोगियों को लेपोनेक्स के संपर्क में लाया गया था। उदाहरण के लिए, १००० सप्ताह (१०० * १००० = १००,०००) के लिए रजिस्ट्री में १००० रोगियों में १००,००० व्यक्ति-सप्ताह देखे जा सकते हैं,
या एग्रानुलोसाइटोसिस विकसित होने से पहले ५०० सप्ताह (२०० * ५०० = १००,०००) के लिए रजिस्ट्री में २०० रोगियों में।
क्लोज़ारिल रोगी निगरानी सेवा, यूनाइटेड किंगडम के रिकॉर्ड में रिपोर्ट किए गए अनुभव से प्राप्त एग्रानुलोसाइटोसिस की संचयी घटना (१९८९ से २००१ की अवधि में ०-११.६ वर्ष) ०.७८% के बराबर है। अधिकांश मामले (लगभग 70%) उपचार के पहले 18 हफ्तों के भीतर होते हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
क्लोजापाइन के साथ उपचार के दौरान शायद ही कभी, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता और / या मधुमेह मेलेटस के विकास या तेज होने की सूचना मिली हो। गंभीर हाइपरग्लाइकेमिया के मामले, जो कभी-कभी हाइपरोस्मोलर कीटोएसिडोसिस / कोमा की ओर ले जाते हैं, उन रोगियों में बहुत कम देखे गए हैं जिनमें लेपोनेक्स के साथ इलाज किए गए हाइपरग्लाइकेमिया का कोई इतिहास नहीं है। उपचार बंद करने के बाद, लगभग सभी रोगियों में ग्लूकोज का स्तर सामान्य हो गया, और कुछ मामलों में उपचार फिर से शुरू होने के बाद हाइपरग्लाइकेमिया वापस आ गया। हालांकि अधिकांश रोगियों में मधुमेह मेलेटस के लिए गैर-इंसुलिन जोखिम कारक थे। -निर्भर, हाइपरग्लाइकेमिया उन विषयों में भी देखा गया था जिनके बारे में कोई जानकारी नहीं थी। जोखिम कारक (देखें खंड 4.4)।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उनींदापन / बेहोश करने की क्रिया और चक्कर आना हैं।
लेपोनेक्स इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक परिवर्तनों का कारण बन सकता है, जिसमें टिप-वेव कॉम्प्लेक्स की उपस्थिति शामिल है; यह एक खुराक पर निर्भर तरीके से जब्ती सीमा को कम करता है और मायोक्लोनिक ऐंठन या सामान्यीकृत दौरे को प्रेरित कर सकता है। ये लक्षण आमतौर पर तब होते हैं जब खुराक तेजी से बढ़ जाती है और पहले से मौजूद मिर्गी के रोगियों में होती है। इस मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निरोधी उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इसके संभावित मायलोस्पुप्रेसिव प्रभाव के कारण कार्बामाज़ेपिन के उपयोग से बचा जाना चाहिए, जबकि अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स के लिए फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।शायद ही कभी, लेपोनेक्स के इलाज वाले मरीजों में प्रलाप हो सकता है।
लेपोनेक्स प्राप्त करने वाले और अन्य एंटीसाइकोटिक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में टारडिव डिस्केनेसिया के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ टार्डिव डिस्केनेसिया का अनुभव करने वाले रोगियों में, लेपोनेक्स के साथ सुधार देखा गया था।
हृदय संबंधी विकार:
टैचीकार्डिया और पोस्टुरल हाइपोटेंशन, सिंकोप के साथ या बिना हो सकता है, खासकर उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। हाइपोटेंशन की व्यापकता और गंभीरता खुराक में वृद्धि की गति और सीमा पर निर्भर करती है। गंभीर हाइपोटेंशन के बाद परिसंचरण पतन की सूचना मिली है, विशेष रूप से आक्रामक अनुमापन के साथ, हृदय या फुफ्फुसीय गिरफ्तारी के संभावित गंभीर परिणामों के साथ। ।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स (एसटी खंड अवसाद और टी तरंगों के कुचल या उलटा सहित) के साथ रिपोर्ट किए गए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन, लेपोनेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों के अल्पसंख्यक में देखे गए हैं और उपचार बंद करने के बाद सामान्य हो गए हैं। इन परिवर्तनों का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है। हालांकि, इन विसंगतियों को मायोकार्डिटिस के रोगियों में देखा गया है, जिसे इसलिए ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कार्डियक अतालता, पेरिकार्डिटिस / पेरिकार्डियल इफ्यूजन और मायोकार्डिटिस की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कुछ घातक परिणामों के साथ हैं। मायोकार्डिटिस के अधिकांश मामले लेपोनेक्स थेरेपी की शुरुआत के बाद पहले 2 महीनों के भीतर हुए। कार्डियोमायोपैथी आमतौर पर उन्नत उपचार के साथ होती है।
कुछ मामलों में, मायोकार्डिटिस (लगभग 14%) और पेरीकार्डिटिस / पेरीकार्डियल इफ्यूजन ईोसिनोफिलिया के साथ थे; हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि ईोसिनोफिलिया कार्डिटिस का एक विश्वसनीय भविष्यवक्ता है या नहीं।
मायोकार्डिटिस या कार्डियोमायोपैथी के लक्षणों और लक्षणों में लगातार आराम करने वाली क्षिप्रहृदयता, धड़कन, अतालता, सीने में दर्द और दिल की विफलता के अन्य लक्षण और लक्षण (जैसे थकान, डिस्पेनिया, टैचीपनिया की अस्पष्टीकृत भावना) या मायोकार्डियल रोधगलन जैसे लक्षण शामिल हैं। अन्य लक्षण जो मौजूद हो सकते हैं वे फ्लू जैसे हैं।
मनोरोग रोगियों में अचानक अस्पष्टीकृत मृत्यु हो सकती है, चाहे वह मनोविकार रोधी दवाओं पर हो या नहीं। Leponex के साथ इलाज किए गए रोगियों में ऐसी मौतें बहुत कम देखी गई हैं।
संवहनी विकार:
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
श्वसन अवसाद या गिरफ्तारी के मामले, परिसंचरण पतन के साथ या बिना, बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
जठरांत्रिय विकार:
कब्ज और हाइपरसैलिपेशन बहुत बार देखा गया है, मतली और उल्टी अक्सर होती है।
पैरालिटिक इलियस बहुत कम ही हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। लेपोनेक्स शायद ही कभी डिस्पैगिया से जुड़ा हो। डिस्पैगिया या तीव्र ओवरडोज के रोगियों में अंतर्ग्रहण भोजन की आकांक्षा हो सकती है।
हेपेटोबिलरी विकार:
यकृत एंजाइमों की क्षणिक और स्पर्शोन्मुख ऊंचाई और शायद ही कभी हेपेटाइटिस और कोलेस्टेटिक पीलिया की सूचना मिली है। फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। पीलिया की उपस्थिति में, लेपोनेक्स थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)। तीव्र अग्नाशयशोथ के मामले शायद ही कभी हुए हों।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
Leponex के सहयोग से तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस के पृथक मामले देखे गए हैं।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
प्रतापवाद के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
अकेले लेपोनेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में या लिथियम या अन्य सीएनएस सक्रिय पदार्थों के संयोजन में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) के मामले सामने आए हैं।
उपचार बंद करने के कारण तीव्र प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.4 )।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
नीचे दी गई तालिका (तालिका 4) स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट और नैदानिक अध्ययन के परिणामस्वरूप होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सार प्रस्तुत करती है।
तालिका 4: सहज रिपोर्टिंग और नैदानिक परीक्षणों से उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की अनुमानित आवृत्ति
निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करते हुए, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
* स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों और साहित्य में प्रकाशित मामलों के माध्यम से विपणन के बाद के अनुभव से उत्पन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामले जो 'टॉर्सडे डी पॉइंट्स' अतालता से जुड़े हो सकते हैं, देखे गए हैं, हालांकि इस दवा के उपयोग के साथ कोई निश्चित कारण संबंध नहीं है।
04.9 ओवरडोज
लेपोनेक्स के जानबूझकर या आकस्मिक तीव्र ओवरडोज के मामले, जिसके परिणाम ज्ञात हैं, लगभग 12% की मृत्यु दर में परिणत हुए। अधिकांश मौतें दिल की विफलता या आकांक्षा निमोनिया से जुड़ी थीं और 2,000 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर हुई थीं।
10,000 मिलीग्राम से अधिक के ओवरडोज से रोगियों के ठीक होने की खबरें आई हैं।
हालांकि, कुछ वयस्कों में, विशेष रूप से उन लोगों में, जो पहले लेपोनेक्स के संपर्क में नहीं थे, 400 मिलीग्राम की कम खुराक के अंतर्ग्रहण के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा पैदा हो गया और, एक मामले में, मृत्यु हो गई। छोटे बच्चों में, 50 से 200 मिलीग्राम के बीच सेवन की खुराक का नेतृत्व किया घातक परिणामों के बिना गंभीर बेहोश करने की क्रिया या कोमा।
संकेत और लक्षण
उनींदापन, सुस्ती, एरेफ्लेक्सिया, कोमा, भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, प्रलाप, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, हाइपरफ्लेक्सिया, आक्षेप; हाइपरसैलिवेशन, मायड्रायसिस, धुंधली दृष्टि, थर्मोलेबिलिटी; हाइपोटेंशन, पतन, क्षिप्रहृदयता, हृदय अतालता; आकांक्षा निमोनिया, डिस्पेनिया, अवसाद या श्वसन विफलता।
इलाज
लेपोनेक्स के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं।
दवा के अंतर्ग्रहण के पहले 6 घंटों के भीतर गैस्ट्रिक पानी से धोना और / या सक्रिय चारकोल का प्रशासन। पेरिटोनियल डायलिसिस और हेमोडायलिसिस को प्रभावी नहीं दिखाया गया है। हृदय क्रिया, श्वसन, इलेक्ट्रोलाइट्स और एसिड-बेस बैलेंस की निरंतर निगरानी के साथ रोगसूचक उपचार। हाइपोटेंशन के उपचार में एड्रेनालाईन के उपयोग से बचना चाहिए क्योंकि एड्रेनालाईन के विरोधाभासी प्रभाव की संभावना है।
विलंबित प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, कम से कम 5 दिनों के लिए निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मनोविकार नाशक; डायजेपाइन, ऑक्साजेपाइन और थियाजेपाइन, एटीसी कोड: N05A H02
लेपोनेक्स को क्लासिक एंटीसाइकोटिक्स से एक अलग एंटीसाइकोटिक दिखाया गया है।
औषधीय प्रयोगों में, यौगिक उत्प्रेरित नहीं करता है या एपोमोर्फिन या एम्फ़ैटेमिन द्वारा प्रेरित रूढ़िवादी व्यवहार को रोकता है। इसमें केवल कमजोर डोपामिनर्जिक रिसेप्टर अवरोधक गतिविधि D1, D2, D3 और D5 है, लेकिन शक्तिशाली एंटी-α-adrenergic, एंटीकोलिनर्जिक, एंटीहिस्टामाइन और उत्तेजक प्रतिक्रिया अवरोधक प्रभावों के अलावा, D4 रिसेप्टर के लिए उच्च आत्मीयता दिखाता है। यौगिक को एंटीसेरोटोनर्जिक गुण रखने के लिए भी दिखाया गया है।
चिकित्सकीय रूप से लेपोनेक्स एक तीव्र और चिह्नित शामक प्रभाव पैदा करता है और अन्य औषधीय उपचारों के लिए प्रतिरोधी स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में एंटीसाइकोटिक प्रभाव डालता है। इन मामलों में, Leponex को सिज़ोफ्रेनिक रोग के सकारात्मक और नकारात्मक दोनों लक्षणों को कम करने में प्रभावी दिखाया गया है, मुख्यतः अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में। 12 महीनों के लिए इलाज किए गए 319 उपचार-प्रतिरोधी रोगियों में एक ओपन-लेबल नैदानिक अध्ययन में, उपचार के पहले सप्ताह के भीतर 37% रोगियों में और 12 महीनों के अंत तक अतिरिक्त 44% रोगियों में महत्वपूर्ण नैदानिक सुधार देखा गया। । रेटिंग पैमाने पर बेसलाइन से लगभग 20% की कमी के रूप में सुधार को परिभाषित किया गया था संक्षिप्त मनोरोग रेटिंग स्केल स्कोर. संज्ञानात्मक शिथिलता के कुछ पहलुओं में सुधार का भी वर्णन किया गया था।
क्लासिक एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में, लेपोनेक्स कम प्रमुख एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं पैदा करता है जैसे कि एक्यूट डिस्टोनिया, पार्किंसोनियन साइड इफेक्ट और अकथिसिया। क्लासिक एंटीसाइकोटिक्स के विपरीत, लेपोनेक्स प्रोलैक्टिन में बहुत कम या कोई वृद्धि नहीं करता है, इस प्रकार गाइनेकोमास्टिया, एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया और नपुंसकता जैसी प्रतिकूल घटनाओं से बचा जाता है।
लेपोनेक्स के साथ उपचार के कारण होने वाली संभावित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस की शुरुआत है, जिसकी आवृत्ति क्रमशः लगभग 3% और 0.7% अनुमानित है।
इसलिए, अन्य चिकित्सीय रणनीतियों की विफलता के बाद, लेपोनेक्स का उपयोग उपचार-प्रतिरोधी सिज़ोफ्रेनिक रोगियों या पार्किंसंस रोग में मानसिक विकारों वाले रोगियों तक सीमित होना चाहिए (देखें खंड 4.1), और जो नियमित रूप से हेमेटोलॉजिकल परीक्षणों से गुजर सकते हैं। (अनुभाग 4.4 देखें और 4.8)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित लेपोनेक्स का अवशोषण 90-95% है; अवशोषण की दर और सीमा भोजन के सेवन से प्रभावित नहीं होती है।
Leponex मध्यम प्रथम पास चयापचय से गुजरता है, जिसके परिणामस्वरूप 50-60% की पूर्ण जैव उपलब्धता होती है।
वितरण
स्थिर अवस्था में, दो प्रशासन / दिन के साथ, रक्त शिखर औसतन 2.1 घंटे (सीमा: 0.4-4.2 घंटे) के बाद होता है और वितरण की मात्रा 1.6 l / kg होती है। Leponex लगभग 95% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा है।
बायोट्रांसफॉर्म / मेटाबॉलिज्म
लेपोनेक्स उत्सर्जन से पहले लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है। इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स में से केवल एक, डेमिथाइल मेटाबोलाइट, को सक्रिय दिखाया गया है। इसकी औषधीय गतिविधि क्लोजापाइन के समान है, लेकिन काफी कमजोर और कम अवधि की है।
निकाल देना
इसका उन्मूलन द्विध्रुवीय है, जिसका औसत टर्मिनल आधा जीवन 12 घंटे (सीमा: 6-26 घंटे) है। 75 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद औसत टर्मिनल आधा जीवन 7.9 घंटे है; कम से कम 7 दिनों के लिए 75 मिलीग्राम के दैनिक प्रशासन के माध्यम से स्थिर स्थिति तक पहुंचने पर यह 14.2 घंटे तक बढ़ जाता है। अपरिवर्तित दवा के केवल निशान मूत्र और मल में पाए जाते हैं, क्योंकि प्रशासित खुराक का लगभग 50% मूत्र में चयापचयों के रूप में और 30% मल में उत्सर्जित होता है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
दो दैनिक प्रशासन में 37.5, 75 और 150 मिलीग्राम की बढ़ती खुराक के परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी), स्थिर अवस्था में चोटी और गर्त प्लाज्मा सांद्रता के तहत क्षेत्र में खुराक पर निर्भर रैखिक वृद्धि होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता (प्रजनन विषाक्तता के लिए, खंड 4.6 देखें) के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
पोविडोन (के 30)
तालक
कॉर्नस्टार्च
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले
पैक का आकार: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100 टैबलेट।
अस्पताल पैक: 500 (10x50) और 5000 (100x50) टैबलेट।
एम्बर कांच की बोतलें (कक्षा III) टैम्पर-प्रूफ पॉलीइथाइलीन (पीई) क्लोजर के साथ
पैकेजिंग: 100 टैबलेट।
अस्पताल पैक: 500 गोलियाँ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लेपोनेक्स 25 मिलीग्राम की गोलियां 25 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 28 गोलियां। एन। 028824011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 07.03.1995
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 09.07.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०२.०५.२०१३ का एआईएफए निर्धारण