सक्रिय तत्व: रिजेट्रिप्टान
MAXALT 5 मिलीग्राम की गोलियां
MAXALT 10 मिलीग्राम की गोलियां
मैक्साल्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - MAXALT 5 मिलीग्राम की गोलियां, MAXALT 10 मिलीग्राम की गोलियां,
- MAXALT RPD 5 mg ओरल लियोफिलिसेट, MAXALT RPD 10 mg ओरल लियोफिलिसेट
संकेत मैक्साल्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
MAXALT चयनात्मक सेरोटोनिन 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
MAXALT का उपयोग वयस्कों में माइग्रेन के हमले के सिरदर्द चरण के इलाज के लिए किया जाता है।
MAXALT के साथ उपचार:
मस्तिष्क के चारों ओर रक्त वाहिकाओं की सूजन को कम करता है। इस सूजन के कारण माइग्रेन अटैक के सिरदर्द का दर्द होता है।
मैक्साल्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मैक्साल्ट न लें अगर:
- आपको रिजेट्रिप्टन बेंजोएट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- मध्यम गंभीर या गंभीर या हल्का उच्च रक्तचाप है जो चिकित्सा द्वारा नियंत्रित नहीं है
- दिल का दौरा या सीने में दर्द (एनजाइना) सहित हृदय की समस्याएं हैं या हुई हैं या हृदय रोग के लक्षण हैं
- जिगर या गुर्दे की गंभीर समस्या है
- एक स्ट्रोक (ACV सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना) या मिनी स्ट्रोक (TIA क्षणिक इस्केमिक हमला) हुआ है
- धमनियों में रुकावट की समस्या है (परिधीय संवहनी रोग)
- आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक दवाएं जैसे मोक्लोबेमाइड, फेनिलज़ीन, ट्रानिलिसिप्रोमाइन, या पारगिलिन (अवसाद के लिए दवाएं), या लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक) ले रहे हैं, या यदि आपको MAO अवरोधकों को लेना बंद किए दो सप्ताह से कम समय हो गया है
- आप माइग्रेन के इलाज के लिए एर्गोटामाइन जैसी दवाएं ले रहे हैं, जैसे कि एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन या माइग्रेन के हमलों की रोकथाम के लिए मेथीसेरगाइड।
- आप माइग्रेन के इलाज के लिए उसी वर्ग की अन्य दवाएं जैसे सुमाट्रिप्टन, नराट्रिप्टन, या ज़ोलमिट्रिप्टन ले रहे हैं (नीचे देखें: अन्य दवाएं और MAXALT)।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी जानकारी आप पर लागू होती है या नहीं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
मैक्साल्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
MAXALT लेने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या:
- हृदय रोग के लिए निम्न में से कोई भी जोखिम कारक हैं: उच्च रक्तचाप, मधुमेह, यदि आप धूम्रपान करते हैं या निकोटीन के विकल्प का उपयोग कर रहे हैं, यदि आपके परिवार में हृदय रोग है, यदि आप 40 वर्ष से अधिक उम्र के पुरुष हैं, या यदि आप पोस्टमेनोपॉज़ल महिला हैं
- गुर्दे या जिगर की समस्याओं से पीड़ित हैं
- आपके दिल की धड़कन को प्रभावित करने वाली एक विशेष समस्या है (बंडल ब्रांच ब्लॉक)
- एलर्जी है या हुई है
- आपका सिरदर्द चक्कर आना, चलने में कठिनाई, समन्वय की कमी या हाथ या पैर में कमजोरी से जुड़ा है
- सेंट जॉन पौधा पर आधारित हर्बल तैयारियों का उपयोग करें
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन जैसी एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है जिससे सांस लेने और / या निगलने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा)
- अवसाद के लिए चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) जैसे सेराट्रलाइन, एस्सिटालोप्राम ऑक्सालेट और फ्लुओक्सेटीन या सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई), जैसे वेनालाफैक्सिन और डुलोक्सेटीन ले रहे हैं
- सीने में दर्द और सीने में जकड़न सहित अल्पकालिक लक्षण रहे हैं।
MAXALT को अक्सर लेने से पुराने सिरदर्द हो सकते हैं। इस मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि आपको MAXALT लेना बंद करना पड़ सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को अपने लक्षणों के बारे में बताएं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको माइग्रेन है या नहीं। आपको केवल माइग्रेन के हमलों के लिए MAXALT लेना चाहिए। MAXALT का उपयोग सिरदर्द के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए जो अन्य गंभीर बीमारियों के कारण हो सकता है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाएं लेने का इरादा रखते हैं, यहां तक कि बिना नुस्खे के प्राप्त की गई दवाएं, जिनमें हर्बल तैयारी और दवाएं शामिल हैं जो आप आमतौर पर माइग्रेन के लिए लेते हैं। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि MAXALT कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को संशोधित कर सकता है। अन्य दवाएं MAXALT को भी प्रभावित कर सकती हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Maxalt के प्रभाव को बदल सकते हैं?
MAXALT . न लें
- यदि आप पहले से ही 5-HT1B / 1D एगोनिस्ट (कभी-कभी 'ट्रिप्टन' कहा जाता है) ले रहे हैं, जैसे कि सुमाट्रिप्टन, नराट्रिप्टन या ज़ोलमिट्रिप्टन।
- यदि आप एक मोनोअमीन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक जैसे मोक्लोबेमाइड, फेनिलज़ीन, ट्रानिलिसिप्रोमाइन, लाइनज़ोलिड या पारगिलिन ले रहे हैं या यदि आपने दो सप्ताह से कम समय के लिए MAO अवरोधक लेना बंद कर दिया है।
- यदि आप माइग्रेन के इलाज के लिए एर्गोटामाइन जैसी दवाओं, जैसे एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन का उपयोग करते हैं।
- यदि आप माइग्रेन के हमलों को रोकने के लिए मेथीसेरगाइड का उपयोग करते हैं।
MAXALT के साथ लेने पर उपरोक्त दवाएं साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन या मेथिसर्जाइड जैसी एर्गोटामाइन जैसी दवाएं लेने से पहले आपको मैक्सएएलटी लेने के कम से कम 6 घंटे इंतजार करना चाहिए।
MAXALT लेने से पहले आपको एर्गोटामाइन जैसी दवाएं लेने के बाद कम से कम 24 घंटे इंतजार करना चाहिए।
अपने डॉक्टर से मैक्सएल्ट लेने के निर्देशों और जोखिमों के बारे में पूछें
- यदि आप प्रोप्रानोलोल ले रहे हैं (देखें अनुभाग MAXALT कैसे लें)।
- यदि आप अवसाद के लिए SSRIs जैसे सेराट्रलाइन, एस्सिटालोप्राम ऑक्सालेट और फ्लुओक्सेटीन या SNRIs जैसे वेनालाफैक्सिन और ड्यूलोक्सेटीन ले रहे हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
खाने और पीने के साथ MAXALT
यदि भोजन के बाद लिया जाए तो MAXALT को प्रभावी होने में अधिक समय लग सकता है। हालांकि इसे खाली पेट लेना सबसे अच्छा है, लेकिन इसे खाने के बाद भी लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भवती महिला द्वारा लिया जाने पर मैक्सएल्ट अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचा सकता है या नहीं।
दवा लेने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान से बचना चाहिए।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में MAXALT टैबलेट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग करें
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में MAXALT की सुरक्षा और प्रभावकारिता को सत्यापित करने के लिए कोई व्यापक अध्ययन नहीं किया गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MAXALT लेते समय आपको नींद या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
MAXALT में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
MAXALT 5 मिलीग्राम की गोलियां
5 मिलीग्राम टैबलेट में 30.25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
MAXALT 10 मिलीग्राम की गोलियां
10 मिलीग्राम टैबलेट में 60.50 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Maxalt का उपयोग कैसे करें: Posology
MAXALT का उपयोग माइग्रेन के हमलों के इलाज के लिए किया जाता है। माइग्रेन के सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके MAXALT लें। हमलों को रोकने के लिए इसका इस्तेमाल न करें।
हमेशा MAXALT को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
सामान्य खुराक 10 मिलीग्राम है।
यदि आप प्रोप्रानोलोल ले रहे हैं या किडनी या लीवर की समस्या है तो आपको मैक्सएएलटी की 5 मिलीग्राम शक्ति का उपयोग करना चाहिए। आपको MAXALT लेने से पहले प्रोप्रानोलोल लेने के कम से कम 2 घंटे बाद, 24 घंटे की अवधि में अधिकतम 2 खुराक की अनुमति देनी चाहिए।
MAXALT (रिजेट्रिप्टन बेंजोएट) गोलियों को मुंह से लिया जाना चाहिए और तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
MAXALT 5 या 10 मिलीग्राम मौखिक लियोफिलिसेट के रूप में भी उपलब्ध है जो मुंह में पिघला देता है। मौखिक लियोफिलिसेट का उपयोग उन परिस्थितियों में किया जा सकता है जहां कोई तरल पदार्थ उपलब्ध नहीं है, या मतली और उल्टी से बचने के लिए जो तरल पदार्थ के साथ गोलियों के अंतर्ग्रहण के साथ हो सकता है।
अगर 24 घंटे के भीतर माइग्रेन वापस आ जाए
कुछ रोगियों में माइग्रेन के लक्षण 24 घंटों के भीतर वापस आ सकते हैं। यदि माइग्रेन वापस आता है, तो आप MAXALT की अतिरिक्त खुराक ले सकते हैं। आपको दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे इंतजार करना होगा।
अगर 2 घंटे के बाद भी आपको माइग्रेन है
यदि आप हमले के दौरान MAXALT की पहली खुराक का जवाब नहीं देते हैं, तो आपको उसी हमले के इलाज के लिए MAXALT की दूसरी खुराक नहीं लेनी चाहिए। हालांकि, अगले हमले के दौरान आपको अभी भी MAXALT का जवाब देने की संभावना है।
किसी भी 24 घंटे की अवधि में MAXALT की दो से अधिक खुराक न लें (उदाहरण के लिए, 24 घंटे में दो 10 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम मौखिक लियोफिलिसेट या टैबलेट से अधिक न लें)। आपको हमेशा दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे प्रतीक्षा करनी चाहिए .
यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
यदि आपने बहुत अधिक Maxalt लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक MAXALT लेते हैं
यदि आप अपने से अधिक MAXALT लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोज के लक्षणों में चक्कर आना, नींद आना, उल्टी, बेहोशी और धीमी गति से हृदय गति शामिल हैं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Maxalt के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
वयस्क विषयों में अध्ययन में, सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव चक्कर आना, नींद आना और थकान थे।
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- झुनझुनी (पेरेस्टेसिया), सिरदर्द, त्वचा की संवेदनशीलता में कमी (हाइपोस्थेसिया), मानसिक तीक्ष्णता में कमी, अनिद्रा।
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)।
- निस्तब्धता (चेहरे की अल्पकालिक लालिमा)।
- गले में बेचैनी।
- बीमार महसूस करना (मतली), शुष्क मुँह, उल्टी, दस्त, अपच (अपच)।
- शरीर के कुछ हिस्सों में भारीपन महसूस होना, गर्दन में दर्द, अकड़न।
- पेट या छाती में दर्द।
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- मुंह में खराब स्वाद।
- चलने (गतिभंग), चक्कर आना (चक्कर), धुंधली दृष्टि, कंपकंपी, बेहोशी (सिंकोप) के दौरान आंदोलनों के समन्वय का नुकसान।
- भ्रम, घबराहट।
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), प्यास, गर्म चमक, पसीना।
- जल्दबाज; पित्ती (पित्ती) के साथ खुजली और लालिमा, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन जो सांस लेने और / या निगलने में कठिनाई (एंजियोएडेमा), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया) का कारण बन सकती है।
- शरीर के कुछ हिस्सों में जकड़न महसूस होना, मांसपेशियों में कमजोरी।
- दिल की धड़कन की लय या दर में परिवर्तन (अतालता); असामान्य इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (एक परीक्षण जो हृदय की विद्युत गतिविधि को रिकॉर्ड करता है), बहुत तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)।
- चेहरे का दर्द, मांसपेशियों में दर्द।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- घरघराहट
- एलर्जी की प्रतिक्रिया (अतिसंवेदनशीलता); अचानक जीवन-धमकाने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस)।
- स्ट्रोक (यह आमतौर पर हृदय और रक्त वाहिका रोग (उच्च रक्तचाप, मधुमेह, धूम्रपान की आदत, निकोटीन के विकल्प का उपयोग, हृदय रोग या स्ट्रोक का पारिवारिक इतिहास, 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष, पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं, विशेष रूप से दिल की धड़कन) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में होता है। समस्याएं (शाखा ब्लॉक))।
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- दिल का दौरा, हृदय की रक्त वाहिकाओं में ऐंठन (यह आमतौर पर हृदय और रक्त वाहिका रोग (उच्च रक्तचाप, मधुमेह, धूम्रपान की आदत, निकोटीन के विकल्प का उपयोग, हृदय रोग का पारिवारिक इतिहास) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में होता है) हृदय या स्ट्रोक , 40 से अधिक पुरुष, पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं, विशेष रूप से दिल की धड़कन की समस्याएं (शाखा ब्लॉक))।
- एक सिंड्रोम जिसे 'सेरोटोनिन सिंड्रोम' कहा जाता है, जो कोमा, अस्थिर रक्तचाप, शरीर के अत्यधिक उच्च तापमान, मांसपेशियों के समन्वय की कमी, आंदोलन और मतिभ्रम जैसे दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।
- बुखार के साथ या बिना त्वचा का गंभीर छीलना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)।
- आक्षेप / दौरे।
- ठंडे संवेदनाओं सहित चरम सीमाओं में रक्त वाहिकाओं की ऐंठन और हाथों या पैरों की स्पर्श संवेदनशीलता में कमी आई है।
- बृहदान्त्र (बड़ी आंत) की रक्त वाहिकाओं में ऐंठन, जिससे पेट में दर्द हो सकता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको एलर्जी, सेरोटोनिन सिंड्रोम, दिल का दौरा या स्ट्रोक के लक्षण हैं।
अपने चिकित्सक को यह भी बताएं कि क्या आपको मैक्सएएलटी लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया (जैसे त्वचा की लालिमा या खुजली) का सुझाव देने वाले लक्षणों का अनुभव होता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन / ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
MAXALT को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
MAXALT में क्या शामिल है
MAXALT 5 मिलीग्राम की गोलियां
MAXALT का सक्रिय पदार्थ रिजेट्रिप्टन है। एक टैबलेट में 7.265 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन बेंजोएट के रूप में 5 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन होता है।
MAXALT 10 मिलीग्राम की गोलियां
MAXALT का सक्रिय पदार्थ रिजेट्रिप्टन है। एक टैबलेट में 10 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन 14.53 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन बेंजोएट के रूप में होता है।
MAXALT के अन्य तत्व लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460a), प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड (E172) और मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572) हैं।
MAXALT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
MAXALT 5 मिलीग्राम की गोलियां
5 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी रंग की होती हैं, कैप्सूल के आकार की, एक तरफ एमएसडी और दूसरी तरफ 266 उकेरी जाती हैं।
MAXALT 10 मिलीग्राम की गोलियां
10 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी रंग की, कैप्सूल के आकार की, एक तरफ MAXALT और दूसरी तरफ MSD 267 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
पैक का आकार: 3, 6 या 12 गोलियों वाले पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मैक्साल्ट टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मैक्साल्ट 5 मिलीग्राम
प्रत्येक टैबलेट में 7.265 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन बेंजोएट (5 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन के अनुरूप) होता है।
सहायक पदार्थ: 5 मिलीग्राम टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 30.25 मिलीग्राम।
मैक्साल्ट 10 मिलीग्राम
प्रत्येक टैबलेट में 14.53 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन बेंजोएट (10 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन के अनुरूप) होता है।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 10 मिलीग्राम टैबलेट में 60.5 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली
मैक्साल्ट 5 मिलीग्राम
5 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी रंग की होती हैं, कैप्सूल के आकार की, एक तरफ एमएसडी और दूसरी तरफ 266 उकेरी जाती हैं।
मैक्साल्ट 10 मिलीग्राम
10 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी रंग की, कैप्सूल के आकार की, एक तरफ MAXALT और दूसरी तरफ MSD 267 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में आभा के साथ या बिना माइग्रेन के हमलों के सिरदर्द चरण का तीव्र उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आम
प्रोफिलैक्सिस के लिए MAXALT का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मौखिक गोलियों को तरल पदार्थ के साथ पूरा निगल जाना चाहिए।
भोजन का प्रभाव: भोजन के साथ प्रशासित होने पर रिजेट्रिप्टन के अवशोषण में लगभग 1 घंटे की देरी होती है। इसलिए प्रभाव की शुरुआत में देरी हो सकती है जब रिजेट्रिप्टन को खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जाता है (फार्माकोकाइनेटिक गुण, अवशोषण भी देखें)।
MAXALT मौखिक lyophilisates में एक सूत्रीकरण के रूप में भी उपलब्ध है।
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क
अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है।
आगे की खुराक: खुराक को कम से कम 2 घंटे अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए; 24 घंटे में 2 से अधिक खुराक नहीं लेनी चाहिए।
- अगर 24 घंटे के भीतर सिरदर्द वापस आ जाए: यदि प्रारंभिक हमले के समाधान के बाद सिरदर्द फिर से शुरू हो जाता है, तो एक अतिरिक्त खुराक ली जा सकती है।उपरोक्त खुराक सीमाओं का पालन करें।
- प्रभाव नहीं होने की स्थिति में: उसी हमले के इलाज के लिए दूसरी खुराक की प्रभावकारिता जब एक प्रारंभिक खुराक अप्रभावी होती है, नियंत्रित अध्ययनों में जांच नहीं की गई है। इसलिए, यदि कोई रोगी पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। .
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि यदि कोई रोगी एक हमले के लिए उपचार का जवाब नहीं देता है, तब भी वे बाद के हमलों के लिए उपचार का जवाब देने की संभावना रखते हैं।
कुछ रोगियों को MAXALT की निचली खुराक (5 मिलीग्राम) विशेष रूप से निम्नलिखित रोगी समूहों को प्राप्त करनी चाहिए:
• रोगियों का प्रोप्रानोलोल से उपचार किया जा रहा है। प्रोप्रानोलोल के प्रशासन के कम से कम 2 घंटे बाद रिजेट्रिप्टन को प्रशासित किया जाना चाहिए। (खंड ४.५ देखें।)
• हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी
• हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी।
खुराक को कम से कम 2 घंटे के अंतराल से अलग किया जाना चाहिए; 24 घंटे के भीतर 2 से अधिक खुराक नहीं ली जा सकती।
बाल रोगी
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में MAXALT की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में रिजेट्रिप्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
रिजेट्रिप्टन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधकों का सह-प्रशासन या MAO अवरोधक चिकित्सा को बंद करने के 2 सप्ताह के भीतर उपयोग करें। (धारा 4.5 देखें।)
MAXALT गंभीर हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में contraindicated है।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (एसीवी) या क्षणिक इस्केमिक हमले (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों में मैक्सएल्ट को contraindicated है।
मध्यम रूप से गंभीर या गंभीर उच्च रक्तचाप, या हल्के अनुपचारित उच्च रक्तचाप।
इस्केमिक हृदय रोग (एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल रोधगलन का इतिहास, या प्रलेखित मूक इस्किमिया), इस्केमिक हृदय रोग के लक्षण और लक्षण, या प्रिंज़मेटल एनजाइना सहित स्थापित कोरोनरी धमनी रोग।
बाह्य संवहनी बीमारी।
रिजेट्रिप्टन और एर्गोटामाइन का एक साथ उपयोग, एर्गोट डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) या अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट। (खंड ४.५ देखें।)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
MAXALT केवल उन्हीं रोगियों को दिया जाना चाहिए जिनमें माइग्रेन का स्पष्ट निदान किया गया हो। हेमिप्लेजिक या बेसिलर माइग्रेन के रोगियों को MAXALT नहीं दिया जाना चाहिए।
MAXALT का उपयोग 'एटिपिकल' सिरदर्द के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए जो संभावित गंभीर चिकित्सा स्थितियों (जैसे एसीवी, टूटा हुआ एन्यूरिज्म) से जुड़े हो सकते हैं जिसमें सेरेब्रोवास्कुलर वासोकोनस्ट्रिक्शन खतरनाक हो सकता है।
रिजेट्रिप्टन सीने में दर्द और जकड़न सहित क्षणिक लक्षणों से जुड़ा हो सकता है जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (धारा 4.8 देखें)। यदि इन लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो उन्हें नहीं लिया जाना चाहिए
आगे की खुराक और उचित नैदानिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, रिजेट्रिप्टन को पूर्व मूल्यांकन के बिना, उन रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिनमें हृदय रोग की संभावना नहीं है या कोरोनरी हृदय रोग (CAD) के जोखिम वाले रोगियों [जैसे, उच्च रक्तचाप, मधुमेह के रोगी मेलिटस, धूम्रपान करने वाले या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग करने वाले, 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष, पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं, शाखा ब्लॉक वाले रोगी और सीएडी के महत्वपूर्ण पारिवारिक इतिहास वाले]। हृदय रोग के आकलन से हृदय रोग के सभी रोगियों की पहचान नहीं हो सकती है और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, 5-HT1 एगोनिस्ट के प्रशासन के बाद अंतर्निहित हृदय रोग के बिना रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं हुई हैं। स्थापित सीएडी वाले मरीजों का इलाज MAXALT से नहीं किया जाना चाहिए। (खंड ४.३ देखें।)
5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट कोरोनरी वैसोस्पास्म से जुड़े रहे हैं। दुर्लभ मामलों में, MAXALT सहित 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के उपयोग के साथ मायोकार्डियल इस्किमिया या रोधगलन की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें)।
अन्य 5-HT1B / 1D एगोनिस्ट (जैसे, सुमाट्रिप्टन) को MAXALT के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। (खंड ४.५ देखें।)
एर्गोटामाइन जैसी दवाओं (जैसे, एर्गोटामाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन या मेथिसरगाइड) को प्रशासित करने से पहले रिजेट्रिप्टन का उपयोग करने के बाद कम से कम 6 घंटे प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है। रिजेट्रिप्टन प्रशासित होने से पहले एर्गोटामाइन युक्त तैयारी के प्रशासन के बाद कम से कम 24 घंटे बीत जाने चाहिए। कोई अतिरिक्त वैसोस्पैस्टिक नहीं मौखिक रिजेट्रिप्टन और पैरेंटेरल एर्गोटामाइन के साथ इलाज किए गए 16 स्वस्थ पुरुष विषयों में नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन में प्रभाव देखा गया, ये सैद्धांतिक रूप से संभव हैं (खंड 4.3 देखें।)
सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यता सहित) को ट्रिप्टान और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ सहवर्ती उपचार के बाद सूचित किया गया है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। यदि रिजेट्रिप्टन और एक एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से आवश्यक है, तो यह सलाह दी जाती है कि रोगी को उचित निगरानी में रखा जाए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान, खुराक में वृद्धि के मामले में, या चिकित्सा में जोड़े गए किसी अन्य सेरोटोनर्जिक दवा के मामले में। . (खंड ४.५ देखें।)
ट्रिप्टान (5-HT1B / 1D एगोनिस्ट) के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल तैयारियों के साथ अवांछनीय प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।
एंजियोएडेमा (जैसे चेहरे की एडिमा, जीभ में सूजन और ग्रसनी शोफ) ट्रिप्टान के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है, जिसमें रिजेट्रिप्टन भी शामिल है। जीभ या ग्रसनी के एंजियोएडेमा के मामले में, रोगी को तब तक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए जब तक कि लक्षणों का समाधान न हो जाए। उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और एक अलग वर्ग की दवा के साथ प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट की मात्रा इस प्रकार है: 5 मिलीग्राम की गोलियों में 30.25 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की गोलियों में 60.50 मिलीग्राम। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
जब CYP 2D6 सब्सट्रेट प्राप्त करने वाले रोगियों को रिजेट्रिप्टन दिया जाता है, तो बातचीत की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
दवा अति प्रयोग सिरदर्द
सिरदर्द के लिए किसी भी दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे बदतर बना सकता है। यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो चिकित्सा सलाह प्राप्त की जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सिरदर्द वाले रोगियों में दवा के अति प्रयोग का निदान अक्सर या दैनिक सिरदर्द के बावजूद (या इसके कारण) होना चाहिए ) सिरदर्द की दवाओं का नियमित उपयोग।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एर्गोटामाइन, एर्गोट डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित), अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट : एक योगात्मक प्रभाव के कारण, रिजेट्रिप्टन और एर्गोटामाइन, एर्गोट डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित), या अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट (जैसे, सुमाट्रिप्टन, ज़ोलमिट्रिप्टन, नराट्रिप्टन) के सहवर्ती उपयोग से कोरोनरी धमनी वाहिकासंकीर्णन और उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ जाता है। यह संबंध contraindicated है (खंड 4.3 देखें।)
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: रिजेट्रिप्टन मुख्य रूप से मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप ए (एमएओ-ए) के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है। रिजेट्रिप्टन और इसके सक्रिय एन-मोनोड्समिथाइल मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती MAO-A अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाई गई थी। गैर-चयनात्मक, प्रतिवर्ती (जैसे लाइनज़ोलिड) और अपरिवर्तनीय MAO अवरोधकों के साथ समान या अधिक प्रभाव की उम्मीद की जाती है। कोरोनरी धमनी वाहिकासंकीर्णन और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एपिसोड के जोखिम के कारण, MAO अवरोधक लेने वाले रोगियों को MAXALT का प्रशासन contraindicated है। (खंड ४.३ देखें।)
बीटा अवरोधक: प्रोप्रानोलोल के सहवर्ती प्रशासन द्वारा रिजेट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाया जा सकता है। यह वृद्धि ज्यादातर दो दवाओं के बीच पहले पास चयापचय बातचीत के कारण होती है, क्योंकि एमएओ-ए रिजेट्रिप्टन और प्रोप्रानोलोल दोनों के चयापचय में एक भूमिका निभाता है। इस बातचीत से एयूसी और सीएमएक्स में औसत वृद्धि 70-80% होती है। प्रोप्रानोलोल प्राप्त करने वाले रोगियों में, MAXALT की 5 मिलीग्राम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। (खंड ४.२ देखें।)
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में, नाडोलोल और मेटोपोलोल ने रिजेट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) / सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) और सेरोटोनिन सिंड्रोम: चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) और ट्रिप्टान के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं सहित) के लक्षणों वाले रोगियों की रिपोर्ट मिली है (अनुभाग देखें) 4.4)।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय इंगित करें कि रिजेट्रिप्टन कृत्रिम परिवेशीय साइटोक्रोम P450 2D6 (CYP 2D6) को रोकता है। कोई नैदानिक बातचीत डेटा उपलब्ध नहीं है। जब CYP 2D6 सबस्ट्रेट्स लेने वाले रोगियों को रिजेट्रिप्टन दिया जाता है, तो संभावित बातचीत पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव की जांच नहीं की गई है। जानवरों के अध्ययन ने मनुष्यों में चिकित्सीय एकाग्रता (500 गुना से अधिक) से कहीं अधिक प्लाज्मा सांद्रता में प्रजनन क्षमता पर केवल न्यूनतम प्रभाव दिखाया है।
गर्भावस्था में उपयोग करें
मानव गर्भावस्था के दौरान रिजेट्रिप्टन के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।चिकित्सीय खुराक के स्तर से अधिक पर पशु अध्ययन भ्रूण या भ्रूण के विकास पर, न ही गर्भधारण, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
चूंकि जानवरों में प्रजनन और विकास संबंधी अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसलिए MAXALT का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
चूहों में किए गए अध्ययनों से संकेत मिलता है कि दूध में रिजेट्रिप्टन का मार्ग बहुत अधिक था। प्री-वीनिंग पिल्ले के शरीर के वजन में क्षणिक और बहुत कम कमी केवल तभी देखी गई जब मातृ प्रणालीगत जोखिम अधिकतम मानव जोखिम स्तर से अधिक हो। आदमी में कोई डेटा नहीं है।
इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को रिजेट्रिप्टन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार के बाद 24 घंटे तक स्तनपान कराने से बचकर शिशु के जोखिम को कम किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
माइग्रेन या MAXALT के साथ उपचार कुछ रोगियों में उदासीनता का कारण बन सकता है। MAXALT प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में चक्कर आना भी बताया गया है। इसलिए मरीजों को माइग्रेन के हमलों के दौरान और MAXALT के प्रशासन के बाद जटिल गतिविधियों को करने की उनकी क्षमता का मूल्यांकन करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
MAXALT (टैबलेट और मौखिक लियोफिलिसेट दोनों) का मूल्यांकन 8,630 वयस्क रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में एक वर्ष तक किया गया है। नैदानिक परीक्षणों में मूल्यांकन किए जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव चक्कर आना, उनींदापन और अस्टेनिया / थकान थे। निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों का नैदानिक परीक्षणों में मूल्यांकन किया गया है और / या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किया गया है:
[बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार :
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्सिस / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया।
मानसिक विकार :
असामान्य: भटकाव, अनिद्रा, घबराहट।
तंत्रिका तंत्र विकार :
सामान्य: चक्कर आना, उनींदापन, पेरेस्टेसिया, सिरदर्द, हाइपोस्थेसिया, मानसिक तीक्ष्णता में कमी, कंपकंपी।
असामान्य: गतिभंग, चक्कर आना, अपच / परिवर्तित स्वाद।
दुर्लभ: सिंकोप।
ज्ञात नहीं है: दौरे, सेरोटोनिन सिंड्रोम।
नेत्र विकार :
असामान्य: धुंधली दृष्टि।
कार्डिएक पैथोलॉजी :
सामान्य: धड़कन, क्षिप्रहृदयता।
असामान्य: अतालता, ईसीजी असामान्यताएं।
दुर्लभ: सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (इनमें से अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कोरोनरी हृदय रोग की भविष्यवाणी करने वाले जोखिम कारकों वाले रोगियों में बताई गई हैं), ब्रैडीकार्डिया।
ज्ञात नहीं है: मायोकार्डियल इस्किमिया या रोधगलन (इनमें से अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कोरोनरी हृदय रोग के लिए भविष्य कहनेवाला जोखिम कारकों वाले रोगियों में बताई गई हैं)।
संवहनी विकृति :
सामान्य: अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना।
असामान्य: उच्च रक्तचाप।
ज्ञात नहीं है: परिधीय संवहनी इस्किमिया।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार :
सामान्य: ग्रसनी विकार, डिस्पेनिया।
दुर्लभ: घरघराहट।
जठरांत्रिय विकार :
सामान्य: मतली, शुष्क मुँह, उल्टी, दस्त।
असामान्य: प्यास, अपच।
ज्ञात नहीं है: इस्केमिक कोलाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार :
सामान्य: लाली, पसीना।
असामान्य: प्रुरिटस, पित्ती, एंजियोएडेमा (जैसे चेहरे की एडिमा, जीभ की सूजन, ग्रसनी शोफ) (एंजियोएडेमा के लिए, खंड 4.4 भी देखें), दाने।
ज्ञात नहीं है: टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार :
सामान्य: स्थानीय भारीपन
असामान्य: गर्दन में दर्द, स्थानीय जकड़न, जकड़न, मांसपेशियों में कमजोरी, चेहरे का दर्द, मायलगिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति :
सामान्य: अस्थानिया / थकान, पेट या सीने में दर्द।
04.9 ओवरडोज
रिजेट्रिप्टन 40 मिलीग्राम (या तो एकल खुराक के रूप में या 2 घंटे के अंतराल के साथ दो खुराक के रूप में प्रशासित) आमतौर पर 300 से अधिक वयस्क रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया गया था; चक्कर आना और उनींदापन सबसे आम दवा से संबंधित दुष्प्रभाव थे।
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन में, जहां 12 वयस्क विषयों ने 80 मिलीग्राम (4 घंटे से अधिक प्रशासित) की कुल संचयी खुराक पर रिजेट्रिप्टन प्राप्त किया, दो विषयों ने सिंकोप और / या ब्रैडीकार्डिया की सूचना दी। एक विषय, एक 29 वर्षीय महिला, विकसित उल्टी, ब्रैडीकार्डिया और कुल 80 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन (2 घंटे से अधिक प्रशासित) प्राप्त करने के 3 घंटे बाद चक्कर आना। एट्रोपिन के लिए उत्तरदायी थर्ड डिग्री एवी ब्लॉक, अन्य लक्षणों की शुरुआत के 1 घंटे बाद देखा गया। दूसरा विषय, एक 25 वर्षीय व्यक्ति, दर्दनाक वेनिपंक्चर के तुरंत बाद क्षणिक चक्कर आना, बेहोशी, असंयम, और 5 सेकंड का सिस्टोलिक ठहराव (ईसीजी द्वारा दर्ज) का अनुभव किया। विषय को कुल 80 मिलीग्राम रिजेट्रिप्टन (4 घंटे से अधिक प्रशासित) प्राप्त करने के 2 घंटे बाद वेनिपंक्चर किया गया था।
इसके अलावा, रिजेट्रिप्टन के फार्माकोलॉजी के आधार पर, उच्च रक्तचाप या अन्य गंभीर हृदय संबंधी लक्षण ओवरडोज के बाद हो सकते हैं। यदि MAXALT की अधिक मात्रा का संदेह है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल डिटॉक्सीफिकेशन (जैसे गैस्ट्रिक लैवेज के बाद सक्रिय चारकोल) पर विचार किया जाना चाहिए। नैदानिक लक्षणों की अनुपस्थिति में भी नैदानिक और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी कम से कम 12 घंटे तक चलनी चाहिए।
रिजेट्रिप्टन के सीरम सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
क्रिया का तंत्र: चयनात्मक सेरोटोनिन एगोनिस्ट (5-HT1B / 1D)।
भेषज समूह: एंटी-माइग्रेन तैयारी, चयनात्मक सेरोटोनिन एगोनिस्ट (5-HT1 ), एटीसी कोड: N02C C04
रिजेट्रिप्टन मानव 5-HT1B और 5-HT1D रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ चुनिंदा रूप से बांधता है और 5-HT2, 5-HT3 रिसेप्टर्स के स्तर पर a1, a2- या b-adrenergic के स्तर पर बहुत कम या कोई प्रभाव या औषधीय गतिविधि नहीं करता है। रिसेप्टर्स, डी1, डी2, डोपामिनर्जिक, एच1हिस्टामाइन, मस्कैरिनिक्स या बेंजोडायजेपाइन।
माइग्रेन के सिरदर्द के उपचार में रिजेट्रिप्टन की चिकित्सीय गतिविधि को एक्स्ट्रासेरेब्रल इंट्राक्रैनील रक्त वाहिकाओं के 5-HT1B और 5-HT1D रिसेप्टर्स पर इसके एगोनिस्ट प्रभाव के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, जो एक हमले के दौरान और ट्राइजेमिनल की संवेदी तंत्रिकाओं पर फैलने के लिए सोचा जाता है। उनके कारण। इन 5-HT1B और 5-HT1D रिसेप्टर्स की सक्रियता इंट्राक्रैनील रक्त वाहिकाओं के कसना का कारण बन सकती है जो दर्द उत्पन्न करती हैं और न्यूरोपैप्टाइड रिलीज को रोकती हैं जिससे संवेदी ऊतकों की सूजन कम हो जाती है और ट्राइजेमिनल का केंद्रीय संचरण कम हो जाता है। दर्द संकेत।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
वयस्कों
माइग्रेन के हमलों के तीव्र उपचार में MAXALT गोलियों की प्रभावकारिता को चार बहुकेंद्र, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 2,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्होंने एक वर्ष तक के लिए 5 या 10 मिलीग्राम की खुराक पर MAXALT प्राप्त किया था। सिरदर्द से जल्द ही राहत मिली 30 मिनट के बाद खुराक और प्रतिक्रिया दर (उदाहरण के लिए, मध्यम या गंभीर से हल्के या बिना सिरदर्द के दर्द में कमी) 2 घंटे के बाद के उपचार में 10 मिलीग्राम की गोलियों के साथ 67-77%, 5 मिलीग्राम की गोलियों के साथ 60-63% और 23-40 % प्लेसबो के साथ। हालांकि जिन रोगियों ने MAXALT के साथ प्रारंभिक उपचार का जवाब नहीं दिया, उन्हें उसी हमले के लिए और खुराक नहीं मिली, फिर भी यह संभावना थी कि वे लंबे समय तक उपचार का जवाब देंगे। बाद के हमले MAXALT ने कार्यात्मक अक्षमता को कम कर दिया और मतली को कम कर दिया , फोटोफोबिया, फोनोफोबिया माइग्रेन के हमलों से जुड़ा हुआ है।
MAXALT मासिक धर्म के माइग्रेन, यानी माइग्रेन के उपचार में इसकी प्रभावशीलता की पुष्टि करता है, जो मासिक धर्म चक्र की शुरुआत से तीन दिन पहले या बाद में होता है।
किशोर (12-17 वर्ष की आयु)
बाल रोगियों (12-17 वर्ष की आयु) में मौखिक लियोफिलिसेट्स MAXALT की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-अंधे, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन (एन = 570) में किया गया था। रोगी आबादी एनएसएआईडी के लिए आम तौर पर अनुत्तरदायी थी और एसिटामिनोफेन थेरेपी। क्वालीफाइंग माइग्रेन-प्रकार के सिरदर्द वाले मरीजों को शुरुआत में 30 मिनट के भीतर प्लेसबो या रिजेट्रिप्टन के साथ इलाज किया गया था। प्लेसीबो रन-इन के 15 मिनट के बाद, जो विषय प्लेसीबो का जवाब देने में विफल रहे, उन्होंने प्लेसीबो या रिजेट्रिप्टन के साथ एक एकल माइग्रेन हमले का इलाज किया। वजन-आधारित खुराक रणनीति का उपयोग करते हुए, रोगियों का वजन 20 किलो से
इस समृद्ध अध्ययन आबादी में, दर्द से मुक्ति के प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के लिए सक्रिय उपचार और प्लेसीबो के बीच 9% का अंतर देखा गया (मध्यम या गंभीर दर्द से बिना दर्द के) उपचार के 2 घंटे बाद (रिजेट्रिप्टन के साथ 31% बनाम 22% के साथ) प्लेसबो (पी = 0.025)) दर्द से राहत के माध्यमिक समापन बिंदु के लिए कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया (मध्यम या गंभीर दर्द से हल्के या बिना दर्द में कमी)।
बच्चे (6-11 वर्ष की आयु)
मौखिक lyophilisates MAXALT की प्रभावकारिता का मूल्यांकन उसी प्लेसबो-नियंत्रित तीव्र नैदानिक परीक्षण (n = 200) में 6 से 11 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में भी किया गया था। उपचार के 2 घंटे बाद दर्द से मुक्ति पाने वाले रोगियों का प्रतिशत सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं था। प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में मौखिक MAXALT 5 और 10 मिलीग्राम लियोफिलिसेट प्राप्त करने वाले मरीजों में (39.8% बनाम 30.4%, पी = 0.269)।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने माइग्रेन के इलाज के लिए बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में MAXALT टैबलेट के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड ४.२ देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद रिजेट्रिप्टन तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। टैबलेट की औसत मौखिक जैवउपलब्धता लगभग 40-45% है और औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) लगभग 1-1.5 घंटे (Tmax) में पहुंच जाती है। उच्च वसा वाले नाश्ते के साथ एक गोली के मौखिक प्रशासन का रिजेट्रिप्टन के अवशोषण की सीमा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, लेकिन अवशोषण में लगभग 1 घंटे की देरी हुई।
भोजन के प्रभाव: रिजेट्रिप्टन मौखिक लियोफिलिसेट के अवशोषण पर भोजन के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। रिजेट्रिप्टन गोलियों के लिए, टीएमएक्स एक खिला राज्य में प्रशासन के लगभग 1 घंटे बाद देरी हो रही है। रिजेट्रिप्टन के अवशोषण में और देरी हो सकती है जब मौखिक लियोफिलिसेट के बाद इसे दिया जाता है भोजन। (खंड ४.२ देखें।)
वितरण
रिजेट्रिप्टन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए न्यूनतम रूप से बाध्य (14%) है। वितरण की मात्रा पुरुषों में लगभग 140 लीटर और महिलाओं में 110 लीटर है।
जैव परिवर्तन
रिजेट्रिप्टन चयापचय का प्राथमिक मार्ग मोनोमाइन ऑक्सीडेज-ए (एमएओ-ए) द्वारा इंडोलैसिटिक एसिड मेटाबोलाइट में ऑक्सीडेटिव डिमिनेशन है, जो फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय है। कुछ हद तक, N-monodesmethyl-rizatriptan बनता है, 5-HT1B / 1D रिसेप्टर स्तर पर मूल यौगिक के समान गतिविधि वाला एक मेटाबोलाइट, लेकिन जो रिजेट्रिप्टन की फार्माकोडायनामिक गतिविधि में महत्वपूर्ण योगदान नहीं देता है। N-monodesmethyl-rizatriptan की प्लाज्मा सांद्रता मूल यौगिक के लगभग 14% हैं और यह समान मात्रा में समाप्त हो जाती है। अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स में एन-ऑक्साइड, 6-हाइड्रॉक्सिलेटेड यौगिक और 6-हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट का सल्फेट-संयुग्मित रूप शामिल हैं।इनमें से कोई भी मामूली मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय नहीं है। 14 सी-लेबल वाले रिजेट्रिप्टन के मौखिक प्रशासन के बाद, रिजेट्रिप्टन लगभग 17% परिसंचारी प्लाज्मा रेडियोधर्मिता के लिए जिम्मेदार है।
निकाल देना
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एयूसी पुरुषों में आनुपातिक रूप से और महिलाओं में लगभग आनुपातिक रूप से खुराक के साथ बढ़ता है श्रेणीखुराक 10-60 एमसीजी / किग्रा। मौखिक प्रशासन के बाद, एयूसी खुराक के साथ लगभग आनुपातिक रूप से बढ़ता है श्रेणी 2.5-10 मिलीग्राम की खुराक। पुरुषों और महिलाओं में रिजेट्रिप्टन का प्लाज्मा आधा जीवन औसतन 2-3 घंटे निकासी रिजेट्रिप्टन की प्लाज्मा सांद्रता पुरुषों में औसतन लगभग 1000-1500 मिली / मिनट और महिलाओं में लगभग 900-1100 मिली / मिनट; इसका लगभग 20-30% द्वारा दिया जाता है निकासी गुर्दा। 14 सी-लेबल वाले रिजेट्रिप्टन की मौखिक खुराक के बाद, लगभग 80% रेडियोधर्मिता मूत्र में उत्सर्जित होती है और लगभग 10% खुराक मल में उत्सर्जित होती है। यह दर्शाता है कि मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
इसके पहले पास चयापचय के अनुसार, मौखिक खुराक का लगभग 14% मूत्र में अपरिवर्तित रिजेट्रिप्टन के रूप में उत्सर्जित होता है जबकि 51% इंडोलैसिटिक एसिड मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। सक्रिय एन-मोनोड्समिथाइल मेटाबोलाइट के रूप में मूत्र में 1% से अधिक उत्सर्जित नहीं होता है।
यदि रिजेट्रिप्टन को अधिकतम खुराक के अनुसार प्रशासित किया जाता है, तो दवा का दैनिक प्लाज्मा संचय नहीं होता है।
रोगियों के लक्षण
माइग्रेन अटैक के मरीज : माइग्रेन का दौरा रिजेट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स में हस्तक्षेप नहीं करता है।
लिंग: महिलाओं की तुलना में पुरुषों में, रिजेट्रिप्टन (मौखिक रूप से प्रशासित 10 मिलीग्राम) का एयूसी लगभग 25% कम, सी 11% कम था, और टी लगभग उसी समय तक पहुंच गया था। यह स्पष्ट फार्माकोकाइनेटिक अंतर नैदानिक प्रासंगिकता का नहीं था।
वरिष्ठ नागरिकों: बुजुर्ग विषयों (65 से 77 वर्ष की आयु) में देखे गए रिजेट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता युवा वयस्कों में देखे गए समान थे।
बाल रोगी: रिजेट्रिप्टन (मौखिक लियोफिलिसेट फॉर्मूलेशन) का फार्माकोकेनेटिक अध्ययन 6 से 17 वर्ष की आयु के बाल चिकित्सा माइग्रेन रोगियों में आयोजित किया गया था। 20-39 किलोग्राम वजन वाले बाल रोगियों के लिए मौखिक लियोफिलिज्ड रिजेट्रिप्टन की एक 5 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद औसत एक्सपोजर या ≥40 किलोग्राम वजन वाले बाल रोगियों के लिए 10 मिलीग्राम मौखिक लाइफिलिज्ड रिजेट्रिप्टन क्रमश: 15% कम था और एक्सपोजर से 17% अधिक था। वयस्क रोगियों को मौखिक lyophilized rizatriptan की एक 10 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद मनाया गया। इन अंतरों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है।
यकृत हानि (बाल-पुघ स्कोर 5-6): हल्के अल्कोहलिक यकृत सिरोसिस के कारण जिगर की क्षति वाले रोगियों में मौखिक प्रशासन के बाद, रिजेट्रिप्टन की प्लाज्मा सांद्रता दोनों लिंगों के युवा विषयों में देखी गई समान थी। मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग स्कोर 7) वाले रोगियों में एयूसी (50%) और सीमैक्स (25%) में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई। चाइल्ड-पुग स्कोर> 7 (गंभीर जिगर की क्षति) वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। .
गुर्दे की हानि: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (निकासी क्रिएटिनिन 10-60 एमएल / मिनट / 1.73 एम 2), रिजेट्रिप्टन का एयूसी स्वस्थ विषयों में मनाया गया से काफी अलग नहीं था। हेमोडायलिसिस रोगियों में (निकासी 2) रिजेट्रिप्टन का एयूसी सामान्य वृक्क समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग 44% अधिक था। गुर्दे की हानि के किसी भी डिग्री वाले रोगियों में रिजेट्रिप्टन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ विषयों के समान थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा दोहराए गए खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, संभावित कैंसरजन्यता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता, औषधीय सुरक्षा, साथ ही फार्माकोकाइनेटिक्स और चयापचय के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दर्शाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460a), प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम फफोले, 2, 3, 6, 12 या 18 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
3 गोलियाँ 5 मिलीग्राम एन। 034115016 / एम
6 गोलियाँ 5 मिलीग्राम एन। 034115028 / एम
12 गोलियाँ 5 मिलीग्राम एन। 034115030 / एम
3 गोलियाँ 10 मिलीग्राम नं। 034115042 / एम
6 गोलियाँ 10 मिलीग्राम एन। 034115055 / एम
12 गोलियाँ 10 मिलीग्राम एन। 034115067 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: मई 1999
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: अप्रैल 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013
