सक्रिय तत्व: ओमेगा 3 (पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर)
SEACOR® 500 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
SEACOR® 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
सीकोर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
लिपिड कम करने वाले पदार्थ - हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक और हाइपोटिग्लिसराइड कम करने वाले पदार्थ - ओमेगा-3-ट्राइग्लिसराइड्स
चिकित्सीय संकेत
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
बढ़े हुए ट्राइग्लिसराइड के स्तर में कमी जब अकेले आहार और अन्य गैर-औषधीय उपायों की प्रतिक्रिया अपर्याप्त साबित हुई है (उपचार को हमेशा पर्याप्त आहार के साथ जोड़ा जाना चाहिए)
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम
पिछले रोधगलन वाले रोगियों में, अन्य चिकित्सीय उपायों के संयोजन में, जब उपयुक्त हो, यह मृत्यु दर के जोखिम को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है।
अंतर्विरोध जब सीकोर का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (विशेष चेतावनी देखें)।
सीकोर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एहतियात के तौर पर, रक्तस्रावी प्रवणता वाले विषयों और एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के लिए विशेष निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिसमें रक्तस्राव के समय में एक परिवर्तित वृद्धि हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Seacor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
एंटीकोआगुलंट्स के साथ दवा के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव के समय में मामूली वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Seacor का उपयोग कैसे करें: Posology
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया:
1000 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल दिन में 1-3 बार एस.पी.एम.
खुराक समायोजन और रखरखाव चिकित्सा के लिए 500 मिलीग्राम कैप्सूल का उपयोग किया जा सकता है।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम:
प्रति दिन 1000 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल।
साइड इफेक्ट्स Seacor के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
मतली और दस्त के हल्के और क्षणिक अभिव्यक्तियाँ देखी गई हैं।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को पैकेज पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: इस तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
500 मिलीग्राम . के कैप्सूल
पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 500 मिलीग्राम
ईपीए और डीएचए की सामग्री के साथ 85% से कम नहीं
और एक दूसरे से 0.9 - 1.5 के अनुपात में
१००० मिलीग्राम . के कैप्सूल
पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 1000 मिलीग्राम
ईपीए और डीएचए की सामग्री के साथ 85% से कम नहीं
और एक दूसरे से 0.9 - 1.5 के अनुपात में
सहायक पदार्थ:
डी, एलα-टोकोफेरोल, जिलेटिन सक्सिनेट, ग्लिसरॉल, सोडियम एथिल पी-ऑक्सीबेंज़ोएट, सोडियम प्रोपाइल पी-ऑक्सीबेंज़ोएट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
500 मिलीग्राम . के 30 नरम कैप्सूल का बॉक्स
1000 मिलीग्राम . के 20 सॉफ्ट कैप्सूल का बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
SEACOR 500 mg सॉफ्ट कैप्सूल
SEACOR 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
500 मिलीग्राम . के कैप्सूल
सक्रिय सिद्धांत:
पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 500 मिलीग्राम
कम ईपीए और डीएचए सामग्री के साथ नहीं
85% पर और एक दूसरे से 0.9 - 1.5 के अनुपात में
१००० मिलीग्राम . के कैप्सूल
सक्रिय सिद्धांत:
पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 1000 मिलीग्राम
कम ईपीए और डीएचए सामग्री के साथ नहीं
85% पर और एक दूसरे से 0.9 - 1.5 के अनुपात में
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
उच्च ट्राइग्लिसराइड के स्तर में कमी जब अकेले आहार और अन्य गैर-औषधीय उपायों की प्रतिक्रिया अपर्याप्त साबित हुई है (उपचार हमेशा पर्याप्त आहार आहार से जुड़ा होना चाहिए)।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम
पिछले रोधगलन वाले रोगियों में, अन्य चिकित्सीय उपायों के संयोजन में, जब उपयुक्त हो, यह मृत्यु दर के जोखिम को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया:
1000 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल दिन में 1-3 बार एस.पी.एम.
खुराक समायोजन और रखरखाव चिकित्सा के लिए 500 मिलीग्राम कैप्सूल का उपयोग किया जा सकता है।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम:
प्रति दिन 1000 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (पृष्ठ 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एहतियात के तौर पर, रक्तस्रावी प्रवणता वाले विषयों और एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के लिए विशेष निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिसमें रक्तस्राव के समय में एक परिवर्तित वृद्धि हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंटीकोआगुलंट्स के साथ दवा के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव के समय में मामूली वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Seacor मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मतली और दस्त के हल्के और क्षणिक अभिव्यक्तियाँ देखी गई हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: लिपिड कम करने वाले पदार्थ - हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक्स और हाइपोटिग्लिसराइडिमिक्स - ओमेगा-3-ट्राइग्लिसराइड्स; एटीसी कोड: C10AX06।
एक बार झिल्ली फॉस्फोलिपिड्स में शामिल होने के बाद, ईपीए सीधे दवा के साथ आपूर्ति करता है या डीएचए से बनता है, प्लेटलेट्स, एंडोथेलियम और ल्यूकोसाइट्स में विभिन्न एंजाइमेटिक प्रक्रियाओं के लिए एक सब्सट्रेट के रूप में एराकिडोनिक एसिड के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, जिसके परिणामस्वरूप अधिक एंडोथेलियल विश्राम, एक कम प्लेटलेट एकत्रीकरण और एक कम केमोटैक्टिक और प्रिनफ्लेमेटरी होता है। क्षमता, इस प्रकार एक एंटीथेरोस्क्लोरोटिक और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव दिखा रहा है।
ईपीए और डीएचए, अन्य पॉलीअनसेचुरेटेड एन -3 एसिड की तरह, कम खुराक पर भी, एक एंटीरियथमिक क्रिया दिखाते हैं, शायद कार्डियोमायोसाइट्स पर प्रत्यक्ष स्थिर प्रभाव के माध्यम से। कुल और हृदय मृत्यु दर में उल्लेखनीय कमी, विशेष रूप से अचानक हुई मौतों में, पिछले रोधगलन वाले रोगियों में माध्यमिक रोकथाम के एक बड़े संभावित परीक्षण में देखी गई, उनकी एंटीरैडमिक कार्रवाई से जुड़ी हुई है।
ईपीए और डीएचए के अनुकूल कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों में ट्राइग्लिसराइड्स, वीएलडीएल और फाइब्रिनोजेन के प्लाज्मा स्तर में कमी और रक्त चिपचिपाहट में परिणामी कमी के साथ एरिथ्रोसाइट विकृति में वृद्धि शामिल है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूहों और कुत्तों में लेबल किए गए उत्पाद का उपयोग करके अवशोषण, उत्सर्जन, ऊतक और प्लाज्मा प्रोटीन वितरण का अध्ययन किया गया।
रेडियोधर्मिता का ९५% से अधिक आहार नाल के माध्यम से अवशोषित किया जाता है और पानी में घुलनशील सामग्री के रूप में एक मामूली मात्रा मूत्र में उत्सर्जित होती है। प्रशासन के 24 घंटों के बाद, लगभग 35% रेडियोधर्मिता ऊतकों में और विशेष रूप से लिपिड चयापचय में शामिल ऊतकों में पाई जाती है।
चूहों और कुत्तों में प्लाज्मा पीक टाइम क्रमशः 3.40 और 6.75 घंटे था।
उच्चतम स्तर की रेडियोधर्मिता वाले प्लाज्मा अंश VLDL और काइलोमाइक्रोन पाए गए।
क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने पुष्टि की है कि ईपीए और डीएचए एथिल एस्टर हाइड्रोलाइज्ड होते हैं और विभिन्न लिपिड अंशों में शामिल होते हैं, बार-बार प्रशासन के बाद, प्राकृतिक ट्राइग्लिसराइड्स को प्रशासित करके प्राप्त करने योग्य समान क्रम के ईपीए और डीएचए की सांद्रता प्रदान करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र और पुराने उपचार के साथ उत्पाद पर किए गए विषाक्त अध्ययनों ने उच्च खुराक के प्रशासन के बाद भी विषाक्त घटनाओं को बाहर रखा है।
प्रजनन अध्ययन के दौरान प्रजनन कार्य पर कोई टेराटोजेनिक और सामान्य प्रभाव नहीं देखा गया। 24 महीनों के लिए चूहों में किए गए अध्ययनों से कैंसरजन्य क्षमता की उपस्थिति का पता नहीं चला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डी, एल ए-टोकोफेरोल; उत्तराधिकारी जेली; ग्लिसरॉल; एथिल सोडियम पी-ऑक्सीबेंज़ोएट; सोडियम प्रोपाइल पी-ऑक्सीबेन्जोएट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
SEACOR 500 mg सॉफ्ट कैप्सूल: एल्युमिनियम ब्लिस्टर में 500 mg के 30 कैप्सूल और PVC / PVDC कपल्ड।
SEACOR 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: एल्यूमीनियम ब्लिस्टर और पीवीसी / पीवीडीसी युग्मित में 1000 मिलीग्राम के 20 कैप्सूल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एसपीए - एंटीबायोटिक उत्पाद कंपनी एस.पी.ए. - बायला, 8 - 20143 मिलन।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SEACOR 500 mg सॉफ्ट कैप्सूल: 500 mg AIC 027616010 के 30 कैप्सूल
SEACOR 1000 mg सॉफ्ट कैप्सूल: 1000 mg AIC 027616022 के 20 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी डिक्री 12/9/91 / नवीकरण 1/6/00।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2001।