सक्रिय तत्व: Paroxetine
PAROXETINA ACTAVIS 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Paroxetine - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Paroxetine Actavis SSRIs (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। हम सभी के दिमाग में सेरोटोनिन नाम का पदार्थ होता है। उदास या चिंतित लोगों में सेरोटोनिन का स्तर अन्य लोगों की तुलना में कम होता है। यह पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है कि Paroxetine Actavis और अन्य SSRI कैसे काम करते हैं, लेकिन वे मस्तिष्क में सेरोटोनिन के स्तर को बढ़ाने में मदद कर सकते हैं। आपको बेहतर महसूस करने में मदद करने के लिए सबसे उपयुक्त तरीके से अपने अवसाद या चिंता का इलाज करना महत्वपूर्ण है।
Paroxetine Actavis का उपयोग वयस्कों को अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड) और / या चिंता विकारों के इलाज के लिए किया जाता है। चिंता विकार जिनका इलाज Paroxetine Actavis से किया जाता है, वे हैं:
- जुनूनी-बाध्यकारी विकार (अनियंत्रित व्यवहार के साथ दोहराव, जुनूनी विचार),
- पैनिक डिसऑर्डर (आतंक के हमले, जिसमें एगोराफोबिया के कारण होते हैं, यानी खुली जगहों का डर),
- सामाजिक चिंता विकार (सामाजिक स्थितियों से बचने का डर या प्रवृत्ति),
- अभिघातजन्य तनाव विकार के बाद (एक दर्दनाक घटना के कारण चिंता),
- सामान्यीकृत चिंता विकार (आमतौर पर बहुत चिंतित या घबराहट महसूस करना)।
अंतर्विरोध जब Paroxetine - Generic दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Paroxetine Actavis का प्रयोग न करें
- यदि आपको पैरॉक्सिटाइन, मूंगफली, सोया, या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जिन्हें मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमओओ-इनहिबिटर्स, मोक्लोबेमाइड सहित) कहा जाता है या पिछले दो हफ्तों में किसी भी समय लिया है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि एमएओ इन्हिबिटर का सेवन बंद करने के बाद पैरॉक्सिटाइन एक्टाविस कैसे लेना शुरू करें। MAO अवरोधकों के साथ उपचार Paroxetine Actavis के साथ उपचार रोकने के 1 सप्ताह बाद ही शुरू हो सकता है।
- यदि आप थियोरिडाज़िन नामक एक एंटीसाइकोटिक या पिमोज़ाइड नामक एक एंटीसाइकोटिक ले रहे हैं।
- यदि आपको पिछले 24 घंटों के भीतर मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मेथिलीन नीला) दिया गया है।
उपयोग के लिए सावधानियां Paroxetine - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Paroxetine Actavis लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- बेचैनी (अकथिसिया) जैसे लक्षण विकसित करना। ये लक्षण उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान हो सकते हैं। खुराक समायोजन सहायक हो सकता है।
- सेरोटोनिन सिंड्रोम नामक एक बीमारी विकसित होती है, जिसके कारण निम्नलिखित में से कुछ या सभी लक्षण होते हैं: भ्रम, बेचैनी, पसीना, कंपकंपी, ठंड लगना, मतिभ्रम (अजीब दृष्टि या आवाज़), मांसपेशियों का अचानक हिलना या तेज़ दिल की धड़कन। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- पीड़ित हैं या उन्माद से पीड़ित हैं (अति सक्रिय व्यवहार या विचार)।
- आपकी किडनी या लीवर की कार्यक्षमता कम हो जाती है।
- मधुमेह से पीड़ित हैं।
- मिर्गी से पीड़ित हैं या दौरे या आक्षेप का पिछला इतिहास है।
- आप इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) से गुजर रहे हैं।
- ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि) से पीड़ित हैं।
- हृदय रोग से पीड़ित हैं।
- आपके रक्त में सोडियम की मात्रा बहुत कम है।
- रक्तस्राव विकारों का इतिहास है (उदाहरण के लिए आंत से चोट या खून बह रहा है)।
- ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (इनमें ऐसी दवाएं शामिल हैं जो रक्त को पतला करती हैं, जैसे कि वार्फरिन, एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि पेर्फेनज़िन या क्लोज़ापाइन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, दर्द और सूजन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जिन्हें नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स या एनएसएआईडी कहा जाता है। , जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन, कोलेकोक्सीब, एटोडोलैक, डाइक्लोफेनाक, मेलॉक्सिकैम)।
- आप टेमोक्सीफेन नामक दवा ले रहे हैं।
बच्चे और किशोर
आमतौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine Actavis का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि, इस श्रेणी की दवाएं लेते समय, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विरोधात्मक व्यवहार और क्रोध) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। इसके बावजूद, आपका डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए Paroxetine Actavis लिख सकता है यदि वे इसे कड़ाई से आवश्यक समझते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी के लिए पैरॉक्सिटाइन एक्टेविस निर्धारित किया है और आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से फिर से परामर्श करें। आपके डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए कि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी के दौरान दिखाई देता है या खराब हो जाता है। Paroxetine Actavis ले रहा है। इसके अलावा, वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित Paroxetine Actavis के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभाव। इस रोगी समूह में अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में पैरॉक्सिटाइन अध्ययन में निम्नलिखित लगातार आम दुष्प्रभाव पाए गए हैं: आत्महत्या के विचारों और आत्महत्या के प्रयासों में वृद्धि, जानबूझकर आत्म-नुकसान, शत्रुता, आक्रामकता या शत्रुता, कमी भूख, कंपकंपी, असामान्य पसीना, अति सक्रियता (बहुत अधिक ऊर्जा), आंदोलन, परिवर्तनशील भावनाएं (रोने और मनोदशा में बदलाव के साथ) और असामान्य रक्तस्राव या चोट लगना (जैसे नाक से खून बहना)। इन अध्ययनों से यह भी पता चला है कि बच्चों और किशोरों में समान लक्षण पैरॉक्सिटाइन एक्टेविस के बजाय चीनी की गोलियों (प्लेसबो) से उपचारित होते हैं, हालांकि ये कम बार देखे गए थे।
इन अध्ययनों में शामिल 18 वर्ष से कम आयु के कुछ रोगियों ने पेरॉक्सेटिन एक्टेविस को लेना बंद करने पर वापसी के प्रभाव का अनुभव किया। ये प्रभाव ज्यादातर वयस्कों में देखे गए लोगों के समान थे, जब उन्होंने पेरॉक्सेटिन एक्टेविस को बंद कर दिया था (देखें खंड 3, पैकेज डालने के भीतर पेरॉक्सेटिन एक्टेविस कैसे लें)। इसके अलावा, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में अक्सर (इनमें से 1-10) होता है 100 रोगियों) ने पेट दर्द, घबराहट और अलग-अलग भावनाओं का अनुभव किया (रोने, मिजाज के साथ, खुद को नुकसान पहुंचाने के प्रयास, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास)।
खुदकुशी करने और हालत बिगड़ने के विचार
उदास और/या चिंतित लोगों के मन में कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट लेते हैं तो ये प्रभाव खराब हो सकते हैं, क्योंकि इस प्रकार की सभी दवाएं काम करने में समय लेती हैं।
कुछ रोगी समूह इन विचारों का अनुभव करने के लिए अधिक संवेदनशील हो सकते हैं:
- यदि आपके पास पहले से ही आत्मघाती या खुद को नुकसान पहुंचाने वाले विचारों का इतिहास रहा है।
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों के डेटा ने युवा वयस्कों (25 वर्ष से कम उम्र के) में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जो पहले एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज की गई मानसिक समस्याओं के साथ थे।
अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या अस्पताल जाएं।
किसी ऐसे दोस्त या रिश्तेदार को बताना मददगार हो सकता है जो उदास महसूस कर रहा है या उसे चिंता विकार है और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। उसके व्यवहार में कुछ बदलाव।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Paroxetine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं Paroxetine Actavis के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या इसके दुष्प्रभाव होने की अधिक संभावना है। Paroxetine Actavis कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकता है। इसमे शामिल है:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमओओ इनहिबिटर, मोक्लोबेमाइड सहित) नामक ड्रग्स का इलाज किया जाता है उदा। अवसाद या पार्किंसंस रोग - पैकेज पत्रक में Paroxetine Actavis का उपयोग न करें देखें।
- थियोरिडाज़िन या पिमोज़ाइड, जो मनोविकार रोधी हैं - देखें इस पत्रक में Paroxetine Actavis का उपयोग न करें।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन और अन्य दवाएं जिन्हें एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) कहा जाता है, जैसे कि सेलेकॉक्सिब, एटोडोलैक, डाइक्लोफेनाक और मेलॉक्सिकैम, दर्द और सूजन के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है।
- ट्रामाडोल, एक दर्द निवारक।
- ट्रिप्टान नामक दवाएं, जैसे सुमाट्रिप्टन, माइग्रेन के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं।
- अन्य SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स जैसे क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन और डेसिप्रामाइन सहित अन्य एंटीडिप्रेसेंट।
- सेंट जॉन पौधा, अवसाद के लिए हर्बल तैयारी।
- Fentanyl, एक दर्द निवारक और संवेदनाहारी।
- एक आहार पूरक जिसे ट्रिप्टोफैन कहा जाता है।
- लिथियम, रिसपेरीडोन, पेरफेनज़ीन, क्लोज़ापाइन (जिसे एंटीसाइकोटिक्स भी कहा जाता है) जैसी दवाएं कुछ मानसिक स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं। - मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले फोसमप्रेनवीर और रटनवीर का एक संयोजन।
- फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट या कार्बामाज़ेपिन, बरामदगी या मिर्गी के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।
- Atomoxetine, ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (ADHD) के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।
- प्रोसाइक्लिडीन, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के संदर्भ में, झटके को दूर करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- वारफेरिन या अन्य दवाएं (जिन्हें थक्कारोधी कहा जाता है) रक्त को पतला करने के लिए उपयोग की जाती हैं।
- प्रोपेफेनोन, फ्लीकेनाइड और ड्रग्स का इस्तेमाल अनियमित दिल की धड़कन के इलाज के लिए किया जाता है।
- मेटोप्रोलोल, एक बीटा ब्लॉकर है जो उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं का इलाज करता था।
- प्रवास्टैटिन, उच्च कोलेस्ट्रॉल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- रिफैम्पिसिन, तपेदिक (टीबी) और कुष्ठ रोग के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है।
- लाइनज़ोलिड, एक एंटीबायोटिक।
- Tamoxifen, स्तन कैंसर और महिला बांझपन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- मेथिलथिओनिनियम क्लोराइड (मेथिलीन नीला), कुछ कार्यों में उपयोग किया जाता है।
भोजन, पेय और शराब के साथ Paroxetine Actavis
Paroxetine Actavis को भोजन के साथ सुबह के समय लेना चाहिए। Paroxetine Actavis को लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब आपके लक्षणों या दुष्प्रभावों को खराब कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान Paroxetine Actavis लेने के बाद जन्म दोषों (हृदय संबंधी विकृतियों) के जोखिम में थोड़ी वृद्धि को देखते हुए, यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को सूचित करें कि क्या आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं या यदि आपको कोई है। डॉक्टर को यह तय करने की आवश्यकता होगी कि क्या Paroxetine Actavis के साथ उपचार बिल्कुल आवश्यक है या क्या वैकल्पिक उपचार पर स्विच करना संभव है।
Paroxetine Actavis के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आप Paroxetine Actavis ले रहे हैं।जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में, Paroxetine Actavis जैसी दवाएं शिशुओं में एक गंभीर स्थिति का खतरा बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (PPHN) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है, जिससे बच्चा तेजी से सांस लेता है और प्रकट होता है नीला ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान शुरू होते हैं। यदि आपके शिशु में ऐसा होता है तो आपको अपनी दाई और/या डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों के दौरान Paroxetine Actavis ले रही हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि आपके बच्चे में जन्म के समय कुछ लक्षण हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के बाद पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं। इनमें सोने या ठीक से खाने में कठिनाई, सांस लेने में समस्या, नीली त्वचा या बहुत अधिक या बहुत कम तापमान होना, बीमार महसूस करना, बहुत रोना, सख्त या लंगड़ा होना, सुस्त होना, कांपना, बहुत कम रक्त शर्करा होना शामिल हैं। अत्यधिक उत्तेजित होना या ऐंठन होना। यदि आपके बच्चे में जन्म के समय इनमें से कोई भी लक्षण है, तो किसी ऐसे व्यक्ति से संपर्क करें जो आपको तुरंत सलाह दे सके।
स्तनपान
यह संभव है कि पैरॉक्सिटाइन कम मात्रा में स्तन के दूध में चला जाए। यदि आप पैरॉक्सिटाइन का उपयोग कर रही हैं, तो अपने बच्चे को स्तनपान शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
उपजाऊपन
Paroxetine को जानवरों के अध्ययन में शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह मानव प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन, मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा दुष्प्रभाव (चक्कर आना, नींद आना या भ्रम) पैदा कर सकती है जो आपकी ध्यान केंद्रित करने की क्षमता और आप कितनी तेजी से प्रतिक्रिया करते हैं। यदि ये दुष्प्रभाव आपको चिंतित करते हैं, तो कार न चलाएं, मशीनरी का संचालन न करें और कोई भी गतिविधि न करें जिसमें सतर्कता और एकाग्रता की आवश्यकता हो।
Paroxetine Actavis में सोया लेसिथिन होता है
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का इस्तेमाल न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Paroxetine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा अपने डॉक्टर के नुस्खे के अनुसार सख्ती से लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Paroxetine Actavis को दिन में एक बार भोजन के साथ लेने की सलाह दी जाती है। गोलियों को चबाना नहीं चाहिए।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
सामान्य खुराक:
वयस्कों
अवसाद:
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
उपचार आमतौर पर उपचार शुरू करने के 1-2 सप्ताह के भीतर होता है।
केवल नुस्खे द्वारा खुराक को बढ़ाया जा सकता है। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने का फैसला कर सकता है, एक बार में 10 मिलीग्राम, जब तक कि अधिकतम दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम तक नहीं पहुंच जाता।
उपचार की अवधि: यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप लक्षण मुक्त हैं, कम से कम 6 महीने।
अनियंत्रित जुनूनी विकार:
प्रारंभिक दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम है, जिसे धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए, एक बार में 10 मिलीग्राम, जब तक कि अनुशंसित दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम तक नहीं पहुंच जाता। अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम है।
केवल नुस्खे द्वारा खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
उपचार की अवधि: कई महीने या उससे अधिक।
आतंक विकार:
प्रारंभिक दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है, जो प्रभाव और नुस्खे के आधार पर धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, एक बार में 10 मिलीग्राम, जब तक कि 40 मिलीग्राम की अनुशंसित दैनिक खुराक तक नहीं पहुंच जाता है। अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम है।
केवल नुस्खे द्वारा खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
उपचार की अवधि: कई महीने या उससे अधिक।
सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय, सामान्यीकृत चिंता विकार और अभिघातजन्य तनाव विकार के बाद:
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। अधिकतम दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम है।
केवल नुस्खे द्वारा खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
उपचार की अवधि: लंबे समय तक उपचार के मामले में, डॉक्टर नियमित अंतराल पर उपचार की आवश्यकता का आकलन करेंगे।
वरिष्ठ नागरिकों:
शुरुआती खुराक वयस्कों के समान ही है। हालांकि, खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में Paroxetine Actavis का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड: "विशेष रूप से सावधान रहें")।
कम गुर्दे या यकृत समारोह:
खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
Paroxetine Actavis के साथ उपचार अचानक बंद / बंद नहीं किया जाना चाहिए। यह केवल आपके डॉक्टर के पर्चे पर किया जाना चाहिए ("यदि आप Paroxetine Actavis लेना बंद कर देते हैं" अनुभाग देखें)।
यदि आपने Paroxetine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Paroxetine Actavis लेते हैं
यदि आपने इस पत्रक में बताए गए या अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में अधिक Paroxetine Actavis लिया है, तो अपने डॉक्टर, आपातकालीन विभाग या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
ओवरडोज के सबसे आम लक्षण उल्टी, फैली हुई पुतलियाँ, बुखार, रक्तचाप में बदलाव, सिरदर्द, अनैच्छिक मांसपेशियों का हिलना, बेचैनी, चिंता और तेज़ हृदय गति है।
यदि आप Paroxetine Actavis लेना भूल जाते हैं
भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
यदि आप Paroxetine Actavis लेना बंद कर देते हैं
अपने चिकित्सक से जाँच किए बिना Paroxetine Actavis लेना बंद न करें, तब भी जब आप स्वस्थ महसूस करें।
एक निश्चित अवधि के उपचार के बाद अचानक पैरॉक्सिटाइन एक्टेविस को बंद करने से निम्नलिखित लक्षण दिखाई दे सकते हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव, १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना:
- चक्कर आना, अस्थिर और असंतुलित महसूस करना
- पिन और सुई जैसी संवेदनाएं, जलन और (कम सामान्यतः) सिर में बिजली के झटके की संवेदनाएं, और कानों में भनभनाहट, फुफकारना, सीटी बजाना, बजना या अन्य लगातार शोर (टिनिटस)
- नींद की गड़बड़ी (ज्वलंत सपने, बुरे सपने, सोने में असमर्थता)
- चिंता की भावना
- सिरदर्द।
1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करने वाले असामान्य दुष्प्रभाव:
- अस्वस्थता (मतली)
- पसीना आना (रात के पसीने सहित)
- बेचैन या उत्तेजित महसूस करना
- कंपन (अस्थिरता)
- भ्रम या भटकाव की भावना
- दस्त (ढीला मल)
- भावनात्मक गड़बड़ी या जलन
- दृष्टि में परिवर्तन
- तेज़ या तेज़ दिल की धड़कन (धड़कन)
जब आप Paroxetine Actavis लेना बंद कर देते हैं तो आपका डॉक्टर आपको हफ्तों या महीनों में खुराक को धीरे-धीरे कम करने में मदद करेगा - इससे वापसी के प्रभाव की संभावना कम हो जाती है। Paroxetine Actavis की खुराक को धीरे-धीरे कम करने का एक तरीका यह है कि इसे प्रति सप्ताह 10 मिलीग्राम तक कम किया जाए। अधिकांश रोगियों का मानना है कि Paroxetine Actavis को रोकने के लक्षण हल्के होते हैं और दो सप्ताह के भीतर अपने आप गायब हो जाते हैं। अन्य लोगों के लिए, ये लक्षण अधिक गंभीर या लंबे समय तक रह सकते हैं।
यदि गोलियों की खुराक में कमी के चरण के दौरान वापसी के प्रभाव होते हैं, तो डॉक्टर अधिक क्रमिक कमी का निर्णय ले सकते हैं। अगर Paroxetine Actavis को रोकने के बाद आपको गंभीर वापसी प्रभाव का अनुभव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। वह आपसे गोलियाँ लेना फिर से शुरू करने और उन्हें अधिक धीरे-धीरे लेने से रोकने के लिए कह सकता है।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Paroxetine के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - Generic Drug
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि उपचार के दौरान निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है तो अपने डॉक्टर से बात करें:
आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने या तुरंत अस्पताल जाने की आवश्यकता हो सकती है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- यदि आप असामान्य चोट या रक्तस्राव का अनुभव करते हैं, जिसमें आपकी उल्टी या मल में रक्त भी शामिल है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या अस्पताल जाएं।
- अगर आपको लगता है कि आप पेशाब करने में असमर्थ हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या अस्पताल जाएं।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- यदि आप दौरे (ऐंठन) का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या अस्पताल जाएं।
- यदि आप बेचैन महसूस करते हैं और ऐसा महसूस करते हैं कि आप बैठ या खड़े नहीं हो सकते हैं, तो आपको अकथिसिया नामक बीमारी हो सकती है। Paroxetine Actavis की खुराक बढ़ाने से ये संवेदनाएं खराब हो सकती हैं। अगर आपको ऐसा लगता है तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आप थका हुआ, कमजोर या चक्कर महसूस करते हैं और आपके रक्त में मांसपेशियों में दर्द, अकड़न या असंयमित है तो सोडियम की कमी हो सकती है। यदि ये लक्षण आप पर लागू होते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जो गंभीर हो सकती हैं, Paroxetine Actavis से।
यदि आप लाल धब्बे और धक्कों, सूजी हुई पलकों, चेहरे, होंठ, मुंह या जीभ की विशेषता वाली त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित करते हैं, तो खुजली महसूस होती है या सांस लेने में कठिनाई होती है (सांस की तकलीफ) या निगलने और बेहोशी या हल्कापन महसूस होता है जिसके परिणामस्वरूप पतन या विवेक की हानि होती है, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या अस्पताल जाएं।
- गंभीर त्वचा पर चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित)
गंभीर चकत्ते संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है। ये शुरू में गोलाकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं, अक्सर केंद्रीय फफोले आमतौर पर बाहों और हाथों या पैरों और पैरों पर होते हैं, अधिक गंभीर चकत्ते में छाती और पीठ में सूजन शामिल हो सकती है। अतिरिक्त लक्षण हो सकते हैं होते हैं, जैसे कि आंखों का संक्रमण (नेत्रश्लेष्मलाशोथ) या मुंह, गले या नाक के छाले। दाने के गंभीर रूप त्वचा के व्यापक छीलने तक बढ़ सकते हैं जो जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं। ये चकत्ते गंभीर त्वचा लाल चकत्ते अक्सर सिरदर्द से पहले होते हैं, बुखार, मांसपेशियों में दर्द (फ्लू जैसे लक्षण) यदि आप त्वचा पर लाल चकत्ते या इनमें से कोई भी लक्षण विकसित करते हैं, तो आपको Paroxetine Actavis लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
- यदि आपके पास निम्न में से कुछ या सभी लक्षण हैं, तो आप सेरोटोनिन सिंड्रोम नामक बीमारी से पीड़ित हो सकते हैं। लक्षणों में शामिल हैं: भ्रम, बेचैनी, पसीना, अस्थिरता, ठंड लगना, मतिभ्रम (अजीब आवाज़ या अजीब दृष्टि), मांसपेशियों का अचानक हिलना या तेज़ दिल की धड़कन। अगर आपको ऐसा लगता है तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- तीव्र मोतियाबिंद:
अगर आपको आंखों में दर्द महसूस होता है और आपकी नजर धुंधली हो जाती है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
उपचार के दौरान अन्य संभावित दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं): अस्वस्थता (मतली), यौन रुचि या यौन प्रदर्शन में परिवर्तन (जैसे।संभोग की कमी और, पुरुषों में, असामान्य निर्माण और स्खलन), कम एकाग्रता।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): भूख में कमी, रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, सोने में कठिनाई या अनिद्रा, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित), चक्कर आना, कंपकंपी, आंदोलन, धुंधली दृष्टि, जम्हाई, शुष्क मुँह, कब्ज, दस्त, पसीना, थकान, वजन बढ़ना, उल्टी, सिरदर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं): भ्रम, मतिभ्रम, धीमी या अनियंत्रित गति, मुंह और जीभ को भी प्रभावित करना, मांसपेशियों में जकड़न, तेज नाड़ी, रक्तचाप में अस्थायी वृद्धि या कमी, दाने, खुजली, अनैच्छिक पेशाब (मूत्र असंयम), आंख की पुतली का असामान्य फैलाव।
यदि आप एक मधुमेह रोगी हैं तो आप देख सकते हैं कि Paroxetine Actavis लेते समय आपके रक्त शर्करा का स्तर नियंत्रण खो रहा है। अपने इंसुलिन की खुराक या मधुमेह की दवाओं को समायोजित करने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): अतिसक्रिय व्यवहार या विचार (उन्माद), बेचैनी, चिंता, खुद से अलग होने की भावना (प्रतिरूपण), पैनिक अटैक, (ये लक्षण बीमारी का परिणाम भी हो सकते हैं) नीचे), धीमी नाड़ी, पुरुषों और महिलाओं में असामान्य दूध उत्पादन, जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, यकृत पर प्रभाव (यकृत कार्य रक्त परीक्षण में दिखाई देता है), बेचैन पैर सिंड्रोम (एसजीएसआर)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): रक्त प्लेटलेट सांद्रता जो बहुत कम है, यकृत में परिवर्तन (हेपेटाइटिस, पीलिया और / या यकृत की विफलता), सूर्य के प्रकाश के लिए त्वचा की अतिसंवेदनशीलता, लिंग का लगातार और दर्दनाक निर्माण , हाथ और पैर में द्रव का संचय।
आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
बजना, फुफकारना, सीटी बजाना, बजना या कानों में अन्य लगातार शोर (टिनिटस), टूटी हुई हड्डियां, आक्रामकता।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद ब्लिस्टर, टैबलेट कंटेनर या कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Paroxetine Actavis में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक पैरॉक्सिटिन है:
प्रत्येक Paroxetine Actavis टैबलेट में 22.2 mg paroxetine हाइड्रोक्लोराइड निर्जल होता है, जो 20 mg paroxetine के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट कोर: मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रिलेट मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (यूड्रैगिट ई 100), सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
टैबलेट कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल (आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, सोया लेसिथिन (E322), ज़ैंथन गम (E415)
Paroxetine Actavis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सफेद से क्रीम, गोल, उभयलिंगी, 10 मिमी व्यास की फिल्म-लेपित गोलियां, जिसमें किनारों पर दोनों तरफ स्कोर लाइन होती है और एक तरफ P20 उभरा होता है।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
पैक आकार:
छाले में 10, 12, 14, 28, 30 और 56 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
सफेद टोपी के साथ सफेद बेलनाकार टैबलेट कंटेनर जिसमें देसीकेंट पाउडर (सिलिका जेल) होता है: 20, 30, 60, 100 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
Paroxetine हाइड्रोक्लोराइड, निर्जल 22.2 mg 20 mg paroxetine के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोया लेसिथिन 0.24 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से क्रीम, गोल, उभयलिंगी, 10 मिमी व्यास की फिल्म-लेपित टैबलेट जिसमें किनारों पर दोनों तरफ स्कोर लाइन होती है और एक तरफ P20 उभरा होता है।
टैबलेट को बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
का उपचार
- प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
- जुनूनी/बाध्यकारी विकार (ओसीडी)
- जनातंक के साथ या बिना पैनिक सिंड्रोम
- सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय
- सामान्यीकृत चिंता विकार
- अभिघातज के बाद का तनाव विकार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। सामान्य तौर पर, रोगियों में सुधार एक सप्ताह के बाद शुरू होता है, लेकिन उपचार के दूसरे सप्ताह से ही स्पष्ट हो सकता है। सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के बाद पहले 3 से 4 सप्ताह के भीतर आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए और उसके बाद चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त समझा जाना चाहिए। कुछ रोगियों में, जिनके पास 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, खुराक रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की क्रमिक वृद्धि के साथ प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
जुनूनी/बाध्यकारी विकार (ओसीडी)
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन करने से लाभ हो सकता है। ओसीडी वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 देखें)
घबराहट की समस्या
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। घबराहट के लक्षणों के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए कम शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है, जैसा कि आमतौर पर इस विकार के प्रारंभिक उपचार में देखा गया है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। आतंक विकार वाले मरीजों को पर्याप्त समय के लिए इलाज किया जाना चाहिए। सुनिश्चित करें कि वे हैं लक्षण मुक्त यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 देखें)
सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को अपनी खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि करके अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। समय-समय पर (खंड 5.1 देखें) ।)
सामान्यीकृत चिंता विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को अपनी खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि करके अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। समय-समय पर (खंड 5.1 देखें) ।)
अभिघातज के बाद का तनाव विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को अपनी खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। समय-समय पर (खंड 5.1 देखें) ।)
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में पेरोक्सेटीन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है, हालांकि सांद्रता की सीमा युवा विषयों में देखी गई समान है। उपचार वयस्कों की तरह ही खुराक पर शुरू होना चाहिए। कुछ रोगियों में, खुराक बढ़ाना उपयोगी हो सकता है, लेकिन अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से पता चला है कि Paroxetine आत्मघाती व्यवहार और शत्रुता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। इसके अलावा, इन नैदानिक परीक्षणों में प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया था (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
7 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पैरॉक्सिटाइन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।Paroxetine को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे / यकृत समारोह
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) या यकृत हानि वाले रोगियों में पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए, खुराक को खुराक सीमा की सबसे कम खुराक तक सीमित किया जाना चाहिए।
सामान्य सूचनाएं
पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8)। नैदानिक परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले टेपिंग आहार ने साप्ताहिक अंतराल पर 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक की एक टैपिंग का उपयोग किया। असहनीय लक्षण निम्नलिखित होने चाहिए यदि खुराक कम हो जाती है या उपचार होता है बंद कर दिया गया है, पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार करें, जिसके बाद इलाज करने वाला चिकित्सक खुराक को कम करना जारी रखेगा लेकिन धीरे-धीरे।
प्रशासन का तरीका
यह अनुशंसा की जाती है कि पैरॉक्सिटाइन को प्रतिदिन सुबह में एक बार भोजन के साथ दिया जाए। गोलियों को निगल लिया जाना चाहिए और चबाया नहीं जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक या मूंगफली या सोया के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Paroxetine मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO इनहिबिटर) के साथ संयोजन में contraindicated है। असाधारण मामलों में, लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAO-अवरोधक है) को पैरॉक्सिटाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है जब तक कि सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों और रक्तचाप की निगरानी के लिए आवश्यक उपकरण उपलब्ध न हों (खंड 4.5 देखें)।
Paroxetine उपचार शुरू किया जा सकता है:
- गैर-प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह बाद या
- एक प्रतिवर्ती MAO-अवरोधक (जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू; एक पूर्व-ऑपरेटिव खुलासा एजेंट जो एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAO-अवरोधक है) के साथ उपचार रोकने के कम से कम 24 घंटे बाद)।
एमएओ इनहिबिटर के साथ उपचार शुरू करने से पहले पैरॉक्सिटाइन उपचार को रोकने के बाद कम से कम एक सप्ताह बीत जाना चाहिए।
Paroxetine का उपयोग thioridazine के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि अन्य CYP450 2D6 यकृत एंजाइम अवरोधकों के साथ, Paroxetine प्लाज्मा थियोरिडाज़िन के स्तर को बढ़ा सकता है (धारा 4.5 देखें)। क्यूटीसी अंतराल गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स और अचानक मृत्यु से जुड़ा है।
Paroxetine को pimozide के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधकों के साथ उपचार की समाप्ति के दो सप्ताह बाद या प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक के साथ उपचार की समाप्ति के 24 घंटे बाद पेरोक्सेटीन के साथ उपचार सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए। एक इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक Paroxetine की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुता (ज्यादातर आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों के नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जिनका इलाज एंटीडिप्रेसेंट के साथ किया गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था। यदि, नैदानिक कारणों से, फिर भी उपचार शुरू करने का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक सुरक्षा पर प्रभाव अभी तक प्रदर्शित नहीं हुए हैं।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए पैरॉक्सिटाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय देखा जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों या जिनके पास उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री है, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान करीबी निगरानी प्राप्त करनी चाहिए। नैदानिक परीक्षणों का मेटा-विश्लेषण मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित एंटीडिपेंटेंट्स के साथ 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ आत्मघाती व्यवहार का खतरा बढ़ गया (खंड 5.1 भी देखें)।
थेरेपी में "मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों के दौरान और खुराक में संशोधन के बाद। मरीजों (और उनके देखभालकर्ताओं) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की निगरानी की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। , और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन और इन लक्षणों के होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करना।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
पैरॉक्सिटाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी और मनोप्रेरणा आंदोलन की आंतरिक भावना की विशेषता है, जैसे कि बैठने या खड़े होने में असमर्थता, आमतौर पर व्यक्तिपरक अस्वस्थता से जुड़ी होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम
दुर्लभ अवसरों पर, पैरॉक्सिटाइन उपचार के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाओं की खबरें आई हैं, खासकर जब अन्य सेरोटोनर्जिक और / या न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी की स्थिति पैदा कर सकते हैं, ऐसी घटनाओं की स्थिति में पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बाधित होना चाहिए (हाइपरथर्मिया, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त अस्थिरता जैसे लक्षणों के एक सेट द्वारा विशेषता, जीवन में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ। संकेत, मानसिक स्थिति में परिवर्तन, भ्रम, चिड़चिड़ापन, अत्यधिक आंदोलन के कारण प्रलाप और कोमा), और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन का उपयोग सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन) के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
उन्माद
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, उन्माद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का परिचय दिया जाना चाहिए। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले रोगियों में पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे / यकृत समारोह
गंभीर गुर्दे की हानि या यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 )।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसीमिया का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
मिरगी
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का परिचय दिया जाना चाहिए।
आक्षेप
पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की कुल घटना 0.1% से कम है। यदि रोगी को दौरे पड़ते हैं तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी के दौरान पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
आंख का रोग
अन्य SSRIs की तरह, पैरॉक्सिटाइन अक्सर मायड्रायसिस का कारण बनता है और संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
कार्डिएक पैथोलॉजी
हृदय रोग के रोगियों में सामान्य सावधानियां बरतनी चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्गों में। हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए सहवर्ती दवाओं और सिरोसिस से।
हाइपोनेट्रेमिया आमतौर पर पैरॉक्सिटिन के विच्छेदन के बाद प्रतिवर्ती होता है।
नकसीर
SSRI प्रशासन के बाद, असामान्य त्वचा से रक्तस्राव जैसे कि एक्चिमोसिस और पुरपुरा के मामले सामने आए हैं। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ, उदाहरण के लिए जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, की सूचना मिली है। बुजुर्ग मरीजों को खतरा बढ़ सकता है।
SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं [उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, नॉन-स्टेरायडल एंटी -भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), COX-2 अवरोधक] और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती हैं।
Tamoxifen के साथ इंटरैक्शन
कुछ अध्ययनों से पता चला है कि स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति / मृत्यु दर के जोखिम के रूप में मापी जाने वाली टैमोक्सीफेन की प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है जब पैरॉक्सिटाइन द्वारा CYP2D6 के अपरिवर्तनीय निषेध के कारण पैरॉक्सिटाइन के साथ सह-निर्धारित किया जाता है (देखें खंड 4.5)। Tamoxifen का उपयोग स्तन कैंसर के उपचार या रोकथाम के लिए किया जाता है।
पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार बंद होने पर देखे जाने वाले विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक परीक्षणों में, प्लेसबो लेने वाले 20% रोगियों की तुलना में पेरॉक्सेटिन लेने वाले 30% रोगियों में उपचार बंद करने के साथ देखी गई अवांछनीय घटनाएं हुईं। वापसी के लक्षणों की शुरुआत उन मामलों में समान नहीं होती है जिनमें एक दवा नशे की लत या नशे की लत होती है। वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है।चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया, बिजली के झटके की सनसनी और टिनिटस सहित), नींद में गड़बड़ी (गहन सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। चिड़चिड़ापन और देखनेमे िदकत। आम तौर पर, इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आम तौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे बहुत ही दुर्लभ मामले हैं जिनमें वे अनजाने में छोड़े गए रोगियों में प्रकट हुए हैं एक खुराक।
आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) तक रह सकते हैं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि रोगी की जरूरतों के आधार पर, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में, जब उपचार बंद कर दिया जाए, तो पैरॉक्सिटाइन की खुराक को धीरे-धीरे कम करें (देखें "Paroxetine को बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए", पैराग्राफ 4.2)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सेरोटोनर्जिक दवाएं
अन्य SSRIs की तरह, सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से सेरोटोनिन से जुड़े प्रभाव हो सकते हैं (सेरोटोनिन सिंड्रोम: अनुभाग 4.3 और 4.4 देखें)।
सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू), एसएसआरआई, लिथियम, पेथिडीन और सेंट जॉन्स पर आधारित तैयारी के सहवर्ती प्रशासन के मामले में करीबी नैदानिक निगरानी की आवश्यकता है। पौधा - हाइपरिकम पेरफोराटम) और पैरॉक्सिटिन। सामान्य संज्ञाहरण में या पुराने दर्द के उपचार में उपयोग किए जाने वाले fentanyl के साथ भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन और एमएओ अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
पिमोज़ाइड
एक अध्ययन में जहां पिमोज़ाइड (2 मिलीग्राम) की एक कम खुराक को 60 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, वहां औसतन 2.5 गुना पिमोज़ाइड का बढ़ा हुआ स्तर दिखाया गया था। इसे पैरॉक्सिटाइन के ज्ञात CYP2D6 निरोधात्मक गुणों को ध्यान में रखते हुए समझाया जा सकता है। पिमोज़ाइड के संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक और क्यूटी अंतराल को लम्बा करने की इसकी ज्ञात क्षमता के कारण, पिमोज़ाइड और पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
दवा चयापचय के लिए पूर्वनिर्धारित एंजाइम
पेरोक्सेटीन के चयापचय और फार्माकोकाइनेटिक्स दवा चयापचय एंजाइमों के प्रेरण या निषेध से प्रभावित हो सकते हैं। जब एंजाइम चयापचय को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली दवा के साथ पेरोक्सेटीन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो खुराक सीमा में सबसे कम खुराक के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। जब एंजाइम चयापचय (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन) को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ या फ़ॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। पैरॉक्सिटाइन पॉज़ोलॉजी के किसी भी बाद के संशोधन (या तो चिकित्सा की शुरुआत के बाद या एंजाइम इंड्यूसर के बंद होने के बाद) नैदानिक प्रतिक्रिया (सहनशीलता और प्रभावकारिता) पर आधारित होना चाहिए।
फोसमप्रेनवीर / रटनवीर
फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर 700/100 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार पेरॉक्सेटिन 20 मिलीग्राम के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए 10 दिनों के लिए प्लाज्मा पेरॉक्सेटिन के स्तर में लगभग 55% की कमी आई है। पेरोक्सेटीन के साथ सह-प्रशासन के दौरान फोसामप्रेनवीर / रटनवीर की प्लाज्मा सांद्रता अन्य अध्ययनों में देखे गए संदर्भ मूल्यों के समान थी, इस प्रकार यह दर्शाता है कि पेरोक्सेटीन का फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के चयापचय पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। लंबे समय तक सह-प्रशासन, 10 दिनों से अधिक, पैरॉक्सिटाइन और फोसाम्परेनवीर / रटनवीर के प्रभावों के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रोसाइक्लिडीन
पैरॉक्सिटाइन का दैनिक प्रशासन प्रोसाइक्लिडीन के प्लाज्मा स्तर को काफी बढ़ा देता है। यदि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव देखे जाते हैं, तो प्रोसाइक्लिडीन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
आक्षेपरोधी
कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट। सहवर्ती प्रशासन मिरगी के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल पर प्रभाव नहीं दिखाता है।
CYP2D6 पर पैरॉक्सिटाइन की निरोधात्मक शक्ति
अन्य SSRIs सहित अन्य एंटीडिप्रेसेंट की तरह, पैरॉक्सिटाइन यकृत साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2D6 को रोकता है। CYP2D6 के निषेध से इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई सह-प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इनमें ये दवाएं शामिल हैं। कुछ ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (जैसे क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन और डेसिप्रामाइन), फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स (जैसे पेर्फेनज़िन और थियोरिडाज़िन, सेक्शन 4.3 देखें), रिसपेरीडोन, एटमॉक्सेटीन, कुछ टाइप 1 सी एंटीरियथमिक्स (जैसे प्रोपेफेनोन और फ्लीकेनाइड) और मेटोपोलोल की सिफारिश नहीं की जाती है। "मेटोपोलोल के साथ संयोजन में पैरॉक्सिटाइन का उपयोग, दिल की विफलता में प्रशासित, इस संकेत में मेटोपोलोल के कम चिकित्सीय सूचकांक के कारण।
Tamoxifen में एक महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट, Endoxifen होता है, जो CYP2D6 द्वारा निर्मित होता है और Tamoxifen की प्रभावकारिता में महत्वपूर्ण योगदान देता है। Paroxetine द्वारा CYP2D6 के अपरिवर्तनीय निषेध से एंडोक्सिफेन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आती है (देखें खंड 4.4)।
शराब
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, रोगियों को पैरॉक्सिटाइन लेते समय शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
मौखिक थक्कारोधी
पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के बीच एक फार्माकोडायनामिक बातचीत हो सकती है। पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती उपयोग से थक्कारोधी गतिविधि और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
NSAIDs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट
पेरोक्सेटीन और एनएसएआईडी / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है। पैरॉक्सिटाइन और NSAIDs / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)। SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाओं, या अन्य के साथ सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। दवाएं जो वृद्धि कर सकती हैं रक्तस्राव का जोखिम [उदाहरण के लिए क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, सीओएक्स -2 इनहिबिटर जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स] और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान पेरॉक्सेटिन लेने से जुड़े जन्मजात विकृतियों, ज्यादातर कार्डियोवैस्कुलर (उदाहरण के लिए वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष (बहुसंख्यक) और एट्रियल सेप्टल दोष) के बढ़ते जोखिम का संकेत दिया है। तंत्र अज्ञात है। डेटा इंगित करता है कि जोखिम माता-पिता द्वारा पैरॉक्सिटाइन के संपर्क में आने के बाद हृदय संबंधी दोष वाले नवजात को जन्म देने की संख्या 2/100 (OR = 1.55 [1.182.04]) से कम है, जबकि ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित प्रतिशत है। लगभग 1/100।
Paroxetine केवल गर्भावस्था के दौरान ही दिया जाना चाहिए जब सख्ती से संकेत दिया जाए। प्रिस्क्रिप्शन के समय चिकित्सक को उन महिलाओं में वैकल्पिक उपचार के विकल्प का मूल्यांकन करना होगा जो गर्भवती हैं या जो गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए (देखें "पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2)।
नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में विशेष रूप से तीसरी तिमाही में पैरॉक्सिटिन का मातृ उपयोग जारी रहता है।
गर्भावस्था के बाद के चरणों में पेरोक्सेटीन के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: श्वसन संकट, सायनोसिस, एपनिया, ऐंठन, अस्थिर तापमान, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, घबराहट, चिड़चिड़ापन। सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। ये लक्षण या तो सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं प्रसव के तुरंत बाद या उसके तुरंत बाद (24 घंटे से कम) शुरू होती हैं।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भावस्था के दौरान SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से बाद के चरणों में, नवजात शिशुओं (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। सामान्य आबादी में यह है। प्रति 1000 गर्भधारण पर पीपीएचएन के 1-2 मामले।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है लेकिन गर्भावस्था, भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पैरॉक्सिटिन उत्सर्जित होता है। प्रकाशित अध्ययनों में, स्तनपान कराने वाले शिशुओं में सीरम सांद्रता ज्ञानी नहीं थी (
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (देखें खंड 5.3 )। मानव सामग्री पर इन विट्रो डेटा शुक्राणु की गुणवत्ता पर कुछ प्रभाव दिखाते हैं, हालांकि मनुष्यों में कुछ SSRIs (पैरॉक्सिटाइन सहित) के साथ इलाज किए गए रोगियों ने दिखाया है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती प्रतीत होता है। मानव प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि SSRIs (पैरॉक्सिटाइन सहित) शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं। उपचार रोकने के बाद यह प्रभाव प्रतिवर्ती प्रतीत होता है। इन अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर प्रभाव की जांच नहीं की, लेकिन शुक्राणु की गुणवत्ता में परिवर्तन कुछ पुरुषों में प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नैदानिक अनुभव से पता चला है कि पैरॉक्सिटिन थेरेपी बिगड़ा हुआ संज्ञानात्मक या साइकोमोटर कार्यों से जुड़ा नहीं है।
हालांकि, सभी मनोदैहिक दवाओं के साथ, रोगियों को वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। हालांकि पैरॉक्सिटाइन शराब के सेवन से प्रेरित मानसिक और मोटर हानिकारक प्रभावों को नहीं बढ़ाता है, यह अनुशंसित नहीं है। "पैरॉक्सिटिन और शराब का सहवर्ती उपयोग।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी कर सकती हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करती हैं।
साइड इफेक्ट अंग, प्रणाली / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर अवांछनीय प्रभाव गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किए जाते हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: असामान्य रक्तस्राव, विशेष रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित करना (ज्यादातर इकोस्मोसिस)।
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (पित्ती और एंजियोएडेमा सहित)।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: भूख में कमी, कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि।
दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया। हाइपोनेट्रेमिया मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में रिपोर्ट किया गया है और कभी-कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (एसआईएडीएच) के सिंड्रोम के कारण होता है।
मानसिक विकार
सामान्य: उनींदापन, अनिद्रा, आंदोलन, असामान्य सपने (दुःस्वप्न सहित)।
समसामयिक: भ्रम, मतिभ्रम।
दुर्लभ: उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, चिंता, प्रतिरूपण, आतंक हमले, अकथिसिया (खंड 4.4 देखें)।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: आत्मघाती विचार और व्यवहार।
आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले पैरॉक्सिटाइन थेरेपी के दौरान या उपचार की समाप्ति के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4 )।
ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण भी हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई
सामान्य: चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द
असामान्य: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार
दुर्लभ: आक्षेप, बेचैन पैर सिंड्रोम (एसजीएसआर)।
बहुत दुर्लभ: सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, डायफोरेसिस, मतिभ्रम, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस, ठंड लगना, क्षिप्रहृदयता और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)। ओरोफेशियल डिस्टोनिया सहित एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों की खबरें आई हैं, कभी-कभी पहले से ही आंदोलन विकारों से पीड़ित रोगियों में या न्यूरोलेप्टिक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में।
नेत्र विकार
सामान्य: धुंधली दृष्टि।
असामान्य: मायड्रायसिस (खंड 4.4 देखें)।
बहुत दुर्लभ: तीव्र मोतियाबिंद।
कान और भूलभुलैया विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: साइनस टैचीकार्डिया। दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।
संवहनी विकृति
असामान्य: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी, पोस्टुरल हाइपोटेंशन। पेरोक्सेटीन के साथ उपचार के बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी की सूचना मिली है, आमतौर पर पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप या चिंता वाले रोगियों में।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: जम्हाई लेना।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह।
बहुत कम ही: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ: यकृत संबंधी घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी)।
जिगर एंजाइमों की ऊंचाई की सूचना दी गई है। विपणन के बाद की अवधि में, जिगर से संबंधित घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी) भी बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं। यकृत समारोह परीक्षण मूल्यों में लंबे समय तक वृद्धि।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: पसीना आना
असामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस
बहुत दुर्लभ: गंभीर प्रतिकूल त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र ज्ञात नहीं है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत आम: यौन रोग।
दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया / गैलेक्टोरिया।
बहुत दुर्लभ: प्रतापवाद
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थानिया, शरीर का वजन बढ़ना
बहुत दुर्लभ: परिधीय शोफ।
पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सामान्य: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, सिरदर्द।
असामान्य: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, धड़कन, दस्त, चिड़चिड़ापन।
पैरॉक्सिटाइन उपचार को बंद करने (विशेष रूप से अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षणों की ओर जाता है। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया, बिजली के झटके और टिनिटस सहित), नींद की गड़बड़ी (ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन की सूचना दी गई है या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम , पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह सिफारिश की जाती है, यदि पेरोक्सेटीन के साथ उपचार खुराक की एक प्रगतिशील कमी द्वारा आयोजित एक क्रमिक रुकावट को पूरा करने के लिए अब आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं हुईं::
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्मघाती विचारों सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखे गए थे। शत्रुतापूर्ण व्यवहार विशेष रूप से ओसीडी वाले बच्चों में हुआ है , विशेष रूप से 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में। देखी गई अतिरिक्त घटनाएं हैं: भूख में कमी, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मूड में उतार-चढ़ाव सहित) और रक्तस्राव से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की।
पैरॉक्सिटाइन के बंद होने / पतला होने के बाद देखी गई घटनाएं हैं: भावनात्मक अक्षमता (रोना, मनोदशा में उतार-चढ़ाव, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां').
बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययनों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत:
पेरोक्सेटीन के ओवरडोज के संबंध में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सुरक्षा का एक बड़ा अंतर स्पष्ट दिखाई देता है। पेरोक्सेटीन ओवरडोज के अनुभव ने संकेत दिया है कि, धारा 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" में वर्णित लक्षणों के अलावा, उल्टी, बुखार और अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन की भी सूचना मिली है। मरीजों को आमतौर पर गंभीर सीक्वेल के बिना ठीक किया जाता है, यहां तक कि उन मामलों में भी जिनमें पेरॉक्सेटिन लिया गया है अकेले 2000 मिलीग्राम की खुराक तक। कोमा या ईसीजी परिवर्तन जैसी घटनाओं की कभी-कभी रिपोर्ट की गई है, बहुत कम ही घातक परिणाम के साथ, लेकिन आम तौर पर जब पेरोक्सेटीन को शराब के साथ या बिना अन्य मनोदैहिक दवाओं के संयोजन में लिया जाता है।
इलाज
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। उपचार एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ओवरडोज के उपचार में उपयोग किए जाने वाले सामान्य उपायों पर आधारित होना चाहिए। जहां उपयुक्त हो, उत्सर्जन, गैस्ट्रिक पानी से धोना, या दोनों को शामिल करके गैस्ट्रिक खाली करने की सिफारिश की जाती है। खाली करने के बाद, सक्रिय चारकोल को अंतर्ग्रहण के बाद पहले 24 घंटों के दौरान हर 4-6 घंटे में 20 या 30 ग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है। सावधानीपूर्वक अवलोकन और महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी के साथ सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अवसादरोधी - चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06A B05.
कारवाई की व्यवस्था
Paroxetine 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-HT, सेरोटोनिन) के पुन: प्रयास का एक शक्तिशाली और चयनात्मक अवरोधक है; इसकी अवसादरोधी कार्रवाई और जुनूनी बाध्यकारी विकार, सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय, सामान्यीकृत चिंता विकार, अभिघातजन्य तनाव विकार और आतंक विकार के उपचार में इसकी प्रभावकारिता को मस्तिष्क में 5-HT के पुन: ग्रहण के इस विशिष्ट निषेध से संबंधित माना जाता है। न्यूरॉन्स। Paroxetine रासायनिक रूप से ट्राइसाइक्लिक, टेट्रासाइक्लिक और अन्य उपलब्ध एंटीडिपेंटेंट्स से संबंधित नहीं है। Paroxetine में muscarinic-type cholinergic रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है और जानवरों के अध्ययन ने केवल कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण दिखाए हैं। कार्रवाई की इस चयनात्मकता के साथ, कुछ अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय पता चला है कि, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के विपरीत, पैरॉक्सिटाइन में अल्फा 1, अल्फा 2 और बीटाड्रेनोरिसेप्टर्स के लिए, डोपामिनर्जिक (डी 2) रिसेप्टर्स के लिए, 5-एचटी 1-जैसे और 5-एचटी 2 रिसेप्टर्स के लिए और "हिस्टामाइन (एच 1) के लिए कम आत्मीयता है। बातचीत की यह कमी पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स के साथ कृत्रिम परिवेशीय अध्ययनों द्वारा पुष्टि की गई है विवो में, जिसने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हाइपोटेंशन गुणों पर अवसादग्रस्तता गुणों की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Paroxetine साइकोमोटर कार्यों को नहीं बदलता है और इथेनॉल के अवसाद प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। अन्य चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर की तरह, पैरॉक्सिटाइन सेरोटोनिन रिसेप्टर की अत्यधिक उत्तेजना से संबंधित लक्षणों का कारण बनता है जब पहले अवरोधकों के साथ इलाज किए गए जानवरों को प्रशासित किया जाता है। मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAOI) या ट्रिप्टोफैन . व्यवहार और ईईजी अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरोक्सेटीन कमजोर रूप से सक्रिय हो रहा है, आमतौर पर सेरोटोनिन के फटने को रोकने के लिए आवश्यक खुराक से अधिक। सक्रिय करने वाले गुण स्वाभाविक रूप से "एम्फ़ैटेमिन-जैसे" नहीं होते हैं। पशु अध्ययन से संकेत मिलता है। पेरोक्सेटीन हृदय प्रणाली द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। स्वस्थ विषयों में प्रशासन के बाद Paroxetine रक्तचाप, हृदय गति और ECG में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन का कारण नहीं बनता है। अन्य अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पैरॉक्सिटाइन, एंटीडिप्रेसेंट के विपरीत जो नॉरएड्रेनालाईन के फटने को रोकता है, में गुआनेथिडाइन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावों को रोकने के लिए अधिक कम प्रवृत्ति होती है।
Paroxetine, अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार में, मानक एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है। कुछ प्रमाण भी हैं कि पैरॉक्सिटाइन का उन रोगियों में चिकित्सीय महत्व हो सकता है जो मानक चिकित्सा के प्रति अनुत्तरदायी हैं। सुबह में खुराक का प्रशासन नींद की गुणवत्ता या अवधि पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। इसके अतिरिक्त, जब वे पैरॉक्सिटाइन थेरेपी का जवाब देते हैं तो मरीज़ बेहतर नींद की रिपोर्ट कर सकते हैं।
वयस्कों में आत्महत्या की प्रवृत्ति का विश्लेषण
"मनोचिकित्सा विकारों वाले वयस्कों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में पेरॉक्सेटिन के विशिष्ट विश्लेषण ने युवा वयस्कों (18-24 वर्ष) में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए लोगों में आत्मघाती व्यवहार की एक उच्च आवृत्ति दिखाई, जो प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में (2.19% बनाम 0, 92%) वृद्ध आयु वर्ग में, ऐसी कोई वृद्धि नहीं देखी गई। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (सभी उम्र) वाले वयस्कों में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्मघाती व्यवहार की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई (0.32% बनाम 0.05%) ; सभी देखी गई घटनाएं आत्महत्या के प्रयास थीं।हालाँकि, इनमें से अधिकांश प्रयास (11 में से 8) पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए युवा वयस्कों में हुए (देखें खंड 4.4 भी)।
खुराक प्रतिक्रिया
निश्चित खुराक अध्ययनों में, खुराक प्रतिक्रिया वक्र सपाट है, जो अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करने में कोई प्रभावकारिता लाभ नहीं दर्शाता है। हालांकि, कुछ नैदानिक आंकड़े हैं जो सुझाव देते हैं कि बाद में खुराक में वृद्धि कुछ रोगियों के लिए लाभकारी हो सकती है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
अवसाद में पैरॉक्सिटाइन की लंबी अवधि की प्रभावकारिता को 52-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: पेरोक्सेटीन (प्रति दिन 20-40 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए रोगियों में 28% की तुलना में 12% मामलों में पुनरावृत्ति हुई। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में मामलों की।
ओसीडी के उपचार में पेरॉक्सेटिन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता की जांच तीन 24-सप्ताह के रखरखाव अध्ययनों में की गई थी, जिसे रिलैप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। तीन अध्ययनों में से एक में, पेरॉक्सेटिन के बीच रिलेप्स वाले रोगियों के अनुपात में एक महत्वपूर्ण अंतर प्राप्त किया गया था ( 38%) और प्लेसीबो (59%)।
पैनिक डिसऑर्डर के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता को 24 सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: पेरोक्सेटीन (प्रति दिन 10-40 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिलैप्स 5% मामलों में हुआ था। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 30% मामलों के साथ। यह 36-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन द्वारा समर्थित था।
सामाजिक और सामान्यीकृत चिंता विकारों और अभिघातज के बाद के तनाव विकार के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (10-12 सप्ताह तक) में, पेरोक्सेटीन-उपचारित रोगियों को कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ देखा गया है और निम्न प्रतिकूल प्लेसबो की दर से कम से कम दो बार हुआ है। घटनाएं: आत्महत्या के प्रयासों में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में देखे गए। शत्रुता में वृद्धि विशेष रूप से बच्चों में हुई ओसीडी, और विशेष रूप से 12 वर्ष से कम उम्र के छोटे बच्चों में। अतिरिक्त घटनाएं जो प्लेसबो की तुलना में पेरोक्सेटीन में बार-बार देखी गईं: "भूख, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (सहित) में कमी रोने और मूड में उतार-चढ़ाव का उपयोग करें)।
टेपरिंग रेजिमेन का उपयोग करने वाले अध्ययनों में, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति पर पेरोक्सेटीन की वापसी के लिए या कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति पर रिपोर्ट किए गए लक्षण थे: भावनात्मक अक्षमता (रोना, मूड में उतार-चढ़ाव, स्वयं सहित) नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4)।
आठ सप्ताह से आठ महीने तक चलने वाले पांच समानांतर समूह अध्ययनों में, रक्तस्राव से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की, पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1.74% की आवृत्ति के साथ देखी गई, जबकि प्लेसबो में 0.74% मनाया गया। समूह उपचारित रोगी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Paroxetine अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और पहले चयापचय से गुजरता है। पहले पास चयापचय के कारण, प्रणालीगत परिसंचरण में उपलब्ध पेरॉक्सेटिन की मात्रा जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित की तुलना में कम है। उच्च एकल खुराक या कई खुराक के बाद शरीर के बोझ में वृद्धि के मामले में, पहले पास प्रभाव की आंशिक संतृप्ति और प्लाज्मा निकासी में कमी होती है। इससे पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में अनुपातहीन वृद्धि होती है और इसलिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्थिर नहीं होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप गैर-रैखिक कैनेटीक्स। हालांकि, गैर-रैखिकता आम तौर पर मामूली होती है और उन विषयों तक सीमित होती है जो कम खुराक पर कम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करते हैं। स्थिर-राज्य प्रणालीगत स्तर शुरुआत के 7-14 दिनों के भीतर हासिल किए जाते हैं। तत्काल या नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ उपचार और फार्माकोकाइनेटिक्स दीर्घकालिक उपचार के दौरान बदलते नहीं दिखते।
वितरण
Paroxetine व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है और फार्माकोकाइनेटिक गणना से संकेत मिलता है कि शरीर में मौजूद paroxetine का केवल 1% ही प्लाज्मा में पाया जाता है। प्लाज्मा में मौजूद लगभग 95% पैरॉक्सिटाइन चिकित्सीय सांद्रता में प्रोटीन से बंधा होता है। पैरॉक्सिटाइन प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक प्रभावों (प्रतिकूल घटनाओं और प्रभावकारिता) के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया गया है। मानव स्तन के दूध में, और प्रयोगशाला जानवरों के भ्रूण में, कम मात्रा में होता है।
जैव परिवर्तन
पैरॉक्सिटाइन के मुख्य मेटाबोलाइट ऑक्सीकरण और मिथाइलेशन के ध्रुवीय और संयुग्मित उत्पाद हैं, जो आसानी से समाप्त हो जाते हैं। औषधीय गतिविधि की उनकी सापेक्ष कमी को देखते हुए, वे पैरॉक्सिटिन के चिकित्सीय प्रभावों में योगदान करने की अत्यधिक संभावना नहीं रखते हैं।
चयापचय सेरोटोनिन के न्यूरोनल रीअपटेक पर पैरॉक्सिटाइन की कार्रवाई की चयनात्मकता से समझौता नहीं करता है।
निकाल देना
अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन का मूत्र उत्सर्जन आम तौर पर 2% से कम होता है, जबकि मेटाबोलाइट्स की खुराक का लगभग 64% होता है। लगभग 36% खुराक मल में उत्सर्जित होती है, शायद पित्त के माध्यम से, जिनमें से अपरिवर्तित पैरॉक्सेटिन "1% से कम" का प्रतिनिधित्व करता है खुराक की। इसलिए पेरोक्सेटीन चयापचय द्वारा लगभग पूरी तरह से समाप्त हो जाता है। मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन द्विध्रुवीय होता है, जो शुरू में पहले पास चयापचय का परिणाम होता है और बाद में पैरॉक्सिटिन के प्रणालीगत उन्मूलन द्वारा नियंत्रित होता है। उन्मूलन आधा जीवन परिवर्तनशील है लेकिन आम तौर पर लगभग 1 दिन होता है।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग और गुर्दे / यकृत समारोह हानि
बुजुर्ग विषयों और गंभीर गुर्दे की हानि या हेपेटिक हानि वाले विषयों में पेरॉक्सेटिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है, लेकिन प्लाज्मा सांद्रता की सीमा स्वस्थ वयस्क विषयों के समान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
रीसस बंदर और अल्बिनो चूहे में विष विज्ञान संबंधी अध्ययन किए गए; दोनों प्रजातियों में चयापचय प्रोफ़ाइल मनुष्यों में वर्णित के समान है। जैसा कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स सहित लिपोफिलिक अमाइन के साथ अपेक्षित था, चूहों में फॉस्फोलिपिडोसिस का पता चला था। फॉस्फोलिपिडोसिस एक वर्ष तक चलने वाले प्राइमेट अध्ययनों में नहीं देखा गया था, खुराक पर 6 गुना अधिक था। नैदानिक खुराक में अनुशंसित सीमा।
कार्सिनोजेनेसिस: चूहों और चूहों में दो साल के अध्ययन में, पैरॉक्सिटाइन ने कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
जीनोटॉक्सिसिटी: परीक्षणों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई थी कृत्रिम परिवेशीय और विवो में।
चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से पता चला है कि पेरॉक्सेटिन प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था दर को कम करके नर और मादा प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है। चूहों में, उच्च शिशु मृत्यु दर और विलंबित अस्थिभंग देखा गया। बाद के प्रभाव मातृ विषाक्तता से संबंधित होने की संभावना है और इसे भ्रूण / नवजात पर सीधा प्रभाव नहीं माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
टैबलेट कोटिंग:
मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट (यूड्रैगिट ई100), पॉलीविनाइल अल्कोहल - आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), तालक, सोया लेसिथिन (ई 322), ज़ैंथन गम (ई 415) का कोपोलिमर
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीपी टैबलेट के लिए ब्लिस्टर पैक (अल / अल) और / या कंटेनर पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ desiccant (सिलिकागेल) के साथ।
पैक आकार:
फफोले: 10, 12, 14, 28, 30, 56 फिल्म-लेपित गोलियां।
पीपी टैबलेट कंटेनर: 20, 30, 60, 100 फिल्म-लेपित टैबलेट। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Actavis Group PTC ehf - रेक्जाविकुर्वेगी 76-78, 220 हफ़्नारफजोरी (आइसलैंड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
038822019 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट एएल / एएल ब्लिस्टर में 10 टैबलेट
०३८८२२०२१ २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां AL / AL ब्लिस्टर में १२ गोलियां
०३८८२२०३३ पीपी कंटेनर में २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां १०० टैबलेट
०३८८२२०४५ २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां एएल / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
०३८८२२०५८ २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां AL / AL ब्लिस्टर में २८ गोलियां
०३८८२२०६० २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां AL / AL ब्लिस्टर में ३० गोलियां
०३८८२२०७२ २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां AL / AL ब्लिस्टर में ५६ गोलियां
०३८८२२०८४ पीपी कंटेनर में २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां २० टैबलेट
०३८८२२०९६ २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीपी कंटेनर में ३० गोलियां
०३८८२२१०८ २० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीपी कंटेनर में ६० टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 13/05/2009