सक्रिय तत्व: पाइपरसिलिन, ताज़ोबैक्टम
पिपेरसिलिन और ताज़ोबैक्टम इबिजेन 4 ग्राम / 0.5 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर
Piperacillin और Tazobactam का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Piperacillin व्यापक स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन के रूप में जानी जाने वाली एंटीबायोटिक दवाओं के समूह से संबंधित है, जो कई प्रकार के जीवाणुओं को मार सकता है। टैज़ोबैक्टम कुछ बैक्टीरिया को पिपेरसिलिन का विरोध करने से रोक सकता है।
इसका मतलब यह है कि जब पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम को एक साथ दिया जाता है, तो अधिक प्रकार के बैक्टीरिया मारे जाते हैं।
Piperacillin और Tazobactam Ibigen वयस्कों और किशोरों में जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो निचले श्वसन पथ (फेफड़े), मूत्र पथ (गुर्दे और मूत्राशय), पेट, त्वचा या रक्त को प्रभावित करते हैं।
Piperacillin और Tazobactam Ibigen का उपयोग कम सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या (संक्रमण के लिए कम प्रतिरोध) वाले रोगियों में संक्रमण के इलाज के लिए किया जा सकता है।
Piperacillin और Tazobactam Ibigen 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में पेट के संक्रमण, जैसे कि एपेंडिसाइटिस, पेरिटोनिटिस (द्रव संक्रमण और "पेट के अंगों के तरल पदार्थ और अस्तर का संक्रमण), और पित्ताशय की थैली (पित्त) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। .
आपका डॉक्टर कुछ गंभीर संक्रमणों में अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में Piperacillin और Tazobactam Ibigen का उपयोग कर सकता है।
जब पाइपरसिलिन और ताज़ोबैक्टम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Piperacillin और Tazobactam Ibigen का प्रयोग न करें
- यदि आपको पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आपको पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टामेस अवरोधकों के रूप में ज्ञात एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, तो आपको पाइपरसिलिन और टैज़ोबैक्टम इबिजेन से एलर्जी हो सकती है।
Piperacillin और Tazobactam लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Piperacillin और Tazobactam Ibigen लेने से पहले अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें
- अगर आपको एलर्जी है। यदि आपको एकाधिक एलर्जी है, तो कृपया इस उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं
- यदि आप उपचार से पहले दस्त से पीड़ित हैं या यदि आपको उपचार के दौरान या बाद में दस्त होता है। इस मामले में, कृपया अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को तुरंत सूचित करें। जब तक आप अपने डॉक्टर से बात न कर लें तब तक दस्त की कोई भी दवा न लें
- अगर आपको लगता है कि आपका संक्रमण बढ़ रहा है या आपको कोई नया संक्रमण हो गया है। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करना चाहिए
- यदि आप "अत्यधिक रक्त के थक्के (इस पत्रक में" अन्य दवाएं लेना "भी देखें) को रोकने के लिए कुछ दवाएं (एंटीकोगुलेंट कहा जाता है) ले रहे हैं या उपचार के दौरान अप्रत्याशित रक्तस्राव होता है। इस मामले में, आपको तुरंत अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य कर्मियों को बताना चाहिए
- यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है, या हेमोडायलिसिस से इलाज किया जाता है। आपका डॉक्टर आपको यह दवा देने से पहले गुर्दे की जांच का अनुरोध कर सकता है और उपचार के दौरान नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।
- अगर आपको इलाज के दौरान ऐंठन होती है। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करना चाहिए
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है। आपका डॉक्टर इस दवा को लेने से पहले आपके गुर्दे की जाँच करवा सकता है और उपचार के दौरान नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।
2 साल से कम उम्र के बच्चे
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Piperacillin और Tazobactam Ibigen के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Piperacillin और Tazobactam के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी शामिल हैं।
कुछ दवाएं Piperacillin और Tazobactam Ibigen के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं। इसमे शामिल है:
- गाउट दवाएं (प्रोबेनेसिड)। यह आपके शरीर से पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम को खत्म करने का समय बढ़ा सकता है
- रक्त को पतला करने या रक्त के थक्कों के उपचार के लिए दवाएं (जैसे, हेपरिन, वारफारिन, या एस्पिरिन)
- सर्जरी के दौरान मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले हैं
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर, गठिया या सोरायसिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)। पाइपरसिलिन और टैज़ोबैक्टम मेथोट्रेक्सेट को खत्म करने में लगने वाले समय को बढ़ा सकते हैं
- रक्त में पोटेशियम के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे कि डायरिया बढ़ाने वाली गोलियां या कुछ कैंसर की दवाएं
- अन्य एंटीबायोटिक्स युक्त दवाएं, जैसे कि टोब्रामाइसिन और जेंटामाइसिन। अगर आपको किडनी की समस्या है तो अपने डॉक्टर को बताएं
प्रयोगशाला परीक्षणों पर प्रभाव
यदि आप रक्त या मूत्र परीक्षण करवाना चाहते हैं तो प्रयोगशाला के कर्मचारियों को बताएं कि क्या आप Piperacillin और Tazobactam Ibigen ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से सलाह लें। Piperacillin और tazobactam बच्चे द्वारा गर्भ में या स्तनपान के माध्यम से अवशोषित किया जा सकता है। यदि आप स्तनपान कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप Piperacillin और Tazobactam Ibigen का उपयोग कर सकते हैं या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Piperacillin और Tazobactam Ibigen का सेवन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
Piperacillin और Tazobactam Ibigen के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में जलसेक के समाधान के लिए पाउडर की प्रति शीशी में 9.39 मिमीोल (216 मिलीग्राम) सोडियम होता है।
नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Piperacillin और Tazobactam का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से परामर्श लें। आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर आपको आपकी नसों में से एक में अंतःशिरा जलसेक (30 मिनट) द्वारा पाइपरसिलिन और टैज़ोबैक्टम इबिजेन देगा।
दी जाने वाली दवा की खुराक इस बात पर निर्भर करती है कि आप किस कारण से इलाज करवा रहे हैं, आपकी उम्र पर और आपको किडनी की समस्या है या नहीं।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में उपयोग करें
सामान्य खुराक 4 ग्राम / 0.5 ग्राम पिपेरासिलिन / टैज़ोबैक्टम है जो हर 8 घंटे में एक नस में (सीधे रक्त में) दिया जाता है
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में उपयोग करें
पेट में संक्रमण वाले बच्चों में सामान्य खुराक 100 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम / किग्रा पिपेरसिलिन और ताज़ोबैक्टम इबिजेन हर 8 घंटे में एक नस में (सीधे रक्त में) होता है।
कम सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या वाले बच्चों में सामान्य खुराक 80 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा पाइपरसिलिन और ताज़ोबैक्टम इबिजेन हर 6 घंटे में एक नस में (सीधे रक्त में) होता है।
आपका डॉक्टर बच्चे के वजन के आधार पर खुराक की गणना करेगा, लेकिन दैनिक खुराक पिपेरसिलिन और ताज़ोबैक्टम इबिजेन के 4 ग्राम / 0.5 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार तब तक चलना चाहिए जब तक संक्रमण पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाता (5 से 14 दिन)।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
यदि आपको गुर्दा की समस्या है, तो आपके डॉक्टर को पाइपरसिलिन और टैज़ोबैक्टम इबिजेन की खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए रक्त परीक्षण का भी आदेश दे सकता है कि आपको सही खुराक मिल रही है, खासकर यदि आपको यह दवा लंबे समय तक लेनी है।
यदि आपने बहुत अधिक पाइपरसिलिन और ताज़ोबैक्टम ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप लेते हैं, तो निर्देशानुसार अधिक Piperacillin और Tazobactam Ibigen लें
जैसा कि आपके डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा आपको पाइपरैसिलिन और टैज़ोबैक्टम इबिजेन दिया जाएगा, यह संभावना नहीं है कि आपको गलत खुराक दी जाएगी। हालांकि, अगर आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है, जैसे कि दौरे पड़ना, या आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक दवा मिल गई है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप Piperacillin और Tazobactam Ibigen लेना भूल जाते हैं
अगर आपको लगता है कि आप Piperacillin और Tazobactam Ibigen की खुराक लेना भूल गए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या हेल्थकेयर पेशेवर को बताएं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से पूछें।
Piperacillin और Tazobactam के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि इनमें से कोई भी संभावित गंभीर दुष्प्रभाव होता है, तो तुरंत डॉक्टर से मिलें:
- गंभीर त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) शुरू में लक्ष्य-जैसे लाल धब्बे या गोलाकार पैच के रूप में प्रकट होते हैं जो अक्सर ट्रंक पर केंद्रीय फफोले के साथ होते हैं। अतिरिक्त संकेतों में मुंह, गले, नाक, हाथ-पांव, जननांगों और कंजंक्टिवा (लाल और सूजी हुई आंखें) में छाले शामिल हैं। दाने त्वचा के व्यापक फफोले या छीलने के लिए प्रगति कर सकते हैं और संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं।
- चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन
- सांस की तकलीफ, सांस लेने में कठिनाई
- त्वचा पर गंभीर दाने, खुजली या छाले पड़ना
- रक्त कोशिकाओं को नुकसान (इसमें शामिल हैं: अचानक सांस फूलना, लाल या भूरे रंग का पेशाब, नाक से खून बहना और चोट लगना)
- बुखार और कमजोरी के साथ गंभीर और लगातार दस्त
- अप्रत्याशित रक्तस्राव, खासकर यदि आप रक्त को पतला करने वाली दवा जैसे वार्फरिन ले रहे हैं
अन्य संभावित प्रतिकूल घटनाएं:
सामान्य प्रतिकूल घटनाएं (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकती हैं)
- दस्त, उल्टी, जी मिचलाना
- त्वचा का लाल होना
असामान्य प्रतिकूल घटनाएं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)
- थ्रश
- (असामान्य) श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया) और प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) में कमी
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- सिरदर्द, उनींदापन
- निम्न रक्तचाप, नसों की सूजन (प्रभावित क्षेत्र में तनाव या लाली की भावना)
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना), मुंह के अस्तर की सूजन, कब्ज, अपच, पेट खराब होना
- रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि)
- खुजली, पित्ती
- मांसपेशियों के चयापचय उत्पादों में वृद्धि (रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि)
- बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया
- खमीर संक्रमण (कैंडी सुपरइन्फेक्शन)
दुर्लभ प्रतिकूल घटनाएं (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकती हैं)
- (असामान्य) लाल रक्त कोशिकाओं या रक्त वर्णक / हीमोग्लोबिन में कमी
- (असामान्य) समय से पहले टूटने (गिरावट) (हेमोलिटिक एनीमिया), छोटे खुजली वाले पपल्स (पुरपुरा), नकसीर (एपिस्टेक्सिस) और लंबे समय तक रक्तस्राव के समय से लाल रक्त कोशिकाओं में कमी, (असामान्य) एक विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, सदमे सहित)
- त्वचा का लाल होना
- एक प्रकार का बृहदान्त्र संक्रमण (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस), पेट दर्द
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), रक्त वर्णक (बिलीरुबिन) के अपचय में वृद्धि, रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि (क्षारीय फॉस्फेट, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़)
- लालिमा और त्वचा के घावों के गठन के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं (दाने, एरिथेमा मल्टीफॉर्म), फफोले के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं (बुलस डर्मेटाइटिस)
- जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द
- कम गुर्दा समारोह और गुर्दे की समस्याएं
- ऐंठन / जकड़न
बहुत दुर्लभ प्रतिकूल घटनाएं (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)
- सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में गंभीर कमी, लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स में गंभीर कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- लंबे समय तक थक्के का समय (लंबे समय तक आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय, लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय), असामान्य रक्त परीक्षण (सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण), प्लेटलेट्स में वृद्धि (थ्रोम्बोसाइटेमिया)
- रक्त में पोटेशियम (हाइपोकैलिमिया) में कमी, रक्त शर्करा (ग्लूकोज) में कमी, रक्त एल्ब्यूमिन में कमी, कुल प्रोटीन में कमी
- पूरे शरीर में त्वचा की ऊपरी परत का अलग होना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर व्यापक चकत्ते के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं और विभिन्न चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
- रक्त में नाइट्रोजन, बढ़ा हुआ यूरिया
Piperacillin थेरेपी "सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में बुखार और निस्तब्धता की बढ़ती घटनाओं के साथ जुड़ी हुई है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट की राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बंद शीशी: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। मूल पैकेज में स्टोर करें।
20 - 25 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत होने पर 5 घंटे के भीतर पुनर्गठित / पतला समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए और 24 घंटे के भीतर 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना चाहिए
केवल स्पष्ट समाधान, दृश्य कणों से मुक्त, का उपयोग किया जाना चाहिए
केवल एकल उपयोग के लिए।
किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्यागें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Piperacillin और Tazobactam Ibigen में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम हैं।
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
- 4 ग्राम पिपेरसिलिन (सोडियम नमक के रूप में)
- 0.5 ग्राम ताज़ोबैक्टम (सोडियम नमक के रूप में)
Piperacillin और Tazobactam Ibigen कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
सफेद - लगभग सफेद पाउडर
एल्युमिनियम कैप और फ्लिप-ऑफ के साथ सीलबंद रबर स्टॉपर के साथ कांच की शीशी साफ़ करें
पैकेजिंग:
पिपेरसिलिन और ताज़ोबैक्टम इबिजेन 4 ग्राम / 0.5 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर:
जलसेक के लिए समाधान के लिए पाउडर युक्त 1 x 1 शीशी (डीई / एच / 904/03 / डीसी)
जलसेक के लिए समाधान के लिए पाउडर युक्त 10 x 1 शीशी (डीई / एच / 904/01 / डीसी)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
समाधान के लिए पाइपरसिलिन और ताज़ोबैक्टम 2 जी / 0.25 जी पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 2 ग्राम के बराबर पिपेरसिलिन (सोडियम नमक के रूप में) और 0.25 ग्राम के बराबर टैज़ोबैक्टम (सोडियम नमक के रूप में) होता है
प्रत्येक शीशी में 4.70 mmol (108 mg) सोडियम होता है
Excipients: excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर
सफेद या लगभग सफेद पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 ग्राम / 0.25 ग्राम जलसेक समाधान के लिए 2 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (खंड 4.2 और 5.1 देखें):
वयस्क और किशोर
• यांत्रिक वेंटीलेशन से जुड़े अस्पताल से प्राप्त निमोनिया सहित गंभीर निमोनिया
• जटिल मूत्र पथ के संक्रमण (पाइलोनफ्राइटिस सहित)
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (मधुमेह में पैर के संक्रमण सहित)
ऊपर सूचीबद्ध किसी भी संक्रमण के साथ सहवर्ती या संदिग्ध सेप्टिसीमिया वाले रोगियों का उपचार।
Piperacillin / Tazobactam बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जो जीवाणु संक्रमण के कारण हो सकते हैं।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
Piperacillin / Tazobactam बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक बच्चों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जो जीवाणु संक्रमण के कारण हो सकता है।
जीवाणुरोधी उत्पादों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
Piperacillin / Tazobactam की खुराक और प्रशासन की आवृत्ति संक्रमण और संदिग्ध बैक्टीरिया की गंभीरता और स्थान पर निर्भर करती है।
वयस्क और किशोर रोगी
संक्रमणों
सामान्य खुराक हर 8 घंटे में 4 ग्राम पिपेरसिलिन / 0.5 ग्राम टैज़ोबैक्टम है।
न्यूट्रोपेनिक रोगियों में अस्पताल के निमोनिया और जीवाणु संक्रमण के लिए, अनुशंसित खुराक हर 6 घंटे में 4 ग्राम पिपेरसिलिन / 0.5 ग्राम टैज़ोबैक्टम है। यह नियम विशेष रूप से गंभीर होने पर, अन्य संकेतों में रोगियों के इलाज के लिए भी लागू हो सकता है।
निम्न तालिका वयस्कों और बच्चों में संकेत या स्थिति के अनुसार खुराक और उपचार की आवृत्ति एकत्र करती है:
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अंतःशिरा खुराक को अवशिष्ट गुर्दे समारोह की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (प्रत्येक रोगी को संदिग्ध विषाक्तता के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए; अंतःशिरा खुराक और खुराक अंतराल को तदनुसार ठीक किया जाना चाहिए):
चूंकि हेमोडायलिसिस 4 घंटे में 30% से 50% पिपेरसिलिन को हटा देता है, इसलिए डायलिसिस रोगियों को प्रत्येक डायलिसिस उपचार के बाद पिपेरसिलिन / ताज़ोबैक्टम 2 ग्राम / 0.250 ग्राम की एक अतिरिक्त खुराक मिलनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (खंड 5.2 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्गों में गुर्दे समारोह या क्रिएटिनिन निकासी 40 मिलीलीटर / मिनट से अधिक के साथ कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बच्चे (2-12 वर्ष की आयु)
संक्रमणों
निम्न तालिका वजन, संकेत या स्थिति के संबंध में 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में खुराक और उपचार की आवृत्ति एकत्र करती है:
किडनी खराब
अंतःशिरा खुराक को अवशिष्ट गुर्दे समारोह की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (प्रत्येक रोगी को संदिग्ध विषाक्तता के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए; अंतःशिरा खुराक और खुराक अंतराल को तदनुसार सही किया जाना चाहिए):
डायलिसिस से गुजर रहे बच्चों को प्रत्येक डायलिसिस उपचार के बाद 40 मिलीग्राम पिपेरसिलिन / 5 मिलीग्राम टैज़ोबैक्टम / किग्रा की अतिरिक्त खुराक मिलनी चाहिए।
2 . से कम उम्र के बच्चे
चूंकि 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पिपेरसिलिन / ताज़ोबैक्टम की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इस आयु वर्ग में पाइपरसिलिन / ताज़ोबैक्टम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपचार की अवधि
अधिकांश संकेतों के लिए चिकित्सा की अवधि कम से कम 5 दिन से लेकर अधिकतम 14 दिनों तक है। हालांकि, इसे संक्रमण की गंभीरता और रोगी की नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
प्रशासन का मार्ग
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0.25 g को अंतःशिरा जलसेक (30 मिनट से अधिक) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
पुनर्गठन के लिए, देखें खंड 6.6
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य पेनिसिलिन या excipients के लिए।
अन्य बीटा-लैक्टम उत्पादों (जैसे सेफलोस्पोरिन, मोनोबैक्टम या कार्बापेनम) के लिए गंभीर तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
संक्रमण की गंभीरता और अन्य उत्पादों की तुलना में प्रतिरोध की व्यापकता जैसे कारकों के आधार पर एक व्यापक स्पेक्ट्रम अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन का उपयोग करने की उपयुक्तता पर विचार किया जाना चाहिए, जब पाइपरसिलिन / ताज़ोबैक्टम के साथ रोगी के उपचार का चयन किया जाता है। जीवाणुरोधी उपलब्ध हैं।
Piperacillin और Tazobactam IBIGEN के साथ उपचार शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स (जैसे सेफलोस्पोरिन, मोनोबैक्टम या कार्बापेनम) और अन्य एलर्जी के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए।
पेनिसिलिन / ताज़ोबैक्टम सहित पेनिसिलिन के साथ उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं [सदमे सहित]) की सूचना मिली है। विभिन्न एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए एंटीबायोटिक को बंद करने की आवश्यकता होती है, और एपिनेफ्रीन और अन्य आपातकालीन उपायों के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीबायोटिक-प्रेरित स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस गंभीर, लगातार, जानलेवा दस्त के रूप में प्रकट हो सकता है। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के लक्षणों की शुरुआत जीवाणुरोधी उपचार के दौरान या बाद में हो सकती है।ऐसे मामलों में पाइपरसिलिन / ताज़ोबैक्टम को बंद कर देना चाहिए।
Piperacillin / Tazobactam थेरेपी प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास का कारण बन सकती है, जो सुपर-संक्रमण का कारण बन सकती है।
बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों की सूचना मिली है।
ये प्रतिक्रियाएं कभी-कभी असामान्य थक्के परीक्षणों से जुड़ी होती हैं जैसे कि रक्तस्राव का समय, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्रोथ्रोम्बिन समय; गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ये घटनाएं अधिक बार होती हैं। इस मामले में, पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम उपचार बंद कर दें और उचित चिकित्सा संस्थान करें।
ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया हो सकता है, विशेष रूप से लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, इसलिए हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य पेनिसिलिन के साथ, न्यूरोमस्कुलर उत्तेजना या आक्षेप तब हो सकता है जब अनुशंसित खुराक से अधिक प्रशासित किया जाता है, खासकर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।
प्रत्येक शीशी में 4.70 मिमीोल (108 मिलीग्राम) सोडियम होता है। इसलिए नियंत्रित सोडियम आहार पर उन रोगियों में इस जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
हाइपोकैलिमिया उन रोगियों में हो सकता है जिनके पास कम पोटेशियम भंडार हैं या उन रोगियों में जो अन्य दवाएं ले रहे हैं जो एक ही समय में पोटेशियम के स्तर को कम कर सकते हैं; ऐसे रोगियों में आवधिक इलेक्ट्रोलाइट निर्धारण की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
गैर-विध्रुवण प्रकार के स्नायु शिथिलक
पिपेरसिलिन जब वेकुरोनियम के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है तो वेकुरोनियम-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी के लंबे समय तक चलने में शामिल होता है।
उनके समान तंत्र क्रिया के कारण, किसी भी नॉनडिपोलराइजिंग मांसपेशी रिलैक्सेंट द्वारा निर्मित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी को पिपेरसिलिन की उपस्थिति में लंबे समय तक रहने की उम्मीद है।
मौखिक थक्कारोधी
हेपरिन के एक साथ प्रशासन के दौरान, मौखिक थक्कारोधी और अन्य दवाएं जो रक्त के थक्के में हस्तक्षेप कर सकती हैं, जिसमें थ्रोम्बोसाइटिक फ़ंक्शन भी शामिल है, जमावट मापदंडों की अधिक बार जाँच की जानी चाहिए और नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
methotrexate
Piperacillin मेथोट्रेक्सेट के उन्मूलन को कम कर सकता है। इसलिए, दवा के विषाक्त प्रभाव से बचने के लिए मेथोट्रेक्सेट के सीरम स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड
अन्य पेनिसिलिन की तरह, प्रोबेनेसिड और पिपेरेसिलिन टाज़ोबैक्टम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप पिपेरसिलिन और टाज़ोबैक्टम की आधी आयु और कम गुर्दे की निकासी होती है। हालांकि, प्रत्येक सक्रिय पदार्थ की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता अपरिवर्तित रहती है।
एमिनोग्लीकोसाइड्स
पाइपरैसिलिन या तो अकेले या टैज़ोबैक्टम के साथ सामान्य गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीजों में टोब्रैमिसिन के फार्माकोकेनेटिक्स पर कोई बड़ा नैदानिक परिवर्तन नहीं करता है। टोब्रामाइसिन के प्रशासन द्वारा पिपेरसिलिन, टैज़ोबैक्टम और मेटाबोलाइट एम 1 के फार्माकोकाइनेटिक्स महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदले हैं।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पिपेरसिलिन द्वारा टोबरामाइसिन और जेंटामाइसिन की निष्क्रियता का प्रदर्शन किया गया है।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम के प्रशासन के बारे में जानकारी के लिए खंड 6.2 और 6.6 देखें।
वैनकॉमायसिन
सामान्य गुर्दे समारोह के साथ स्वस्थ विषयों में पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम और वैनकोमाइसिन के बीच कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं थे।
प्रयोगशाला परीक्षणों पर प्रभाव
मूत्र ग्लूकोज निर्धारण के गैर-एंजाइमी तरीके अन्य पेनिसिलिन की तरह झूठी सकारात्मकता दे सकते हैं। इसलिए, पाइपरसिलिन / टाज़ोबैक्टम उपचार के दौरान मूत्र ग्लूकोज को निर्धारित करने के लिए एंजाइमी विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।
मूत्र में प्रोटीन का निर्धारण करने के लिए कई रासायनिक विधियां झूठी सकारात्मक दे सकती हैं। के साथ प्रोटीन का निर्धारण स्ट्रिप्स टेस्टइसे बदला नहीं जाता है। प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम से उपचारित रोगियों में बायो-रेड प्रयोगशालाओं से प्लेटेलिया® एस्परगिलस ईआईए परीक्षण का उपयोग करके सकारात्मक परिणाम प्राप्त हुए हैं। बायो-रेड प्रयोगशालाओं से प्लेटेलिया® एस्परगिलस ईआईए टेस्ट के साथ गैर-एस्परगिलस पॉलीसेकेराइड और पॉलीफ्यूरानोज की क्रॉस प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
इसलिए, Piperacillin और Tazobactam IBIGEN प्राप्त करने वाले रोगियों में सकारात्मक परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए और अन्य नैदानिक विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है लेकिन मातृ विषाक्त खुराक पर टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं है (देखें खंड 5.3 )।
Piperacillin और tazobactam नाल को पार करते हैं। गर्भावस्था में Piperacillin और Tazobactam IBIGEN का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से केवल तभी संकेत दिया जाए जब अपेक्षित लाभ महिला या भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
पिपेरसिलिन मानव दूध में कम सांद्रता में उत्सर्जित होता है; ताज़ोबैक्टम के मानव दूध सांद्रता का अध्ययन नहीं किया गया है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं का इलाज तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ महिला और बच्चे को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
उपजाऊपन
चूहों में एक प्रजनन अध्ययन ने टाज़ोबैक्टम या पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम के इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद प्रजनन क्षमता और संभोग पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रिपोर्ट किए गए सबसे आम दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से 10 के बीच) दस्त, उल्टी, मतली और लालिमा हैं।
निम्न तालिका मेडड्रा सिस्टम और शर्तों के लिए अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध करती है। प्रत्येक समूह में, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है
पिपेरसिलिन थेरेपी सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में बुखार और दाने की बढ़ती घटनाओं से जुड़ी हुई है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण विज्ञान
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम के साथ ओवरडोज के मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है। अनुभव की गई घटनाओं में से अधिकांश मतली, उल्टी और दस्त थे, वे सामान्य अनुशंसित खुराक के साथ भी हुए। अनुशंसित खुराक से अधिक (विशेष रूप से गुर्दे की कमी की उपस्थिति में) के अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुछ रोगियों में न्यूरोमस्कुलर ओवरएक्सिटेबिलिटी या आक्षेप की सूचना मिली है।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम उपचार बंद कर देना चाहिए।
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
रोगी की नैदानिक स्थिति के संबंध में उपचार सहायक और रोगसूचक होना चाहिए।
एक आपात स्थिति में, सभी आवश्यक गहन उपाय वही होते हैं जो पिपेरसिलिन के लिए संकेतित होते हैं।
हेमोडायलिसिस द्वारा पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम के अत्यधिक प्लाज्मा सांद्रता को कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी। पेनिसिलिन और बीटा-लैक्टामेज अवरोधकों का संघ।
एटीसी-कोड: J01CR05
कारवाई की व्यवस्था
Piperacillin एक व्यापक स्पेक्ट्रम अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन है जिसकी जीवाणुरोधी गतिविधि सेप्टम और बैक्टीरिया की दीवार के संश्लेषण को रोककर की जाती है।
टैज़ोबैक्टम, एक बीटा-लैक्टम संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है, कई बीटा-लैक्टामेस का अवरोधक है, जो आमतौर पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के प्रतिरोध का कारण बनता है लेकिन एएमपीसी एंजाइम या मेटालो बीटा-लैक्टामेस को रोकता नहीं है। ताज़ोबैक्टम कई अन्य जीवाणु उपभेदों के खिलाफ पिपेरसिलिन के एंटीबायोटिक स्पेक्ट्रम को बढ़ाता है, बीटा-लैक्टामेस का उत्पादन करता है, जो आमतौर पर पिपेरसिलिन और अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी होते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक सहसंबंध
न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय पिपेरसिलिन के लिए प्रमुख फार्माकोडायनामिक प्रभावकारिता पैरामीटर माना जाता है।
प्रतिरोध तंत्र
पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:
• उन बीटा-लैक्टामेस द्वारा पिपेरसिलिन को निष्क्रिय करना जो टाज़ोबैक्टम द्वारा बाधित नहीं हैं: आणविक वर्ग बी, सी और डी में बीटा-लैक्टामेस।इसके अलावा, टैज़ोबैक्टम आणविक वर्ग ए और डी एंजाइम समूहों में विस्तारित स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस (ईएसबीएल) के खिलाफ अपनी सुरक्षा प्रदान नहीं करता है।
• पिपेरसिलिन ले जाने वाले प्रोटीन (पीबीपी) में परिवर्तन, जिसके परिणामस्वरूप बैक्टीरिया में आणविक लक्ष्य के लिए पिपेरसिलिन की आत्मीयता में कमी आती है।
इसके अलावा, जीवाणु झिल्ली पारगम्यता में परिवर्तन, साथ ही साथ बहु-दवा प्रवाह पंपों की अभिव्यक्ति, विशेष रूप से ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के लिए जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकती है या योगदान दे सकती है।
ब्रेकप्वाइंट
Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1) के लिए EUCAST क्लिनिकल MIC ब्रेकप्वाइंट। संवेदनशीलता के परीक्षण के उद्देश्य से, ताज़ोबैक्टम की एकाग्रता 4 मिलीग्राम / एल तय की गई है।
स्ट्रेप की संवेदनशीलता को पेनिसिलिन के प्रति संवेदनशीलता कहा जाता है
स्ट्रेप्टोकोकस की संवेदनशीलता ऑक्सासिलिन के प्रति संवेदनशीलता को दर्शाती है
संवेदनशीलता
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ भिन्न हो सकती है। प्रतिरोध के बारे में स्थानीय जानकारी को ध्यान में रखना महत्वपूर्ण है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। उचित एंटीबायोटिक संवेदनशीलता परीक्षण के लिए स्थानीय दिशानिर्देशों का संदर्भ लें।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Piperacillin और tazobactam इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद अच्छी तरह से अवशोषित हो जाते हैं, जिसमें piperacillin के लिए ७१% और tazobactam के लिए ८४% जैवउपलब्धता होती है।
30 मिनट से अधिक के अंतःशिरा जलसेक के बाद पिपेरसिलिन और टाज़ोबैक्टम की चरम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 298 एमसीजी / एमएल और 34 एमसीजी / एमएल है।
वितरण
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम दोनों के लिए प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग की सीमा लगभग 30% है।
पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम का प्रोटीन बंधन अन्य यौगिकों की उपस्थिति से प्रभावित नहीं होता है। टाज़ोबैक्टम मेटाबोलाइट का प्रोटीन बंधन नगण्य है।
Piperacillin / tazobactam व्यापक रूप से शरीर के ऊतकों और आंतों के म्यूकोसा, पित्ताशय की थैली, फेफड़े, पित्त और हड्डियों सहित तरल पदार्थों में वितरित किया जाता है। औसत ऊतक सांद्रता आमतौर पर प्लाज्मा में 50 से 100% होती है। अन्य पेनिसिलिन की तरह, गैर-सूजन वाले मेनिन्जेस वाले लोगों में सीएसएफ वितरण कम है।
परिवर्तन
Piperacillin को एक छोटे, सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय एथिल मेटाबोलाइट में चयापचय किया जाता है।
टैज़ोबैक्टम को एक एकल, सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट में मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
मलत्याग
Piperacillin और tazobactam गुर्दे द्वारा, ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय स्राव द्वारा तेजी से समाप्त हो जाते हैं।
Piperacillin मूत्र में अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में तेजी से उत्सर्जित होता है, प्रशासित खुराक का 68% हिस्सा होता है। टाज़ोबैक्टम और इसके मेटाबोलाइट मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन से समाप्त हो जाते हैं, जिसमें प्रशासित खुराक का 80% अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में दिखाई देता है और शेष इसके एकमात्र मेटाबोलाइट के रूप में दिखाई देता है।पिपेरसिलिन, टैज़ोबैक्टम और डाइएथिल पिपेरासिलिन पित्त में स्रावित होते हैं।
स्वस्थ विषयों के लिए पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम की एकल या एकाधिक खुराक के बाद, पिपेरासिलिन और टैज़ोबैक्टम का प्लाज्मा आधा जीवन 0.7 से 1.2 घंटे तक होता है और यह खुराक या जलसेक की अवधि से प्रभावित होता है। पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम दोनों का उन्मूलन आधा जीवन गुर्दे की निकासी में कमी के साथ बढ़ गया।
टाज़ोबैक्टम के कारण पिपेरसिलिन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए हैं।
Piperacillin tazobactam की निकासी को मामूली रूप से कम करता प्रतीत होता है।
विशेष आबादी
स्वस्थ विषयों की तुलना में लीवर सिरोसिस वाले रोगियों में पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का आधा जीवन क्रमशः लगभग 25% और 18% बढ़ जाता है।
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का आधा जीवन क्रिएटिनिन क्लीयरेंस कम होने के साथ बढ़ता है।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में 20 मिलीलीटर / मिनट से कम की क्रिएटिनिन निकासी के साथ, क्रमशः पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम के लिए आधा जीवन वृद्धि दो गुना और चार गुना है।
हेमोडायलिसिस पिपेरसिलिन / टैज़ोबैक्टम के 30% से 50% को हटा देता है, साथ ही टाज़ोबैक्टम के मेटाबोलाइट के रूप में टाज़ोबैक्टम की अतिरिक्त 5% खुराक को हटा दिया जाता है। पेरिटोनियल डायलिसिस क्रमशः पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम की खुराक का लगभग 6% और 21% हटा देता है। 18 तक। tazobactam खुराक का% tazobactam मेटाबोलाइट के रूप में हटा दिया गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में, 9 महीने से 12 वर्ष तक के रोगियों के लिए अनुमानित निकासी वयस्कों के लिए तुलनीय थी, जिसका जनसंख्या माध्य (एसई) 5.64 मिली / मिनट / किग्रा था। 2-9 महीने की उम्र के बाल रोगियों के लिए पिपेरसिलिन निकासी अनुमान इस मूल्य का 80% है। वितरण की मात्रा के लिए जनसंख्या माध्य (एसई) पिपेरसिलिन 0.243 एल / किग्रा है और उम्र से स्वतंत्र है।
बुजुर्ग रोगी
पिपेरसिलिन और टाज़ोबैक्टम का औसत आधा जीवन युवा विषयों की तुलना में बुजुर्गों में क्रमशः 32% और 55% अधिक है। यह अंतर क्रिएटिनिन निकासी में उम्र से संबंधित परिवर्तनों के कारण हो सकता है।
जाति
4 ग्राम / 0.5 ग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों के एशियाई (एन = 9) और कोकेशियान (एन = 9) के बीच पिपेरसिलिन या टैज़ोबैक्टम फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के लिए पारंपरिक दोहराए गए खुराक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया। पिपेरासिलिन / टाज़ोबैक्टम के साथ कार्सिनोजेनिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम के संयोजन के साथ एक प्रजनन अध्ययन में, प्रजनन क्षमता में कमी और विलंबित अस्थिभंग के साथ भ्रूण में वृद्धि और मातृ विषाक्तता के साथ पसलियों के परिवर्तन चूहों में इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद देखे गए। F1 और F2 का भ्रूण विकास पीढ़ी नहीं बदली।
चूहों और चूहों में टाज़ोबैक्टम या पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम संयोजन के अंतःशिरा प्रशासन के साथ टेराटोजेनिकिटी अध्ययनों ने मातृ विषाक्त खुराक पर चूहे के भ्रूण के वजन में मामूली कमी दिखाई, लेकिन टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
चूहों में, भ्रूण के विकास पर प्रभाव पिपेरसिलिन और टाज़ोबैक्टम के संयोजन के साथ केवल मातृ विषाक्त खुराक पर देखा गया था। पेरी / प्रसवोत्तर विकास बिगड़ा हुआ था (भ्रूण के वजन में कमी, पिल्ला मृत्यु दर में वृद्धि, मृत जन्म में वृद्धि)। ताज़ोबैक्टम के इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद मातृ विषाक्तता के साथ समवर्ती या चूहों में पिपेरसिलिन / टाज़ोबैक्टम संयोजन।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोई भी नहीं।
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
जब अन्य एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स) के साथ पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम का उपयोग किया जाता है, तो उत्पादों को अलग से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बीटा / लैक्टम एंटीबायोटिक्स को एमिनोग्लाइकोसाइड के साथ मिलाएं कृत्रिम परिवेशीय यह एमिनोग्लाइकोसाइड की निष्क्रियता को निर्धारित कर सकता है।
लैक्टेटेड रिंगर का घोल पिपेरसिलिन और ताज़ोबैक्टम IBIGEN के साथ संगत नहीं है।
यदि अनुकूलता स्थापित नहीं की गई है तो Piperacillin और Tazobactam IBIGEN को सिरिंज या जलसेक की बोतल में अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
रासायनिक अस्थिरता के कारण, Piperacillin और Tazobactam Ibigen का उपयोग केवल सोडियम बाइकार्बोनेट युक्त समाधानों के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
Piperacillin और Tazobactam Ibigen को रक्त डेरिवेटिव या हाइड्रोलाइज्ड प्रोटीन में नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
लैक्टेटेड रिंगर का घोल पिपेरसिलिन और ताज़ोबैक्टम इबिजेन के साथ संगत नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बंद शीशी में पाउडर: 2 साल।
पुनर्गठित / पतला समाधान :
जब सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किया जाता है, तो रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता 25 डिग्री सेल्सियस पर 5 घंटे और 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए प्रदर्शित की जाती है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में आने वाले भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पुनर्गठित / पतला उत्पाद के भंडारण के लिए पैराग्राफ 6.3 देखें।
अप्रयुक्त समाधानों को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्रोमीन या क्लोरोबुटिल रबर स्टॉपर और एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ 1 स्पष्ट कांच की शीशी टाइप करें।
पैकेजिंग:
Piperacillin और Tazobactam IBIGEN 2 ग्राम / 0.25 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर:
जलसेक के लिए समाधान के लिए पाउडर युक्त 1 x 1 शीशी (डीई / एच / 904/01 / डीसी)
जलसेक के लिए समाधान के लिए पाउडर युक्त 10 x 1 शीशी (डीई / एच / 904/01 / डीसी)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पुनर्गठन / कमजोर पड़ने को सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले विदेशी कणों और मलिनकिरण के लिए समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब समाधान स्पष्ट और कणों से मुक्त हो।
नसो मे भरना
Piperacillin और Tazobactam IBIGEN 2 g / 0.25 g शीशी की सामग्री को निम्न में से किसी एक मंदक के कम से कम 10 मिलीलीटर के साथ भंग होने तक हिलाएं। जब लगातार हिलाया जाता है, तो 5 - 8 मिनट के भीतर पुनर्गठन होता है (हैंडलिंग विवरण नीचे दिया गया है)।
पुनर्गठन कमजोर पड़ने के लिए संगत सॉल्वैंट्स:
- इंजेक्शन के लिए पानी (तैयारी के लिए पानी की अधिकतम अनुशंसित मात्रा इंजेक्शन योग्य प्रति खुराक 50 मिलीलीटर है)
- इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल (9 मिलीग्राम / एमएल)
- 5% ग्लूकोज घोल
पुनर्गठित समाधान एक सिरिंज के साथ शीशी से वापस ले लिया जाना चाहिए। जब निर्देशित के रूप में पुनर्गठित किया जाता है, तो सिरिंज एस्पिरेटेड बोतल की सामग्री लेबल पर बताए गए पिपेरसिलिन और टैज़ोबैक्टम की मात्रा के अनुरूप होगी।
निम्नलिखित सॉल्वैंट्स का उपयोग करके समाधान को वांछित मात्रा (जैसे 50 मिलीलीटर से 150 मिलीलीटर) तक पतला किया जा सकता है:
- इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल (9 मिलीग्राम / एमएल)
- 5% ग्लूकोज घोल
- 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल में 6% डेक्सट्रान
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ प्रशासन
यह अनुशंसा की जाती है कि बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं द्वारा एमिनोग्लाइकोसाइड के इन विट्रो निष्क्रियता के कारण, पाइपरसिलिन / ताज़ोबैक्टम और एमिनोग्लाइकोसाइड को अलग-अलग प्रशासित किया जाए।
पाइपरसिलिन / ताज़ोबैक्टम और एमिनोग्लुकोसाइड्स को उन मामलों में अलग-अलग पुनर्गठित और पतला किया जाना चाहिए जहां सहवर्ती चिकित्सा की सिफारिश की जाती है।
किसी भी अप्रयुक्त समाधान का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
एकल उपयोग के लिए। अप्रयुक्त समाधान त्यागें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इबिजेन एस.आर.एल.
फॉसिग्नानो के माध्यम से, 2
04011 अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
038476014 / एम - "2 ग्राम / 0.25 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर" 1 गिलास शीशी
038476026 / एम - "2 ग्राम / 0.25 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर" 10 कांच की शीशियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011।