सक्रिय तत्व: नोरेथिस्टरोन (नॉरएथिस्टरोन एसीटेट)
प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम की गोलियां
प्रिमोलट नोर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रिमोलट नॉर में नोरेथिस्टरोन एसीटेट होता है, जो प्रोजेस्टोजन समूह से संबंधित है, जो प्राकृतिक महिला हार्मोन प्रोजेस्टेरोन के समान उत्पादों का एक समूह है।
इस दवा का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- कार्यात्मक मेट्रोरहागिया (गर्भाशय से रक्त की हानि, मासिक धर्म के बाहर) और रिलेप्स के प्रोफिलैक्सिस (यानी चिकित्सा के साथ इलाज के बाद इस विकार की पुनरावृत्ति);
- प्राथमिक अमेनोरिया (मासिक धर्म चक्र की पूर्ण अनुपस्थिति) और माध्यमिक (मासिक धर्म चक्र की समाप्ति);
- प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम (लक्षण जो मासिक धर्म चक्र की शुरुआत का अनुमान लगाते हैं);
- एंडोमेट्रियोसिस (असामान्य स्थानों में गर्भाशय श्लेष्म की उपस्थिति);
- पॉलीमेनोरिया (मासिक धर्म के बीच सामान्य अंतराल से कम)।
मतभेद जब प्रिमोलट नोर का सेवन नहीं करना चाहिए
प्रिमोलट नोर का सेवन न करें
- यदि आपको नोरेथिस्टरोन एसीटेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप गर्भवती हैं या यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है;
- यदि आप स्तनपान कर रहे हैं;
- यदि आप गंभीर यकृत समारोह हानि से पीड़ित हैं और आपका यकृत कार्य अभी भी असामान्य है। जिगर की बीमारी के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, त्वचा का पीलापन और/या पूरे शरीर में खुजली।
- यदि आप अतीत में लीवर ट्यूमर (सौम्य या घातक) से पीड़ित हैं या हुए हैं;
- यदि आप किसी नस या धमनी (घनास्त्रता), गहरी शिरा (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त वाहिका (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), मायोकार्डियल रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना (रक्त के कारण स्ट्रोक) में रक्त के थक्कों से अतीत में पीड़ित हैं या हुए हैं मस्तिष्क में रक्त वाहिका का थक्का या टूटना);
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है जो भविष्य में होने वाले दिल के दौरे का संकेत हो सकती है (उदाहरण के लिए एनजाइना पेक्टोरिस जो छाती में गंभीर दर्द का कारण बनती है और बाएं हाथ तक फैल सकती है) या स्ट्रोक (उदाहरण के लिए एक मामूली स्ट्रोक जिसमें कोई अवशिष्ट परिणाम नहीं होता है, ए तथाकथित क्षणिक इस्केमिक हमला);
- यदि आपके पास तथाकथित फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का कोई रूप है, जैसे कि खराब दृष्टि, बोलने में कठिनाई, शरीर के किसी भी हिस्से में कमजोरी या सुन्नता;
- यदि आपके पास रक्त के थक्कों (धमनी शिरापरक घनास्त्रता) के विकास के लिए गंभीर या एकाधिक जोखिम कारक हैं (देखें "चेतावनी और सावधानियां");
- यदि आपको रक्त वाहिकाओं को नुकसान के साथ मधुमेह है;
- यदि आपको सेक्स हार्मोन पर निर्भर कैंसर (जैसे स्तन या जननांग अंग का कैंसर) ज्ञात या संदिग्ध है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार Primolut Nor का उपयोग करते समय दिखाई देती है, तो उपचार तुरंत बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
प्रिमोलट नोर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Primolut Nor लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
प्रिमोलट नॉर के साथ उपचार शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपको स्तन, पेट और पैपनिकोलाउ स्मीयर (पैप स्मीयर), और रक्तचाप की जांच सहित पूरी तरह से सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा देगा। इसके अलावा, एक चल रही गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। एहतियात के तौर पर, डॉक्टर तय करेगा कि कौन सी जांच करनी है और कितनी बार करनी है।
इस दवा में निहित प्रोजेस्टिन आंशिक रूप से एस्ट्रोजन में परिवर्तित हो जाता है। नतीजतन, एस्ट्रोजेन / प्रोजेस्टोजन युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़ी सामान्य चेतावनियों पर आगे प्रिमोलट नॉर के लिए विचार किया जाना चाहिए।
कुछ स्थितियों में आपको प्रिमोलट नॉर का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता है, और आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से देखने की आवश्यकता हो सकती है। प्रिमोलट नॉर का उपयोग शुरू करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए, यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है या प्रिमोलट नॉर का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति विकसित या खराब होती है:
- यदि आप धूम्रपान करते हैं;
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपको हृदय की समस्याएं हैं (वाल्व विकार, हृदय ताल गड़बड़ी);
- यदि आपके पास घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (रक्त का थक्का) का इतिहास है;
- यदि आपके पास घनास्त्रता का पारिवारिक इतिहास है (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई / बहन या माता-पिता में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म), कम उम्र में दिल का दौरा या स्ट्रोक;
- यदि आपको नसों की सूजन है (सतही फेलबिटिस);
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं;
- यदि आपके पास स्तन कैंसर का कोई पारिवारिक इतिहास है;
- यदि आपके पास क्लोस्मा का इतिहास है (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर); यदि हां, तो सूर्य या पराबैंगनी किरणों के बहुत अधिक संपर्क से बचें;
- यदि आपके पास अवसाद का इतिहास है; यदि अवसाद गंभीर रूप में फिर से आता है, तो प्रिमोलट नॉर लेना बंद कर दें;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं;
- यदि आपको मिर्गी है ("अन्य दवाएं और प्रिमोलट नॉर" देखें);
- यदि आपके पास कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स (रक्त में वसायुक्त पदार्थ) का उच्च स्तर है;
- यदि आपको जिगर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है (पीलिया और / या कोलेस्टेसिस के कारण खुजली; पित्त पथरी बनना);
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आप प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई, प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी) से पीड़ित हैं;
- यदि आप हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम से पीड़ित हैं (पति, एक बीमारी जो गुर्दे को नुकसान पहुंचाती है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है;
- यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग के दौरान प्रकट हुई थी (उदाहरण के लिए, ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि, पोर्फिरीया नामक रक्त विकार, हर्पीस ग्रेविडेरम नामक एक दाने, सिडेनहैम द्वारा कोरिया नामक एक तंत्रिका रोग);
- यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है। यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। एस्ट्रोजन युक्त दवाएं एंजियोएडेमा के लक्षण पैदा या खराब कर सकती हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, प्रिमोलट नॉर का उपयोग करते समय वापस आएं या खराब हो जाएं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
Primolut न ही और शिरापरक और धमनी रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
इस दवा में निहित प्रोजेस्टोजन को आंशिक रूप से एस्ट्रोजन में बदल दिया जाता है, इसलिए इसे प्रोजेस्टोजन / एस्ट्रोजन संयोजन के लिए आत्मसात किया जा सकता है। नतीजतन, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़ी सामान्य चेतावनियां प्रिमोलट नॉर पर लागू होती हैं।
प्रिमोलट नॉर का उपयोग, सीओसी के साथ, गैर-उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। हालांकि यह बढ़ा हुआ जोखिम गर्भावस्था से जुड़े वीटीई के जोखिम से कम है।
वीटीई जानलेवा हो सकता है या घातक हो सकता है
शिरापरक घनास्त्रता (VTE) जो गहरी शिरा घनास्त्रता और / या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के रूप में प्रकट होती है, सभी COCs का उपयोग करते समय हो सकती है।
बहुत कम ही, अन्य संवहनी जिलों के घनास्त्रता, जैसे कि यकृत, मेसेन्टेरिक, सेरेब्रल, वृक्क या रेटिना धमनी या शिरा, COC उपयोगकर्ताओं में सूचित किया गया है।इस बात पर कोई सहमति नहीं है कि इन घटनाओं की घटना संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़ी है।
शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- असामान्य एकतरफा दर्द और / या एक पैर में सूजन;
- बाएं हाथ में विकिरण की परवाह किए बिना गंभीर और अचानक सीने में दर्द;
- सांस लेने में अचानक कठिनाई;
- खांसी की अचानक शुरुआत;
- असामान्य, गंभीर और लंबे समय तक सिरदर्द;
- दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान;
- दोहरी दृष्टि;
- अस्पष्ट भाषण या वाचाघात;
- सिर चकराना;
- फोकल दौरे के साथ या बिना पतन (जब्ती मस्तिष्क के एक निश्चित हिस्से में शुरू होती है);
- अचानक कमजोरी या एक तरफ या शरीर के हिस्से की बहुत स्पष्ट सुन्नता;
- मोटर गड़बड़ी;
- "तीव्र" पेट (गंभीर पेट की रोग स्थिति)।
जोखिम वाले कारकों के संयोजन वाली महिलाओं में या एकल जोखिम कारक की अधिक गंभीरता दिखाने वाली महिलाओं में घनास्त्रता के बढ़े हुए सहक्रियात्मक जोखिम की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यह बढ़ा हुआ जोखिम एक साधारण संचयी कारक जोखिम से अधिक हो सकता है। नकारात्मक लाभ / जोखिम मूल्यांकन के मामले में, एक COC निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (देखें "प्रिमोलट नॉर न लें")।
शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है:
- को आयु;
- एल "मोटापा (30 किग्रा / एम 2 से अधिक बॉडी मास इंडेक्स);
- सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई / बहन या माता-पिता में धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म);
- लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैर का कोई ऑपरेशन या गंभीर आघात;
- धूम्रपान (भारी धूम्रपान करने वालों के लिए और बढ़ती उम्र के साथ, विशेष रूप से 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के लिए जोखिम बढ़ जाता है;
- डिस्लिपोप्रोटीनेमिया (रक्त में लिपिड का उच्च स्तर);
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
- माइग्रेन;
- वाल्वुलोपैथी (हृदय वाल्व रोग);
- आलिंद फिब्रिलेशन (परिवर्तित हृदय ताल)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है।
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियों में शामिल हैं:
- मधुमेह;
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी);
- हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम (एचयूएस), जो गुर्दे को नुकसान पहुंचाता है;
- पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस);
- सिकल सेल रोग (सिकल सेल एनीमिया)।
यदि माइग्रेन की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि होती है (जो एक मस्तिष्कवाहिकीय घटना के लिए प्रोड्रोमल हो सकता है), तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
यदि आपके रक्त परीक्षणों से पता चला है कि आपके पास सक्रिय प्रोटीन सी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया (रक्त में अत्यधिक होमोसिस्टीन एकाग्रता), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकायगुलेंट) का प्रतिरोध है, तो हो सकता है शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति है।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से मिलें यदि:
- अपने स्वास्थ्य में किसी भी बदलाव पर ध्यान दें, विशेष रूप से "प्रिमोलट नॉर न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" अनुभागों में वर्णित स्थितियों में;
- आप अपने स्तन में एक गांठ महसूस करते हैं;
- अन्य दवाओं का उपयोग करें ("अन्य दवाएं और प्रिमोलट नॉर" देखें);
- योनि से असामान्य रक्तस्राव होना।
इस मामले में तुरंत उपचार बंद करें:
- पहली बार माइग्रेन की शुरुआत या तेज होना या असामान्य तीव्रता के सिरदर्द की आवृत्ति में वृद्धि;
- दृष्टि या सुनने में अचानक गड़बड़ी या धारणा में अन्य गड़बड़ी;
- थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के शुरुआती लक्षण, जैसे। पैरों में असामान्य दर्द या सूजन, सांस लेते समय छुरा घोंपना, या बिना किसी स्पष्ट कारण के खाँसी;
- सीने में दर्द और जकड़न की भावना;
- सर्जरी और स्थिरीकरण की स्थिति: सर्जरी से छह सप्ताह पहले और स्थिरीकरण की स्थिति की अवधि के लिए, जैसे कि दुर्घटनाओं के मामले में;
- पीलिया, हेपेटाइटिस, सामान्यीकृत खुजली की शुरुआत;
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि;
- गर्भावस्था।
असामान्य एंडोक्राइन और लीवर फंक्शन टेस्ट के मामले में, इलाज बंद कर दें और लगभग 2 महीने के बाद परीक्षण दोहराएं।
प्रिमोलट नोर और कैंसर
संयुक्त गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार होता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण है। उदाहरण के लिए, पिल्ल पर महिलाओं को अधिक कैंसर का निदान किया जा सकता है क्योंकि वे अधिक बार चिकित्सा जांच से गुजरते हैं। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक को रोकने के बाद स्तन कैंसर के विकास का जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
हार्मोन लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर के दुर्लभ मामले और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। ये ट्यूमर आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं।
गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) संक्रमण है। कुछ अध्ययन लंबे समय तक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं, लेकिन यौन व्यवहार या मानव पेपिलोमा वायरस जैसे अन्य कारक किस हद तक बढ़ते हैं। यह जोखिम।
घातक ट्यूमर जीवन के लिए खतरा हो सकता है या घातक हो सकता है।
पेट में तेज दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Primolut Nor . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं Primolut Nor की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। इनमें ऐसी दवाएं शामिल हैं जो Primolut Nor के चयापचय को बढ़ाती हैं, जैसे:
- मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन),
- तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन),
- फंगल संक्रमण के खिलाफ एंटीबायोटिक्स (ग्रिसोफुलविन),
- एल "सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum, मुख्य रूप से अवसादग्रस्त अवस्थाओं के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है)।
Primolut Nor अन्य दवाओं के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकता है, उदाहरण के लिए साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं (मुख्य रूप से अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए उपयोग की जाती हैं)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रयोगशाला परीक्षण
Primoluto Nor का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको रक्त या मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं, यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो प्रिमोलट न ही न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Primolut Nor मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
प्रिमोलट नोर में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Primolut का उपयोग कैसे करें और न ही: Posology
प्रिमोलट नोर कैसे लें
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय
गोलियों को कुछ तरल के साथ निगल लिया जाना चाहिए।
प्रिमोलट नोर की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है यदि निर्देशों के अनुसार सभी गोलियां नहीं ली जाती हैं।
गर्भनिरोधक उपायों के रूप में गैर-हार्मोनल तरीकों (लय विधि और बेसल तापमान विधि को छोड़कर) का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि, उपचार के दौरान, लगभग 28 दिनों के नियमित अंतराल पर वापसी रक्तस्राव नहीं होता है, तो गर्भ निरोधक उपायों को अपनाने के बावजूद, गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इस मामले में, उपचार को तुरंत रोक दें जब तक कि इसे खारिज नहीं किया गया हो।
अनुशंसित उपचार आहार हैं:
कार्यात्मक मेट्रोरहागिया
आधा प्रिमोलट नॉर टैबलेट (= 5 मिलीग्राम) दिन में तीन बार 10 दिनों के लिए लेने से, गर्भाशय रक्तस्राव जो जैविक घावों से जुड़ा नहीं है, ज्यादातर मामलों में 1-3 दिनों के भीतर प्राप्त होता है; हालाँकि, प्रिमोलट नॉर को पूरे 10 दिनों तक नियमित रूप से नहीं लेना चाहिए। उपचार की पूर्ण सफलता सुनिश्चित करने के लिए दिन की अवधि। उपचार के अंत के लगभग 2-4 दिनों के बाद, सामान्य मासिक धर्म प्रवाह के लिए, मात्रा और अवधि में, वापसी रक्तस्राव होता है।
गोली लेते समय हल्का रक्तस्राव
कभी-कभी, प्रारंभिक रक्तस्राव बंद होने के बाद, हल्का रक्तस्राव हो सकता है। इन मामलों में भी, आपको गोलियाँ लेना बंद या बाधित नहीं करना चाहिए।
रक्तस्राव को रोकने में विफलता, भारी सफलता रक्तस्राव
यदि, नियमित रूप से गोलियां लेने के बावजूद, रक्तस्राव बंद नहीं होता है, तो एक जैविक कारण या एक अतिरिक्त-जननांग कारक के बारे में सोचा जाना चाहिए, जिसके लिए आम तौर पर अन्य चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता होती है। यही बात उस मामले में भी लागू होती है, जब "रक्तस्राव" की प्रारंभिक गिरफ्तारी के बाद, गोलियां लेते समय तीव्र रक्तस्राव फिर से प्रकट होता है।
पुनरावर्तन की रोकथाम
एनोवुलेटरी चक्र वाले रोगियों में रिलैप्स को रोकने के लिए (यानी चिकित्सा के साथ इलाज के बाद इस विकार की पुनरावृत्ति) प्रिमोलट न ही रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए प्रशासित किया जा सकता है (1/2 टैबलेट - 5 मिलीग्राम - दिन में 1-2 बार 16 से चक्र का 25 वां दिन [चक्र का पहला दिन = अंतिम माहवारी का पहला दिन])।
अंतिम गोली लेने के कुछ दिनों बाद विदड्रॉल ब्लीडिंग दिखाई देगी।
प्राथमिक और माध्यमिक अमेनोरिया
माध्यमिक एमेनोरिया का हार्मोनल उपचार गर्भावस्था से बाहर होने के बाद ही शुरू किया जाना चाहिए।
कभी-कभी, प्राइमरी या सेकेंडरी एमेनोरिया प्रोलैक्टिनोमा (पिट्यूटरी ग्रंथि का एक सौम्य ट्यूमर जिसके परिणामस्वरूप "हार्मोन का बढ़ा हुआ उत्पादन" प्रोलैक्टिन होता है) के कारण होता है, जिसकी उपस्थिति को प्रिमोलट नॉर के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपके डॉक्टर द्वारा खारिज कर दिया जाना चाहिए। क्योंकि यह आकार में बढ़ सकता है।
Primolut Nor के साथ इलाज शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपको एक एस्ट्रोजन (उदाहरण के लिए 14 दिनों के लिए) लिखेगा। फिर आप Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) की आधी गोली दिन में 1-2 बार 10 दिनों के लिए लेंगे। आखिरी गोली लेने के कुछ दिनों बाद दिखाई देगा।
यदि पर्याप्त अंतर्जात एस्ट्रोजन उत्पादन प्राप्त किया गया है, तो डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या एस्ट्रोजन उपचार को बंद करना है और चक्र के 16 वें से 25 वें दिन तक दिन में दो बार प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम की आधी गोली लेने से "चक्रीय रक्तस्राव" होता है।
प्रागार्तव
चक्र के ल्यूटियल चरण के दौरान प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम की आधी गोली दिन में 1-3 बार ली जाती है (अर्थात चक्र का दूसरा भाग "ओव्यूलेशन से" अगले माहवारी की शुरुआत तक) मासिक धर्म से पहले के लक्षणों से राहत या सुधार कर सकता है जैसे कि सिरदर्द, मूड उदास, पानी प्रतिधारण और स्तनों में जकड़न की भावना।
पोलीमेनोरिया
बहुत अधिक मासिक धर्म प्रवाह के मामले में, प्रिमोलट नोर को प्रशासित करके मासिक धर्म को स्थगित किया जा सकता है। हालांकि, यह विधि उन रोगियों तक सीमित होनी चाहिए जिन्हें उपचार के दौरान गर्भावस्था का खतरा नहीं है।
खुराक: प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम (= 5 मिलीग्राम) की एक आधा गोली दिन में 2-3 बार 10-14 दिनों से अधिक नहीं, मासिक धर्म की अपेक्षित तिथि से लगभग 3 दिन पहले शुरू होती है। उपचार बंद करने के 2-3 दिन बाद मासिक धर्म होगा।
endometriosis
उपचार चक्र के 1 और 5 वें दिन के बीच प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम (= 5 मिलीग्राम) की आधी गोली के साथ दिन में दो बार शुरू होना चाहिए, संभवतः स्पॉटिंग की उपस्थिति में खुराक को एक दिन में एक टैबलेट तक बढ़ाना, जिसके बाद आप वापस आ सकते हैं प्रारंभिक खुराक के लिए। उपचार कम से कम 4-6 महीने तक जारी रहना चाहिए। यदि आप हर दिन बिना किसी रुकावट के दवा लेते हैं, तो आप सामान्य रूप से ओव्यूलेशन और मासिक धर्म दोनों को विफल कर देंगे।
यदि आपने बहुत अधिक Primolut Nor . का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Primolut Nor लेते हैं तो
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
अगर आप गलती से प्रिमोलट नोर का बहुत अधिक सेवन कर लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप Promolut Nor . लेना भूल जाते हैं तो
याद आते ही केवल आखिरी भूली हुई गोली लें और फिर अगले दिन सामान्य समय पर अपनी गोलियां लेना जारी रखें।
Primolut Nor . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा साइड इफेक्ट का कारण बन सकती है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है प्रिमोलट नॉर लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान साइड इफेक्ट सबसे आम हैं और निरंतर उपचार के साथ चले जाते हैं।
- बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकते हैं) गर्भाशय / योनि से रक्तस्राव, जिसमें छोटे इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) *, हाइपोमेनोरिया (मासिक धर्म प्रवाह में कमी) * शामिल हैं।
- सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है) सिरदर्द, मतली, एमेनोरिया * (मासिक धर्म की कमी), सामान्यीकृत सूजन (शोफ)।
- असामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है) माइग्रेन।
- दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 उपयोगकर्ताओं में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, पित्ती, दाने।
- बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 उपयोगकर्ताओं में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) दृश्य गड़बड़ी, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई)।
* संकेत में एंडोमेट्रियोसिस।
अन्य सूचित माध्यमिक प्रतिक्रियाएं हैं:
- कामेच्छा में परिवर्तन,
- सिर चकराना,
- तंत्रिका जलन की घटना,
- हिर्सुटिज़्म (अत्यधिक बाल विकास),
- जिगर समारोह परीक्षण और रक्तगुल्म परीक्षण में परिवर्तन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रिमोलट नॉर में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: नोरेथिस्टरोन एसीटेट। 1 टैबलेट में 10 मिलीग्राम नॉरएथिस्टरोन एसीटेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Primolut Nor कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ब्लिस्टर पैक में 10 मिलीग्राम की 30 गोलियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रिमोलट और न ही 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: नॉरएथिस्टरोन एसीटेट 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज 62.375 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कार्यात्मक रक्तस्राव और रिलैप्स की रोकथाम।
प्राथमिक और माध्यमिक अमेनोरिया।
प्रागार्तव।
एंडोमेट्रियोसिस।
पॉलीमेनोरिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियों को कुछ तरल के साथ निगल लिया जाना चाहिए।
प्रिमोलट नोर की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है यदि सभी गोलियाँ निर्देशों के अनुसार नहीं ली जाती हैं। महिला को याद आते ही केवल आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए और फिर अगले दिन सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखना चाहिए।
यदि गर्भनिरोधक सुरक्षा की आवश्यकता है, तो गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल (बाधा) तरीकों का उपयोग करने की भी सिफारिश की जाती है।
• कार्यात्मक मेट्रोरहागिया
प्रिमोलट नोर (= 5 मिलीग्राम) की आधी गोली दिन में तीन बार 10 दिनों तक लेने से, ज्यादातर मामलों में, 1-3 दिनों के भीतर गर्भाशय से खून बह रहा है, जो जैविक घावों से जुड़ा नहीं है; हालाँकि, प्रिमोलट नॉर को नहीं लेना चाहिए। उपचार की पूर्ण सफलता सुनिश्चित करने के लिए पूरे 10 दिनों की अवधि के लिए नियमित रूप से।
उपचार की समाप्ति के लगभग 2-4 दिनों के बाद, सामान्य मासिक धर्म प्रवाह के अनुरूप, मात्रा और अवधि में, वापसी रक्तस्राव होता है।
गोली लेते समय हल्का रक्तस्राव
कभी-कभी, प्रारंभिक रक्तस्राव बंद होने के बाद, हल्का रक्तस्राव हो सकता है। इन मामलों में भी, गोली लेना बंद या बंद नहीं करना चाहिए।
रक्तस्राव को रोकने में विफलता, भारी सफलता रक्तस्राव
यदि, गोलियों के नियमित सेवन के बावजूद, रक्तस्राव बंद नहीं होता है, तो एक जैविक कारण या एक अतिरिक्त-जननांग कारक पर विचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए पॉलीप्स, गर्भाशय ग्रीवा या एंडोमेट्रियम का कार्सिनोमा, मायोमा, गर्भपात के अवशेष, अतिरिक्त-गर्भाशय गर्भावस्था, या रक्तस्राव विकार), जिसके लिए आम तौर पर अन्य चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता होती है। यही बात इस मामले में भी लागू होती है कि, रक्तस्राव के प्रारंभिक पड़ाव के बाद, गोलियां लेते समय फिर से तीव्र रक्तस्राव होता है।
पुनरावर्तन की रोकथाम
एनोवुलेटरी चक्र वाले रोगियों में रिलेप्स को रोकने के लिए प्रिमोलट न ही रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए प्रशासित किया जा सकता है (1/2 टैबलेट - 5 मिलीग्राम - दिन में 1-2 बार चक्र के 16 वें से 25 वें दिन (चक्र का पहला दिन = पहला दिन) पिछले मासिक धर्म के))। अंतिम गोली लेने के कुछ दिनों बाद विदड्रॉल ब्लीडिंग दिखाई देगी।
• प्राथमिक और माध्यमिक रजोरोध
माध्यमिक एमेनोरिया का हार्मोनल उपचार गर्भावस्था को छोड़कर ही शुरू किया जाना चाहिए।
प्राथमिक या माध्यमिक एमेनोरिया का उपचार शुरू करने से पहले, एक प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी ट्यूमर की उपस्थिति से इंकार किया जाना चाहिए, क्योंकि यह संभव है कि लंबे समय तक एस्ट्रोजन की उच्च खुराक के संपर्क में आने वाले किसी भी मैक्रोडेनोमा का आकार बढ़ सकता है।
Primolut Nor के साथ उपचार शुरू करने से पहले, एक एस्ट्रोजन के साथ एंडोमेट्रियम का पूर्व-उपचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए 14 दिनों के लिए)। फिर आप Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) की आधी गोली 1-2 बार लें। 10 दिनों के लिए दिन। अंतिम गोली लेने के कुछ दिनों बाद निकासी रक्तस्राव दिखाई देगा।
जिन रोगियों में पर्याप्त अंतर्जात एस्ट्रोजन उत्पादन प्राप्त किया गया है, उनमें एस्ट्रोजन उपचार को बंद करने का प्रयास किया जा सकता है और "दिन के 16 वें से 25 वें दिन तक दिन में दो बार प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम की आधी गोली देकर चक्रीय रक्तस्राव को प्रेरित किया जा सकता है। चक्र।
• प्रागार्तव
चक्र के ल्यूटियल चरण के दौरान प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम 1-3 बार की आधी गोली सिरदर्द, उदास मनोदशा, जल प्रतिधारण और स्तन कोमलता की भावना जैसे मासिक धर्म के लक्षणों से राहत या सुधार कर सकती है।
• पोलीमेनोरिया
बहुत अधिक मासिक धर्म प्रवाह के मामले में, प्रिमोलट नोर को प्रशासित करके मासिक धर्म को स्थगित किया जा सकता है। हालांकि, यह विधि उन रोगियों तक सीमित होनी चाहिए जिन्हें उपचार के दौरान गर्भावस्था का खतरा नहीं है।
खुराक: प्रिमोलट नॉर १० मिलीग्राम (= ५ मिलीग्राम) की एक आधा गोली दिन में २-३ बार १०-१४ दिनों से अधिक नहीं, मासिक धर्म की अपेक्षित तिथि से लगभग ३ दिन पहले शुरू होती है। उपचार बंद करने के 2-3 दिन बाद मासिक धर्म होगा।
• एंडोमेट्रियोसिस
उपचार चक्र के 1 और 5 वें दिन के बीच प्रिमोलट नॉर 10 मिलीग्राम (= 5 मिलीग्राम) की आधी गोली के साथ दिन में दो बार शुरू होना चाहिए, संभवतः स्पॉटिंग की उपस्थिति में खुराक को एक दिन में एक टैबलेट तक बढ़ाना, जिसके बाद यह होगा प्रारंभिक खुराक पर वापस जाना संभव है। उपचार कम से कम 4-6 महीने तक जारी रहना चाहिए। यदि आप बिना किसी रुकावट के हर दिन दवा लेते हैं, तो आप सामान्य रूप से ओव्यूलेशन और मासिक धर्म दोनों को याद करेंगे। हार्मोनल उपचार के अंत में, एक वापसी रक्तस्राव होगा।
04.3 मतभेद
Primolut Nor का उपयोग नीचे सूचीबद्ध शर्तों की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए, जो केवल प्रोजेस्टोजन-केवल उत्पादों और संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) की जानकारी से प्राप्त होते हैं। Primolut Nor का उपयोग करते समय इनमें से किसी भी स्थिति की उपस्थिति के लिए उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है।
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
• खाने का समय
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता / वर्तमान या पिछली थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं (उदाहरण के लिए गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रोधगलन) या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना
• घनास्त्रता का वर्तमान या पिछला प्रोड्रोम (उदाहरण के लिए, क्षणिक इस्केमिक हमला, एनजाइना पेक्टोरिस)
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए गंभीर जोखिम कारक (अनुभाग "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
• संवहनी भागीदारी के साथ मधुमेह मेलिटस
• जिगर की वर्तमान या पिछली गंभीर बीमारी, जब तक कि जिगर के कार्य सूचकांक सामान्य नहीं हो जाते
• मौजूदा या पिछले लीवर ट्यूमर (सौम्य या घातक)
• ज्ञात या संदिग्ध सेक्स हार्मोन पर निर्भर घातक ट्यूमर
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति / जोखिम कारक मौजूद हैं या बिगड़ते हैं, तो प्रिमोलट नॉर के साथ उपचार शुरू करने या जारी रखने से पहले एक व्यक्तिगत लाभ / जोखिम विश्लेषण किया जाना चाहिए।
• संचार संबंधी विकार
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों से यह निष्कर्ष निकाला गया कि एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टिन युक्त ओव्यूलेशन अवरोधकों का उपयोग थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा है। इसलिए, बढ़े हुए थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से की उपस्थिति में इतिहास में थ्रोम्बोम्बोलिक विकृति।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में "सकारात्मक व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई या माता-पिता में वीटीई की उपस्थिति), उम्र, मोटापा, लंबे समय तक स्थिरीकरण, प्रमुख या प्रमुख आघात शामिल हैं।
प्रसव के दौरान मौजूद थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
धमनी या शिरापरक घनास्त्रता के लक्षण होने या ऐसी स्थिति का संदेह होने पर उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• ट्यूमर
सौम्य यकृत ट्यूमर और, इससे भी अधिक दुर्लभ, घातक यकृत ट्यूमर की रिपोर्ट शायद ही कभी महिलाओं में हार्मोनल पदार्थ लेने वाली महिलाओं में हुई है, जैसे कि प्रिमोलट नॉर में निहित है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है।
यदि प्रिमोलट नोर लेने वाली महिला को पेट के ऊपरी हिस्से में तेज दर्द, लिवर का बढ़ना या इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज के लक्षण हैं, तो डिफरेंशियल डायग्नोसिस में लिवर कैंसर पर विचार किया जाना चाहिए।
• अन्य शर्तें
मधुमेह रोगियों में डॉक्टर से विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
कभी-कभी क्लोस्मा प्रकट हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को प्रिमोलट नॉर का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि मनोवैज्ञानिक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए, यदि अवसाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है तो दवा का प्रशासन रोक देता है।
• चिकित्सा परीक्षण
प्रिमोलट नॉर का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान समय-समय पर दोहराए जाने वाले मतभेदों (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियों (धारा 4.4 देखें) को ध्यान में रखते हुए, एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास और शारीरिक और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा ली जानी चाहिए। जांच की आवृत्ति और प्रकार को व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए, लेकिन आमतौर पर रक्तचाप, स्तन, पेट और श्रोणि अंगों पर विशेष ध्यान देना चाहिए, जिसमें ग्रीवा कोशिका विज्ञान भी शामिल है।
• उपचार को तत्काल बंद करने के कारण हैं:
पहली बार माइग्रेन के सिरदर्द की शुरुआत या असामान्य तीव्रता के सिरदर्द की आवृत्ति में वृद्धि, धारणा में अचानक गड़बड़ी (उदाहरण के लिए, दृष्टि या सुनने में गड़बड़ी), थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या थ्रोम्बोम्बोलिक लक्षणों के शुरुआती लक्षण (उदाहरण के लिए, असामान्य दर्द या पैरों की सूजन, बिना किसी स्पष्ट कारण के सांस लेने या खांसने में कष्टदायी दर्द), सीने में दर्द या जकड़न की भावना, अनुसूचित सर्जरी (छह सप्ताह पहले), स्थिरीकरण (उदाहरण के लिए दुर्घटनाओं के बाद), पीलिया या एंटीटिक हेपेटाइटिस की शुरुआत, सामान्यीकृत खुजली, महत्वपूर्ण वृद्धि रक्तचाप, गर्भावस्था में।
अंतःस्रावी और यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन के मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और लगभग 2 महीने के बाद परीक्षण दोहराया जाना चाहिए।
• excipients के बारे में जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
• एथिनिल एस्ट्राडियोल में नॉरएथिस्टरोन का आंशिक चयापचय
मौखिक प्रशासन के बाद, नॉरएथिस्टरोन को एथिनिल एस्ट्राडियोल में आंशिक रूप से चयापचय किया जाता है; 1 मिलीग्राम नोरेथिस्टरोन एथिनिल एस्ट्राडियोल के लगभग 4-6 एमसीजी के बराबर खुराक से मेल खाती है (देखें "फार्माकोकाइनेटिक गुण")।
नॉरएथिस्टरोन के एथिनिल एस्ट्राडियोल में आंशिक परिवर्तन के बाद, सीओसी के साथ देखे गए औषधीय प्रभाव प्रिमोलट नॉर के प्रशासन से अपेक्षित हैं। नतीजतन, COCs के उपयोग से जुड़ी निम्नलिखित सामान्य चेतावनियों पर और विचार करने की आवश्यकता है:
संचार विकार
वीटीई का अतिरिक्त जोखिम उपयोग के पहले वर्ष के दौरान सबसे अधिक होता है जब महिला पहली बार सीओसी का उपयोग करती है या जब महिला कम से कम एक महीने के बिना गोली के अंतराल के बाद सीओसी का उपयोग फिर से शुरू करती है।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि कम खुराक वाले एस्ट्रोजेनिक COCs (गर्भधारण) का उपयोग करने वाली महिलाओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) की घटना।
वीटीई जानलेवा या घातक हो सकता है (मामलों का 1-2%)।
शिरापरक घनास्त्रता (VTE) जो गहरी शिरा घनास्त्रता और / या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के रूप में प्रकट होती है, सभी COCs का उपयोग करते समय हो सकती है।
बहुत कम ही, अन्य संवहनी जिलों के घनास्त्रता, जैसे कि हेपेटिक, मेसेन्टेरिक, सेरेब्रल, रीनल या रेटिनल धमनी या शिरा, COC उपयोगकर्ताओं में सूचित किया गया है। इस बात पर कोई सहमति नहीं है कि इन घटनाओं की घटना COCs के उपयोग से जुड़ी है।
शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• असामान्य एकतरफा दर्द और/या एक पैर में सूजन
• गंभीर और अचानक सीने में दर्द, बाएं हाथ में विकिरण की परवाह किए बिना
• अचानक सांस फूलना
• खांसी की अचानक शुरुआत
• असामान्य, गंभीर और लंबे समय तक सिरदर्द
• दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान
• डिप्लोमा
• अस्पष्ट भाषण या वाचाघात
• सिर चकराना
• फोकल दौरे के साथ या बिना पतन
• अचानक कमजोरी या एक तरफ या शरीर के किसी हिस्से का अत्यधिक सुन्न होना
• मोटर गड़बड़ी
• "तीव्र" पेट
जोखिम वाले कारकों के संयोजन वाली महिलाओं में या एकल जोखिम कारक की अधिक गंभीरता दिखाने वाली महिलाओं में घनास्त्रता के बढ़े हुए सहक्रियात्मक जोखिम की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यह बढ़ा हुआ जोखिम एक साधारण संचयी कारक जोखिम से अधिक हो सकता है। नकारात्मक लाभ / जोखिम मूल्यांकन की स्थिति में, एक COC निर्धारित नहीं की जानी चाहिए (अनुभाग "अंतर्विरोध" देखें)।
शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है:
• को आयु
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा/एम2 से अधिक)
• सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई/बहन या माता-पिता में धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो महिला को कोई भी सीएचसी लेने का निर्णय लेने से पहले किसी विशेषज्ञ से सलाह लेनी चाहिए।
• लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैरों पर कोई ऑपरेशन या गंभीर आघात। इन परिस्थितियों में सलाह दी जाती है कि सीओसी लेना बंद कर दें (ऑपरेशन से कम से कम 4 सप्ताह पहले वैकल्पिक सर्जरी के मामले में) और इसे शुरू होने से पहले फिर से शुरू करें। पूर्ण पुनर्संयोजन से 2 सप्ताह बीत गए
• धूम्रपान (भारी धूम्रपान करने वालों के लिए और बढ़ती उम्र के साथ, विशेष रूप से 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के लिए जोखिम और बढ़ जाता है
• डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• उच्च रक्तचाप
• माइग्रेन
• वाल्वुलोपैथी
• दिल की अनियमित धड़कन
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियों में मधुमेह मेलिटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल रोग शामिल हैं।
सीएचसी के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि (जो एक मस्तिष्कवाहिकीय घटना का प्रकोप हो सकता है) सीएचसी को तत्काल बंद करने का एक कारण हो सकता है।
जैव रासायनिक कारक जो शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति का संकेत हो सकते हैं, उनमें सक्रिय प्रोटीन सी प्रतिरोध, हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया, एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) शामिल हैं।
जोखिम/लाभ अनुपात पर विचार करते समय, चिकित्सकों को यह ध्यान रखना चाहिए कि नैदानिक स्थिति का पर्याप्त उपचार घनास्त्रता के जोखिम को कम कर सकता है, और गर्भावस्था से जुड़ा जोखिम COCs के उपयोग से जुड़े जोखिम से अधिक है।
ट्यूमर
गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) संक्रमण है। कुछ महामारी विज्ञान अध्ययनों में दीर्घकालिक सीओसी उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है, लेकिन अभी भी विवादास्पद है। यह खोज किस हद तक जिम्मेदार है गर्भनिरोधक की बाधा विधियों के उपयोग सहित गर्भाशय ग्रीवा की जांच और यौन व्यवहार के जटिल प्रभाव।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में सीएचसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा अधिक सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) है। COCs के बंद होने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीओसी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या का निदान किया गया है। इस तरह के अध्ययन एक कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते हैं। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, उसके जैविक प्रभावों या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। सीओसी उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर उन महिलाओं में निदान की तुलना में चिकित्सकीय रूप से कम उन्नत होता है जिन्होंने कभी इसका उपयोग नहीं किया है यह।
घातक ट्यूमर जीवन के लिए खतरा हो सकता है या घातक हो सकता है।
अन्य शर्तें
हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ है।
हालांकि, यदि सीओसी के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप होता है, तो सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए और उच्च रक्तचाप का इलाज किया जाना चाहिए।यदि उचित माना जाता है, तो एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के साथ रक्तचाप सामान्य होने पर COC का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।
गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है; हालाँकि, इन स्थितियों और COCs के उपयोग के बीच संबंध के बारे में कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेटिक प्रुरिटस; पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, यूरैमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह सूचकांक सामान्य नहीं हो जाते। गर्भावस्था में या पिछले सेक्स स्टेरॉयड उपचार के दौरान पहले से ही कोलेस्टेटिक पीलिया की पुनरावृत्ति के लिए उपचार की आवश्यकता होती है। "सीओसी का रुकावट।
COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस जैसी स्थितियों के बिगड़ने की सूचना मिली है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ड्रग इंटरैक्शन जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हुई है, दवा की चिकित्सीय प्रभावकारिता को कम कर सकती है। इस प्रकार की बातचीत को कई दवाओं के लिए प्रदर्शित किया गया है जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं (फेनिटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, हाइपरिकम पेरफोराटम और रिफैबुटिन सहित) ) और ग्रिसोफुलविन के लिए भी परिकल्पित है।
प्रोजेस्टोजेन अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं, उनके प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता (जैसे साइक्लोस्पोरिन) को प्रभावित कर सकते हैं।
नोट: यह अनुशंसा की जाती है कि संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं की चिकित्सक जानकारी से परामर्श किया जाए।
• प्रयोगशाला परीक्षण
प्रोजेस्टोजेन का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, गुर्दे और अधिवृक्क समारोह के जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड अंश / लिपोप्रोटीन, ग्लूकोज चयापचय पैरामीटर शामिल हैं। और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस पैरामीटर। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर रहते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान प्रिमोलट नोर का उपयोग contraindicated है।
प्रिमोलट नॉर का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.2 "वितरण" भी देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रिमोलट नॉर लेने के पहले महीनों के दौरान साइड इफेक्ट सबसे आम हैं और उपचार जारी रहने पर गायब हो जाते हैं। धारा ४.४ में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों के अलावा "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां", प्रिमोलट नॉर का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, हालांकि दवा के साथ एक कारण संबंध की हमेशा पुष्टि नहीं की जा सकती है।
MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास (MedDRA SOC) के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रिया नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई है। फ़्रीक्वेंसी पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव और साहित्य के डेटा पर आधारित होती हैं।
* संकेत में एंडोमेट्रियोसिस
सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द का इस्तेमाल किसी विशेष प्रतिक्रिया के साथ-साथ इसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया गया था।
अन्य रिपोर्ट की गई माध्यमिक प्रतिक्रियाएं कामेच्छा में परिवर्तन, चक्कर आना, तंत्रिका जलन घटना, हिर्सुटिज़्म, यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन और रक्तगुल्म परीक्षण हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
नोरेथिस्टरोन एसीटेट के साथ किए गए तीव्र विषाक्तता अध्ययन एक खुराक के आकस्मिक सेवन के बाद भी चिकित्सीय एक से कई गुना अधिक होने के बाद तीव्र दुष्प्रभावों के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोजेस्टोजेन।
एटीसी कोड: G03D।
नोरेथिस्टरोन एक शक्तिशाली प्रोजेस्टिन है। एस्ट्रोजेन के साथ पूर्व-उपचार वाली महिलाओं में, एंडोमेट्रियम का प्रोलिफेरेटिव से स्रावी अवस्था में पूर्ण परिवर्तन प्रति चक्र 100-150 मिलीग्राम नॉरएथिस्टरोन के मौखिक प्रशासन के साथ प्राप्त किया जा सकता है। एंडोमेट्रियम पर नॉरएथिस्टरोन के प्रोजेस्टिन प्रभाव का आधार हैं प्रिमोलट नोर के साथ कार्यात्मक मेट्रोरहागिया, प्राथमिक और माध्यमिक एमेनोरिया और एंडोमेट्रियोसिस का उपचार।
गोनैडोट्रोपिक स्राव का निषेध और ओव्यूलेशन का दमन 0.5 मिलीग्राम नॉरएथिस्टरोन एसीटेट के दैनिक सेवन से प्राप्त किया जा सकता है। प्रीमेंस्ट्रुअल लक्षणों पर प्रिमोलट नॉर के सकारात्मक प्रभावों का पता डिम्बग्रंथि समारोह के दमन से लगाया जा सकता है।
एंडोमेट्रियम पर नॉरएथिस्टरोन के प्रभाव को स्थिर करने के लिए, मासिक धर्म चक्र को विनियमित करने के लिए प्रिमोलट नॉर का उपयोग किया जा सकता है।
प्रोजेस्टेरोन की तरह, नोरेथिस्टरोन थर्मोजेनिक है और बेसल शरीर के तापमान को बदल देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
• अवशोषण
नोरेथिस्टरोन एसीटेट (एनईटीए), मौखिक रूप से प्रशासित, एक विस्तृत खुराक सीमा पर तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। पहले से ही अवशोषण के दौरान और पहले हेपेटिक मार्ग नोरेथिस्टरोन एसीटेट को नोरेथिस्टरोन, दवा के सक्रिय घटक और एसिटिक एसिड में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। नोरेथिस्टरोन की अधिकतम सीरम सांद्रता लगभग 18 एनजी / एमएल (एनईटीए के 5 मिलीग्राम लेने के बाद) और 25 एनजी / एमएल (10 मिलीग्राम एनईटीए लेने के बाद) प्रिमोलट नॉर टैबलेट के मौखिक प्रशासन के 2 घंटे के भीतर पहुंच जाते हैं। एक सापेक्ष जैवउपलब्धता अध्ययन के आधार पर, दवा पूरी तरह से टैबलेट से निकल जाती है।
• वितरण
नोरेथिस्टरोन सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (एसएचबीजी) से बंधता है। कुल सीरम दवा सांद्रता का लगभग 3-4% ही एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद होता है, जबकि लगभग 35% और 61% क्रमशः एसएचबीजी और एल्ब्यूमिन से बंधे होते हैं। नोरेथिस्टरोन के वितरण की स्पष्ट मात्रा 4.4 ± 1.3 एल / किग्रा है। मौखिक प्रशासन के बाद, समय के साथ सीरम दवा सांद्रता की प्रवृत्ति एक द्विध्रुवीय मॉडल का अनुसरण करती है। दो चरणों को क्रमशः 1-3 घंटे और लगभग 5-13 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है।
नोरेथिस्टरोन स्तन के दूध में गुजरता है, जहां यह प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना मातृ प्लाज्मा में पाए जाने वाले लगभग 10% के स्तर तक पहुंच जाता है। लगभग 16 एनजी / एमएल के मातृ सीरम में अधिकतम एकाग्रता और "शिशु द्वारा 600 मिलीलीटर दूध के दैनिक सेवन के अनुमान के आधार पर, शिशु अधिकतम 1 एमसीजी नोरेथिस्टरोन (0.02% मातृ खुराक) प्राप्त कर सकता है।
• उपापचय
नोरेथिस्टरोन मुख्य रूप से रिंग ए में डबल बॉन्ड की संतृप्ति के माध्यम से चयापचय किया जाता है और 3-कीटो समूह को हाइड्रॉक्सिल समूह में कमी के बाद संबंधित सल्फेट्स और ग्लुकुरोनाइड्स बनाने के लिए संयुग्मन होता है। इनमें से कुछ मेटाबोलाइट्स प्लाज्मा से धीरे-धीरे समाप्त हो जाते हैं, आधा- जीवन लगभग 67 घंटे इस प्रकार, दैनिक नोरेथिस्टरोन प्रशासन के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान, इनमें से कुछ मेटाबोलाइट्स प्लाज्मा में जमा हो जाते हैं।
मनुष्यों में नोरेथिस्टरोन या नोरेथिस्टरोन एसीटेट के मौखिक प्रशासन के बाद नोरेथिस्टरोन को एथिनिल एस्ट्राडियोल में आंशिक रूप से चयापचय किया जाता है। यह परिवर्तन मौखिक रूप से प्रशासित नोरेथिस्टरोन / नोरेथिस्टरोन एसीटेट के 4-6 मिलीग्राम प्रति 1 मिलीग्राम के बराबर एथिनिल एस्ट्राडियोल खुराक उत्पन्न करता है।
• निकाल देना
नोरेथिस्टरोन महत्वपूर्ण मात्रा में अपरिवर्तित नहीं होता है। यौगिक मुख्य रूप से कम ए-रिंग मेटाबोलाइट्स और हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स और संबंधित संयुग्मों (ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स) के रूप में मूत्र और मल में लगभग 7: 3 के अनुपात में उत्सर्जित होता है। अधिकांश गुर्दे से उत्सर्जित मेटाबोलाइट्स 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाते हैं। लगभग 19 घंटे का आधा जीवन।
• अपरिवर्तनीय स्थिति
नोरेथिस्टरोन के बार-बार दैनिक प्रशासन के दौरान, दवा के अपेक्षाकृत कम आधे जीवन के कारण दवा के संचय की संभावना नहीं है। हालांकि, अगर एसएचबीजी-प्रेरक एजेंट जैसे एथिनिल एस्ट्राडियोल को सह-प्रशासित किया जाता है, तो सीरम के स्तर में वृद्धि हो सकती है। नॉरएथिस्टरोन के कारण एसएचबीजी के लिए बाध्यकारी है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
नोरेथिस्टरोन या इसके एस्टर के लिए गैर-नैदानिक डेटा दोहराए गए खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं जो पहले से ही अन्य वर्गों में शामिल नहीं हैं। हालांकि, यह याद रखना चाहिए कि सेक्स स्टेरॉयड विकास को प्रोत्साहित कर सकते हैं हार्मोन पर निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने मादा भ्रूण में मर्दानाकरण के जोखिम को उजागर किया है यदि बाहरी जननांग के गठन की अवधि के दौरान दवा को उच्च खुराक पर प्रशासित किया जाता है।
चूंकि महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि यह प्रभाव उच्च खुराक लेने के बाद पुरुषों को भी प्रभावित करता है, यह कहा जाना चाहिए कि प्रिमोलट नोर महिला भ्रूणों में पौरूष के लक्षण पैदा कर सकता है यदि दैहिक यौन भेदभाव के हार्मोन-संवेदनशील चरण के दौरान प्रशासित किया जाता है (यह 45 वीं गर्भावस्था से है) दिन के बाद)।
इसके अलावा किसी टेराटोजेनिक प्रभाव की पहचान नहीं की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; कॉर्नस्टार्च; पोविडोन 25; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
पैकेजिंग: 10 मिलीग्राम की 30 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर फार्मा एजी, म्यूएलरस्ट्रैस, 178 - 13342 बर्लिन (जर्मनी)
स्थानीय प्रतिनिधि: बायर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी। एन। 021053018
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
03.05.1968 / 01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2015