सक्रिय तत्व: प्रोटामाइन (प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड)
प्रोटामाइन मेडा 50 मिलीग्राम / 5 मिली - अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
प्रोटामाइन का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
प्रोटमिना मेडा में प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है और यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीडोट्स कहा जाता है, पदार्थ हेपरिन सहित अन्य पदार्थों की अत्यधिक खुराक से जुड़े अवांछित प्रभावों का मुकाबला करने के लिए उपयोग किया जाता है। हेपरिन एक यौगिक है जिसका उपयोग रक्त के तरल पदार्थ को रखने के लिए किया जाता है और यदि इसे अत्यधिक मात्रा में लिया जाए तो यह रक्तस्राव (बहुत अधिक रक्त की हानि) का कारण बन सकता है।
वयस्कों में हेपरिन के प्रभाव को रद्द करने के लिए प्रोटमिना मेडा का संकेत दिया जाता है।
मतभेद जब प्रोटामाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
आपको Protamine MEDA नहीं दिया जाएगा
- यदि आपको प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Protamine - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
आपको यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
प्रोटामाइन मेडा दिए जाने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको "मछली से एलर्जी" है;
- यदि आपके पास पुरुष नसबंदी (एक ऑपरेशन जो आदमी को बाँझ बनाता है);
- यदि आपको मधुमेह है और आप इंसुलिन-जस्ता-प्रोटामाइन थेरेपी पर हैं;
- यदि आपको पहले ही प्रोटामाइन दिया जा चुका है, क्योंकि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है, यहाँ तक कि गंभीर भी (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन की कमी के कारण बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष) में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रोटामाइन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको एक एंटीबायोटिक (बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), अंतःशिरा (एक नस में इंजेक्शन) जैसे कि सेफ़ाज़ोलिन दिया गया है;
- यदि आपने एक कंट्रास्ट एजेंट (डायग्नोस्टिक टेस्ट से पहले इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ जैसे सीटी स्कैन या न्यूक्लियर मैग्नेटिक रेजोनेंस इमेजिंग) लिया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं, इस दवा को देने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
प्रोटमिना मेडा आपको गर्भावस्था के दौरान केवल तभी दिया जाएगा जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और आपके डॉक्टर द्वारा आपके लिए लाभों और भ्रूण को होने वाले जोखिमों का आकलन किया जाए।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और आपको यह दवा दी जानी है, तो आपको स्तनपान बंद करना होगा।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इस दवा के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Protamine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
यह दवा आपको योग्य चिकित्सा कर्मियों की सख्त निगरानी में दी जाएगी।
कितने
आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में हेपरिन की मात्रा का आकलन करने के बाद आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक का निर्धारण किया जाएगा।
पसंद
प्रोटामाइन मेडा आपको ड्रिप (जलसेक) के रूप में नस में टपकाने के लिए दिया जाएगा।
जब आपको यह दवा दी जा रही हो तो आपके रक्तचाप और हृदय की कार्यप्रणाली की जाँच की जाएगी।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोटामाइन ले लिया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आपको बहुत अधिक प्रोटामाइन मेडा दिया जाता है, तो आपको अत्यधिक रक्त हानि (रक्तस्राव) का अनुभव हो सकता है।
प्रोटामाइन मेडा की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें या तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें जो उचित सहायक चिकित्सा को अपनाएगा।
यदि आपके पास Protamine MEDA के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स प्रोटामाइन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं क्योंकि आपका डॉक्टर आवश्यक उपाय करेगा:
- एनाफिलेक्टिक शॉक सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया • सांस लेने में कठिनाई के साथ ब्रोंची का संकुचित होना (ब्रोंकोस्पज़म)
- रक्त परिसंचरण की मात्रा में कमी (हृदय पतन) के कारण रक्तचाप में तेज कमी
- दिल की गिरफ्तारी।
संकेतित आवृत्तियों के साथ Protamine MEDA के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- हाथ, पैर, टखनों, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन (एंजियोएडेमा)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया और पित्ती
- रक्तचाप में कमी
- रक्त वाहिकाओं का फैलाव
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- गर्मी का अहसास
- सांस लेने में कठिनाई के साथ ब्रोंची का संकुचित होना (ब्रोंकोस्पज़म)
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- फेफड़ों में उच्च रक्तचाप के कारण हृदय के कार्य में कमी (दाएं निलय की विफलता या हृदय की विफलता)
- हृदय गति में कमी, यानी प्रति मिनट दिल की धड़कन की संख्या
- रक्तचाप में गंभीर कमी या वृद्धि
- फेफड़ों में बढ़ा हुआ रक्तचाप (फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप)
- फेफड़ों की सूजन (फुफ्फुसीय शोफ)
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/ पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। . साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Protamine MEDA में क्या शामिल है
इंजेक्शन के लिए प्रोटामाइन मेडा 50 मिलीग्राम / 5 मिली घोल
1 शीशी में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक है: प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड 50 मिलीग्राम
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड 25%, सोडियम हाइड्रोक्साइड 27%, इंजेक्शन के लिए पानी।
Protamine MEDA कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Protamine MEDA, इंजेक्शन के लिए समाधान कांच के ampoules में निहित हल्के पीले समाधान के लिए एक स्पष्ट रंगहीन के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
यह निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है, 5 मिली का 1 ampoule, 5 ml का 10 ampoules।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय
प्रोटामाइन मेडा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है; इसके बजाय यह इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से निष्क्रिय है। अंतःशिरा प्रशासन बहुत धीरे-धीरे या कमजोर पड़ने के बाद धीमी गति से जलसेक द्वारा किया जाना चाहिए। पूर्वनिर्धारित रोगियों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, प्रोटामाइन मेडा की एक शीशी को 100-200 मिलीलीटर शारीरिक खारा में बूंद-बूंद जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। तैयारी के तुरंत बाद जलसेक समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। वास्तव में आवश्यक प्रोटामाइन मेडा की मात्रा रक्त में परिसंचारी हेपरिन की मात्रा पर निर्भर करती है।
एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के बाद हेपरिन का निष्क्रिय होना
एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के उपयोग के बाद हेपरिन को निष्क्रिय करने के लिए, प्रोटामिना मेडा का उपयोग आवश्यक मात्रा में किया जा सकता है, दोहराया जमावट निर्धारण (थ्रोम्बिन समय, सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय) के आधार पर खुराक को संशोधित करता है।
प्रोटामाइन का एक मिलीलीटर 1000 आईयू / एमएल (10 मिलीग्राम / एमएल के बराबर) हेपरिन के लगभग 1000 आईयू को निष्क्रिय कर देता है। Coumarin anticoagulants की गतिविधि Protamine Meda द्वारा निष्प्रभावी नहीं होती है।
खंडित हेपरिन का तटस्थकरण
हेपरिन प्रशासन के बाद गंभीर रक्तस्राव के मामले में, हेपरिन उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड विरोधी को निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:
प्रोटामाइन मेडा की एक शीशी को अंतःशिरा में इंजेक्ट करें। गंभीरता के आधार पर 15 मिनट के अंतराल पर एक या अधिक बार प्रोटामाइन मेडा की शीशी के प्रशासन को दोहराना आवश्यक हो सकता है।
प्रशासित होने वाले प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक हेपरिन के प्रकार और मात्रा पर निर्भर करती है जिसे परिसंचारी रक्त में बेअसर करने की आवश्यकता होती है।
आम तौर पर, कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी में प्रशासित होने वाली प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड खुराक सक्रिय क्लॉटिंग टाइम (एसीटी) द्वारा निर्धारित की जाती है, क्योंकि यह प्रशासित हेपरिन की मात्रा और अंतिम हेपरिन प्रशासन कब दिया गया था, दोनों पर निर्भर करता है।
हालांकि, हेपरिन के कम आधे जीवन को देखते हुए, इंजेक्शन बढ़ने के बाद समय बीतने के साथ-साथ इसके बेअसर होने के लिए आवश्यक प्रोटामाइन की मात्रा कम हो जाती है।
कम आणविक भार हेपरिन (LMW) का तटस्थकरण
जब कम आणविक हेपरिन को बेअसर किया जाता है, तो प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड द्वारा उनकी विरोधी-कारक IIa गतिविधि के तेजी से और लगभग पूर्ण रूप से बेअसर होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। कम आणविक भार हेपरिन के प्रकार के आधार पर, एक " 40 के बीच अवशिष्ट विरोधी कारक Xa गतिविधि और 80%।
विभिन्न कम आणविक भार हेपरिन को बेअसर करने के लिए आवश्यक प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध है:
प्रोटामाइन मेडा के प्रशासन पर केवल गंभीर मामलों में ही विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकता भी एक थक्कारोधी प्रभाव डालती है और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकती है। बहुत अधिक प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड देने से बचने के लिए, प्रोटामाइन मेडा को केवल तब तक प्रशासित किया जाना चाहिए जब तक कि थ्रोम्बिन समय सामान्य न हो जाए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
जरूरत से ज्यादा
हेपरिन के निष्प्रभावीकरण के दौरान, प्रोटामाइन की अधिकता से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए।
संकेत और लक्षण
प्रोटामिना मेडा के ओवरडोज की स्थिति में, उत्पाद के थक्कारोधी प्रभाव के परिणामस्वरूप रक्तस्राव हो सकता है।
इलाज
थ्रोम्बिन समय सामान्य होने तक हेपरिन के नियंत्रित प्रशासन द्वारा इन रक्तस्राव को रोका जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए प्रोटैमिना मेडा ५० एमजी/5 एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत:
प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड 50 मिलीग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हेपरिन की कार्रवाई को बेअसर करने के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रोटामाइन मेडा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है; इसके बजाय यह इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से निष्क्रिय है। अंतःशिरा प्रशासन बहुत धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। वास्तव में आवश्यक प्रोटामाइन मेडा की मात्रा रक्त में परिसंचारी हेपरिन की मात्रा पर निर्भर करती है। हेपरिन के छोटे आधे जीवन को देखते हुए, इंजेक्शन के बढ़ने के बाद से बीता हुआ समय के साथ इसके बेअसर होने के लिए आवश्यक प्रोटामाइन की मात्रा कम हो जाती है।
एक सामान्य दिशानिर्देश के रूप में, हेपरिन प्रेरित रक्तस्राव के मामलों में, धीरे-धीरे प्रशासित करके, यानी 2-5 मिनट के भीतर प्रशासित हेपरिन खुराक (आईयू में) के 50% के बराबर प्रोटामाइन मेडा की खुराक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। यदि हेपरिन एकाग्रता अज्ञात है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि प्रारंभ में 1 मिलीलीटर से अधिक प्रोटामाइन का प्रशासन न करें। यदि 15 मिनट के भीतर रक्तस्राव बंद नहीं होता है, तो प्रोटामाइन मेडा की दूसरी शीशी की सामग्री को इंजेक्ट किया जाएगा।
बहुत अधिक प्रोटामाइन देने से बचने के लिए थ्रोम्बिन समय सामान्य होने तक ही प्रोटामाइन मेडा देना जारी रखें।
एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के उपयोग के बाद हेपरिन को निष्क्रिय करने के लिए, प्रोटामिना मेडा का उपयोग आवश्यक मात्रा में किया जा सकता है, दोहराया जमावट निर्धारण (थ्रोम्बिन समय, सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय) के आधार पर खुराक को संशोधित करता है।
प्रोटामाइन मेडा का एक मिलीलीटर 1000 आई.यू. को बेअसर करता है। हेपरिन का। Coumarin anticoagulants की गतिविधि Protamine Meda द्वारा निष्प्रभावी नहीं होती है।
04.3 मतभेद
दवा या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी:
प्रोटामाइन का प्रशासन एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का जोखिम उठाता है, जिसमें ब्रोंकोस्पज़म, कार्डियोवैस्कुलर पतन और कार्डियक गिरफ्तारी भी शामिल है। इस कारण से, ऐसी प्रतिक्रियाओं का इलाज करने में सक्षम होने के लिए सभी आवश्यक सामान्य और औषधीय उपाय किए जाने चाहिए। वर्तमान में बच्चों में प्रोटामाइन मेडा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
उपयोग के लिए सावधानियां:
दवा का अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे (2-5 मिनट) दिया जाना चाहिए। पहले से 15 मिनट के बाद, दूसरी शीशी को इंजेक्ट किया जा सकता है। प्रोटमिना मेडा के आगे के प्रशासन को रक्त जमावट पर प्रयोगशाला परीक्षणों से पहले होना चाहिए।
प्रोटामाइन मेडा की अधिकता जमावट के समय को लंबा कर देती है।
यदि प्रोटामाइन के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया संभव मानी जाती है, तो बुनियादी एंटीएलर्जिक ड्रग थेरेपी को पर्याप्त खुराक और प्रोटामाइन के उपयोग से पहले दी जाने वाली एक परीक्षण खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोटमिना मेडा हेपरिन को एक जटिल बनाने के लिए बेअसर करता है। प्रोटमिना मेडा को अन्य दवाओं, विशेष रूप से एंटीबायोटिक्स या कंट्रास्ट मीडिया के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, क्योंकि इससे अवक्षेप बन सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भवती महिलाओं को प्रशासित होने पर प्रोटामाइन भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है या नहीं। इसलिए प्रोटामिना मेडा गर्भवती महिलाओं को तभी दी जानी चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में प्रोटामाइन उत्सर्जित होता है या नहीं; यदि इसका प्रशासन एक नर्सिंग महिला में इंगित किया गया है, तो स्तनपान को बाधित करने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
04.8 अवांछित प्रभाव
मतली, उल्टी, गर्मी की अनुभूति, मंदनाड़ी, सांस की तकलीफ, गंभीर हाइपोटेंशन, विशेष रूप से तेजी से अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रकट हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, सदमे की स्थिति के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं, यहां तक कि गंभीर भी देखी गई हैं।
दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, विभिन्न प्रकार की और विभिन्न साइटों पर, विशेष रूप से मछली एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों में, पुरुष नसबंदी से गुजरने वाले रोगियों में, मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन-जिंक-प्रोटामाइन थेरेपी पर या मामले में विकसित होती हैं। हेपरिन को बेअसर करने के लिए पिछले प्रोटामाइन जोखिम का।
अन्य प्रोटामाइन लवण के साथ क्या होता है, इसके विपरीत, प्रोटामाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ कोई हेपरिन रिबाउंड घटना नहीं देखी गई है (इसका मतलब है कि एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के बाद हेपरिन-प्रोटामाइन कॉम्प्लेक्स के उन्मूलन से पहले हेपरिन निष्क्रियता में कमी)।
यह स्थापित नहीं किया गया है कि क्या गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा ऊंचा एल्ब्यूमिन स्तर से जुड़ा है, जिसे कार्डियोपल्मोनरी बाईपास सर्जरी में प्रोटामाइन के उपयोग के साथ देखा जाता है, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की एक विशेष नैदानिक तस्वीर का गठन करता है।
04.9 ओवरडोज
प्रोटामाइन मेडा ओवरडोज के मामले में, उत्पाद के थक्कारोधी प्रभाव के परिणामस्वरूप रक्तस्राव हो सकता है। ऐसे रक्तस्राव को हेपरिन के नियंत्रित प्रशासन द्वारा रोका जा सकता है जब तक कि थ्रोम्बिन समय सामान्य नहीं हो जाता।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
प्रोटामाइन दृढ़ता से बुनियादी कम आणविक भार प्रोटीन हैं। उनमें अपेक्षाकृत कम संख्या में अमीनो एसिड होते हैं, जिनमें से आर्गिनिन प्रबल होता है। प्रोटामाइन विभिन्न सैल्मन प्रजातियों के वृषण से प्राप्त होते हैं। प्रोटामाइन इन विट्रो में और विवो में हेपरिन के विरोधी के रूप में कार्य करते हैं, जो एक मजबूत एसिड है, जो निष्क्रिय परिसरों का निर्माण करता है, जिनका कोई थक्कारोधी प्रभाव नहीं होता है। 100 आईयू को निष्प्रभावी करने के लिए हेपरिन की, इन विट्रो में लगभग 1 मिलीग्राम प्रोटामाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) की आवश्यकता होती है। व्यवहार में, हालांकि, किसी भी अतिरिक्त हेपरिन को निष्क्रिय करने के लिए एक छोटी मात्रा भी पर्याप्त है, क्योंकि इंजेक्शन वाले हेपरिन परिसंचरण से जल्दी से गायब हो जाते हैं।
अंतःशिरा प्रशासन के 1-2 मिनट के भीतर प्रोटामाइन गतिविधि होती है। अकेले दिए जाने पर, प्रोटामाइन में एक थक्कारोधी प्रभाव हो सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
उपापचय:
प्रोटामाइन प्लाज्मा में एंजाइमेटिक रूप से निष्क्रिय होता है। यद्यपि हेपरिन-प्रोटामाइन कॉम्प्लेक्स की चयापचय प्रक्रियाएं ज्ञात नहीं हैं, यह संभव है कि यह परिसर फाइब्रिनोलिसिस के लिए जिम्मेदार एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है, जिससे हेपरिन जारी होता है।
वितरण:
जानवरों को अंतःशिरा प्रशासन के बाद, यकृत और गुर्दे में उच्चतम ऊतक सांद्रता पाई गई।
निकाल देना:
प्रोटामाइन मुख्य रूप से वृक्क इमंक्टोरियम के माध्यम से और कुछ हद तक यकृत और पित्त पथ के माध्यम से समाप्त हो जाता है। यह हेपरिन के साथ निष्क्रिय परिसरों का निर्माण करता है। जानवर में इन परिसरों का आधा जीवन 24 मिनट है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1 शीशी में शामिल है:
4 मिलीग्राम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 0.5 मिलीग्राम; इंजेक्शन एमएल 5 के लिए पानी।
06.2 असंगति
प्रोटमिना मेडा हेपरिन को एक जटिल बनाने के लिए बेअसर करता है। प्रोटमिना मेडा को अन्य दवाओं, विशेष रूप से एंटीबायोटिक्स या कंट्रास्ट मीडिया के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, क्योंकि इससे अवक्षेप बन सकते हैं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में स्थिरता: 5 साल।
उत्पाद का कोई पुनर्गठन नहीं है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पैकेज पत्रक के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न 1 या 10 कांच की शीशियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उत्पाद का उपयोग करने के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं हैं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा एस.पी.ए. - वायल ब्रेंटा, 18 - 20139 मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
1 शीशी का प्रोटामिना मेडा पैक - एआईसी: 004698027
10 ampoules का प्रोटामिना मेडा पैक - AIC: 004698039
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2010