सक्रिय तत्व: डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन (? -डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन मेसाइलेट)
मायरोल 20 मिलीग्राम की गोलियां
मायरोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
डोपामाइन एगोनिस्ट।
चिकित्सीय संकेत
पार्किंसंस रोग। हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
मिरॉल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था और बाल चिकित्सा आयु में। दूध स्राव पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के संबंध में, स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग भी contraindicated है।
एरिथ्रोमाइसिन के साथ संबंध।
Myrol लंबे समय तक उपचार के लिए contraindicated है और यदि आपको हृदय से जुड़ी फाइब्रोटिक (निशान ऊतक) प्रतिक्रियाएं हैं या हुई हैं।
Myrol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उपचार चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
गैलेक्टोरिया, प्रोलैक्टिन-निर्भर एमेनोरिया, मासिक धर्म संबंधी विकार या एक्रोमेगाली के साथ सिरदर्द या पार्किंसोनियन विषयों में, मायरोल के साथ उपचार पहले से मौजूद बांझपन को समाप्त कर सकता है। इसलिए, जो महिलाएं उपजाऊ हो सकती हैं, उन्हें यांत्रिक गर्भनिरोधक की एक विधि अपनानी चाहिए। पेप्टिक अल्सर या चल रहे पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले एक्रोमेगालिक रोगियों को प्रायोगिक सहनशीलता डेटा की अनुपस्थिति को देखते हुए, वैकल्पिक उपचार प्राप्त करना चाहिए। एर्गोलिन डेरिवेटिव के साथ संरचनात्मक समानता को देखते हुए, सावधानी की आवश्यकता होती है जब मायरोल को उच्च स्तर पर प्रशासित किया जाता है। रोगियों को खुराक मानसिक विकारों के इतिहास के साथ, गंभीर हृदय रोग, पेप्टिक अल्सर या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार / देखभाल करने वाले में से कोई यह नोटिस करता है कि आपके लिए असामान्य तरीके से व्यवहार करने के लिए आग्रह या इच्छाएं विकसित हो रही हैं और आप कुछ गतिविधियों को करने के लिए आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। आवेग नियंत्रण विकार और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, असामान्य, अतिरंजित यौन इच्छा, या यौन विचारों या भावनाओं में वृद्धि जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपका डॉक्टर आपकी खुराक को बदलना या बंद करना आवश्यक समझ सकता है।
डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन के साथ उपचार के दौरान रोगी को वाहन चलाते या मशीनरी चलाते समय विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए। जिन रोगियों को अत्यधिक नींद आती है, उन्हें वाहन चलाने और मशीनरी का उपयोग करने से बचना चाहिए और अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
यदि आपको हृदय, फेफड़े या पेट से जुड़ी फाइब्रोटिक (निशान ऊतक) प्रतिक्रियाएं हैं या हुई हैं, तो मायरोल का विशेष ध्यान रखें। उपचार से पहले, आपका डॉक्टर जांच करेगा कि आपका हृदय, फेफड़े और गुर्दे अच्छी स्थिति में हैं या नहीं। एक इकोकार्डियोग्राम भी करेंगे ( दिल के लिए एक अल्ट्रासाउंड परीक्षण) उपचार शुरू करने से पहले। उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर किसी भी संकेत पर विशेष ध्यान देगा जो फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाओं से संबंधित हो सकता है। यदि आवश्यक हो, तो एक इकोकार्डियोग्राम किया जाएगा। यदि फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उपचार करना होगा रोका जाए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Myrol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
α-dihydroergocriptine और साइकोएक्टिव या हाइपोटेंशन दवाओं के बीच बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
उन रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जिनका इलाज अन्य एर्गोट एल्कलॉइड या दवाओं के साथ किया जा रहा है जो संभावित शक्तिशाली प्रभाव के संबंध में रक्तचाप पर कार्य करते हैं।
अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP3A4 मार्ग के माध्यम से यकृत चयापचय से गुजरता है। इसलिए, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) के सहवर्ती प्रशासन से अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन और इसके मेटाबोलाइट्स के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है। परिणामस्वरूप साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
CYP3A4 को बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन की खुराक को आसानी से कम किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ रोगियों में प्रकट होने वाली हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं के मामले में, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, ड्राइविंग वाहनों या ऑपरेटिंग मशीनरी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन उनींदापन (अत्यधिक सुन्नता) पैदा कर सकता है। इस कारण से, रोगी को किसी भी गतिविधि में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचना चाहिए जिसमें खराब ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम में उजागर कर सकता है (उदाहरण के लिए "मशीनरी का उपयोग) जब तक कि तंद्रा के ये प्रकरण पहले ही हल हो चुके हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
Myrol ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में contraindicated है। दूध स्राव पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के संबंध में, उत्पाद का उपयोग स्तन के दौरान contraindicated है (देखें "मतभेद")।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Myrol का उपयोग कैसे करें: खुराक
पार्किंसंस रोग: व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 5 मिलीग्राम है। रखरखाव चिकित्सा आमतौर पर 60 मिलीग्राम / दिन होती है और 120 मिलीग्राम / दिन तक जा सकती है, धीरे-धीरे 5 मिलीग्राम / दिन की द्विवार्षिक वृद्धि के साथ प्राप्त की जा सकती है।
यदि मायरोल को लेवोडोपा के साथ, डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक के साथ या उसके बिना दिया जाता है, तो कम खुराक पर्याप्त हो सकती है। इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक लेवोडोपा की खुराक में कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया: प्रारंभिक खुराक: 5 मिलीग्राम दिन में दो बार।
रखरखाव खुराक: 10-20 मिलीग्राम दिन में दो बार, धीरे-धीरे प्राप्त करने के लिए।
Myrol का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
कोई भी ओवरडोज हाइपोटेंशन, मतली और उल्टी का कारण बन सकता है; इस मामले में, एंटीडोट के रूप में मेटोक्लोप्रमाइड के इंट्रामस्क्युलर उपयोग का संकेत दिया गया है। रोगी को रक्तचाप की निगरानी के साथ लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए।
गलती से मिरोल की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको मायरोल के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
Myrol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Myrol के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान कुछ विषयों में मतली, उल्टी, गैस्ट्राल्जिया, नाराज़गी, अपच, कब्ज, चक्कर आना, हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, लिपोथिमिया, एस्थेनिया, उनींदापन (अत्यधिक सुन्नता), चिंता, सिरदर्द और क्षिप्रहृदयता का अनुभव हुआ।
साइड इफेक्ट आमतौर पर चिकित्सा के पहले कुछ दिनों के दौरान होते हैं और आमतौर पर क्षणिक होते हैं। कभी-कभी कुछ प्रभाव खुराक पर निर्भर होते हैं और खुराक में कमी के साथ इसे दूर किया जा सकता है।
शायद ही कभी, त्वचा लाल चकत्ते की सूचना दी गई है। ऐसे में इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से सलाह लें।
एल-डोपा से जुड़े उपचार के मामले में, गैस्ट्राल्जिया, नाराज़गी, हाइपोटेंशन और सिरदर्द जैसे दुष्प्रभावों की आवृत्ति में वृद्धि हुई थी, और एडिमा की उपस्थिति भी बताई गई थी।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- हानिकारक हो सकने वाली कार्रवाई करने की इच्छा का विरोध करने में असमर्थता, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा।
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और व्यवहार जो आपके या अन्य लोगों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का विषय है, उदाहरण के लिए, यौन इच्छा में वृद्धि।
- अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च।
- बाध्यकारी भोजन (कम समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बुलिमिया (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना)।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वह तय कर सके कि लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है): हृदय के वाल्व में परिवर्तन और संबंधित विकार, जैसे। सूजन (पेरिकार्डिटिस) या पेरिकार्डियम (पेरिकार्डियल इफ्यूजन) में तरल पदार्थ का रिसाव। पहले लक्षण निम्न में से एक या अधिक हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, सांस की तकलीफ, छाती या पीठ में दर्द और पैरों में सूजन।यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: α-dihydroergocriptine mesylate 20 mg; excipients: लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट; पोविडोन
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ। 20 गोलियाँ 20 मिलीग्राम।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मायरोली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं: अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन मेसाइलेट 20 मिलीग्राम।
ड्रॉप
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन मेसाइलेट 600 मिलीग्राम।
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ।
मौखिक बूँदें।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पार्किंसंस रोग। हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पार्किंसंस रोग
व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 5 मिलीग्राम है। रखरखाव चिकित्सा आमतौर पर 60 मिलीग्राम / दिन होती है और 120 मिलीग्राम / दिन तक जा सकती है, धीरे-धीरे 5 मिलीग्राम / दिन की द्विवार्षिक वृद्धि के साथ प्राप्त की जा सकती है। यदि मायरोल को लेवोडोपा के साथ, डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक के साथ या उसके बिना दिया जाता है, तो कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक लेवोडोपा की खुराक में कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
प्रारंभिक खुराक: 5 मिलीग्राम दिन में दो बार।
रखरखाव खुराक: 10-20 मिलीग्राम दिन में दो बार धीरे-धीरे प्राप्त किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
दवा के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
एरिथ्रोमाइसिन के साथ संबंध
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था और बाल चिकित्सा आयु में।
दूध स्राव पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के संबंध में, स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग भी contraindicated है।
उपचार शुरू करने से पहले किए गए इकोकार्डियोग्राम पर निर्धारित कार्डियक वाल्वुलोपैथी के साक्ष्य
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन उनींदापन का कारण बन सकता है और अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट अचानक नींद के हमलों से जुड़े हो सकते हैं, खासकर पार्किंसंस रोग के रोगियों में। डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए और मशीनरी चलाते समय या संचालन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। जिन रोगियों को किसी प्रकार की गड़बड़ी का अनुभव हुआ है, उन्हें ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
पार्किंसंस रोग के लिए डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में पैथोलॉजिकल जुआ सिंड्रोम, कामेच्छा में वृद्धि और हाइपरसेक्सुअलिटी के मामले सामने आए हैं।
उपचार चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
गैलेक्टोरिया, प्रोलैक्टिन-निर्भर एमेनोरिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी या एक्रोमेगाली वाले पार्किंसोनियन व्यक्तियों में, मायरोल के साथ उपचार पहले से मौजूद बांझपन को समाप्त कर सकता है। इसलिए, जो महिलाएं उपजाऊ हो सकती हैं, उन्हें यांत्रिक गर्भनिरोधक की एक विधि अपनानी चाहिए। पेप्टिक अल्सर या चल रहे पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले एक्रोमेगालिक रोगियों को प्रायोगिक सहनशीलता डेटा की अनुपस्थिति को देखते हुए, वैकल्पिक उपचार प्राप्त करना चाहिए। एर्गोलिन डेरिवेटिव के साथ संरचनात्मक समानता को देखते हुए, सावधानी की आवश्यकता होती है जब मायरोल को उच्च स्तर पर प्रशासित किया जाता है। रोगियों को खुराक मानसिक विकारों के इतिहास के साथ, गंभीर हृदय रोग, पेप्टिक अल्सर या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।
फुफ्फुस और पेरिकार्डियल बहाव, साथ ही फुफ्फुस और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, और कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस को कभी-कभी डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार और उच्च खुराक पर। एक अनिश्चित प्रकृति के फुफ्फुसीय विकारों वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए और 'डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से दीर्घकालिक और उच्च खुराक उपचार के लिए, रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। प्रारंभिक और प्रतिवर्ती चरण में रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस की पहचान सुनिश्चित करने के लिए, इस श्रेणी के रोगियों में इस विकृति के विशिष्ट लक्षणों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (जैसे पीठ दर्द, निचले अंगों की सूजन, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन)। यदि रेट्रोपरिटोनियम के फाइब्रोटिक परिवर्तनों का निदान या संदेह हो तो डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन और साइकोएक्टिव या हाइपोटेंशन दवाओं के बीच बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। उन रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जिनका इलाज अन्य एर्गोट एल्कलॉइड या दवाओं के साथ किया जा रहा है जो संभावित शक्तिशाली प्रभाव के संबंध में रक्तचाप पर कार्य करते हैं।
अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP3A4 मार्ग के माध्यम से यकृत चयापचय से गुजरता है। इसलिए, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) के सहवर्ती प्रशासन से अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन और इसके मेटाबोलाइट्स के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है। परिणामस्वरूप साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
CYP3A4 को बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन की खुराक को आसानी से कम किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
Myrol ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में contraindicated है। दूध स्राव पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के संबंध में, स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन पर मरीजों को जो उनींदापन के एपिसोड का अनुभव करते हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे किसी भी गतिविधि में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचें, जिसमें खराब ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम में डाल सकता है (उदाहरण के लिए मशीनरी का उपयोग करें) जब तक कि उदासीनता के इन एपिसोड पहले से ही नहीं हैं हल किया गया (देखें खंड 4.4)।
कुछ रोगियों में प्रकट होने वाली हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं के मामले में, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, ड्राइविंग वाहनों या ऑपरेटिंग मशीनरी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली, गैस्ट्राल्जिया।
आम: उल्टी, नाराज़गी, अपच, शुष्क मुँह।
असामान्य: कब्ज।
मानसिक विकार
सामान्य: अवसाद, अनिद्रा, आंदोलन।
असामान्य: चिंता, भ्रम, कामेच्छा में कमी, बुरे सपने, मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, पसीना बढ़ जाना।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया।
असामान्य: सीने में दर्द।
बहुत दुर्लभ: कार्डियक वाल्वुलोपैथी (रिफ्लक्स सहित) और संबंधित विकार (पेरिकार्डिटिस और पेरिकार्डियल इफ्यूजन)।
संवहनी विकृति
सामान्य: राइनाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: त्वचा में जलन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: मायलगिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: कमजोरी, शरीर के वजन में बदलाव।
असामान्य: अस्वस्थता, एनोरेक्सिया।
डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन नींद से जुड़ा हुआ है।
डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पार्किंसंस रोग के लिए, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, पैथोलॉजिकल जुए सिंड्रोम, कामेच्छा में वृद्धि और हाइपरसेक्सुअलिटी की खबरें आई हैं, जो आमतौर पर उपचार में कमी या बंद होने पर प्रतिवर्ती होती हैं।
04.9 ओवरडोज
कोई भी ओवरडोज हाइपोटेंशन, मतली और उल्टी का कारण बन सकता है; इस मामले में, एंटीडोट के रूप में मेटोक्लोप्रमाइड के इंट्रामस्क्युलर उपयोग का संकेत दिया गया है। रोगी को रक्तचाप की निगरानी के साथ लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
श्रेणी: डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट। एटीसी कोड: N04BC03
न्यूरोप्रोटेक्टिव गतिविधि
अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन मेसाइलेट एक हाइड्रोजनीकृत एर्गोट एल्कालोइड है जिसे हाल ही में "डोपामाइन-एगोनिस्ट गतिविधि, एक" न्यूरोप्रोटेक्टिव गतिविधि के अलावा, रखने के लिए दिखाया गया है।
न्यूरोप्रोटेक्टिव क्रिया कम ग्लूटाथियोन की इंट्रासेरेब्रल सामग्री पर डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन की सीधी कार्रवाई के माध्यम से व्यक्त की जाती है, अत्यधिक प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन मुक्त कणों की साइटोटोक्सिसिटी के खिलाफ एक महत्वपूर्ण अंतर्जात सुरक्षात्मक कारक (मेहतर)। ये मुक्त कण उम्र बढ़ने के दौरान बनते हैं। मस्तिष्क, पार्किंसंस में रोग और लेवोडोपा थेरेपी के प्रभाव के रूप में, सभी घटनाएं जो मस्तिष्क में कम ग्लूटाथियोन और रेडॉक्स इंडेक्स (कम ग्लूटाथियोन / ऑक्सीकृत ग्लूटाथियोन) की सामग्री में सहवर्ती कमी का कारण बनती हैं।
डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन के साथ लंबे समय तक उपचार "पार्किंसंस रोग के पशु मॉडल में एंटीऑक्सीडेंट एंजाइमों के सक्रियण" के माध्यम से मस्तिष्क कम ग्लूटाथियोन में उल्लेखनीय वृद्धि करता है।
इस तंत्र के आधार पर, डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन "इन विट्रो" मॉडल (उम्र बढ़ने या एक्साइटो-टॉक्सिक उत्तेजना) और "इन विवो" मॉडल (उम्र बढ़ने, इस्किमिया या न्यूरो-टॉक्सिन) दोनों में प्रेरित न्यूरोनल क्षति से बचाता है।
डोपामाइन-एगोनिस्ट गतिविधि
अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन मेसाइलेट में डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च आत्मीयता है, जिसके खिलाफ ट्यूबरो-इनफंडिबुलर या लिम्बिक सिस्टम और निग्रोस्ट्रियटल सिस्टम दोनों में एक शक्तिशाली एगोनिस्ट गतिविधि है और इन गुणों के लिए यह विशेष रूप से पार्किंसंस रोग दोनों के उपचार में उपयोगी है, जो निग्रो-स्ट्राइटल डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स और हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के अध: पतन के कारण होता है, क्योंकि प्रोलैक्टिन की रिहाई पिट्यूटरी डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स द्वारा नियंत्रित होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
दवा अच्छी तरह से मौखिक रूप से अवशोषित होती है और प्रशासन के बाद औसतन 1 घंटे में अधिकतम प्लाज्मा स्तर पाया जाता है। दवा CYP3A4 मार्ग, साइटोक्रोम P450 isoenzyme के माध्यम से यकृत चयापचय से गुजरती है, और मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाती है। मनुष्यों में जैविक आधा जीवन 12 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहे और चूहे में मौखिक LD50 क्रमशः 2555 और 2340 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर था। अंतःशिरा में, एक ही प्रजाति में LD50 112 और 102 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर था। चूहों और बंदरों में लंबे समय तक मौखिक विषाक्तता परीक्षणों में, अल्फा-डायहाइड्रोएर्गोक्रिप्टिन को मनुष्यों में दैनिक चिकित्सीय खुराक की तुलना में बहुत अधिक खुराक पर भी अच्छी तरह से सहन किया गया था। टेराटोजेनेसिस और म्यूटेजेनेसिटी परीक्षणों ने नकारात्मक परिणाम दिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं: लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट; पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन।
ड्रॉप
100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सोडियम सैकरीन; प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
कोई असंगति नहीं बताई गई है; हालांकि, अन्य दवाओं के साथ मिश्रण की सिफारिश नहीं की जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: चार वर्ष।
ड्रॉप: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ: अपारदर्शी सफेद पीवीसी के साथ मिलकर एल्यूमीनियम फफोले
ड्रॉप: बिल्ट-इन ड्रॉपर और एल्युमिनियम कैप के साथ III FU डार्क कांच की बोतल टाइप करें।
मायरोल - 20 गोलियां 20 मिलीग्राम
MYROL बूँदें - 1 बोतल 30 मिली 6 मिलीग्राम / मिली
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पॉलिचेम एसआरएल - जी मार्कोरा के माध्यम से, 11 - 20121 मिलान (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 027201058 - "6 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदें, समाधान" 30 मिलीलीटर की बोतल (निलंबित)
एआईसी एन. 027201060 - "20 मिलीग्राम टैबलेट" 20 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 1989 / जून 2000 / जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2008