सक्रिय तत्व: फ़्लोरोग्लुसीन
इंजेक्शन के लिए स्पास्मेक्स 40 मिलीग्राम / 4 मिली घोल
Spasmex पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- Spasmex 80 mg + 80 mg टैबलेट, Spasmex 150 mg + 150 mg सपोसिटरी
- इंजेक्शन के लिए स्पास्मेक्स 40 मिलीग्राम / 4 मिली घोल
संकेत स्पासमेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Spasmex में सक्रिय संघटक phloroglucin होता है।
स्पास्मेक्स एक दवा है जो वयस्कों में मूत्र और पित्त पथ के दर्दनाक और अचानक संकुचन के उपचार के लिए संकेतित है (जहां पित्त, कुछ पाचन प्रक्रियाओं में शामिल पदार्थ, बहता है), जो पेट के निचले हिस्से में ऐंठन के साथ होता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
स्पासमेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
स्पासमेक्स न लें
- यदि आपको फ़्लोरोग्लुसीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
Spasmex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Spasmex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इस समय, Spasmex के लिए कोई विशेष चेतावनी या सावधानियां नहीं बताई गई हैं।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
Spasmex के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Spasmex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप मेजर पेन रिलीवर नामक दवाओं का एक वर्ग ले रहे हैं, दर्द से राहत में इस्तेमाल होने वाली दवाएं जैसे मॉर्फिन और इसके डेरिवेटिव। वास्तव में, ये दवाएं दर्दनाक और अचानक संकुचन का कारण बन सकती हैं।
इसके अलावा, आपको एक ही सिरिंज में नॉरमिडोपाइरिन (दर्द और बुखार के लिए एक दवा) के साथ इंजेक्शन के लिए फ्लोरोग्लुसीन समाधान नहीं मिलाना चाहिए, क्योंकि फ़्लोरोग्लुसीन नॉरमिडोपाइरिन (फ्लेबोथ्रोमोसिस का जोखिम, यानी शिरा में रक्त के थक्कों का निर्माण) के साथ संगत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
स्पासमेक्स में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है
शायद ही कभी यह गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं और ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्ची का संकुचन जो हवा के कम मार्ग के कारण गंभीर सांस लेने में कठिनाई का कारण बनता है) का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
इस दवा को केवल तभी लें जब वास्तव में जरूरत हो और सीधे चिकित्सकीय देखरेख में।
गर्भावस्था
स्तनपान के दौरान Spasmex के उपयोग पर कोई ज्ञात डेटा नहीं है। इसलिए स्तनपान कराते समय Spasmex के सेवन से बचें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना।
Spasmex मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Spasmex का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क:
अनुशंसित खुराक है:
- अटैक थेरेपी: 1 शीशी को नस में डालने के लिए 1/2 घंटे के बाद यदि आवश्यक हो तो दोहराया जाना चाहिए
- रखरखाव चिकित्सा: 1 ampoule दिन में 1 या 2 बार शिरा में या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
पसंद
स्पासमेक्स आपको एक नस में या इंट्रामस्क्युलर रूप से दिया जाएगा। विशेष रूप से, जब एक नस में प्रशासित किया जाता है तो स्पास्मेक्स को विशेष कर्मियों के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
Spasmex शीशियों के ठंडे वातावरण में लंबे समय तक रहने से क्रिस्टल का निर्माण हो सकता है जो शीशियों को गर्म पानी में दो मिनट तक गर्म करने और हिलाने से पूरी तरह से गायब हो जाते हैं।
यह घटना, साथ ही शीशी का हल्का पीलापन, दवा की गतिविधि या इसकी हानिरहितता को प्रभावित नहीं करता है।
यदि आपने बहुत अधिक Spasmex लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Spasmex लेते हैं
कोई ज्ञात ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं।
यदि आप Spasmex का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप Spasmex को लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Spasmex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
Spasmex के प्रशासन के बाद आवृत्ति के आधार पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं
- पित्ती (त्वचा की लाली खुजली के साथ)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं)
- क्विन्के की एडिमा (आमतौर पर हाथ, पैर, चेहरे, जीभ, गले में तेजी से सूजन)
- धमनी हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- सदमा (जब शरीर में रक्त का प्रवाह महत्वपूर्ण कार्यों के रखरखाव के लिए पर्याप्त नहीं होता है)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
स्पासमेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: फ़्लोरोग्लुसिनिन डाइहाइड्रेट 51.43 मिलीग्राम (फ़्लोरोग्लुसीन निर्जल 40 मिलीग्राम के बराबर)
- अन्य सामग्री: सोडियम क्लोराइड, सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट (देखें खंड "स्पैस्मेक्स में सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट होता है"), सोडियम सल्फाइट, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
Spasmex एक इंजेक्शन योग्य समाधान के रूप में आता है। यह 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर के 10 गिलास ampoules के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्पासमेक्स ४० एमजी / ४ एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत
1,3,5 ट्राइहाइड्रॉक्सीबेन्जीन डाइहाइड्रेट (फ्लोरोग्लुसीन डाइहाइड्रेट) 51,43 मिलीग्राम (निर्जल फ्लोरोग्लुसीन 40 मिलीग्राम के बराबर)
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मूत्र और पित्त पथ के स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
शूल के मामले में मूत्रविज्ञान और यकृतविज्ञान में:
हमले की चिकित्सा: 1 अंतःशिरा शीशी को ½ घंटे के बाद यदि आवश्यक हो तो दोहराया जाना चाहिए;
रखरखाव चिकित्सा: 1 ampoule दिन में 1 या 2 बार अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
Spasmex के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इस जनसंख्या में Spasmex के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
स्पैस्मेक्स को मॉर्फिन या इसके डेरिवेटिव जैसे प्रमुख दर्द निवारक के साथ जोड़ने से बचें, क्योंकि उनके स्पस्मोजेनिक प्रभाव होते हैं।
उत्पाद में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है।
यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां
इस संबंध में अभी तक कोई रिपोर्ट सामने नहीं आई है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
स्पैस्मेक्स को मॉर्फिन या इसके डेरिवेटिव जैसे प्रमुख दर्द निवारक के साथ जोड़ने से बचें, क्योंकि उनके स्पस्मोजेनिक प्रभाव होते हैं।
एक भौतिक-रासायनिक असंगति (फ्लेबोथ्रोमोसिस का खतरा) के कारण, एक ही सिरिंज में नोरामिडोपाइरिन के साथ इंजेक्शन के लिए फ्लोरोग्लुसीनॉल समाधान को न मिलाने की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों में किए गए अध्ययनों ने कभी भी फ़्लोरोग्लुसिनॉल के टेराटोजेनिक प्रभावों को उजागर नहीं किया है।
पशु में टेराटोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति में, मानव प्रजातियों में किसी भी विकृति की उम्मीद नहीं की जाती है।
वास्तव में, आज तक, इस उद्देश्य के लिए किए गए अध्ययनों के दौरान मनुष्यों में विकृतियों के लिए जिम्मेदार पदार्थ जानवरों में टेराटोजेनिक पाए गए हैं। फ़्लोरोग्लुसीनॉल के अपेक्षाकृत व्यापक नैदानिक उपयोग ने स्पष्ट रूप से अभी तक विकृति के किसी भी जोखिम को प्रकट नहीं किया है। यह सलाह दी जाती है कि केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और चिकित्सकीय देखरेख में गर्भावस्था के मामले में Phloroglucinol का उपयोग करें।
खाने का समय
विशिष्ट डेटा के अभाव में स्तनपान के दौरान स्पासमेक्स के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
पदार्थ मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
एलर्जी प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी गंभीर या गंभीर, असाधारण रूप से रिपोर्ट की गई हैं: त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (क्विन्के की एडिमा), सदमे तक धमनी हाइपोटेंशन।
04.9 ओवरडोज
कोई ज्ञात ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कार्यात्मक आंतों के विकारों के लिए अन्य दवाएं - विभिन्न संयोजन।
एटीसी कोड: A03AX99।
इंजेक्टेबल स्पास्मेक्स ऊतक कैटेचोल-ओ-मिथाइल-ट्रांसफरेज़ के निषेध के माध्यम से अपनी स्पस्मोलिटिक गतिविधि को बढ़ाता है जो सहानुभूतिपूर्ण स्वर में परिणामी वृद्धि के साथ कैटेकोलामाइन अपचय में हस्तक्षेप करता है।
यह दिखाया गया है कि फ़्लोरोग्लुसीन और इसके मिथाइल व्युत्पन्न, ट्राइमेथोक्सीबेंजीन चिकनी पेशी के शारीरिक स्वर में कोई संशोधन नहीं करते हैं, जबकि वे ऐंठन की स्थिति में चिकनी मांसपेशी फाइबर पर वैकल्पिक रूप से कार्य करते हैं। Oddi के स्फिंक्टर पर एक तीव्र एंटीस्पास्टिक गतिविधि होती है, जैसा कि BaCl2 के साथ इलाज किए गए कोलेसिस्टेक्टोमाइज्ड कुत्तों में प्रदर्शित किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ट्रिटियम (3H-THB) के साथ लेबल किए गए फ़्लोरोग्लुसीन के प्रशासन ने जानवर में 15 मिनट का प्लाज्मा आधा जीवन दिखाने की अनुमति दी। दवा की एकाग्रता तेजी से 4 घंटे तक कम हो जाती है। दवा गुर्दे, यकृत और यकृत में वैकल्पिक रूप से केंद्रित होती है। आंत। प्रशासन के 24 घंटे बाद कोई रेडियोधर्मिता पता लगाने योग्य नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशु डेटा सुरक्षा के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड; सोडियम मेटाब्यूसल्फ़ाइट; सोडियम सल्फ़ाइट; इंजेक्शन के लिए पानी से 4 मिली
06.2 असंगति
रासायनिक-भौतिक असंगति (फ्लेबोथ्रोमोसिस का खतरा) के कारण, एक ही सिरिंज में नोरामिडोप्रिमा के साथ इंजेक्शन के लिए फ्लोर्ग्लुसिनॉल समाधान को न मिलाने की सिफारिश की जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं। Spasmex शीशियों के ठंडे वातावरण में लंबे समय तक रहने से क्रिस्टल का निर्माण हो सकता है जो शीशियों को गर्म पानी में दो मिनट तक गर्म करने और हिलाने से पूरी तरह से गायब हो जाते हैं। यह घटना, साथ ही शीशी का हल्का पीलापन, उत्पाद की गतिविधि या इसकी हानिरहितता को प्रभावित नहीं करता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
तटस्थ कांच की शीशियों। 10 ampoules का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
शार्पर एस.पी.ए. - मंज़ोनी के माध्यम से, 45 - 20121 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
40 मिलीग्राम / 4 एमएल इंजेक्शन समाधान - 10 शीशियां - ए.आई.सी. एन। 020851034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
14 अक्टूबर 1985/31 मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए का निर्धारण फरवरी ६, २००७