सक्रिय तत्व: एल-एसिटाइलकार्निटाइन
निकेटाइल 500 मिलीग्राम गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट
मौखिक समाधान के लिए NICETYL 500 मिलीग्राम पाउडर
मौखिक समाधान के लिए NICETYL 308 मिलीग्राम / एमएल पाउडर
निकेटाइल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र के न्यूरॉन्स में एंटीऑक्सिडेंट गतिविधि के साथ माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन, विकास और पुनर्योजी कारकों (एनजीएफ) के एगोनिस्ट।
चिकित्सीय संकेत
परिधीय तंत्रिका के यांत्रिक और भड़काऊ ट्रंकुलर और रेडिकुलर घाव।
निकेटाइल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उत्पाद के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां निकेटाइल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NICETYL के मौखिक प्रशासन को उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं होती है। जबकि अंतःशिरा प्रशासन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। प्रशासन के इस अंतिम रूप में, चेहरे पर गर्मी की अनुभूति के साथ लालिमा संभव है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के मामले में प्रयोग करें
हालांकि जानवरों के अध्ययन में भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव कभी नहीं देखा गया है, गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में और स्तनपान के दौरान डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा का प्रशासन करने की सलाह दी जाएगी।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ निकेटाइल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात नकारात्मक बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
दवा व्यसन या निर्भरता का कोई जोखिम प्रस्तुत नहीं करती है
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
L-acetylcarnitine का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है
खुराक और उपयोग की विधि निकेटाइल का उपयोग कैसे करें: खुराक
चिकित्सा नुस्खे के अनुसार, 2-3 प्रशासन में प्रति दिन 0.5-1.5 ग्राम
इंजेक्शन योग्य रूप को इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है
मौखिक समाधान की तैयारी
बोतल की सामग्री को नल के पानी के साथ लेबल पर दिखाए गए दिशानिर्देश तक पतला करें (कुल मात्रा ३३ एमएल)।
समाधान के प्रत्येक एमएल में 308 मिलीग्राम एल-एसिटाइलकार्निटाइन आंतरिक नमक होता है।
पाउच को आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।
निकेटाइल अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
एल-एसिटाइलकार्निटाइन के साथ ओवरडोज की कोई ज्ञात घटना नहीं है।
निकेटाइल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
हल्के उत्तेजना के छिटपुट मामले सामने आए हैं जो घटती खुराक के साथ तुरंत वापस आ जाते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेजिंग पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
संरक्षण की विधि
इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट + 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें।
बोतल में मौखिक समाधान के लिए पाउडर पुनर्गठन के बाद इसे रेफ्रिजरेटर में 25 दिनों तक रखा जा सकता है।
पाउच में मौखिक समाधान के लिए गोलियाँ और पाउडर 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
निकेटाइल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां:
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एल-एसिटाइलकार्निटाइन एचसीएल 590.0 मिलीग्राम
(500 मिलीग्राम आंतरिक नमक के बराबर)
मौखिक समाधान के लिए 308 मिलीग्राम / एमएल पाउडर:
12.316 ग्राम की बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एल-एसिटाइलकार्निटाइन एचसीएल 12.0 ग्राम
(आंतरिक नमक के १०.१७ ग्राम के बराबर)
मौखिक समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर:
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एल-एसिटाइलकार्निटाइन एचसीएल 590 मिलीग्राम
(500 मिलीग्राम आंतरिक नमक के बराबर)
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एल-एसिटाइलकार्निटाइन 500 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में मौखिक समाधान के लिए पाउडर, पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर, इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
परिधीय तंत्रिका के यांत्रिक और भड़काऊ ट्रंकुलर और रेडिकुलर घाव।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
0.5 - 1.5 ग्राम प्रति दिन 2-3 प्रशासन में, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
इंजेक्शन योग्य रूप को इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है।
घोल की तैयारी:
बोतल की सामग्री को लेबल पर दिखाए गए दिशानिर्देश तक नल के पानी से पतला करें।
पुनर्गठित समाधान में 33 मिलीलीटर की मात्रा होती है और इसे रेफ्रिजरेटर में 25 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।
समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 308 मिलीग्राम एल-एसिटाइलकार्निटाइन आंतरिक नमक होता है।
पाउच को आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दवा व्यसन या निर्भरता का कोई जोखिम प्रस्तुत नहीं करती है।
निकेटाइल के मौखिक प्रशासन को उपयोग के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता नहीं होती है, जबकि अंतःशिरा प्रशासन को धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। प्रशासन के इस रूप में, चेहरे पर गर्मी की अनुभूति के साथ लालिमा संभव है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात नकारात्मक बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन में भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव कभी नहीं देखा गया है, गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में और स्तनपान के दौरान डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा का प्रशासन करने की सलाह दी जाएगी।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एल-एसिटाइलकार्निटाइन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हल्के उत्तेजना के छिटपुट मामले सामने आए हैं जो घटती खुराक के साथ तुरंत वापस आ जाते हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र के न्यूरॉन्स में एंटीऑक्सिडेंट गतिविधि के साथ माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन, विकास और पुनर्योजी कारकों (एनजीएफ) के एगोनिस्ट।
एटीसी: N06BX12
एल-एसिटाइलकार्निटाइन (गामा-ट्राइमिथाइल-बीटा-एसिटाइल-ब्यूटिरो-बीटेन) मस्तिष्क सहित विभिन्न अंगों में शारीरिक स्थितियों के तहत मौजूद पदार्थ का प्राकृतिक आइसोमर है। इसे "एसिटाइल" के माध्यम से माइटोकॉन्ड्रियल स्तर पर कार्निटाइन से प्रतिवर्ती एसिटिलीकरण द्वारा संश्लेषित किया जाता है। -एल-कार्निटाइन ट्रांसफरेज एंजाइम।
एल-एसिटाइलकार्निटाइन, संरचनात्मक रूप से एसिटाइल कोलाइन के समान, सीएनएस के स्तर पर सही सेलुलर और संचारण ऊर्जा चयापचय के लिए एक अनिवार्य भूमिका निभाता है।
एल-एसिटाइलकार्निटाइन, वास्तव में, एसिटाइल समूहों के एक भंडारण रूप का प्रतिनिधित्व करता है जो क्रेब्स चक्र को ट्रिगर करने के लिए आवश्यक कोएंजाइम ए से जुड़ा हो सकता है, इस प्रकार फैटी एसिड और कार्बोहाइड्रेट के चयापचय में हस्तक्षेप करता है। पैथोलॉजी की स्थितियों में, एल-एसिटाइलकार्निटाइन को सेल और उसके ऑर्गेनेल, विशेष रूप से माइटोकॉन्ड्रियन के लिए एक न्यूरोप्रोटेक्शन कारक के रूप में और सेलुलर अखंडता की बहाली के लिए एक ट्रॉफिक कारक के रूप में सक्रिय दिखाया गया है।
विशेष रूप से तंत्रिका तंत्र में, केंद्रीय और परिधीय दोनों, हाइपोक्सिया, उम्र बढ़ने, विषाक्त (शराब, एमपीटीपी, एमएएम), तंत्रिका के उच्छेदन या कुचलने के कारण अपमान के अवसर पर, एलोक्सन या स्ट्रेप्टोज़ोसिन के कारण मधुमेह, एल-एसिटाइलकार्निटाइन है कोशिका मृत्यु की ओर ले जाने वाली घटनाओं के कैस्केड पर हस्तक्षेप करके न्यूरोप्रोटेक्शन की गतिविधि को दिखाया:
मुक्त कणों का गठन; इंट्रामाइटोकॉन्ड्रियल कैल्शियम में पैथोलॉजिकल वृद्धि के लिए जिम्मेदार लिपिड (झिल्ली के विनाश से) का संचय;
माइटोकॉन्ड्रियल श्वसन परिसरों की कम गतिविधि;
डीएनए ट्रांसक्रिपटेस गतिविधि में कमी के कारण माइटोकॉन्ड्रियल आरएनए गठन कम हो गया।
एल-एसिटाइलकार्निटाइन तंत्रिका तंत्र पर एक ट्राफिक क्रिया भी करता है, जिससे घाव के बाद की वसूली को बढ़ावा मिलता है:
एनजीएफ (तंत्रिका वृद्धि कारक) का बेहतर सेलुलर उपयोग;
झिल्लियों के निर्माण के लिए फॉस्फोलिपिड्स के नवसंश्लेषण में वृद्धि;
ऊर्जा उत्पादन (एटीपी) में वृद्धि जिसके बिना पुनर्योजी तंत्र नहीं हो सकता।
"जानवर" में एल-एसिटाइलकार्निटाइन की न्यूरोप्रोटेक्टिव और ट्रॉफिक क्रिया को ट्रॉफिक (न्यूरॉन्स की संख्या) और कार्यात्मक स्थिति के रखरखाव और / या पुनर्प्राप्ति के साथ हाइलाइट किया गया था: विभिन्न मॉडलों में बेहतर सीखने, स्मृति, हरकत कौशल:
उम्र बढ़ने;
हाइपोक्सिया;
प्रायोगिक पार्किंसंस;
माइक्रोसेफली;
एक दर्दनाक और अंतःस्रावी आधार (मधुमेह) दोनों पर परिधीय तंत्रिका के घाव।
पुरुषों में, नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, यहां तक कि लंबी अवधि के, विभिन्न विकृति में आयोजित किए गए हैं:
अपक्षयी आधार पर अनैच्छिक सिंड्रोम
संवहनी-आधारित अनैच्छिक सिंड्रोम
एक डिसेंडोक्राइन आधार पर तीव्र और / या पुरानी न्यूरोपैथी (मधुमेह)
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
333 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा चूहे के रक्त का स्तर 5 मिनट (5375 μmol / l) पर अधिकतम होता है और प्रशासन के बाद छह घंटे (106 μmol / l) में कमी होती है। मौखिक रूप से ५०० मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, ४० μmol / l के स्तर के साथ प्रशासन के ४ घंटे बाद रक्त शिखर तक पहुंच जाता है, जो ८वें घंटे तक स्थिर रहता है।
चिह्नित एल-एसिटाइलकार्निटाइन मस्तिष्क सहित बड़े पैमाने पर अपरिवर्तित, कई ऊतकों तक पहुंचता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं। तीव्र विषाक्तता: चूहों में LD50, i.m. मार्ग से, 3000 mg/kg से अधिक है, i.p. 3,600 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है, iv. 1,600 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है, प्रति ओएस 18,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है; आईएम के माध्यम से चूहे में आईपी द्वारा 3000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। 2748 मिलीग्राम / किग्रा है, iv. 1000 मिलीग्राम / किग्रा है, प्रति ओएस 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। जीर्ण विषाक्तता: मिनी सूअरों और खरगोशों को २६ सप्ताह के लिए मौखिक एल-एसिटाइलकार्निटाइन के साथ २५०-५०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन और आई.एम. की खुराक के साथ इलाज किया जाता है। 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ, उन्होंने शरीर के वजन, रक्त गणना, यकृत समारोह, जैव रासायनिक रक्त परीक्षण, यूरिनलिसिस के दौरान महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया। मुख्य अंगों की स्थूल-सूक्ष्म परीक्षा ने कोई रोग परिवर्तन प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां:
पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सेल्युलोज़ एसिटोफ़थलेट, डायथाइलफ़थलेट, डाइमेथिकोन।
मौखिक समाधान के लिए 308 मिलीग्राम / एमएल पाउडर:
मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन।
मौखिक समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर:
उपजी सिलिका, सोडियम सैकरीन, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, 1x1000 टॉनिक पानी, मैनिटोल।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:
मन्निटोल।
एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के लिए स्थिरता 24 महीने और पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर, बोतल में मौखिक समाधान के लिए 36 महीने और पाउडर और इंजेक्शन शीशियों के लिए विलायक के लिए 18 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक:
रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर स्टोर करें।
पाउच में मौखिक समाधान के लिए गोलियाँ और पाउडर:
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
मौखिक समाधान के लिए पाउडर:
पुनर्गठित समाधान रेफ्रिजरेटर में 25 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर में ५०० मिलीग्राम की ३० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का डिब्बा
10.17 ग्राम सक्रिय संघटक युक्त मौखिक समाधान के लिए पाउडर की बोतल
मौखिक समाधान के लिए 500 मिलीग्राम पाउडर के 20 पाउच का बॉक्स
इंजेक्शन के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर की ५ शीशियाँ + इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए ५ विलायक ampoules
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सिग्मा-ताऊ उद्योग
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
फैक्टरी: पोंटिना किमी के माध्यम से। 30.400 - 00040 पोमेज़िया (रोम)
बिक्री के लिए डीलरशिप
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - पोंटीना किमी 30,400 00040 पोमेज़िया (आरएम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम पाउडर की 5 शीशियां + 5 विलायक ampoules एआईसी एन। 025369075
500 मिलीग्राम एआईसी एन की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। ०२५३६९०४८
10.17 ग्राम सक्रिय संघटक युक्त मौखिक समाधान के लिए पाउडर की बोतल - एआईसी एन। ०२५३६९०६३
500 मिलीग्राम के मौखिक समाधान के लिए पाउडर के 20 पाउच - एआईसी एन। ०२५३६९०५१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण:
पाउच में मौखिक समाधान के लिए गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां और पाउडर: जून 1984
बोतल में मौखिक समाधान के लिए पाउडर: जनवरी 1986
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक: मार्च 1993
नवीनीकरण: जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/12/2007
