सक्रिय तत्व: सेलेजिलिन
जुमेक्स 5 मिलीग्राम की गोलियां
Jumex पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- JUMEX 10 मिलीग्राम की गोलियां
- जुमेक्स 5 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत जुमेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Jumex एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ के रूप में selegiline नामक पदार्थ होता है। Jumex मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) टाइप B नामक एंजाइम की क्रिया को रोकता है, जिससे डोपामाइन नामक पदार्थ की सांद्रता बढ़ जाती है।
जुमेक्स को पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए वयस्क रोगियों में संकेत दिया गया है (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की बीमारी, उदाहरण के लिए कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न, गति की धीमी गति, संतुलन बनाए रखने में कठिनाई) और रोगसूचक पार्किंसनिज़्म (एक ही लक्षण वाले रोग पार्किंसंस रोग लेकिन एक अलग के साथ) वजह)।
जुमेक्स अकेले या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के संयोजन में निर्धारित किया जा सकता है
जुमेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
जुमेक्स न लें
- यदि आपको सेजिलीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप गंभीर आंदोलन विकारों से पीड़ित हैं
- अवसाद और कुछ मानसिक रोगों के उपचार के लिए दवाएं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई, जैसे वेनालाफैक्सिन), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) अवरोधक;
- सहानुभूतिपूर्ण दवाएं, दवाओं का एक वर्ग जो तंत्रिका तंत्र को उत्तेजित करता है;
- लाइनज़ोलिड (एंटीबायोटिक);
- ओपिओइड जैसे पेथिडीन, दर्द के इलाज के लिए दवाएं; (अनुभाग अन्य दवाएं और जुमेक्स देखें);
- यदि आप पेट या आंतों (सक्रिय पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर) की चोट से पीड़ित हैं।
Jumex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Jumex लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं,
- हृदय ताल गड़बड़ी (कार्डियक अतालता) से पीड़ित हैं,
- गंभीर सीने में दर्द से पीड़ित (गंभीर एनजाइना पेक्टोरिस),
- एक मानसिक विकार (मनोविकृति) से पीड़ित हैं,
- पेट की चोट (पेप्टिक अल्सर) से पीड़ित हैं, क्योंकि उपचार के दौरान ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं, - गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी (गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी) से पीड़ित हैं,
- "सामान्य संज्ञाहरण के तहत सर्जिकल ऑपरेशन" से गुजरना होगा,
- आप ऐसे पदार्थ या दवाएं ले रहे हैं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में सक्रिय हैं।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में जुमेक्स के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Jumex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अंतर्विरोध संघ
- सहानुभूति के साथ, दवाओं का एक वर्ग जो तंत्रिका तंत्र को उत्तेजित करता है;
- पेथिडीन (जिसे मेपरिडीन भी कहा जाता है) के साथ, दर्द का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन-नोरेपीनेफ्राइन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई, उदाहरण के लिए वेनालाफैक्सिन) के साथ, अवसाद और कुछ मनोवैज्ञानिक बीमारियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- फ्लुओक्सेटीन के साथ, अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। जुमेक्स थेरेपी को रोकने के बाद 14 दिनों के लिए उत्तरार्द्ध का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। फ्लुओक्सेटीन को रोकने और जुमेक्स थेरेपी शुरू करने के बीच कम से कम 5 सप्ताह का समय दें;
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, इमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन) के साथ, अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधकों के साथ, अवसाद या पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- लाइनज़ोलाइड, संक्रमण का इलाज करने के लिए एक एंटीबायोटिक।
संयोजन अनुशंसित नहीं
- मौखिक गर्भ निरोधकों (जन्म नियंत्रण की गोलियाँ) के साथ;
- डिजिटेलिस के साथ, कमजोर दिल के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा; - एंटीकोआगुलंट्स के साथ, दवाएं जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया को धीमा या रोक सकती हैं।
संघों को सावधानी की आवश्यकता है
- लेवोडोपा (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के साथ, क्योंकि लेवोडोपा के दुष्प्रभाव जैसे अनैच्छिक आंदोलनों और / या आंदोलन में वृद्धि हो सकती है।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा reserpine,
- दर्द का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा पेपावरिन,
- विटामिन बी 6 (पाइरिडोक्सिन), क्योंकि वे लेवोडोपा के प्रभाव को कम करते हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ JUMEX
- यदि आप सेजिलीन और गैर-चयनात्मक MAO अवरोधक या चयनात्मक MAOA अवरोधक (अवसाद या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं, तो ऐसे भोजन से बचें जिसमें अधिक मात्रा में tyramine पदार्थ होता है जैसे कि वृद्ध पनीर और खमीर वाले उत्पाद।
- शराब के सहवर्ती उपयोग से बचें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान जुमेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए: इसलिए, आपका डॉक्टर ध्यान से विचार करेगा कि क्या आप जुमेक्स को निर्धारित कर रहे हैं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सेजिलीन मौजूद है या नहीं। इसलिए, स्तनपान करते समय Jumex का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
उत्पाद के विशिष्ट संकेतों को देखते हुए, प्रसव उम्र में जुमेक्स के उपयोग की संभावना नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चूंकि जुमेक्स चक्कर का कारण बन सकता है, यदि आप उपचार के दौरान इस दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
JUMEX में लैक्टोज होता है
जुमेक्स में लैक्टोज (दूध शर्करा) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Jumex का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आप जुमेक्स को एक बार के उपचार के रूप में ले रहे हैं
अनुशंसित खुराक एक खुराक में रोजाना सुबह 2 गोलियां हैं या सुबह और दोपहर में 2 दैनिक खुराक में विभाजित हैं।
यदि आप पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ Jumex लेते हैं
प्रारंभिक अनुशंसित खुराक प्रति दिन सुबह 1-2 गोलियां हैं या सुबह और दोपहर में 2 दैनिक खुराक में विभाजित हैं।
स्वचालित आंदोलनों (एकिनेसिया) या मांसपेशियों (डिस्किनेसिया) के असामान्य और असंगठित आंदोलन और रोग के वैकल्पिक चरणों ("ऑन-ऑफ") करने की क्षमता में कमी या हानि वाले रोगियों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 टैबलेट है। ।
गुर्दे या यकृत की समस्याओं (हल्के गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता, गुर्दे की हानि, यकृत हानि) वाले रोगियों में खुराक में संशोधन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक Jumex लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक JUMEX लेते हैं
जुमेक्स की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं। आप रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) में वृद्धि का अनुभव कर सकते हैं।
अगर आप JUMEX लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप JUMEX . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
जुमेक्स के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- अनिद्रा,
- सिर चकराना,
- सिरदर्द (सिरदर्द),
- चक्कर,
- हृदय गति में कमी (ब्रैडीकार्डिया),
- जी मिचलाना,
- रक्त परीक्षण में मामूली वृद्धि, यकृत समारोह को इंगित करने वाले मूल्यों में।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- बदला हुआ मिजाज,
- नींद में खलल (हल्का और अस्थायी),
- उच्च हृदय गति (सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया),
- शुष्क मुंह।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- बैठने से खड़े होने तक रक्तचाप में गिरावट (पोस्टुरल हाइपोटेंशन),
- त्वचा की प्रतिक्रिया।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- यौन इच्छा में वृद्धि (हाइपरसेक्सुअलिटी),
- मूत्र प्रतिधारण।
यदि आप जुमेक्स और लेवोडोपा लेते हैं, तो लेवोडोपा के दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं (बेचैनी, असंगठित आंदोलनों, असामान्य आंदोलनों, आंदोलन, भ्रम, मतिभ्रम, बैठने से लेकर खड़े होने तक रक्तचाप में गिरावट, हृदय ताल गड़बड़ी)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
JUMEX में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक 5 मिलीग्राम सेलेजिलिन हाइड्रोक्लोराइड (एल-डिप्रेनिल) है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट हैं (खंड 2 देखें। जुमेक्स में लैक्टोज होता है), मक्का स्टार्च, पोविडोन, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
JUMEX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Jumex सफेद रंग की गोलियों के रूप में आता है।
यह 5 मिलीग्राम की 50 गोलियों के बॉक्स में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जुमेक्स 5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेलेजिलिन हाइड्रोक्लोराइड (एल-डिप्रेनिल) 5 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पार्किंसंस रोग और रोगसूचक पार्किंसनिज़्म।
रोग के शुरुआती चरणों में (प्रथम चरण पार्किंसनिज़्म), मोनोथेरेपी के रूप में दिया गया JUMEX "रोगियों की" विकलांगता "में सुधार लाने में और रोग की प्रगति को धीमा करने में, लेवोडोपा के साथ चिकित्सा शुरू करने की आवश्यकता में काफी देरी करने में" चिकित्सकीय रूप से प्रभावी है।
JUMEX को अकेले लेवोडोपा के साथ या डिकार्बोक्सिलेज इनहिबिटर के संयोजन में भी प्रशासित किया जा सकता है।
लेवोडोपा के साथ संयोजन में जुमेक्स के साथ उपचार विशेष रूप से उन रोगियों में इंगित किया जाता है जो उच्च लेवोडोपा खुराक के साथ चिकित्सा के दौरान "ऑन-ऑफ", डिस्केनेसिया और अकिनेसिया की घटनाएं पेश करते हैं।
JUMEX लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक लेवोडोपा की खुराक को औसतन 30% तक कम करने की अनुमति देता है: इस प्रकार यह इस दवा (दीर्घकालिक लेवोडोपा सिंड्रोम) के साथ लंबे समय तक उपचार से सिंड्रोम की संभावित शुरुआत को "देरी" करने में मदद करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मोनोथेरेपी में: दो गोलियां (10 मिलीग्राम) प्रतिदिन सुबह एक खुराक में या दो दैनिक खुराक में विभाजित।
लेवोडोपा या लेवोडोपा + डिकार्बोक्सिलेज इनहिबिटर के साथ संयोजन में: शुरू में 1-2 गोलियां एक दिन में सुबह ली जाती हैं या 2 खुराक में विभाजित की जाती हैं।
डिस्केनेसिया, अकिनेसिया और "ऑन-ऑफ" घटना वाले रोगियों में: प्रति दिन 2 गोलियां।
विशेष आबादी:
गुर्दे की हानि: हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक में बदलाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत हानि: हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक संशोधन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सेलेगिलिन का उपयोग एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम में नहीं किया जाना चाहिए जो डोपामाइन की कमी से संबंधित नहीं है (आवश्यक कंपकंपी, हंटिंगटन का कोरिया, आदि। ..
सेलेगिलिन को चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई, वेनालाफैक्सिन), ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, मोनोअमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (लाइनज़ोलिड) और ओपिओइड (पेथिडीन) के संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए, खंड 4.5 देखें)।
सक्रिय गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में सेलेजिलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
जब लेवोडोपा के साथ संयोजन में सेजिलिन निर्धारित किया जाता है, तो लेवोडोपा के लिए contraindications पर विचार किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि सेलेगिलिन लेवोडोपा के प्रभाव को प्रबल करता है, लेवोडोपा के प्रतिकूल प्रतिक्रिया को बढ़ाया जा सकता है, खासकर यदि रोगी उच्च खुराक लेवोडोपा थेरेपी पर हैं। इन रोगियों को देखा जाना चाहिए। लेवोडोपा थेरेपी में सेसिलीन मिलाने से अनैच्छिक हलचल और / या आंदोलन हो सकता है। लेवोडोपा की खुराक में कमी के बाद ये अवांछनीय प्रभाव गायब हो जाते हैं। लेवोडोपा की खुराक को सेजिलिन के साथ संयोजन चिकित्सा में लगभग 30% तक कम किया जा सकता है।
अध्ययनों ने कार्डियोवैस्कुलर जोखिम वाले मरीजों में सेजिलीन और लेवोडोपा के संयोग प्रशासन के लिए बढ़ते हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया के जोखिम को सहसंबंधित किया है।
लेवोडोपा थेरेपी में सेसिलीन जोड़ना उन रोगियों में फायदेमंद नहीं हो सकता है जिनके पास उतार-चढ़ाव वाली प्रतिक्रियाएं हैं जो खुराक पर निर्भर नहीं हैं।
अस्थिर उच्च रक्तचाप, हृदय अतालता, गंभीर एनजाइना पेक्टोरिस, मनोविकृति या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों को सेलेगिलिन का प्रशासन करते समय विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए क्योंकि उपचार के दौरान ये स्थितियाँ खराब हो सकती हैं।
सेलेगिलिन इसका उपयोग गंभीर हेपेटिक या गुर्दे की समस्या वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
Selegiline को गैर-चयनात्मक MAO अवरोधकों के साथ संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान यकृत समारोह की आवधिक जांच करने का सुझाव दिया जाता है।
गैर-चयनात्मक एमएओ अवरोधकों और मेपरिडीन (पेथिडीन) के बीच बातचीत को जाना जाता है; हालांकि "इस बातचीत के तंत्र को पूरी तरह से समझा नहीं गया है," यह सलाह दी जाती है कि एहतियात के तौर पर, सेजिलीन, एक चयनात्मक एमएओ अवरोधक, और मेपरिडीन के संयुक्त प्रशासन से बचने के लिए सलाह दी जाती है।
यदि सेलेजिलिन को अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम) से अधिक पर प्रशासित किया जाता है, तो सेलेगिलिन अपनी चयनात्मक एमएओ-बी गतिविधि को खो सकता है जिससे उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ जाता है।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत की गई सर्जरी के दौरान MAO अवरोधकों के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। सेजिलीन सहित एमएओ अवरोधक, सामान्य संज्ञाहरण को प्रेरित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। अस्थायी श्वसन और हृदय संबंधी अवसाद, हाइपोटेंशन और कोमा की सूचना मिली है (देखें खंड 4.5 )।
कुछ अध्ययनों में अकेले लेवोडोपा के साथ इलाज करने वालों की तुलना में सेलेगिलिन और लेवोडोपा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर का एक बढ़ा जोखिम पाया गया है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इन अध्ययनों में कई पद्धति संबंधी त्रुटियों को उजागर किया गया था और एक मेटा-विश्लेषण और बड़े कोहोर्ट अध्ययनों ने निष्कर्ष निकाला था कि सेजिलीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, जो कि तुलनित्रों के साथ या सेलेगिलिन के साथ इलाज किया गया था। लेवोडोपा संयोजन।
केंद्रीय सक्रिय पदार्थों या दवाओं के साथ संयोजन में सेजिलीन लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। शराब के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
उपचार के दौरान, यकृत समारोह की आवधिक जांच करने का सुझाव दिया जाता है।
लैक्टोज: इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एल-डिप्रेनिल और लेवोडोपा के विभिन्न खुराक वाले जानवरों में किए गए एक अध्ययन ने विषाक्तता के संबंध में दो दवाओं के बीच कोई बातचीत नहीं दिखाई।
1-3 सप्ताह के उपचार के बाद केवल हाइपरपेनिया और बेचैनी देखी गई।
Reserpine, Papaverine और विटामिन B6 (पाइरिडोक्सिन) लेवोडोपा के प्रभाव को कम करते हैं।
संयोजन contraindicated (पैराग्राफ 4.3 देखें)
सहानुभूति
उच्च रक्तचाप के जोखिम के कारण, सेजिलिन और सहानुभूति के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
pethidine
चयनात्मक MAO-B अवरोधकों, जैसे कि सेलेजिलिन, और पेथिडीन का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई)
भ्रम, हाइपोमेनिया, मतिभ्रम और उन्मत्त एपिसोड, आंदोलन, मायोक्लोनस, हाइपरफ्लेक्सिया, समन्वय की कमी, ठंड लगना, कंपकंपी, ऐंठन, गतिभंग, डायफोरेसिस, दस्त, बुखार, उच्च रक्तचाप के जोखिम के कारण, जो एक सिंड्रोम-मी सेरोटोनर्जिक का हिस्सा हो सकता है , सेलेजिलिन और एसएसआरआई या एसएनआरआई का प्रशासन contraindicated है।
सेजिलीन को रोकने के 14 दिनों से पहले फ्लुओक्सेटीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। फ्लुओक्सेटीन के लंबे आधे जीवन के कारण, सेलेजिलिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन को रोकने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीतने चाहिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता (सेरोटोनिन सिंड्रोम), कभी-कभी उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन, डायफोरेसिस से जुड़ा होता है, कभी-कभी ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स और सेजिलिन प्राप्त करने वाले मरीजों में रिपोर्ट किया गया है। नतीजतन, सेजिलिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
माओ अवरोधक
सेजिलिन और एमएओ अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय प्रणाली के विकार पैदा कर सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
संयोजन अनुशंसित नहीं
गर्भनिरोधक गोली
सेजिलीन और मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह संयोजन सेलेजिलिन की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकता है।
अन्य दवाओं के साथ समवर्ती उपचार, कम चिकित्सीय सूचकांक जैसे कि डिजिटलिस और / या एंटीकोआगुलंट्स के साथ, ध्यान और सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
खाद्य बातचीत
चूंकि सेलेजिलिन एक चयनात्मक एमएओ-बी अवरोधक है, इसलिए टाइरामाइन युक्त खाद्य पदार्थों को अनुशंसित खुराक पर सेजिलीन के साथ उपचार के दौरान उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रियाओं के संकेतक के रूप में इंगित नहीं किया गया है (अर्थात ज्ञात "पनीर-प्रभाव" नहीं होता है)। इसलिए, किसी आहार प्रतिबंध की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, सेलेजिलिन और गैर-चयनात्मक एमएओ अवरोधकों या चयनात्मक एमएओ-ए अवरोधकों के साथ संयुक्त चिकित्सा के मामले में, आहार प्रतिबंधों की सिफारिश की जाती है (अर्थात उच्च मात्रा में टाइरामाइन युक्त भोजन का निषेध जैसे कि वृद्ध पनीर और खमीरयुक्त उत्पाद)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
उत्पाद के विशिष्ट संकेतों को देखते हुए, प्रसव उम्र के रोगियों में इसका उपयोग एक दुर्लभ घटना प्रतीत होता है।
गर्भावस्था
जानवरों में किए गए अध्ययनों ने मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली कई खुराकों में केवल उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है। एहतियात के तौर पर, सेजिलीन के उपयोग से बचना बेहतर है। हालांकि उत्पाद ने जानवरों में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भवती महिलाओं में बहुत सीमित डेटा उपलब्ध है। किसी भी मामले में, डॉक्टर को जोखिम/लाभ अनुपात के अनुसार गर्भावस्था के दौरान उत्पाद को प्रशासित करने के "अवसर" का "सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" करना होगा।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में सेसिलीन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशुओं में दूध में सेजिलीन के उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है। स्तन के दूध में सेजिलीन की उपस्थिति और शिशु के लिए एक परिणामी जोखिम पर रासायनिक-भौतिक डेटा की अनुपस्थिति को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान सेलेगिलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि सेगिलिन चक्कर का कारण बन सकता है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे उपचार के दौरान इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं तो उन्हें वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
फ़्रीक्वेंसी को निम्न परिपाटी का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
लेवोडोपा के साथ संयोजन में
चूंकि सेजिलिन लेवोडोपा की क्रिया को प्रबल करता है, लेवोडोपा के अवांछनीय प्रभाव (बेचैनी, हाइपरकिनेसिस, असामान्य हलचल, आंदोलन, भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, कार्डियक अतालता) को संयोजन चिकित्सा में प्रबल किया जा सकता है (लेवोडोपा को आमतौर पर संयोजन में लिया जाना चाहिए। परिधीय डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक)। संयोजन चिकित्सा में सेलेगिलिन "लेवोडोपा खुराक में और कमी (30% तक) की अनुमति दे सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
चूंकि सेलेगिलिन का चयनात्मक MAO-B निषेध केवल पार्किंसंस रोग (5-10 मिलीग्राम / दिन) के लिए अनुशंसित खुराक पर प्राप्त किया जाता है, ओवरडोज के लक्षण गैर-चयनात्मक MAO अवरोधकों (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले विकारों और) के लिए देखे जाने वाले लोगों के लिए देखे जा सकते हैं। कार्डियोवास्कुलर सिस्टम) कोई विशिष्ट मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
ऐसा होने पर, उल्टी को प्रेरित करने और / या गैस्ट्रिक लैवेज का सहारा लेने और हेमोडायनामिक मापदंडों की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप बी इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N04BD01
औषधीय अध्ययनों से पता चला है कि माइटोकॉन्ड्रियल स्तर पर दो मुख्य प्रकार के मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) एंजाइम होते हैं: MAO-A और MAO-B। मनुष्यों में, MAO-A की आंत में सबसे बड़ी सांद्रता होती है और इसके मुख्य सब्सट्रेट के रूप में सेरोटोनिन, एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन होता है। दूसरी ओर, MAO-B, मस्तिष्क में प्रबल होता है और डोपामाइन के अपचय के लिए काफी हद तक जिम्मेदार होता है।
इसलिए एमएओ-बी पर चयनात्मक निरोधात्मक कार्रवाई वाले पदार्थ डोपामाइन के मस्तिष्क की एकाग्रता को काफी हद तक बढ़ाने में सक्षम हैं। यह JUMEX में निहित l-deprenil या selegiline हाइड्रोक्लोराइड का मामला है, जिसमें से औषधीय अनुसंधान ने MAO-B और संपत्ति "निग्रो-स्ट्राइटल सिस्टम में डोपामाइन की एकाग्रता को बढ़ाने के लिए चिह्नित निरोधात्मक कार्रवाई पर प्रकाश डाला है।
हाल के प्रयोगात्मक और नैदानिक शोधों से पता चला है कि पार्किंसंस रोग की प्रगति को "सेलेगिलिन जैसे पदार्थों के उपयोग से धीमा किया जा सकता है, जो ऑक्सीडेटिव तंत्र द्वारा प्रेरित न्यूरोडीजेनेरेशन को अवरुद्ध करने में सक्षम है, जिसमें एमएओ-बी की" अति सक्रियता "और गठन मुक्त कण।
इसलिए JUMEX को पहले चरण के पार्किंसंस रोग के उपचार में मोनोथेरेपी के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
लेवोडोपा के साथ संयोजन में प्रशासित, सेरेब्रल डोपामाइन का अग्रदूत, JUMEX इसकी क्रिया को बढ़ाता है और इसके विलंबता समय को कम करता है। JUMEX न्यूरोट्रांसमिशन के लिए जिम्मेदार अन्य अमाइन के चयापचय में हस्तक्षेप नहीं करता है और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के जोखिम से मुक्त है। जो इसके साथ हो सकता है चयनात्मक कार्रवाई के बिना आम एंटी-एमएओ दवाओं का उपयोग।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों को लेबल किए गए पदार्थ (सी14) के प्रशासन ने दिखाया है कि, मौखिक रूप से, एल-डिप्रेनिल "तेजी से अवशोषित हो जाता है; रेडियोधर्मिता शिखर" प्लाज्मा में 30 मिनट और 2 घंटे के बीच दिखाई देता है। एल-डिप्रेनिल के फार्माकोकाइनेटिक्स को एक खुले द्वि-कम्पार्टमेंटल मॉडल द्वारा वर्णित किया गया है और तेजी से अवशोषण, तेजी से वितरण और धीमी उन्मूलन की विशेषता है। ऊतकों के लिए एल-डिप्रेनिल की "उच्च आत्मीयता" के कारण प्लाज्मा सांद्रता कम है। पांच प्लाज्मा मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है डीमेथिलेटेड व्युत्पन्न, मेथिलैम्फेटामाइन और एम्फ़ैटेमिन सहित। उन्मूलन व्यावहारिक रूप से 72 घंटों के भीतर पूरा हो गया है; एल-डिप्रेनिल उत्सर्जित होता है, ज्यादातर चयापचय, मूत्र में (70%) और, कुछ हद तक, मल में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
JUMEX ने उच्च चिकित्सीय सूचकांक के साथ "तीव्र विषाक्तता" और लंबे समय तक उपचार के लिए अच्छी सहनशीलता को कम दिखाया। वास्तव में, विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में, इसने मस्तिष्क MAO-B की "गतिविधि" को LD50 के 0.17-0.31% के अनुरूप खुराक पर पूरी तरह से रोक दिया।
तीव्र विषाक्तता
LD50 (माउस): 445 (M) और 365 (F) mg / Kg / os; 206 (एम) और 190 (एफ) मिलीग्राम / किग्रा / एससी ।; 50 (एम और एफ) मिलीग्राम / किग्रा / iv.
LD50 (चूहा): 422 (एम) और 303 (एफ) मिलीग्राम / किग्रा / ओएस; 146 (एम) और 112 (एफ) मिलीग्राम / किग्रा / एससी ।; 75 (एम) और 70 (एफ) मिलीग्राम / किग्रा / iv.
LD50 (कुत्ता):> 200 मिलीग्राम / किग्रा / ओएस।
जीर्ण विषाक्तता
चूहों और कुत्तों को 6 महीने के लिए मौखिक रूप से प्रशासित JUMEX, मनुष्यों में प्रति किलो चिकित्सीय दैनिक खुराक क्रमशः 180 और 125 गुना के बराबर या उससे अधिक खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया गया था।
टेराटोजेनिक और उत्परिवर्तजन गतिविधि
JUMEX "टेराटोजेनिक नहीं था और न ही यह" प्रजनन क्षमता, "प्रजनन क्षमता" या प्रसवोत्तर विकास को प्रभावित करता था। यह "उत्परिवर्तजन नहीं था। लेवोडोपा के जुमेक्स ने विषाक्तता को प्रभावित नहीं किया"।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
5 साल। संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को सामान्य पर्यावरणीय परिस्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग: पीवीसी / अल युग्मित में फफोले। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
5 मिलीग्राम . की 50 गोलियों वाला बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Chiesi Farmaceutici S.p.A. पलेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
025462019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01/10/1984
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2015