सक्रिय तत्व: ऑर्लिस्टा
ज़ेनिकल १२० मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत Xenical का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Xenical मोटापे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। यह भोजन के दौरान लगभग 30% वसा के पाचन को अवरुद्ध करके पाचन तंत्र पर कार्य करती है।
Xenical पाचन तंत्र (लाइपेस) के एंजाइमों पर कार्य करता है और भोजन के दौरान खाए गए कुछ वसा पर उनकी क्रिया को अवरुद्ध करता है। अपचित वसा को अवशोषित नहीं किया जा सकता है और शरीर द्वारा समाप्त कर दिया जाता है।
कम कैलोरी आहार के साथ मोटापे के उपचार के लिए Xenical का संकेत दिया गया है।
मतभेद जब ज़ेनिकल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ज़ेनिकल न लें
- यदि आपको ऑर्लिस्टेट या ज़ेनिकल के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है,
- यदि आप जीर्ण कुअवशोषण सिंड्रोम (पाचन तंत्र से पोषक तत्वों का अपर्याप्त अवशोषण) से पीड़ित हैं,
- यदि आप कोलेस्टेसिस (यकृत विकार) से पीड़ित हैं,
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
Xenical लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
वजन घटाने से अन्य स्थितियों (उदाहरण के लिए, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया या मधुमेह) के इलाज के लिए ली जाने वाली दवाओं की खुराक भी प्रभावित हो सकती है। अपने डॉक्टर को इन या किसी अन्य दवा के बारे में बताना सुनिश्चित करें जो आप ले रहे हैं। वजन घटाने के लिए इन दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
Xenical के साथ सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए, आपको अपने डॉक्टर द्वारा बताई गई आहार सलाह का पालन करना चाहिए। किसी भी वजन नियंत्रण कार्यक्रम की तरह, वसा और कैलोरी का अत्यधिक सेवन किसी भी वजन घटाने के प्रभाव को कम कर सकता है।
मल में अपचित वसा के उन्मूलन के कारण यह दवा आंत्र आदतों में परिवर्तन का कारण बन सकती है, हालांकि हानिकारक नहीं है, जैसे कि वसायुक्त या तैलीय मल का दिखना। इन घटनाओं की संभावना बढ़ सकती है यदि Xenical लिया जाता है। उच्च वसा वाले आहार इसके अलावा, दैनिक वसा का सेवन तीन मुख्य भोजन में समान रूप से वितरित किया जाना चाहिए, जैसे कि ज़ेनिकल को बहुत अधिक वसा वाले भोजन के साथ लिया जाता है, जठरांत्र संबंधी प्रभावों की संभावना बढ़ सकती है।
मौखिक गर्भ निरोधकों की संभावित विफलता को रोकने के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है जो गंभीर दस्त के मामले में हो सकती है।
क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में ऑर्लिस्टैट का उपयोग गुर्दे की पथरी से जुड़ा हो सकता है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको गुर्दे की समस्या है।
संतान
Xenical बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xenical के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
यह बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि एक ही समय में कई दवाएं लेने से दवाओं की प्रभावशीलता बढ़ या घट सकती है।
Xenical की गतिविधि को संशोधित कर सकता है
- थक्कारोधी दवाएं (जैसे वारफारिन)। आपके डॉक्टर को रक्त के थक्के की जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
- साइक्लोस्पोरिन। साइक्लोस्पोरिन के साथ सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। आपके डॉक्टर को सामान्य से अधिक बार आपके रक्त में साइक्लोस्पोरिन के स्तर की जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
- आयोडीन और / या लेवोथायरोक्सिन के लवण। हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म के कम नियंत्रण के मामले हो सकते हैं।
- अमियोडेरोन। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
- एचआईवी के इलाज के लिए दवाएं।
Xenical आहार के अलावा प्रशासित वसा में घुलनशील कुछ पोषक तत्वों के अवशोषण को कम करता है, विशेष रूप से बीटा-कैरोटीन और विटामिन ई। इसलिए आपको फल और सब्जियों से भरपूर संतुलित आहार लेकर अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए। यह सुझाव दे सकता है कि आप मल्टीविटामिन सप्लीमेंट लें।
Orlistat एंटीपीलेप्टिक दवाओं के अवशोषण को कम करके और इस प्रकार दौरे का कारण बन सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको लगता है कि एक ही समय में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के रूप में Xenical लेने से दौरे की आवृत्ति और / या गंभीरता बदल गई है।
एकरबोस (टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटी-डायबिटिक दवा) लेने वाले लोगों के लिए ज़ेनिकल की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने-पीने के साथ Xenical
Xenical को भोजन के तुरंत पहले, भोजन के दौरान या भोजन के एक घंटे बाद तक लिया जा सकता है। कैप्सूल को पानी के साथ निगल जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान ज़ेनिकल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जैसा कि यह ज्ञात नहीं है कि क्या ज़ेनिकल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, आपको ज़ेनिकल के साथ उपचार के दौरान स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Xenical का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Xenical का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा ज़ेनिकल को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। ज़ेनिकल की सामान्य खुराक एक 120 मिलीग्राम कैप्सूल है जिसे प्रति दिन तीन मुख्य भोजन में से प्रत्येक के साथ लिया जाना है। कैप्सूल को भोजन के तुरंत पहले, भोजन के दौरान या भोजन के एक घंटे बाद तक लिया जा सकता है। कैप्सूल को पानी के साथ निगल जाना चाहिए।
Xenical को फलों और सब्जियों से भरपूर संतुलित, कैलोरी-कम आहार के साथ लिया जाना चाहिए, जिसमें वसा से औसतन 30% कैलोरी होती है। वसा, कार्बोहाइड्रेट और प्रोटीन का दैनिक सेवन तीन मुख्य भोजन में वितरित किया जाना चाहिए। इसका मतलब है कि आम तौर पर आपको नाश्ते के साथ एक कैप्सूल, दोपहर के भोजन के साथ और रात के खाने के साथ एक कैप्सूल लेना होगा। सर्वोत्तम परिणामों के लिए, भोजन के बीच में लेने से बचें। वसा युक्त खाद्य पदार्थ, जैसे बिस्कुट, चॉकलेट और प्रेट्ज़ेल।
Xenical आहार से वसा की उपस्थिति में ही कार्य करता है। इसलिए, यदि आप मुख्य भोजन से चूक जाते हैं या यदि आप ऐसा भोजन करते हैं जिसमें वसा नहीं है, तो ज़ेनिकल लेना आवश्यक नहीं है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या, किसी भी कारण से, आपने दवा को बिल्कुल निर्धारित रूप में नहीं लिया है, अन्यथा आपका डॉक्टर सोच सकता है कि दवा प्रभावी नहीं है या अच्छी तरह से सहन नहीं की जाती है और इसलिए चिकित्सा बदलने का निर्णय ले सकती है, लेकिन यह वास्तव में आवश्यक नहीं है।
यदि आपने ज़ेनिकल थेरेपी की शुरुआत में अपने शरीर के वजन का कम से कम 5% कम नहीं किया है, तो आपका डॉक्टर ज़ेनिकल के साथ इलाज बंद कर देगा।
Xenical का 4 साल तक चलने वाले दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया है।
यदि आपने ज़ेनिकल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक XENICAL लेते हैं
यदि आप निर्धारित से अधिक कैप्सूल लेते हैं या यदि कोई और गलती से आपकी दवा ले लेता है, तो डॉक्टर, फार्मासिस्ट या अस्पताल से संपर्क करें, क्योंकि चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप XENICAL . लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, इसे ले लें, बशर्ते यह आपके अंतिम भोजन के एक "घंटे" के भीतर किया गया हो, और फिर निर्धारित कार्यक्रम के अनुसार इसे लेना जारी रखें। दोहरी खुराक न लें। यदि आप इसे कई बार लेने में विफल रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं और उनके निर्देशों का पालन करें।
अपनी निर्धारित खुराक को तब तक न बदलें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
यदि आपके पास ज़ेनिकल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ज़ेनिकल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ेनिकल के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को जल्द से जल्द बताएं यदि आपको ज़ेनिकल लेते समय कोई शिकायत है।
ज़ेनिकल के उपयोग से संबंधित अधिकांश अवांछनीय प्रभाव पाचन तंत्र में इसकी स्थानीय क्रिया का प्रत्यक्ष परिणाम हैं। ये लक्षण आम तौर पर हल्के होते हैं, उपचार की शुरुआत में होते हैं और विशेष रूप से उच्च वसा वाले भोजन के बाद होते हैं। ये लक्षण आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाते हैं और यदि निर्धारित आहार का पालन किया जाता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करना)
सिरदर्द, पेट की परेशानी / दर्द, शौच करने की तत्काल इच्छा, मल के उत्सर्जन के साथ अतिरिक्त आंतों की गैस, तैलीय मल त्याग, चिकना / तैलीय मल, तरल मल, निम्न रक्त शर्करा का स्तर (टाइप 2 के मधुमेह वाले कुछ रोगियों में पाया जाता है)।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना)
मलाशय की परेशानी / दर्द, नरम मल, मल असंयम, सूजन (टाइप 2 मधुमेह वाले कुछ रोगियों में पाया जाता है), दंत / मसूड़े में परिवर्तन, मासिक धर्म की अनियमितता, थकान निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं लेकिन उपलब्ध आंकड़ों से उनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है :
एलर्जी।मुख्य लक्षण हैं खुजली, त्वचा की प्रतिक्रिया, फुंसी (त्वचा की छोटी गांठ पीला या आसपास की त्वचा की तुलना में अधिक तीव्र, खुजली के साथ), सांस लेने में गंभीर कठिनाई, मतली, उल्टी और अस्वस्थता की भावना। बुलस रैशेज (जलते फफोले सहित)। डायवर्टीकुलिटिस। मलाशय से रक्तस्राव। लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि। हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)। लक्षणों में त्वचा और आंखों का पीला पड़ना, खुजली, गहरे रंग का पेशाब, पेट में दर्द और लीवर में दर्द (दाईं ओर पसली के पिंजरे के सामने दर्द से संकेत मिलता है), कभी-कभी भूख न लगना शामिल हो सकते हैं। यदि ये लक्षण होते हैं तो ज़ेनिकल लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं। पित्ताशय की पथरी। अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)। ऑक्सालेट नेफ्रोपैथी (कैल्शियम ऑक्सालेट बिल्डअप जिससे गुर्दे की पथरी हो सकती है)। खंड 2 देखें, XENICAL के साथ विशेष ध्यान दें।
थक्कारोधी के सहयोग से जमावट पर प्रभाव।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
छाला
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ेनिकल का उपयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें और दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
कांच की बोतल
बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ेनिकल का उपयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
XENICAL में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ऑर्लिस्टैट 120 मिलीग्राम है। प्रत्येक कैप्सूल में 120 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट होता है।
- अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (ई460), सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), पोविडोन (ई1201), सोडियम लॉरिल सल्फेट और टैल्क हैं। कैप्सूल खोल में जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) और खाद्य ग्रेड प्रिंटिंग स्याही शामिल हैं।
XENICAL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Xenical कैप्सूल फ़िरोज़ा "ROCHE XENICAL 120" के साथ अंकित हैं और 21, 42 और 84 कैप्सूल युक्त ब्लिस्टर पैक और कांच की बोतलों में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ेनिकल १२० एमजी हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 120 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
कैप्सूल में फ़िरोज़ा रंग की टोपी और शरीर पर "ROCHE XENICAL 120" अंकित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
30 किग्रा / एम 2 से अधिक या उसके बराबर बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) या जोखिम वाले कारकों के साथ अधिक वजन वाले रोगियों (बीएमआई ≥28 किग्रा / एम 2) के साथ मोटापे से ग्रस्त मरीजों के इलाज के लिए ज़ेनिकल को मध्यम कम कैलोरी आहार के संयोजन में संकेत दिया गया है। एसोसिएट्स।
यदि रोगी चिकित्सा की शुरुआत में दर्ज शरीर के वजन का कम से कम 5% कम करने में असमर्थ रहा है, तो 12 सप्ताह के बाद ऑर्लिस्टैट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों:
ऑर्लिस्टैट की अनुशंसित खुराक एक 120 मिलीग्राम कैप्सूल है जिसे प्रत्येक मुख्य भोजन के तुरंत पहले, उसके दौरान या एक घंटे तक पानी के साथ लिया जाता है। यदि भोजन छोड़ दिया जाता है या कोई वसा नहीं होता है, तो ऑर्लिस्ट को छोड़ दिया जाना चाहिए।
रोगी को वसा से लगभग 30% कैलोरी युक्त पोषण संतुलित, मध्यम कम कैलोरी आहार का पालन करना चाहिए। आहार में फलों और सब्जियों से भरपूर होने की सलाह दी जाती है। वसा, कार्बोहाइड्रेट और प्रोटीन का दैनिक सेवन तीन मुख्य भोजन में वितरित किया जाना चाहिए।
दिन में तीन बार 120 मिलीग्राम से अधिक ऑर्लिस्टैट की खुराक को अधिक प्रभावी नहीं दिखाया गया है।
ऑर्लिस्टैट के प्रभाव से प्रशासन के 24 से 48 घंटों के भीतर मल वसा में वृद्धि होती है। उपचार बंद करने के बाद, मल में वसा की मात्रा आमतौर पर 48 से 72 घंटों के भीतर पूर्व-उपचार स्तर पर लौट आती है।
रोगियों के विशेष समूह:
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह, बच्चों और बुजुर्ग रोगियों में ऑर्लिस्टैट के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
बच्चों में ज़ेनिकल के उपयोग के संबंध में कोई संकेत नहीं हैं।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- जीर्ण कुअवशोषण सिंड्रोम।
- कोलेस्टेसिस।
- खाने का समय।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नैदानिक अध्ययनों में, गैर-मधुमेह रोगियों की तुलना में टाइप II मधुमेह के रोगियों में ऑर्लिस्टैट थेरेपी से शरीर के वजन में कमी कम थी। एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ उपचार के लिए ऑर्लिस्टैट लेते समय करीबी निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
साइक्लोस्पोरिन के साथ ऑर्लिस्टैट के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
मरीजों को प्राप्त आहार संबंधी सिफारिशों का पालन करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट होने की संभावना बढ़ सकती है (धारा 4.8 देखें) यदि ऑर्लिस्टैट को उच्च वसा वाले आहार के साथ लिया जाता है (उदाहरण के लिए प्रति दिन 2000 किलो कैलोरी के आहार में, वसा से 30% से अधिक कैलोरी का सेवन 67 ग्राम से अधिक के बराबर होता है) मोटा)। दैनिक वसा का सेवन तीन मुख्य भोजन में फैलाया जाना चाहिए। यदि ऑर्लिस्टैट को बहुत अधिक वसा वाले भोजन के साथ लिया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना बढ़ सकती है।
Xenical के साथ मलाशय से रक्तस्राव के मामले सामने आए हैं। गंभीर और / या लंबे समय तक लक्षणों के मामले में, प्रिस्क्राइबर को आगे की जांच करनी चाहिए।
मौखिक गर्भ निरोधकों की संभावित विफलता को रोकने के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है जो गंभीर दस्त के मामले में हो सकती है (धारा 4.5 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में जमावट मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
ऑर्लिस्टैट का उपयोग हाइपरॉक्सालुरिया और ऑक्सालेट नेफ्रोपैथी से जुड़ा हो सकता है जो कभी-कभी गुर्दे की विफलता की ओर जाता है। अंतर्निहित क्रोनिक किडनी रोग और / या मात्रा में कमी वाले रोगियों में जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.8 )।
हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण शायद ही कभी हो सकता है। तंत्र, हालांकि स्थापित नहीं है, इसमें आयोडीन लवण और / या लेवोथायरोक्सिन का कम अवशोषण शामिल हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीज: ऑर्लिस्टैट एंटीपीलेप्टिक दवाओं के अवशोषण को कम करके एंटीकॉन्वेलसेंट उपचार को असंतुलित कर सकता है और इस प्रकार दौरे का कारण बन सकता है (खंड 4.5 देखें)।
एचआईवी एंटीरेट्रोवाइरल: ऑर्लिस्टैट में एचआईवी एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के अवशोषण को कम करने की क्षमता है और एचआईवी के उपचार में उनकी प्रभावकारिता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है (देखें खंड 4.5 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइक्लोस्पोरिन:
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में कमी देखी गई थी और कई मामलों में भी रिपोर्ट किया गया था जब ऑर्लिस्टैट को संयोग से प्रशासित किया गया था। इसके परिणामस्वरूप इम्यूनोसप्रेसिव प्रभावकारिता कम हो सकती है। इसलिए इस संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। हालांकि, यदि इस तरह के सहवर्ती उपयोग अपरिहार्य हैं, तो साइक्लोस्पोरिन रक्त स्तर की निगरानी ऑर्लिस्टैट को जोड़ने के बाद और ऑर्लिस्टैट उपचार को बंद करने के बाद अधिक बार की जानी चाहिए। सिक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों को स्थिर होने तक सिक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
एकरबोस:
एकरबोस के साथ ऑर्लिस्टैट के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए क्योंकि कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन उपलब्ध नहीं है।
मौखिक थक्कारोधी:
यदि वारफारिन या अन्य थक्कारोधी दवाओं को ऑर्लिस्टैट के संयोजन में दिया जाता है, तो अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) मूल्यों की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
वसा में घुलनशील विटामिन:
ऑर्लिस्टैट थेरेपी में वसा में घुलनशील विटामिन (ए, डी, ई और के) के अवशोषण को बदलने की क्षमता है।
नैदानिक अध्ययनों में, विटामिन ए, डी, ई और के, और बीटा-कैरोटीन के प्लाज्मा स्तर को चार साल तक ऑर्लिस्टैट थेरेपी प्राप्त करने वाले अधिकांश रोगियों में सामान्य सीमा के भीतर बनाए रखा गया था। पर्याप्त पोषण का सेवन, एक का पालन करने वाले रोगी वजन नियंत्रण आहार की सलाह दी जानी चाहिए "फलों और सब्जियों का प्रचुर मात्रा में सेवन, और एक मल्टीविटामिन पूरक पर विचार किया जा सकता है। यदि एक मल्टीविटामिन पूरक की सिफारिश की जाती है, तो इसे orlistat प्रशासन के कम से कम दो घंटे बाद या सोते समय लिया जाना चाहिए।
ऐमियोडैरोन:
एकल खुराक के रूप में दिए गए अमियोडेरोन के प्लाज्मा स्तर में मामूली कमी, सीमित संख्या में स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखी गई, जिनका इलाज ऑर्लिस्टैट के साथ किया गया था। अमियोडेरोन उपचार से गुजर रहे रोगियों में, इस प्रभाव का नैदानिक महत्व अज्ञात रहता है लेकिन कुछ मामलों में यह चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है। अमियोडेरोन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में करीब नैदानिक और ईसीजी निगरानी की आवश्यकता होती है।
ऑर्लिस्टैट और एंटीपीलेप्टिक दवाओं, जैसे वैल्प्रोएट, लैमोट्रिगिन के साथ सहवर्ती इलाज किए गए रोगियों में आक्षेप की सूचना दी गई है, जिसके लिए बातचीत को एक कारण के रूप में बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए, आवृत्ति और / या गंभीरता में संभावित परिवर्तनों के लिए इन रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। आक्षेप।
हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण शायद ही कभी हो सकता है। तंत्र, हालांकि स्थापित नहीं है, इसमें आयोडीन लवण और / या लेवोथायरोक्सिन का कम अवशोषण शामिल हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एचआईवी एंटीरेट्रोवाइरल, एंटीडिपेंटेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स (लिथियम सहित) की कम प्रभावकारिता की कुछ रिपोर्टें पहले से अच्छी तरह से नियंत्रित रोगियों में ऑर्लिस्टैट उपचार की शुरुआत में होती हैं। इसलिए, इन रोगियों में संभावित प्रभाव पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही ऑर्लिस्टैट उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
परस्पर क्रियाओं का अभाव:
एमिट्रिप्टिलाइन, एटोरवास्टेटिन, बिगुआनाइड्स, डिगॉक्सिन, फाइब्रेट्स, फ्लुओक्सेटीन, लोसार्टन, फ़िनाइटोइन, फ़ेंटरमाइन, प्रवास्टैटिन, निफ़ेडिपिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल थेरेप्यूटिक सिस्टम (जीटीएस), स्लो-रिलीज़ निफ़ेडिपिन, सिबुट्रामाइन या अल्कोहल के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई है। विशिष्ट ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों में इन इंटरैक्शन की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया गया है।
विशिष्ट दवा बातचीत अध्ययनों में मौखिक गर्भ निरोधकों और ऑर्लिस्टैट के बीच एक बातचीत की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया गया है। हालांकि, ऑर्लिस्टैट अप्रत्यक्ष रूप से मौखिक गर्भ निरोधकों की उपलब्धता को कम कर सकता है और कुछ मामलों में अवांछित गर्भावस्था का कारण बन सकता है। गर्भनिरोधक विधि की सिफारिश की जाती है। गंभीर दस्त के मामले में (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
ऑर्लिस्टैट के लिए, उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
गर्भवती महिलाओं को दवा लिखते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ऑर्लिस्टैट उत्सर्जित होता है या नहीं, स्तनपान के दौरान ऑर्लिस्टैट को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Xenical मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
ऑर्लिस्टैट की प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्य रूप से प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। ऑर्लिस्टैट के लंबे समय तक उपयोग के साथ इन प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में कमी आई है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल घटनाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
अवांछनीय प्रभावों की निम्नलिखित तालिका (उपचार के पहले वर्ष) 1 और 2 वर्ष की अवधि के नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो की तुलना में 1% आवृत्ति> 2% और घटना के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर आधारित है:
* केवल टाइप 2 मधुमेह वाले मोटे रोगियों में प्लेसबो की तुलना में आवृत्ति> 2% और घटना 1% के साथ अद्वितीय उपचार प्रतिकूल घटनाएं।
4 साल के नैदानिक अध्ययन में, प्रतिकूल घटना वितरण का समग्र पैटर्न 1 और 2 साल के अध्ययनों के लिए रिपोर्ट किया गया था, जिसमें पहले वर्ष में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटनाएं साल-दर-साल घट रही थीं। चार वर्षों में से।
अवांछनीय प्रभावों की निम्नलिखित तालिका स्वतःस्फूर्त पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट पर आधारित है और इसलिए आवृत्ति अज्ञात रहती है:
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग:
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
800 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट की एकल खुराक और 15 दिनों के लिए दिन में तीन बार 400 मिलीग्राम तक की कई खुराक का अध्ययन सामान्य वजन और मोटे विषयों में महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों की घटना के बिना किया गया था। इसके अलावा, मोटे रोगियों को 6 महीने तक दिन में तीन बार 240 मिलीग्राम की खुराक दी गई।पोस्ट-मार्केटिंग ऑर्लिस्टैट ओवरडोज के अधिकांश मामलों में कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई या अनुशंसित खुराक के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट नहीं की गई।
यदि ऑर्लिस्टैट का एक महत्वपूर्ण ओवरडोज होता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को 24 घंटे तक देखा जाए। नैदानिक और पशु अध्ययनों के आधार पर, ऑर्लिस्टैट के लाइपेस अवरोधक गुणों के कारण किसी भी प्रणालीगत प्रभाव को तेजी से प्रतिवर्ती होने की उम्मीद है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: परिधीय रूप से मोटापा-रोधी दवा। एटीसी कोड: A08AB01।
ऑर्लिस्टैट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लिपेस का एक शक्तिशाली, विशिष्ट और लंबे समय तक अभिनय करने वाला अवरोधक है। यह गैस्ट्रिक और अग्नाशयी लाइपेस के सेरीन की सक्रिय साइट के साथ एक सहसंयोजक बंधन बनाकर पेट और छोटी आंत के लुमेन में अपनी चिकित्सीय गतिविधि को बढ़ाता है। इसलिए निष्क्रिय एंजाइम अवशोषित मुक्त फैटी एसिड के लिए खपत वसा को हाइड्रोलाइज करने के लिए उपलब्ध नहीं है। और मोनोग्लिसराइड्स ट्राइग्लिसराइड्स के रूप में आहार के साथ।
2 साल के अध्ययन में और 4 साल के अध्ययन में, ऑर्लिस्टैट-उपचारित और प्लेसीबो-उपचारित दोनों रोगी कम कैलोरी वाले आहार से जुड़े थे।
ऑर्लिस्टैट और कम कैलोरी आहार के साथ पांच 2-वर्षीय अध्ययनों से एकत्रित आंकड़ों से पता चला है कि ऑर्लिस्टैट-इलाज वाले मरीजों में से 37% और प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में से 19% उनके आधारभूत शरीर के वजन का कम से कम 5% का नुकसान हुआ था। 12 सप्ताह के उपचार के बाद। इनमें से 49% रोगियों ने ऑर्लिस्टैट के साथ इलाज किया और 40% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया, एक वर्ष के बाद उनके आधारभूत शरीर के वजन का 10% या उससे अधिक कम हो गया। , 5% खोने में विफल रहने वाले रोगियों में 12 सप्ताह के उपचार के बाद उनके आधारभूत शरीर के वजन का, केवल 5% ऑर्लिस्टैट-उपचारित रोगियों और 2% प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने एक वर्ष के बाद अपने आधारभूत शरीर के वजन से 10% या उससे अधिक की कमी की। कुल मिलाकर, एक वर्ष के बाद उपचार, उन रोगियों का अनुपात जिन्होंने अपने शरीर के वजन का 10% या उससे अधिक वजन कम किया था, उनकी तुलना में "ऑर्लिस्टैट 120 मिलीग्राम" लेने वाले रोगियों में 20% था। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 8%। दवा और प्लेसीबो के बीच वजन घटाने में औसत अंतर 3.2 किलोग्राम था।
4-वर्षीय XENDOS क्लिनिकल परीक्षण के डेटा से पता चला है कि 60% ऑर्लिस्टैट-उपचारित रोगियों और 35% प्लेसबो-उपचारित रोगियों को 12 सप्ताह के उपचार के बाद उनके आधारभूत शरीर के वजन का कम से कम 5% का नुकसान हुआ था। इनमें से ६२% ऑर्लिस्टैट-उपचारित रोगियों और ५२% प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने एक वर्ष के बाद अपने आधारभूत शरीर के वजन का १०% या उससे अधिक खो दिया। इसके विपरीत, उन रोगियों में जो 12 सप्ताह के उपचार के बाद अपने आधारभूत शरीर के वजन का 5% कम करने में विफल रहे, केवल 5% ऑर्लिस्टैट-उपचारित रोगियों और 4% प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने 10 सप्ताह खो दिए। उनकी बेसलाइन का% या अधिक एक साल के बाद शरीर का वजन। 1 वर्ष के उपचार के बाद, 41% ऑर्लिस्टैट-उपचारित रोगियों बनाम 21% प्लेसबो-उपचारित रोगियों में 10% वजन कम हुआ, दोनों समूहों के बीच 4.4 किलोग्राम का औसत अंतर था। 4 साल के उपचार के बाद, 21% ऑर्लिस्टैट-उपचारित रोगियों बनाम 10% प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने 10% वजन घटाया, जिसमें 2.7 किलोग्राम का औसत अंतर था।
अधिक रोगियों, दोनों orlistat और प्लेसबो पर, पांच 2-वर्षीय अध्ययनों की तुलना में XENDOS अध्ययन में १२ सप्ताह के बाद कम से कम ५% या एक वर्ष के बाद कम से कम १०% की आधारभूत शरीर के वजन में कमी आई थी। इस अंतर का कारण यह है कि पांच 2-वर्षीय अध्ययनों में प्रारंभिक 4-सप्ताह का आहार और प्लेसीबो अवधि शामिल थी, जिसके दौरान रोगियों ने उपचार शुरू करने से पहले औसतन 2.6 किलोग्राम वजन कम किया।
4 साल के नैदानिक अध्ययन के डेटा ने यह भी सुझाव दिया कि ऑर्लिस्टैट के साथ प्राप्त वजन घटाने ने अध्ययन के दौरान टाइप 2 मधुमेह के विकास में देरी की (मधुमेह के समग्र मामलों की घटनाएं: प्लेसीबो समूह में 5.4% की तुलना में ऑर्लिस्टैट समूह में 3.4%)। मधुमेह के अधिकांश मामले बेसलाइन पर बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता वाले रोगियों के उपसमूह में हुए, जिसमें यादृच्छिक रोगियों का 21% हिस्सा था। यह ज्ञात नहीं है कि ये परिणाम दीर्घकालिक नैदानिक लाभों में तब्दील होते हैं या नहीं।
टाइप 2 मधुमेह के साथ मोटापे से ग्रस्त रोगियों में चार एक साल के नैदानिक परीक्षणों के डेटा से पता चला है कि एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था कि थेरेपी का जवाब देने वाले विषयों का प्रतिशत (≥10% शरीर के वजन में कमी) 11.3% था, ऑर्लिस्टैट बनाम 4.5% प्लेसीबो के साथ। ऑर्लिस्टैट के साथ इलाज किए गए मरीजों में वजन घटाने बनाम प्लेसबो में औसत अंतर 1.83 किलो-3.06 किलोग्राम था और प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी में कमी में औसत अंतर 0.18% -0.55% था। HbA1c पर प्रभाव वजन घटाने से स्वतंत्र नहीं दिखाया गया है।
एक बहुकेंद्र (यूएस, कनाडा) में, समानांतर-समूह, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, 539 मोटे किशोर रोगियों को 120 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट (एन = 357) या प्लेसीबो (एन = 182) तीन बार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 52 सप्ताह के लिए कम कैलोरी आहार और व्यायाम के अलावा दिन। दोनों आबादी को मल्टीविटामिन की खुराक मिली। प्राथमिक समापन बिंदु बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में बेसलाइन से अध्ययन के अंत तक परिवर्तन था।
परिणाम ऑर्लिस्टैट समूह में काफी बेहतर थे (ऑर्लिस्टैट के पक्ष में 0.86 किग्रा / एम 2 के बीएमआई में अंतर)। 9.5% ऑरलिस्टैट-उपचारित रोगियों बनाम 3.3% प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने 1 वर्ष के बाद शरीर के वजन का 10% खो दिया, दोनों समूहों के बीच 2.6 किलोग्राम के औसत अंतर के साथ। अंतर मुख्य रूप से 5% वजन घटाने वाले रोगियों के समूह में प्राप्त परिणाम से उत्पन्न होता है, जो प्रारंभिक आबादी के 19% के बराबर, ऑर्लिस्टैट के साथ 12 सप्ताह के उपचार के बाद होता है। प्रतिकूल घटनाएं आम तौर पर वयस्कों में देखी गई घटनाओं के समान थीं। हालांकि, हड्डी के फ्रैक्चर (क्रमशः 6% बनाम 2.8% ऑर्लिस्टैट और प्लेसीबो समूहों में) की घटनाओं में एक अस्पष्टीकृत वृद्धि हुई थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
सामान्य वजन और मोटे स्वयंसेवकों के अध्ययन से पता चला है कि ऑर्लिस्टैट का अवशोषण न्यूनतम है। ऑर्लिस्ट के मौखिक प्रशासन के आठ घंटे बाद, अपरिवर्तित ऑर्लिस्टैट के प्लाज्मा सांद्रता मापने योग्य नहीं थे (
सामान्य तौर पर, चिकित्सीय खुराक पर, प्लाज्मा में अपरिवर्तित ऑर्लिस्टैट की खोज कभी-कभार और बेहद कम सांद्रता में होती थी (
वितरण:
वितरण की मात्रा निर्धारित नहीं की जा सकती क्योंकि दवा कम से कम अवशोषित होती है और इसमें कोई परिभाषित प्रणालीगत फार्माकोकाइनेटिक्स नहीं होता है। कृत्रिम परिवेशीय ऑर्लिस्टैट प्लाज्मा प्रोटीन से 99% से अधिक बाध्य है (प्रमुख बाध्यकारी प्रोटीन लिपोप्रोटीन और एल्ब्यूमिन हैं)। ऑर्लिस्टैट को एरिथ्रोसाइट्स में नगण्य रूप से वितरित किया जाता है।
उपापचय:
पशु में परिणामों के आधार पर, यह संभावना है कि ऑर्लिस्टैट मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दीवार के भीतर चयापचय किया जाता है। मोटे रोगियों में एक अध्ययन में, दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स, M1 (हाइड्रोलाइज्ड 4-परमाणु लैक्टोन रिंग) और M3 (N-formyl ल्यूसीन समूह से रहित M1), सबसे छोटे अंश के सापेक्ष कुल प्लाज्मा सांद्रता का लगभग 42% है। खुराक की कि यह व्यवस्थित रूप से अवशोषित हो जाती है।
M1 और M3 में एक खुला बीटा-लैक्टम वलय और अत्यंत कमजोर लाइपेज निषेध गतिविधि (क्रमशः 1000 और 2500 गुना ऑर्लिस्टैट से कम) है। इस कम निरोधात्मक क्षमता और चिकित्सीय खुराक (क्रमशः 26 एनजी / एमएल और 108 एनजी / एमएल) पर प्लाज्मा के स्तर में कमी को देखते हुए, इन मेटाबोलाइट्स को कोई मूल्यांकन योग्य औषधीय गतिविधि नहीं माना जाता है।
निकाल देना:
सामान्य वजन और मोटापे से ग्रस्त विषयों के अध्ययन से पता चला है कि मल में अवशोषित दवा का उत्सर्जन उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है। प्रशासित खुराक का लगभग 97% मल में उत्सर्जित किया गया था और इसका 83% अपरिवर्तित ऑर्लिस्ट के रूप में था।
सभी ऑर्लिस्टैट-संबंधित यौगिकों का संचयी गुर्दे का उत्सर्जन प्रशासित खुराक के 2% से कम था। पूर्ण उत्सर्जन (मल और मूत्र) प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय 3-5 दिन था। सामान्य वजन और मोटे स्वयंसेवकों में ऑर्लिस्टैट का उन्मूलन समान प्रतीत होता है। ऑर्लिस्टैट, एम 1 और एम 3 सभी पित्त उत्सर्जन के अधीन हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
जानवरों में प्रजनन अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। जानवरों में टेराटोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति में, मनुष्यों में किसी भी विकृति की उम्मीद नहीं की जाती है।आज तक, मनुष्यों में विकृतियों का कारण बनने वाले सक्रिय तत्व जानवरों में टेराटोजेनिक पाए गए हैं, जब दो प्रजातियों में उपयुक्त अध्ययन किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460); सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए); पोविडोन (E1201); सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; तालक
कैप्सूल कैप्सूल:
जेली; इंडिगो कारमाइन (E132); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); खाद्य उपयोग के लिए मुद्रण स्याही (काले लोहे के ऑक्साइड, केंद्रित अमोनियम समाधान, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, लाह, प्रोपलीन ग्लाइकोल)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फफोले: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें और दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
बोतलें: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। कंटेनर को नमी से दूर रखने के लिए कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी फफोले जिसमें 21, 42 और 84 हार्ड कैप्सूल होते हैं।
21, 42 और 84 हार्ड कैप्सूल युक्त desiccant के साथ कांच की बोतलें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश पंजीकरण लिमिटेड - 6 फाल्कन वे, शायर पार्क, वेल्विन गार्डन सिटी, AL7 1TW - यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/98/071/001 - एआईसी: 034195014
ईयू / 1/98/071/002 - एआईसी: 034195026
ईयू / 1/98/071/003 - एआईसी: 034195038
ईयू / 1/98/071/004 - एआईसी: 034195040
ईयू / 1/98/071/005 - एआईसी: 034195053
ईयू / 1/98/071/006 - एआईसी: 034195065
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ जुलाई १९९८
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: २९ जुलाई २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2014