सक्रिय तत्व: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट)
FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
Farlutal पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
- Farlutal 250 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन, Farlutal 1 g / 10 ml ओरल सस्पेंशन
- Farlutal 10 मिलीग्राम की गोलियाँ, Farlutal 20 मिलीग्राम की गोलियाँ
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य, FARLUTAL 1 g / 5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
फरलुताल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
प्रोजेस्टिन।
चिकित्सीय संकेत
एंडोमेट्रियोसिस, सेकेंडरी एमेनोरिया, हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म (मूत्रजनन प्रणाली और स्तन) का उपशामक उपचार।
फरलुताल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
- एक अनिश्चित प्रकृति का खून बह रहा है
- गंभीर जिगर की विफलता
- संदिग्ध या प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर
उपयोग के लिए सावधानियां Farlutal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गर्भावस्था के दौरान एस्ट्रोजेन, प्रोजेस्टोजेन और उनके संयोजन के साथ विशेषता के उपयोग की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए; प्रसव की उम्र में इसे गर्भावस्था परीक्षण से पहले होना चाहिए।
तैयारी से नितंब घुसपैठ का निर्माण हो सकता है; इसलिए सलाह दी जाती है कि उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं और इसे आंतरिक पेशीय क्षेत्रों में गहराई से इंजेक्ट करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Farlutal के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ फ़ार्लुटल का सहवर्ती प्रशासन फ़ार्लुटल की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है और चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ प्रभावकारिता में कमी की सलाह दी जानी चाहिए।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
- चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
- नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले मरीजों को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ चिकित्सा के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- प्रोजेस्टोजन उपचार के दौरान ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी देखी गई। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
- यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है, तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग की सलाह दी जानी चाहिए।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों के स्तर में कमी आ सकती है:
- प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेगनेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
- बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
- सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
- यदि दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान होता है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को बाहर करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बोम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोइमोलिज्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
- Medroxyprogesterone Cushingoid लक्षण पैदा कर सकता है।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन पर कुछ रोगियों को दबे हुए अधिवृक्क समारोह का अनुभव हो सकता है। Medroxyprogesterone ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए उचित सावधानियों" अनुभाग में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन का उपयोग भी "आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता (पिट्यूटरी अक्ष अधिवृक्क की प्रतिक्रिया में कमी) का निर्धारण कर सकता है। ) मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान, इस प्रकार अधिवृक्क प्रांतस्था की क्षमता का प्रदर्शन करता है जो मेटोपोइरोन को प्रशासित करने से पहले ACTH का जवाब देता है।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन की एकल और एकाधिक खुराक दोनों के प्रशासन के परिणामस्वरूप एमेनोरिया और / या अनियमित मासिक धर्म प्रवाह के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन हो सकता है।
- अस्थि मेटास्टेस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
- हेपेटिक अपर्याप्तता ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
- किडनी खराब।
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के कारण सीरम एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के परिणामस्वरूप प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि खनिज घनत्व में कमी हो सकती है। अस्थि खनिज घनत्व में यह कमी किशोरावस्था और प्रारंभिक वयस्कता, हड्डियों के विकास के लिए महत्वपूर्ण अवधि के दौरान विशेष रूप से चिंता का विषय है। हड्डी में कमी के साथ अधिक है उपयोग की बढ़ती अवधि और पूरी तरह से प्रतिवर्ती नहीं हो सकती है। यह ज्ञात नहीं है कि युवा महिलाओं द्वारा इंजेक्शन योग्य मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से हड्डियों के द्रव्यमान में कमी हो सकती है और बाद के जीवन में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है। वयस्क और किशोर महिलाओं दोनों में, उपचार के दौरान अस्थि खनिज घनत्व में कमी काफी हद तक प्रतिवर्ती प्रतीत होती है और इंजेक्शन के उपयोग के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के बाधित होने के बाद डिम्बग्रंथि एस्ट्रोजन का उत्पादन बढ़ जाता है।
हड्डी के फ्रैक्चर की घटनाओं पर इंजेक्शन योग्य मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक पूर्वव्यापी कोहोर्ट अध्ययन यूके में 312,395 गर्भनिरोधक महिलाओं में आयोजित किया गया था। फ्रैक्चर घटना दर (आईआरआर) की तुलना मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं के बीच की गई थी।
अनुवर्ती अवधि (प्रत्येक 5.5 वर्ष) के दौरान प्रत्येक फ्रैक्चर के लिए घटना दर अनुपात 1.41 (95% सीआई 1.35, 1.47) था। अनुवर्ती अवधि के दौरान उप-समूहों (एन = १६६,३६७) के बीच तुलना की गई और उस अवधि से पहले और बाद में प्राप्त आंकड़ों के बीच पहले दर्ज किए गए गर्भनिरोधक उपचार से छह महीने पहले की तुलना की गई। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में, उपचार से पहले "प्रति फ्रैक्चर की घटना" का प्रतिशत "(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) की तुलना" उपचार के बाद "घटना" के प्रतिशत से की गई थी। (IRR 1.37, 95% CI) १.२९, १.४५)। इस अध्ययन के समग्र परिणाम इस निष्कर्ष की ओर ले जाते हैं कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपयोगकर्ताओं के बीच फ्रैक्चर की उच्च घटनाएं मुख्य रूप से जन्म नियंत्रण या एंडोमेट्रियल उपचार के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एक्सपोजर के बजाय अन्य कारकों के कारण होती हैं, यदि अन्य समान उपचार पर्याप्त नहीं हैं। जब एक महिला को दवा के निरंतर दीर्घकालिक उपयोग की आवश्यकता होती है तो मूल्यांकन किया जाना चाहिए।किशोर महिलाओं में, मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन पर व्याख्या डेटा को रोगी की उम्र और कंकाल की परिपक्वता को ध्यान में रखना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोटिक जोखिम कारकों वाली महिलाओं में जन्म नियंत्रण या एंडोमेट्रियल उपचार के अन्य तरीकों पर जोखिम / लाभ विश्लेषण पर विचार किया जाना चाहिए जैसे:
- तंबाकू और / या शराब का लगातार उपयोग
- दवाओं का पुराना उपयोग जो हड्डियों के द्रव्यमान को कम कर सकता है, उदा। निरोधी या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स
- बॉडी मास इंडेक्स में कमी या खाने के विकार, जैसे। एनोरेक्सिया नर्वोसा या बुलिमिया
- अस्थि चयापचय विकार
- ऑस्टियोपोरोसिस का मजबूत पारिवारिक इतिहास
- एमेनोरिया और / या मासिक धर्म की गड़बड़ी के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन की एक या कई इंजेक्शन योग्य खुराक के प्रशासन के बाद हो सकता है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
तुलनीय डेटा की अनुपस्थिति में, महिला स्वास्थ्य पहल अध्ययन (WHI) में पहचाने गए जोखिमों को भी मौखिक मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ संयुग्मित एस्ट्रोजन की अन्य खुराक के समान माना जाना चाहिए और अन्य संयोजनों और संबंधित फार्मास्युटिकल रूपों के मामले में। चिकित्सा।
स्तन कैंसर
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना मिली है। यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, डब्ल्यूएचआई नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के अध्ययनों से प्राप्त परिणामों ने स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना दी है। उन महिलाओं में जो कई वर्षों से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन को हार्मोन थेरेपी के रूप में ले रही हैं। उपयोग की अवधि के साथ अतिरिक्त जोखिम बढ़ता है, जैसा कि डब्ल्यूएचआई अध्ययन द्वारा संयुग्मित इक्वाइन एस्ट्रोजेन (सीईई) प्लस एमपीए, और अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चला है। एस्ट्रोजेन प्लस प्रोजेस्टोजन के उपयोग के साथ असामान्य मैमोग्राम में वृद्धि की भी सूचना मिली है, जिसके लिए और मूल्यांकन की आवश्यकता है।
हृदय रोग
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी की रोकथाम के लिए अकेले एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टोजेन के संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों पर कई संभावित, यादृच्छिक अध्ययनों ने हृदय संबंधी घटनाओं जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन, कोरोनरी धमनी रोग, स्ट्रोक और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को दिखाया है।
दिल की धमनी का रोग
संयुग्मित एस्ट्रोजेन (सीईई) और मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) के निरंतर संयुक्त उपयोग से हृदय संबंधी लाभों के यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है। दो विस्तारित नैदानिक परीक्षण (डब्ल्यूएचआई सीईई / एमपीए और हार्ट और एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टिन रिप्लेसमेंट स्टडी- एचईआरएस) ) ने उपचार के पहले वर्ष में कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम दिखाया और कोई समग्र लाभ नहीं दिखाया।
WHI के WHI CEE / MPA अध्ययन में, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में CEE / MPA लेने वाली महिलाओं में कोरोनरी घटनाओं (गैर-घातक रोधगलन और घातक कोरोनरी धमनी रोग के रूप में परिभाषित) का एक बढ़ा जोखिम देखा गया (37 बनाम 30 प्रति 10,000 लोग प्रति व्यक्ति वर्ष)। उपचार के पहले वर्ष में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक बढ़ा जोखिम देखा गया था और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा।
आघात
WHI CEE / MPA अध्ययन में, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में CEE / MPA लेने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का एक बढ़ा जोखिम देखा गया (29 बनाम 21 प्रति 10,000 लोग प्रति वर्ष)। उपचार के पहले वर्ष में बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म / फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता
हार्मोन थेरेपी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के उच्च सापेक्ष जोखिम से जुड़ी है। WHI CEE / MPA अध्ययन में, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म की आवृत्ति, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में सीईई / एमपीए लेने वाली महिलाओं में देखी गई थी। उपचार के पहले वर्ष में बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा (देखें अनुभाग विशेष चेतावनी)।
पागलपन
WHIMS (महिला स्वास्थ्य पहल मेमोरी स्टडी (WHIMS), सीईई / एमपीए प्रशासन के WHI का एक सहायक अध्ययन, 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश का एक बढ़ा जोखिम दिखाता है।
इसके अलावा, सीईई / एमपीए थेरेपी ने इन महिलाओं में हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) को नहीं रोका। 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाओं में मनोभ्रंश या हल्के संज्ञानात्मक हानि को रोकने के लिए हार्मोन थेरेपी (HT) के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अंडाशयी कैंसर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में पाया गया है कि रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में अकेले एस्ट्रोजन उत्पादों या एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन के पांच या अधिक वर्षों के उपयोग को डिम्बग्रंथि के कैंसर के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। जिन रोगियों ने इसका इस्तेमाल किया है। पिछले एस्ट्रोजन उत्पादों में अकेले या एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन ने डिम्बग्रंथि के कैंसर का कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दिखाया। अन्य अध्ययनों ने कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं दिखाया। WHI CEE / MPA अध्ययन ने बताया कि एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन से डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ जाता है, लेकिन यह जोखिम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। एक अध्ययन में, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं ने घातक डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ा दिया।
इतिहास और शारीरिक परीक्षा पर सिफारिशें
हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। पूर्व-उपचार और आवधिक शारीरिक परीक्षा में सर्वाइकल साइटोलॉजी सहित रक्तचाप, श्रोणि अंगों, पेट के अंगों और स्तनों पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है। कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट इंजेक्शन के 1 या 2 महीने बाद अप्रत्याशित गर्भधारण के लिए पैदा हुए नवजात शिशुओं में जन्म के समय कम वजन का खतरा बढ़ सकता है, जिसके परिणामस्वरूप, नवजात मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा होता है। जिम्मेदार जोखिम कम है क्योंकि गर्भावस्था की संभावना कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करते समय कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के अन्य फॉर्मूलेशन के लिए कोई निश्चित जानकारी नहीं है।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
FARLUTAL में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL में प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
Farlutal में प्रति शीशी 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह वस्तुतः "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक और उपयोग की विधि Farlutal का उपयोग कैसे करें: खुराक
एंडोमेट्रियोसिस: कम से कम छह महीने के लिए प्रति सप्ताह 50 मिलीग्राम या हर दो सप्ताह में 100 मिलीग्राम।
सेकेंडरी एमेनोरिया: एस्ट्रोजन उपचार के बाद, कृत्रिम चक्र के 15वें दिन एकल खुराक के रूप में 50 मिलीग्राम इंजेक्ट करें।
हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार: खुराक आमतौर पर स्थान के आधार पर भिन्न होता है, प्रति सप्ताह 1,000 से 3,000 मिलीग्राम (2-3 प्रशासन में विभाजित करने के लिए: गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन)। आम तौर पर कम खुराक का उपयोग सीए में किया जाता था। एंडोमेट्रियम का, उन्नत और मेटास्टेटिक चरण में स्तन में सबसे ऊंचा।
Farlutal को अन्य एंटी-नियोप्लास्टिक उपचार विधियों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ उपयुक्त रूप से जोड़ा जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक फ़ार्लुताल लिया है तो क्या करें?
इसके बारे में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
गलती से FARLUTAL की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फर्लुतल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Farlutal के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FARLUTAL दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका (स्त्री रोग और ऑन्कोलॉजिकल उपयोग में)
* इन एई की आवृत्ति की गणना लगभग 1300 रोगियों में शामिल कैंसर रोगियों में 4 नैदानिक अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर की गई थी
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाएं
इंट्रामस्क्युलर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले रोगियों में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर सहित ऑस्टियोपोरोसिस के दुर्लभ मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी के लिए "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: मैक्रोगोल "4000"; पॉलीसोर्बेट "80"; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम क्लोराइड: सोडियम कारमेलोज; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन
FARLUTAL १५० मिलीग्राम / ३ मिली, १ बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए फर्लुतल १५० एमजी / ३ एमएल इंजेक्टेबल सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर इंजेक्शन योग्य निलंबन
प्रत्येक 3ml बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम क्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एंडोमेट्रियोसिस, सेकेंडरी एमेनोरिया, नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार
हार्मोन-निर्भर (मूत्रजनन प्रणाली और स्तन)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित करें।
एंडोमेट्रियोसिस: कम से कम छह महीने के लिए प्रति सप्ताह 50 मिलीग्राम या हर दो सप्ताह में 100 मिलीग्राम।
सेकेंडरी एमेनोरिया: एस्ट्रोजन उपचार के बाद, कृत्रिम चक्र के 15वें दिन एकल खुराक के रूप में 50 मिलीग्राम इंजेक्ट करें।
हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार: खुराक आमतौर पर स्थान के आधार पर भिन्न होता है, प्रति सप्ताह 1,000 से 3,000 मिलीग्राम (2-3 प्रशासन में विभाजित करने के लिए: गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन)।
आम तौर पर कम खुराक का उपयोग सीए में किया जाता था। एंडोमेट्रियम का, उन्नत और मेटास्टेटिक चरण में स्तन में सबसे ऊंचा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
• अनिश्चित प्रकृति का रक्तस्राव
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• संदिग्ध या प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक जांच की सिफारिश की जाती है।
• चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ उपचार के दौरान नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• प्रोजेस्टोजेन के साथ उपचार के दौरान ग्लूकोज सहनशीलता में कमी देखी गई है। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
• यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी द्वारा मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों का स्तर कम हो सकता है:
प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेगनेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
• अगर अचानक आंशिक या पूरी तरह से दृष्टि की हानि होती है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को रद्द करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बेम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोइमोलिज्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन कुशिंगोइड लक्षण पैदा कर सकता है।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज किए जा रहे कुछ रोगियों में अधिवृक्क क्रिया में कमी का अनुभव हो सकता है। Medroxyprogesterone ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उचित सावधानियां (धारा 4.4)" खंड में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग के परिणामस्वरूप "आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता (कमी) भी हो सकती है। पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की प्रतिक्रिया) मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान। इस प्रकार मेटोपिरोन को प्रशासित करने से पहले एसीटीएच को प्रतिक्रिया देने के लिए एड्रेनल कॉर्टेक्स की क्षमता का प्रदर्शन करना आवश्यक है।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन की एकल और एकाधिक दोनों खुराक लेने से एमेनोरिया और/या अनियमित मासिक धर्म प्रवाह के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन हो सकता है।
• अस्थि मेटास्टेसिस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
• यकृत अपर्याप्तता (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें)।
• किडनी खराब
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
तैयारी से नितंब घुसपैठ का निर्माण हो सकता है; इसलिए सलाह दी जाती है कि उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं और इसे आंतरिक पेशीय क्षेत्रों में गहराई से इंजेक्ट करें।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के कारण सीरम एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के परिणामस्वरूप प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि खनिज घनत्व में कमी हो सकती है। अस्थि खनिज घनत्व में यह कमी किशोरावस्था और प्रारंभिक वयस्कता के दौरान विशेष रूप से चिंता का विषय है, हड्डियों के विकास के लिए महत्वपूर्ण अवधि। हड्डी में कमी के साथ अधिक है उपयोग की बढ़ती अवधि और पूरी तरह से प्रतिवर्ती नहीं हो सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि युवा महिलाओं द्वारा इंजेक्शन योग्य मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से हड्डियों के द्रव्यमान में कमी हो सकती है और बाद के जीवन में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है। वयस्क और किशोर महिलाओं दोनों में, उपचार के दौरान अस्थि खनिज घनत्व में कमी काफी हद तक प्रतिवर्ती प्रतीत होती है और इंजेक्शन के उपयोग के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन बंद होने के बाद डिम्बग्रंथि एस्ट्रोजन का उत्पादन बढ़ जाता है (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण)।
हड्डी के फ्रैक्चर की घटनाओं पर इंजेक्शन योग्य मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक पूर्वव्यापी कोहोर्ट अध्ययन यूके में 312,395 गर्भनिरोधक महिलाओं में आयोजित किया गया था। फ्रैक्चर घटना दर (आईआरआर) की तुलना मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं के बीच की गई थी। अनुवर्ती अवधि (प्रत्येक 5.5 वर्ष) के दौरान प्रत्येक फ्रैक्चर के लिए घटना दर अनुपात 1.41 था (95% सीआई 1.35, 1.47) उप के बीच तुलना की गई थी अनुवर्ती अवधि के दौरान और उस अवधि के पहले और बाद में प्राप्त आंकड़ों के बीच पहले दर्ज किए गए गर्भनिरोधक उपचार से छह महीने पहले - सहहोर्ट्स (एन = 166,367)। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोगकर्ता या नहीं, उपचार से पहले "प्रति फ्रैक्चर घटना" का प्रतिशत "(आईआरआर १.२८, ९५% सीआई १.०७, १.५३) की तुलना उपचार के बाद "घटना" के प्रतिशत से की गई (आईआरआर १.३७, ९५% सीआई १.२९, १.४५)। इस अध्ययन के समग्र परिणाम इस निष्कर्ष पर पहुंचते हैं कि उच्चतम घटना मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपयोगकर्ताओं के बीच फ्रैक्चर मुख्य रूप से मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के संपर्क के बजाय अन्य कारकों के कारण होता है।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन का उपयोग जन्म नियंत्रण या एंडोमेट्रियल उपचार के लिए लंबे समय तक (जैसे दो साल से अधिक) किया जाना चाहिए, यदि अन्य समान उपचार पर्याप्त नहीं हैं। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन का मूल्यांकन तब किया जाना चाहिए जब एक महिला को दवा के लंबे समय तक निरंतर उपयोग की आवश्यकता हो। किशोर महिलाओं में, मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन डेटा की व्याख्या को रोगी की उम्र और कंकाल की परिपक्वता को ध्यान में रखना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोटिक जोखिम कारकों वाली महिलाओं में जन्म नियंत्रण या एंडोमेट्रियल उपचार के अन्य तरीकों पर जोखिम / लाभ विश्लेषण पर विचार किया जाना चाहिए जैसे:
• तंबाकू और/या शराब का लगातार सेवन
• दवाओं का लगातार उपयोग जो हड्डियों के द्रव्यमान को कम कर सकते हैं, उदा। आक्षेपरोधी या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स
• बॉडी मास इंडेक्स में कमी या खाने के विकार, जैसे। एनोरेक्सिया नर्वोसा या बुलिमिया
• अस्थि चयापचय संबंधी विकार
• ऑस्टियोपोरोसिस का मजबूत पारिवारिक इतिहास
• एमेनोरिया और/या मासिक धर्म की गड़बड़ी के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन की एक या एकाधिक इंजेक्शन योग्य खुराक के प्रशासन के बाद हो सकता है
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
तुलनीय डेटा की अनुपस्थिति में, महिला स्वास्थ्य पहल अध्ययन (WHI) नैदानिक परीक्षण में पहचाने गए जोखिमों (खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण देखें) को भी मौखिक और मौखिक मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ संयुग्मित एस्ट्रोजन की अन्य खुराक के समान माना जाना चाहिए। हार्मोन थेरेपी से संबंधित संयोजन और दवा के रूप।
स्तन कैंसर
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का एक बढ़ा हुआ जोखिम बताया गया है। एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, WHI नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के अध्ययन से प्राप्त परिणाम (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण) उन महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा बढ़ गया है जो कई वर्षों से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन को हार्मोन थेरेपी के रूप में ले रही हैं। उपयोग की अवधि के साथ अतिरिक्त जोखिम बढ़ता है, जैसा कि डब्ल्यूएचआई अध्ययन द्वारा संयुग्मित इक्वाइन एस्ट्रोजेन (सीईई) प्लस एमपीए, और अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चला है। एस्ट्रोजेन प्लस प्रोजेस्टोजन के उपयोग के साथ असामान्य मैमोग्राम में वृद्धि की भी सूचना मिली है, जिसके लिए और मूल्यांकन की आवश्यकता है।
हृदय रोग
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी की रोकथाम के लिए अकेले एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टोजेन के संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों पर कई संभावित, यादृच्छिक अध्ययनों ने हृदय संबंधी घटनाओं जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन, कोरोनरी धमनी रोग, स्ट्रोक और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को दिखाया है।
दिल की धमनी का रोग
संयुग्मित एस्ट्रोजेन (सीईई) और मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) के निरंतर संयुक्त उपयोग से हृदय संबंधी लाभों के यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है। दो विस्तारित नैदानिक परीक्षण (डब्ल्यूएचआई सीईई / एमपीए और हार्ट और एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टिन रिप्लेसमेंट स्टडी- एचईआरएस) ) (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण) ने उपचार के पहले वर्ष में हृदय संबंधी रुग्णता का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम दिखाया और कोई समग्र लाभ नहीं दिखाया।
WHI के WHI CEE / MPA अध्ययन में, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में CEE / MPA लेने वाली महिलाओं में कोरोनरी घटनाओं (गैर-घातक रोधगलन और घातक कोरोनरी धमनी रोग के रूप में परिभाषित) का एक बढ़ा जोखिम देखा गया (37 बनाम 30 प्रति 10,000 लोग प्रति व्यक्ति वर्ष)। उपचार के पहले वर्ष में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक बढ़ा जोखिम देखा गया था और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा।
आघात
WHI CEE / MPA अध्ययन में, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में CEE / MPA लेने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का एक बढ़ा जोखिम देखा गया (29 बनाम 21 प्रति 10,000 लोग प्रति वर्ष)। उपचार के पहले वर्ष में बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म / फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता
हार्मोन थेरेपी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के उच्च सापेक्ष जोखिम से जुड़ी है।WHI CEE / MPA अध्ययन में, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म की आवृत्ति, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में सीईई / एमपीए लेने वाली महिलाओं में देखी गई थी। उपचार के पहले वर्ष में बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
पागलपन
WHIMS अध्ययन (महिला स्वास्थ्य पहल स्मृति अध्ययन (WHIMS) (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण), WHI का एक सहायक अध्ययन, जो सीईई / एमपीए के प्रशासन से संबंधित है, ने स्नातकोत्तर महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश का एक बढ़ा जोखिम दिखाया। रजोनिवृत्ति 65 वर्ष या उससे अधिक आयु।
इसके अलावा, सीईई / एमपीए थेरेपी ने इन महिलाओं में हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) को नहीं रोका। 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाओं में मनोभ्रंश या हल्के संज्ञानात्मक हानि को रोकने के लिए हार्मोन थेरेपी (HT) के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अंडाशयी कैंसर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में पाया गया है कि रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में अकेले एस्ट्रोजन उत्पादों या एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन के पांच या अधिक वर्षों के उपयोग को डिम्बग्रंथि के कैंसर के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। जिन रोगियों ने इसका इस्तेमाल किया है। पिछले एस्ट्रोजन उत्पादों में अकेले या एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन ने डिम्बग्रंथि के कैंसर का कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दिखाया। अन्य अध्ययनों ने कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं दिखाया। WHI CEE / MPA अध्ययन ने बताया कि एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन से डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ जाता है, लेकिन यह जोखिम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। एक अध्ययन में, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं ने घातक डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ा दिया।
इतिहास और शारीरिक परीक्षा पर सिफारिशें
हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। पूर्व-उपचार और आवधिक शारीरिक परीक्षा में सर्वाइकल साइटोलॉजी सहित रक्तचाप, श्रोणि, पेट और साइनस अंगों पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
FARLUTAL में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL में प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
Farlutal में प्रति शीशी 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह वस्तुतः "सोडियम मुक्त" होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ FARLUTAL का सहवर्ती प्रशासन FARLUTAL की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ कम प्रभावकारिता की चेतावनी दी जानी चाहिए।
FARLUTAL को अन्य एंटी-नियोप्लास्टिक उपचार विधियों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ उपयुक्त रूप से जोड़ा जा सकता है।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट गर्भवती महिलाओं में contraindicated है।
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट इंजेक्शन के 1 या 2 महीने बाद अप्रत्याशित गर्भधारण के लिए पैदा हुए नवजात शिशुओं में जन्म के समय कम वजन का खतरा बढ़ सकता है, जिसके परिणामस्वरूप, नवजात मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा होता है। जिम्मेदार जोखिम कम है क्योंकि गर्भावस्था की संभावना कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करते समय कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के अन्य फॉर्मूलेशन के लिए कोई निश्चित जानकारी नहीं है।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है (देखें खंड 5.2 - फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका (स्त्री रोग और ऑन्कोलॉजिकल उपयोग में)
* इन एई की आवृत्ति की गणना लगभग 1300 रोगियों में शामिल कैंसर रोगियों में 4 नैदानिक अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर की गई थी
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाएं
इंट्रामस्क्युलर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले रोगियों में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर सहित ऑस्टियोपोरोसिस के दुर्लभ मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन और संबंधित पदार्थ - प्रोजेस्टोजेन।
एटीसी कोड: L02AB02।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट एक मौखिक और पैरेन्टेरली सक्रिय प्रोजेस्टेरोन व्युत्पन्न है।
FARLUTAL, अंतर्जात एस्ट्रोजेन के पर्याप्त स्तर वाली महिलाओं को अनुशंसित खुराक में पैरेन्टेरली प्रशासित, प्रोलिफ़ेरेटिव एंडोमेट्रियम को एक स्रावी एंडोमेट्रियम में बदल देता है। इसकी एंटीट्यूमर गतिविधि, जब औषधीय खुराक पर प्रशासित होती है, हाइपोथैलेमस के स्तर पर की गई कार्रवाई के कारण होती है। अक्ष। - पिट्यूटरी-गोनाड, एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के स्तर पर और ऊतक स्तर पर स्टेरॉयड के चयापचय पर।
इसकी लंबी कार्रवाई और प्रशासन के बाद वापसी के रक्तस्राव के समय की भविष्यवाणी करने में कठिनाई के कारण, माध्यमिक एमेनोरिया या गर्भाशय की शिथिलता के कारण रक्तस्राव में FARLUTAL की सिफारिश नहीं की जाती है। इन स्थितियों में ओरल थेरेपी की सलाह दी जाती है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
उच्च पैरेन्टेरल खुराक (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग) पर प्रशासित होने पर अस्थि खनिज घनत्व में कमी पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, गर्भनिरोधक उद्देश्यों के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 3 महीने में 150 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट प्राप्त करने वाली प्रसव क्षमता वाली वयस्क महिलाओं में एक नैदानिक अध्ययन ने काठ का रीढ़ की हड्डी खनिज घनत्व में औसतन 5.4% की कमी दिखाई। 5 वर्षों में, हड्डियों के घनत्व की कम से कम आंशिक वसूली के साथ। उपचार बंद करने के बाद पहले दो वर्षों के दौरान किशोर महिलाओं में एक समान नैदानिक अध्ययन, गर्भनिरोधक उद्देश्य के लिए हर 3 महीने में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम दिया गया, अस्थि खनिज घनत्व में समान कमी का प्रदर्शन किया, जो कि पहले दो वर्षों के दौरान और भी अधिक स्पष्ट था। उपचार बंद कर दिया गया था और जो, फिर से, कम से कम आंशिक रूप से प्रतिवर्ती थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) जठरांत्र संबंधी मार्ग और योनि से तेजी से अवशोषित होता है। IM प्रशासन के बाद, MPA का धीमा अवशोषण होता है। पीक सीरम सांद्रता 2-6 घंटे (मौखिक प्रशासन) और 4-20 दिनों (आईएम प्रशासन) के बाद देखी जाती है। स्पष्ट आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 30-60 घंटे से लेकर IM प्रशासन के लगभग 6 सप्ताह बाद तक होता है। MPA 90-95% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। यह रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और दूध में स्रावित होता है। MPA इसे समाप्त कर दिया जाता है मल और मूत्र में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करने वाले प्रायोगिक पशुओं पर किए गए अध्ययनों से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:
• LD50, मौखिक प्रशासन - माउस: 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक।
• LD50, इंट्रापेरिटोनियल एडमिनिस्ट्रेशन - माउस: 6.985 मिलीग्राम / किग्रा।
चूहों और चूहों (334 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (167 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के मौखिक प्रशासन के बाद 30 दिनों के लिए इलाज किया गया, कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया गया।
चूहों और कुत्तों पर ३, १० और ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर ६ महीने के लिए किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों ने परीक्षण स्तरों पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
उच्च खुराक पर, केवल अपेक्षित हार्मोनल प्रभाव की उपस्थिति देखी गई थी।
गर्भवती बीगल कुत्तों पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 1, 10 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, उच्चतम खुराक पर इलाज किए गए जानवरों से पैदा हुए मादा पिल्लों में क्लिटोरल हाइपरट्रॉफी का पता चला।
नर पिल्लों में कोई असामान्यताएं नहीं पाई गईं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ इलाज किए गए जानवरों से जन्म देने वाली मादाओं की प्रजनन क्षमता को सत्यापित करने के लिए की गई बाद की जांच ने प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ बंदरों, कुत्तों और चूहों में किए गए दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों ने निम्नलिखित प्रभाव दिखाए हैं:
1) बीगल कुत्तों, 7 साल के लिए हर 90 दिनों में 3 और 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज किया गया, स्तन गांठ विकसित हुई जो कुछ नियंत्रण जानवरों में भी देखी गई।
नियंत्रण वाले जानवरों में देखे जाने वाले नोड्यूल रुक-रुक कर होते थे, जबकि नशीली दवाओं के इलाज वाले जानवरों में दिखाई देने वाले नोड्यूल बड़े, अधिक असंख्य, लगातार होते थे, और उच्च खुराक पर इलाज किए गए दो जानवरों में घातक स्तन ट्यूमर विकसित होते थे।
२) १० साल तक हर ९० दिनों में १५० मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इलाज करने वाले दो बंदरों ने गर्भाशय का अविभाजित कार्सिनोमा विकसित किया, जो नियंत्रण समूह के बंदरों में नहीं हुआ और ३ और ३० मिलीग्राम की खुराक पर इलाज किया गया। / किग्रा हर 90 दिनों में 10 साल के लिए।
नियंत्रण समूह के जानवरों में और 3 और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज करने वालों में आंतरायिक प्रकृति के स्तन ग्रंथियाँ देखी गईं, लेकिन उस समूह में नहीं जिन्हें 150 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक मिली।
शव परीक्षण (10 वर्षों के बाद) समूह के केवल 3 बंदरों में नोड्यूल पाए गए जिनका इलाज 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर किया गया था।
हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा से पता चला कि ये नोड्यूल प्रकृति में हाइपरप्लास्टिक थे।
3) 2 साल तक इलाज किए गए चूहे में गर्भाशय और स्तनों के स्तर में किसी तरह के बदलाव का कोई सबूत नहीं मिला।
साल्मोनेला माइक्रोसोम परीक्षण (एम्स परीक्षण) और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तन अध्ययन से पता चला है कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट में कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं है।
अन्य अध्ययनों ने जानवरों की पहली और दूसरी पीढ़ी में प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं दिखाया।
यह अभी तक पता नहीं चला है कि क्या उपरोक्त टिप्पणियों को मनुष्यों में भी संदर्भित किया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैक्रोगोल 4000; पॉलीसोर्बेट 80; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम क्लोराइड; कारमेलोज सोडियम; जल पी.पी.आई.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम कैप के साथ कांच की बोतल।
150 मिलीग्राम की 1 बोतल, 3 मिली।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिली एआईसी एन। 015148075
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०८ सितंबर २०१५ का एआईएफए निर्धारण