सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल
MIRENA 20 माइक्रोग्राम / 24 घंटे अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली
मिरेना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिरेना एक टी-आकार का अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली (आईयूएस) है, जो सम्मिलन के बाद हार्मोन लेवोनोर्जेस्ट्रेल को गर्भाशय में छोड़ती है। टी-बॉडी का कार्य प्रणाली को गर्भाशय के आकार के अनुकूल बनाना है। ऊर्ध्वाधर भुजा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त एक दवा भंडार होता है। हटाने के लिए ऊर्ध्वाधर भुजा के निचले सिरे पर दो तार सुराख़ से जुड़े होते हैं।
मिरेना का उपयोग गर्भनिरोधक (गर्भधारण की रोकथाम), अज्ञातहेतुक मेनोरेजिया (मासिक धर्म के दौरान अत्यधिक रक्त की हानि) और एस्ट्रोजन के साथ हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भ के अस्तर की अत्यधिक वृद्धि) से बचाने के लिए किया जाता है।
मिरेना का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सामान्य नोट्स
मिरेना का उपयोग शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत स्वास्थ्य इतिहास और आपके परिवार के सदस्यों के बारे में कुछ प्रश्न पूछेगा।
मिरेना का सही तरीके से इस्तेमाल करने वाली 1000 में से 2 महिलाएं पहले साल में ही गर्भवती हो जाती हैं।
मिरेना का सही तरीके से इस्तेमाल करने वाली 1000 में से 7 महिलाएं 5 साल के भीतर गर्भवती हो जाती हैं।
यह पत्रक विभिन्न स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें मिरेना को हटाया जाना चाहिए या मिरेना की विश्वसनीयता कम हो सकती है। ऐसी स्थितियों में संभोग से बचना या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपाय करना आवश्यक है, जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधि। ताल विधि या बेसल तापमान विधि का उपयोग न करें, वास्तव में ये विधियां अपर्याप्त हो सकती हैं, क्योंकि मिरेना शरीर के तापमान और गर्भाशय ग्रीवा में मासिक परिवर्तन को बदल देती है।
मिरेना, अन्य सभी हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से कोई सुरक्षा प्रदान नहीं करती है।
निम्न में से किसी भी स्थिति में मिरेना का प्रयोग न करें:
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं;
- यदि आपके पास प्रोजेस्टोजन हार्मोन पर निर्भर ट्यूमर हैं;
- यदि आपको वर्तमान में या समय-समय पर श्रोणि सूजन की बीमारी है (महिला प्रजनन अंगों का संक्रमण);
- यदि आपको गर्भाशय ग्रीवा (गर्भ की गर्दन) का संक्रमण है;
- यदि आपको "निचले जननांग पथ का संक्रमण है;
- यदि आपको बच्चा होने के बाद "गर्भ में संक्रमण" हुआ है;
- यदि आपको पिछले तीन महीनों में गर्भपात के बाद "गर्भ में संक्रमण" हुआ हो;
- यदि आपके पास संक्रमण की बढ़ती संवेदनशीलता से जुड़ी स्थितियां हैं;
- यदि आपके गर्भाशय ग्रीवा में असामान्य कोशिकाएं हैं;
- यदि आपको गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर ज्ञात या संदेह है;
- यदि आपके पास अज्ञात मूल के योनि से असामान्य रक्तस्राव है;
- यदि आपके पास गर्भाशय ग्रीवा या गर्भाशय की असामान्यताएं हैं, जिसमें फाइब्रॉएड शामिल हैं जो गर्भाशय गुहा को विकृत करते हैं;
- यदि आपको तीव्र यकृत रोग या यकृत कैंसर है;
- यदि आप लेवोनोर्गेस्ट्रेल या मिरेना के किसी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं;
मिरेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए एक एस्ट्रोजन के साथ मिरेना का उपयोग करना।
इस घटना में कि हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए एस्ट्रोजेन के साथ मिरेना का उपयोग किया जाता है, एस्ट्रोजन की सुरक्षा के बारे में जानकारी अतिरिक्त रूप से लागू होती है और इसका पालन किया जाना चाहिए।
एक विशेषज्ञ से परामर्श करें, जो यह तय करेगा कि मिरेना का उपयोग जारी रखना है या डिवाइस को हटाना है, यदि यह मौजूद है, या मिरेना का उपयोग करते समय पहली बार दिखाई देता है, तो निम्न में से एक स्थिति:
- माइग्रेन, विषम दृष्टि हानि या अन्य लक्षण जो क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया (मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में अस्थायी रुकावट) के संकेत हो सकते हैं;
- असाधारण रूप से गंभीर सिरदर्द;
- पीलिया (त्वचा, आंखों और / या नाखूनों का पीला पड़ना);
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि;
- गंभीर धमनी रोग जैसे स्ट्रोक या रोधगलन।
- तीव्र शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म।
मिरेना का उपयोग जन्मजात हृदय रोग या बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस के जोखिम में हृदय वाल्व रोग वाली महिलाओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को डालने और हटाने पर इन रोगियों को एंटीबायोटिक प्रोफिलैक्सिस से गुजरना चाहिए।
मधुमेह के रोगियों में मिरेना का उपयोग करने वाले रक्त शर्करा की निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि, आमतौर पर मिरेना का उपयोग करते समय एंटीडायबिटिक थेरेपी को बदलना आवश्यक नहीं है।
अनियमित रक्तस्राव एंडोमेट्रियम के पॉलीप्स या कैंसर के कुछ लक्षणों और संकेतों को छिपा सकता है और इन मामलों में आवश्यक नैदानिक उपायों पर विचार किया जाना चाहिए।
मिरेना अशक्त युवा महिलाओं के लिए पसंद की विधि नहीं है, न ही पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए उन्नत गर्भाशय शोष के साथ।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
प्री-इंसर्शन परीक्षा में पैल्विक परीक्षा, पीएपी परीक्षण, स्तन परीक्षण, और अन्य परीक्षण शामिल हो सकते हैं, उदाहरण के लिए संक्रमण के लिए, यौन संचारित रोगों सहित, यदि आवश्यक हो। गर्भाशय की स्थिति और आकार को निर्धारित करने के लिए एक स्त्री रोग संबंधी परीक्षा की जानी चाहिए। मिरेना सहवास के बाद गर्भनिरोधक (संभोग के बाद प्रयुक्त) के रूप में उपयुक्त नहीं है।
संक्रमणों
इंसर्शन ट्यूब मिरेना को एप्लिकेशन पैंतरेबाज़ी के दौरान माइक्रोबियल संदूषण से बचाने में योगदान देता है और इंसर्टर को संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हालांकि, तुरंत और पहले महीने में पैल्विक संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है। महिलाओं में कॉपर अंतर्गर्भाशयी उपकरण। अंतर्गर्भाशयी उपकरणों (आईयूडी) का उपयोग करने वाली महिलाओं में पैल्विक संक्रमण अक्सर यौन संचारित रोगों से जुड़ा होता है। अगर महिला या उसके साथी ने असुरक्षित यौन संबंध बनाए हैं तो संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है। श्रोणि संक्रमण का इलाज बिना देरी के किया जाना चाहिए। श्रोणि संक्रमण प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और एक्टोपिक गर्भावस्था (गर्भावस्था के बाहर गर्भावस्था) के जोखिम को बढ़ा सकता है। गर्भाशय)। अत्यंत दुर्लभ मामलों में, अंतर्गर्भाशयी डिवाइस डालने के तुरंत बाद गंभीर संक्रमण या सेप्सिस हो सकता है (गंभीर संक्रमण घातक हो सकता है)। पैल्विक संक्रमण या एंडोमेट्रैटिस के आवर्तक एपिसोड के मामले में या गंभीर तीव्र संक्रमण के मामले में डिवाइस को हटा दिया जाना चाहिए। जो कुछ दिनों के भीतर उपचार का जवाब नहीं देता है।
अगर आपको पेट के निचले हिस्से में लगातार दर्द, बुखार, संभोग के दौरान दर्द या असामान्य रक्तस्राव हो तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
स्तन कैंसर
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के आंकड़ों पर विचार करने वाले एक मेटा-विश्लेषण ने संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) पर महिलाओं में निदान किए गए स्तन कैंसर का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) दिखाया, मुख्य रूप से उन महिलाओं के लिए जो एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टिन की तैयारी का उपयोग करती हैं। COCs के बंद होने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है।चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीओसी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या का निदान किया गया है। प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का जोखिम संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) के समान होने की संभावना है। हालांकि, केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी के लिए, सबूत बहुत कम उपयोगकर्ता आबादी पर आधारित है और इसलिए COCs की तुलना में कम निर्णायक है।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जोखिम
प्रणालीगत (जैसे मौखिक या ट्रांसडर्मल) हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) का उपयोग करने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। यह जोखिम केवल एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी की तुलना में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी के साथ अधिक है। अधिक जानकारी के लिए एस्ट्रोजेन घटक वाले उत्पाद से संबंधित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
निष्कासन
मासिक धर्म के दौरान गर्भाशय की मांसपेशियों में संकुचन कभी-कभी डिवाइस को अपनी सीट से विस्थापित कर सकता है या इसे बाहर निकालने का कारण बन सकता है। संभावित लक्षण दर्द और असामान्य रक्तस्राव हैं। यदि डिवाइस को गलत तरीके से रखा गया है, तो इसकी प्रभावशीलता कम हो जाती है। यदि डिवाइस को निष्कासित कर दिया जाता है, तो गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा खो जाती है। अपनी उंगलियों से तारों की जांच करने की सिफारिश की जाती है, उदाहरण के लिए शॉवर लेते समय। निष्कासन या अब धागे को महसूस न करें , संभोग से बचना चाहिए या किसी अन्य गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। चूंकि मिरेना मासिक धर्म प्रवाह में कमी लाती है, इसलिए इसकी वृद्धि निष्कासन का संकेत दे सकती है।
गर्भाशय वेध
मिरेना गर्भाशय की दीवार में प्रवेश या पंचर कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा कम हो जाती है। सम्मिलन के दौरान इस तरह की वेध होने की अधिक संभावना है, हालांकि कुछ समय बाद तक इसका पता नहीं लगाया जा सकता है। इन मामलों में डिवाइस प्रभावी नहीं है और इसे जल्द से जल्द हटा दिया जाना चाहिए। मिरेना को हटाने के लिए सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है। स्तनपान के दौरान और उन महिलाओं में गर्भाशय वेध का खतरा बढ़ जाता है जिन्होंने सम्मिलन से पहले 36 सप्ताह तक जन्म दिया है, और एक निश्चित रेट्रोवर्टेड (आंत्र-उन्मुख) गर्भाशय वाली महिलाओं में वृद्धि हो सकती है। यदि आपको वेध पर संदेह है, तो तुरंत सलाह लें। डॉक्टर को और उसे याद दिलाएं कि आपने मिरेना डाला है, खासकर यदि यह वह व्यक्ति नहीं है जिसने इसे डाला है।
गर्भाशय वेध के संभावित लक्षण और लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर दर्द (मासिक धर्म में ऐंठन के समान) या अपेक्षा से अधिक दर्द
- बहुत भारी रक्तस्राव (प्रविष्टि के बाद)
- दर्द और रक्तस्राव जो कुछ हफ्तों से अधिक समय तक बना रहता है
- मासिक धर्म चक्र में अचानक परिवर्तन
- संभोग के दौरान दर्द
- आप अब मिरेना के धागे को महसूस नहीं कर सकते हैं (देखें खंड 3 "मिरेना का उपयोग कैसे करें - मैं कैसे महसूस कर सकता हूं कि मिरेना सही ढंग से स्थित है?"
अस्थानिक गर्भावस्था
Mirena का उपयोग करते समय Mirena का गर्भवती होना बहुत दुर्लभ है।
मिरेना के उपयोगकर्ताओं में, अस्थानिक गर्भावस्था का जोखिम, हालांकि निरपेक्ष रूप से कम है, अपेक्षाकृत बढ़ जाता है।
किसी भी गर्भनिरोधक के गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में मिरेना के उपयोगकर्ताओं में गर्भावस्था की समग्र संभावना कम होने के कारण मिरेना के उपयोगकर्ताओं में एक्टोपिक गर्भावस्था का पूर्ण जोखिम कम है। किसी भी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में प्रति वर्ष 0.3-0.5% की तुलना में मिरेना के साथ पूर्ण अस्थानिक गर्भावस्था दर प्रति वर्ष लगभग 0.1% है। हालांकि, अगर एक महिला स्वस्थानी में मिरेना के साथ गर्भवती हो जाती है, तो यह एक अस्थानिक गर्भावस्था होने की सापेक्ष संभावना बढ़ जाती है।
एक महिला जिसे पहले से ही अस्थानिक गर्भावस्था हो चुकी है, फैलोपियन ट्यूब पर ऑपरेशन किया गया है, या उसे "श्रोणि संक्रमण" हुआ है, वह अधिक जोखिम में है। एक्टोपिक गर्भावस्था एक गंभीर स्थिति है जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है। निम्नलिखित लक्षण संकेत कर सकते हैं: एक्टोपिक गर्भावस्था की उपस्थिति तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- यदि मासिक धर्म बंद हो गया है और लगातार रक्तस्राव या दर्द होता है;
- अगर आपके पेट के निचले हिस्से में दर्द है;
- यदि आपके पास गर्भावस्था के सामान्य लक्षण हैं, लेकिन रक्तस्राव और चक्कर आना भी है।
दुर्बलता
मिरेना डालने के बाद कुछ महिलाओं को चक्कर आने लगता है। यह एक सामान्य शारीरिक प्रतिक्रिया है। आपका डॉक्टर आपको कुछ देर आराम करने के लिए कहेगा।
बढ़े हुए डिम्बग्रंथि के रोम (कोशिकाएं जो अंडाशय में एक परिपक्व अंडे को घेर लेती हैं)
चूंकि मिरेना की गर्भनिरोधक कार्रवाई मुख्य रूप से एक स्थानीय प्रभाव के कारण होती है, आमतौर पर प्रसव उम्र की महिलाओं में कूप के टूटने के साथ अंडाकार चक्र होते हैं। कभी-कभी कूप अध: पतन में देरी होती है और कूप विकास जारी रहता है। इनमें से अधिकांश रोम में कोई लक्षण नहीं होते हैं, हालांकि कुछ हो सकते हैं पैल्विक दर्द या संभोग के दौरान दर्द के साथ। इन कूपिक वृद्धि के लिए चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन आमतौर पर अनायास गायब हो जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मिरेना के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय को अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है, जैसे मिर्गी की दवाएं (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और कुछ एंटीबायोटिक्स (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़)। चूंकि मिरेना की क्रिया का तंत्र मुख्य रूप से स्थानीय है, इसलिए मिरेना की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता पर इन दवाओं के प्रभाव का विशेष महत्व नहीं माना जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यदि मौजूदा गर्भावस्था ज्ञात या संदिग्ध है तो मिरेना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अगर मिरेना को सही तरीके से रखा गया है तो एक महिला गर्भवती होने के लिए बहुत दुर्लभ है हालांकि, अगर मिरेना को निष्कासित कर दिया जाता है, तो वह अब सुरक्षित नहीं है और जब तक वह अपने डॉक्टर को नहीं देखती तब तक गर्भनिरोधक की दूसरी विधि का उपयोग करना चाहिए।
मिरेना का उपयोग करते समय कुछ महिलाओं को मासिक धर्म नहीं हो सकता है। मासिक धर्म का गायब होना गर्भावस्था का संकेत नहीं है। यदि आप मासिक धर्म नहीं कर रहे हैं और गर्भावस्था के अन्य लक्षण हैं (जैसे मतली, थकान, स्तन में जकड़न) तो आपको अपने डॉक्टर से मिलने और गर्भावस्था लेने के लिए संपर्क करना चाहिए परीक्षण।
यदि वह मिरेना डालने से गर्भवती हो जाती है, तो डिवाइस को जल्द से जल्द हटा दिया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान मिरेना डालने से गर्भपात, संक्रमण या समय से पहले जन्म का खतरा बढ़ जाता है। मिरेना हार्मोन गर्भाशय में रिलीज होता है। इसका मतलब यह है कि भ्रूण स्थानीय रूप से हार्मोन की अपेक्षाकृत उच्च सांद्रता के संपर्क में है, हालांकि प्लेसेंटा के माध्यम से प्राप्त हार्मोन की मात्रा कम है। मिरेना डाला।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान मिरेना का उपयोग किया जा सकता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के दूध में लेवोनोर्जेस्ट्रेल थोड़ी मात्रा में पाया गया है (खुराक का 0.1% नवजात शिशु को स्थानांतरित किया जाता है)। ऐसा प्रतीत होता है कि मिरेना के समय बच्चे के विकास और विकास पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है। प्रसव के 6 सप्ताह बाद उपयोग किया जाता है।
केवल प्रोजेस्टोजन विधियाँ स्तन के दूध की मात्रा या गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती हैं। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
मिरेना को हटाने के बाद, महिला अपनी सामान्य प्रजनन स्थिति में लौट आती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता से संबंधित प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। मिरेना के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी मिरेना के टी-बॉडी में बेरियम सल्फेट होता है, जो इसे एक्स-रे पर दिखाई देता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मिरेना का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
मिरेना कितनी प्रभावी है?
गर्भनिरोधक में, मिरेना आज उपलब्ध सबसे प्रभावी तांबे के उपकरण के रूप में प्रभावी है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि पहले वर्ष में मिरेना का उपयोग करने वाली प्रत्येक 1000 महिलाओं में लगभग दो गर्भधारण हुए। निष्कासन या वेध के मामले में यह प्रतिशत बढ़ सकता है (देखें खंड 2 "चिकित्सा परीक्षा / परामर्श")
इडियोपैथिक मेनोरेजिया के उपचार में, मिरेना तीन महीने की शुरुआत में मासिक धर्म के रक्तस्राव में उल्लेखनीय कमी लाती है। कुछ उपयोगकर्ताओं को मासिक धर्म बिल्कुल नहीं होता है।
मिरेना कब डाला जाना चाहिए?
सम्मिलन और निष्कासन
मासिक धर्म की शुरुआत के सात दिनों के भीतर मिरेना डाला जा सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही में गर्भपात के तुरंत बाद डिवाइस भी डाला जा सकता है, जब तक कि कोई जननांग संक्रमण मौजूद न हो। प्रसव के बाद क्योंकि छिद्रण का जोखिम बढ़ सकता है, सम्मिलन इसे तब तक स्थगित किया जाना चाहिए जब तक कि गर्भाशय पूरी तरह से शामिल न हो जाए (पैराग्राफ "गर्भाशय वेध" देखें)। इन मामलों में, प्रसव के 12 सप्ताह बाद तक सम्मिलन को स्थगित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और किसी भी स्थिति में इसे छह सप्ताह से पहले नहीं करना चाहिए (देखें। पैराग्राफ 2 "मिरेना का उपयोग करने से पहले - वेध")। मिरेना को चक्र के किसी भी बिंदु पर एक नई प्रणाली से बदला जा सकता है। जब एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान गर्भाशय के अस्तर की रक्षा के लिए मिरेना का उपयोग किया जाता है, तो इसे किसी भी समय एमेनोरिया वाली महिलाओं (जिन महिलाओं को मासिक अवधि नहीं होती है), या मासिक धर्म के अंतिम दिन या अंत में डाला जा सकता है। रक्तस्राव। निलंबन। मिरेना को एक विशेषज्ञ द्वारा डाला जाना चाहिए जिसे मिरेना डालने का अनुभव है।
मिरेना कैसे फिट होती है?
एक स्त्री रोग संबंधी परीक्षा के बाद, योनि में एक वीक्षक नामक एक उपकरण डाला जाता है, और गर्भाशय ग्रीवा को एक एंटीसेप्टिक समाधान से साफ किया जाता है। फिर डिवाइस को एक पतली, लचीली प्लास्टिक ट्यूब (इन्सटर) के साथ गर्भाशय में डाला जाता है। यदि उपयुक्त समझा जाता है, तो "गर्भाशय ग्रीवा के लिए स्थानीय संज्ञाहरण सम्मिलन से पहले किया जा सकता है"। कुछ महिलाओं को डालने के बाद दर्द और चक्कर आ सकता है। अगर ये आधे घंटे के भीतर आराम की स्थिति में नहीं जाते हैं, तो हो सकता है कि डिवाइस सही ढंग से नहीं लगाया गया हो। एक परीक्षा की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो डिवाइस को हटा दिया जाना चाहिए।
मुझे डॉक्टर से कब संपर्क करना चाहिए?
आपको अपने डिवाइस को डालने के 4-12 सप्ताह बाद और उसके बाद नियमित अंतराल पर कम से कम सालाना जांच करानी चाहिए। डॉक्टर आपके विशेष मामले में आवश्यक जांच की आवृत्ति और प्रकार निर्धारित कर सकते हैं। साथ ही, निम्न में से कोई भी होने पर आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए:
- योनि में धागे महसूस नहीं करता है;
- डिवाइस के अंतिम भाग को महसूस करता है;
- लगता है कि आप गर्भवती हैं;
- लगातार पेट दर्द, बुखार, असामान्य योनि स्राव है;
- आप या आपके साथी को संभोग के दौरान दर्द या परेशानी का अनुभव होता है;
- आप अपने मासिक धर्म चक्र में अचानक बदलाव का अनुभव करती हैं (उदाहरण के लिए, यदि आपको मासिक धर्म बहुत कम है या नहीं है और लगातार रक्तस्राव या दर्द होना शुरू हो जाता है या भारी रक्तस्राव होना शुरू हो जाता है);
- यदि आपको अन्य चिकित्सा समस्याएं हैं, जैसे तीव्र और आवर्ती माइग्रेन या सिरदर्द, अचानक दृष्टि समस्याएं, पीलिया या उच्च रक्तचाप;
- आपको खंड 2 'मिरेना का उपयोग करने से पहले' में उल्लिखित किसी भी स्थिति का निदान किया गया है।
अपने डॉक्टर को याद दिलाएं कि आपने मिरेना डाला है, खासकर अगर यह वह व्यक्ति नहीं है जिसने इसे डाला है।
मैं कब तक मिरेना का उपयोग कर सकता हूं?
मिरेना पांच साल के लिए प्रभावी है, जिसके बाद डिवाइस को हटा दिया जाना चाहिए। यदि वांछित है, तो पुराने को हटा दिए जाने पर एक नया उपकरण डाला जा सकता है।
क्या होगा यदि आप बच्चा पैदा करना चाहते हैं या किसी अन्य कारण से मिरेना को हटाना चाहते हैं?
डिवाइस को डॉक्टर द्वारा किसी भी समय आसानी से हटाया जा सकता है, जिसके बाद गर्भावस्था संभव है। हटाना आमतौर पर एक दर्द रहित प्रक्रिया है। मिरेना को हटाने के बाद, प्रजनन क्षमता सामान्य हो जाती है। यदि गर्भावस्था वांछित नहीं है, तो मासिक धर्म चक्र के 7 वें दिन के बाद मिरेना को नहीं हटाया जाना चाहिए, जब तक कि हटाने से कम से कम 7 दिनों के लिए अन्य तरीकों (जैसे कंडोम) द्वारा गर्भनिरोधक सुनिश्चित नहीं किया जाता है। यदि महिला को मासिक धर्म नहीं हो रहा है, तो उसे मासिक धर्म वापस आने तक हटाने से पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। हटाने के तुरंत बाद एक नया मिरेना भी डाला जा सकता है, इस मामले में कोई अतिरिक्त सुरक्षा की आवश्यकता नहीं है।
क्या मिरेना का उपयोग बंद करने के बाद मैं गर्भवती हो सकती हूं? हां। इसे हटा दिए जाने के बाद, मिरेना आपकी सामान्य प्रजनन क्षमता में हस्तक्षेप नहीं करती है। मिरेना को हटाने के बाद आप पहले मासिक धर्म के दौरान गर्भवती हो सकती हैं।
क्या मिरेना आपकी अवधि को प्रभावित कर सकती है?
मिरेना मासिक धर्म चक्र को प्रभावित करती है: उसे स्पॉटिंग (खून का एक छोटा नुकसान), छोटी या लंबी अवधि, छोटी या भारी अवधि, या अवधि नहीं हो सकती है। मिरेना डालने के बाद पहले 3-6 महीनों तक कई महिलाओं को मासिक धर्म चक्र के अलावा बार-बार स्पॉटिंग या हल्का रक्तस्राव होता है। इस अवधि के दौरान कुछ महिलाओं को भारी या लंबे समय तक रक्तस्राव हो सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं, खासकर अगर ये लक्षण बने रहें। सामान्य तौर पर, रक्तस्राव के दिनों की संख्या में धीरे-धीरे कमी होने की संभावना है और हर महीने रक्त की मात्रा में कमी आती है। कुछ महिलाओं में, अवधि पूरी तरह से बंद हो जाती है। चूंकि मासिक धर्म के रक्तस्राव की मात्रा आमतौर पर उपयोग के साथ कम हो जाती है। मिरेना का, अधिकांश महिलाओं के रक्त में हीमोग्लोबिन की मात्रा बढ़ गई है।
जब उपकरण हटा दिया जाता है तो चक्र सामान्य हो जाता है।
क्या मासिक धर्म न होना असामान्य है?
मिरेना का उपयोग करते समय नहीं। गर्भाशय के म्यूकोसा पर हार्मोन के प्रभाव का मतलब है कि चक्र बाधित हो सकता है। म्यूकोसा का मासिक मोटा होना नहीं होता है और, परिणामस्वरूप, मासिक धर्म के साथ समाप्त करने के लिए कुछ भी नहीं है। इसका जरूरी मतलब यह नहीं है कि वह रजोनिवृत्ति में है या गर्भवती है। उनके हार्मोन का स्तर सामान्य रहता है।
दरअसल, मासिक धर्म का न होना एक महिला की सेहत के लिए काफी फायदेमंद हो सकता है।
मुझे कैसे पता चलेगा कि मैं गर्भवती हूँ?
मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भावस्था की संभावना नहीं है, भले ही उन्हें पीरियड्स न हों। यदि उसे छह सप्ताह तक मासिक धर्म नहीं हुआ है और वह चिंतित है, तो उसे गर्भावस्था परीक्षण करने पर विचार करना चाहिए। यदि यह नकारात्मक है, तो अन्य परीक्षणों की कोई आवश्यकता नहीं है जब तक कि उसे गर्भावस्था के अन्य लक्षण न हों, उदाहरण के लिए मतली और गर्भावस्था। सुबह। उल्टी, थकान या स्तन कोमलता।
क्या मिरेना दर्द या बेचैनी का कारण बन सकती है?
कुछ महिलाओं को सम्मिलन के बाद पहले कुछ हफ्तों में दर्द (जैसे मासिक धर्म में ऐंठन) का अनुभव होता है। यदि आपको गंभीर दर्द होता है या यदि आपके द्वारा मिरेना डालने के तीन सप्ताह से अधिक समय तक दर्द बना रहता है, तो आपको अपने डॉक्टर के पास वापस जाना चाहिए।
क्या मिरेना संभोग में हस्तक्षेप करती है?
संभोग के दौरान न तो आपको और न ही आपके साथी को डिवाइस को महसूस करना चाहिए। यदि नहीं, तो तब तक संभोग करने से बचें जब तक कि आपके डॉक्टर ने यह जाँच न कर ली हो कि उपकरण अभी भी सही स्थिति में है।
सम्मिलन के बाद सेक्स करने से पहले मुझे कितने समय तक इंतजार करना चाहिए?
सेक्स करने से पहले अपने शरीर को आराम देने के लिए मिरेना डालने के लगभग 24 घंटे बाद तक इंतजार करना सबसे अच्छा है।हालांकि, मिरेना डालने के तुरंत बाद गर्भावस्था को रोकना शुरू हो जाता है।
क्या मैं टैम्पोन (टैम्पोन) का उपयोग कर सकता हूँ?
बाहरी पैड के उपयोग की सिफारिश की जाती है। यदि आप आंतरिक पैड का उपयोग करते हैं, तो आपको उन्हें बहुत सावधानी से बदलना चाहिए ताकि मिरेना के धागे न खींचे।
अगर मिरेना अकेले बाहर जाती है तो क्या होगा?
मासिक धर्म के दौरान आपकी सूचना के बिना मिरेना को निष्कासित करना दुर्लभ लेकिन संभव है। मासिक धर्म के दौरान प्रवाह में असामान्य वृद्धि का मतलब यह हो सकता है कि मिरेना को योनि से बाहर निकाल दिया गया है। यह भी संभव है कि मिरेना के हिस्से को गर्भ से बाहर निकाल दिया गया हो (वह या आपका साथी संभोग के दौरान इसे नोटिस कर सकता है)। अगर मिरेना को पूरी तरह या आंशिक रूप से निष्कासित कर दिया जाता है, तो वह अब गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं है।
मैं कैसे महसूस कर सकता हूं कि मिरेना सही ढंग से स्थित है?
आप खुद जांच सकते हैं कि तार जगह में हैं या नहीं। उसे धीरे से योनि में एक उंगली डालनी चाहिए और गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) के उद्घाटन के पास योनि के अंत में धागों को महसूस करना चाहिए। तारों को मत खींचो, क्योंकि यह गलती से मिरेना को बाहर कर सकता है। यदि आप धागे को महसूस नहीं करते हैं तो इसका मतलब यह हो सकता है कि "निष्कासन या वेध हुआ है। इस मामले में, आपको संभोग से बचना चाहिए या गर्भनिरोधक की बाधा विधि (जैसे कंडोम) का उपयोग करना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।"
यदि आपने बहुत अधिक मिरेन लिया है तो क्या करें?
संबद्ध नहीं।
साइड इफेक्ट मिरेना के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिरेना के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। जब मिरेना का उपयोग गर्भनिरोधक (गर्भाधान की रोकथाम) और अज्ञातहेतुक मेनोरेजिया (मासिक धर्म के दौरान अत्यधिक रक्त की हानि) के लिए किया जाता है, तो नीचे दिए गए दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भ के अस्तर की अतिवृद्धि) से सुरक्षा के लिए मिरेना के उपयोग से जुड़े संभावित दुष्प्रभाव एक समान आवृत्ति के साथ देखे गए हैं, सिवाय जहां एक नोट के साथ उल्लेख किया गया है।
बहुत ही आम: १०० रोगियों में १० या अधिक को प्रभावित कर सकता है:
- सिरदर्द पेट / पैल्विक दर्द
- रक्तस्राव में परिवर्तन, जिसमें मासिक धर्म के रक्तस्राव में वृद्धि और कमी, स्पॉटिंग, ओलिगोमेनोरिया (अनियमित मासिक धर्म) और एमेनोरिया (मासिक धर्म की अनुपस्थिति) शामिल हैं।
- Vulvovaginitis * (बाहरी जननांग या योनि की सूजन)
- जननांग हानि *
सामान्य: १०० रोगियों में १ से १० को प्रभावित कर सकता है:
- उदास मनोदशा / अवसाद
- माइग्रेन
- मतली
- मुंहासा
- हिर्सुटिज़्म (बालों का अत्यधिक बढ़ना)
- पीठ दर्द§ ।
- ऊपरी जननांग पथ का संक्रमण
- अंडाशय पुटिका
- कष्टार्तव (दर्दनाक माहवारी)
- ब्रेस्ट दर्द§
- अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण का निष्कासन (पूर्ण या आंशिक)
असामान्य: 1,000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित कर सकता है:
- एलोपेसिया (बालों का झड़ना)
- क्लोस्मा / त्वचा रंजकता
दुर्लभ: १०,००० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है:
- गर्भाशय वेध **।
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती और एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रिया) (आंखों, मुंह, गले की अचानक सूजन की विशेषता)
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
* "एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया:" सामान्य "से सुरक्षा में अध्ययन
"एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया:" से सुरक्षा में अध्ययन बहुत सामान्य "** उन महिलाओं में वेध का जोखिम अधिक होता है (प्रति 1000 रोगियों में 1 से 10 के बीच) जो मिरेना के सम्मिलन के समय स्तनपान कर रही हैं और जब मिरेना को डाला गया है। जन्म देने के 36 सप्ताह बाद।
विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:
संभोग के दौरान साथी द्वारा हटाने के धागे महसूस किए जा सकते हैं। जब एक महिला स्वस्थानी मिरेना के साथ गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था का सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम में मिरेना का उपयोग किए जाने पर स्तन कैंसर का खतरा ज्ञात नहीं है।
स्तन कैंसर की सूचना मिली है (आवृत्ति ज्ञात नहीं है, अनुभाग देखें मिरेना के साथ विशेष देखभाल करें)।
मिरेना को डालने या हटाने के संबंध में निम्नलिखित संभावित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
प्रक्रियात्मक दर्द, प्रक्रियात्मक रक्तस्राव, चक्कर आना या बेहोशी (बेहोशी) के साथ वासो-योनि प्रतिक्रिया। प्रक्रिया मिर्गी के रोगियों में दौरे को ट्रिगर कर सकती है।
अंतर्गर्भाशयी उपकरणों के सम्मिलन के बाद सेप्सिस (बहुत गंभीर प्रणालीगत संक्रमण जो घातक हो सकता है) के मामले सामने आए हैं।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भ के अस्तर का अतिवृद्धि) से सुरक्षा के लिए मिरेना का उपयोग किए जाने पर स्तन कैंसर का खतरा ज्ञात नहीं है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
मिरेना का उपयोग पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
मिरेना में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लेवोनोर्गेस्ट्रेल 52 मिलीग्राम है।
- अन्य सामग्री पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमेर, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन ट्यूबिंग, टी-बॉडी और पॉलीइथाइलीन थ्रेड हैं।
मिरेना कैसी दिखती है और पैक की सामग्री
पैकेजिंग: अंतर्गर्भाशयी उपयोग के लिए एक बाँझ अंतर्गर्भाशयी प्रणाली। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिरेना 20 एमसीजी / 24 घंटे अंतर्गर्भाशयी रिलीज प्रणाली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली में शामिल हैं:
52 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल, और 20 एमसीजी / 24 घंटे की प्रारंभिक लेवोनोर्गेस्ट्रेल रिलीज है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली में एक सफेद या लगभग सफेद ड्रग कोर होता है, जो एक अपारदर्शी झिल्ली से ढका होता है, जो एक टी-बॉडी की ऊर्ध्वाधर भुजा पर लगा होता है। टी-बॉडी में एक "ऊर्ध्वाधर भुजा के एक छोर और दो क्षैतिज" पर एक सुराख़ होती है दूसरे छोर पर हथियार। हटाने वाले धागे सुराख़ से जुड़े होते हैं।अंतर्गर्भाशयी प्रणाली की ऊर्ध्वाधर भुजा सम्मिलित ट्यूब के बाहर के भाग में निहित है। अंतर्गर्भाशयी प्रणाली और डालने वाला दोनों अनिवार्य रूप से दृश्य अशुद्धियों से मुक्त हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भनिरोधक, अज्ञातहेतुक मेनोरेजिया, एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मिरेना को गर्भाशय गुहा में डाला जाता है और यह 5 साल की अवधि के लिए प्रभावी होता है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की प्रारंभिक रिलीज iएन जिंदा यह लगभग 20 एमसीजी / 24 घंटे है और 5 साल बाद घटकर 10 एमसीजी / 24 घंटे हो जाता है। 5 वर्षों में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत रिहाई लगभग 14 एमसीजी / 24 घंटे है।
एचआरटी पर महिलाओं में, मिरेना का उपयोग केवल एस्ट्रोजेन मौखिक या ट्रांसडर्मल तैयारी के संयोजन में किया जा सकता है।
मिरेना, जब निर्देशों के अनुसार सही ढंग से डाला जाता है, तो एक वर्ष में लगभग 0.2% की विफलता दर और 5 वर्षों में लगभग 0.7% की संचयी विफलता दर होती है।
सम्मिलन और निष्कासन / प्रतिस्थापन
प्रसव उम्र की महिलाओं में, मासिक धर्म शुरू होने के 7 दिनों के भीतर गर्भाशय गुहा में मिरेना का सम्मिलन होना चाहिए। मिरेना को चक्र के किसी भी बिंदु पर एक नए उपकरण से बदला जा सकता है। डिवाइस को गर्भावस्था के पहले तिमाही में गर्भपात के तुरंत बाद भी डाला जा सकता है।
प्रसव के बाद, सम्मिलन को तब तक के लिए स्थगित किया जाना चाहिए जब तक कि गर्भाशय पूरी तरह से शामिल न हो जाए और किसी भी स्थिति में प्रसव के बाद 6 सप्ताह से पहले न हो। यदि गर्भाशय के शामिल होने में देरी होती है, तो प्रसव के 12 सप्ताह बाद तक सम्मिलन को स्थगित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। सम्मिलन के दौरान या बाद में मुश्किल सम्मिलन और / या विशेष दर्द या रक्तस्राव के मामले में, इसे तुरंत किया जाना चाहिए। स्त्री रोग संबंधी परीक्षा और अल्ट्रासाउंड एक वेध को बाहर करने के लिए अकेले स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (धागे के नियंत्रण सहित) आंशिक वेध को बाहर करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है।
एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम में, मिरेना को किसी भी समय डाला जा सकता है यदि महिला एमेनोरियाइक है, या मासिक धर्म के अंतिम दिनों में या वापसी से रक्तस्राव होता है।
यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि मिरेना को केवल अनुभवी डॉक्टरों (दाइयों / स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों (जैसा उपयुक्त हो)) द्वारा डाला जाए, जिनके पास मिरेना सम्मिलन का अनुभव है और / या जो ठीक से प्रशिक्षित हैं।
ड्रेसिंग संदंश के साथ धागे को धीरे से खींचकर मिरेना को हटा दिया जाता है। यदि तार दिखाई नहीं दे रहे हैं और डिवाइस गर्भाशय गुहा में है, तो इसे एक संकीर्ण-ओपनिंग रिंग संदंश का उपयोग करके हटाया जा सकता है। सरवाइकल कैनाल फैलाव या अन्य सर्जिकल पैंतरेबाज़ी की आवश्यकता हो सकती है।
डिवाइस को पांच साल की अवधि के बाद हटा दिया जाना चाहिए। यदि आप इसका उपयोग जारी रखना चाहते हैं, तो इसे तुरंत एक नए से बदला जा सकता है।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, यदि आप गर्भावस्था से बचना चाहती हैं, तो आपको मासिक धर्म के दौरान डिवाइस को हटा देना चाहिए, बशर्ते कि मासिक धर्म हो। यदि उपकरण को चक्र के बीच में हटा दिया जाता है और महिला ने हटाने से पहले सप्ताह के दौरान संभोग किया है, तो वह गर्भवती हो सकती है जब तक कि कोई नया उपकरण तुरंत नहीं डाला जाता है।
मिरेना को हटाने के बाद, आपको यह जांचना होगा कि डिवाइस बरकरार है या नहीं। व्यक्तिगत मामलों में, कठिन निष्कासन के दौरान, यह बताया गया है कि हार्मोन युक्त सिलेंडर क्षैतिज भुजाओं पर फिसल गया है, उन्हें अंदर छिपा दिया है। एक बार डिवाइस की अखंडता का पता लगाने के बाद, इस स्थिति में और हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है। क्षैतिज भुजाओं के उभार आमतौर पर सिलेंडर को टी-बॉडी से पूरी तरह से अलग होने से रोकते हैं।
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मिरेना को एक बाँझ पैकेज में आपूर्ति की जाती है जिसे सम्मिलन के लिए तैयार होने तक नहीं खोला जाना चाहिए। उत्पाद को सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में संभाला जाना चाहिए। यदि बाँझ पैकेज क्षतिग्रस्त दिखाई देता है, तो उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बच्चे और किशोर
प्रजनन आयु की महिलाओं में मिरेना की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है मेनार्चे से पहले मिरेना के उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मिरेना का अध्ययन नहीं किया गया है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
तीव्र यकृत रोग या यकृत कैंसर वाली महिलाओं में मिरेना को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ महिलाओं में मिरेना का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था;
• प्रोजेस्टोजन पर निर्भर ट्यूमर, उदाहरण के लिए स्तन कैंसर;
• वर्तमान या आवर्तक श्रोणि सूजन की बीमारी;
• गर्भाशयग्रीवाशोथ;
• निचले जननांग पथ के संक्रमण;
• प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस;
• पिछले तीन महीनों के भीतर सेप्टिक गर्भपात;
• "संक्रमण के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि" से जुड़ी स्थितियां;
• ग्रीवा डिसप्लेसिया;
• गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के घातक ट्यूमर;
• निदान न किया गया असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव;
• गर्भाशय गुहा को विकृत करने वाले फाइब्रॉएड सहित जन्मजात या अधिग्रहित गर्भाशय संबंधी असामान्यताएं;
• तीव्र यकृत रोग या यकृत कैंसर;
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता;
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए एस्ट्रोजन के साथ मिरेना का उपयोग करना
इस घटना में कि हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए एस्ट्रोजेन के साथ मिरेना का उपयोग किया जाता है, एस्ट्रोजन की सुरक्षा के बारे में जानकारी अतिरिक्त रूप से लागू होती है और इसका पालन किया जाना चाहिए।
मिरेना का उपयोग केवल विशेषज्ञ की सलाह के बाद सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, या इसके निष्कासन पर विचार किया जाना चाहिए, यदि निम्न में से कोई भी स्थिति मौजूद है या पहली बार होती है:
• माइग्रेन, फोकल माइग्रेन के साथ विषम दृष्टि हानि या अन्य लक्षण जो क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया के सूचक हैं,
• असाधारण रूप से गंभीर सिरदर्द,
• पीलिया,
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि,
• गंभीर धमनी रोग जैसे स्ट्रोक या रोधगलन,
• तीव्र शिरापरक घनास्त्रता।
मिरेना का उपयोग जन्मजात हृदय रोग या बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस के जोखिम में हृदय वाल्व रोग वाली महिलाओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को डालने और हटाने पर इन रोगियों को एंटीबायोटिक प्रोफिलैक्सिस से गुजरना चाहिए।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कम खुराक भी ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकती है। इसलिए मधुमेह के रोगियों में मिरेना का उपयोग करके रक्त शर्करा की निगरानी करने की सलाह दी जाती है। हालांकि, आमतौर पर मधुमेह के रोगियों में मिरेना का उपयोग करने वाले उपचार को बदलने की आवश्यकता नहीं होती है।
अनियमित रक्तस्राव पॉलीपोसिस या एंडोमेट्रियल ट्यूमर के लक्षणों और संकेतों को छिपा सकता है और इस मामले में निदान को स्पष्ट करने के लिए सभी उपायों पर विचार करना आवश्यक होगा।
मिरेना अशक्त युवा महिलाओं के लिए पहली पसंद विधि नहीं है, न ही पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए उन्नत गर्भाशय शोष के साथ।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
सम्मिलन से पहले, महिला को प्रभावकारिता, जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, जिसमें पैकेज पत्रक में वर्णित इन जोखिमों के लक्षण और लक्षण और मिरेना के दुष्प्रभाव शामिल हैं। पैल्विक परीक्षा, स्तन परीक्षण और ग्रीवा स्मीयर सहित एक पूर्ण स्त्री रोग संबंधी परीक्षा की जानी चाहिए। एक चल रही गर्भावस्था और यौन संचारित रोगों से इंकार किया जाना चाहिए और ठीक होने तक जननांग अंगों के किसी भी संक्रमण का पर्याप्त इलाज किया जाना चाहिए। गर्भाशय की स्थिति और गर्भाशय गुहा के आकार को निर्धारित किया जाना चाहिए। गर्भाशय के कोष में मिरेना की सही स्थिति प्रोजेस्टोजन के लिए एंडोमेट्रियम के एक समान जोखिम को सुनिश्चित करने, डिवाइस के निष्कासन को रोकने और इसके अनुकूलन को सुनिश्चित करने के लिए विशेष महत्व का है। "प्रभावशीलता। इसलिए, सम्मिलन के निर्देशों का सावधानी से पालन किया जाना चाहिए। चूंकि सम्मिलन तकनीक अन्य अंतर्गर्भाशयी प्रणालियों से अलग है, इसलिए उचित सम्मिलन तकनीक में प्रशिक्षण आवश्यक है। उपकरण को सम्मिलित करने और हटाने में थोड़ा सा शामिल हो सकता है। दर्द और रक्तस्राव वासो के कारण बेहोशी के एपिसोड - मिरगी के रोगियों में योनि की प्रतिक्रिया या ऐंठन हो सकती है।
महिला को सम्मिलन के 4-12 सप्ताह बाद फिर से देखना होगा और बाद में, वर्ष में एक बार या अधिक बार जहां चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया हो।
मिरेना गर्भनिरोधक के सह-पश्चात विधि के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
चूंकि मिरेना डालने के बाद पहले महीनों में अनियमित रक्तस्राव या स्पॉटिंग आम है, इसलिए सम्मिलन से पहले किसी भी एंडोमेट्रियल पैथोलॉजी से इंकार किया जाना चाहिए।
यदि महिलाओं में जो पहले से ही गर्भनिरोधक उद्देश्यों के लिए मिरेना का उपयोग कर रही हैं और जो इसका उपयोग जारी रखना चाहती हैं, एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी की शुरुआत के बाद अनियमित योनि से रक्तस्राव होता है, एंडोमेट्रियल पैथोलॉजी की उपस्थिति को बाहर रखा जाना चाहिए।
भले ही लंबे समय तक उपचार के दौरान अनियमित रक्तस्राव हो, एक सावधानीपूर्वक निदान परीक्षा आवश्यक है।
ओलिगो / एमेनोरिया
ओलिगोमेनोरिया और एमेनोरिया क्रमशः 57% और 16% प्रसव उम्र की महिलाओं में धीरे-धीरे विकसित होते हैं। गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि मासिक धर्म पिछले एक की शुरुआत के 6 सप्ताह के भीतर प्रकट नहीं होता है। जब तक गर्भावस्था के अन्य लक्षण मौजूद न हों, तब तक एमेनोरियाक महिलाओं में गर्भावस्था परीक्षण को दोहराना आवश्यक नहीं है।
जब मिरेना का उपयोग निरंतर एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के संयोजन में किया जाता है, तो सम्मिलन के बाद पहले वर्ष के दौरान ज्यादातर महिलाओं में एमेनोरिया धीरे-धीरे विकसित होता है।
श्रोणि संक्रमण
इंसर्शन ट्यूब, एप्लिकेशन पैंतरेबाज़ी के दौरान माइक्रोबियल संदूषण से मिरेना की सुरक्षा में योगदान करती है और इंसर्टर को संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कॉपर अंतर्गर्भाशयी उपकरणों के उपयोगकर्ताओं में, पैल्विक संक्रमण की घटना पूर्व में अधिक होती है। सम्मिलन के बाद का महीना और समय के साथ घटता जाता है।
कुछ अध्ययन तांबे के अंतर्गर्भाशयी उपकरणों की तुलना में मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में पैल्विक संक्रमण की कम घटनाओं का संकेत देते हैं।
पैल्विक सूजन की बीमारी के लिए एक ज्ञात जोखिम कारक कई भागीदारों के साथ असुरक्षित संभोग है। पैल्विक संक्रमण के गंभीर परिणाम हो सकते हैं और प्रजनन क्षमता से समझौता कर सकते हैं और अस्थानिक गर्भावस्था के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
अन्य स्त्री रोग या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ के रूप में और हालांकि यह अत्यंत दुर्लभ है, गंभीर संक्रमण या सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) आईयूडी के सम्मिलन के बाद हो सकता है।
यदि आपके पास एंडोमेट्रैटिस या पैल्विक संक्रमण के आवर्तक एपिसोड हैं या यदि आपको एक गंभीर तीव्र संक्रमण है जो कुछ दिनों के भीतर उपचार का जवाब नहीं देता है, तो मिरेना को हटा दिया जाना चाहिए।
बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षा और सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है, भले ही संक्रमण के संकेत बंद होने वाले लक्षण हों।
निष्कासन
अंतर्गर्भाशयी डिवाइस के आंशिक या पूर्ण निष्कासन के लक्षणों में रक्तस्राव या दर्द शामिल हो सकता है। हालांकि, महिला को नोटिस किए बिना डिवाइस को गर्भाशय गुहा से निष्कासित किया जा सकता है, जिससे गर्भनिरोधक सुरक्षा का नुकसान हो सकता है। "मिरेना की प्रभावशीलता।चूंकि मिरेना मासिक धर्म प्रवाह में कमी लाती है, मासिक धर्म प्रवाह में वृद्धि "निष्कासन" का संकेत हो सकता है।
यदि डिवाइस सही स्थिति में नहीं है, तो इसे हटा दिया जाना चाहिए और एक नया डाला जा सकता है।
महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि मिरेना के धागे की उपस्थिति की जांच कैसे करें।
गर्भाशय वेध
अंतर्गर्भाशयी डिवाइस द्वारा गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के शरीर के छिद्रण या प्रवेश के मामले मुख्य रूप से सम्मिलन के दौरान होते हैं, हालांकि कुछ समय बाद तक उनका पता नहीं लगाया जा सकता है, और मिरेना की प्रभावशीलता कम हो सकती है। डिवाइस को हटा दिया जाना चाहिए; सर्जरी हो सकती है आवश्यक।
अंतर्गर्भाशयी उपकरणों (आईयूडी) (एन = 61,448 महिलाओं) के उपयोगकर्ताओं में किए गए एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-पारंपरिक कोहोर्ट अध्ययन में, वेध की घटना 1.3 (95% सीआई: 1.1-1.6) थी। पूरे अध्ययन समूह में प्रत्येक 1000 सम्मिलन ; १.४ (९५% सीआई: १.१-१.८) मिरेना कॉहोर्ट में प्रत्येक १००० सम्मिलन के लिए और १.१ (९५% सीआई: ०.७-१.६) कॉपर आईयूडी कॉहोर्ट में प्रत्येक १००० सम्मिलन के लिए।
अध्ययन से पता चला है कि प्रसव के 36 सप्ताह तक सम्मिलन और सम्मिलन के समय स्तनपान दोनों वेध के बढ़ते जोखिम से जुड़े थे (तालिका 1 देखें)। ये जोखिम कारक आईयूडी के प्रकार से स्वतंत्र थे।
तालिका 1: पूरे कोहोर्ट अध्ययन के लिए प्रति 1000 सम्मिलन पर वेध की घटना, स्तनपान द्वारा स्तरीकृत और प्रसव से सम्मिलन समय (जन्म देने वाली महिलाएं)
एक निश्चित रेट्रोवर्टेड गर्भाशय वाली महिलाओं में वेध का खतरा बढ़ सकता है।
सम्मिलन के बाद की समीक्षा में "चिकित्सा परीक्षा / परामर्श" के तहत दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए, जिसे वेध के लिए जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में अनुकूलित किया जा सकता है।
स्तन कैंसर
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के आंकड़ों पर विचार करने वाले एक मेटा-विश्लेषण ने संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) पर महिलाओं में निदान किए गए स्तन कैंसर के थोड़ा बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) का प्रदर्शन किया, मुख्य रूप से उन महिलाओं के लिए जो एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन की तैयारी का उपयोग करती हैं। COCs के बंद होने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीओसी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या का निदान किया गया है। प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का जोखिम संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) के समान होने की संभावना है। हालांकि, केवल प्रोजेस्टोजन की तैयारी के लिए, सबूत बहुत कम उपयोगकर्ता आबादी पर आधारित है और इसलिए COCs की तुलना में कम निर्णायक है।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जोखिम प्रणालीगत (जैसे मौखिक या ट्रांसडर्मल) हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) का उपयोग करने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। यह जोखिम केवल एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी की तुलना में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी के साथ अधिक है। अधिक जानकारी के लिए एस्ट्रोजेन घटक वाले उत्पाद से संबंधित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
अस्थानिक गर्भावस्था
अस्थानिक गर्भावस्था, ट्यूबल सर्जरी या पैल्विक संक्रमण के इतिहास वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था का खतरा बढ़ जाता है। पेट के निचले हिस्से में दर्द के मामले में एक अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मासिक धर्म की समाप्ति या पहले से रक्तस्रावी महिला में रक्तस्राव की उपस्थिति के साथ।
किसी भी गर्भनिरोधक के गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में मिरेना के उपयोगकर्ताओं में गर्भावस्था की समग्र संभावना कम होने के कारण मिरेना के उपयोगकर्ताओं में एक्टोपिक गर्भावस्था का पूर्ण जोखिम कम है। 1 वर्ष की अवलोकन अवधि के साथ एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-पारंपरिक कोहोर्ट अध्ययन में, मिरेना के साथ पूर्ण अस्थानिक गर्भावस्था दर 0.02% थी। नैदानिक अध्ययनों में, किसी भी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में प्रति वर्ष 0.3-0.5% की तुलना में मिरेना के साथ पूर्ण अस्थानिक गर्भावस्था दर प्रति वर्ष लगभग 0.1% थी। हालांकि, अगर कोई महिला मिरेन के साथ गर्भवती हो जाती है बगल में, यह एक अस्थानिक गर्भावस्था होने की सापेक्ष संभावना बढ़ जाती है।
तारों की पहचान करने में विफलता
यदि अनुवर्ती परीक्षाओं के दौरान गर्भाशय ग्रीवा में हटाने के धागे दिखाई नहीं दे रहे हैं, तो एक चल रही गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। धागे गर्भाशय या ग्रीवा नहर में खींचे गए हो सकते हैं और अगले मासिक धर्म में फिर से प्रकट हो सकते हैं। यदि गर्भावस्था से इंकार कर दिया गया है, तो आमतौर पर उपयुक्त उपकरण के साथ धीरे-धीरे जांच करके धागे की पहचान की जा सकती है। यदि तार पहचानने योग्य नहीं हैं, तो इजेक्शन या वेध की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। डिवाइस की सही स्थिति की जांच के लिए अल्ट्रासाउंड का उपयोग किया जा सकता है। यदि अल्ट्रासाउंड उपलब्ध नहीं है या असफल है, तो मिरेना का पता लगाने के लिए एक्स-रे लिया जा सकता है।
बढ़े हुए रोम
चूंकि मिरेना की गर्भनिरोधक कार्रवाई मुख्य रूप से एक स्थानीय प्रभाव के कारण होती है, आमतौर पर प्रसव उम्र की महिलाओं में कूप के टूटने के साथ अंडाकार चक्र होते हैं। कभी-कभी कूपिक गति में देरी होती है और कूप विकास जारी रहता है। ये बढ़े हुए रोम डिम्बग्रंथि के सिस्ट से चिकित्सकीय रूप से अलग नहीं हो सकते हैं। मिरेना का उपयोग करने वाली लगभग 7% महिलाओं में प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में सूचित किया गया है ज्यादातर मामलों में ये रोम स्पर्शोन्मुख हैं, हालांकि कुछ मामलों में वे श्रोणि दर्द या डिस्पेर्यूनिया से जुड़े हो सकते हैं।
ज्यादातर मामलों में, डिम्बग्रंथि के सिस्ट 2-3 महीनों में अनायास गायब हो जाते हैं। यदि ऐसा नहीं होता है, तो अल्ट्रासाउंड निगरानी और किसी भी अन्य नैदानिक और चिकित्सीय उपायों की सिफारिश की जाती है। सर्जरी शायद ही कभी आवश्यक हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोजेस्टोजेन के चयापचय को ड्रग-मेटाबोलाइजिंग एंजाइमों को प्रेरित करने में सक्षम पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइमों में, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और एंटी-इंफेक्टिव (जैसे रिफैम्पिन, रिफैबुटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़)।
मिरेना की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता पर इन दवाओं के प्रभाव के बारे में पता नहीं है, लेकिन मिरेना की स्थानीय क्रियाविधि को देखते हुए इसे विशेष महत्व नहीं माना जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था के मामलों में मिरेना का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
अगर कोई महिला मिरेन के साथ गर्भवती हो जाती है बगल मेंडिवाइस को हटाने की सिफारिश की जाती है क्योंकि एक अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक जगह में छोड़ दिया जाता है जिससे गर्भपात या समय से पहले जन्म का खतरा बढ़ सकता है। मिरेना को हटाने, साथ ही गर्भाशय की खोज, गर्भपात का कारण बन सकती है। अगर अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को हटाया नहीं जा सकता है, तो गर्भावस्था को समाप्त करने पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि कोई महिला अपनी गर्भावस्था जारी रखना चाहती है और डिवाइस को हटाया नहीं जा सकता है, तो उसे समय से पहले जन्म के जोखिमों और संभावित परिणामों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इस मामले में गर्भावस्था की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, एक अस्थानिक गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए और महिला को गर्भावस्था की जटिलताओं का संकेत देने वाले सभी लक्षणों की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, जैसे बुखार के साथ पेट में दर्द।
अंतर्गर्भाशयी प्रशासन और हार्मोन के स्थानीय जोखिम के कारण भ्रूण पर प्रभाव की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। मिरेना इन सीटू के साथ गर्भधारण के परिणामों के बारे में नैदानिक अनुभव इसकी उच्च गर्भनिरोधक प्रभावकारिता के कारण सीमित है। हालांकि, महिला को सूचित किया जाना चाहिए कि, आज तक, गर्भावस्था को पूरा करने वाली मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में जन्मजात विसंगतियों का कोई सबूत नहीं है।
खाने का समय
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की दैनिक खुराक और प्लाज्मा सांद्रता अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तुलना में मिरेना के साथ कम है, हालांकि स्तन के दूध में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की पहचान की गई है।
लेवोनोर्जेस्ट्रेल की लगभग 0.1% खुराक स्तनपान के दौरान शिशु को हस्तांतरित की जाती है। हालांकि, यह संभावना नहीं है कि डिवाइस को गर्भाशय गुहा में डालने पर मिरेना द्वारा दी गई खुराक से शिशु को कोई खतरा हो।
जब मिरेना को प्रसव के 6 सप्ताह बाद शुरू किया जाता है तो शिशु के विकास या वृद्धि पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखता है।
केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक के तरीके स्तन के दूध की मात्रा या गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करते हैं।
मिरेना का उपयोग करने वाली स्तनपान कराने वाली महिलाओं के गर्भाशय में रक्तस्राव बहुत कम पाया गया है।
उपजाऊपन
मिरेना को हटाने के बाद, महिला अपनी सामान्य प्रजनन स्थिति में लौट आती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
मिरेना के सम्मिलन के बाद, अधिकांश महिलाओं में रक्तस्राव प्रोफ़ाइल बदल जाती है। मिरेना के मासिक धर्म के बाद के पहले 90 दिनों के दौरान, 22% महिलाएं लंबे समय तक रक्तस्राव और 67% अनियमित रक्तस्राव की रिपोर्ट करती हैं। उपयोग के पहले वर्ष के अंत में ये प्रतिशत क्रमशः 3% और 19% तक गिर जाते हैं। इसी समय, एमेनोरिया और ऑलिगोमेनोरिया, पहले 90 दिनों में क्रमशः 0% और 11% महिलाओं में मौजूद होते हैं, उपयोग के पहले वर्ष के अंत में 16% और 57% महिलाओं को प्रभावित करते हैं।
जब मिरेना का उपयोग एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के संयोजन में किया जाता है, तो ज्यादातर महिलाओं में एमेनोरिया पहले वर्ष में धीरे-धीरे विकसित होता है।
उपजाऊ महिलाओं में प्रति माह स्पॉटिंग दिनों की औसत संख्या धीरे-धीरे पहले 6 महीनों के उपयोग के दौरान 9 से 4 दिनों तक घट जाती है। लंबे समय तक रक्तस्राव (8 दिनों से अधिक) वाली महिलाओं का प्रतिशत पहले 6 के दौरान 20% से 3% तक कम हो जाता है। उपयोग के महीने। उपयोग के पहले 3 महीने। उपयोग के पहले वर्ष के दौरान नैदानिक अध्ययनों में, 17% महिलाओं में एमेनोरिया कम से कम 3 महीने तक रहता है।
सम्मिलन के बाद पहले कुछ महीनों के दौरान दुष्प्रभाव सबसे आम हैं, और लंबे समय तक उपयोग के साथ कम हो जाते हैं। धारा 4.4 में सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, मिरेना के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
प्रतिकूल राशन सूची तालिका
मिरेना के उपयोग के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्न तालिका में प्रस्तुत की गई है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100, भारी अवधि, जिसमें 5,091 शामिल हैं) महिलाएं और 12,101 महिला-वर्ष
एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी (514 महिलाएं और 1218.9 महिला-वर्ष शामिल) के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम के संकेत में नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एक समान आवृत्ति के साथ देखी गईं, सिवाय जहां एक नोट के साथ नोट किया गया था।
सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द का प्रयोग किसी विशेष प्रतिक्रिया, उसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।
* "एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया:" सामान्य "की रोकथाम पर अध्ययन
** "एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया:" की रोकथाम पर अध्ययन बहुत सामान्य "
*** यह आवृत्ति नैदानिक अध्ययनों पर आधारित है जो स्तनपान कराने वाली महिलाओं को बाहर करती है। आईयूडी उपयोगकर्ताओं में किए गए एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-पारंपरिक कोहोर्ट अध्ययन में, उन महिलाओं में वेध की आवृत्ति जो स्तनपान कर रही थीं या प्रसव के 36 सप्ताह बाद तक प्रविष्टि की गई थी, "असामान्य" थी (अनुभाग "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
संक्रमण और संक्रमण
अंतर्गर्भाशयी उपकरणों के सम्मिलन के बाद सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
• गर्भावस्था, प्रसवपूर्व और प्रसवकालीन स्थितियां:
जब एक महिला स्वस्थानी मिरेना के साथ गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था का सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है।
• प्रजनन प्रणाली के रोग:
एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम में मिरेना का उपयोग किए जाने पर स्तन कैंसर का खतरा ज्ञात नहीं है।
स्तन कैंसर के मामले सामने आए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है, खंड 4.4 देखें विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
संभोग के दौरान साथी द्वारा हटाने के धागे महसूस किए जा सकते हैं।
मिरेना को सम्मिलित करने या हटाने के संबंध में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
प्रक्रियात्मक दर्द, प्रक्रियात्मक रक्तस्राव, चक्कर आना या बेहोशी के साथ सम्मिलन-संबंधी वासो-योनि प्रतिक्रिया। प्रक्रिया मिरगी के रोगियों में दौरे को ट्रिगर कर सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
संबद्ध नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य स्त्री रोग, अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक।
एटीसी कोड: G02BA03
भेषज समूह: प्रोजेस्टोजन के साथ प्लास्टिक अंतर्गर्भाशयी प्रणाली।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल स्त्री रोग में विभिन्न उपयोगों के साथ एंटी-एस्ट्रोजेनिक गतिविधि वाला एक प्रोजेस्टिन है: मौखिक गर्भ निरोधकों और हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी में प्रोजेस्टिन घटक के रूप में; गर्भनिरोधक में, मिनीपिल्स के एक घटक के रूप में और चमड़े के नीचे के प्रत्यारोपण में। लेवोनोर्गेस्ट्रेल को अंतर्गर्भाशयी डिलीवरी डिवाइस के माध्यम से सीधे गर्भाशय गुहा में भी प्रशासित किया जा सकता है। इस पद्धति के साथ, बहुत कम दैनिक खुराक का उपयोग किया जा सकता है, क्योंकि हार्मोन सीधे लक्ष्य अंग में छोड़ा जाता है।
मिरेना गर्भाशय गुहा में मुख्य रूप से स्थानीय प्रोजेस्टिन प्रभाव डालती है। एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की उच्च सांद्रता एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स के एंडोमेट्रियल संश्लेषण को रोकती है, जिससे एंडोमेट्रियम एस्ट्राडियोल को प्रसारित करने के लिए असंवेदनशील हो जाता है, एक चिह्नित एंटीप्रोलिफेरेटिव क्रिया के साथ। मिरेना के उपयोग के दौरान, एंडोमेट्रियम के रूपात्मक परिवर्तन देखे गए हैं। और एक कमजोर स्थानीय विदेशी शरीर प्रतिक्रिया। ग्रीवा बलगम का मोटा होना शुक्राणुजोज़ा को ग्रीवा नहर में जाने से रोकता है। गर्भाशय और नलियों के अंदर शुक्राणु की गतिशीलता और कार्य बाधित होते हैं, जिससे गर्भाधान नहीं होता है। कुछ महिलाओं में, ओव्यूलेशन को दबा दिया जाता है।
मिरेना की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का अध्ययन 5 मुख्य नैदानिक अध्ययनों में किया गया था, जिसमें 3330 महिलाओं ने मिरेना का इस्तेमाल किया था। विफलता दर (पर्ल इंडेक्स) एक वर्ष में लगभग 0.2% थी, जिसमें 5 वर्षों में लगभग 0.7% की संचयी विफलता दर थी। विफलता दर गैर-मान्यता प्राप्त निष्कासन और वेध के कारण गर्भधारण भी शामिल है। "एक बड़े पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन में इसी तरह की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता देखी गई थी जिसमें मिरेना का उपयोग करने वाली 17,000 से अधिक महिलाएं थीं। चूंकि मिरेना के उपयोग के लिए उपयोगकर्ता को दैनिक सेवन का पालन करने की आवश्यकता नहीं होती है, इसलिए "सामान्य उपयोग" स्थितियों के तहत गर्भावस्था दर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ("सही उपयोग") में देखी गई समान है।
मिरेना का उपयोग भविष्य की प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है डिवाइस को हटाने के 12 महीनों के भीतर गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली लगभग 80% महिलाएं।
मासिक धर्म प्रोफ़ाइल एंडोमेट्रियम पर लेवोनोर्गेस्ट्रेल की सीधी क्रिया से निकलती है और डिम्बग्रंथि चक्र को प्रतिबिंबित नहीं करती है। विभिन्न मासिक धर्म प्रोफाइल वाली महिलाओं में कूपिक विकास, ओव्यूलेशन और एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टेरोन के उत्पादन में कोई स्पष्ट अंतर नहीं था। एंडोमेट्रियम के प्रसार को निष्क्रिय करने की प्रक्रिया के दौरान सम्मिलन के बाद पहले महीनों में स्पॉटिंग एपिसोड में प्रारंभिक वृद्धि हो सकती है। डिवाइस का। इसके बाद, एंडोमेट्रियम के चिह्नित दमन के परिणामस्वरूप मिरेना का उपयोग करते समय मासिक धर्म के रक्तस्राव की अवधि और मात्रा में कमी आती है। मासिक धर्म प्रवाह में कमी अक्सर ओलिगोमेनोरिया या एमेनोरिया में बदल जाती है। डिम्बग्रंथि रोग सामान्य है और एस्ट्राडियोल का स्तर सामान्य रहता है, यहां तक कि एमेनोरिया के साथ मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में।
मिरेना का उपयोग इडियोपैथिक मेनोरेजिया के उपचार में सफलतापूर्वक किया जा सकता है। मेनोरेजिया वाली महिलाओं में मासिक धर्म में खून की कमी पहले 3 महीनों के अंत में 62-94% और पहले 6 महीनों के अंत में 71-95% तक कम हो गई थी। जब एंडोमेट्रियम के पृथक्करण या उच्छेदन के साथ तुलना की जाती है, तो मिरेना को दो साल तक मासिक धर्म के खून की कमी को कम करने में समान रूप से प्रभावी दिखाया गया है। सबम्यूकोसल फाइब्रॉएड के कारण मेनोरेजिया कम अनुकूल प्रतिक्रिया दे सकता है। मासिक धर्म के प्रवाह में कमी से हीमोग्लोबिन की रक्त सांद्रता बढ़ जाती है। मिरेना कष्टार्तव से भी छुटकारा दिला सकती है।
निरंतर एस्ट्रोजन उपचार के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया को रोकने में मिरेना की प्रभावकारिता समान रूप से अच्छी थी जब एस्ट्रोजन को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था और जब ट्रांसडर्मल रूप से प्रशासित किया गया था। 20% मामलों में एस्ट्रोजन मोनोथेरेपी ने हाइपरप्लासिया को प्रेरित किया। मिरेना का उपयोग करके कुल 634 पेरिमेनोपॉज़ल और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं पर किए गए अध्ययनों में , पोस्टमेनोपॉज़ल समूह में 1 से 5 वर्ष तक की अवलोकन अवधि के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मिरेना में सक्रिय संघटक लेवोनोर्गेस्ट्रेल है, जो सीधे गर्भाशय गुहा में छोड़ा जाता है। रिलीज की गति विवो में गर्भाशय गुहा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल शुरू में लगभग 20 एमसीजी / 24 घंटे है और 5 साल बाद घटकर 10 एमसीजी / 24 घंटे हो जाता है।
• अवशोषण
गर्भाशय गुहा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की रिहाई मिरेना के सम्मिलन के तुरंत बाद शुरू होती है, जैसा कि सीरम सांद्रता के माप से प्रमाणित होता है। गर्भाशय गुहा में दवा के लिए उच्च स्थानीय जोखिम, जो एंडोमेट्रियम पर मिरेना की स्थानीय कार्रवाई के लिए महत्वपूर्ण है , एंडोमेट्रियम से मायोमेट्रियम (एंडोमेट्रियम-मायोमेट्रियम ग्रेडिएंट> 100 गुना) तक एक मजबूत एकाग्रता ढाल की ओर जाता है, और सीरम में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की कम सांद्रता (एंडोमेट्रियम से सीरम ग्रेडिएंट> 1000 गुना) की ओर जाता है।
• वितरण
लेवोनोर्जेस्ट्रेल गैर-विशिष्ट रूप से सीरम एल्ब्यूमिन और विशेष रूप से एसएचबीजी के लिए बाध्य है। लगभग 1-2% परिसंचारी लेवोनोर्जेस्ट्रेल एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है और 42-62% विशेष रूप से एसएचबीजी के लिए बाध्य है। मिरेना के उपयोग के दौरान, एसएचबीजी की एकाग्रता कम हो जाती है। नतीजतन, उपचार के दौरान, एसएचबीजी-बाध्य अंश कम हो जाता है और मुक्त अंश बढ़ जाता है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा लगभग 106 एल है।
मिरेना के सम्मिलन के बाद, 1 घंटे के बाद सीरम में लेवोनोर्जेस्ट्रेल का पता लगाया जा सकता है। सम्मिलन के 2 सप्ताह के भीतर अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। रिलीज दर में कमी के अनुरूप, लेवोनोर्जेस्ट्रेल की औसत सीरम एकाग्रता 206 पीजी / एमएल (25वां - 75 वाँ प्रतिशत: 151 पीजी / एमएल - 264 पीजी / एमएल) से घटकर 6 महीने में 194 पीजी / एमएल (146 पीजी / एमएल 266 हो जाती है) पीजी / एमएल) 12 महीने में और 131 पीजी / एमएल (113 पीजी / एमएल 161 पीजी / एमएल) प्रजनन आयु की महिलाओं में 60 महीने में 55 किलो से अधिक वजन।
शरीर के वजन और सीरम एसएचबीजी सांद्रता को प्रणालीगत लेवोनोर्जेस्ट्रेल एकाग्रता को प्रभावित करने के लिए देखा गया है, जिसका अर्थ है कि कम शरीर का वजन और / या उच्च एसएचबीजी स्तर लेवोनोर्जेस्ट्रेल एकाग्रता को बढ़ाता है। कम शरीर के वजन (37 से 55 किग्रा) के साथ प्रजनन आयु की महिलाओं में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की औसत सीरम एकाग्रता लगभग 1.5 गुना अधिक है।
गैर-मौखिक एस्ट्रोजन उपचार के साथ मिरेना का उपयोग करने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत सीरम एकाग्रता 257 पीजी / एमएल (25 वें-75 वें प्रतिशत: 186 पीजी / एमएल 326 पीजी / एमएल) से घटकर 12 महीने में 149 पीजी / एमएल हो जाती है। 122 पीजी / एमएल 180 पीजी / एमएल) 60 महीने में। जब मिरेना का उपयोग मौखिक एस्ट्रोजन उपचार के साथ किया जाता है, तो 12 महीनों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की सीरम सांद्रता लगभग 478 pg / ml (25th-75th प्रतिशत: 341 pg / ml 655 pg / ml) तक बढ़ जाती है। एस्ट्रोजन
• जैव परिवर्तन
लेवोनोर्गेस्ट्रेल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel के संयुग्मित और गैर-संयुग्मित रूप हैं। अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय और विवो मेंCYP3A4 लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल प्रमुख एंजाइम है। CYP2E1, CYP2C19 और CYP2C9 भी शामिल हो सकते हैं, लेकिन कुछ हद तक।
• निकाल देना
प्लाज्मा से लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कुल निकासी लगभग 1.0 मिली / मिनट / किग्रा है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की केवल न्यूनतम मात्रा असंशोधित रूप में उत्सर्जित होती है। लगभग 1 के अनुपात में मल और मूत्र के साथ मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। उत्सर्जन का आधा जीवन, जो मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया जाता है, लगभग 1 दिन है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी की एकाग्रता पर निर्भर करते हैं, जो बदले में एस्ट्रोजेन और एंड्रोजन स्तरों से प्रभावित होता है। मिरेना के उपयोग के दौरान एसएचबीजी में लगभग 30% की औसत कमी देखी गई, जिसके परिणामस्वरूप सीरम लेवोनोर्जेस्ट्रेल में कमी आई, जो समय के संबंध में लेवोनोर्गेस्ट्रेल के गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स को दर्शाता है। चूंकि मिरेना की कार्रवाई मुख्य रूप से स्थानीय है, इसकी प्रभावशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है इससे अपेक्षित है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा मूल्यांकन के अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं करता है सुरक्षा औषध विज्ञान, विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, और लेवोनोर्जेस्ट्रेल की कार्सिनोजेनिक क्षमता।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल एक प्रसिद्ध प्रोजेस्टिन है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद इसकी सुरक्षा प्रोफ़ाइल अच्छी तरह से प्रलेखित है। 12 महीने की अवधि में लेवोनोर्गेस्ट्रेल के अंतर्गर्भाशयी प्रशासन के साथ बंदरों में किए गए एक अध्ययन ने स्थानीय औषधीय गतिविधि, अच्छी स्थानीय सहनशीलता और प्रणालीगत विषाक्तता के संकेतों की अनुपस्थिति की पुष्टि की। खरगोशों में, लेवोनोर्गेस्ट्रेल के अंतर्गर्भाशयी प्रशासन के बाद, भ्रूणोटॉक्सिसिटी के कोई लक्षण नहीं पाए गए। हार्मोन युक्त सिलेंडर के इलास्टोमेरिक घटकों की सुरक्षा का मूल्यांकन, डिवाइस बॉडी की पॉलीइथाइलीन सामग्री और इलास्टोमेर और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के मिश्रण का, जीनोटॉक्सिसिटी के संबंध में, इन विट्रो और इन विवो परीक्षणों में मानक के साथ किया गया, और जैव अनुकूलता, चूहों, गिनी सूअरों, खरगोशों और इन विट्रो में परीक्षणों के साथ जैव असंगति का कोई संकेत नहीं दिखा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमेर, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन ट्यूबिंग, टी-बॉडी और पॉलीइथाइलीन धागा।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बाहरी पैकेजिंग में अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली होती है।
प्रणाली एक बाँझ थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टर-प्रकार के कंटेनर में पैक की जाती है। पारदर्शी फिल्म APET या PETG से बनी होती है और सफेद फिल्म पॉलीथीन से बनी होती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मिरेना को एक बाँझ कंटेनर में रखा जाता है जिसे डालने से पहले ही खोला जाना चाहिए। पैकेजिंग से हटाए जाने के बाद डिवाइस को एक सड़न रोकनेवाला वातावरण में इस्तेमाल किया जाना चाहिए। यदि कंटेनर क्षतिग्रस्त है, तो अंतर्गर्भाशयी उपकरण को दवाओं के लिए उपयुक्त तरीके से निपटाया जाना चाहिए। हटाने के बाद भी, अंतर्गर्भाशयी उपकरण को दवाओं के लिए उचित तरीके से निपटाया जाना चाहिए क्योंकि इसमें हार्मोनल अवशेष होते हैं। इंसर्टर को अस्पताल के कचरे के रूप में निपटाया जाना चाहिए, जबकि बाहरी और आंतरिक कंटेनरों को घरेलू कचरे के रूप में निपटाया जाना चाहिए। सम्मिलन के लिए विशेष निर्देश पैकेज में शामिल हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैराग्राफ "4.4 विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए सावधानियां" में सम्मिलन पर पैराग्राफ को ध्यान से पढ़ें।
चूंकि सम्मिलन तकनीक अन्य अंतर्गर्भाशयी उपकरणों से अलग है, इसलिए इसे सीखने पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमए धारक: बायर ओए - तुर्कू - फिनलैंड।
इटली में प्रतिनिधि: बायर एस.पी.ए., वियाल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 029326016
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19.01.1996/29.01.2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
04/2015
