सक्रिय तत्व: आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट
कार्वेसिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां
कार्वेसिन 40 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत Carvasin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
हृदय रोगों में इस्तेमाल किया जाने वाला वासोडिलेटर
चिकित्सीय संकेत
कोरोनरी अपर्याप्तता, एनजाइना पेक्टोरिस की रोकथाम और उपचार। सब्लिशिंग कार्वेसिन, इसकी कार्रवाई की तीव्रता के कारण, छाती एनजाइना के उपचार में संकेत दिया जा सकता है; इसकी कार्रवाई की अवधि के लिए, जो लगभग 2 घंटे है, यह एनजाइना हमले की रोकथाम में संकेत दिया गया है जब कोई ऐसे प्रयास में संलग्न होता है जो हमले को भड़का सकता है (मांसपेशियों की गतिविधि, यौन क्रिया, बड़ा भोजन)।
मौखिक उपयोग के लिए कार्वासिन, कम तेजी से लेकिन अधिक लंबे समय तक कार्रवाई, सीने में एनजाइना के हमलों की रोकथाम और कोरोनरी अपर्याप्तता के उपचार में संकेत दिया गया है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में कार्वासिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
जराचिकित्सा उपयोग
Carvasin के नैदानिक परीक्षणों में 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के विषयों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं थी, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे छोटे विषयों की तुलना में अलग प्रतिक्रिया देते हैं। अन्य नैदानिक अनुभवों ने युवा और बुजुर्ग रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में अंतर की पहचान नहीं की है।
सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चुनाव सावधान रहना चाहिए, आमतौर पर सबसे कम खुराक से शुरू होता है, बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे, या हृदय समारोह, सहवर्ती रोग या अन्य दवा उपचारों की बढ़ती आवृत्ति को देखते हुए।
अंतर्विरोध जब कारवासिन का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य नाइट्रेट्स या किसी भी अंश के लिए।
तीव्र चरण में रोधगलन
तीव्र संचार विफलता (सदमे, संचार पतन)
कार्डियोजेनिक शॉक (जब तक उचित उपायों के माध्यम से पर्याप्त अंत-डायस्टोलिक दबाव बनाए रखा जाता है)
गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप <90 mmHg)
ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस
गंभीर हाइपोवोल्मिया
हृदय तीव्रसम्पीड़न
प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले रोगी
फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल और तडालाफिल) नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करते हैं और इसलिए, कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ सह-प्रशासन को contraindicated है (इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां कारवासिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
निम्नलिखित मामलों में डॉक्टर का विशेष रूप से सावधानीपूर्वक नियंत्रण आवश्यक है:
- आंख का रोग
- चिह्नित रक्ताल्पता
- अतिगलग्रंथिता
- सिर में चोट
- मस्तिष्कीय रक्तस्राव
- महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस
- ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति वाले विषय
- इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप वाले विषय, हालांकि नाइट्रोग्लिसरीन की अंतःशिरा खुराक लेने के बाद ही रक्तचाप में और वृद्धि देखी गई
- गुर्दे की कमी वाले रोगी
कार्वासिन 10 मिलीग्राम टैबलेट और कार्वासिन 40 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए प्रभाव की शुरुआत तीव्र एंजिनल हमले के इलाज के लिए पर्याप्त तेज़ नहीं है।
इंट्राक्रैनील वाहिकाओं को पतला करने वाला कारवासिन, चिकित्सा की प्रारंभिक अवधि में सिरदर्द पैदा कर सकता है, जो संवेदनशील विषयों में, गंभीर और लगातार हो सकता है; कभी-कभी उपचार के पहले कुछ दिनों में कम खुराक देकर इसे रोका जा सकता है
हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण कार्वासिन के साथ उपचार के दौरान अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है। इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है, विशेष रूप से कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों में
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, कार्वेसिन संवेदनशील रोगियों में विरोधाभासी प्रभाव पैदा कर सकता है, ये प्रभाव इस्किमिया को बढ़ा सकते हैं और मायोकार्डियल क्षति और उन्नत कंजेस्टिव दिल की विफलता का विस्तार भी कर सकते हैं।
यदि सायनोसिस इंटरकरंट फेफड़ों की बीमारी के बिना होता है, तो मेथेमोग्लोबिन के स्तर को मापा जाना चाहिए (उच्च खुराक के साथ उपचार के दौरान मेथेमोग्लोबिनेमिया अधिक बार होता है)।
यहां तक कि कार्वासिन की कम खुराक के साथ, गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के मामले हो सकते हैं। विरोधाभासी ब्रैडीकार्डिया और एनजाइना पेक्टोरिस का बढ़ना नाइट्रेट-प्रेरित हाइपोटेंशन के साथ हो सकता है। दवा का उपयोग उन विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास मूत्रवर्धक चिकित्सा से प्रेरित मात्रा में कमी हो सकती है।
दिल की विफलता के उपचार में, केशिका फुफ्फुसीय दबाव सामान्य या उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में शारीरिक सीमा से नीचे 15 मिमीएचएचजी या सिस्टोलिक दबाव से नीचे नहीं गिरना चाहिए। पहले से मौजूद हाइपोटेंशन वाले रोगियों में सिस्टोलिक रक्तचाप 90-100 mmHg की सीमा में बनाए रखा जाना चाहिए (मतभेद देखें)। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ कार्बनिक नाइट्रेट्स का एक साथ सेवन हाइपोटेंशन प्रभाव को प्रबल कर सकता है। दोनों प्रकार की दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
नाइट्रेट थेरेपी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी के कारण एनजाइना को बढ़ा सकती है (देखें अंतर्विरोध)। एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों के नैदानिक परीक्षणों में, एनजाइना प्रेरित हमलों को नाइट्रेट वापसी के तुरंत बाद हेमोडायनामिक प्रभावों के "रिबाउंड" के रूप में सूचित किया गया है। यह विवेकपूर्ण लगता है, इसलिए, धीरे-धीरे आइसोसोरबाइड को बंद कर दें। जब चिकित्सा को समाप्त किया जाना है, विशेष रूप से उच्च खुराक के उपयोग के मामले में।
कार्यात्मक या कार्बनिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हाइपरमोटिलिटी या मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम वाले रोगियों में, 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम कार्वासिन के उपयोग को प्राथमिकता दी जानी चाहिए, क्योंकि कुछ मामलों में कार्वेसिन 40 मिलीग्राम के साथ टैबलेट केवल आंशिक रूप से विघटित हो गया है और मल में ठीक हो गया है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में कार्वासिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
जराचिकित्सा उपयोग
Carvasin के नैदानिक परीक्षणों में 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के विषयों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं थी, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे छोटे विषयों की तुलना में अलग प्रतिक्रिया देते हैं। अन्य नैदानिक अनुभवों ने युवा और बुजुर्ग रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में अंतर की पहचान नहीं की है।
सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चुनाव सावधान रहना चाहिए, आमतौर पर सबसे कम खुराक से शुरू होता है, बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे, या हृदय समारोह, सहवर्ती रोग या अन्य दवा उपचारों की बढ़ती आवृत्ति को देखते हुए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Carvasin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Isosorbide dinitrate norepinephrine, acetylcholine और histamine के शारीरिक विरोधी के रूप में कार्य कर सकता है। परिधीय वासोडिलेशन के परिणामस्वरूप नाइट्रेट हाइपोटेंशन का कारण बन सकते हैं। शराब इस प्रभाव को बढ़ा सकती है। हाइपोटेंशन गुणों वाली दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स, मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर), न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट हाइपोटेंशन प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
स्तंभन दोष के उपचार में उपयोग किए जाने वाले फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल और तडालाफिल) का सह-प्रशासन कार्बनिक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है। इससे जीवन-धमकाने वाली हृदय संबंधी जटिलताएँ हो सकती हैं; इसलिए कार्वेसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर का उपयोग ( उदाहरण के लिए सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) को contraindicated है (देखें "मतभेद")। कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट के सहवर्ती प्रशासन से डायहाइड्रोएरगोटामाइन के रक्त स्तर और इसके प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
औषधीय दवा के प्रति सहिष्णुता (कम प्रभावकारिता) और अन्य नाइट्राइट्स और नाइट्रेट्स के साथ क्रॉस टॉलरेंस (किसी अन्य कार्बनिक नाइट्रेट के साथ पूर्व चिकित्सा के मामले में प्रभाव में कमी) विकसित हो सकता है।
सहिष्णुता को कम करने या समाप्त करने के लिए लंबे समय तक उच्च खुराक वाली चिकित्सा से बचा जाना चाहिए।
कार्वासिन के साथ रखरखाव चिकित्सा से गुजर रहे मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उन दवाओं का उपयोग न करें जिनमें स्तंभन दोष (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर होते हैं। फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर वाले उत्पादों को लेने के लिए कार्वासिन थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे एनजाइना पेक्टोरिस अटैक का खतरा बढ़ सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। Carvasin का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान ही किया जा सकता है यदि कड़ाई से आवश्यक हो और डॉक्टर के पर्चे और निरंतर पर्यवेक्षण के तहत।
खाने का समय
ऐसे आंकड़े हैं जो दिखाते हैं कि नाइट्रेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं और नवजात शिशुओं में मेथेमोग्लोबिनेमिया पैदा कर सकते हैं। मानव दूध में आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट और इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन की सीमा निर्धारित नहीं की गई है। इसलिए, यदि स्तनपान कराने वाली महिलाओं को Carvasin दिया जाता है तो विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कारवासिन वाहन चलाते समय और मशीनों को नियंत्रित करते समय प्रतिक्रिया करने और सजगता को कम करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। शराब के सेवन से इस प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
Carvasin के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
कारवासिन में लैक्टोज होता है: शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कारवासिन 10 मिलीग्राम में सुक्रोज होता है: शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Carvasin का उपयोग कैसे करें: खुराक
गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव की सामयिक घटना के कारण प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। सबलिंगुअल कारवासिन: (गोलियाँ 20 सेकंड में घुल जाती हैं) एक टैबलेट को जीभ के नीचे घुलने दें और / या छाती के एनजाइना अटैक की रोकथाम के रूप में दें। Sublingual प्रशासन हर 2-3 घंटे में दोहराया जा सकता है।
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: एक गोली दिन में 4 बार, तीन भोजन से पहले और सोते समय।
कार्वेसिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: हर 12 घंटे में एक गोली।
सब्लिशिंग या ओरल कार्वासिन का चुनाव प्रतिक्रिया की डिग्री के बजाय कार्रवाई की अवधि के आधार पर किया जाना चाहिए, क्योंकि इन योगों के बीच यह प्रमुख अंतर है।
एक पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए यह महत्वपूर्ण है कि नैदानिक प्रतिक्रिया और हेमोडायनामिक निगरानी के साथ, व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार सब्लिशिंग और मौखिक रूप की खुराक को वैयक्तिकृत किया जाए।
कारवासिन थेरेपी सबसे कम प्रभावी खुराक से शुरू होनी चाहिए और फिर बाएं वेंट्रिकुलर दक्षता के आधार पर आवश्यकतानुसार समायोजित की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक दिल की विफलता की गंभीरता के आकलन पर निर्भर करती है।
यदि आपने बहुत अधिक कारवासिन ले लिया है तो क्या करें?
Carvasin की अधिक मात्रा के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
लक्षण:
- ब्लड प्रेशर ड्रॉप
- पीलापन
- पसीना आना
- कमजोर दिल की धड़कन
- tachycardia
- पोस्टुरल वर्टिगो
- सिरदर्द
- शक्तिहीनता
- सिर का चक्कर
- मतली
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- तंद्रा
- फ्लश
अन्य कार्बनिक नाइट्रेट प्राप्त करने वाले रोगियों में मेथेमोग्लोबिनेमिया की सूचना मिली है। आइसोसोरबाइड के बायोट्रांसफॉर्म के दौरान डिनिट्रेट नाइट्राइट आयन निकलते हैं जो मेथेमोग्लोबिनेमिया और सायनोसिस का कारण बन सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप टैचीपनिया, चिंता, चेतना की हानि और कार्डियक अरेस्ट हो सकता है। इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट की अधिक मात्रा इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण बन सकती है।
बहुत अधिक खुराक के साथ इंट्राक्रैनील दबाव बढ़ाया जा सकता है। इसमें मस्तिष्क संबंधी लक्षण शामिल हो सकते हैं।
यदि आपको कारवासिन के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Carvasin के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Carvasin दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं फार्माकोडायनामिक गतिविधि के कारण होती हैं और खुराक पर निर्भर होती हैं। उपचार की शुरुआत में सिरदर्द हो सकता है, जो आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाता है। चिकित्सा की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि के साथ हाइपोटेंशन और / या खड़े होने पर हल्कापन आमतौर पर (1-10% रोगियों) में देखा जा सकता है। ये लक्षण चक्कर आना, उनींदापन, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया और कमजोरी की भावना से जुड़े हो सकते हैं और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के दौरान गायब हो जाते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
बार-बार: चक्कर आना (पोस्टुरल चक्कर आना सहित), तंद्रा
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: टैचीकार्डिया (रिफ्लेक्स)
असामान्य: एनजाइना पेक्टोरिस का बिगड़ना
संवहनी विकृति
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन
असामान्य: परिसंचरण पतन (कभी-कभी ब्रैडीयर्सिथमिया और सिंकोप के साथ)
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: मतली।
असामान्य: उल्टी, दस्त
बहुत दुर्लभ: नाराज़गी। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: मायालगिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने), लाली
ज्ञात नहीं: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: अस्टेनिया
ज्ञात नहीं: अन्य नाइट्रेट्स के प्रति सहिष्णुता और क्रॉस-टॉलरेंस का विकास कारवासिन के साथ उपचार के दौरान हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है। इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है, खासकर कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में।
कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ गंभीर हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें मतली, उल्टी, अस्थि, आंदोलन, पीलापन, अत्यधिक पसीना और पतन शामिल है। शराब इस प्रभाव को तेज कर सकती है। उपाय जो शिरापरक वापसी की सुविधा प्रदान करते हैं (उदाहरण के लिए ट्रेंडेलबर्ग स्थिति, गहरी सांस लेने और चरम सीमाओं की गति) आमतौर पर सिंड्रोम को हल करते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आपको गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
कारवासिन में क्या होता है
कारवासिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट - प्रत्येक सब्लिशिंग टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट 5 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज, स्टार्च, एरिथ्रोसिन (E127), सेल्यूलोज पाउडर, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां - प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट 10 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज, मैनिटोल, स्टार्च, सुक्रोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कारवासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां - प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड 40 मिलीग्राम डिनिट्रेट। Excipients: लैक्टोज, एल्यूमीनियम ट्रिस्टियरेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, मिथाइलसेलुलोज, सोडियम सिलिको एल्यूमिनेट, पोलाक्रिलिन पोटेशियम।
कारवासिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
कारवासिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: 50 सब्लिशिंग टैबलेट
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: 50 गोलियां
कारवासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: 50 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कारवासिनी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
कारवासिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
प्रत्येक सब्लिशिंग टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट 5 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट 10 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, सुक्रोज
कारवासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड 40 मिलीग्राम डिनिट्रेट।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सब्लिशिंग टैबलेट
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कोरोनरी अपर्याप्तता, एनजाइना पेक्टोरिस की रोकथाम और उपचार। इसकी कार्रवाई की तीव्रता के कारण, छाती के एनजाइना के उपचार में सब्लिशिंग कार्वासिन का संकेत दिया जा सकता है; इसकी कार्रवाई की अवधि के लिए, लगभग 2 घंटे, यह "एनजाइना हमले" की रोकथाम में संकेत दिया गया है जब कोई ऐसे प्रयास में संलग्न होता है जो हमले को भड़का सकता है (मांसपेशियों की गतिविधि, यौन क्रिया, बड़ा भोजन)।
मौखिक उपयोग के लिए कार्वासिन, कम तेजी से लेकिन अधिक लंबे समय तक कार्रवाई, सीने में एनजाइना के हमलों की रोकथाम और कोरोनरी अपर्याप्तता के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव की सामयिक घटना के कारण प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
सबलिंगुअल कारवासिन: (गोलियाँ 20 सेकंड में घुल जाती हैं) एक टैबलेट को जीभ के नीचे घुलने दें और / या छाती के एनजाइना अटैक की रोकथाम के रूप में दें। Sublingual प्रशासन हर 2-3 घंटे में दोहराया जा सकता है।
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: एक गोली दिन में 4 बार, तीन भोजन से पहले और सोते समय।
कार्वेसिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: हर 12 घंटे में एक गोली।
सब्लिशिंग या ओरल कार्वासिन का चुनाव प्रतिक्रिया की डिग्री के बजाय कार्रवाई की अवधि के आधार पर किया जाना चाहिए, क्योंकि इन योगों के बीच यह प्रमुख अंतर है।
एक पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए यह महत्वपूर्ण है कि नैदानिक प्रतिक्रिया और हेमोडायनामिक निगरानी के साथ, व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार सब्लिशिंग और मौखिक रूप की खुराक को वैयक्तिकृत किया जाए।
कारवासिन थेरेपी सबसे कम प्रभावी खुराक से शुरू होनी चाहिए और फिर बाएं वेंट्रिकुलर दक्षता के आधार पर आवश्यकतानुसार समायोजित की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक दिल की विफलता की गंभीरता के आकलन पर निर्भर करती है।
बाल चिकित्सा आबादी
बच्चों में कार्वासिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
जराचिकित्सा उपयोग
Carvasin के नैदानिक परीक्षणों में 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के विषयों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं थी, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे छोटे विषयों की तुलना में अलग प्रतिक्रिया देते हैं। अन्य नैदानिक अनुभवों ने युवा और बुजुर्ग रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में अंतर की पहचान नहीं की है।
सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चुनाव सावधान रहना चाहिए, आमतौर पर सबसे कम खुराक से शुरू होता है, बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे, या हृदय समारोह, सहवर्ती रोग या अन्य दवा उपचारों की उच्च आवृत्ति को देखते हुए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य नाइट्रेट्स या किसी भी अंश के लिए।
तीव्र चरण में रोधगलन
तीव्र संचार विफलता (सदमे, संचार पतन)
कैरोजेनिक शॉक (जब तक उचित उपायों के माध्यम से पर्याप्त अंत-डायस्टोलिक दबाव बनाए रखा जाता है)
गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक दबाव
ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस
गंभीर हाइपोवोल्मिया
हृदय तीव्रसम्पीड़न
प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले रोगी
फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करते हैं और इसलिए, कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ सह-प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
कारवासिंद का प्रयोग निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए:
- आंख का रोग
- चिह्नित एनीमिया
- अतिगलग्रंथिता
- सिर में चोट
- मस्तिष्कीय रक्तस्राव
- महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस
- ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति वाले विषय
- इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप वाले विषय, हालांकि नाइट्रोग्लिसरीन की अंतःशिरा खुराक लेने के बाद ही रक्तचाप में और वृद्धि देखी गई
- गुर्दे की कमी वाले रोगी
कार्वासिन 10 मिलीग्राम टैबलेट और कार्वासिन 40 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए प्रभाव की शुरुआत तीव्र एंजिनल हमले के इलाज के लिए पर्याप्त तेज़ नहीं है।
इंट्राक्रैनील वाहिकाओं को पतला करने वाला कारवासिन, चिकित्सा की प्रारंभिक अवधि में सिरदर्द पैदा कर सकता है, जो संवेदनशील विषयों में, गंभीर और लगातार हो सकता है; कभी-कभी उपचार के पहले दिनों में कम खुराक देकर इसे रोका जा सकता है (उदाहरण के लिए, आधा 10 मिलीग्राम टैबलेट दिन में चार बार) या एनाल्जेसिक के संयोजन से इसका इलाज किया जा सकता है।
हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण कार्वासिन के साथ उपचार के दौरान अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है। इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है, विशेष रूप से कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में (धारा 4.8 देखें)।
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, कार्वेसिन संवेदनशील रोगियों में विरोधाभासी प्रभाव पैदा कर सकता है, ये प्रभाव इस्किमिया को बढ़ा सकते हैं और मायोकार्डियल क्षति और उन्नत कंजेस्टिव दिल की विफलता का विस्तार भी कर सकते हैं।
यदि सायनोसिस इंटरकरंट फेफड़ों की बीमारी के बिना होता है, तो मेथेमोग्लोबिन के स्तर को मापा जाना चाहिए (उच्च खुराक के साथ उपचार के दौरान मेथेमोग्लोबिनेमिया अधिक बार होता है)।
कार्वासिन के साथ रखरखाव चिकित्सा से गुजर रहे मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उन दवाओं का उपयोग न करें जिनमें स्तंभन दोष (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर होते हैं। फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर वाले उत्पादों को लेने के लिए कार्वासिन थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे एनजाइना पेक्टोरिस अटैक का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
पर्याप्त सहायक देखभाल का अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इस घटना को नाइट्रेट ओवरडोज के समान व्यवहार करना उचित है (देखें खंड 4.8 )।
उपयोग के लिए सावधानियां
अन्य नाइट्रो डेरिवेटिव (किसी अन्य कार्बनिक नाइट्रेट के साथ पूर्व चिकित्सा के मामले में कम प्रभाव) के साथ दवा सहिष्णुता (घटी हुई प्रभावकारिता) और क्रॉस सहिष्णुता विकसित हो सकती है। सहिष्णुता को कम करने या समाप्त करने के लिए लंबे समय तक उच्च खुराक चिकित्सा से बचा जाना चाहिए।
यहां तक कि कार्वासिन की कम खुराक के साथ, गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के मामले हो सकते हैं। विरोधाभासी ब्रैडीकार्डिया और एनजाइना पेक्टोरिस का बढ़ना नाइट्रेट-प्रेरित हाइपोटेंशन के साथ हो सकता है। दवा का उपयोग उन विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास मूत्रवर्धक चिकित्सा से प्रेरित मात्रा में कमी हो सकती है।
दिल की विफलता के उपचार में, केशिका फुफ्फुसीय दबाव सामान्य या उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में शारीरिक सीमा से नीचे 15 मिमीएचएचजी या सिस्टोलिक दबाव से नीचे नहीं गिरना चाहिए। पहले से मौजूद हाइपोटेंशन वाले रोगियों में सिस्टोलिक रक्तचाप 90-100 mmHg की सीमा में बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ कार्बनिक नाइट्रेट्स का एक साथ सेवन हाइपोटेंशन प्रभाव को प्रबल कर सकता है। दोनों प्रकार की दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
नाइट्रेट थेरेपी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी के कारण एनजाइना को बढ़ा सकती है (खंड 4.3 देखें)।
एनजाइना के एनजाइना पेक्टोरिस हमलों वाले रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में नाइट्रेट की वापसी के तुरंत बाद हेमोडायनामिक प्रभावों के "रिबाउंड" के रूप में उकसाया गया है। इसलिए, जब चिकित्सा को समाप्त किया जाना है, तो विशेष रूप से उच्च खुराक के उपयोग के मामले में, आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट को धीरे-धीरे बंद करना विवेकपूर्ण लगता है।
शराब की सहवर्ती खपत नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकती है और रिफ्लेक्सिस को कम कर सकती है, उदाहरण के लिए जब मशीनरी चलाते या नियंत्रित करते हैं तो विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में कार्वासिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कार्यात्मक या कार्बनिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हाइपरमोटिलिटी या मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम से पीड़ित रोगियों में, 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम कार्वासिन के उपयोग को प्राथमिकता दी जानी चाहिए, क्योंकि 40 मिलीग्राम की गोलियों के साथ कुछ मामलों में टैबलेट आंशिक रूप से विघटित हो गया है और मल में ठीक हो गया है।
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियों में सुक्रोज भी होता है इसलिए यह वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Isosorbide dinitrate norepinephrine, acetylcholine और histamine के शारीरिक विरोधी के रूप में कार्य कर सकता है। परिधीय वासोडिलेशन के परिणामस्वरूप नाइट्रेट हाइपोटेंशन का कारण बन सकते हैं। शराब इस प्रभाव को बढ़ा सकती है।
हाइपोटेंशन गुणों वाली दवाओं का एक साथ प्रशासन (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स, मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर), न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट हाइपोटेंशन प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
स्तंभन दोष के उपचार में उपयोग किए जाने वाले फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल और तडालाफिल) का सह-प्रशासन कार्बनिक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है। इससे जीवन-धमकाने वाली हृदय संबंधी जटिलताएं हो सकती हैं; इसलिए कार्वासिनल के साथ उपचार के तहत रोगियों में "फॉस्फोडिएस्टरेज़ का उपयोग अवरोधक (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) को contraindicated है। (पैराग्राफ 4.3 देखें)
कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट के सहवर्ती प्रशासन से डायहाइड्रोएरगोटामाइन के रक्त स्तर और इसके प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। Carvasin का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान ही किया जा सकता है यदि कड़ाई से आवश्यक हो और डॉक्टर के पर्चे और निरंतर पर्यवेक्षण के तहत।
खाने का समय
ऐसे आंकड़े हैं जो दिखाते हैं कि नाइट्रेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं और नवजात शिशुओं में मेथेमोग्लोबिनेमिया पैदा कर सकते हैं। मानव दूध में आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट और इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन की सीमा निर्धारित नहीं की गई है। इसलिए, यदि स्तनपान कराने वाली महिलाओं को Carvasin दिया जाता है तो विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए
एम्ब्रियोटॉक्सिसिटी, म्यूटाजेनेसिस और फर्टिलिटी डिसऑर्डर सेक्शन 5.3 देखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कारवासिन वाहन चलाते समय और मशीनों को नियंत्रित करते समय प्रतिक्रिया करने और सजगता को कम करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। शराब के सेवन से इस प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं फार्माकोडायनामिक गतिविधि के कारण होती हैं और खुराक पर निर्भर होती हैं। उपचार की शुरुआत में सिरदर्द हो सकता है, जो आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाता है। हाइपोटेंशन और / या खड़े होने पर हल्कापन आमतौर पर (1-10% रोगियों में) चिकित्सा की शुरुआत में या बढ़ी हुई खुराक के साथ देखा जा सकता है। ये लक्षण चक्कर आना, उनींदापन, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया और कमजोरी की भावना से जुड़े हो सकते हैं और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के दौरान गायब हो जाते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
बार-बार: चक्कर आना (पोस्टुरल चक्कर आना सहित), तंद्रा
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: टैचीकार्डिया (रिफ्लेक्स)
असामान्य: एनजाइना पेक्टोरिस का बिगड़ना
संवहनी विकृति
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन
असामान्य: परिसंचरण पतन (कभी-कभी ब्रैडीयर्सिथमिया और सिंकोप के साथ)
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: मतली।
असामान्य: उल्टी, दस्त
बहुत दुर्लभ: नाराज़गी
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: मायालगिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने), लाली
ज्ञात नहीं: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: अस्टेनिया
ज्ञात नहीं: अन्य नाइट्रेट्स के प्रति सहिष्णुता और क्रॉस टॉलरेंस का विकास
हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण कार्वासिन के साथ उपचार के दौरान अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है। इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है, खासकर कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में।
कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ गंभीर हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें मतली, उल्टी, अस्थि, आंदोलन, पीलापन, अत्यधिक पसीना और पतन शामिल है। शराब इस प्रभाव को तेज कर सकती है।
उपाय जो शिरापरक वापसी की सुविधा प्रदान करते हैं (उदाहरण के लिए ट्रेंडेलबर्ग स्थिति, गहरी सांस लेने और चरम सीमाओं की गति) आमतौर पर सिंड्रोम को हल करते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
- रक्तचाप में गिरावट ९० mmHg
- पैलोर
- पसीना आना
- कमजोर दिल की धड़कन
- तचीकार्डिया
- पोस्टुरल वर्टिगो
- सिरदर्द
- अस्थेनिया
- चक्कर
- मतली
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- उदासीनता
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- अन्य कार्बनिक नाइट्रेट प्राप्त करने वाले रोगियों में मेथेमोग्लोबिनेमिया की सूचना मिली है। आइसोसोरबाइड के बायोट्रांसफॉर्म के दौरान मोनोनिट्रेट नाइट्राइट आयन निकलते हैं जो मेथेमोग्लोबिनेमिया और सायनोसिस का कारण बन सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप टैचीपनिया, चिंता, चेतना की हानि और कार्डियक अरेस्ट हो सकता है। इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट की अधिक मात्रा इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण बन सकती है।
- बहुत अधिक मात्रा में इंट्राक्रैनील दबाव बढ़ाया जा सकता है। इसमें मस्तिष्क संबंधी लक्षण शामिल हो सकते हैं।
सामान्य प्रक्रिया:
- दवा लेना बंद करें
- नाइट्रो-व्युत्पन्न हाइपोटेंशन के मामले में सामान्य प्रक्रियाएं
• रोगी को एक क्षैतिज स्थिति में रखा जाना चाहिए जिसमें सिर नीचे और पैर ऊपर हों
• ऑक्सीजन का प्रशासन
• बढ़ी हुई प्लाज्मा मात्रा (अंतःशिरा तरल पदार्थ)
• विशिष्ट सदमे-रोधी उपचार (गहन देखभाल में रोगी का अस्पताल में भर्ती होना)
विशेष प्रक्रिया:
- बहुत कम होने पर ब्लड प्रेशर बढ़ाने की कोशिश करें
- वैसोप्रेसर एजेंटों का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जो पर्याप्त द्रव प्रतिस्थापन का जवाब नहीं देते हैं
- मेथेमोग्लोबिनेमिया का उपचार: मेथेमोग्लोबिनेमिया के 0.8 ग्राम / 100 मिलीलीटर के स्तर से शुरू होकर, उपचार में 1% मेथिलीन ब्लू (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) का अंतःशिरा प्रशासन शामिल होगा। कम गंभीर मामलों में, 50 मिलीग्राम की खुराक / किग्रा को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और एक विशेष केंद्र में उपचार की सिफारिश की जाती है।
श्वसन और परिसंचरण गिरफ्तारी के लक्षणों के मामले में, तुरंत पुनर्जीवन प्रक्रियाएं शुरू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हृदय रोगों में प्रयुक्त वासोडिलेटर्स
एटीसी कोड: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrate) एक वैसोडिलेटर है जो कोरोनरी बेड में प्रेरित बेहतर रक्त प्रवाह के कारण हृदय के प्रतिरोध को बढ़ाकर कोरोनरी अपर्याप्तता और छाती के एनजाइना में प्रभावी साबित हुआ है और इस प्रकार एंजाइनल हमलों की आवृत्ति और गंभीरता को कम करता है। ..
एनजाइना पेक्टोरिस को कम करने में नाइट्रेट्स की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझ में नहीं आता है। ऐसा लगता है कि एंजाइनल लक्षणों की राहत मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग में कमी के कारण होती है, उदाहरण के लिए कार्डियक पोस्ट में कमी और प्री-लोड के फैलाव के साथ। परिधीय शिरापरक समाई वाहिकाओं और कुछ हद तक धमनी प्रतिरोध वाहिकाओं के कारण नाइट्रेट्स कोरोनरी रक्त प्रवाह के इस्केमिक क्षेत्रों में पुनर्वितरण का कारण बन सकते हैं जो चुनिंदा बड़े कोरोनरी वाहिकाओं या संपार्श्विक वाहिकाओं को फैलाते हैं जो मायोकार्डियल इस्किमिया के लिए माध्यमिक विकसित हो सकते हैं।
दवा की चिकित्सीय खुराक के बाद, प्रणालीगत रक्तचाप आमतौर पर कम हो जाता है, हृदय गति अपरिवर्तित रहती है या थोड़ी प्रतिपूरक वृद्धि होती है। दिल की विफलता की अनुपस्थिति में, कार्डियक आउटपुट अस्थायी रूप से बढ़ता है और फिर घट जाता है। फुफ्फुसीय संवहनी प्रतिरोध और फुफ्फुसीय दबाव कम हो जाता है।
सबलिंगुअल कारवासिन का एंटीजेनल प्रभाव आमतौर पर प्रशासन के बाद 2-5 मिनट में होता है और 1-2 घंटे तक रहता है। मौखिक गोलियों का हेमोडायनामिक प्रभाव 20-60 मिनट में देखा जाता है और 4-6 घंटे तक रहता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Isosorbide dinitrate में नाइट्रोग्लिसरीन की तुलना में घुलनशीलता है और पेंटाएरिथ्रिटोलेट्रानिट्रेट से कहीं बेहतर है।
सूक्ष्म रूप से प्रशासित, यह तेजी से अवशोषित होता है और 5 मिनट के भीतर प्रभावी होता है। वासोडिलेटिंग गतिविधि लगभग 2 घंटे तक बनी रहती है।
नाइट्रेट आइसोसोरबाइड भी मौखिक रूप से अच्छी तरह से अवशोषित होता है। इस मामले में इसके प्रभाव प्रकट होने में धीमे होते हैं (30 मिनट)।
विवो और इन विट्रो अध्ययनों में यह स्थापित किया गया है कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट की यकृत निष्क्रियता दर नाइट्रोग्लिसरीन की तुलना में बहुत धीमी है।
Isosorbide dinitrate को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है, जिसमें दो मेटाबोलाइट्स, 2-मोनोनिट्रेट और 5-मोनोनिट्रेट, दोनों और विशेष रूप से पहले, औषधीय रूप से सक्रिय होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहे (मौखिक मार्ग) में LD50 लगभग 1100 mg/kg है। पशु प्रयोगों से संकेत मिलता है कि मनुष्यों पर विषाक्त प्रभाव पैदा करने के लिए सामान्य चिकित्सीय खुराक की आवश्यकता 500 गुना होनी चाहिए। चूहों और कुत्तों (मौखिक मार्ग) में पुरानी विषाक्तता के अध्ययन ने इस्तेमाल की गई खुराक पर विषाक्त घटना नहीं दिखाई है। मनुष्यों में, कुछ अध्ययनों से पता चला है कि 3-10 महीनों की अवधि के लिए उच्च खुराक (120/360 मिलीग्राम / दिन) पर प्रशासित दवा मेथेमोग्लोबिनेमिया या अन्य हेमेटोलॉजिकल या जैव रासायनिक परिवर्तन उत्पन्न नहीं करती है।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन संबंधी विकार
इस दवा की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं। 25 या 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर आइसोसोरबाइड डिहाइड्रेट के साथ इलाज किए गए चूहों में किए गए एक द्वि-पीढ़ी के प्रजनन अध्ययन ने माता-पिता की पीढ़ी या इलाज किए गए चूहों की संतानों पर प्रजनन क्षमता या गर्भधारण या किसी भी विकास विकृति पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। निर्जलित आइसोसोरबाइड चूहों की तुलना में एक नियंत्रित बेसल आहार खिलाया।
Isosorbide dehydrate के परिणामस्वरूप खरगोशों में 35 और 150 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक की मौखिक खुराक पर भ्रूण में वृद्धि हुई है। गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कारवासिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: लैक्टोज, स्टार्च, एरिथ्रोसिन (ई 127), सेल्युलोज पाउडर, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, मैनिटोल, स्टार्च, सुक्रोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कार्वासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, एल्युमिनियम ट्राइस्टियरेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, मिथाइलसेलुलोज, सोडियम सिलिकोएल्यूमिनेट, पोटेशियम पोलाक्रिलिन।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
कारवासिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: 5 साल
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल
कारवासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कारवासिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: 50 टैबलेट
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: 50 गोलियां
कारवासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: 50 गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - सालिम्बिन घाटी (पीवी)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कार्वेसिन 5 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: एआईसी एन। ०१८२६९०५०।
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: एआईसी एन। 018269011.
कार्वेसिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: एआईसी एन। 018269035.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
Carvasin 5 mg सबलिंगुअल टैबलेट: 1975 / जून 2010
कारवासिन 10 मिलीग्राम की गोलियां: 1960 / जून 2010
कारवासिन 40 मिलीग्राम की गोलियां: 1975 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
22 जनवरी 2014 का एआईएफए निर्धारण।