सक्रिय तत्व: टेरबिनाफाइन
लैमिसिलमोनो 1% त्वचीय समाधान
लैमिसिलमोनो का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लैमिसिलमोनो टिनिअ पेडिस (एथलीट फुट) के लिए एकल खुराक उपचार है।
लैमिसिलमोनो टिनिअ पेडिस (एथलीट फुट) का कारण बनने वाले कवक को मारकर काम करता है। जब पैरों पर लगाया जाता है, तो यह एक चिकनी, बमुश्किल दिखाई देने वाली फिल्म छोड़ता है जो त्वचा पर सक्रिय संघटक को छोड़ता है।
आपको कैसे पता चलेगा कि आपको टीनिया पेडिस (एथलीट फुट) है
टीनिया पेडिस (एथलीट फुट) केवल पैरों पर दिखाई देता है। यह अक्सर पैर की उंगलियों के बीच दिखाई देता है लेकिन पैरों के तलवों और किनारों तक फैल सकता है।
सबसे आम प्रकार का टिनिअ पेडिस (एथलीट फुट) त्वचा में दरार या छीलने का कारण बनता है। आपको हल्की सूजन, छाले या गीले घाव भी हो सकते हैं। यह अक्सर खुजली या जलन से जुड़ा हो सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपके लक्षण वास्तव में टिनिया पेडिस (एथलीट फुट) के कारण हैं, तो लैमिसिलमोनो का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
लैमिसिलमोनो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लैमिसिलमोनो का प्रयोग न करें
यदि आपको टेरबिनाफाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या यह आप पर लागू होता है और आप लैमिसिलमोनो का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
लैमिसिलमोनो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
LAMISILMONO लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आप पैरों के तलवों और एड़ी के लंबे समय तक फंगल संक्रमण से पीड़ित हैं, तो इस दवा का उपयोग न करें, साथ ही त्वचा का मोटा होना और/या स्पष्ट रूप से छीलना भी है। यदि आपको लगता है कि आपको यह स्थिति हो सकती है, तो आपको अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए क्योंकि आपको दूसरी दवा की आवश्यकता हो सकती है।
- लैमिसिलमोनो केवल बाहरी उपयोग के लिए है। इसे अपने मुंह में प्रयोग न करें और इसे निगलें नहीं।
- अपने चेहरे, आंखों या क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आने से बचें क्योंकि शराब परेशान कर सकती है।
- यदि घोल गलती से आपकी आँखों में चला जाता है, तो बहते पानी से अच्छी तरह धो लें। अगर कोई समस्या बनी रहती है, तो अपने डॉक्टर को देखें।
- लैमिसिलमोनो में अल्कोहल होता है। खुली लपटों से दूर रहें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को लैमिसिलमोनो का उपयोग नहीं करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lamisilmono के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
LAMISILMONO के साथ ही अपने पैर पर कोई अन्य दवाइयाँ या उपचार लागू न करें (जिनमें वे भी शामिल हैं जिन्हें आपने बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदा हो)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
- यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जब तक कड़ाई से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान लैमिसिलमोनो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- स्तनपान कराने के दौरान लैमिसिलमोनो का प्रयोग न करें शिशुओं को स्तनों सहित किसी भी इलाज क्षेत्र के संपर्क में आने की अनुमति न दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
- लैमिसिलमोनो के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lamisilmono का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा का प्रयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक एक बार समाधान लागू करने के लिए है, जैसा कि नीचे बताया गया है
उपयोग के लिए निर्देश:
वयस्कों
- शावर या स्नान के बाद लैमिसिलमोनो लगाना सबसे अच्छा है।
- यह एक बार का इलाज है।
- दोनों पैरों को धोकर अच्छी तरह सुखा लें।
- अपने हाथों को धोकर सुखा लें।
- ट्यूब से टोपी निकालें ।
- आप इसे दोनों पैरों पर लगाएं - त्वचा को ढकने के लिए आप प्रत्येक पैर के लिए लगभग आधी ट्यूब का उपयोग करें। दूसरे का इलाज करने से पहले एक पैर पूरा करें।
- नीचे दिखाए अनुसार प्रत्येक पैर पर अपनी उंगलियों से लगाएं। उंगलियों के बीच, नीचे और चारों ओर की त्वचा पर समान रूप से फैलाएं। फिर उसके पैर के तलवों और किनारों पर लगाएं।
- रगड़ें या मालिश न करें।
- दूसरे पैर के साथ भी ऐसा ही व्यवहार करें, भले ही त्वचा स्वस्थ दिखे।
- अपने सामान्य जूते पहनने से पहले उत्पाद को 1-2 मिनट तक सूखने दें।
- लगाने के बाद अपने हाथों को गर्म साबुन के पानी से धो लें।
- LAMISILMONO लगाने के बाद 24 घंटे तक अपने पैरों को न धोएं और न ही गीला करें। अपने पैरों को धीरे से धोने के बाद उन्हें सुखाने के लिए उन्हें हल्के से थपथपाएं।
- दूसरी बार त्वचा पर न लगाएं।
LAMISILMONO का प्रयोग कितनी बार और कितने समय तक करें?
केवल एक बार आवेदन करें। दूसरी बार आवेदन न करें।
LAMISILMONO तुरंत मशरूम को मारना शुरू कर देता है। गठित फिल्म इंगित करती है कि सक्रिय संघटक उसकी त्वचा में प्रवेश करता है जहां यह कई दिनों तक कार्य करता रहता है।
आपकी त्वचा में कुछ दिनों के भीतर सुधार होना शुरू हो जाना चाहिए, लेकिन आपकी त्वचा को पूरी तरह से ठीक होने में 4 सप्ताह तक का समय लग सकता है।
यदि आपको लैमिसिलमोनो लगाने के एक सप्ताह के भीतर सुधार के कोई संकेत नहीं दिखाई देते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें जो आपको सलाह देंगे।
उसी एथलीट फुट एपिसोड के दौरान दूसरी बार उत्पाद का उपयोग न करें यदि यह पहले आवेदन के बाद काम नहीं करता है।
आपको दोनों पैरों पर LAMISILMONO लगाना चाहिए, भले ही निशान केवल एक पैर पर दिखाई दे रहे हों। यह कवक के पूर्ण उन्मूलन को सुनिश्चित करता है: यह पैर के अन्य हिस्सों में मौजूद हो सकता है, भले ही कोई घाव दिखाई न दे।
एक बार पैरों पर लगाने के बाद, दवा जल्दी सूख जाती है और पारदर्शी फिल्म बन जाती है।
- ट्यूब में दोनों पैरों के इलाज के लिए पर्याप्त दवा होती है
लैमिसिलमोनो सक्रिय संघटक को त्वचा में छोड़ता है जहां यह एथलीट फुट का कारण बनने वाले कवक को खत्म करने के लिए कई दिनों तक रहता है। सर्वोत्तम परिणामों के लिए, आवेदन के बाद 24 घंटों तक पैरों को धोया या गीला नहीं किया जाना चाहिए।
उपचार को बढ़ावा देने के लिए
प्रभावित क्षेत्र को पहले 24 घंटों के बाद नियमित रूप से धोकर साफ रखें। मालिश किए बिना इसे अच्छी तरह से सुखा लें। कोशिश करें कि खुजली होने पर भी उस क्षेत्र को खरोंचें नहीं, क्योंकि इससे और नुकसान हो सकता है और उपचार प्रक्रिया धीमी हो सकती है या संक्रमण फैल सकता है।
चूंकि ये संक्रमण अन्य लोगों को प्रेषित किया जा सकता है, याद रखें कि केवल अपना तौलिया और कपड़े अपने पास रखें और उन्हें दूसरों के साथ साझा न करें। अपने आप को पुन: संक्रमण से बचाने के लिए अपने कपड़े और तौलिये को बार-बार धोएं।
यदि आपने बहुत अधिक लैमिसिलमोनो ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से कोई उत्पाद निगल लेते हैं
अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो आपको सलाह देगा कि क्या करना है। शराब की मात्रा को ध्यान में रखा जाना चाहिए
अगर उत्पाद चेहरे या आंखों के संपर्क में आता है
बहते पानी से अपना चेहरा या आंखें धो लें। अगर आपको अभी भी कोई परेशानी हो तो अपने डॉक्टर के पास जाएं।
[यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।]
लैमिसिलमोनो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ लोगों को लैमिसिलमोनो से एलर्जी हो सकती है, जिससे सूजन और दर्द, त्वचा पर चकत्ते या पित्ती हो सकती है। यह बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
यदि आप इस उत्पाद का उपयोग करते समय एलर्जी की प्रतिक्रिया या उपरोक्त में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो विकृत अल्कोहल (फार्मेसी में खरीदा जा सकता है) के साथ पन्नी को हटा दें, अपने पैरों को गर्म साबुन के पानी से धोएं, उन्हें कुल्ला और सुखाएं और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। .
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
असामान्य (वे 100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं जिसमें शुष्क त्वचा, त्वचा की जलन या जलन शामिल हो सकती है।
ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्की और क्षणिक होती हैं।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ट्यूब पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद लैमिसिलमोनो का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लैमिसिलमोनो में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टेरबिनाफाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है। त्वचीय घोल के प्रत्येक ग्राम में 10 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
- अन्य अवयव हैं: एक्रिलेट्स / ऑक्टाइलक्रिलामाइड कोपोलिमर, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मध्यम श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स और इथेनॉल।
LAMISILMONO की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
लैमिसिलमोनो एक स्पष्ट या थोड़ा अपारदर्शी चिपचिपा घोल है। यह 4जी ट्यूब में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैमिसिलमोनो 1% त्वचा समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
त्वचीय घोल के प्रत्येक ग्राम में 10 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा का घोल।
स्पष्ट या थोड़ा अपारदर्शी चिपचिपा घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टिनिअ पेडिस (एथलीट फुट) का उपचार (खंड 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
त्वचीय उपयोग।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: एक एकल आवेदन।
लैमिसिलमोनो को केवल एक बार दोनों पैरों पर लगाने की आवश्यकता होती है, भले ही घाव केवल एक पैर पर दिखाई दे रहे हों। यह कवक (डर्माटोफाइट्स) के उन्मूलन को सुनिश्चित करता है जो पैर के उन क्षेत्रों में मौजूद हो सकते हैं जहां कोई घाव दिखाई नहीं देता है।
प्रशासन का तरीका
मरीजों को दवा लगाने से पहले दोनों पैरों और हाथों को धोना और सुखाना चाहिए। उन्हें एक पैर का इलाज करना है, फिर दूसरे का।
पैर की उंगलियों से शुरुआत करते हुए, रोगियों को पैर की उंगलियों के बीच और चारों ओर समान रूप से एक पतली परत लागू करनी चाहिए, साथ ही पैर के तलवों और किनारों को 1.5 सेमी तक कवर करना चाहिए। दवा को दूसरे पैर पर भी उसी तरह लगाया जाना चाहिए, भले ही त्वचा स्वस्थ दिखे। दवा को 1-2 मिनट तक सूखने दिया जाना चाहिए जब तक कि यह एक फिल्म न बन जाए। मरीजों को अपने हाथ धोना चाहिए। लैमिसिलमोनो नहीं होना चाहिए त्वचा में मालिश की।
सर्वोत्तम परिणामों के लिए, उपचारित क्षेत्रों को आवेदन के बाद 24 घंटे तक नहीं धोना चाहिए। इसलिए लैमिसिलमोनो को शॉवर या स्नान के बाद लगाने की सिफारिश की जाती है और अगले दिन उसी समय तक अपने पैरों को फिर से धीरे से धोने से पहले प्रतीक्षा करें। धोने के बाद, पैर धीरे से थपथपाकर सुखाना चाहिए।
जैसा कि ऊपर दिखाया गया है, मरीजों को दोनों पैरों को ढकने के लिए आवश्यक मात्रा का उपयोग करना चाहिए। किसी भी शेष दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
नैदानिक लक्षणों से राहत आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर दिखाई देती है।
यदि एक सप्ताह के बाद सुधार के कोई लक्षण नहीं दिखाई देते हैं, तो निदान की समीक्षा की जानी चाहिए और रोगियों को फिर एक चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। लैमिसिलमोनो के साथ बार-बार उपचार के बारे में कोई डेटा नहीं है। इसलिए, उसी एथलीट फुट प्रकरण के दौरान दूसरे उपचार की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
विशेष आबादी में खुराक:
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में लैमिसिलमोनो का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लैमिसिलमोनो का उपयोग उन चोटों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां शराब से जलन हो सकती है। चेहरे पर इसका इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
लैमिसिलमोनो केवल बाहरी उपयोग के लिए है। यह आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
गलती से आंखों के संपर्क में आने पर आंखों को बहते पानी से अच्छी तरह धो लें।
लैमिसिलमोनो को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए।
लैमिसिलमोनो को क्रोनिक हाइपरकेराटोटिक ("मोकासिन" प्रकार) प्लांटर टिनिया पेडिस के उपचार के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, फिल्म को एक कार्बनिक विलायक जैसे कि विकृत अल्कोहल और पैरों को गर्म साबुन के पानी से धोया जाना चाहिए।
Excipients से संबंधित जानकारी
लैमिसिलमोन में इथेनॉल होता है; खुली लपटों से दूर रहें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
लैमिसिलमोनो के साथ कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टेर्बिनाफाइन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
जानवरों में भ्रूण विषाक्तता अध्ययन प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देता है (खंड 5.3 देखें)। लैमिसिलमोनो का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
खाने का समय
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने के दौरान लैमिसिलमोनो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर टेरबिनाफाइन का कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लैमिसिलमोनो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों में आवेदन स्थल पर हल्की और क्षणिक प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ (प्रुरिटस, बुलस डर्मेटाइटिस और पित्ती।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य (> 1 / 1,000,
04.9 ओवरडोज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, लैमिसिलमोनो की अल्कोहल सामग्री (81.05% w / w) को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अधिक मात्रा में होने की संभावना बहुत कम है क्योंकि दवा एकल उपयोग के लिए है, त्वचीय उपयोग के लिए है और ट्यूब में केवल एक आवेदन के लिए आवश्यक मात्रा होती है। 250 मिलीग्राम लैमिसिल टैबलेट (वयस्कों के लिए मौखिक खुराक इकाई) लेने की तुलना में 40 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन युक्त 4 ग्राम ट्यूब में निहित उत्पाद का आकस्मिक अंतर्ग्रहण बहुत कम है। हालांकि, क्या लैमिसिलमोनो की कई ट्यूबों को अनजाने में निगला जाना चाहिए, लैमिसिल टैबलेट के साथ ओवरडोज के बाद देखे गए प्रतिकूल प्रभावों की अपेक्षा की जानी चाहिए। इनमें सिरदर्द, मतली, अधिजठर दर्द और चक्कर आना शामिल हैं।
ओवरडोज का इलाज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, ओवरडोज का अनुशंसित उपचार सक्रिय पदार्थ को खत्म करना है, मुख्य रूप से सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके, और यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक सहायक चिकित्सा प्रदान करना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए अन्य एंटिफंगल।
एटीसी कोड: D01AE15।
Terbinafine एक एलिलामाइन है जो विशेष रूप से प्रारंभिक चरण में कवक स्टेरोल्स के जैवसंश्लेषण में हस्तक्षेप करता है। इससे एर्गोस्टेरॉल की कमी होती है और स्क्वैलिन का एक इंट्रासेल्युलर संचय होता है, जिसके परिणामस्वरूप कवक कोशिका की मृत्यु हो जाती है। Terbinafine कवक कोशिका को बाधित करके कार्य करता है। कवक कोशिका झिल्ली में। एंजाइम स्क्वैलेन एपॉक्सीडेज साइटोक्रोम P450 सिस्टम से बंधा नहीं है। Terbinafine हार्मोन या अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है।
टेरबिनाफाइन में डर्माटोफाइट्स के कारण होने वाले फंगल त्वचा संक्रमण में एंटिफंगल गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम होता है जैसे कि ट्रायकॉफ़ायटन (जैसे.टी. रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स, टी। वेरुकोसम, टी। वायलेसम), माइक्रोस्पोरम कैनिस तथा एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम. कम सांद्रता में टेरबिनाफाइन डर्माटोफाइट्स के खिलाफ कवकनाशी है।
रोगी अध्ययनों से पता चला है कि दोनों पैरों के लिए लैमिसिलमोनो 1% त्वचीय समाधान की एक खुराक के आवेदन को टिनिया पेडिस (एथलीट फुट) के रोगियों में प्रभावी दिखाया गया है, जिनके पास इंटरडिजिटल घाव थे, और जो आसन्न क्षेत्रों तक फैले हुए थे। पैर के किनारे और तलवे।
हालांकि, लैमिसिल के अन्य सामयिक रूपों के साथ प्रभावकारिता की प्रत्यक्ष तुलना नहीं की गई है, इसलिए अन्य सामयिक रूपों की तुलना में लैमिसिलमोनो 1% त्वचीय समाधान की सापेक्ष प्रभावकारिता के संबंध में वर्तमान में कोई निर्णय नहीं किया जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एक बार त्वचा पर लगाने के बाद, लैमिसिलमोनो 1% त्वचीय घोल त्वचा पर एक फिल्म बनाता है। Terbinafine के स्ट्रेटम कॉर्नियम के लिपिड घटकों में बंधे या बनाए रखने की संभावना है, जो स्ट्रेटम कॉर्नियम से इस दवा के लंबे समय तक उन्मूलन में भूमिका निभा सकते हैं। टेरबिनाफाइन स्ट्रेटम कॉर्नियम में 13 दिनों तक रहता है, उन स्तरों पर जो डर्माटोफाइट्स पर टेरबिनाफाइन की इन विट्रो न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता से अधिक हैं।
फिल्म को धोने से स्ट्रेटम कॉर्नियम में टेरबिनाफाइन की मात्रा कम हो जाती है और इसलिए स्ट्रेटम कॉर्नियम में टेरबिनाफाइन के अधिकतम प्रवेश की अनुमति देने के लिए आवेदन के बाद पहले 24 घंटों तक धोने से बचना चाहिए।
समावेशन, जिसे चिकित्सीय उपयोग में माना जा सकता है, लैमिसिलमोन 1% त्वचीय समाधान के एकल अनुप्रयोग के बाद टेर्बिनाफाइन के लिए स्ट्रेटम कॉर्नियम जोखिम में 2.7 गुना वृद्धि होगी। हालांकि अध्ययन नहीं किया गया है, टेरबिनाफाइन के स्ट्रेटम कॉर्नियम में प्रवेश संभवतः अधिक है पीठ पर स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में टिनिया पेडिस वाले रोगी। यह इंटरडिजिटल रिक्त स्थान में पाए जाने वाले अवरोधन प्रभाव के कारण होता है, जो कि स्ट्रेटम कॉर्नियम की अखंडता "खराब होने के कारण किसी भी प्रभाव के बजाय जूते पहनने से" बढ़ने की संभावना है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों दोनों में प्रणालीगत जैवउपलब्धता बहुत कम है।
दोनों पैरों के क्षेत्र की तुलना में 3 गुना अधिक क्षेत्र पर "लैमिसिलमोनो 1% त्वचीय समाधान का आवेदन", जिसके परिणामस्वरूप मौखिक रूप से प्रशासन के बाद जोखिम के 0.5% से कम के टेरबिनाफाइन का अनुमानित जोखिम होता है। एक 250 मिलीग्राम की गोली।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक अध्ययन (1 वर्ष तक) में, किसी भी प्रजाति में प्रति दिन लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक तक कोई भी विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया। उच्च मौखिक खुराक पर, यकृत और संभवतः गुर्दे को भी संभावित लक्ष्य अंगों के रूप में पहचाना गया है।
चूहों में 2 साल के मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन में, प्रति दिन 130 (पुरुष) और 156 (मादा) मिलीग्राम / किग्रा तक खुराक के साथ इलाज के लिए कोई नियोप्लास्टिक या अन्य असामान्य निष्कर्ष नहीं थे। उच्चतम खुराक पर चूहों में 2 साल के मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन में, प्रति दिन 69 मिलीग्राम / किग्रा, पुरुषों में यकृत ट्यूमर की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई थी। परिवर्तन, जो पेरोक्सिसोम के प्रसार से जुड़े हो सकते हैं, को दिखाया गया है प्रजाति-विशिष्ट क्योंकि वे चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन में या चूहों, कुत्तों या बंदरों में अन्य अध्ययनों में नहीं देखे गए थे।
बंदरों में टेरबिनाफाइन की उच्च मौखिक खुराक के अध्ययन के दौरान, उच्च खुराक पर रेटिना में अपवर्तक अनियमितताएं देखी गईं (बिना विषैले स्तर 50 मिलीग्राम / किग्रा था)। ये अनियमितताएं ओकुलर ऊतक में एक टेर्बिनाफाइन मेटाबोलाइट की उपस्थिति से जुड़ी थीं और दवा के बंद होने के बाद गायब हो गईं। वे हिस्टोलॉजिकल परिवर्तनों से जुड़े नहीं थे।
मूल्यांकन के लिए परीक्षणों का एक मानक सेट कृत्रिम परिवेशीय और विवो में जीनोटॉक्सिसिटी ने दवा के लिए कोई उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई।
चूहों और खरगोशों के अध्ययन में प्रजनन क्षमता या अन्य प्रजनन मानकों पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों और लघु सूअरों पर लैमिसिलमोनो 1% त्वचीय समाधान की त्वचा पर बार-बार आवेदन करने से टेर्बिनाफाइन के प्लाज्मा स्तर का उत्पादन होता है जो टेरबिनाफाइन पशु विषाक्तता अध्ययनों में कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर के रूप में स्थापित लोगों की तुलना में कम से कम 50-100 गुना कम होता है, इसलिए औषधीय उत्पाद का उपयोग किसी भी प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभाव पैदा करने की उम्मीद नहीं है।
Lamisilmon 1% त्वचीय समाधान कई सहनशीलता अध्ययनों में अच्छी तरह से सहन किया गया था और संवेदीकरण को प्रेरित नहीं करता था।
सामयिक त्वचाविज्ञान संबंधी औषधीय उत्पादों में हाल ही में उपयोग किए जाने वाले एक्रिलेट्स / ऑक्टाइलक्रिलामाइड कोपोलिमर की सुरक्षा एकल और दोहराई गई खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और स्थानीय सहनशीलता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर स्थापित की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक्रिलेट्स / ऑक्टाइलैक्रिलामाइड कोपोलिमर; हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज; मध्यम-श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स; इथेनॉल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ 4 ग्राम लैमिनेटेड एल्युमिनियम ट्यूब (पॉलीइथाइलीन-एल्यूमीनियम-पॉलीइथाइलीन)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फ़ार्मा एस.पी.ए., लार्गो यू. बोकिओनी 1 - ओरिगियो (वीए)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
4 ग्राम ट्यूब - ए.आई.सी. एन। 038282012 / एम।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: जनवरी 2008।
नवीनीकरण: 4 नवंबर, 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
20 जनवरी 2013।