सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल, एथिनिल एस्ट्राडियोल
LOETTE 0.1 मिलीग्राम + 0.02 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
लोएट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
LOETTE मौखिक उपयोग के लिए एक संयुक्त प्रकार का गर्भनिरोधक है। प्रत्येक टैबलेट में दो अलग-अलग महिला हार्मोन होते हैं: लेवोनोर्जेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल। चूंकि पैक की सभी गोलियों में एक ही खुराक में समान हार्मोन का संयोजन होता है, इसलिए उत्पाद को एक मोनोफैसिक संयुक्त-प्रकार का मौखिक गर्भनिरोधक माना जाता है।
चिकित्सीय संकेत
गर्भाधान की रोकथाम।
लोएट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि निम्न में से कोई भी स्थिति मौजूद हो तो संयोजन गोली का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि ये मौजूद हैं, तो अपने डॉक्टर को सूचित करना महत्वपूर्ण है।
- शिरापरक और धमनी परिसंचरण के विकार, वर्तमान या अतीत, विशेष रूप से घनास्त्रता से संबंधित। घनास्त्रता एक रक्त के थक्के का निर्माण है जो पैरों की रक्त वाहिकाओं (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), हृदय (दिल का दौरा), मस्तिष्क (स्ट्रोक), या शरीर में कहीं और हो सकता है ( "घनास्त्रता" अनुभाग भी देखें)।
- स्थितियां, वर्तमान या अतीत, जो दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकता है (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस या सीने में दर्द) या स्ट्रोक (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला)।
- शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति
- आभा जैसे फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ सिरदर्द।
- रक्त वाहिका की चोट के साथ मधुमेह मेलेटस।
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) या गंभीर जिगर की बीमारी, वर्तमान या अतीत।
- गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया से जुड़े होने पर वर्तमान या पिछली अग्नाशयशोथ
- स्तन या जननांग अंगों का ट्यूमर (एंडोमेट्रियम का कार्सिनोमा), वर्तमान या पिछला।
- सौम्य या घातक यकृत ट्यूमर, वर्तमान या पिछला।
- अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है।
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
- उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप का इतिहास, उच्च रक्तचाप से संबंधित रोग या गुर्दे की बीमारी।
- रितोनवीर के साथ संयोजन।
- सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यदि उत्पाद का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें। इस बीच, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करें। "सामान्य नोट्स" भी देखें।
उपयोग के लिए सावधानियां Loette लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सामान्य नोट यह पत्रक कुछ स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें उत्पाद को लेना बंद करना आवश्यक है या जिसमें उत्पाद की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। ऐसी स्थितियों में आपको संभोग नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधियों का उपयोग। ताल और बेसल तापमान विधियों का उपयोग न करें, जो अविश्वसनीय हो सकते हैं, क्योंकि गोली सामान्य को बदल देती है मासिक धर्म चक्र के दौरान होने वाले तापमान और ग्रीवा बलगम में परिवर्तन।
गोली लेना शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले पूरी तरह से चिकित्सकीय जांच करने की सलाह दी जाती है।
इसके अलावा, उत्पाद के उपयोग के दौरान, वर्ष में कम से कम एक बार आवधिक नियंत्रण यात्राओं को करने की सलाह दी जाती है।
यात्रा की आवृत्ति और प्रकार डॉक्टर द्वारा स्थापित किया जाएगा और विशेष रूप से रक्तचाप के नियंत्रण, स्तनों, पेट और सामान्य स्त्री रोग की जांच जिसमें पैप परीक्षण और सापेक्ष रक्त परीक्षण शामिल हैं।
सीओसी की शुरुआत के 3 महीने बाद पहली अनुवर्ती यात्रा होनी चाहिए। ऊपर वर्णित प्रारंभिक यात्रा में आवश्यक जांच, प्रत्येक वार्षिक यात्रा पर की जानी चाहिए।
सभी गर्भनिरोधक गोलियों की तरह, LOETTE एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से बचाव नहीं करता है।
LOETTE व्यक्तिगत उपयोग के लिए निर्धारित है और एक ही समय में एक से अधिक व्यक्तियों के लिए उपलब्ध नहीं होना चाहिए।
एहतियात
नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से किसी की उपस्थिति में, संयुक्त गोली के उपयोग के लिए निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए LOETTE का उपयोग शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को उपरोक्त किसी भी स्थिति के बारे में चेतावनी देना आवश्यक है। आपका डॉक्टर गर्भनिरोधक की एक पूरी तरह से अलग (गैर-हार्मोनल) विधि सुझा सकता है।
- धुआँ;
- मधुमेह;
- अधिक वजन;
- उच्च रक्तचाप ("विशेष चेतावनी" देखें);
- हृदय वाल्व दोष या कुछ हृदय ताल गड़बड़ी;
- सतही फ़्लेबिटिस (शिरापरक सूजन);
- वैरिकाज - वेंस;
- माइग्रेन (देखें "विशेष चेतावनी");
- अवसाद ("विशेष चेतावनी" देखें);
- मिर्गी;
- रक्त में वर्तमान या पिछले उच्च स्तर के कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स (वसा), यहां तक कि परिवार के करीबी सदस्यों में भी (देखें "विशेष चेतावनी");
- स्तन गांठ;
- करीबी रिश्तेदारों में स्तन कैंसर का इतिहास;
- जिगर या पित्ताशय की थैली रोग ("विशेष चेतावनी" देखें);
- क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग);
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (पूरे शरीर की त्वचा को प्रभावित करने वाला रोग);
- हेमोलिटिक-यूरीमिक सिंड्रोम (रक्त के थक्के विकार के कारण गुर्दे की विफलता);
- दरांती कोशिका अरक्तता;
- पोर्फिरीया;
- वर्तमान या पिछला क्लोस्मा (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर)। इस मामले में, सूर्य या पराबैंगनी किरणों के लंबे समय तक संपर्क से बचें;
- पिछले हरपीज गर्भावधि;
- सक्रिय प्रोटीन सी, हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया, एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी सिंड्रोम (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) के प्रतिरोध की विशेषता वाली कुछ रोग स्थितियां, जो शिरापरक या धमनी घनास्त्रता की शुरुआत का अनुमान लगाती हैं;
- सिडेनहैम का कोरिया (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार);
- ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।
गोली का उपयोग करते समय उपरोक्त में से किसी भी स्थिति की पहली उपस्थिति, पुनरावृत्ति या बिगड़ने के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि प्लाज्मा स्तर में कमी और मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी आई है। "बातचीत" देखें)।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Loette के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें कि आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कुछ दवाएं "गोली की प्रभावी क्रिया को रोक सकती हैं। इनमें प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, (मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)," एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन, ग्रिसोफुलविन (संक्रामक रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एंटीबायोटिक्स) शामिल हैं। , रटनवीर, मोडाफिनिल, फ्लुनारिज़िन, कुछ प्रोटीज़ अवरोधक और नेविरापीन।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं (ऑक्सीकारबामाज़ेपिन, टोपिरामेट, फेलबैमेट) भी गोली की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं।
Hypericum perforatum की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है। अवांछित गर्भधारण और मासिक धर्म चक्र की बहाली की सूचना मिली है। यह हाइपरिकम से दवाओं के चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों के शामिल होने के कारण है। छिद्रण आधारित तैयारी। उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है
हमेशा निर्धारित चिकित्सक को किसी भी दवा के बारे में सूचित करें जो आप पहले से ले रहे हैं, और किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी सूचित करें जो अन्य दवाएं निर्धारित कर रहे हैं कि आप लोटे का उपयोग कर रहे हैं, ताकि वे यह निर्धारित कर सकें कि इसकी आवश्यकता है और कब तक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करें।
पदार्थ जो औषधीय उत्पाद के सीरम सांद्रता को बढ़ा सकते हैं:
- एटोरवास्टेटिन
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दीवार में सल्फेशन के प्रतिस्पर्धी अवरोधक, जैसे एस्कॉर्बिक एसिड (विटामिन सी) और पैरासिटामोल (एसिटामिनोफेन)
- पदार्थ जो साइटोक्रोम P450 3A4 isoenzymes को रोकते हैं जैसे कि इंडिनवीर, फ्लुकोनाज़ोल वोरिकोनाज़ोल और ट्रोलैंडोमाइसिन।
COCs के साथ सहवर्ती प्रशासन के दौरान ट्रॉलिंडोमाइसिन इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस के जोखिम को बढ़ा सकता है।
एथिनिल एस्ट्राडियोल यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों को रोककर या यकृत दवा संयुग्मन, विशेष रूप से ग्लुकुरोनो-संयुग्मन, या अन्य तंत्रों द्वारा अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकता है।
नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन, थियोफिलाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) या कमी (जैसे लैमोट्रीजीन, लेवोथायरोक्सिन, वैल्प्रोएट)।
गोली का उपयोग कुछ रक्त परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, लेकिन ये परिवर्तन आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर होते हैं। इसलिए, उस डॉक्टर को सूचित करने की सलाह दी जाती है जिसने परीक्षणों का अनुरोध किया था कि आप गोली ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
दिल का दौरा
मायोकार्डियल रोधगलन का एक बढ़ा हुआ जोखिम COCs के उपयोग से जुड़ा हुआ है। जोखिम मुख्य रूप से धूम्रपान करने वालों या महिलाओं में कोरोनरी हृदय रोग जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, रुग्ण मोटापा, मधुमेह के लिए अन्य जोखिम वाले कारकों में मौजूद है। जोखिम बहुत कम है। 30 वर्ष से कम आयु
घनास्त्रता
किसी भी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, बिना उपयोग की तुलना में। पहली बार सीओसी शुरू करने वाली महिला में उपयोग के पहले वर्ष के दौरान अतिरिक्त जोखिम सबसे बड़ा है। हालांकि यह बढ़ा हुआ जोखिम गर्भावस्था से जुड़े थ्रोम्बोटिक घटनाओं और शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के जोखिम से कम है, यह अनुमान है कि प्रति 100,000 गर्भवती पर 60 मामलों में अनुमान लगाया गया है। महिला वर्ष 1-2% मामलों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म घातक है।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि कम एस्ट्रोजन COCs (COCs) के उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की घटना
30 माइक्रोग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लिए वीटीई का समग्र पूर्ण जोखिम (घटना) प्रति 100,000 महिला-वर्ष के उपयोग के लगभग 20 मामले हैं।
इस सीओसी को निर्धारित करते समय इस सारी जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।गर्भनिरोधक विधियों के चुनाव पर विचार करते समय, उपरोक्त सभी सूचनाओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
घनास्त्रता एक रक्त के थक्के का निर्माण है जो शिरापरक या धमनी रक्त वाहिका को अवरुद्ध कर सकता है।
यह कभी-कभी पैरों में गहरी नसों (गहरी शिरा घनास्त्रता) को प्रभावित करता है। यदि थक्का उस नस से अलग हो जाता है जिसमें यह बनता है, तो यह फेफड़ों की धमनियों तक पहुंच सकता है और बाधित कर सकता है, जिससे तथाकथित "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" हो सकती है। गहरी शिरा घनास्त्रता एक दुर्लभ घटना है और यह हो सकता है कि आप गोली लेते हैं या नहीं; यह गर्भावस्था के दौरान भी हो सकता है।
उन महिलाओं की तुलना में जो गोली का उपयोग नहीं करती हैं, उनमें जोखिम अधिक होता है, लेकिन गर्भावस्था के दौरान की तुलना में कम होता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, थक्के दिल की रक्त वाहिकाओं (जहां वे दिल का दौरा पड़ता है) या मस्तिष्क (जहां वे स्ट्रोक का कारण बनते हैं) में भी बन सकते हैं। वे यकृत, आंतों, गुर्दे और आंखों में अत्यंत दुर्लभ हैं।
कुछ मामलों में, घनास्त्रता गंभीर स्थायी विकलांगता का कारण बन सकती है या घातक भी हो सकती है।
उम्र के साथ दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का खतरा बढ़ जाता है और सिगरेट पीने वालों की संख्या बढ़ जाती है।
जो महिलाएं गोली लेती हैं, विशेष रूप से 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को धूम्रपान बंद कर देना चाहिए।
यदि गोली का उपयोग करते समय रक्तचाप बढ़ जाता है, तो उत्पाद का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है।
गहरी शिरा घनास्त्रता का जोखिम सर्जरी या लंबे समय तक स्थिरीकरण के मामले में अस्थायी रूप से बढ़ जाता है (उदाहरण के लिए पैरों की कास्ट या पट्टी के मामले में)। गोली लेने वाली महिलाओं में जोखिम और भी अधिक हो सकता है। किसी भी अस्पताल में भर्ती या नियोजित सर्जरी से पहले डॉक्टर को गोली के उपयोग के बारे में अच्छी तरह से सूचित करें। डॉक्टर सर्जरी से कम से कम 4 सप्ताह पहले गोली को रोकने के लिए कह सकते हैं जिससे घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है या स्थिरीकरण के समय इसे फिर से शुरू करने का निर्णय नहीं लिया जाता है। गतिशीलता की वसूली (पूर्ण वसूली) के बाद से 2 सप्ताह बीत चुके हैं।
COCs के उपयोग के दौरान रेटिनल थ्रॉम्बोसिस के मामले सामने आए हैं। यदि अस्पष्टीकृत आंशिक या दृष्टि की पूर्ण हानि है, प्रॉप्टोसिस या डिप्लोपिया की शुरुआत, पैपिलरी एडिमा या रेटिना के संवहनी घाव, COC का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए और इसका कारण होना चाहिए तुरंत मूल्यांकन किया।
यदि आप घनास्त्रता के संभावित लक्षण देखते हैं, तो गोली लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक को देखें (यह भी देखें "जब आपको अपने चिकित्सक को देखने की आवश्यकता हो")।
ट्यूमर
स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं में थोड़ा अधिक होता है जो गोली का उपयोग करती हैं, उसी उम्र की महिलाओं की तुलना में जो नहीं करती हैं। उपचार बंद करने के बाद 10 वर्षों में स्तन कैंसर के निदान की संख्या में मामूली वृद्धि धीरे-धीरे गायब हो जाती है। स्तन कैंसर के विकास में शामिल जोखिम कारकों में पहली पूर्ण अवधि की गर्भावस्था के लिए बढ़ती उम्र, परिचित, मोटापा, अशक्तता और अधिक उम्र शामिल हैं।
गोली लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। इस तरह के ट्यूमर आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। पेट में तेज दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
सर्वाइकल कैंसर के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक लगातार मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण है।
लंबे समय तक गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) की गर्दन का कैंसर अधिक आम बताया गया है।सामान्य रूप से ट्यूमर की उत्पत्ति।
जिगर का कार्य
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह पैरामीटर सामान्य नहीं हो जाते। गर्भावस्था में या पिछले सेक्स के दौरान पहले से ही कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी के लिए उपचार की आवश्यकता होती है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करना।
सीओसी से संबंधित कोलेस्टेसिस के इतिहास वाली महिलाएं या गर्भावस्था के दौरान कोलेस्टेसिस विकसित करने वाली महिलाएं सीओसी का उपयोग करते समय इस स्थिति का अनुभव करने की अधिक संभावना रखती हैं। इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि स्थिति फिर से आती है, तो मौखिक गर्भ निरोधकों को संयुक्त बंद कर दिया जाना चाहिए।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी को सीओसी को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह सामान्य नहीं हो जाता।
COCs के उपयोग के साथ हेपेटोसेलुलर चोट की सूचना मिली है। दवा से संबंधित हेपेटोसेलुलर चोट का प्रारंभिक निदान दवा बंद होने पर हेपेटोटॉक्सिसिटी की गंभीरता को कम कर सकता है। यदि जिगर की कार्यक्षमता में कमी का निदान किया जाता है, तो रोगियों को सीओसी लेना बंद कर देना चाहिए, जन्म नियंत्रण की गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
माइग्रेन सिरदर्द
माइग्रेन का प्रकट होना या बढ़ना या आवर्तक, लगातार और गंभीर होने की विशेषता के साथ सिरदर्द का विकास, ऐसी स्थितियों का निर्माण करता है जिनके लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने और कारण का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है।
सीओसी लेने वाली माइग्रेन (विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन) वाली महिलाओं में स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है (देखें "मतभेद")।
वाहिकाशोफ
बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं, खासकर वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में।
लिपिड और कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव
ए "संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले रोगियों में ग्लूकोज असहिष्णुता दर्ज की गई थी।
हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, COCs का उपयोग करने वाले मधुमेह रोगियों में आहार समायोजन की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है। मधुमेह रोगियों या "ग्लूकोज असहिष्णुता" वाले रोगियों का सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
सीओसी लेते समय, कुछ महिलाओं को लिपिड मूल्यों में परिवर्तन का अनुभव हो सकता है। अनियंत्रित डिस्लिपिडेमिया वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि पर विचार किया जाना चाहिए। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली महिलाओं के एक छोटे अनुपात में लगातार हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया हो सकता है। COC उपयोगकर्ताओं में प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स बढ़ने से अग्नाशयशोथ और अन्य जटिलताएँ हो सकती हैं।
एस्ट्रोजेन उच्च घनत्व वाले प्लाज्मा लिपोप्रोटीन (एचडीएल कोलेस्ट्रॉल) को बढ़ाता है, जबकि कई प्रोजेस्टोजेन के साथ एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी की सूचना मिली है।
कुछ प्रोजेस्टोजेन कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) सांद्रता को बढ़ा सकते हैं और हाइपरलिपिडिमिया को नियंत्रित करना अधिक कठिन बना सकते हैं।
एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का परिणामी प्रभाव एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन की अलग-अलग खुराक के प्रभावों के साथ-साथ गर्भनिरोधक में प्रयुक्त प्रोजेस्टोजन की प्रकृति और कुल मात्रा के बीच प्राप्त संतुलन पर निर्भर करता है। दोनों हार्मोन की सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का चयन।
जिन महिलाओं का हाइपरलिपिडिमिया का इलाज किया जा रहा है, यदि वे COCs का उपयोग करना चुनती हैं, तो उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
फोलेट का स्तर
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा सीरम फोलेट के स्तर को कम किया जा सकता है। यह नैदानिक महत्व का हो सकता है यदि सीओसी रोकने के तुरंत बाद महिला गर्भवती हो जाती है।
रक्त चाप
धमनी उच्च रक्तचाप के इतिहास के साथ धमनी उच्च रक्तचाप या उच्च रक्तचाप से संबंधित बीमारियों या गुर्दे की बीमारी के साथ महिलाओं में मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग contraindicated है। हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि शायद ही कभी होती है। सीओसी के उपयोग और उच्च रक्तचाप के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है, हालांकि, यदि सीओसी के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप होता है, तो चिकित्सक को एहतियात के तौर पर सीओसी लेना बंद कर देना चाहिए और रोगी का इलाज करना चाहिए।
भावनात्मक क्षेत्र के विकार
जो महिलाएं COCs लेते समय मानसिक अवसाद का अनुभव करती हैं, उन्हें उपचार बंद कर देना चाहिए और यह निर्धारित करने के लिए गर्भनिरोधक की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग करना चाहिए कि क्या यह लक्षण दवा से संबंधित है। अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं और मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने पर बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और गंभीर अवसाद होने पर उपचार रोक दिया जाना चाहिए। होता है।
अनियमित रक्तस्राव
किसी भी सीओसी को लेते समय अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग) हो सकता है, खासकर उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि से रक्तस्राव का मूल्यांकन उपचार के लगभग 3 चक्रों के एक व्यवस्थित चरण के बाद ही सार्थक होता है।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो "गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और, घातक बीमारी या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए, इलाज सहित उचित नैदानिक उपायों को लागू किया जाना चाहिए।
कुछ महिलाओं में, टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को "खुराक, विधि और प्रशासन के समय" खंड में वर्णित किया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, गर्भावस्था की संभावना नहीं है यदि सीओसी को मिस्ड विदड्रॉल ब्लीड से पहले सही तरीके से नहीं लिया गया है या यदि दो विदड्रॉल ब्लीड नहीं हुए हैं, तो सीओसी लेना जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए। कुछ महिलाओं को मौखिक गर्भनिरोधक के बंद होने के बाद, एमेनोरिया (साथ में) का अनुभव हो सकता है। ओव्यूलेशन की संभावित कमी) या ओलिगोमेनोरिया, खासकर अगर यह स्थिति पहले से मौजूद थी।
प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है जिसमें यकृत समारोह परीक्षण (बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेट में कमी सहित), थायराइड (टीबीजी में वृद्धि के कारण कुल टी 3 और टी 4 में वृद्धि, मुक्त टी 3 के राल अवशोषण में कमी शामिल है) ), अधिवृक्क (प्लाज्मा कोर्टिसोल में वृद्धि, कोर्टिसोल-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन में वृद्धि, डिहाइड्रोएपियनड्रोस्टेरोन सल्फेट में कमी) और वृक्क (प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि और क्रिएटिनिन निकासी में कमी), परिवहन प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, ग्लूकोज चयापचय, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस, सीरम फोलेट के स्तर में कमी।परिवर्तन आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में LOETTE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि सीओसी का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। कोई निर्णायक सबूत नहीं है कि सीओसी में निहित एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकते हैं यदि सीओसी का उपयोग करते समय गलती से गर्भाधान होता है। संयुक्त (देखें "मतभेद")।
स्तनपान कराने के दौरान LOETTE की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा उपयोग
प्रजनन आयु की महिलाओं में COCs की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है। मेनार्चे से पहले इन दवाओं का उपयोग contraindicated है।
जराचिकित्सा उपयोग
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में COCs का संकेत नहीं दिया जाता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इसके प्रभावों के लिए LOETTE का अध्ययन नहीं किया गया है।
जब आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता हो
आवधिक जांच
गोली का उपयोग करते समय, डॉक्टर रोगी को समय-समय पर जांच कराने के लिए कहेंगे, आमतौर पर हर साल।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से मिलें:
- यदि आप अपने स्वास्थ्य की स्थिति में कोई परिवर्तन देखते हैं, विशेष रूप से इस पत्रक में बताई गई जानकारी से संबंधित है ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें। परिवार के करीबी सदस्यों के संदर्भों को न भूलें);
- यदि आप अपने स्तन में गांठ महसूस करते हैं;
- यदि अन्य दवाओं का उपयोग किया जाना है ("इंटरैक्शन" भी देखें);
- यदि आप गतिहीन हैं या आपको सर्जरी करवानी है (कम से कम चार सप्ताह पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें);
- यदि आपको गंभीर और असामान्य योनि से रक्तस्राव होता है;
- यदि आप उपयोग के पहले सप्ताह में गोलियां लेने से चूक गए हैं और भूलने से पहले के सात दिनों में संभोग किया है;
- यदि आपको लगातार दो चक्रों तक मासिक धर्म नहीं आता है या यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है, तो अपने डॉक्टर की अनुमति के बिना एक नया पैक शुरू न करें।
यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं, तो गोलियां लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- खांसी जो अचानक शुरू होती है;
- छाती में तेज दर्द जो बाएं हाथ तक जा सकता है;
- अचानक सांस की तकलीफ;
- असामान्य, गंभीर, लंबे समय तक सिरदर्द या माइग्रेन का दौरा;
- दृष्टि का आंशिक या पूर्ण नुकसान या दोहरी दृष्टि;
- गाली-गलौज या बोलने में असमर्थता;
- सुनवाई, गंध और स्वाद में अचानक परिवर्तन;
- चक्कर आना या बेहोशी महसूस करना;
- शरीर के किसी हिस्से की कमजोरी या सुन्नता;
- गंभीर पेट दर्द;
- एक पैर में गंभीर दर्द या सूजन;
उपरोक्त स्थितियों और लक्षणों को इस पत्रक के अन्य अनुभागों में अधिक विस्तार से चित्रित और समझाया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि लोएट का उपयोग कैसे करें: खुराक
लोटे कैसे लें?
LOETTE के प्रत्येक पैक में 21 गोलियां होती हैं। एक गोली लगातार 21 दिनों तक लेनी चाहिए, इसके बाद 7 दिनों के लिए सेवन को स्थगित कर देना चाहिए। पहली गोली को कैलेंडर पैक के एक बॉक्स में से उस सप्ताह के दिन के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए जिस दिन उपचार शुरू होता है उदाहरण के लिए, यदि उपचार शुक्रवार को शुरू होता है, तो शुक्रवार को चिह्नित एक गोली लें। अगला टैबलेट अगले दिन अगले बॉक्स से लिया जाना चाहिए, तीरों की दिशा का पालन करते हुए: इस तरह यह दिन-प्रतिदिन जांचना आसान है कि क्या गोली ली गई है या कम।
गोलियों को बिना चबाए निगल जाना चाहिए, नियमित रूप से, संभवतः हमेशा एक ही समय पर, अधिमानतः शाम के भोजन के बाद।
बाद के चक्र
सभी 21 गोलियां लेने के बाद, इसे 7 दिनों तक लेना बंद कर दें। इन 7 दिनों के दौरान आपको रक्तस्राव का अनुभव होगा, आमतौर पर आखिरी गोली लेने के 2-3 दिन बाद। LOETTE का अगला पैक 8वें दिन से शुरू करें, भले ही रक्तस्राव अभी भी जारी हो। इसका मतलब है कि LOETTE का दूसरा पैक ठीक उसी दिन शुरू किया जाएगा जिस दिन पहला पैक चार हफ्ते पहले शुरू किया गया था।
पहले पैक की शुरुआत
पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक नहीं।
अपनी अवधि के पहले दिन LOETTE लेना शुरू करें, जो आपकी अवधि का पहला दिन है, सप्ताह के उस दिन के साथ चिह्नित टैबलेट ले रहा है। उदाहरण के लिए, यदि आपकी अवधि शुक्रवार को शुरू होती है, तो शुक्रवार को चिह्नित गोली लें। फिर जारी रखें आदेश। तीरों द्वारा इंगित। इसे चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू किया जा सकता है, लेकिन इस मामले में पहले चक्र में गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (अवरोध विधि) का उपयोग किया जाना चाहिए।
किसी अन्य "संयुक्त प्रकार" की गोली से स्विच करना।
आप पिछले गर्भनिरोधक की आखिरी गोली के अगले दिन (यानी बिना किसी अंतराल को देखे) लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आपके पिछले गर्भनिरोधक पैक में निष्क्रिय गोलियां भी हैं, तो आप अंतिम सक्रिय टैबलेट के अगले दिन LOETTE ले सकते हैं (यदि संदेह हो तो) , अपने डॉक्टर से पूछें)। इसे बाद में भी शुरू किया जा सकता है, लेकिन पिछले गर्भनिरोधक के गोली-मुक्त अंतराल (या अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के अगले दिन) के बाद के दिन के बाद कभी नहीं।
प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (मिनिपिल) से बदलना।
आप किसी भी दिन मिनीपिल लेना बंद कर सकते हैं और अगले दिन उसी समय LOETTE लेना शुरू कर सकते हैं। हालांकि, गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए, संभोग करते समय गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (बाधा विधि) का उपयोग करें।
इंजेक्शन या इम्प्लांटेशन गर्भनिरोधक या अंतर्गर्भाशयी डिवाइस से बदलना।
उस दिन LOETTE का उपयोग करना शुरू करें जिस दिन अगला प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारी इंजेक्शन होने वाला है या जिस दिन प्रोजेस्टोजन-केवल इम्प्लांट या प्रोजेस्टोजन-केवल अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को हटा दिया जाता है। हालांकि, पूर्व में। टैबलेट लेने के सात दिनों में गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करें (बाधा विधि) संभोग करते समय।
जन्म देने के बाद।
बच्चे के जन्म के बाद गोली की शुरुआत डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। वह तय करेगा कि 21 वें और 28 वें दिन के बीच की अवधि में या बाद में उपचार शुरू करना है या नहीं। बाद के मामले में एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जाती है गोलियाँ लेने के पहले 7 दिन। हालांकि, अगर इस दौरान संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए या वास्तव में LOETTE लेना शुरू करने से पहले पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और LOETTE लेना चाहती हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
एक सहज या प्रेरित गर्भपात के बाद।
अपने डॉक्टर के नुस्खे का पालन करें।
रोजगार की समाप्ति
आप किसी भी समय LOETTE का उपयोग बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो जन्म नियंत्रण के अन्य तरीकों के बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आप मातृत्व चाहते हैं तो लोटे का उपयोग बंद करना चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें इस मामले में आमतौर पर गर्भ धारण करने का प्रयास करने से पहले आपकी अवधि नियमित होने तक प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है।
क्या करें अगर...
आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं
- यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता बनी रहती है। याद आते ही भूली हुई गोली लें और हमेशा की तरह जारी रखें।
- यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है या यदि 2 या अधिक गोलियां नहीं ली गई हैं, तो गोली की विश्वसनीयता कम हो सकती है। लगातार भूली हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, गर्भनिरोधक प्रभाव कम होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा। गर्भावस्था का जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है यदि गोलियां शुरुआत में और पैक के अंत में भूल जाती हैं। नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें (नीचे चित्र भी देखें)।
एक पैक में एक से अधिक भूले हुए टैबलेट
अपने डॉक्टर से सलाह लें।
एक गोली पहले हफ्ते में भूल गई
याद आते ही टैबलेट ले लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (अवरोध विधि) का प्रयोग करें। यदि भूलने की बीमारी से पहले के सप्ताह में संभोग किया गया है, तो गर्भधारण की संभावना है। अपने डॉक्टर को तुरंत सूचित करें।
एक गोली दूसरे सप्ताह में भूल गई
याद आते ही भूली हुई गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। गोली की विश्वसनीयता संरक्षित है। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
तीसरे हफ्ते में भूली एक गोली
अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों की आवश्यकता के बिना निम्नलिखित विकल्पों में से एक को चुना जा सकता है।
1. भूले हुए टैबलेट को याद आते ही लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। जैसे ही मौजूदा पैक खत्म हो जाए, नया पैक शुरू करें, दोनों पैक के बीच कोई गैप न हो। दूसरा पैक समाप्त होने तक विदड्रॉअल ब्लीडिंग नहीं हो सकती है, लेकिन सेवन के दिनों में इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) हो सकती है।
या
2. वर्तमान पैक से गोलियां बंद कर दें, 7 दिनों या उससे कम के अंतराल का निरीक्षण करें (छूटी हुई गोली का दिन भी गिनें) और एक नए पैक के साथ जारी रखें। यदि आप इस विकल्प को चुनते हैं, तो आप हमेशा सप्ताह के उसी दिन नया पैक शुरू कर सकते हैं जिस दिन आप आमतौर पर शुरू करते हैं।
यदि आप एक या अधिक गोलियां लेना भूल जाती हैं और आपको पहली गोली-मुक्त अंतराल में मासिक धर्म नहीं आता है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
उल्टी और/या दस्त होने पर
यदि LOETTE लेने के 4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त होता है, तो सक्रिय संघटक का अवशोषण अधूरा हो सकता है। ऐसा लगता है जैसे टैबलेट भूल गया है। जैसा कि ऊपर वर्णित है, एक नए पैक से गोलियों का उपयोग आवश्यक है। इसलिए, भूली हुई गोलियों के मामले में बताए गए निर्देशों का पालन करें।
अप्रत्याशित रक्तस्राव के मामले में
सभी मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ, मासिक धर्म के बीच इसे लेने के पहले महीनों में योनि से रक्तस्राव हो सकता है। आम तौर पर, अनियमित रक्तस्राव गायब हो जाता है जब शरीर को गोली का आदी हो जाता है (आमतौर पर धारणा के लगभग 3 चक्रों के बाद)। अपने चिकित्सक से परामर्श करना हमेशा उचित होता है, लेकिन विशेष रूप से यदि ये रक्तस्राव बना रहता है, तो तीव्र हो जाता है या अंतराल पर पुनरावृत्ति हो जाता है।
मासिक धर्म छूटने की स्थिति में
यदि सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हैं, कोई उल्टी नहीं हुई है या अन्य दवाएं ली गई हैं, तो यह बहुत कम संभावना है कि आप गर्भवती हैं। हमेशा की तरह उत्पाद का उपयोग जारी रखें।
यदि आपका मासिक धर्म लगातार दो बार नहीं आता है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। नया पैक तब तक शुरू न करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने गर्भावस्था से इंकार न कर दिया हो।
यदि आपने बहुत अधिक लोएट ले लिया है तो क्या करें?
वयस्कों और बच्चों में संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक ओवरडोज के लक्षणों में मतली, स्तन में जकड़न, भ्रम, पेट में दर्द, नींद / थकान, वापसी रक्तस्राव शामिल हैं।
कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं और आगे कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
LOETTE की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास LOETTE के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स लोएट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, LOETTE के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, खासकर यदि वे गंभीर और लगातार हैं, या आपकी स्वास्थ्य स्थिति में बदलाव है जो आपको लगता है कि गोली के कारण हो सकता है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली सभी महिलाओं के लिए शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। COCs के बीच जोखिम में अंतर के बारे में जानकारी के लिए, "विशेष चेतावनी" देखें।
गंभीर दुष्प्रभाव
गोली के उपयोग से जुड़ी गंभीर प्रतिक्रियाएं, और संबंधित लक्षण, जिनके लिए उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है, उन्हें "उपयोग के लिए सावधानियां": "थ्रोम्बोसिस" और "कैंसर" पैराग्राफ में भी वर्णित किया गया है;
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं (विशेष रूप से रोधगलन, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, क्षणिक इस्केमिक हमला);
- शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं (फ्लेबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता);
- उच्च रक्तचाप, कोरोनरी हृदय रोग;
- हाइपरलिपिडिमिया (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और / या हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया);
- गंभीर मास्टोडीनिया, सौम्य मास्टोपाथी;
- तीव्र और असामान्य सिरदर्द, माइग्रेन, चक्कर आना, दृष्टि परिवर्तन;
- मिर्गी का तेज होना;
- हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा, कोलेस्टेटिक पीलिया;
- क्लोस्मा;
- ऑप्टिक न्यूरिटिस, रेटिना के संवहनी घनास्त्रता।
COC का उपयोग इसके बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है:
- धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक घटनाएं और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं, जिनमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल हैं।
- सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया और सर्वाइकल कैंसर।
- स्तन कैंसर का निदान।
- सौम्य यकृत ट्यूमर (जैसे फोकल गांठदार हाइपरप्लासिया, यकृत एडेनोमा)
अधिक जानकारी के लिए, इस पत्रक के इन भागों को पढ़ें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अन्य दुष्प्रभाव
गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सबसे आम जटिलताएँ:
- स्तन तनाव, इज़ाफ़ा, दर्द और निर्वहन
- सिरदर्द, माइग्रेन
- यौन इच्छा में परिवर्तन, उदास मनोदशा, चिड़चिड़ापन
- कॉन्टेक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता
- जी मिचलाना, अस्वस्थ महसूस करना
- घबराहट
- योनि स्राव में परिवर्तन
- द्रव प्रतिधारण / शोफ
- शरीर के वजन में परिवर्तन (वृद्धि या कमी), भूख में परिवर्तन (वृद्धि या कमी)
- ओलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया, कष्टार्तव
- मासिक धर्म में रक्तस्राव
- कैंडिडिआसिस सहित योनिशोथ
दुर्लभ जटिलताओं:
- उल्टी, पेट दर्द और पेट में ऐंठन
- डिप्रेशन
- त्वचा विकार (मुँहासे, खालित्य, seborrhea, hypertrichosis, दाने, पर्विल नोडोसम, पर्विल मल्टीफॉर्म)
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें पित्ती, एंजियोएडेमा के बहुत दुर्लभ मामले और श्वसन और संचार संबंधी लक्षणों के साथ गंभीर प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस का बिगड़ना
- वैरिकाज़ नसों का बिगड़ना
- फूला हुआ एहसास
- अग्नाशयशोथ
- इस्केमिक बृहदांत्रशोथ
- पित्त पथरी रोग
- सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस)
- सीरम फोलेट के स्तर में कमी।
COCs पहले से मौजूद पित्ताशय की थैली की बीमारी को खराब कर सकते हैं और पहले से स्पर्शोन्मुख महिलाओं में इस बीमारी के विकास को तेज कर सकते हैं।
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां:
अत्यधिक गर्मी और आर्द्रता से दूर, 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल 0.100 मिलीग्राम; एथिनिल एस्ट्राडियोल 0.02 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सिंथेटिक रेड आयरन ऑक्साइड, एथिलीन ग्लाइकॉल एस्टर ऑफ मॉन्टेनिक एसिड (ई वैक्स)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए जलीय फिल्म-लेपित गोलियां।
21 लेपित गोलियों का 1 कैलेंडर पैक युक्त कार्टन।
21 लेपित गोलियों के 3 कैलेंडर पैक युक्त कार्टन
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लोएट्टे 0.100 एमजी + 0.02 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं
सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल 0.100 मिलीग्राम और एथिनिल एस्ट्राडियोल 0.02 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए जलीय फिल्म-लेपित गोलियां
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भाधान की रोकथाम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
भर्ती की विधि
LOETTE पैक में 21 टैबलेट हैं। एक गोली लगातार 21 दिनों तक लेनी चाहिए, इसके बाद 7 दिनों के लिए सेवन को निलंबित कर देना चाहिए। पहली गोली कैलेंडर पैक के एक बॉक्स से ली जानी चाहिए, जिस दिन उपचार शुरू होता है, उस सप्ताह के दिन के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि उपचार शुक्रवार को शुरू होता है, तो शुक्रवार को चिह्नित एक गोली लें।
अगले दिन तीरों की दिशा का पालन करते हुए, अगले दिन पास के बॉक्स से लिया जाना चाहिए: इस तरह से दिन-प्रतिदिन यह जांचना आसान होता है कि गोली ली गई है या नहीं। गोलियों को बिना चबाए निगल जाना चाहिए, प्रत्येक दिन, संभवतः हमेशा एक ही समय पर, अधिमानतः शाम के भोजन के बाद।
विदड्रॉल ब्लीड आमतौर पर आखिरी टैबलेट के 2 या 3 दिन बाद शुरू होता है और हो सकता है कि अगला पैक शुरू होने से पहले खत्म न हुआ हो।
प्रत्येक बाद के पैक को टैबलेट-मुक्त ब्रेक के अगले दिन शुरू किया जाता है।
इसका मतलब है कि LOETTE का दूसरा पैक ठीक उसी दिन शुरू किया जाएगा जिस दिन पहला पैक चार हफ्ते पहले शुरू किया गया था।
लोटे के साथ उपचार कैसे शुरू करें
पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं
LOETTE गोलियों का सेवन महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए।
LOETTE को चक्र के दूसरे और 5वें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन पहले चक्र के दौरान गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल बाधा विधि (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग करने के पहले 7 दिनों के लिए उपयोग करने की भी सिफारिश की जाती है। गोलियाँ।
एक अन्य संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक से बदलना
LOETTE की पहली गोली अधिमानतः पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट के एक दिन बाद या नवीनतम पर, सामान्य टैबलेट-मुक्त ब्रेक के एक दिन बाद या पिछले मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट के एक दिन बाद ली जानी चाहिए।
केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक से बदलना (मिनिपिल, इम्प्लांट, अंतर्गर्भाशयी उपकरण, इंजेक्शन के लिए तैयार)
आप किसी भी समय बदल सकते हैं यदि आप मिनीपिल से आ रहे हैं, और LOETTE का सेवन अगले दिन शुरू हो जाना चाहिए। प्रत्यारोपण के मामले में, LOETTE का सेवन उसी दिन शुरू होना चाहिए जिस दिन केवल प्रोजेस्टोजन इम्प्लांट या एक प्रोजेस्टोजन-केवल अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को हटा दिया जाता है या, प्रोजेस्टोजन-केवल इंजेक्शन की तैयारी के मामले में, जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए। LOETTE टैबलेट लेने के पहले सात दिनों के लिए हार्मोनल।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
आप अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता के बिना तुरंत LOETTE के साथ उपचार शुरू कर सकते हैं।
जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद
चूंकि तत्काल प्रसवोत्तर अवधि थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम से जुड़ी होती है, इसलिए LOETTE को स्तनपान न कराने वाली माताओं में प्रसवोत्तर 21-28 वें दिन से पहले या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद शुरू नहीं किया जाना चाहिए। उसे एक सहायक गैर- का उपयोग करने की भी सलाह दी जानी चाहिए। LOETTE टैबलेट लेने के पहले सात दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की हार्मोनल विधि। हालाँकि, यदि इस बीच संभोग हुआ है, तो वास्तव में LOETTE लेना शुरू करने से पहले, गर्भावस्था या गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। पहले मासिक धर्म की शुरुआत की प्रतीक्षा की जानी चाहिए ( खंड 4.4 "थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म" और 4.6 देखें)।
गोलियों का अनियमित सेवन
यदि आप गोलियां लेना भूल जाते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है, खासकर यदि उपचार चक्र के पहले दिनों के दौरान भूल हो जाती है।
• यदि आप सामान्य समय से कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से कम देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। भूले हुए टैबलेट को भूल जाने पर ही भूली हुई गोली लेनी चाहिए और बाद की गोलियां सामान्य समय पर लेनी चाहिए।
• यदि आप सामान्य समय से कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से अधिक देर से आती हैं या यदि आपने 2 या अधिक गोलियां नहीं ली हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा अब सुनिश्चित नहीं है। नतीजतन, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित सुझाव दिए जा सकते हैं।
पहला सप्ताह
भूली हुई गोली देखते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही दिन में 2 गोलियां लेना हो। बाद की गोलियां सामान्य समय पर लेनी चाहिए। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि (जैसे कंडोम) का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले सप्ताह के दौरान संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और गोली-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
दूसरा सप्ताह
भूली हुई गोली देखते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में एक दिन में 2 गोलियां लेना हो। बाद की गोलियां सामान्य समय पर लेनी चाहिए। किसी गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि, पहली छूटी हुई गोली से पहले के 7 दिनों में, गोलियाँ सही ढंग से ली गई हों; हालांकि, यदि नहीं, या यदि एक से अधिक भूले हुए टैबलेट हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों की सिफारिश की जानी चाहिए।
तीसरा सप्ताह
टैबलेट-मुक्त अंतराल के आसन्न होने को देखते हुए, गर्भनिरोधक विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक है। हालांकि, गोली लेने के पैटर्न को संशोधित करने से गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक को अपनाने से, अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि पहली छूटी हुई गोली से पहले के 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हों। अन्यथा दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करने और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों का उपयोग करने की सिफारिश की जानी चाहिए।
१) भूली हुई गोली का पता चलते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही दिन में २ गोलियां लेना हो। बाद की गोलियां सामान्य समय पर लेनी चाहिए। अगला पैक पिछले एक को समाप्त करने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, यानी दो पैक के बीच टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना। इस मामले में, दूसरे पैक के अंत से पहले वापसी रक्तस्राव होने की संभावना नहीं है; हालांकि, "लेने" के दौरान गोलियां, स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है।
2) आपको वर्तमान पैक से गोलियां लेना बंद करने की भी सलाह दी जा सकती है। इसलिए आपको 7 दिनों तक का गोली-मुक्त अंतराल देखना चाहिए, जिसमें वे गोलियां भी शामिल हैं जिनमें गोलियां भूल गई हैं, और फिर टैबलेट-मुक्त अंतराल के साथ जारी रखें। नई पैकेजिंग।
यदि गोलियां छूट गई हैं और पहले नियमित टैबलेट-मुक्त अंतराल में कोई वापसी रक्तस्राव नहीं होता है, तो चल रही गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
उल्टी और / या सिर दर्द के मामले में सिफारिशें
यदि गोली लेने के 4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त होता है, तो गोलियों का अवशोषण अधूरा हो सकता है। इस मामले में, यदि आवश्यक हो तो "अनियमित टैबलेट" खंड में उल्लिखित सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए। यदि सामान्य खुराक अनुसूची में बदलाव नहीं करना है, तो एक नए पैक से एक या अधिक आवश्यक अतिरिक्त गोलियां ली जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित मामलों में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• इतिहास में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकृति (विशेष रूप से रोधगलन, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना);
• इतिहास में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकृति (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), ट्रिगर कारकों के साथ या बिना;
• घनास्त्रता का वर्तमान या पिछला प्रोड्रोम (उदाहरण के लिए, क्षणिक इस्केमिक हमला, एनजाइना पेक्टोरिस);
• हृदय संबंधी विकार: उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप का इतिहास, उच्च रक्तचाप या गुर्दे की बीमारी से संबंधित रोग, कोरोनरी धमनी रोग, वाल्वुलोपैथी, ताल गड़बड़ी जो रक्त के थक्कों का कारण बन सकती है;
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ सिरदर्द, जैसे आभा;
• सूक्ष्म या मैक्रोएंगियोपैथी द्वारा जटिल मधुमेह;
• संवहनी मूल के नेत्र रोगविज्ञान;
• गंभीर जिगर की बीमारी, या तो वर्तमान या अतीत, जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते;
• वर्तमान या पिछला अग्नाशयशोथ, यदि गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हो
• लीवर ट्यूमर, वर्तमान या अतीत, सौम्य या घातक;
• जननांग अंगों (एंडोमेट्रियम का कार्सिनोमा) या स्तन की ज्ञात या संदिग्ध घातक विकृति, यदि हार्मोन पर निर्भर हो;
• गर्भावस्था में कोलेस्टेटिक पीलिया या COCs के पिछले उपयोग के साथ पीलिया;
• योनि से अनिर्धारित प्रकृति का रक्तस्राव;
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था;
• रितोनवीर के साथ संबंध।
शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए एक या अधिक जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति उपयोग के लिए एक contraindication हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
यदि मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग के दौरान इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो तैयारी तुरंत रोक दी जानी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सावधानियां डी "उपयोग
चिकित्सा परीक्षण
सीओसी शुरू करने या फिर से प्रशासित करने से पहले एक संपूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास और एक शारीरिक शारीरिक परीक्षा (रक्तचाप निर्धारण सहित) की जानी चाहिए, जैसा कि "विरोधाभास" अनुभागों (खंड 4.3) और "विशेष चेतावनी" (अनुभाग) में इंगित किया गया है। 4.4); COCs के उपयोग के दौरान, वर्ष में कम से कम एक बार परीक्षा को दोहराया जाना चाहिए। यदि रोगी ने यौन गतिविधि की है या अन्यथा संकेत दिया है तो एक पीएपी परीक्षण किया जाना चाहिए। आवधिक चिकित्सा मूल्यांकन भी महत्वपूर्ण है, क्योंकि कुछ contraindications (उदाहरण के लिए एक क्षणिक इस्केमिक हमला, आदि) या जोखिम कारक (उदाहरण के लिए "शिरापरक या धमनी घनास्त्रता का पारिवारिक इतिहास)" संयुक्त मौखिक के उपयोग के दौरान पहली बार प्रकट हो सकता है। गर्भनिरोधक। इन आकलनों की आवृत्ति और प्रकार को रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए, लेकिन आमतौर पर रक्तचाप, स्तन, यकृत, हाथ-पैर, पेट और श्रोणि पर विशेष ध्यान देना चाहिए, जिसमें ग्रीवा कोशिका विज्ञान (पीएपी परीक्षण) और संबंधित प्रयोगशाला परीक्षण शामिल हैं।
सीओसी शुरू होने के 3 महीने बाद पहली अनुवर्ती यात्रा होनी चाहिए। प्रारंभिक यात्रा में आवश्यक जांच और ऊपर वर्णित प्रत्येक वार्षिक यात्रा पर किया जाना चाहिए।
महिलाओं को चेतावनी दी जानी चाहिए कि मौखिक गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
विशेष चेतावनी
सिगरेट पीने से COCs के उपयोग से जुड़े गंभीर हृदय संबंधी दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। यह जोखिम उम्र के साथ और सिगरेट पीने की संख्या (प्रति दिन 15 या अधिक सिगरेट) के साथ बढ़ता है, और महिलाओं में अधिक स्पष्ट होता है। 35 वर्ष से अधिक उम्र COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं को दृढ़ता से धूम्रपान न करने की सलाह दी जानी चाहिए।
LOETTE में लैक्टोज होता है इसलिए नहीं इसका उपयोग वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम के मामले में रोगियों द्वारा किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोम्बोलिक विकार और अन्य हृदय संबंधी समस्याएं
दिल का दौरा
मायोकार्डियल रोधगलन का एक बढ़ा हुआ जोखिम COCs के उपयोग से जुड़ा हुआ है। जोखिम मुख्य रूप से धूम्रपान करने वालों या महिलाओं में कोरोनरी हृदय रोग जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, रुग्ण मोटापा, मधुमेह के लिए अन्य जोखिम वाले कारकों में मौजूद है। जोखिम बहुत कम है। 30 वर्ष से कम आयु।
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का खतरा
COCs को निर्धारित करने से पहले, धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारकों की उपस्थिति पर व्यवस्थित शोध करना और उपयोग के लिए मतभेद और सावधानियों पर विचार करना आवश्यक है।
यदि आसन्न जटिलताओं के चेतावनी लक्षण होते हैं तो थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए: असामान्य तीव्र सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी, ऊंचा रक्तचाप, फ्लेबिटिस के नैदानिक लक्षण और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता।
जितना संभव हो उतना एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन के संपर्क को सीमित करना अच्छा चिकित्सीय अभ्यास के सिद्धांतों के अनुसार है। किसी भी एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन के लिए, निर्धारित खुराक आहार ऐसा होना चाहिए जिसमें एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन की न्यूनतम मात्रा के साथ संगत कम मात्रा में हो। विफलता और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के साथ जो महिलाएं पहली बार COCs का उपयोग कर रही हैं, उन्हें 50 मिलीग्राम से कम एस्ट्रोजन युक्त तैयारी निर्धारित की जानी चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग से शिरापरक थ्रोम्बोटिक घटनाओं और थ्रोम्बो-एम्बोलिक घटनाओं जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का खतरा बढ़ जाता है, गैर-उपयोग की तुलना में। पहली बार सीओसी शुरू करने वाली महिला में उपयोग के पहले वर्ष के दौरान बढ़ा हुआ जोखिम सबसे बड़ा है। हालांकि यह बढ़ा हुआ जोखिम गर्भावस्था से जुड़े थ्रोम्बोटिक घटनाओं और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के जोखिम से कम है, जो कि प्रति 100,000 गर्भवती पर 60 मामलों में अनुमानित है। महिला वर्ष 1-2% मामलों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म घातक है।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि कम एस्ट्रोजन COCs (COCs) के उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की घटना
30 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीओसी के लिए वीटीई का समग्र पूर्ण जोखिम (घटना) प्रति 100,000 महिला-वर्ष के उपयोग के लगभग 20 मामले हैं।
निर्धारित करते समय इस सारी जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए। गर्भनिरोधक विधियों के चुनाव पर विचार करते समय, उपरोक्त सभी सूचनाओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सीओसी लेने वाली महिलाओं में बहुत कम ही, अन्य संवहनी जिलों, जैसे हेपेटिक, मेसेन्टेरिक, रीनल या रेटिना धमनी या शिरा के थ्रोम्बिसिस की सूचना मिली है। इस बात पर कोई सहमति नहीं है कि इन घटनाओं की घटना संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़ी है।
शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: दर्द और / या एक पैर में सूजन; छाती में अचानक तेज दर्द, चाहे वह बाएं हाथ तक जाए या नहीं; अचानक सांस की तकलीफ; खांसी जो अचानक शुरू होती है; असामान्य, गंभीर, लंबे समय तक सिरदर्द; दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान; डिप्लोमा; स्लेड स्पीच या वाचाघात; सिर चकराना; फोकल जब्ती के साथ या बिना पतन; कमजोरी या चिह्नित सुन्नता अचानक एक तरफ या शरीर के हिस्से को प्रभावित करती है; मोटर गड़बड़ी; तीव्र पेट।
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (शिरापरक और / या धमनी) का खतरा बढ़ जाता है:
- उम्र;
- धूम्रपान की आदत;
- मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / एम 2 से ऊपर);
- डिस्लिपोप्रोटीनेमिया;
- उच्च रक्तचाप;
- हृदय वाल्व दोष;
- दिल की अनियमित धड़कन;
- लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैर का कोई ऑपरेशन या गंभीर आघात। इन परिस्थितियों में, ऑपरेशन से कम से कम 4 सप्ताह पहले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में, जिससे घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है) लेने से रोकने और पूरी तरह से ठीक होने के बाद 2 सप्ताह से पहले इसे फिर से शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
- हाल ही में जन्म या दूसरी तिमाही में गर्भपात: चूंकि प्रसव के तुरंत बाद की अवधि थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम से जुड़ी होती है, इसलिए सीओसी को स्तनपान नहीं कराने वाली महिला में प्रसव के 28 दिनों से पहले या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद शुरू नहीं किया जाना चाहिए। .
धमनी घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म
COCs के उपयोग से धमनी थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड का खतरा बढ़ जाता है।
रिपोर्ट किए गए एपिसोड में मायोकार्डियल रोधगलन और सेरेब्रोवास्कुलर घटनाएं (इस्केमिक और रक्तस्रावी स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला) शामिल हैं। रेटिना के संवहनी घनास्त्रता के बारे में जानकारी के लिए "आंख के घाव" अनुभाग देखें।
अंतर्निहित जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक धमनी संबंधी घटनाओं का जोखिम और बढ़ जाता है।
थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड के जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं को सीओसी निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
प्रसव के दौरान थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए (जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
अन्य चिकित्सीय स्थितियां जो संचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हुई हैं, उनमें मधुमेह मेलिटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया शामिल हैं।
COC का उपयोग करते समय माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना का prodromal हो सकता है) COC को तुरंत लेना बंद करने का एक कारण हो सकता है।
जैव रासायनिक कारक जो शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति का संकेत हो सकते हैं, उनमें सक्रिय प्रोटीन सी प्रतिरोध, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया, एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी सिंड्रोम (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) शामिल हैं।
जोखिम / लाभ अनुपात पर विचार करते समय, चिकित्सकों को यह ध्यान रखना चाहिए कि नैदानिक स्थिति का पर्याप्त उपचार घनास्त्रता के जोखिम को कम कर सकता है, और यह कि गर्भावस्था से जुड़ा जोखिम संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़े जोखिम से अधिक है।
कैंसर
प्रजनन अंगों और स्तन का कार्सिनोमा
सर्वाइकल कैंसर के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक लगातार मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण है।
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में, सीओसी के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर (सरवाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया और इनवेसिव सर्वाइकल कैंसर) का खतरा बढ़ गया है; हालाँकि, इस बात पर अभी भी कोई सहमति नहीं है कि यह खोज किस हद तक यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) जैसे अन्य कारकों के कारण भ्रमित करने वाले प्रभावों के कारण है।
स्तन कैंसर के विकास में शामिल जोखिम कारकों में बढ़ती उम्र, पारिवारिक इतिहास, मोटापा, शून्यता और पहली पूर्ण गर्भावस्था के लिए उन्नत आयु शामिल हैं।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर (RR = 1.24) का सापेक्ष जोखिम थोड़ा बढ़ा हुआ है और अगले 10 वर्षों में बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली या हाल ही में लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की अतिरिक्त संख्या स्तन कैंसर के जोखिम की तुलना में कम है। यह एक महिला के पूरे जीवन में चलता है।
अज्ञात असामान्य जननांग रक्तस्राव के मामले में, पर्याप्त नैदानिक उपायों का संकेत दिया जाता है।
यकृत रसौली
सीओसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना दी गई है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिला को ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि, या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेत मिलते हैं, तो निदान करते समय यकृत कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य शर्तें
रक्त धमनी का रोग
COCs को सेरेब्रोवास्कुलर एपिसोड (थ्रोम्बोटिक और रक्तस्रावी स्ट्रोक) के जोखिम को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। 35 वर्ष से अधिक उम्र की उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं और धूम्रपान करने वालों में जोखिम अधिक है।
दोनों प्रकार के स्ट्रोक के लिए गर्भनिरोधक और गैर-गर्भनिरोधक महिलाओं दोनों के लिए उच्च रक्तचाप एक जोखिम कारक के रूप में दिखाया गया है, जबकि धूम्रपान रक्तस्रावी स्ट्रोक के जोखिम को बढ़ाता है।
जिगर का कार्य
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। गर्भावस्था में या पिछले सेक्स के दौरान पहले से होने वाले कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी के लिए उपचार की आवश्यकता होती है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करना।
सीओसी से संबंधित कोलेस्टेसिस के इतिहास वाली महिलाएं या गर्भावस्था के दौरान कोलेस्टेसिस विकसित करने वाली महिलाएं सीओसी का उपयोग करते समय इस स्थिति का अनुभव करने की अधिक संभावना रखती हैं।
इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि कोलेस्टेसिस की पुनरावृत्ति होती है, तो सीओसी बंद कर दिया जाना चाहिए।
जिगर समारोह की तीव्र और पुरानी गड़बड़ी को सीओसी को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह सामान्य नहीं हो जाता।
आँख की चोटें
COCs के उपयोग के दौरान रेटिनल थ्रॉम्बोसिस के मामले सामने आए हैं। यदि अस्पष्टीकृत आंशिक या दृष्टि का पूर्ण नुकसान है, तो प्रॉप्टोसिस या डिप्लोपिया की शुरुआत, पैपिलरी एडिमा या रेटिना के संवहनी घाव, गर्भनिरोधक का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। संयुक्त मौखिक चिकित्सा और कारण का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
माइग्रेन सिरदर्द
माइग्रेन का प्रकट होना या बढ़ना या आवर्तक, लगातार और गंभीर होने की विशेषता के साथ सिरदर्द का विकास, ऐसी स्थितियों का निर्माण करता है जिनके लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने और कारण का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है।
सीओसी लेने वाली माइग्रेन (विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन) वाली महिलाओं में स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
वाहिकाशोफ
बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं, खासकर वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में।
लिपिड और कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव
COCs का उपयोग करने वाले रोगियों में ग्लूकोज असहिष्णुता दर्ज की गई है। हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, मधुमेह के रोगियों में उपचार के समायोजन की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है, जो संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करते हैं। हालांकि, मधुमेह या ग्लूकोज असहिष्णुता वाले रोगियों को सीओसी लेते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
सीओसी अनुभव लेते समय महिलाओं का एक छोटा प्रतिशत लिपिड मूल्यों में परिवर्तन करता है। अनियंत्रित डिस्लिपिडेमिया वाली महिलाओं में, गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि पर विचार किया जाना चाहिए। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली महिलाओं के एक छोटे अनुपात में लगातार हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया हो सकता है। COC उपयोगकर्ताओं में प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स बढ़ने से अग्नाशयशोथ और अन्य जटिलताएँ हो सकती हैं।
एस्ट्रोजेन उच्च घनत्व वाले प्लाज्मा लिपोप्रोटीन (एचडीएल कोलेस्ट्रॉल) को बढ़ाता है, जबकि कई प्रोजेस्टोजेन के साथ एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी की सूचना मिली है।
कुछ प्रोजेस्टोजेन कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) सांद्रता को बढ़ा सकते हैं और हाइपरलिपिडिमिया को नियंत्रित करना अधिक कठिन बना सकते हैं।
एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का परिणामी प्रभाव एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजन की एकल खुराक के प्रभाव के साथ-साथ प्रकृति और गर्भनिरोधक में प्रयुक्त प्रोजेस्टोजन की कुल मात्रा के बीच प्राप्त संतुलन पर निर्भर करता है। चयन करते समय दोनों हार्मोन की सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक।
जिन महिलाओं का हाइपरलिपिडिमिया का इलाज किया जा रहा है, यदि वे COCs का उपयोग करना चुनती हैं, तो उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
फोलेट का स्तर
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा सीरम फोलेट के स्तर को कम किया जा सकता है। यह नैदानिक महत्व का हो सकता है यदि सीओसी रोकने के तुरंत बाद महिला गर्भवती हो जाती है।
तरल अवरोधन
सीओसी को उन महिलाओं को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए जिनकी चिकित्सीय स्थिति द्रव प्रतिधारण से बढ़ सकती है।
रक्त चाप
उच्च रक्तचाप या उच्च रक्तचाप से संबंधित या गुर्दे की बीमारी या उच्च रक्तचाप के इतिहास वाली महिलाओं में मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में थोड़ी वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि शायद ही कभी होती है। COC के उपयोग और उच्च रक्तचाप के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यदि सीओसी के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप होता है, तो चिकित्सक को एहतियात के तौर पर सीओसी लेना बंद कर देना चाहिए और उच्च रक्तचाप का इलाज करना चाहिए।
आंत की विकृति
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक उपयोग के साथ क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस की सूचना मिली है।
भावनात्मक क्षेत्र के विकार
जिन महिलाओं को COCs लेते समय महत्वपूर्ण मानसिक अवसाद होता है, उन्हें उपचार बंद कर देना चाहिए और यह निर्धारित करने के लिए गर्भनिरोधक की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग करना चाहिए कि क्या यह लक्षण दवा से संबंधित है। अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं और मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने पर बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। निगरानी और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए अगर गंभीर अवसाद होता है।
अनियमित रक्तस्राव
किसी भी सीओसी को लेते समय अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग) हो सकता है, खासकर उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि से रक्तस्राव का मूल्यांकन उपचार के लगभग 3 चक्रों के एक व्यवस्थित चरण के बाद ही सार्थक होता है।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और घातक बीमारी या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए इलाज सहित उचित नैदानिक उपायों को लागू किया जाना चाहिए।
कुछ महिलाओं में, गोली-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित के रूप में लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि गर्भावस्था स्थापित हो गई है। हालांकि, अगर वापसी से पहले सीओसी रक्तस्राव नहीं हुआ है सही ढंग से लिया गया है या यदि दो निकासी रक्तस्राव नहीं हुआ है, तो सीओसी लेना जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए।
क्लोस्मा कभी-कभी COCs लेते समय हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में; क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले रोगियों को सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क से बचना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना दी गई है; हालाँकि, इन स्थितियों और COCs के बीच संबंध के बारे में कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से प्रुरिटस, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, यूरेमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।
बाल चिकित्सा उपयोग
प्रजनन आयु की महिलाओं में COCs की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है। मेनार्चे से पहले इन दवाओं का उपयोग contraindicated है।
जराचिकित्सा उपयोग
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में COCs का संकेत नहीं दिया जाता है।
प्रभावशीलता में कमी या हानि
सीओसी की प्रभावशीलता कम हो सकती है यदि आप गोलियां लेना भूल जाते हैं (देखें खंड 4.2 "अनियमित टैबलेट लेना"), उल्टी और / या दस्त के मामले में (खंड 4.2 देखें। "उल्टी और / या दस्त के मामले में सिफारिशें") या एक ही समय में अन्य दवाएं लेना (खंड 4.5 देखें)।
हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि प्लाज्मा स्तर में कमी और मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी आई है। खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बातचीत
अन्य दवाओं के साथ बातचीत के परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हो सकती है, जिससे इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग हो सकती है या मौखिक गर्भनिरोधक की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
पदार्थ जो एथिनिल एस्ट्राडियोल के सीरम सांद्रता को कम कर सकते हैं:
अंतर्विरोध संघ
रितोनवीर: एस्ट्रोजन के प्लाज्मा स्तर में कमी के कारण गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी का जोखिम।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
एंजाइम इंड्यूसर: एंटीकॉन्वल्सेन्ट्स (फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन), रिफ़ब्यूटिन, रिफैम्पिसिन, ग्रिसोफुलविन, डेक्सामेथासोन, टोपिरामेट, फेनिलबुटाज़ोन: उपचार के दौरान और उपचार के निलंबन के बाद चक्र के लिए वृद्धि हुई यकृत चयापचय के कारण गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी का जोखिम।
Modafinil: उपचार के दौरान और उपचार बंद करने के बाद के चक्र के लिए गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी का जोखिम।
कुछ प्रोटीज अवरोधक और शायद ऑक्सीकार्बामाज़ेपिन, फेलबामेट और नेविरापिन भी।
Hypericum perforatum (सेंट जॉन पौधा), संभवतः यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों के शामिल होने से।
संघों का मूल्यांकन किया जाना है
कुछ एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन): एस्ट्रोजेन के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में कमी के कारण गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी का जोखिम।
पदार्थ जो एथिनिल एस्ट्राडियोल के सीरम सांद्रता को बढ़ा सकते हैं:
- एटोरवास्टेटिन
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दीवार में सल्फेशन के प्रतिस्पर्धी अवरोधक, जैसे एस्कॉर्बिक एसिड (विटामिन सी) और पेरासिटामोल (एसिटामिनोफेन)
- पदार्थ जो साइटोक्रोम P450 3A4 isoenzymes को रोकते हैं जैसे कि इंडिनवीर, फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल और ट्रॉलिंडोमाइसिन।
COCs के साथ सह-प्रशासन के दौरान ट्रॉलिंडोमाइसिन इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस के जोखिम को बढ़ा सकता है।
एथिनिल एस्ट्राडियोल यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों को रोककर या यकृत दवा संयुग्मन, विशेष रूप से ग्लुकुरोनो-संयुग्मन या अन्य तंत्रों द्वारा अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकता है।
नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता या तो बढ़ाई जा सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन, थियोफिलाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) या घटी हुई (जैसे लैमोट्रीजीन, लेवोथायरोक्सिन और वैल्प्रोएट)।
उल्लिखित किसी भी वर्ग से संबंधित एक या एक से अधिक दवाओं के साथ अल्पकालिक उपचार से गुजरने वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा, दवा के सहवर्ती सेवन की पूरी अवधि के लिए और बाद के 7 दिनों के लिए एक बाधा विधि को अस्थायी रूप से अपनाना चाहिए। चिकित्सा का विच्छेदन। रिफैम्पिसिन के साथ उपचार के मामले में, संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के साथ, रिफैम्पिसिन लेने के दौरान और चिकित्सा बंद करने के बाद 28 दिनों के लिए एक बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा प्रशासन एक COC पैक की समाप्ति के बाद भी जारी रहता है, तो अगला COC पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।
यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार के मामले में, गर्भनिरोधक स्टेरॉयड की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। यदि मौखिक गर्भनिरोधक की एक उच्च खुराक का संकेत नहीं दिया गया है या असंतोषजनक या अविश्वसनीय लगता है, उदाहरण के लिए अनियमित अवधियों के मामले में, किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।
Flunarizine: Flunarizine की क्रिया के कारण प्रोलैक्टिन के लिए स्तन ऊतक की संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण गैलेक्टोरिया का खतरा।
Hypericum perforatum पर आधारित तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है। अवांछित गर्भधारण और मासिक धर्म चक्र की बहाली की सूचना मिली है। यह चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों के शामिल होने के कारण है Hypericum perforatum- आधारित तैयारी से दवाएं। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षा
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है जिसमें यकृत समारोह (बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेट की कमी), थायराइड (टीबीजी में वृद्धि के कारण कुल टी 3 और टी 4 में वृद्धि, मुक्त टी 3 के राल अवशोषण में कमी) के जैव रासायनिक परीक्षण शामिल हैं। , अधिवृक्क (बढ़े हुए प्लाज्मा कोर्टिसोल, कोर्टिसोल-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन में वृद्धि, डिहाइड्रोएपियनड्रोस्टेरोन सल्फेट में कमी) और वृक्क (प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि और क्रिएटिनिन निकासी में कमी), प्लाज्मा प्रोटीन स्तर परिवहन, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, ग्लूकोज चयापचय, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस, सीरम फोलेट के स्तर में कमी। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का संकेत नहीं दिया जाता है।
डायथाइलस्टिलबेस्ट्रोल के विपरीत, वर्तमान नैदानिक डेटा और कई महामारी विज्ञान के अध्ययनों के परिणाम हमें गर्भावस्था की शुरुआत में, अकेले या संयोजन में, एस्ट्रोजन के प्रशासन से संबंधित विकृतियों के जोखिम को कम करने की अनुमति देते हैं।
इसके अलावा, भ्रूण (विशेष रूप से महिला) के यौन भेदभाव से संबंधित जोखिम, जिन्हें पहले अत्यधिक एंड्रोजनोमेटिक प्रोजेस्टोजेन के साथ वर्णित किया गया है, को हाल ही में प्रोजेस्टोजेन (जैसे कि इस औषधीय उत्पाद में उपयोग किया जाता है) के लिए एक्सट्रपलेशन नहीं किया जा सकता है, जो स्पष्ट रूप से हैं कम, या बिल्कुल नहीं, एंड्रोजेनोमेटिक्स।
नतीजतन, "एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन" लेने वाले रोगी में गर्भावस्था की खोज गर्भपात को उचित नहीं ठहराती है।
यदि सीओसी का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। कोई निर्णायक सबूत नहीं है कि सीओसी में निहित एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकते हैं यदि सीओसी का उपयोग करते समय गलती से गर्भाधान होता है। संयुक्त (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
स्तनपान COCs से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए COCs के उपयोग को स्तनपान के अंत तक हतोत्साहित किया जाना चाहिए। स्टेरॉयड की थोड़ी मात्रा। गर्भ निरोधकों और / या उनके मेटाबोलाइट्स में उत्सर्जित किया जा सकता है दूध लेकिन इस बात का कोई सबूत नहीं है कि यह बच्चे के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इसके प्रभावों के लिए LOETTE का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली सभी महिलाओं के लिए शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। COCs के बीच थ्रोम्बोटिक जोखिम में अंतर के बारे में जानकारी के लिए 4.4 देखें।
COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
अपेक्षाकृत दुर्लभ जटिलताएं, जिनके लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है:
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं (विशेष रूप से रोधगलन, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना, क्षणिक इस्केमिक हमला);
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं (फ्लेबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता);
• उच्च रक्तचाप, कोरोनरी धमनी रोग;
• हाइपरलिपिडिमिया (हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया और/या हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया)
• गंभीर मास्टोडीनिया, सौम्य मास्टोपाथी;
• तीव्र और असामान्य सिरदर्द, माइग्रेन, चक्कर आना, दृष्टि में परिवर्तन;
• मिर्गी का तेज होना;
• हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा, कोलेस्टेटिक पीलिया, हेपैटोसेलुलर क्षति (जैसे हेपेटाइटिस, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह);
• क्लोस्मा;
• ऑप्टिक न्युरैटिस, रेटिना के संवहनी घनास्त्रता।
अधिक सामान्य जटिलताएं जिनके लिए आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन जिसके लिए वैकल्पिक मौखिक गर्भनिरोधक संयोजन के उपयोग पर विचार किया जा सकता है:
• जी मिचलाना, हल्का सिरदर्द, वजन में बदलाव (बढ़ना या कम होना), चिड़चिड़ापन, घबराहट, पैरों में भारीपन;
• स्तन कोमलता, स्पर्श करने की कोमलता, इज़ाफ़ा, स्राव,
• मासिक धर्म में रक्तस्राव, योनि स्राव में परिवर्तन, ओलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया, कष्टार्तव, कामेच्छा में परिवर्तन;
• कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग से आंखों में जलन।
शायद ही कभी:
• त्वचा संबंधी विकार (खालित्य, मुंहासे, सेबोरिया, हाइपरट्रिचोसिस, रैश, एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
• उदास मन
• उल्टी और पेट में ऐंठन
• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें पित्ती, एंजियोएडेमा के बहुत दुर्लभ मामले और श्वसन और संचार संबंधी लक्षणों के साथ गंभीर प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस का बिगड़ना
• वैरिकाज़ नसों का बिगड़ना
• सूजन का अहसास
• ग्लूकोज असहिष्णुता और पोरफाइरिया का बिगड़ना
• अग्नाशयशोथ
• इस्केमिक बृहदांत्रशोथ
• पित्त पथरी
• सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस)
• सीरम फोलेट के स्तर में कमी।
अन्य दुष्प्रभाव जो आमतौर पर हो सकते हैं:
• द्रव प्रतिधारण / शोफ, भूख में परिवर्तन (वृद्धि या कमी), योनिशोथ, कैंडिडिआसिस
COCs के उपयोग को निम्न जोखिम के साथ जोड़ा गया है:
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक घटनाएं और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं, जिनमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल हैं
• सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया और सर्वाइकल कैंसर
• स्तन कैंसर का निदान।
• सौम्य यकृत ट्यूमर (जैसे फोकल गांठदार हाइपरप्लासिया, यकृत एडेनोमा)।
COCs पहले से मौजूद पित्ताशय की थैली की बीमारी को खराब कर सकते हैं और पहले से स्पर्शोन्मुख महिलाओं में इस बीमारी के विकास को तेज कर सकते हैं।
उपचार बंद करने पर प्रभाव: उपचार के बाद एमेनोरिया।
जब उपचार बंद कर दिया जाता है, तो बिना ओव्यूलेशन के एमेनोरिया देखा जा सकता है (जो पिछले चक्र की अनियमितताओं वाली महिलाओं में अधिक बार होता है)। यह आमतौर पर अनायास हल हो जाता है। यदि यह जारी रहता है, तो आगे के नुस्खे से पहले पिट्यूटरी विकारों की संभावना की जांच की सलाह दी जाती है।
04.9 ओवरडोज
वयस्कों और बच्चों में सीओसी ओवरडोज के लक्षणों में मतली, स्तन कोमलता, भ्रम, पेट दर्द, नींद / थकान शामिल हैं; अभाव रक्तस्राव।
कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं और आगे कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत मौखिक गर्भ निरोधकों; निश्चित एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संघ।
एटीसी कोड: G03AA07
COCs गोनैडोट्रोपिन को दबा कर काम करते हैं। यद्यपि इस क्रिया का प्राथमिक तंत्र ओव्यूलेशन का निषेध है, अन्य परिवर्तनों में ग्रीवा बलगम में परिवर्तन (जो गर्भाशय में शुक्राणु के प्रवेश की कठिनाई को बढ़ाता है) और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन (जिससे "पौधे" की संभावना कम हो जाती है) शामिल हैं।
जब COCs को लगातार और सही तरीके से लिया जाता है, तो संभावित विफलता दर 0.1% होती है; हालांकि सामान्य व्यवहार में, सभी मौखिक गर्भ निरोधकों की विफलता दर 5% है। अधिकांश गर्भनिरोधक विधियों की प्रभावशीलता उनके सही उपयोग पर निर्भर करती है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोलियों को भूल जाने पर विधि के विफल होने की संभावना अधिक होती है।
COCs के उपयोग से संबंधित निम्नलिखित गैर-गर्भनिरोधक लाभों को महामारी विज्ञान के अध्ययनों द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें व्यापक रूप से 35 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल या 50 एमसीजी मेस्ट्रानोल से अधिक खुराक वाले फॉर्मूलेशन का उपयोग किया गया है।
मासिक धर्म चक्र पर प्रभाव
मासिक धर्म चक्र की नियमितता में सुधार।
खून की कमी में कमी और आयरन की कमी वाले एनीमिया की घटनाओं में कमी।
कष्टार्तव की घटनाओं में कमी।
ओव्यूलेशन के "अवरोध" से संबंधित प्रभाव
कार्यात्मक डिम्बग्रंथि अल्सर की घटनाओं में कमी।
एक्टोपिक गर्भधारण की घटनाओं में कमी।
अन्य प्रभाव
फाइब्रोएडीनोमा और फाइब्रोसिस्टिक स्तन रोग की घटनाओं में कमी।
तीव्र पैल्विक सूजन की बीमारी की घटनाओं में कमी।
एंडोमेट्रियल कैंसर की घटनाओं में कमी।
डिम्बग्रंथि के कैंसर की घटनाओं में कमी।
मुँहासे की गंभीरता में कमी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेवोनोर्गेस्ट्रेल, विभिन्न गैलेनिक योगों में, तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल न्यूनतम "प्रथम पास प्रभाव" से गुजरता है और मौखिक प्रशासन के बाद लगभग पूरी तरह से जैवउपलब्ध है।
एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ संयोजन में लेवोनोर्जेस्ट्रेल का उन्मूलन आधा जीवन स्थिर अवस्था में लगभग 36 ± 13 घंटे है।
सीरम में, लेवोनोर्गेस्ट्रेल लगभग विशेष रूप से प्रोटीन से बंधा होता है और दवा का केवल एक मामूली अंश मुक्त रूप में मौजूद होता है।
एक ओर एसएचबीजी में वृद्धि और दूसरी ओर इस प्रोटीन के लिए लेवोनोर्जेस्ट्रेल की बाध्यकारी आत्मीयता की उच्च डिग्री सीरम में दवा के संचय के लिए जिम्मेदार मुख्य कारक हैं, साथ ही इसके आधे जीवन को लम्बा करने के लिए भी जिम्मेदार हैं। लेवोनोर्गेस्ट्रेल।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल को मुख्य रूप से ग्लुकुरोनाइड और सल्फेट में कमी, हाइड्रॉक्सिलेशन और संयुग्मन के माध्यम से चयापचय किया जाता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के मेटाबोलाइट्स लगभग 24 घंटे के आधे जीवन के साथ मूत्र (43-45%) और मल (32%) में उत्सर्जित होते हैं।
मौखिक प्रशासन के बाद एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एक मजबूत "पहले पास प्रभाव" के कारण, महत्वपूर्ण व्यक्तिगत भिन्नताओं के साथ एथिनिल एस्ट्राडियोल की औसत जैव उपलब्धता लगभग 43% है।
बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद, एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 30-50% बढ़ जाता है, प्रत्येक उपचार चक्र के दूसरे भाग में स्थिर अवस्था में पहुंच जाता है।
एथिनिल एस्ट्राडियोल बड़े पैमाने पर एल्ब्यूमिन (लगभग 98%) से बंधा होता है, लेकिन SHBG से नहीं।
एथिनिल एस्ट्राडियोल का 28-54% मूत्र में चयापचय होता है और लगभग 30% मल में।
लेवोनोर्जेस्ट्रेल से जुड़े एथिनिल एस्ट्राडियोल के गुर्दे के उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 18 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मानव जोखिम मूल्यांकन के लिए पशु विषाक्तता अध्ययन तैयारी के प्रत्येक घटक, एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्जेस्ट्रेल, और उनके संयोजन पर दोनों पर किए गए थे।
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों ने दैनिक गर्भनिरोधक खुराक के गुणकों के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में तीव्र दुष्प्रभावों के किसी भी जोखिम का संकेत नहीं दिया।
बार-बार प्रशासन के बाद प्रणालीगत सहिष्णुता अध्ययन के दौरान मनुष्यों के लिए अप्रत्याशित जोखिम का संकेत देने वाला कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
संभावित ऑन्कोजेनिक गतिविधि के मूल्यांकन के लिए बार-बार खुराक के साथ दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन ने मनुष्य में तैयारी के चिकित्सीय उपयोग के मामले में ऑन्कोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि यौन स्टेरॉयड विकास को बढ़ावा दे सकते हैं कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के।
एथिनिल एस्ट्राडियोल के भ्रूणोटॉक्सिसिटी और टेराटोजेनिकिटी के अध्ययन और प्रजनन क्षमता, भ्रूण के विकास, दुद्ध निकालना और संतान के प्रजनन व्यवहार पर संयोजन के प्रभावों के जानवरों में मूल्यांकन ने उत्पाद के उचित उपयोग के बाद मनुष्यों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम का संकेत नहीं दिया। गर्भावस्था की शुरुआत के बाद उत्पाद के अनजाने उपयोग की स्थिति में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
इन विट्रो और विवो में एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्जेस्ट्रेल के साथ किए गए अध्ययनों ने एक उत्परिवर्तजन क्षमता प्रकट नहीं की।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सिंथेटिक रेड आयरन ऑक्साइड, ई वैक्स (मोंटेनिक एसिड का एथिलीन ग्लाइकॉल एस्टर)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर अत्यधिक गर्मी और नमी से दूर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
गत्ते के डिब्बे का बक्सा
पैकेजिंग:
21 लेपित गोलियों का 1 कैलेंडर-बॉक्स युक्त कार्टन।
21 लेपित गोलियों के 3 कैलेंडर पैक युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l., Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३३१६१०११ - १ ब्लिस्टर का पैक
एआईसी एन. ०३३१६१०२३ - ३ फफोले का पैक
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23.07.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
26/02/2013 का एआईएफए निर्धारण
