सक्रिय तत्व: इन्फ्लुएंजा वैक्सीन "विभाजित" खंडित वायरस से तैयार, निष्क्रिय सीजन 2015/2016
वेक्सीग्रिप, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन
संकेत वैक्सीग्रिप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वैक्सीग्रिप एक टीका है.
यह टीका आपको या आपके बच्चे को फ्लू से बचाने में मदद करता है।
वैक्सीग्रिप का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए।
जब किसी व्यक्ति को वैक्सीग्रिप दिया जाता है तो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) बीमारी के खिलाफ अपनी सुरक्षा (एंटीबॉडी) का उत्पादन करेगी। टीके में निहित कोई भी घटक फ्लू का कारण नहीं बन सकता है।
इन्फ्लुएंजा एक ऐसी बीमारी है जो तेजी से फैल सकती है और वायरस के विभिन्न प्रकारों के कारण होती है जो हर साल बदल सकते हैं। यही कारण है कि आपको या आपके बच्चे को हर साल टीकाकरण की आवश्यकता हो सकती है। "फ्लू ठंड के महीनों के दौरान, अक्टूबर और मार्च के बीच चलता है। यदि आप या आपके बच्चे को पतझड़ में टीका नहीं लगाया गया था, तब भी वसंत के मौसम तक टीकाकरण करना उचित है, क्योंकि आप या आपके बच्चे को वर्ष के इस समय तक फ्लू होने का खतरा होता है। आपका डॉक्टर आपको टीकाकरण के सर्वोत्तम समय के बारे में सलाह दे सकेगा।
टीकाकरण के लगभग 2-3 सप्ताह बाद शुरू होने वाले टीके में निहित तीन वायरस उपभेदों से आपको या आपके बच्चे को बचाने के लिए वैक्सीग्रिप का संकेत दिया जाता है।
फ्लू के लिए ऊष्मायन अवधि कुछ दिनों की होती है, इसलिए यदि आप या आपका बच्चा टीकाकरण के तुरंत पहले या बाद में फ्लू के संपर्क में थे, तो भी आपको या आपके बच्चे को यह बीमारी हो सकती है।
टीका आपको या आपके बच्चे को सामान्य सर्दी से नहीं बचाएगा, भले ही कुछ लक्षण फ्लू के समान हों।
मतभेद जब Vaxigrip का सेवन नहीं करना चाहिए
यह सुनिश्चित करने के लिए कि वैक्सीग्रिप आपके या आपके बच्चे के लिए एक उपयुक्त टीका है, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना ज़रूरी है कि क्या आपको या आपके बच्चे में नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है। यदि कोई जानकारी स्पष्ट नहीं है, तो स्पष्टीकरण के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
वैक्सीग्रिप का प्रयोग न करें
- यदि आपको या आपके बच्चे को एलर्जी है (अतिसंवेदनशील):
- सक्रिय तत्व, या
- इस टीके की कोई अन्य सामग्री, (धारा ६ में सूचीबद्ध), या
- किसी भी घटक के लिए जो बहुत कम मात्रा में मौजूद हो सकता है जैसे कि अंडे (अंडाकार या चिकन प्रोटीन), नियोमाइसिन, फॉर्मलाडेहाइड या 9-ऑक्टॉक्सिनॉल,
- यदि आपको या आपके बच्चे को तेज या मध्यम बुखार या गंभीर बीमारी के साथ कोई बीमारी है, तो टीकाकरण तब तक के लिए स्थगित कर देना चाहिए जब तक कि आप या आपका बच्चा ठीक नहीं हो जाता।
उपयोग के लिए सावधानियां वेक्सीग्रिप लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
वैक्सीग्रिप दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
टीकाकरण से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या आपके बच्चे को:
- एक कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (प्रतिरक्षा की कमी या प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाएं लेना)।
- चोट लगने या रक्तस्राव की समस्या
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको या आपके बच्चे को टीका लगवाना चाहिए या नहीं।
यदि, किसी भी कारण से, फ्लू टीकाकरण के कुछ दिनों बाद आपका या आपके बच्चे का रक्त परीक्षण होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि हाल ही में टीका लगाए गए कुछ रोगियों में झूठे सकारात्मक परिणाम देखे गए हैं।
सभी टीकों की तरह, वैक्सीग्रिप उन सभी लोगों की पूरी तरह से रक्षा नहीं कर सकता है जिन्हें टीका लगाया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vaxigrip के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा हाल ही में कोई अन्य टीके या दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं,
- वैक्सीग्रिप को अन्य टीकों के साथ अलग-अलग अंगों में इंजेक्शन लगाकर एक साथ प्रशासित किया जा सकता है। यह माना जाना चाहिए कि, इस मामले में, प्रतिकूल घटनाएं अधिक तीव्र हो सकती हैं।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, साइटोटोक्सिक ड्रग्स या रेडियोथेरेपी जैसे इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ इलाज करने पर प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के सभी चरणों में फ्लू के टीके का उपयोग किया जा सकता है। पहली तिमाही की तुलना में, दूसरी और तीसरी तिमाही के लिए सुरक्षा डेटा का एक बड़ा सेट उपलब्ध है; हालांकि, दुनिया भर में इन्फ्लूएंजा के टीकों के उपयोग के आंकड़े यह नहीं दिखाते हैं कि टीके का मां या बच्चे पर हानिकारक प्रभाव पड़ सकता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो वैक्सीग्रिप दिया जा सकता है आपका डॉक्टर / फार्मासिस्ट यह तय करेगा कि आपको वैक्सीग्रिप का टीका लगाया जाना चाहिए या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Vaxigrip का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
वेक्सीग्रिप में पोटेशियम और सोडियम होता है
इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमी से कम पोटेशियम (39 मिलीग्राम) और सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "पोटेशियम मुक्त" और "सोडियम मुक्त" है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Vaxigrip का उपयोग कैसे करें: Posology
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों 0.5 मिली की खुराक लेनी चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें
36 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों को 0.5 मिली की खुराक मिलनी चाहिए।
6 से 35 महीने के बच्चों को 0.25 मिली की खुराक दी जाती है।
यदि राष्ट्रीय सिफारिशों द्वारा आवश्यक हो, तो 0.5 मिलीलीटर की खुराक दी जा सकती है।
यदि आपका बच्चा 9 वर्ष से कम उम्र का है और उसे पहले इन्फ्लूएंजा के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है, तो कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल के बाद टीका की दूसरी खुराक दी जानी चाहिए।
प्रशासन के तरीके और मार्ग
डॉक्टर टीके की अनुशंसित खुराक को इंट्रामस्क्युलर या गहरे चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित करेगा।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या इस दवा के उपयोग के संबंध में आपके कोई और प्रश्न हैं।
यदि आपने बहुत अधिक वैक्सीग्रिप ले लिया है तो क्या करें?
कुछ मामलों में, अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग किया गया था।
इन मामलों में, जब साइड इफेक्ट की सूचना दी गई थी, तो जानकारी धारा 4 में वर्णित जानकारी के अनुरूप थी।
दुष्प्रभाव Vaxigrip के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, इस टीके के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
एलर्जी
यदि आप या आपका बच्चा रिपोर्ट करते हैं तो तुरंत डॉक्टर से मिलें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो निम्न रक्तचाप, तेज और उथली श्वास, तेज हृदय गति और कमजोर नाड़ी, ठंड और चिपचिपी त्वचा, चक्कर आना, जो पतन (सदमे) का कारण बन सकती हैं, के साथ चिकित्सा आपातकाल का कारण बन सकती हैं।
- चेहरे, होंठ, जीभ, गले या शरीर के किसी अन्य हिस्से सहित सिर और गर्दन की अधिक ध्यान देने योग्य सूजन, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे:
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जो खुजली, पित्ती, दाने, लालिमा (एरिथेमा) के साथ पूरे शरीर में फैल सकती हैं।
ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं), पित्ती के अपवाद के साथ जो 3 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) के रूप में रिपोर्ट किया गया है।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव
वयस्कों और बुजुर्गों में बहुत आम (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- सिरदर्द
- मांसपेशियों में दर्द
- अस्वस्थ, थका हुआ या कमजोर होने की असामान्य सामान्य भावना
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं: दर्द, लालिमा, सूजन, कठोरता, खुजली
बाल चिकित्सा आबादी में बहुत आम (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) *:
- असामान्य रोना सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, उनींदापन
- मांसपेशियों में दर्द
- दस्त
- भूख में कमी या कमी
- अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, बुखार, कंपकंपी
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं: दर्द, लालिमा, सूजन, कठोरता
वयस्कों और बुजुर्गों में सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- जोड़ों में दर्द
- बढ़ा हुआ पसीना
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं: चोट लगना, खुजली
- ठंड लगना, बुखार, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, असामान्य थकान या कमजोरी
बाल चिकित्सा आबादी में सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) *:
- चक्कर आना
- अनिद्रा
- वह पीछे हट गया
- बुखार, ठंड लगना, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं: चोट लगना, खुजली, बेचैनी, सूजन, गर्मी
वयस्कों और बुजुर्गों में असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- गर्दन, बगल या कमर में ग्रंथियों की सूजन
- उनींदापन, चक्कर आना
- बीमार महसूस करना (मतली), दस्त
- फ्लू जैसा सिंड्रोम
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं: बीमार महसूस करना, गर्मी महसूस करना
बाल चिकित्सा आबादी में असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) *:
- गर्दन, बगल या कमर में ग्रंथियों की सूजन
- दस्त
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं: रक्तस्राव, गर्मी * 6 महीने से 17 वर्ष की आयु के बच्चे / किशोर
वयस्कों और बुजुर्गों में दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- स्तब्ध हो जाना या पिन और सुई (पेरेस्टेसिया), सनसनी में कमी (हाइपोस्थेसिया), सुन्नता, दर्द और हाथ में कमजोरी (ब्रेकियल रेडिकुलिटिस), तंत्रिका दर्द (नसों का दर्द)
- गर्दन, बगल या कमर में ग्रंथियों की सूजन
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- गर्दन, बगल या कमर में ग्रंथियों की सूजन
- स्तब्ध हो जाना या पिन और सुई (पेरेस्टेसिया)
- दर्द तंत्रिका पथ के लिए स्थानीयकृत (तंत्रिकाशूल)
- फिट बैठता है (ऐंठन)
- तंत्रिका संबंधी विकार जिसके परिणामस्वरूप गर्दन में अकड़न, भ्रम, सुन्नता, दर्द और अंगों में कमजोरी, संतुलन की हानि, सजगता का नुकसान, शरीर के हिस्से या पूरे शरीर का पक्षाघात (एन्सेफैलोमाइलाइटिस, न्यूरिटिस, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम) हो सकता है।
- रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जिससे त्वचा पर चकत्ते हो सकते हैं या दुर्लभ मामलों में अस्थायी गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं
- प्लेटलेट्स नामक कुछ प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में अस्थायी कमी इन कोशिकाओं की कम संख्या अत्यधिक चोट या रक्तस्राव का कारण बन सकती है (क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर होते हैं और उपचार के बिना 1 से 3 दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं। इनमें से अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के या मध्यम तीव्रता के थे।
वयस्कों में
बुजुर्गों में
6 से 35 महीने की उम्र तक
3 से 8 साल की उम्र तक
9 से 17 वर्ष की आयु
6 महीने से 17 साल की उम्र तक
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
अगर आपको या आपके बच्चे को कोई साइड इफेक्ट होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संक्षिप्त नाम EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस टीके का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। सिरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी केस में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उस दवा का निपटान करने का तरीका पूछें जिसका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
वैक्सीग्रिप में क्या होता है
सक्रिय तत्व हैं: निम्नलिखित उपभेदों के इन्फ्लुएंजा वायरस ("विभाजन" निष्क्रिय) *:
ए / कैलिफ़ोर्निया / 7/2009 (एच1एन1) पीडीएम 09 - समकक्ष स्ट्रेन (ए / कैलिफ़ोर्निया / 7/2009, एनवाईएमसी एक्स-179ए)। …… 15 माइक्रोग्राम एचए **
A/स्विट्जरलैंड/9715293/2013 (H3N2) - समतुल्य स्ट्रेन (A/दक्षिण ऑस्ट्रेलिया/55/2014, IVR-175) ……. 15 माइक्रोग्राम HA **
बी / फुकेत / ३०७३/२०१३ ……… ... १५ माइक्रोग्राम हा **
0.5 मिली की खुराक के लिए।
* स्वस्थ मुर्गी फार्मों से निषेचित चिकन अंडे में उगाया जाता है
**हेमाग्लगुटिनिन
इस टीके की संरचना डब्ल्यूएचओ (विश्व स्वास्थ्य संगठन) (उत्तरी गोलार्ध) की सिफारिशों और यूरोपीय संघ के निर्णयों का अनुपालन करती है। 2015/2016 सीज़न के लिए अपनाया गया।
अन्य अवयव हैं: सोडियम क्लोराइड, सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, पोटेशियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी युक्त बफर समाधान।
Vaxigrip कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Vaxigrip इंजेक्शन के लिए एक निलंबन है जो 1, 10, 20 या 50 इकाइयों के पैक में 0.5 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में आता है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
टीका, धीरे से हिलने के बाद, थोड़ा सफेद और ओपेलेसेंट तरल के रूप में दिखाई देता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए वैक्सीग्रिप सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निम्नलिखित उपभेदों के इन्फ्लुएंजा वायरस (निष्क्रिय "विभाजन") *:
• ए/कैलिफोर्निया/7/2009 (एच1एन1) पीडीएम 09 - समतुल्य स्ट्रेन (ए/कैलिफोर्निया/7/2009, एनवाईएमसी एक्स-179ए) .................... .........................................15 एमसीजी हा **
• ए/स्विट्जरलैंड/9715293/2013 (एच3एन2) - समतुल्य स्ट्रेन (ए/दक्षिण ऑस्ट्रेलिया/55/2014, आईवीआर-175) ......................... .........................................15 एमसीजी हा **
• बी / फुकेत / ३०७३/२०१३ …………………………… ........ 15 एमसीजी हा **
0.5 मिली खुराक के लिए
* स्वस्थ मुर्गी फार्मों से निषेचित चिकन अंडे में उगाया जाता है
**हेमाग्लगुटिनिन
यह टीका विश्व स्वास्थ्य संगठन (उत्तरी गोलार्ध के लिए) की सिफारिशों और 2015/2016 सीज़न के लिए यूरोपीय संघ के निर्णयों का अनुपालन करता है।
अंशों की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
VAXIGRIP में अंडे के निशान हो सकते हैं, जैसे कि ओवलब्यूमिन, और नियोमाइसिन, फॉर्मलाडेहाइड और 9-ऑक्टॉक्सिनॉल, जो निर्माण प्रक्रिया के दौरान उपयोग किए जाने वाले घटक हैं (खंड 4.3 देखें)।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन।
टीका, धीरे से हिलने के बाद, थोड़ा सफेद और ओपेलेसेंट तरल के रूप में दिखाई देता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
फ्लू प्रोफिलैक्सिस।
VAXIGRIP 6 महीने की उम्र से वयस्कों और बच्चों में इंगित किया गया है।
आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार VAXIGRIP का उपयोग किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: 0.5 मिली।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
36 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: 0.5 मिली।
6 से 35 महीने के बच्चे: 0.25 मिली।नैदानिक डेटा सीमित हैं। 0.25 एमएल खुराक देने के बारे में अधिक जानकारी के लिए धारा 6.6 देखें।
यदि राष्ट्रीय सिफारिशों द्वारा आवश्यक हो, तो 0.5 मिलीलीटर की खुराक दी जा सकती है।
9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को जिन्हें पहले टीका नहीं लगाया गया है, उन्हें कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल के बाद दूसरी खुराक दी जानी चाहिए।
6 महीने से कम उम्र के बच्चे: 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में VAXIGRIP की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
टीकाकरण गहरे इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा किया जाना चाहिए।
36 महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए अनुशंसित साइट डेल्टॉइड मांसपेशी है।
12 से 35 महीने की उम्र के शिशुओं के लिए: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए अनुशंसित साइट जांघ का एंटेरोलेटरल क्षेत्र है (या मांसपेशियों के पर्याप्त होने पर डेल्टॉइड मांसपेशी)।
6 से 11 महीने की उम्र के शिशुओं के लिए: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए अनुशंसित साइट जांघ का एंटेरोलेटरल क्षेत्र है।
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद तैयार करने के निर्देशों के लिए, धारा 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या किसी भी घटक के लिए जो अंडे (ओवलब्यूमिन, चिकन प्रोटीन), नियोमाइसिन, फॉर्मलाडेहाइड और 9-ऑक्टॉक्सिनॉल जैसे ट्रेस मात्रा में मौजूद हो सकते हैं।
मध्यम, तीव्र या गंभीर ज्वर की बीमारी के मामले में टीकाकरण स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
VAXIGRIP को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावास्कुलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सभी इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित टीकों के साथ, टीके को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव विकार वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद इन व्यक्तियों में रक्तस्राव हो सकता है।
किसी भी अन्य टीके की तरह, VAXIGRIP के साथ टीकाकरण 100% संवेदनशील व्यक्तियों की रक्षा नहीं कर सकता है।
अंतर्जात या आईट्रोजेनिक इम्यूनोसप्रेशन वाले रोगियों में एंटीबॉडी प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो सकती है।
सीरोलॉजिकल परीक्षणों में हस्तक्षेप
धारा ४.५ देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
VAXIGRIP को अन्य टीकों की तरह ही दिया जा सकता है। टीकाकरण विभिन्न अंगों में किया जाना चाहिए। यह माना जाना चाहिए कि सहवर्ती प्रशासन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को तेज कर सकता है।
यदि रोगी को प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है तो प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
इन्फ्लूएंजा टीकाकरण के बाद, एचआईवी 1, हेपेटाइटिस सी और सबसे ऊपर, एचटीएलवी 1 के एंटीबॉडी की पहचान करने के लिए सीरोलॉजिकल परीक्षणों में झूठे सकारात्मक परिणाम देखे गए हैं, जब एलिसा विधि के साथ आयोजित किया जाता है। वेस्टर्न ब्लॉट तकनीक झूठी सकारात्मक एलिसा परिणामों का खंडन करने की अनुमति देती है ये क्षणिक झूठे टीके के प्रति आईजीएम प्रतिक्रिया के कारण सकारात्मक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा टीकों का उपयोग गर्भावस्था के सभी चरणों में किया जा सकता है। पहली के बजाय दूसरी और तीसरी तिमाही के लिए अधिक व्यापक सुरक्षा डेटासेट उपलब्ध हैं; हालांकि, दुनिया भर में निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा टीकों के उपयोग के आंकड़े टीके के कारण किसी भी प्रतिकूल भ्रूण और मातृ प्रतिकूल घटनाओं का संकेत नहीं देते हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान VAXIGRIP का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
कोई प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर VAXIGRIP का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
हाल के नैदानिक अध्ययनों में, 6 महीने की उम्र के लगभग 10,000 विषयों को VAXIGRIP प्राप्त हुआ है।
टीकाकरण इतिहास और बच्चों की उम्र के आधार पर, खुराक और खुराक की संख्या भिन्न थी (उपखंड बी में बाल चिकित्सा आबादी देखें। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका)।
अनुरोधित प्रतिक्रियाएं आमतौर पर VAXIGRIP प्रशासन के पहले 3 दिनों के भीतर हुईं, शुरुआत के 1 से 3 दिनों के भीतर स्वचालित रूप से हल हो गईं। अधिकांश अनुरोधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तीव्रता में हल्के से मध्यम थीं।
VAXIGRIP इंजेक्शन के 7 दिनों के भीतर सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया 6 से 35 महीने के शिशुओं को छोड़कर पूरी आबादी में इंजेक्शन साइट दर्द थी, जहां चिड़चिड़ापन अधिक बार रिपोर्ट किया गया था।
VAXIGRIP इंजेक्शन के बाद 7 दिनों के भीतर सबसे अधिक अनुरोधित प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया वयस्कों, बुजुर्गों और 9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में सिरदर्द और 3 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में अस्वस्थता थी।
वयस्कों की तुलना में बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर कम होती हैं।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दिया गया डेटा दुनिया भर में नैदानिक परीक्षणों के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान VAXIGRIP के साथ टीकाकरण के बाद दर्ज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को संक्षेप में प्रस्तुत करता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 वर्ष
दुर्लभ (≥1 / 10,000 वर्ष)
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्क और बुजुर्ग
नीचे दी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल 4,300 से अधिक वयस्कों और 60 वर्ष से अधिक आयु के 5,000 बुजुर्गों के डेटा पर आधारित है।
बुजुर्गों में दुर्लभ
नैदानिक परीक्षणों के दौरान वयस्कों में रिपोर्ट किया गया
नैदानिक परीक्षणों के दौरान बुजुर्गों में रिपोर्ट किया गया
बुजुर्गों में आम
वयस्कों में ज्ञात नहीं
में ज्ञात नहीं है वरिष्ठ नागरिकों
बी। बाल चिकित्सा जनसंख्या
टीकाकरण के इतिहास के आधार पर, 6 महीने से 8 वर्ष की आयु के बच्चों को VAXIGRIP की एक या दो खुराकें मिलीं। ६ से ३५ महीने के बच्चों को ०.२५ मिली का सूत्रीकरण मिला, ३ साल की उम्र के बच्चों ने ०.५ मिली का सूत्रीकरण प्राप्त किया।
• 3 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे / किशोर:
नीचे दी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल 3 से 8 वर्ष की आयु के 300 से अधिक बच्चों और 9 से 17 वर्ष की आयु के लगभग 70 बच्चों / किशोरों में प्राप्त आंकड़ों पर आधारित है।
3 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में, VAXIGRIP इंजेक्शन के 7 दिनों के भीतर सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन स्थल पर दर्द / कोमलता (56.3%), बीमार महसूस करना (27.3%), मायलगिया (25.5%) और एरिथेमा / थीं। इंजेक्शन स्थल पर लालिमा (23.4%)।
9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों / किशोरों में, VAXIGRIP इंजेक्शन के बाद 7 दिनों के भीतर सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन स्थल पर दर्द / कोमलता (54.5% से 70.6%), सिरदर्द (22.4% से 23.6%), मायलगिया थीं। (१२.७% से १७.६%) और इंजेक्शन साइट इरिथेमा/लालिमा (५.५% से १७.६%)।
नीचे दिया गया डेटा नैदानिक परीक्षणों के दौरान और दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान वैक्सीग्रिप के साथ टीकाकरण के बाद 3 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों / किशोरों में दर्ज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को संक्षेप में प्रस्तुत करता है।
3 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किया गया
9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों / किशोरों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किया गया
9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों / किशोरों में सामान्य
9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों / किशोरों में बहुत आम है
9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों / किशोरों में ज्ञात नहीं है
• 6 से 35 महीने की उम्र के बच्चे:
नीचे दी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल 6 से 35 महीने की उम्र के लगभग 50 बच्चों में प्राप्त आंकड़ों पर आधारित है।
एक नैदानिक अध्ययन में, VAXIGRIP इंजेक्शन के बाद 3 दिनों के भीतर सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट दर्द (23.5%), चिड़चिड़ापन (23.5%), बुखार (20.6%) और असामान्य रोना (20.6%) थीं।
एक अन्य अध्ययन में, VAXIGRIP इंजेक्शन के बाद 7 दिनों के भीतर सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चिड़चिड़ापन (60%), बुखार (50%), भूख में कमी (35%) और असामान्य रोना (30%) थीं।
नीचे दिया गया डेटा इन दो नैदानिक अध्ययनों के दौरान और दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान, VAXIGRIP की एक या दो 0.25 मिलीलीटर खुराक के प्रशासन के बाद 3 या 7 दिनों के भीतर 6 से 35 महीने की उम्र के शिशुओं में दर्ज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को सारांशित करता है:
VAXIGRIP इंजेक्शन के बाद 3 दिनों के भीतर रिपोर्ट करें
सी। अन्य विशेष आबादी
यद्यपि सह-रुग्णता वाले विषयों की केवल सीमित संख्या में ही नामांकित किया गया था, उन रोगियों पर किए गए अध्ययन, जिनका गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, दमा के रोगी, या 6 महीने से 3 वर्ष की आयु के बच्चों में ऐसी बीमारियां हैं जो उन्हें विकसित होने के विशेष रूप से उच्च जोखिम में डालती हैं। इन्फ्लूएंजा से संबंधित गंभीर जटिलताएं, इन आबादी में VAXIGRIP की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के संदर्भ में बड़े अंतर नहीं दिखाती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
VAXIGRIP के साथ अनुशंसित खुराक (अधिक मात्रा) से ऊपर प्रशासन की खबरें आई हैं। जब प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली, तो जानकारी धारा 4.8 में वर्णित VAXIGRIP की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इन्फ्लुएंजा वैक्सीन
एटीसी कोड: J07BB02
एक एंटीबॉडी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया आमतौर पर 2-3 सप्ताह के भीतर प्रेरित होती है। प्रेरित टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा की अवधि परिवर्तनशील होती है लेकिन आम तौर पर 6 से 12 महीनों के बीच होती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लागू नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लागू नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
उभयरोधी घोल:
सोडियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
1 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। सिरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी केस में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लंजर सील (क्लोरोब्रोमोबुटिल या क्लोरोबुटिल या ब्रोमोबुटिल इलास्टोमेर) के साथ प्री-वेल्डेड सुई के साथ प्री-फिल्ड सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली सस्पेंशन - 1, 10, 20 या 50 के पैक साइज।
सुई के बिना पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली सस्पेंशन, प्लंजर सील (क्लोरोब्रोमोब्यूटाइल या क्लोरोब्यूटाइल या ब्रोमोब्यूटाइल इलास्टोमेर) के साथ - 1, 10, 20 या 50 के पैक साइज।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
टीके को उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान पर लाया जाना चाहिए।
उपयोग करने से पहले हिलाएं प्रशासन से पहले दृष्टि से निरीक्षण करें।
यदि निलंबन में विदेशी कण देखे जाते हैं तो वैक्सीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
6 से 35 महीने की उम्र के बच्चों में 0.25 मिली देने के निर्देश
जब सिरिंज की आधी मात्रा को समाप्त करने के लिए 0.25 मिलीलीटर की खुराक का संकेत दिया जाता है
0.5 मिली, सिरिंज को सीधा पकड़ें और प्लंजर सील को तब तक धकेलें जब तक आप सिरिंज पर छपी काली पतली रेखा तक नहीं पहुँच जाते। शेष ०.२५ मिलीलीटर मात्रा इंजेक्षन। धारा ४.२ भी देखें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी पाश्चर एमएसडी एसएनसी
१६२ एवेन्यू जीन जौरेस ६९००७
ल्यों (फ्रांस)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के साथ 0.5 एमएल के 20 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032286
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के साथ 0.5 एमएल का 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। 026032209
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" 0.5 एमएल की नई कैप के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। 026032375
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के बिना 0.5 एमएल का 1 पूर्व-भरा सिरिंज - एआईसी एन। 026032300
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के साथ 0.5 एमएल के 10 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। ०२६०३२२७४
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" नई कैप के साथ 0.5 एमएल के 10 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032387
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के बिना 0.5 एमएल के 10 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032312
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" नए कैप कवर के साथ 0.5 एमएल के 20 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032399
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के बिना 0.5 एमएल के 20 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032324
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के साथ 0.5 एमएल के 50 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032298
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" नई कैप के साथ 0.5 एमएल के 50 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032401
"इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य निलंबन" सुई के बिना 0.5 एमएल के 50 पूर्व-भरे हुए सिरिंज - एआईसी एन। 026032336
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1998 / जून 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2015