सक्रिय तत्व: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट)
फर्लटाल 10 एमजी टैबलेट
फर्लटाल 20 एमजी टैबलेट
Farlutal पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
- Farlutal 250 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन, Farlutal 1 g / 10 ml ओरल सस्पेंशन
- Farlutal 10 मिलीग्राम की गोलियाँ, Farlutal 20 मिलीग्राम की गोलियाँ
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य, FARLUTAL 1 g / 5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
फरलुताल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
प्रोजेस्टिन।
चिकित्सीय संकेत
माध्यमिक अमेनोरिया। कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया
फरलुताल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
- एक अनिश्चित प्रकृति का खून बह रहा है
- लीवर फेलियर
- ज्ञात या संदिग्ध स्तन कैंसर
उपयोग के लिए सावधानियां Farlutal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गर्भावस्था के दौरान एस्ट्रोजेन, प्रोजेस्टोजेन और उनके संयोजन के साथ विशेषता के उपयोग की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए; प्रसव की उम्र में इसे गर्भावस्था परीक्षण से पहले होना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Farlutal के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ फ़ार्लुटल का सहवर्ती प्रशासन फ़ार्लुटल की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है और चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ प्रभावकारिता में कमी की सलाह दी जानी चाहिए।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
- चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
- नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले मरीजों को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ चिकित्सा के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- प्रोजेस्टोजन उपचार के दौरान ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी देखी गई। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
- यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है, तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग की सलाह दी जानी चाहिए।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों के स्तर में कमी आ सकती है:
- प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेगनेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
- बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
- सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
- यदि दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान होता है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को बाहर करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बोम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोइमोलिज्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
- अस्थि मेटास्टेस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
- हेपेटिक अपर्याप्तता ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
- किडनी खराब।
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग के लिए) के मौखिक या उच्च-खुराक पैरेंटेरल प्रशासन के बाद अस्थि खनिज घनत्व पर प्रभावों का कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले मरीजों में अस्थि खनिज घनत्व का आकलन भी उपयुक्त होगा।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
फरलूटाल में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Farlutal का उपयोग कैसे करें: खुराक
चक्र के 16वें से 21वें दिन तक 5-10 दिनों के लिए 2.5-10 मिलीग्राम / दिन। रक्त की हानि आमतौर पर फरलुताल उपचार को रोकने के 3 दिनों के भीतर होती है.
एंडोमेट्रियल हाइपोट्रॉफी वाले रोगियों में एस्ट्रोजेन को फरलुटल के प्रशासन के साथ जोड़ने की सलाह दी जाती है।
माध्यमिक अमेनोरिया के उपचार के लिए लगातार 3 चक्रों के लिए फरलुताल के साथ चिकित्सा दोहराने की सिफारिश की जाती है।
कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया के उपचार के लिए लगातार 2 चक्रों की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक फ़ार्लुताल लिया है तो क्या करें?
प्रति दिन 3 ग्राम से ऊपर की मौखिक खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है।
गलती से FARLUTAL की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फर्लुतल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Farlutal के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FARLUTAL दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी के लिए "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
फर्लटल 10 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 10 मिलीग्राम। Excipients: स्टार्च, लैक्टोज।
फर्लटल 20 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 20 मिलीग्राम। Excipients: स्टार्च, लैक्टोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ
FARLUTAL 10 मिलीग्राम की गोलियां, 12 गोलियां
FARLUTAL 20 मिलीग्राम की गोलियां, 10 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FARLUTAL 10 और 20 मिलीग्राम की गोलियां
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
FARLUTAL 10 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है, सक्रिय सिद्धांत: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 10 मिलीग्राम
FARLUTAL 20 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है, सक्रिय सिद्धांत: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 20 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
माध्यमिक अमेनोरिया। कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चक्र के 16वें से 21वें दिन तक 5-10 दिनों के लिए 2.5-10 मिलीग्राम / दिन। रक्त की हानि आमतौर पर FARLUTAL के साथ उपचार रोकने के 3 दिनों के भीतर होती है।
एंडोमेट्रियल हाइपोट्रॉफी वाले रोगियों में एस्ट्रोजन को FARLUTAL के प्रशासन के साथ जोड़ने की सलाह दी जाती है।
माध्यमिक अमेनोरिया के उपचार के लिए लगातार 3 चक्रों के लिए फरलुताल के साथ चिकित्सा दोहराने की सिफारिश की जाती है।
कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया के उपचार के लिए लगातार 2 चक्रों की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
Medroxyprogestrone (MPA) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
• अनिश्चित प्रकृति का रक्तस्राव
• लीवर फेलियर
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• ज्ञात या संदिग्ध स्तन कैंसर
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक जांच की सिफारिश की जाती है।
• चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ उपचार के दौरान नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• प्रोजेस्टोजेन के साथ उपचार के दौरान ग्लूकोज सहनशीलता में कमी देखी गई है। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
• यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी द्वारा मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों का स्तर कम हो सकता है:
ए) प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेग्नेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
बी) प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
सी) सेक्स हार्मोन बाध्यकारी ग्लोब्युलिन
• अगर अचानक आंशिक या पूरी तरह से दृष्टि की हानि होती है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को रद्द करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बेम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोइमोलिज्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
• अस्थि मेटास्टेसिस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
हेपेटिक अपर्याप्तता (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें)
• किडनी खराब
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
तुलनीय डेटा की अनुपस्थिति में, महिला स्वास्थ्य पहल अध्ययन (WHI) नैदानिक परीक्षण में पहचाने गए जोखिमों (खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण देखें) को भी मौखिक और मौखिक मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ संयुग्मित एस्ट्रोजन की अन्य खुराक के समान माना जाना चाहिए। हार्मोन थेरेपी से संबंधित संयोजन और दवा के रूप।
स्तन कैंसर
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना मिली है। एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, WHI नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण), उन महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना दी जिन्होंने कई वर्षों तक हार्मोन थेरेपी के रूप में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन का संयोजन लिया। उपयोग की अवधि के साथ अतिरिक्त जोखिम बढ़ जाता है, जैसा कि संयुग्मित इक्वाइन एस्ट्रोजेन (सीईई) प्लस एमपीए, और अवलोकन संबंधी अध्ययनों के साथ डब्ल्यूएचआई अध्ययन से पता चला है, (खंड 4.2 देखें - खुराक और प्रशासन की विधि)। एस्ट्रोजेन प्लस प्रोजेस्टोजन के उपयोग के साथ असामान्य मैमोग्राम में वृद्धि की भी सूचना मिली है, जिसके लिए और मूल्यांकन की आवश्यकता है।
हृदय रोग
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी की रोकथाम के लिए अकेले एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टोजेन के संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों (खंड 4.2 - खुराक और प्रशासन की विधि देखें) पर कई संभावित, यादृच्छिक अध्ययनों ने मायोकार्डियल रोधगलन, कोरोनरी धमनी रोग, स्ट्रोक जैसी हृदय संबंधी घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है। और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म।
दिल की धमनी का रोग
संयुग्मित एस्ट्रोजेन (सीईई) और मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) के निरंतर संयुक्त उपयोग से हृदय संबंधी लाभों के यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है। दो विस्तारित नैदानिक परीक्षण (डब्ल्यूएचआई सीईई / एमपीए और हार्ट और एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टिन रिप्लेसमेंट स्टडी- एचईआरएस) ) (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण) ने उपचार के पहले वर्ष में हृदय संबंधी रुग्णता का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम दिखाया और कोई समग्र लाभ नहीं दिखाया।
डब्ल्यूएचआई सीईई / एमपीए अध्ययन में, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में सीईई / एमपीए लेने वाली महिलाओं में कोरोनरी घटनाओं (गैर-घातक रोधगलन और घातक कोरोनरी हृदय रोग के रूप में परिभाषित) का एक बढ़ा जोखिम देखा गया था (37 बनाम 30 प्रति 10,000 लोग प्रति वर्ष)। उपचार के पहले वर्ष में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का एक बढ़ा जोखिम देखा गया जो पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा (देखें खंड 4.2 - खुराक और प्रशासन की विधि)।
आघात
WHI CEE / MPA अध्ययन में, प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में CEE / MPA लेने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का एक बढ़ा जोखिम देखा गया (29 बनाम 21 प्रति 10,000 लोग प्रति वर्ष)। उपचार के पहले वर्ष में बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा (देखें खंड 4.2- खुराक और प्रशासन की विधि)।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म / फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता
हार्मोन थेरेपी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के उच्च सापेक्ष जोखिम से जुड़ी है। WHI CEE / MPA अध्ययन में, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित शिरापरक घनास्त्रता की आवृत्ति दोगुनी देखी गई, जो प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में सीईई / एमपीए लेने वाली महिलाओं में देखी गई थी। उपचार के पहले वर्ष में बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया और पूरे अवलोकन अवधि में बना रहा (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
पागलपन
WHIMS (महिला स्वास्थ्य पहल स्मृति अध्ययन (WHIMS) अध्ययन (WHIMS) (खंड 5.1 देखें), अकेले संयुग्मित एस्ट्रोजन के WHI का एक सहायक अध्ययन और CEE / MPA के संयोजन में, संभावित मनोभ्रंश का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है। और हल्के 65 वर्ष और उससे अधिक आयु की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में संज्ञानात्मक हानि।
इसके अलावा, सीईई / एमपीए थेरेपी ने इन महिलाओं में हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) को नहीं रोका। 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाओं में मनोभ्रंश या हल्के संज्ञानात्मक हानि को रोकने के लिए हार्मोन थेरेपी (HT) के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अंडाशय कार्सिनोमा
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में पाया गया है कि पांच या अधिक वर्षों के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अकेले एस्ट्रोजन उत्पादों या एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन का उपयोग डिम्बग्रंथि के कैंसर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। जिन रोगियों ने इसका इस्तेमाल किया है। अकेले एस्ट्रोजन उत्पादों या एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन डिम्बग्रंथि के कैंसर के किसी भी बढ़े हुए जोखिम को प्रस्तुत नहीं किया। अन्य अध्ययनों ने कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं दिखाया। WHI CEE / MPA अध्ययन ने बताया कि एस्ट्रोजन प्लस प्रोजेस्टोजेन से डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ जाता है, लेकिन यह जोखिम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। एक अध्ययन में, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाएं घातक डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ गया।
इतिहास और शारीरिक परीक्षा पर सिफारिशें
हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। पूर्व-उपचार और आवधिक शारीरिक परीक्षा में सर्वाइकल साइटोलॉजी सहित रक्तचाप, श्रोणि, पेट और साइनस अंगों पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मौखिक रूप से प्रशासित होने पर अस्थि खनिज घनत्व को कम करने पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले मरीजों में अस्थि खनिज घनत्व का आकलन भी उपयुक्त होगा।
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए लैप लैक्टेज की कमी से या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malsorption से गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ FARLUTAL का सहवर्ती प्रशासन FARLUTAL की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ कम प्रभावकारिता की चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है (देखें खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण")।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
FARLUTAL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
04.9 ओवरडोज
प्रति दिन 3 ग्राम से ऊपर की मौखिक खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन और संबंधित पदार्थ - प्रोजेस्टोजेन्स
एटीसी कोड: L02AB02
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट को अंतर्जात एस्ट्रोजेन के पर्याप्त स्तर वाले रोगियों में अनुशंसित खुराक पर मौखिक रूप से या माता-पिता के रूप में प्रशासित किया जाता है, एंडोमेट्रियम को प्रोलिफेरेटिव से स्रावी में बदल देता है। जबकि मर्दाना और उपचय प्रभाव देखे गए हैं, दवा में महत्वपूर्ण एस्ट्रोजेनिक गतिविधि की कमी प्रतीत होती है। हालांकि पैरेन्टेरली प्रशासित मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट गोनैडोट्रोपिन उत्पादन को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप कूपिक परिपक्वता और ओव्यूलेशन का निषेध होता है, ऐसा तब नहीं होता है जब सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक को एक दैनिक खुराक के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मौखिक रूप से प्रशासित होने पर अस्थि खनिज घनत्व को कम करने पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
हालांकि, गर्भनिरोधक उद्देश्यों के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 3 महीने में 150 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट प्राप्त करने वाली प्रसव क्षमता वाली वयस्क महिलाओं में एक नैदानिक अध्ययन ने काठ का रीढ़ की हड्डी खनिज घनत्व में औसतन 5.4% की कमी दिखाई। 5 वर्षों में, हड्डियों के घनत्व की कम से कम आंशिक वसूली के साथ। उपचार बंद करने के बाद पहले दो वर्षों के दौरान किशोर महिलाओं में एक समान नैदानिक अध्ययन, गर्भनिरोधक उद्देश्य के लिए हर 3 महीने में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम दिया गया, अस्थि खनिज घनत्व में समान कमी का प्रदर्शन किया, जो कि पहले दो वर्षों के दौरान और भी अधिक स्पष्ट था। उपचार बंद कर दिया गया था और जो, फिर से, कम से कम आंशिक रूप से प्रतिवर्ती थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) जठरांत्र संबंधी मार्ग और योनि से तेजी से अवशोषित होता है। पीक सीरम सांद्रता 2-6 घंटे (मौखिक प्रशासन) और 4-20 दिनों (आईएम प्रशासन) के बाद देखी जाती है। स्पष्ट आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 30-60 घंटे से लेकर आईएम प्रशासन के लगभग 6 सप्ताह बाद तक होता है। एमपीए 90-95% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। यह रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है। एमपीए इसे समाप्त कर दिया जाता है मल और मूत्र में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करने वाले प्रायोगिक पशुओं पर किए गए अध्ययनों से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:
• LD50, मौखिक प्रशासन - माउस: १०,००० mg/kg . से अधिक
• LD50, अंतर्गर्भाशयी प्रशासन - माउस: 6.985 मिलीग्राम / किग्रा
चूहों और चूहों (334 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (167 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के मौखिक प्रशासन के बाद 30 दिनों के लिए इलाज किया गया, कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया गया।
चूहों और कुत्तों पर ३, १० और ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर ६ महीने के लिए किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों ने परीक्षण स्तरों पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
उच्च खुराक पर, केवल अपेक्षित हार्मोनल प्रभाव की उपस्थिति देखी गई थी।
गर्भवती बीगल कुत्तों पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 1, 10 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, उच्चतम खुराक पर इलाज किए गए जानवरों से पैदा हुए मादा पिल्लों में क्लिटोरल हाइपरट्रॉफी का पता चला।
नर पिल्लों में कोई असामान्यताएं नहीं पाई गईं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ इलाज किए गए जानवरों से जन्म देने वाली मादाओं की प्रजनन क्षमता को सत्यापित करने के लिए की गई बाद की जांच ने प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ बंदरों, कुत्तों और चूहों में किए गए दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों ने निम्नलिखित प्रभाव दिखाए हैं:
1) बीगल कुत्तों, 7 साल के लिए हर 90 दिनों में 3 और 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज किया गया, स्तन गांठ विकसित हुई जो कुछ नियंत्रण जानवरों में भी देखी गई।
नियंत्रण वाले जानवरों में देखे जाने वाले नोड्यूल रुक-रुक कर होते थे, जबकि नशीली दवाओं के इलाज वाले जानवरों में दिखाई देने वाले नोड्यूल बड़े, अधिक असंख्य, लगातार होते थे, और उच्च खुराक पर इलाज किए गए दो जानवरों में घातक स्तन ट्यूमर विकसित होते थे।
२) १० साल तक हर ९० दिनों में १५० मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इलाज करने वाले दो बंदरों ने गर्भाशय का अविभाजित कार्सिनोमा विकसित किया, जो नियंत्रण समूह के बंदरों में नहीं हुआ और ३ और ३० मिलीग्राम की खुराक पर इलाज किया गया। / किग्रा हर 90 दिनों में 10 साल के लिए।
नियंत्रण समूह के जानवरों में और 3 और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज करने वालों में आंतरायिक प्रकृति के स्तन ग्रंथियाँ देखी गईं, लेकिन उस समूह में नहीं जिन्हें 150 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक मिली।
शव परीक्षण (10 वर्षों के बाद) समूह के केवल 3 बंदरों में नोड्यूल पाए गए जिनका इलाज 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर किया गया था।
हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा से पता चला कि ये नोड्यूल प्रकृति में हाइपरप्लास्टिक थे।
3) 2 साल तक इलाज किए गए चूहे में गर्भाशय और स्तनों के स्तर में किसी तरह के बदलाव का कोई सबूत नहीं मिला।
साल्मोनेला माइक्रोसोम परीक्षण (एम्स परीक्षण) और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तन अध्ययन से पता चला है कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट में कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं है।
अन्य अध्ययनों ने जानवरों की पहली और दूसरी पीढ़ी में प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं दिखाया।
यह अभी तक पता नहीं चला है कि क्या उपरोक्त टिप्पणियों को मनुष्यों में भी संदर्भित किया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष निर्देश नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।
फरलुटल 10 मिलीग्राम, 12 गोलियां।
फरलुटल 20 मिलीग्राम, 10 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फरलुटल 10 मिलीग्राम की गोलियां - एआईसी एन। 015148024
फरलुटल 20 मिलीग्राम की गोलियां - एआईसी एन। 015148036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2010 का एआईएफए निर्धारण