रामिप्रिल - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: रामिप्रिल

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg, टैबलेट
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, टैबलेट
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, टैबलेट

रामिप्रिल का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

RAMIPRIL DOC Generici में ramipril नामक एक दवा होती है जो ACE इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर्स) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित होती है।

RAMIPRIL DOC Generici कार्य करता है:

• शरीर के उन पदार्थों के उत्पादन को कम करके जो रक्तचाप को बढ़ा सकते हैं
• अपने रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करना
• आपके दिल के लिए आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करना आसान बनाता है।

RAMIPRIL DOC Generici का उपयोग किया जा सकता है:

• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए
• जोखिम को कम करने या गुर्दे की समस्याओं के बिगड़ने में देरी करने के लिए (चाहे आपको मधुमेह है या नहीं)
• अपने दिल का इलाज करने के लिए जब वह शरीर के बाकी हिस्सों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता (दिल की विफलता)
• दिल की विफलता के साथ जुड़े होने पर दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) के बाद इलाज के रूप में।

मतभेद जब रामिप्रिल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

RAMIPRIL DOC Generici न लें:

• यदि आपको रामिप्रिल से, अन्य एसीई अवरोधकों से या धारा ६ में सूचीबद्ध RAMIPRIL DOC Generici के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
• एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण त्वचा पर चकत्ते, निगलने या सांस लेने में कठिनाई, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन हो सकती है।
• यदि आपको कभी भी 'एंजियोएडेमा' नामक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। इन लक्षणों में खुजली, दाने (पित्ती), हाथ, पैर और गले पर लाल धब्बे, गले और जीभ की सूजन, आंखों और होंठों के आसपास सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई शामिल हैं।
• यदि आप डायलिसिस पर हैं या किसी अन्य प्रकार का रक्त निस्पंदन है। उपयोग की जा रही मशीन के आधार पर, RAMIPRIL DOC Generici आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकती है
• यदि आपको गुर्दे को अपर्याप्त रक्त आपूर्ति (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस) के कारण गुर्दे की समस्या है।
• गर्भावस्था के अंतिम 6 महीनों के दौरान ("गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अनुभाग देखें)
• यदि आपका रक्तचाप अत्यधिक कम या अस्थिर है। आपके डॉक्टर को यह आकलन करने की आवश्यकता होगी।

यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त लागू होती है तो RAMIPRIL DOC Generici न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो RAMIPRIL DOC Generici लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।

उपयोग के लिए सावधानियां रामिप्रिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा

RAMIPRIL DOC Generici का विशेष ध्यान रखें RAMIPRIL DOC Generici लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें:

• अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है
• यदि आपने बहुत अधिक नमक या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं (अस्वस्थ होने के कारण जैसे उल्टी, दस्त, अत्यधिक पसीना आना, या कम नमक वाला आहार लेना, या लंबे समय तक मौखिक मूत्रवर्धक लेने से या डायलिसिस से गुजरना)
• यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी को कम करने के लिए उपचार कराने वाले हैं (डिसेंसिटाइजेशन)
• यदि आप संज्ञाहरण से गुजरने वाले हैं। यह सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए दिया जा सकता है। आपको एक दिन पहले रामिप्रिल लेना बंद करना पड़ सकता है, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
• यदि आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा अधिक है (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
• यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग जैसे स्क्लेरोडर्मा या सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस है।
• अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान रामिप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के बाद बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है, "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें।

संतान

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में RAMIPRIL DOC Generici के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इस आबादी के लिए कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो रामिप्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ramipril के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं (हर्बल दवाओं सहित) सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि RAMIPRIL DOC Generici कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती है। साथ ही कुछ दवाएं RAMIPRIL DOC Generici के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं RAMIPRIL DOC Generici की क्रिया को बदलकर हस्तक्षेप कर सकती हैं:

• दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
• लो ब्लड प्रेशर, शॉक, हार्ट फेल्योर, अस्थमा या एलर्जी जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपके डॉक्टर को आपके रक्तचाप की जांच करने की आवश्यकता होगी।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं, जब RAMIPRIL DOC Generici के साथ ली जाती हैं, तो साइड इफेक्ट का अनुभव होने की संभावना बढ़ सकती है:

• दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
• कैंसर के इलाज के लिए दवाएं (कीमोथेरेपी)
• प्रत्यारोपण के बाद अंग अस्वीकृति से बचने के लिए दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन
• मूत्रवर्धक जैसे फ़्यूरोसेमाइड
• दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, पोटेशियम लवण और हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त)
• सूजन के उपचार के लिए स्टेरॉयड दवाएं जैसे प्रेडनिसोलोन
• एलोप्यूरिनॉल (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को कम करने के लिए प्रयुक्त)
• प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं के लिए)
• Vildagliptin (ग्लूकोज को कम करने के लिए एक मौखिक दवा)

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। इन दवाओं की क्रिया का तंत्र RAMIPRIL DOC Generici से प्रभावित हो सकता है:

• मधुमेह के लिए दवाएं जैसे मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स और इंसुलिन। RAMIPRIL DOC Generici आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को कम कर सकती है। RAMIPRIL DOC Generici को लेते समय अपने रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच करें।
• लिथियम (मनोवैज्ञानिक समस्याओं के लिए)। RAMIPRIL DOC Generici रक्त में लिथियम की मात्रा बढ़ा सकती है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो रामिप्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।

RAMIPRIL DOC Generici को भोजन और शराब के साथ लेना

• रामिप्रिल के साथ मादक पेय पीने से आपको चक्कर या हल्का महसूस हो सकता है। यदि आप जानना चाहते हैं कि Ramipril Actavis को लेते समय कितनी शराब पीनी चाहिए, तो अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें, क्योंकि रक्तचाप और शराब को कम करने वाली दवाओं के योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं।
• RAMIPRIL DOC Generici को एक साथ या भोजन के बीच लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

गर्भावस्था के पहले 12 हफ्तों में आपको RAMIPRIL DOC Generici नहीं लेनी चाहिए और 13वें हफ्ते के बाद आपको इसे बिल्कुल नहीं लेना चाहिए क्योंकि इसका इस्तेमाल शिशु के लिए हानिकारक हो सकता है।

यदि आप Ramipril लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें। गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले दूसरी दवा पर स्विच करना चाहिए।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको Ramipril नहीं लेनी चाहिए।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

RAMIPRIL DOC Generici लेते समय आपको चक्कर आ सकते हैं। इसकी संभावना तब अधिक होती है जब आपने अभी-अभी रामिप्रिल लेना शुरू किया है या अभी-अभी खुराक बढ़ाई है. यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।

RAMIPRIL DOC Generici के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

RAMIPRIL DOC Generici में मिल्क शुगर (लैक्टोज) होता है।

इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको बताया गया है कि यह कुछ प्रकार के शर्करा को बर्दाश्त नहीं करता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय रामिप्रिल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

RAMIPRIL DOC Generici को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह लेनी चाहिए।

यह दवा लेना

• इस दवा को मुंह से रोजाना दिन में एक ही समय पर लें
• गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लें।
• गोलियां न तोड़े और न ही चबाएं।

आपको कितना लेना है

उच्च रक्तचाप का उपचार

• सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम है।
• आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को तब तक समायोजित करेगा जब तक आपका रक्तचाप नियंत्रण में नहीं हो जाता।
• अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
• यदि आप पहले से ही मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर रामिप्रिल के साथ इलाज शुरू करने से पहले मात्रा को रोक या कम कर सकता है। गुर्दे की समस्याओं को कम करने या बिगड़ने से रोकने के लिए उपचार
• आपको प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जा सकती है
• आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही राशि को समायोजित करेगा।
• सामान्य खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम है।

दिल की विफलता का उपचार

• सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम है।
• आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
• अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।

दिल का दौरा पड़ने के बाद उपचार

• सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम और दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम है।
• आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
• सामान्य खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।

वरिष्ठ नागरिकों

आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को कम करेगा और आपके उपचार को अधिक धीरे-धीरे समायोजित करेगा।

अधिक मात्रा में रामिप्रिल बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक RAMIPRIL DOC Generici लेते हैं

अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अस्पताल न जाएं, कोई आपके साथ हो या एम्बुलेंस बुलाएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि आपने क्या किराए पर लिया है .

अगर आप RAMIPRIL DOC Generici . लेना भूल जाते हैं

• यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो समय आने पर अपनी सामान्य खुराक लें।
• भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स रामिप्रिल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, RAMIPRIL DOC Generici के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

यदि आपको कोई गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो रामिप्रिल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:

• चेहरे, होंठ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली या दाने भी होते हैं। यह RAMIPRIL DOC Generici से गंभीर एलर्जी का संकेत हो सकता है।
• गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, मुंह के छाले, पहले से मौजूद त्वचा की स्थिति का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, फफोला और छीलना (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या एरिथेमा मल्टीफॉर्म) शामिल हैं।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:

• तेज हृदय गति, अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन), सीने में दर्द, सीने में जकड़न, या दिल का दौरा और स्ट्रोक सहित अधिक गंभीर समस्याएं
• सांस की तकलीफ या खांसी। ये फेफड़ों की समस्या के संकेत हो सकते हैं
• आसानी से चोट लगना, सामान्य से अधिक रक्तस्राव, रक्तस्राव के कोई लक्षण (जैसे मसूड़ों से खून आना) त्वचा पर बैंगनी धब्बे या संक्रमण की आसान शुरुआत, गले में जलन और बुखार, थकान, कमजोरी, चक्कर आना या त्वचा का पीला पड़ना। ये रक्त या अस्थि मज्जा की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं
• गंभीर पेट दर्द जो पीठ तक फैल सकता है। यह अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) का संकेत हो सकता है
• बुखार, ठंड लगना, थकान, भूख न लगना, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) ये यकृत की समस्याओं जैसे हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) या यकृत की क्षति के संकेत हो सकते हैं।

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है:

सामान्य (चिकित्सा पर प्रत्येक 10 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)

• सिरदर्द या थकान महसूस होना
• चक्कर आना। ऐसा तब होने की अधिक संभावना है जब रामिप्रिल थेरेपी अभी शुरू हुई है या खुराक अभी-अभी बढ़ाई गई है।
• कमजोरी, हाइपोटेंशन (असामान्य रूप से निम्न रक्तचाप), विशेष रूप से खड़े होने या जल्दी उठने पर
• चिड़चिड़ी सूखी खाँसी, साइनस की सूजन (साइनसाइटिस) या ब्रोंकाइटिस, सांस की तकलीफ
• पेट या आंतों में दर्द, दस्त, अपच, अस्वस्थ महसूस करना या अस्वस्थ होना
• गांठ के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते
• छाती में दर्द
• मांसपेशियों में ऐंठन या दर्द
• रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से अधिक दिखाते हैं।

असामान्य (उपचार पर प्रत्येक 100 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)

• संतुलन की समस्याएं (चक्कर आना)
• खुजली और असामान्य त्वचा संवेदनाएं जैसे सुन्नता, झुनझुनी, जलन, चुभने या रगड़ना (पेरेस्टेसिया)
• स्वाद में कमी या बदलाव
• नींद की समस्या
• उदास मनोदशा, चिंता, सामान्य से अधिक घबराहट या चिड़चिड़ापन
• भरी हुई नाक, सांस लेने में कठिनाई या अस्थमा का बिगड़ना
• "आंत्र" की सूजन जिसे "आंतों की एंजियोएडेमा" कहा जाता है और पेट दर्द, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ पेश करना
• नाराज़गी, कब्ज या शुष्क मुँह
• दिन के दौरान पेशाब की मात्रा में वृद्धि
• सामान्य से अधिक पसीना आना
• भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया)
• तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
• सूजे हुए हाथ और पैर। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि आपका शरीर सामान्य से अधिक पानी धारण कर रहा है
• फ्लश
• धुंधली दृष्टि
• जोड़ों में दर्द
• बुखार
• पुरुषों में नपुंसकता, पुरुषों और महिलाओं में यौन इच्छा में कमी
• रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) की संख्या में वृद्धि
• रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर, अग्न्याशय या गुर्दे के कार्य में परिवर्तन।

दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 1000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)

• बेहोश या भ्रमित महसूस करना
• सूजी हुई और लाल जीभ
• त्वचा का गंभीर रूप से फड़कना या छिलना, खुजली, पुष्ठीय चकत्ते
• नाखून संबंधी समस्याएं (जैसे कि नाखून का ढीला होना या उसकी जगह से अलग होना)
• त्वचा पर लाल चकत्ते या चोट लगना
• त्वचा और ठंडे छोरों पर धब्बे
• लाल, सूजी हुई या पानी वाली या खुजली वाली आंखें
• सुनने में परेशानी और कान में बजना
• कमजोरी महसूस होना
• लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या रक्त परीक्षण में दिखाए गए हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी।

बहुत दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 10,000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)

• सूर्य के प्रति जागरूकता बढ़ी।

अन्य दुष्प्रभाव पाए गए:

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है।

• मुश्किल से ध्यान दे
• मुंह में सूजन
• रक्त परीक्षण बहुत कम रक्त कोशिकाओं को दिखा रहा है।
• रक्त परीक्षण निम्न रक्त सोडियम दिखा रहा है
• उंगलियां और पैर की उंगलियां जो ठंड लगने पर रंग बदलती हैं और गर्म होने पर झुनझुनी या चोट लगती हैं (रेनॉड की घटना)
• पुरुषों में स्तन वृद्धि
• धीमी या परिवर्तित प्रतिक्रियाएं
• जलन की अनुभूति
• गंध की धारणा में परिवर्तन
• बाल झड़ना

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

RAMIPRIL DOC Generici को बच्चों की पहुंच और नजर से दूर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद RAMIPRIL DOC Generici का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

RAMIPRIL DOC Generici में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक रामिप्रिल है।

अन्य सामग्री हैं: सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 2.5 और 5mg टैबलेट में), रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 5mg की गोलियों में) .

RAMIPRIL DOC Generici की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

गोलियाँ

अल/अल ब्लिस्टर में 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 और 100 गोलियों के पैक।

(सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है)।

गोलियों की उपस्थिति:

२.५ मिलीग्राम: पीले, कैप्सूल के आकार की, बिना परत वाली, सपाट गोलियां, १०.० x ५.० मिमी, एक तरफ और किनारों पर, "आर २" के साथ डिबॉस किया गया।

5 मिलीग्राम: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, बिना ढके, सपाट गोलियां, 8.8 x 4.4 मिमी, एक तरफ और कूल्हों पर, "R3" के साथ डिबॉस किया गया।

10 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का, बिना लेपित, सपाट गोलियां, 11.0 x 5.5 मिमी, एक तरफ और किनारों पर, "आर 4" के साथ डिबॉस किया गया।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

रामिप्रिल - जेनेरिक दवा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 अन्य बातचीत 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ जीवन के लिए विशेष सावधानियां भंडारण ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "बाजार पर रखना08.0 प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखने की तारीख09.0 पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

रामिप्रिल डॉक्टर जेनरिक टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

2.5 मिलीग्राम:

एक टैबलेट में शामिल हैं: 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल।

5 मिलीग्राम:

एक टैबलेट में शामिल हैं: 5 मिलीग्राम रामिप्रिल।

10 मिलीग्राम:

एक टैबलेट में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम रामिप्रिल।

2.5 मिलीग्राम:

सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 155.0 मिलीग्राम

5 मिलीग्राम:

सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 94.0 मिलीग्राम

10 मिलीग्राम:

सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 193.2 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली

2.5 मिलीग्राम:

बिना लेपित, पीले, कैप्सूल के आकार की, सपाट गोलियां 10.0 x 5.0 मिमी, एक तरफ स्कोर लाइन के साथ और फ्लैंक पर, "R2" के साथ डिबॉस्ड

5 मिलीग्राम:

अनकोटेड, गुलाबी, कैप्सूल के आकार की, 8.8 x 4.4 मिमी फ्लैट टैबलेट, एक तरफ स्कोर लाइन के साथ और फ्लैंक पर, "R3" के साथ डिबॉस्ड

10 मिलीग्राम:

बिना लेपित, सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की, सपाट गोलियां 11.0 x 5.5 मिमी, एक तरफ स्कोर लाइन के साथ और किनारे पर, "R4" के साथ डिबॉस्ड

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

- उच्च रक्तचाप का उपचार।

- गुर्दे की बीमारियों का इलाज :

• आरंभिक मधुमेह ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, जो माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की उपस्थिति से परिभाषित होती है

• कम से कम एक कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक वाले रोगियों में मैक्रोप्रोटीन्यूरिया द्वारा परिभाषित डायबिटिक ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, (खंड 5.1 देखें)

• मैक्रोप्रोटीनुरिया 3g / दिन द्वारा परिभाषित ओवरट ग्लोमेरुलर नॉन-डायबिटिक नेफ्रोपैथी (खंड 5.1 देखें)।

- रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार।

- तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम: तीव्र रोधगलन की शुरुआत के 48 घंटे बाद शुरू होने पर दिल की विफलता के नैदानिक ​​​​संकेतों वाले रोगियों में रोधगलन के तीव्र चरण के बाद मृत्यु दर में कमी

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मौखिक उपयोग

रामिप्रिल को हर दिन एक ही समय पर लेने की सलाह दी जाती है।

RAMIPRIL DOC Generici को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है, क्योंकि भोजन के सेवन से इसकी जैवउपलब्धता नहीं बदलती है (देखें खंड 5.2 )।

RAMIPRIL DOC Generici को तरल के साथ निगलना चाहिए और इसे चबाना या तोड़ना नहीं चाहिए।

वयस्कों

मूत्रवर्धक के साथ रोगियों का इलाज किया जा रहा है

RAMIPRIL DOC Generici के साथ उपचार शुरू करने के बाद हाइपोटेंशन हो सकता है और एक मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती इलाज किए गए रोगियों में अधिक होने की संभावना है। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि वे प्लाज्मा मात्रा और / या लवण में समाप्त हो सकते हैं।

यदि संभव हो तो, रामिप्रिल एपोटेक्स थेरेपी की शुरुआत से 2 से 3 दिन पहले मूत्रवर्धक बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक बंद नहीं किया गया है, रामिप्रिल के साथ चिकित्सा 1.25 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू की जानी चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए। RAMIPRIL DOC Generici की बाद की खुराक को वांछित रक्तचाप मान के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

उच्च रक्तचाप

रोगी की प्रोफ़ाइल (धारा 4.4 देखें) और रक्तचाप नियंत्रण के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।

RAMIPRIL DOC Generici अकेले या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के अन्य वर्गों के साथ संयोजन में उपयोग किया जा सकता है।

प्रारंभिक खुराक

रामिप्रिल को धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए, प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक के साथ।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले रोगियों में प्रारंभिक खुराक लेने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है। इन रोगियों के लिए, 1.25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, और चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.4 ) .

अनुमापन और रखरखाव खुराक

आवश्यक रक्तचाप मूल्य तक उत्तरोत्तर पहुंचने के लिए खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर दोगुना किया जा सकता है; RAMIPRIL DOC Generici की अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक आमतौर पर दिन में एक बार ली जाती है।

गुर्दे की बीमारियों का इलाज

मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के रोगियों में:

प्रारंभिक खुराक

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम रामिप्रिल है।

अनुमापन और रखरखाव खुराक

सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और अगले दो सप्ताह में 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।

मधुमेह और कम से कम एक हृदय जोखिम कारक वाले रोगियों में

प्रारंभिक खुराक

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल है।

अनुमापन और रखरखाव खुराक

सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

एक या दो सप्ताह के बाद रामिप्रिल 5 मिलीग्राम की एकल दैनिक खुराक को दोगुना करने की सिफारिश की जाती है और फिर दो से तीन सप्ताह के बाद रामिप्रिल 10 मिलीग्राम करने की सिफारिश की जाती है। लक्ष्य दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।

गैर-मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में, मैक्रोप्रोटीनुरिया द्वारा परिभाषित 3 ग्राम / दिन

प्रारंभिक खुराक

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम रामिप्रिल है।

अनुमापन और रखरखाव खुराक

सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और फिर अगले दो सप्ताह के बाद 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।

रोगसूचक हृदय विफलता

प्रारंभिक खुराक

मूत्रवर्धक चिकित्सा पर स्थिर रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1.25 मिलीग्राम है।

अनुमापन और रखरखाव खुराक

RAMIPRIL DOC Generici को हर एक से दो सप्ताह में खुराक को दोगुना करके 10 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक तक शीर्षक दिया जाना चाहिए। प्रति दिन दो प्रशासन बेहतर हैं।

पिछले तीव्र रोधगलन और दिल की विफलता वाले रोगियों में माध्यमिक रोकथाम

प्रारंभिक खुराक

रोधगलन के 48 घंटों के बाद, चिकित्सकीय और हेमोडायनामिक रूप से स्थिर रोगियों में, प्रारंभिक खुराक तीन दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम है। यदि प्रारंभिक 2.5 मिलीग्राम खुराक बर्दाश्त नहीं की जाती है, तो एक खुराक दी जानी चाहिए। 1.25 मिलीग्राम दो बार दो दिन पहले प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम तक बढ़ाना यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम तक नहीं बढ़ाया जा सकता है तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।

मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।

अनुमापन और रखरखाव खुराक

बाद में दैनिक खुराक को एक से तीन दिनों के अंतराल पर दोगुना करके प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक तक बढ़ाया जाता है।

जब भी संभव हो, रखरखाव की खुराक को प्रति दिन दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है।

यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5mg तक नहीं बढ़ाया जा सकता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। रोधगलन के तुरंत बाद गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए IV) के रोगियों के इलाज में अभी भी अपर्याप्त अनुभव है। यदि इन रोगियों का इलाज करने का निर्णय लिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम पर शुरू किया जाए और किसी भी खुराक में वृद्धि में विशेष सावधानी बरती जाए।

विशेष आबादी

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दैनिक खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होनी चाहिए (देखें खंड 5.2 ):

• यदि क्रिएटिनिन निकासी 60 मिली / मिनट है, तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम / दिन) को समायोजित करना आवश्यक नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है;

• यदि क्रिएटिनिन निकासी 30-60 मिली/मिनट के बीच है तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम/दिन) को समायोजित करना आवश्यक नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है;

• यदि क्रिएटिनिन निकासी १०-३० मिली/मिनट के बीच है, तो शुरुआती खुराक १.२५ मिलीग्राम/दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक ५ मिलीग्राम है;

• हेमोडायलिसिस पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रामिप्रिल खराब डायलेजेबल है; प्रारंभिक खुराक 1.25 मिलीग्राम / दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है; डायलिसिस करने के कुछ घंटों बाद औषधीय उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी (देखें खंड 5.2 )

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, RAMIPRIL DOC Generici के साथ उपचार केवल करीबी चिकित्सकीय देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए और RAMIPRIL DOC Generici की अधिकतम दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है।

बुजुर्ग रोगी

प्रारंभिक खुराक सबसे कम होनी चाहिए और बाद में अनुमापन बहुत धीरे-धीरे होना चाहिए क्योंकि अवांछनीय प्रभावों की बढ़ती संभावना विशेष रूप से बहुत बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में। 1.25 मिलीग्राम की रामिप्रिल की कम प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।

बाल रोगी

रामिप्रिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक बच्चों में स्थापित नहीं की गई है।

RAMIPRIL DOC Generici के लिए वर्तमान में उपलब्ध डेटा का वर्णन खंड 4.8, 5.1, 5.2 और 5.3 में किया गया है, लेकिन किसी खुराक पर कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या अन्य एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक) के लिए (खंड 6.1 देखें)।

- एंजियोएडेमा का इतिहास (वंशानुगत, अज्ञातहेतुक या ACE अवरोधकों या AIIRAs के साथ पिछले एंजियोएडेमा)।

- एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को ऋणात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं (खंड 4.5 देखें)।

- एकल कार्यशील किडनी वाले रोगियों में महत्वपूर्ण द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकतरफा स्टेनोसिस।

- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

- हाइपोटेंशन या हेमोडायनामिक रूप से अस्थिर रोगियों में रामिप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

विशेष आबादी

• गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर, जैसे कि रामिप्रिल, या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट (एआईआईआरए) के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।

गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक / एआईआईआरए चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब एक एसीई अवरोधक / एआईआईआरए का निदान किया जाता है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ उपचार किया जाना चाहिए तुरंत बंद कर दिया, और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

• विशेष रूप से हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगी

• रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अत्यधिक सक्रिय होने वाले रोगी

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले मरीजों को रक्तचाप में तीव्र ध्यान देने योग्य गिरावट का अनुभव हो सकता है और एसीई अवरोध के कारण गुर्दे के कार्य में गिरावट का अनुभव हो सकता है, खासकर जब एसीई अवरोधक या सहवर्ती मूत्रवर्धक पहली बार दिया जाता है। खुराक में वृद्धि। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के प्रासंगिक सक्रियण की अपेक्षा की जानी चाहिए और रक्तचाप की निगरानी सहित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए:

- गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगी;

- विघटित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी;

- बाएं वेंट्रिकुलर प्रवाह या बहिर्वाह (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस) के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा वाले रोगी;

- काम कर रहे दूसरे गुर्दे के साथ एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगी;

- जिन रोगियों में द्रव या नमक की कमी मौजूद है या विकसित हो सकती है (मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित);

- लीवर सिरोसिस और/या जलोदर के रोगी;

- प्रमुख सर्जरी के दौरान या एनेस्थीसिया के दौरान दवाओं के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनती हैं।

आमतौर पर उपचार शुरू करने से पहले निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या नमक की कमी को ठीक करने की सिफारिश की जाती है (हालाँकि दिल की विफलता वाले रोगियों में इस सुधारात्मक कार्रवाई को अतिभार के जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए)।

रोधगलन के बाद क्षणिक या लगातार दिल की विफलता

- तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में कार्डियक या सेरेब्रल इस्किमिया के जोखिम वाले रोगी

उपचार के प्रारंभिक चरण में सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।

• बुजुर्ग रोगी

खंड ४.२ देखें।

• शल्य चिकित्सा

यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सर्जरी से एक दिन पहले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक जैसे रामिप्रिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।

• गुर्दे के कार्य की निगरानी

उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है, विशेष रूप से हृदय की विफलता वाले रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद।

• वाहिकाशोफ

रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।

एंजियोएडेमा के मामले में, RAMIPRIL DOC Generici को बंद कर देना चाहिए।

आपातकालीन उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। मरीजों को कम से कम 12-24 घंटे निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।

रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों के एंजियोएडेमा की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया।

• असंवेदनशील उपचारों के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान कीट के जहर या अन्य एलर्जी के संपर्क के बाद एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना और गंभीरता बढ़ जाती है। डिसेन्सिटाइजेशन से पहले RAMIPRIL DOC Generici के अस्थायी निलंबन पर विचार किया जाना चाहिए।

• हाइपरकलेमिया

RAMIPRIL DOC Generici सहित ACE अवरोधकों से उपचारित कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, उम्र> 70 वर्ष, अनियंत्रित मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या अन्य सक्रिय पदार्थ जो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं, या निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता जैसी स्थितियां शामिल हैं। , चयाचपयी अम्लरक्तता।

यदि उपरोक्त पदार्थों में से किसी का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

• न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, साथ ही थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया, शायद ही कभी देखे गए हैं, और अस्थि मज्जा अवसाद भी बताया गया है।

संभावित ल्यूकोपेनिया का पता लगाने की अनुमति देने के लिए श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार के प्रारंभिक चरण में और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहवर्ती कोलेजन विकारों (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा) वाले रोगियों में और उन दवाओं के साथ इलाज करने वालों में जो रक्त चित्र में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं, अधिक लगातार निगरानी की सलाह दी जाती है (पैराग्राफ 4.5 देखें) और 4.8)।

• जातीय मतभेद

एसीई अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।

अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काली आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली आबादी में कम रेनिन उच्च रक्तचाप के उच्च प्रसार के कारण।

• खांसी

एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर, खांसी अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।

RAMIPRIL DOC Generici में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। लैक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अंतर्विरोध संघ

एक्सट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को नकारात्मक रूप से आवेशित सतहों जैसे डायलिसिस या उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली) के साथ हेमोफिल्ट्रेशन या डेक्सट्रान सल्फेट के माध्यम से कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस के संपर्क में लाते हैं, गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें) यदि इस प्रकार के उपचार की आवश्यकता है, तो विभिन्न डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां

पोटेशियम लवण, हेपरिन, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और अन्य सक्रिय पदार्थ जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं (एंजियोटेंसिन II विरोधी सहित), ट्राइमेथोप्रिम, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन):

हाइपरकेलेमिया हो सकता है, इसलिए सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक) और संभावित एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव वाली अन्य दवाएं (जैसे नाइट्रेट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल का सेवन, बैक्लोफेन, अल्फ्यूज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, प्राज़ोसिन, टैमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): हाइपोटेंशन के जोखिम की संभावित क्षमता का अनुमान लगाया जाना चाहिए (मूत्रवर्धक के लिए धारा 4.2 देखें)।

सिम्पैथोमिमेटिक वैसोप्रेसर्स और अन्य पदार्थ (जैसे आइसोप्रोटेरेनॉल, डोबुटामाइड, डोपामाइड, एड्रेनालाईन) जो RAMIPRIL DOC Generici के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं: रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

एलोप्यूरिनॉल, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स और अन्य दवाएं जो रक्त की तस्वीर को बदल सकती हैं: रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाओं का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।

लिथियम के लवण: एसीई अवरोधकों द्वारा लिथियम उत्सर्जन को कम किया जा सकता है और इसलिए लिथियम विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसलिए क्लोज ब्लड ग्लूकोज मॉनिटरिंग की सलाह दी जाती है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: RAMIPRIL DOC Generici के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी का अनुमान लगाया जाना चाहिए। इसके अलावा, ACE अवरोधकों और NSAIDs के साथ सहवर्ती चिकित्सा से गुर्दे की कार्यक्षमता के बिगड़ने और कलेमिया में वृद्धि का खतरा बढ़ सकता है।

Vildagliptin: एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और विल्डेग्लिप्टिन लेने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है। अधिकांश मामले मध्यम गंभीरता के थे और विल्डेग्लिप्टिन के साथ उपचार के दौरान हल किए गए थे।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान रामिप्रिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें) और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।

गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

महिलाओं में दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट्स (एआईआईआरए) के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ऑलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

चूंकि स्तनपान के दौरान रामिप्रिल के उपयोग के बारे में अपर्याप्त जानकारी है (खंड 5.2 देखें), रामिप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान बेहतर स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल वाले वैकल्पिक उपचार बेहतर होते हैं, खासकर जब नवजात या शिशु को स्तनपान कराते समय।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना जैसे निम्न रक्तचाप के लक्षण) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जहां ये कौशल विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग वाहन)।

यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य चिकित्सा को प्रतिस्थापित करते समय हो सकता है। पहली खुराक या खुराक में वृद्धि के बाद कई घंटों तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

रामिप्रिल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में लगातार सूखी खांसी और हाइपोटेंशन के कारण प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा, हाइपरकेलेमिया, यकृत या गुर्दे की क्षति, अग्नाशयशोथ, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं और न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शामिल हैं।

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:

बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

आवृत्ति समूहों के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है कार्डिएक पैथोलॉजी मायोकार्डियल इस्किमिया जैसे एनजाइना पेक्टोरिस या मायोकार्डियल रोधगलन, टैचीकार्डिया, अतालता, धड़कन, परिधीय शोफ। रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ईोसिनोफिलिया। श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (जैसे न्यूट्रोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस), लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, हीमोग्लोबिन एकाग्रता में कमी, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी। अस्थि मज्जा अवसाद, पैन्टीटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया। तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना। वर्टिगो, पेरेस्टेसिया, एज्यूसिया, डिस्गेशिया। कंपन, संतुलन विकार। सेरेब्रल इस्किमिया जैसे इस्केमिक स्ट्रोक और क्षणिक इस्केमिक अटैक, साइकोमोटर स्किल्स में बदलाव, जलन, पैरोस्मिया। नेत्र विकार धुंधली दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी आँख आना कान और भूलभुलैया विकार श्रवण क्षति, टिनिटस श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सूखी अनुत्पादक खांसी, ब्रोंकाइटिस, साइनसाइटिस, डिस्पेनिया। ब्रोंकोस्पज़म जिसमें अस्थमा का बढ़ना, नाक बंद होना शामिल है। जठरांत्रिय विकार गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सूजन, पाचन विकार, पेट की परेशानी, अपच, दस्त, मतली, उल्टी। अग्नाशयशोथ (एसीई अवरोधकों के साथ घातक परिणाम के साथ बहुत ही असाधारण मामलों की सूचना दी गई है), यकृत एंजाइमों में वृद्धि, छोटी आंत्र एंजियोएडेमा, ऊपरी पेट में दर्द जैसे गैस्ट्र्रिटिस, कब्ज, शुष्क मुंह। ग्लोसिटिस। एफथे, स्टामाटाइटिस। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार तीव्र गुर्दे की विफलता, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, पहले से मौजूद प्रोटीनमेह का बिगड़ना, रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि सहित गुर्दे की हानि। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार विशेष रूप से मैकुलो-पैपुलर में दाने। वाहिकाशोफ; बहुत ही असाधारण मामलों में, वाहिकाशोफ के कारण वायुमार्ग में रुकावट घातक हो सकती है; खुजली, हाइपरहाइड्रोसिस। एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, ओन्कोलिसिस। फोटोसेंसिटाइजेशन विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, पेम्फिगस, सोरायसिस का बिगड़ना, सोरायसिस डर्मेटाइटिस, पेम्फिगॉइड या लाइकेनॉइड एक्सेंथेमा या एनेंथेमा, एलोपेसिया। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया। जोड़ों का दर्द। चयापचय और पोषण संबंधी विकार बढ़ा हुआ कलैमिया। एनोरेक्सिया, भूख में कमी। सोडेमिया में कमी। संवहनी विकृति हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, सिंकोप। फ्लश। संवहनी स्टेनोसिस, हाइपोपरफ्यूजन, वास्कुलिटिस। Raynaud की घटना। सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सीने में दर्द, थकान। पाइरेक्सिया। आस्थेनिया। प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी में वृद्धि। हेपेटोबिलरी विकार यकृत एंजाइम और / या संयुग्मित बिलीरुबिन में वृद्धि। पीलिया कोलेस्टेटिक, हेपैटोसेलुलर क्षति तीव्र जिगर की विफलता, उत्साही या साइटोलिटिक हेपेटाइटिस (घातक परिणाम बहुत ही असाधारण था)। प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग क्षणिक स्तंभन नपुंसकता, कामेच्छा में कमी गाइनेकोमास्टिया। मानसिक विकार उदास मनोदशा, चिंता, घबराहट, चिड़चिड़ापन, नींद में गड़बड़ी सहित उनींदापन। भ्रम की स्थिति ध्यान भंग।

बाल रोगी

दो नैदानिक ​​अध्ययनों के दौरान, 2 से 16 वर्ष की आयु के 325 बच्चों और किशोरों में रामिप्रिल की सुरक्षा की निगरानी की गई। यद्यपि साइड इफेक्ट की प्रकृति और गंभीरता वयस्कों में देखी गई समान थी, बच्चों में निम्नलिखित दुष्प्रभावों की आवृत्ति अधिक थी:

• क्षिप्रहृदयता, नाक बंद और राइनाइटिस "सामान्य" हैं (अर्थात ≥ 1/100 ई

• नेत्रश्लेष्मलाशोथ "सामान्य" है (अर्थात 1/100 e

• कंपन और पित्ती "असामान्य" हैं (अर्थात 1 / 1,000 और

बाल रोगियों में रामिप्रिल के लिए समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल से काफी भिन्न नहीं है।

04.9 ओवरडोज

एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन (चिह्नित हाइपोटेंशन, शॉक के साथ), ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।सुझाए गए मुख्य उपायों में डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज, सोखना का प्रशासन) और हेमोडायनामिक स्थिरता को बहाल करने के उपाय शामिल हैं, जिसमें अल्फा 1 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट या एंजियोटेंसिन II (एंजियोटेंसिनमाइड) का प्रशासन शामिल है। रामिप्रिलट, रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से खराब रूप से हटा दिया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एसीई अवरोधक; ए.टी.सी कोड: C09AA05

कारवाई की व्यवस्था

रामिप्रिलैट, प्रोड्रग रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डाइपेप्टिडाइलकारबॉक्सीपेप्टिडेज़ I एंजाइम को रोकता है (समानार्थक शब्द: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम; kininase II)। यह एंजाइम, प्लाज्मा और ऊतक स्तर पर, एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को निर्धारित करता है, और गिरावट वासोडिलेटर ब्रैडीकाइनिन का एंजियोटेंसिन II का कम गठन और ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को रोकना वासोडिलेशन की ओर ले जाता है।

चूंकि एंजियोटेंसिन II एल्डोस्टेरोन की रिहाई को भी उत्तेजित करता है, रामिप्रिलैट एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी का कारण बनता है।

काले (एफ्रो-कैरेबियन) उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (आमतौर पर इस उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन का स्तर कम होता है) के एसीई अवरोधकों की औसत प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों की तुलना में कम होती है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

उच्चरक्तचापरोधी गुण:

रामिप्रिल का प्रशासन परिधीय धमनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी का कारण बनता है। आम तौर पर न तो वृक्क प्लाज्मा प्रवाह और न ही ग्लोमेरुलर निस्पंदन सूचकांक में उल्लेखनीय परिवर्तन होते हैं।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए रामिप्रिल का प्रशासन हृदय गति में प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, खड़े और लापरवाह दोनों स्थितियों में रक्तचाप में कमी करता है।

एकल मौखिक खुराक के बाद, अधिकांश रोगियों में उच्चरक्तचापरोधी कार्रवाई सेवन के 1-2 घंटे बाद होती है, 3-6 घंटे के बाद अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाती है और कम से कम 24 घंटे तक रहती है।

रामिप्रिल के साथ निरंतर उपचार का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 3-4 सप्ताह के उपचार के बाद प्राप्त होता है।

यह दिखाया गया है कि 2 साल तक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बना रहता है।

चिकित्सा के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं होती है।

दिल की धड़कन रुकना:

न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन द्वारा परिभाषित कार्यात्मक वर्ग II-IV वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक और कार्डियक ग्लूकोसाइड के साथ पारंपरिक चिकित्सा के अलावा, रामिप्रिल को प्रभावी दिखाया गया है। कार्डियक हेमोडायनामिक्स पर दवा का लाभकारी प्रभाव पड़ा (बाएं और दाएं वेंट्रिकल के दबाव में कमी, कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि, और कार्डियक इंडेक्स में सुधार)। यह न्यूरोएंडोक्राइन सक्रियण को भी कम करता है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

नेफ्रोप्रोटेक्शन

माइक्रो-होप अध्ययन, एचओपीई अध्ययन से एक पूर्वनिर्धारित विकल्प, ने 55 वर्ष (बिना ऊपरी आयु सीमा के) के 3,577 रोगियों में वर्तमान आहार बनाम प्लेसीबो में रामिप्रिल 10 मिलीग्राम जोड़ने के प्रभाव का मूल्यांकन किया, अधिकांश टाइप 2 मधुमेह के साथ ( और कम से कम एक अन्य सीवी जोखिम कारक) मानदंड या उच्च रक्तचाप।

परिणामों के प्राथमिक विश्लेषण से पता चला है कि 117 (6.5%) प्रतिभागियों ने रामिप्रिल के साथ इलाज किया और 149 (8.4%) ने प्लेसीबो के साथ इलाज किया, ओवरट नेफ्रोपैथी विकसित की, जो 24% के सापेक्ष जोखिम में कमी (आरआरआर) से मेल खाती है। ; 95% सीआई [3 -40], पी = 0.027।

आरईआईएन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन का उद्देश्य 352 मानदंड या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (18-70 वर्ष) में ग्लोमेरुलर फ़ंक्शन (जीएफआर) में कमी की दर पर रामिप्रिल उपचार के प्रभाव का प्रदर्शन करना था। उम्र) हल्के प्रोटीनमेह के साथ (यानी मूत्र प्रोटीन का उत्सर्जन> 1 ई

सबसे गंभीर प्रोटीनमेह वाले रोगियों के मुख्य विश्लेषण (रामिप्रिल समूह में देखे गए लाभ के कारण समय से पहले अलग हो गई परत) से पता चला है कि प्रति माह जीएफआर में कमी की औसत दर प्लेसीबो की तुलना में रामिप्रिल के साथ कम थी; -0, 54 बनाम - 0.88 एमएल / मिनट / माह, पी = 0.038। समूहों के बीच का अंतर प्रति माह 0.34 [0.03-0.65] और लगभग 4 एमएल / मिनट / वर्ष था; 23 पर, रामिप्रिल समूह के 1% रोगियों ने संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु हासिल किया बेसलाइन सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता और / या अंत-चरण गुर्दे की विफलता (ईएसआरडी) (डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता) को दोगुना करने के लिए समूह प्लेसीबो में 45.5% (पी = 0.02)।

तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम

एआईआरई अध्ययन में रोधगलन के दस्तावेजीकरण के बाद हृदय की विफलता के क्षणिक/लगातार नैदानिक ​​लक्षणों वाले 2,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था। तीव्र रोधगलन के 3-10 दिनों के बाद रामिप्रिल उपचार शुरू हुआ। अध्ययन ने संकेत दिया कि 15 महीने के औसत अनुवर्ती समय के बाद रामिप्रिल-उपचारित रोगियों में मृत्यु दर 16.9% थी, जबकि रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में। प्लेसबो के साथ इलाज किया गया 22.6% था, जिसका अर्थ है मृत्यु दर में ५.७% की पूर्ण कमी और २७% की सापेक्ष जोखिम में कमी (९५% का सीआई [११-४०%])।

बाल रोगी

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण में, जिसमें 6 से 16 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप वाले 244 बाल रोगी (प्राथमिक उच्च रक्तचाप के साथ 73%) शामिल थे, रोगियों को रामिप्रिल की संगत प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त करने के लिए रामिप्रिल की कम, मध्यम या उच्च खुराक प्राप्त हुई। शरीर के वजन के आधार पर 1.25 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की खुराक सीमा से अधिक वयस्क।

4 सप्ताह के अंत में, रामिप्रिल सिस्टोलिक रक्तचाप कम करने वाले समापन बिंदु को पूरा करने में अप्रभावी था, जबकि यह उच्चतम खुराक पर डायस्टोलिक रक्तचाप को कम करने में प्रभावी था। रामिप्रिल की मध्यम और उच्च खुराक दोनों के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दोनों रक्त में उल्लेखनीय कमी आई पुष्टि उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में दबाव।

6 से 16 वर्ष की आयु के 218 बाल रोगियों (प्राथमिक उच्च रक्तचाप के साथ 75%) में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, पतला, 4-सप्ताह की खुराक वृद्धि नैदानिक ​​अध्ययन में यह प्रभाव नहीं देखा गया था, जिसमें डायस्टोलिक और सिस्टोलिक दोनों रक्तचाप दिखाया गया था। कम खुराक (0.625 मिलीग्राम - 2.5 मिलीग्राम), मध्यम खुराक (2.5 मिलीग्राम - 10 मिलीग्राम) या उच्च खुराक (5 मिलीग्राम - 20 मिलीग्राम) मूल्यांकन किए गए रामिप्रिल के सभी तीन खुराक स्तरों के लिए एक मामूली पलटाव प्रभाव लेकिन आधारभूत पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वापसी नहीं है। ) शरीर के वजन के आधार पर। अध्ययन की गई बाल चिकित्सा आबादी में रामिप्रिल की खुराक पर निर्भर रैखिक प्रतिक्रिया नहीं थी।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स और मेटाबॉलिज्म

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, रामिप्रिल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित हो जाता है: रामिप्रिल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। मूत्र वसूली के आधार पर, अवशोषण कम से कम 56% होता है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल में भोजन की उपस्थिति से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। पथ। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिल की जैव उपलब्धता 45% है।

रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल सेवन के 2-4 घंटे बाद तक पहुंच जाता है। रामिप्रिल की सामान्य दैनिक खुराक के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद रामिप्रिल की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता उपचार के चौथे दिन तक प्राप्त की जाती है। .

वितरण

रामिप्रिल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 73% है और रामिप्रिलैट का लगभग 56% है।

उपापचय

Ramipril लगभग पूरी तरह से ramiprilat और diketopiperazine ester, diketopiperazine के एसिड रूप और ramipril और ramiprilat के glucuronides के लिए चयापचय किया जाता है।

निकाल देना

चयापचयों का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है।

रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता पॉलीफेसिक तरीके से घटती है। एसीई के लिए अपने शक्तिशाली और संतृप्त बंधन और एंजाइम से धीमी गति से पृथक्करण के कारण, रामिप्रिलैट बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता पर एक लंबे समय तक टर्मिनल उन्मूलन चरण प्रदर्शित करता है।

रामिप्रिल की कई दैनिक खुराक के बाद, रामिप्रिलैट सांद्रता का प्रभावी आधा जीवन 5-10 मिलीग्राम खुराक के लिए 13-17 घंटे और कम 1.25-2.5 मिलीग्राम खुराक के लिए लंबा था। यह अंतर एंजाइम की संतृप्त क्षमता से संबंधित है रामीप्रीत को बांधें।

रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, एकाधिक खुराक प्रशासन का प्रभाव ज्ञात नहीं है।

गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रामिप्रिलैट का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और रामिप्रिलैट की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे घटती है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, हेपेटिक एस्टरेज़ की गतिविधि में कमी के कारण रामिप्रिल से रामिप्रिल के चयापचय में देरी होती है; इन रोगियों में रामिप्रिल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इन रोगियों में रामिप्रिल की चरम सांद्रता, हालांकि, वे उन लोगों से अलग नहीं हैं सामान्य जिगर समारोह वाले विषयों में देखा गया।

बाल रोगी

रामिप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अध्ययन 2 से 16 वर्ष की आयु के 30 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में किया गया, जिनका वजन 10 किलोग्राम था। 0.05 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन के बाद, रामिप्रिल को तेजी से और गहन रूप से रामिप्रिलैट में चयापचय किया गया था। रामिप्रीत की चरम प्लाज्मा सांद्रता 2-3 घंटों के भीतर होती है। रामिप्रिलत निकासी शरीर के वजन के लॉग के साथ अत्यधिक सहसंबद्ध है (पी

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

रामिप्रिल का मौखिक प्रशासन कृन्तकों और कुत्तों में तीव्र विषाक्तता से रहित पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों में पुराने मौखिक प्रशासन से जुड़े अध्ययन किए गए। तीन प्रजातियों में प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स के परिवर्तन का पता चला था। रामिप्रिल की फार्माकोडायनामिक गतिविधि की अभिव्यक्ति के रूप में, 250 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक से शुरू होने वाले कुत्तों और बंदरों में जुक्सैग्लोमेरुलर तंत्र का एक स्पष्ट इज़ाफ़ा पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों ने बिना किसी प्रतिकूल प्रभाव के क्रमशः 2, 2.5 और 8 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक सहन की।

चूहों, खरगोशों और बंदरों में प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक गुण नहीं पाए गए। नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान मादा चूहों को रामिप्रिल का प्रशासन 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या उससे अधिक की दैनिक खुराक पर संतानों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति (गुर्दे की श्रोणि का फैलाव) के परिणामस्वरूप हुआ।

विभिन्न परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तजन परीक्षण ने इस बात का प्रमाण नहीं दिया कि रामिप्रिल में उत्परिवर्तजन या जीनोटॉक्सिक गुण हैं।

रामिप्रिल की एक खुराक देने वाले बहुत छोटे चूहों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति देखी गई।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च

सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट

पीला आयरन ऑक्साइड (केवल 2.5 और 5 मिलीग्राम की गोलियां)

रेड आयरन ऑक्साइड (केवल 5 मिलीग्राम की गोलियां)।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

२.५ मिलीग्राम: २४ महीने

5 मिलीग्राम: 24 महीने

10 मिलीग्राम: 24 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ब्लिस्टर पैक (एल्यूमीनियम/एल्यूमीनियम)

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 और 100 गोलियों के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल.

मनुज़ियो के माध्यम से, 7

20124 मिलान

इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

RAMIPRIL DOC Generici 5 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१२२०२ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१२१४ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१२२६ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 30 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१२३८ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 42 टैबलेट - AIC n। 037621240 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१२५३ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 98 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१२६५ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१२७७ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 10 टैबलेट - AIC n। ०३७६२११९० / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 10 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१३७८ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१३८० / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१३९२ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१४०४ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 मिलीग्राम की गोलियां, अल / अल ब्लिस्टर में 30 गोलियां - एआईसी एन। ०३७६२१४१६ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 42 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१४२८ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - AIC n। ०३७६२१४३० / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 mg टैबलेट, 98 टैबलेट Al / Al ब्लिस्टर में - AIC n। ०३७६२१४४२ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 10 mg टैबलेट, Al / Al -AIC ब्लिस्टर में 100 टैबलेट n. ०३७६२१४५५ / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 10 टैबलेट - AIC n। 037621012 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, अल / अल ब्लिस्टर में 14 टैबलेट - AIC n। 037621024 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 20 टैबलेट - AIC n। 037621036 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - AIC n। 037621048 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - AIC n। 037621051 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 42 टैबलेट - AIC n। 037621063 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - AIC n। 037621075 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, 98 टैबलेट Al / Al ब्लिस्टर में - AIC n। 037621087 / एम

RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg टैबलेट, Al / Al ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - AIC n। 037621099 / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

दिसंबर 2007

नवीनीकरण: जून 2011

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

नवंबर 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश