सक्रिय तत्व: रैनिटिडीना (रैनिटिडीना हाइड्रोक्लोराइड)
Ranitidina -ratiopharm 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
रैनिटिडीना - जेनेरिक दवा के पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- Ranitidina -ratiopharm 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- Ranitidina-ratiopharm 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
रैनिटिडीना - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Ranitidina-ratiopharm एक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवा है। यह हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के वर्ग से संबंधित है, जो गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करती है।
वयस्कों में Ranitidina-ratiopharm का उपयोग ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोगों के उपचार में निम्नलिखित मामलों में गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करने के लिए किया जाता है:
- ग्रहणी फोड़ा
- सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
- पेट के एसिड के भाटा के कारण अन्नप्रणाली की सूजन (भाटा ग्रासनलीशोथ)
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
बच्चों (3 से 18 वर्ष की आयु) में रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा का प्रयोग निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:
- पेप्टिक अल्सर का अल्पकालिक उपचार (आंत के उस हिस्से में अल्सर जो ग्रहणी से जुड़ता है)
- पेट में बहुत अधिक एसिड के कारण अन्नप्रणाली (मुंह और पेट के बीच की नली) की सूजन का इलाज करना। इससे दर्द या परेशानी हो सकती है जिसे कभी-कभी "अपच", "अपच" या "ईर्ष्या" के रूप में जाना जाता है।
मतभेद जब रैनिटिडिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
रैनिटिडीन -रेटिओफार्मा का सेवन न करें
- यदि आपको रैनिटिडीन या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ranitidina - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Ranitidine-ratiopharm लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- अगर आपकी किडनी खराब है। बुजुर्ग मरीजों में, रैनिटिडिन को प्रशासित करने से पहले गुर्दे की क्रिया की जांच की जानी चाहिए। इस मामले में, रैनिटिडिन की खुराक आपके डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक निर्धारित की जाएगी (देखें खंड 3 : "रैनिटिडाइन -रेटियोफार्मा कैसे लें")।
- यदि आपके पास पोरफाइरिया का इतिहास है (एक गंभीर बीमारी जिसके लक्षणों में गंभीर पेट दर्द, मानसिक भ्रम और मांसपेशियों में कमजोरी शामिल है)।
- यदि आप थियोफिलाइन (एक अन्य सक्रिय पदार्थ) युक्त दवाएं ले रहे हैं। रक्त थियोफिलाइन स्तरों की निगरानी की आवश्यकता है; थियोफिलाइन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है यदि रैनिटिडीन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (अनुभाग "अन्य दवाएं और रैनिटिडीन -रेटियोफार्मा देखें)।
- यदि आप बुजुर्ग हैं, यदि आपको फेफड़े की पुरानी बीमारी, मधुमेह या आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली की समस्या है, तो आपको सामुदायिक उपार्जित निमोनिया होने का खतरा बढ़ सकता है।
- यदि आपके पास ग्रहणी और / या गैस्ट्रिक अल्सर है।
उपचार शुरू करने से पहले, आपके डॉक्टर को हेलिकोबैक्टर पाइलोरी नामक एक जीवाणु की जाँच करनी चाहिए। यदि आप हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के लिए सकारात्मक परीक्षण करते हैं, तो आपका डॉक्टर इस जीवाणु को मारने ('उन्मूलन') के लिए एक दवा लिख सकता है।
रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा से उपचार करने से पेट के कैंसर से जुड़े लक्षणों को छुपाया जा सकता है। इसलिए, गैस्ट्रिक अल्सर की उपस्थिति में, आपके डॉक्टर को रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले गैस्ट्रिक अल्सर की संभावित घातक प्रकृति से इंकार करना चाहिए।
यदि आप लंबे समय तक या उच्च खुराक पर रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा उपचार ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को नियमित रूप से आपके लीवर की कार्यप्रणाली और आपकी कुल रक्त कोशिकाओं की संख्या दोनों की निगरानी करनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रैनिटिडिन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ औषधीय उत्पाद Ranitidina-ratiopharm के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:
- Coumarin थक्कारोधी (जैसे।रक्त को पतला करने के लिए वारफारिन)
- ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम (मनोदशा बढ़ाने वाली दवाएं)
- प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइल-प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन के लिए प्रयुक्त)
- ग्लिपिज़ाइड (मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- थियोफिलाइन (अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- केटोकोनाज़ोल और अन्य एंटिफंगल एजेंट।
- एतज़ानवीर, डेलाविरिडीन (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- जियफिटिनिब (फेफड़ों के कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा की प्रभावशीलता में कमी से बचने के लिए आपको हमेशा ऐसी दवाएं लेनी चाहिए जो रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा लेने के 2 घंटे बाद पेट के एसिड (जैसे एंटासिड, सुक्रालफेट) को कम करती हैं।
शराब के साथ रैनिटिडीन-रेतिओफार्मा
Ranitidina-ratiopharm का उपयोग शराब के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं, तो आप गर्भवती हो सकती हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको Ranitidina-ratiopharm नहीं लेना चाहिए, जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे।
रैनिटिडिन स्तन के दूध में गुजरता है। Ranitidina-ratiopharm लेते समय स्तनपान कराने से बचना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Ranitidine-ratiopharm मतिभ्रम, भ्रम, चिंता, थकान या आलस्य पैदा कर सकता है। शराब के सेवन से इन प्रभावों को बढ़ाया जा सकता है। ड्राइविंग या मशीनरी चलाने से पहले, सुनिश्चित करें कि आप इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव नहीं करते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय रैनिटिडिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
फिल्म-लेपित गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ पूरा (बिना चबाए) निगल लिया जाना चाहिए। फिल्म-लेपित गोलियां भोजन के दौरान और बाहर दोनों समय ली जा सकती हैं।
प्रशासन के दौरान समस्याओं से बचने के लिए, गोलियों को बैठने या खड़े होने पर पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी के साथ) के साथ लिया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से) सामान्य गुर्दा समारोह के साथ
डुओडेनल अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर:
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, सामान्य खुराक एक दैनिक खुराक में एक रैनिटिडिन-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट है (प्रति दिन 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन के बराबर)।
आपको रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा ३०० मिलीग्राम कब लेना चाहिए?
फिल्म-लेपित टैबलेट रात के खाने के बाद या शाम को सोने से पहले लें।
आपको कितने समय के लिए रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम लेना चाहिए?
कई मामलों में अल्सर उपचार के चार सप्ताह के भीतर ठीक हो जाता है। छिटपुट मामलों में जहां अल्सर इस अवधि के बाद पूरी तरह से ठीक नहीं हुआ है, उसी खुराक पर उपचार चार सप्ताह तक जारी रखा जाना चाहिए।
अन्नप्रणाली की सूजन (भाटा ग्रासनलीशोथ):
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, सामान्य खुराक एक रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट है जिसे एक दैनिक खुराक के रूप में लिया जाता है (प्रति दिन 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन के बराबर)।
आपको रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा ३०० मिलीग्राम कब लेना चाहिए?
फिल्म-लेपित गोली रात के खाने के बाद या शाम को सोने से पहले लें।
आपको कितने समय के लिए रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम लेना चाहिए?
उपचार 8 सप्ताह तक और यदि आवश्यक हो, 12 सप्ताह तक चल सकता है।
अत्यधिक गंभीर गैस्ट्रिक एसिड स्राव वाले रोगी, उदा। ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम वाले रोगी:
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, प्रारंभिक खुराक एक रैनिटिडीन -रेटिओफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट दिन में तीन बार (एक दिन में 450 मिलीग्राम रैनिटिडिन के बराबर) है।
यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 2-3 फिल्म-लेपित रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम प्रति दिन (प्रति दिन 600-900 मिलीग्राम रैनिटिडिन के बराबर) की गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि गैस्ट्रिक स्राव मूल्य इसे आवश्यक बनाते हैं, तो रोगियों को उच्च खुराक (प्रति दिन 6 ग्राम रैनिटिडिन तक) के साथ स्थिर किया जा सकता है।
आपको रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा ३०० मिलीग्राम कब लेना चाहिए?
रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां भोजन के साथ या बिना दी जा सकती हैं।
Ranitidina -ratiopharm 300 mg का सेवन कितने समय के लिए करना चाहिए?
आपका डॉक्टर उपचार की अवधि तय करेगा।
30 किलो से अधिक वजन के बच्चे और 3 से 11 वर्ष की आयु के बीच
आपका डॉक्टर आपके बच्चे के वजन के आधार पर आपके लिए सही खुराक निर्धारित करेगा।
पेट या ग्रहणी (छोटी आंत) के अल्सर का उपचार:
शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए सामान्य खुराक 2 मिलीग्राम है, दिन में दो बार चार सप्ताह के लिए। इस खुराक को दिन में दो बार प्रत्येक किलो के लिए 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। प्रत्येक खुराक को लगभग 12 घंटे अलग रखें। उपचार की अवधि को 8 सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है। इस उद्देश्य के लिए 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित रैनिटिडिन की गोलियां उपलब्ध हैं।
बहुत अधिक एसिड के कारण होने वाली नाराज़गी का उपचार:
शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए सामान्य खुराक 2.5 मिलीग्राम है, दो सप्ताह के लिए दिन में दो बार। खुराक को प्रत्येक किलो के लिए दिन में दो बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। प्रत्येक खुराक को लगभग 12 घंटे अलग रखें।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गुर्दे की हानि की डिग्री के आधार पर, आपका डॉक्टर यह तय करेगा कि इस दवा की कम खुराक का प्रबंध करना है या नहीं।
यदि आपके पास गंभीर गुर्दे की हानि है, तो आपको प्रति दिन 150 मिलीग्राम से अधिक रैनिटिडिन नहीं लेना चाहिए।
रैनिटिडीन डायलिसिस द्वारा समाप्त हो जाता है। हेमोडायलिसिस रक्त में रैनिटिडिन के स्तर को कम करता है।इसलिए डायलिसिस के रोगियों को डायलिसिस के अंत में रैनिटिडिन की उपरोक्त खुराक लेनी चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको लगता है कि रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा 300 मिलीग्राम का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है।
यदि आपने बहुत अधिक रैनिटिडिन का सेवन किया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक रैनिटिडीना-रेटीओफार्मा लेते हैं
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं। रैनिटिडिन ओवरडोज का उपचार ओवरडोज के लक्षणों और नैदानिक तस्वीर के आधार पर किया जाता है।
यदि आप Ranitidine-ratiopharm लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स रैनिटिडिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- थकान
- पेट दर्द, कब्ज या मतली (ज्यादातर मामलों में निरंतर उपचार के साथ इन स्थितियों में सुधार होता है)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं (जैसे, रक्त में ईोसिनोफिलिक कोशिकाओं में वृद्धि, पित्ती, बुखार, रक्तचाप में कमी, ऊतकों में द्रव का संचय, स्वरयंत्र की ऐंठन, ब्रोन्कियल ऐंठन, सीने में दर्द) (इन घटनाओं की सूचना दी गई है) एक खुराक के बाद)।
- बेचैनी
- जिगर के मूल्यों में क्षणिक (अस्थायी) परिवर्तन (यकृत समारोह के मार्कर; इन्हें केवल प्रयोगशाला परीक्षणों द्वारा पता लगाया जा सकता है), जो निरंतर उपचार के साथ या चिकित्सा की समाप्ति के बाद सामान्य हो जाते हैं।
- त्वचा पर दाने, खुजली।
- प्लाज्मा क्रिएटिनिन मूल्यों में वृद्धि (गुर्दे के कार्य का एक मार्कर, जिसे केवल प्रयोगशाला जांच से ही पता लगाया जा सकता है)। ये ज्यादातर हल्के उन्नयन आमतौर पर निरंतर रैनिटिडिन थेरेपी के साथ सामान्य होते हैं।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में कमी [जिसे एग्रानुलोसाइटोसिस कहा जाता है], सभी श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स में कमी, सभी रक्त कोशिकाओं में कमी [पैन्टीटोपेनिया] या अस्थि मज्जा में परिवर्तन [हाइपोप्लासिया / मज्जा हड्डी का अप्लासिया ]). (ये परिवर्तन आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं)।
- परिसंचरण झटका
- प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद और मतिभ्रम।
- सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना, अनैच्छिक आंदोलन विकार
- प्रतिवर्ती धुंधली दृष्टि। (धुंधली दृष्टि की रिपोर्टें मिली हैं, आवास में बदलाव का संकेत)।
- हृदय ताल गड़बड़ी (हृदय गति में वृद्धि या कमी, विद्युत संकेत में गड़बड़ी जो दिल की धड़कन [एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक] निर्धारित करती है)।
- वास्कुलिटिस (छोटी रक्त वाहिकाओं में सूजन हो सकती है)
- अग्न्याशय की तीव्र सूजन
- दस्त
- पीलिया के साथ या उसके बिना हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)। कई मामलों में उपचार बंद करने से ये लक्षण गायब हो जाते हैं।- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (त्वचा पर लाल चकत्ते का एक विशेष रूप), बालों का झड़ना।
- जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द।
- गुर्दे की सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)।
- प्रतिवर्ती नपुंसकता, पुरुष स्तन वृद्धि, स्तन निर्वहन।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें
Ranitidina-ratiopharm में क्या शामिल है:
- सक्रिय संघटक है: रैनिटिडिन। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
- एक्सीसिएंट हैं:
हाइड्रोफोबिक सिलिकॉन ऑक्साइड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, पॉलीडेक्स्ट्रोज, ट्राइथाइल साइट्रेट, मैक्रोगोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
Ranitidine-ratiopharm कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सफेद, आयताकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां, दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ।
रैनिटिडीन-रेटीओफार्मा 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 और 100 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
RANITIDINA RATIOPHARM फिल्म-लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
१५० मिलीग्राम :
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 150 मिलीग्राम रैनिटिडिन होता है।
300 मिलीग्राम :
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद, सजातीय, उत्तल / बेलनाकार आकार, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ स्कोर लाइन के साथ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रैनिटिडीन रतिफार्मा यह ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोगों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जब गैस्ट्रिक एसिड स्राव में कमी के साथ जुड़ा होता है।
150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम :
वयस्कों
• ग्रहणी
• सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
• रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
बच्चे (3 से 18 वर्ष)
• पेप्टिक अल्सर का अल्पकालिक उपचार
• भाटापा ग्रासनलीशोथ और गैस्ट्रोइसोफेगल रिफ्लक्स रोग के रोगसूचक राहत सहित भाटापा का उपचार।
१५० मिलीग्राम :
• पुनरावर्तन की रोकथाम के लिए ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर का दीर्घकालिक उपचार। दीर्घकालिक उपचार का संकेत उन रोगियों में दिया जाता है, जिनके पास बार-बार होने वाला अल्सर है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
के लिए वयस्कों वे किशोर (12 वर्ष से) सामान्य गुर्दे समारोह के साथ, निम्नलिखित दिशानिर्देशों का पालन करने की सिफारिश की जाती है:
१५० मिलीग्राम
ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
की दो फिल्म-लेपित गोलियाँ रैनिटिडिन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= 300 मिलीग्राम रैनिटिडीन) रात के खाने के बाद या शाम को सोने से पहले। वैकल्पिक रूप से एक फिल्म-लेपित टैबलेट रैनिटिडिन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= 150 मिलीग्राम रैनिटिडिन) दिन में दो बार, सुबह और शाम। 4 सप्ताह की उपचार अवधि अधिकांश अल्सर को ठीक कर सकती है। छिटपुट मामलों में, जहां अल्सर 4 सप्ताह के उपचार के बाद पूरी तरह से ठीक नहीं हुआ है, उसी खुराक पर उपचार को और चार सप्ताह तक जारी रखना आवश्यक है।
उन रोगियों में, जिन्होंने इस अल्पकालिक उपचार के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया दी है, और विशेष रूप से उन रोगियों में, जिन्हें बार-बार अल्सर हो गया है, 1 फिल्म-लेपित टैबलेट के प्रशासन के साथ, 12 महीने तक उपचार जारी रखना आवश्यक हो सकता है। रैनिटिडिन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= १५० मिलीग्राम रैनिटिडीन) सोने से पहले प्रति दिन, के लिए पुनरावर्तन की रोकथाम . मरीजों को नियमित एंडोस्कोपिक परीक्षाओं से गुजरना चाहिए।
के लिए " रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस की दो फिल्म-लेपित गोलियाँ रैनिटिडीन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= ३०० मिलीग्राम रैनिटिडीन) रात के खाने के बाद या शाम को सोने से पहले, वैकल्पिक रूप से एक फिल्म-लेपित गोली रैनिटिडिन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= 150 मिलीग्राम रैनिटिडीन) दिन में दो बार, सुबह और शाम, 8 सप्ताह की अवधि के लिए (यदि आवश्यक हो तो 12 सप्ताह तक)।
बढ़े हुए गैस्ट्रिक एसिड स्राव वाले रोगी उदा। ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
प्रारंभिक खुराक एक फिल्म-लेपित गोली होनी चाहिए रैनिटिडिन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= 150 मिलीग्राम रैनिटिडिन) दिन में तीन बार (= 450 मिलीग्राम रैनिटिडीन / दिन)। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को 4-6 फिल्म-लेपित गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है रैनिटिडिन रतिफार्मा 150 मिलीग्राम (= ६००-९०० मिलीग्राम रैनिटिडीन प्रति दिन)।
यदि गैस्ट्रिक स्राव मूल्य इसे आवश्यक बनाते हैं, तो रोगियों को उच्च खुराक के साथ स्थिर किया जा सकता है। प्रतिदिन 6 ग्राम तक रैनिटिडिन की खुराक दी गई।
भोजन की परवाह किए बिना खुराक दी जा सकती है।
3 से 11 साल के बच्चे और 30 किलो से अधिक वजन
खंड 5.2 देखें फार्माकोकाइनेटिक गुण (विशेष आबादी)
तीव्र पेप्टिक अल्सर का उपचार
बच्चों में पेप्टिक अल्सर के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से लेकर 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक दो विभाजित खुराकों में दी जाती है, अधिकतम 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन प्रति दिन, 4 की अवधि के लिए रोगियों के लिए पूरी तरह से ठीक नहीं होने पर, अतिरिक्त 4 सप्ताह की चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, क्योंकि उपचार आमतौर पर आठ सप्ताह के उपचार के बाद होता है।
गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स
बच्चों में गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से लेकर 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक दो विभाजित खुराकों में 600 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक में दी जाती है (अधिक वजन वाले बच्चों को अधिकतम खुराक दी जा सकती है या गंभीर लक्षणों वाले किशोर)।
नवजात रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
के लिये वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से) सामान्य गुर्दे समारोह के साथ, निम्नलिखित खुराक दिशानिर्देश लागू करें:
300 मिलीग्राम
ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
की एक फिल्म-लेपित गोली रैनिटिडीन रतिफार्मा 300 मिलीग्राम (= ३०० मिलीग्राम रैनिटिडीन) रात के खाने के बाद या शाम को सोने से पहले। 4 सप्ताह की उपचार अवधि अधिकांश अल्सर को ठीक कर सकती है।छिटपुट मामलों में जहां अल्सर 4 सप्ताह के उपचार के बाद पूरी तरह से ठीक नहीं हुआ है, उसी खुराक पर चिकित्सा को और चार सप्ताह तक जारी रखना आवश्यक है।
के लिए " रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस , एक फिल्म-लेपित गोली रैनिटिडीन रतिफार्मा 300 मिलीग्राम (= ३०० मिलीग्राम रैनिटिडीन) रात के खाने के बाद या शाम को सोने से पहले। थेरेपी को 8 सप्ताह तक या यदि आवश्यक हो, 12 सप्ताह तक जारी रखा जा सकता है।
बढ़े हुए गैस्ट्रिक एसिड स्राव वाले रोगी उदा। ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
प्रारंभिक खुराक एक रैनिटिडिन 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट दिन में तीन बार (= 450 मिलीग्राम रैनिटिडीन / दिन) होनी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को 2-3 फिल्म-लेपित गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है रैनिटिडीन रतिफार्मा 300 मिलीग्राम (= ६००-९०० मिलीग्राम रैनिटिडीन प्रति दिन)।
यदि गैस्ट्रिक स्राव मूल्य इसे आवश्यक बनाते हैं, तो रोगियों को उच्च खुराक के साथ स्थिर किया जा सकता है। प्रतिदिन 6 ग्राम तक रैनिटिडिन की खुराक दी गई।
भोजन की परवाह किए बिना खुराक दी जा सकती है।
3 से 11 साल के बच्चे और 30 किलो से अधिक वजन
खंड 5.2 देखें फार्माकोकाइनेटिक गुण (विशेष आबादी)
तीव्र पेप्टिक अल्सर का उपचार
बच्चों में पेप्टिक अल्सर के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से लेकर 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक दो विभाजित खुराकों में दी जाती है, अधिकतम 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन प्रति दिन 4 सप्ताह की अवधि के लिए। रोगी पूरी तरह से ठीक नहीं होते हैं, अतिरिक्त 4 सप्ताह की चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, क्योंकि उपचार आमतौर पर आठ सप्ताह के उपचार के बाद होता है।
इस प्रयोजन के लिए, 150 मिलीग्राम रैनिटिडिन युक्त फिल्म-लेपित गोलियां उपलब्ध हैं।
गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स
बच्चों में गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से लेकर 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक दो विभाजित खुराकों में 600 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक में दी जाती है (अधिक वजन वाले बच्चों को अधिकतम खुराक दी जा सकती है या गंभीर लक्षणों वाले किशोर)।
नवजात रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक गाइड:
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) या सीरम क्रिएटिनिन स्तर (मिलीग्राम / 100 एमएल) के आधार पर निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
* सीरम क्रिएटिनिन मान संदर्भ हैं और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले सभी रोगियों में समान स्तर के परिवर्तन का प्रतिनिधित्व नहीं करते हैं। यह मामला विशेष रूप से उन बुजुर्ग मरीजों पर लागू होता है जिनमें सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता के कार्य के रूप में मूल्यांकन किए जाने पर गुर्दे की क्रिया को कम करके आंका जाता है।
सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / 100 मिली), उम्र (वर्षों में व्यक्त) और शरीर के वजन (किलो में व्यक्त) के माप के आधार पर क्रिएटिनिन निकासी का अनुमान प्राप्त करने के लिए निम्न सूत्र का उपयोग किया जा सकता है। महिलाओं में परिणाम को गुणा किया जाना चाहिए कारक 0.85।
रैनिटिडीन डायलिसिस द्वारा समाप्त हो जाता है। हेमोडायलिसिस रक्त में रैनिटिडिन के स्तर को कम करता है। इसलिए, डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों को डायलिसिस के अंत में रैनिटिडिन की उपरोक्त खुराक लेनी चाहिए।
प्रशासन की विधि और अवधि
फिल्म-लेपित गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि के बारे में अधिक जानकारी के लिए ऊपर दी गई जानकारी देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में रैनिटिडिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, इसकी संभावित घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि यह पाया गया है कि रैनिटिडिन उपचार गैस्ट्रिक कैंसर से जुड़े लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई है क्योंकि गुर्दे के माध्यम से रैनिटिडिन उत्सर्जित होता है। खुराक को ऊपर वर्णित अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक के लिए गाइड, पैराग्राफ 4.2 के तहत।
दुर्लभ नैदानिक रिपोर्टें रैनिटिडीन और एक्यूट पोर्फिरीया के बीच संबंध का सुझाव देती हैं। इसलिए तीव्र पोरफाइरिया के इतिहास वाले रोगियों में रैनिटिडिन से बचना चाहिए।
बुजुर्गों जैसे रोगियों में, फेफड़ों की पुरानी बीमारी, मधुमेह या प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के अनुबंध का एक बढ़ा जोखिम हो सकता है।
एक बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चला है कि उपचार बंद करने वालों की तुलना में अकेले एच2 रिसेप्टर प्रतिपक्षी रैनिटिडीन लेने वाले रोगियों में सामुदायिक-अधिग्रहित निमोनिया का जोखिम 1, 82 (95% सीआई 1.26-2.64) के एक मनाया समायोजित सापेक्ष जोखिम में वृद्धि के साथ है।
रैनिटिडिन के साथ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने वाले रोगियों की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से बुजुर्गों और पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले लोगों में।
ग्रहणी संबंधी अल्सर या सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में की उपस्थिति हेलिकोबैक्टर पाइलोरी. हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले रोगियों में, यदि संभव हो तो उन्मूलन चिकित्सा के माध्यम से जीवाणु को समाप्त करने की सिफारिश की जाती है।
रैनिटिडिन और थियोफिलाइन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करने और यदि आवश्यक हो, तो थियोफिलाइन खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।(देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
लंबे समय तक उपचार या उच्च खुराक के मामले में, यकृत और रक्त कार्य परीक्षण किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रैनिटिडिन में अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण, चयापचय या गुर्दे के उत्सर्जन को प्रभावित करने की क्षमता है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन के लिए प्रभावित दवा के खुराक समायोजन या उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
इंटरैक्शन कई तंत्रों के माध्यम से होते हैं, जिनमें शामिल हैं:
1) साइटोक्रोम P450 . से जुड़े मिश्रित कार्य ऑक्सीजनेज सिस्टम का निषेध
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर रैनिटिडिन दवाओं की क्रिया को प्रबल नहीं करता है जो इस एंजाइम प्रणाली द्वारा निष्क्रिय हैं, जैसे कि डायजेपाम, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, प्रोप्रानोलोल और थियोफिलाइन।
Coumarin anticoagulants (जैसे Warfarin) के साथ परिवर्तित प्रोथ्रोम्बिन समय की खबरें आई हैं। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और कमी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
किए गए नैदानिक अध्ययनों में, रैनिटिडिन के कारण थियोफिलाइन चयापचय में कमी और / या थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कोई सबूत नहीं था। हालांकि, कुछ अलग-अलग रिपोर्टों ने उन रोगियों को दिखाया है जिन्होंने प्लाज्मा थियोफिलाइन के स्तर में वृद्धि का अनुभव किया है और रैनिटिडिन और थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के दौरान थियोफिलाइन ओवरडोज के लक्षण और लक्षणों की उपस्थिति का अनुभव किया है। नतीजतन, रैनिटिडिन और थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करने और यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
2) वृक्क नलिकाकार स्राव के लिए प्रतियोगिता
रैनिटिडिन, धनायनित प्रणाली के माध्यम से आंशिक रूप से समाप्त होने के कारण, इस मार्ग से समाप्त अन्य औषधीय उत्पादों की निकासी को प्रभावित कर सकता है। रैनिटिडिन की उच्च खुराक (उदाहरण के लिए ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम के उपचार में उपयोग की जाने वाली) प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइलप्रोकेनामाइड के उत्सर्जन को कम कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
3) गैस्ट्रिक पीएच का परिवर्तन
कुछ दवाओं की जैव उपलब्धता प्रभावित हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए अवशोषण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, ग्लिपिज़ाइड) और घटे हुए अवशोषण (जैसे केटोकोनाज़ोल, एटाज़ानवीर, डेलाविरिडीन, गेफिटनिब) दोनों हो सकते हैं।
रैनिटिडिन और एमोक्सिसिलिन और मेट्रोनिडाजोल के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
यदि सुक्रालफेट की उच्च खुराक (2 ग्राम) एक साथ दी जाती है तो रैनिटिडिन का अवशोषण कम हो सकता है। यह प्रभाव तब नहीं होता है जब सुक्रालफेट को 2 घंटे के अंतराल के बाद प्रशासित किया जाता है।
रैनिटिडिन लेने से शराब के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
रैनिटिडीन नाल को पार करती है। सभी दवाओं के साथ, रैनिटिडिन का उपयोग केवल गर्भावस्था में ही किया जाना चाहिए यदि आवश्यक माना जाता है।
खाने का समय
रैनिटिडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। सभी दवाओं के साथ, रैनिटिडिन का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान ही किया जाना चाहिए यदि आवश्यक माना जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रैनिटिडिन लेने से शराब का प्रभाव बढ़ सकता है; सिरदर्द, चक्कर आना, थकान, भ्रम, आंदोलन और मतिभ्रम जैसे अवांछनीय प्रभाव भी हो सकते हैं। ऐसी परिस्थितियों में, प्रतिक्रिया करने और निर्णय लेने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100)
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान पोस्ट-मार्केटिंग सहज रिपोर्टिंग डेटा के आधार पर लगाया गया था।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी: रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)। ये परिवर्तन आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया, कुछ मामलों में अस्थि मज्जा के हाइपोप्लासिया या अप्लासिया के साथ।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे ईोसिनोफिलिया, पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, बुखार, लैरींगोस्पास्म, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और सीने में दर्द।
केवल कभी कभी: तीव्रगाहिता संबंधी सदमा।
एकल खुराक के प्रशासन के बाद इन घटनाओं की सूचना मिली है।
मानसिक विकार
दुर्लभ: घबराहट।
केवल कभी कभी: प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद और मतिभ्रम।
इन घटनाओं को मुख्य रूप से गंभीर रूप से बीमार या बुजुर्ग रोगियों में सूचित किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: थकान।
केवल कभी कभी: सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना और प्रतिवर्ती अनैच्छिक आंदोलन विकार।
नेत्र विकार
केवल कभी कभी: प्रतिवर्ती धुंधली दृष्टि।
परिवर्तित आवास के कारण दृष्टि के धुंधले होने के कुछ मामले सामने आए हैं।
कार्डिएक पैथोलॉजी
केवल कभी कभी: अन्य H2 प्रतिपक्षी, टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक के साथ।
संवहनी विकृति
केवल कभी कभी: वाहिकाशोथ।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: पेट दर्द, दस्त, कब्ज, मतली (इन लक्षणों में आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ सुधार होता है)।
केवल कभी कभी: एक्यूट पैंक्रियाटिटीज
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत समारोह विश्लेषण में क्षणिक और प्रतिवर्ती परिवर्तन देखे गए।
केवल कभी कभी: पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस (हेपेटोसेलुलर, हेपेटोकैनालिक्युलर या मिश्रित), ये परिवर्तन प्रतिवर्ती थे।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते, खुजली।
केवल कभी कभी: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एलोपेसिया
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
केवल कभी कभी: मस्कुलोस्केलेटल लक्षण जैसे कि आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: प्लाज्मा क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (यह वृद्धि आम तौर पर हल्की थी और निरंतर उपचार के दौरान सामान्य हो गई थी)
केवल कभी कभी: तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
केवल कभी कभी: प्रतिवर्ती नपुंसकता, स्तन ग्रंथियों के लक्षण और स्थितियां (जैसे गाइनेकोमास्टिया और गैलाटोरिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रैनिटिडिन की सुरक्षा का मूल्यांकन 0 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में एसिड से संबंधित स्थितियों के साथ किया गया था और आमतौर पर वयस्कों के समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से वृद्धि और विकास के संबंध में सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
रैनिटिडिन की एक बहुत ही विशिष्ट औषधीय गतिविधि है, इसलिए रैनिटिडिन फॉर्मूलेशन के साथ ओवरडोज के बाद कोई विशेष समस्या होने की उम्मीद नहीं है।
इलाज
जैसा उपयुक्त हो, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का अभ्यास किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: H2 रिसेप्टर विरोधी
एटीसी कोड: A02B A02
रैनिटिडिन एच2 रिसेप्टर स्तर पर एक प्रतिस्पर्धी हिस्टामाइन विरोधी है। रैनिटिडिन बेसल गैस्ट्रिक स्राव और गैस्ट्रिक स्राव को रोकता है जैसे हिस्टामाइन, पेंटागैस्ट्रिन और भोजन। रैनिटिडिन एसिड की मात्रा और कुछ हद तक पेप्सिन की मात्रा और गैस्ट्रिक जूस की मात्रा दोनों को कम करता है।
प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम रैनिटिडिन की चिकित्सीय खुराक का उपयोग करके किए गए दो अध्ययनों में, गैस्ट्रिक एसिड स्राव में औसतन 63% और 69% की कमी क्रमशः 24 घंटों में प्रेरित हुई, जिसमें 73% और 90% के निशाचर एसिड स्राव में कमी आई। दो अध्ययनों में रिलैप्स प्रोफिलैक्सिस पॉज़ोलॉजी (प्रति रात 150 मिलीग्राम) का उपयोग करते हुए रैनिटिडिन ने गैस्ट्रिक एसिड स्राव में क्रमशः 24 घंटों के भीतर 42% और 69% की कमी को प्रेरित किया।
प्रति रात 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद, 24 घंटों के भीतर गैस्ट्रिक एसिड स्राव में 50 से 60% की औसत कमी को प्रेरित किया गया था, जबकि रात में एसिड स्राव लगभग 90% कम हो गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद रैनिटिडिन तेजी से अवशोषित हो जाता है और औसतन 1.25 - 3 घंटे के बाद चरम रक्त सांद्रता तक पहुंच जाता है। रैनिटिडीन गोलियों की औसत जैवउपलब्धता लगभग 50% है, लेकिन जैव उपलब्धता में व्यक्तिगत भिन्नता बड़ी है; एक अध्ययन में इसका मूल्यांकन 28-76% के बीच किया गया था।
150 मिलीग्राम रैनिटिडिन के मौखिक प्रशासन के बाद, टैबलेट के रूप में, लगभग 400 एनजी / एमएल की चोटी प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जाती है, जिसमें व्यक्तियों के बीच व्यापक भिन्नता होती है। बारह घंटे के बाद, औसत प्लाज्मा स्तर अभी भी लगभग 40 एनजी / एमएल है।
300 मिलीग्राम रैनिटिडीन के प्रशासन के बाद, लगभग 700-800 एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जाती है। कई अध्ययनों में, वयस्कों में 50% एसिड स्राव को रोकने के लिए आवश्यक प्लाज्मा एकाग्रता औसतन 73-165 एनजी / एमएल है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 15% है। वयस्कों में वितरण की स्पष्ट मात्रा 1.2-1.8 एल / किग्रा और बच्चों में 2.5 एल / किग्रा है। वयस्कों में कुल निकासी औसत 570-710 एमएल / मिनट है। बच्चों और किशोरों में, लगभग 800 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 की कुल निकासी बड़ी मात्रा में परिवर्तनशीलता के साथ देखी गई।
रैनिटिडीन लीवर द्वारा रैनिटिडीन-एन-ऑक्साइड, एन-डेस्मेथिल्रानिटिडाइन, रैनिटिडीन-एस-ऑक्साइड और समान फ़्यूरानिक एसिड में मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, रैनिटिडिन 24 घंटों के भीतर गुर्दे और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है। रैनिटिडिन का लगभग 30% इस तरह से उत्सर्जित होता है, 6% एन-ऑक्साइड के रूप में, डी-मिथाइलेटेड रूप में एक मामूली राशि, एस-सल्फॉक्साइड रूप में और फ़्यूरानिक एसिड एनालॉग के रूप में।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, उत्सर्जन मुख्य रूप से ट्यूबलर स्राव के माध्यम से होता है, जिसमें लगभग 490-520 एमएल / मिनट की गुर्दे की निकासी होती है।
मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2.3-3 घंटे है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में आधा जीवन 2-3 गुना लंबा होता है।
कुछ हद तक, रैनिटिडिन मस्तिष्कमेरु द्रव को पार करता है।
रैनिटिडीन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है।
प्रसव के दौरान अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के बाद, अजन्मे बच्चे की गर्भनाल में पाए जाने वाले रैनिटिडिन की सांद्रता माँ के सीरम सांद्रता के अनुरूप होती है। प्रसव के बारह घंटे बाद, अजन्मे बच्चे के रक्त में रैनिटिडिन की सांद्रता बहुत कम होती है।
रैनिटिडिन स्तन के दूध में गुजरता है। अंतर्ग्रहण के दो घंटे बाद, दूध और प्लाज्मा सांद्रता के बीच औसत अनुपात 1.9 (क्षेत्र: 0.6-20.9) है।
विशेष आबादी
बच्चे (3 साल से)
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चला है कि अर्ध-जीवन (3 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए सीमा: 1.7-2.2 घंटे) और प्लाज्मा निकासी (3 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए सीमा) और प्लाज्मा निकासी (सीमा के लिए) में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं हैं। 3 साल की उम्र के बच्चे)। साल: 9 - 22 मिली / मिनट / किग्रा) स्वस्थ बच्चों और वयस्कों के बीच मौखिक रैनिटिडिन के साथ इलाज किया जाता है, जब शरीर के वजन के लिए सुधार किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
क्रोनिक टॉक्सिसिटी अध्ययनों ने पुरुषों में होने वाले किसी भी अज्ञात दुष्प्रभाव का खुलासा नहीं किया है।
इसके अलावा, पुरानी विषाक्तता अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता, उत्परिवर्तन या कैंसरजन्यता के विशेष जोखिमों के संकेत नहीं दिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• हाइड्रोफोबिक सिलिकॉन ऑक्साइड
• माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
• क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
• भ्राजातु स्टीयरेट
• हाइपोमेलोज
• पॉलीडेक्सट्रोज
• ट्राइएथिल साइट्रेट
• मैक्रोगोल
• टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
१५० मिलीग्राम
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
300 मिलीग्राम
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर।
१५० मिलीग्राम
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 और 112 फिल्म-लेपित गोलियों के साथ मूल पैक।
300 मिलीग्राम
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 और 100 फिल्म-लेपित गोलियों के साथ मूल पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रतिफार्म जीएमबीएच
ग्राफ आर्को स्ट्रैस, 3
८९०७० उल्म
जर्मनी
इटली के लिए कानूनी प्रतिनिधि: Ratiopharm इटालिया Srl - Viale Monza, 270 - 20128 मिलान - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 10 गोलियां - एआईसी एन। 038186019 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 20 गोलियां - एआईसी एन। 038186021 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 28 गोलियां - एआईसी एन। 038186033 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 30 गोलियां - एआईसी एन। 038186045 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 50 टैबलेट - एआईसी एन। 038186058 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 56 गोलियां - एआईसी एन। 038186060 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 60 गोलियां - एआईसी एन। ०३८१८६०७२ / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 100 टैबलेट - एआईसी एन। 038186084 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 112 गोलियां - एआईसी एन। 038186096 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 10 टैबलेट - एआईसी एन। ०३८१८६१०८ / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 20 गोलियां - एआईसी एन। 038186110 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 28 टैबलेट - एआईसी एन। 038186122 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 30 गोलियां - एआईसी एन। 038186134 / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 50 टैबलेट - एआईसी एन। ०३८१८६१४६ / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 56 गोलियां - एआईसी एन। ०३८१८६१५९ / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 60 गोलियां - एआईसी एन। ०३८१८६१६१ / एम
रैनिटिडीना रतिफार्मा 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 100 टैबलेट - एआईसी एन 038186173 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
निर्धारण संख्या ८२४/२००८ अप्रैल २००८ की आधिकारिक राजपत्र संख्या ९० १६/०४/२००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2012
