सक्रिय तत्व: रोकुरोनियम (रोकुरोनियम ब्रोमाइड)
रोकुरोनियम होस्पिरा इंजेक्शन / जलसेक के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Rocuronium का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
रोकुरोनियम होस्पिरा मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं के समूह का हिस्सा है। आम तौर पर तंत्रिकाएं आवेगों के माध्यम से मांसपेशियों को संदेश भेजती हैं। रोकुरोनियम होस्पिरा इन आवेगों को अवरुद्ध करके काम करता है ताकि मांसपेशियों को आराम मिले। सर्जरी के दौरान, मांसपेशियों को पूरी तरह से आराम देना चाहिए। यह सर्जन को अधिक आसानी से सर्जरी करने की अनुमति देता है।
वयस्कों और बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण के दौरान कृत्रिम वेंटिलेशन (यांत्रिक रूप से सहायता प्राप्त श्वास) के लिए और यह सुनिश्चित करने के लिए कि प्रक्रिया के दौरान मांसपेशियों को आराम दिया जाता है, रोकुरोनियम होस्पिरा का उपयोग विंडपाइप में एक ट्यूब को सम्मिलित करने की सुविधा के लिए किया जा सकता है।
यदि आप एक वयस्क हैं तो आपका डॉक्टर इस दवा का उपयोग गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) के सहायक के रूप में कर सकता है (उदाहरण के लिए जब आप यांत्रिक सहायता प्राप्त श्वास प्राप्त कर रहे हों तो आपके श्वासनली में एक ट्यूब डालना आसान हो जाता है)। इस दवा के साथ आपात स्थिति में भी इसका इलाज किया जा सकता है जब ट्यूब को जल्दी से श्वासनली में डालने की आवश्यकता होती है।
रोकुरोनियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए - सामान्य दवा
रोकुरोनियम होस्पिरा का प्रयोग न करें
- अगर आपको रोकुरोनियम ब्रोमाइड, ब्रोमाइड आयन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Rocuronium - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Rocuronium Hospira का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट से बात करें:
- यदि आपको किसी मांसपेशी रिलैक्सेंट से एलर्जी है
- अगर आपको गुर्दा, हृदय, यकृत या पित्त रोग है
- यदि आपको हृदय रोग या रक्त परिसंचरण को प्रभावित करने वाली बीमारी है
- यदि आप पोलियो, मायस्थेनिया ग्रेविस या ईटन-लैम्बर्ट सिंड्रोम जैसी नसों और मांसपेशियों की बीमारी से पीड़ित हैं
- यदि आपके पास द्रव प्रतिधारण (एडिमा) है
- यदि आपको बताया गया है कि आपके रक्त में कैल्शियम (हाइपोकैल्सीमिया), पोटेशियम (हाइपोकैलिमिया) या प्रोटीन (हाइपोप्रोटीनेमिया) का निम्न स्तर है
- यदि आपको बताया गया है कि आपके रक्त में उच्च स्तर का मैग्नीशियम (हाइपरमैग्नेसीमिया) या कार्बन डाइऑक्साइड (हाइपरकेनिया) है
- यदि आपने अपने शरीर से बहुत सारा पानी खो दिया है, उदाहरण के लिए जब आप बीमार थे, तो आपको दस्त, पसीना आ रहा है
- यदि आप अधिक वजन वाले (मोटे) हैं
- अगर आप बुजुर्ग हैं
- यदि आपके शरीर का तापमान बहुत कम है (हाइपोथर्मिया)
- अगर आपको जलन है
- यदि आपके रक्त में एसिड की मात्रा बढ़ गई है (एसिडोसिस) • यदि आपका वजन अत्यधिक कम है और आपकी शारीरिक स्थिति खराब है (कैशेक्सिया)।
बच्चे और वृद्ध रोगी
रोकुरोनियम होस्पिरा का उपयोग बच्चों (शिशुओं और किशोरों) और जराचिकित्सा रोगियों में किया जा सकता है, हालांकि, एनेस्थेटिस्ट को चिकित्सा इतिहास का मूल्यांकन करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rocuronium - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं जिसमें हर्बल उत्पाद और गैर-पर्चे वाली दवाएं दोनों शामिल हैं। रोकुरोनियम होस्पिरा अन्य दवाओं को प्रभावित कर सकता है या उनसे प्रभावित हो सकता है, विशेष रूप से: • कुछ विरोधी भड़काऊ दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) जब लंबे समय तक रोकुरोनियम होस्पिरा के साथ उपयोग की जाती हैं, उदाहरण के लिए गहन देखभाल के दौरान
- कुछ एंटीबायोटिक्स
- हृदय रोग या उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए कुछ दवाएं (मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा ब्लॉकर्स) और क्विनिडाइन, मैग्नीशियम लवण जिनका उपयोग रेचक के रूप में या कुछ हृदय रोगों जैसे प्री-एक्लेमप्सिया में किया जा सकता है
- लिथियम अवसादग्रस्त बीमारियों (द्विध्रुवी विकार) में प्रयोग किया जाता है
- मिर्गी के इलाज के लिए कुछ दवाएं
- कैल्शियम क्लोराइड और पोटेशियम क्लोराइड (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर को बदल देती हैं)
- कुछ प्रोटीज अवरोधक जिन्हें गैबेक्सेट और यूलिनस्टैटिन के रूप में जाना जाता है (विभिन्न वायरल संक्रमणों या अग्नाशयशोथ जैसी नैदानिक स्थितियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है)
- अज़ैथीओप्रिन (प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम और ऑटोइम्यून रोगों के उपचार के लिए प्रयुक्त)
- थियोफिलाइन (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मायस्थेनिया ग्रेविस (नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- एमिनोपाइरीडीन डेरिवेटिव (ईटन-लैम्बर्ट सिंड्रोम में प्रयुक्त दवाएं)
- कुनैन (मलेरिया या रात में पैर की ऐंठन का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
ध्यान दें कि आपको प्रक्रिया के दौरान अन्य दवाएं दी जा सकती हैं जो रोकुरोनियम होस्पिरा के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं। इनमें कुछ एनेस्थेटिक्स, अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाले, फ़िनाइटोइन जैसी दवाएं और रोकुरोनियम होस्पिरा के प्रभाव को उलटने वाली दवाएं शामिल हैं। रोकुरोनियम होस्पिरा कुछ एनेस्थेटिक्स को तेजी से काम कर सकता है। आपके लिए रोकुरोनियम होस्पिरा की सही खुराक का निर्धारण करते समय आपका एनेस्थेटिस्ट इसे ध्यान में रखेगा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट से सलाह लें।
मनुष्यों में गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान रोकुरोनियम होस्पिरा के उपयोग पर बहुत सीमित आंकड़े हैं और स्तनपान कराने वाली महिलाओं पर कोई डेटा नहीं है। रोकुरोनियम होस्पिरा केवल गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दिया जाना चाहिए जब डॉक्टर यह निर्णय लेता है कि लाभ जोखिम से अधिक है। रोकुरोनियम होस्पिरा को सिजेरियन सेक्शन के दौरान दिया जा सकता है। प्रजनन क्षमता पर इस दवा के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर रोकुरोनियम होस्पिरा का मजबूत प्रभाव है।
इसलिए, इस दवा के प्रभाव से ठीक होने के बाद पहले 24 घंटों के दौरान कार चलाने या मशीनरी संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आप कब गाड़ी चलाना और मशीनों का फिर से उपयोग करना शुरू कर सकते हैं। आपके इलाज के बाद आपको हमेशा एक जिम्मेदार वयस्क के साथ घर जाना चाहिए।
रोकुरोनियम होस्पिरा में सोडियम होता है
रोकुरोनियम होस्पिरा के प्रत्येक मिलीलीटर (एमएल) में 1.56 मिलीग्राम सोडियम होता है। इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम मुक्त' है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rocuronium का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
खुराक
एनेस्थेटिस्ट रोकुरोनियम होस्पिरा की आवश्यक खुराक की गणना निम्नानुसार करेगा:
- संवेदनाहारी का प्रकार
- हस्तक्षेप की अपेक्षित अवधि
- अन्य दवाएं जो आप ले रहे हैं
- उसके स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में।
सामान्य खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 0.6 मिलीग्राम है और प्रभाव 30-40 मिनट तक रहता है।
रोकुरोनियम होस्पिरा कैसे दिया जाता है
रोकुरोनियम होस्पिरा आपको एनेस्थेटिस्ट द्वारा दिया जाएगा।रोकुरोनियम होस्पिरा को अंतःशिरा (एक नस में) या तो एकल इंजेक्शन के रूप में या निरंतर जलसेक (ड्रिप) द्वारा दिया जाता है।
यदि आपने Rocuronium - Generic drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
जब आप रोकुरोनियम होस्पिरा के प्रभाव में होते हैं तो आपका एनेस्थेटिस्ट आपकी बारीकी से निगरानी करेगा, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको बहुत अधिक रोकुरोनियम होस्पिरा दिया जाएगा। हालांकि, अगर ऐसा होता है, तो एनेस्थेटिस्ट यह सुनिश्चित करेगा कि एनेस्थीसिया और कृत्रिम वेंटिलेशन जारी रहे। वह फिर से अपने आप सांस लेने में सक्षम है, और जब तक यह सब होगा तब तक वह सोती रहेगी।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Rocuronium के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि ये दुष्प्रभाव एनेस्थेटाइज करते समय होते हैं, तो उनका इलाज एनेस्थेटिस्ट द्वारा किया जाएगा
यदि कोई साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, तो अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट से बात करें।
नीचे दी गई आवृत्ति पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000);
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- दवा या तो बहुत प्रभावी है या पर्याप्त प्रभावी नहीं है
- दवा की अपेक्षा से अधिक लंबी अवधि की कार्रवाई है
- रक्तचाप कम करता है
- हृदय गति बढ़ाता है
- इंजेक्शन स्थल के पास दर्द।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे सांस लेने में कठिनाई, संचार पतन और झटका)
- सीने में घरघराहट
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- सूजन, दाने या त्वचा की लाली
- वायुमार्ग के साथ समस्याएं
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित साइड इफेक्ट शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। " .
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके, आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पहले खोलने के बाद: चूंकि रोकुरोनियम होस्पिरा में संरक्षक नहीं होते हैं, शीशी खोलने के तुरंत बाद समाधान का उपयोग करें। जलसेक तरल पदार्थ के साथ पतला होने के बाद पतला औषधीय उत्पाद के उपयोग में रासायनिक और भौतिक स्थिरता 72 घंटे के लिए 30 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पतला औषधीय उत्पाद तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी।
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें। Rocuronium Hospira को रेफ्रिजरेटर के बाहर 30oC के अधिकतम तापमान पर 12 सप्ताह की अधिकतम अवधि के लिए संग्रहीत किया जा सकता है। रेफ्रिजरेटर से बाहर संग्रहीत होने पर दवा को वापस रेफ्रिजरेटर में नहीं रखा जाना चाहिए। प्रतिधारण अवधि स्थिरता अवधि से अधिक नहीं होनी चाहिए।
"EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
Rocuronium Hospira का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि समाधान स्पष्ट नहीं है और इसमें दृश्य कण हैं।
Rocuronium Hospira को घरेलू अपशिष्ट या अपशिष्ट जल में नहीं डाला जाना चाहिए। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
रोकुरोनियम होस्पिरा में क्या होता है
- सक्रिय संघटक रोकुरोनियम ब्रोमाइड है।
- प्रत्येक मिलीलीटर (एमएल) में 10 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
- प्रत्येक 5ml शीशी में 50 mg rocuronium bromide होता है।
- प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 100 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
- अन्य सामग्री निर्जल सोडियम एसीटेट, सोडियम क्लोराइड, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
- रोकुरोनियम होस्पिरा की प्रत्येक 5 मिलीलीटर शीशी में 7.8 मिलीग्राम सोडियम होता है।
- रोकुरोनियम होस्पिरा की प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 15.6 मिलीग्राम सोडियम होता है।
रोकुरोनियम होस्पिरा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रोकुरोनियम होस्पिरा इंजेक्शन के लिए पीले-नारंगी समाधान के लिए एक रंगहीन है।
यह 50 मिलीग्राम शीशियों (प्रति पैक 10 शीशियों) या 100 मिलीग्राम शीशियों (10 शीशियों प्रति पैक) में रोकुरोनियम ब्रोमाइड में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। जनवरी 2016 में प्रकाशित सामग्री।मौजूद जानकारी अप-टू-डेट नहीं हो सकती है।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए / इंजेक्शन के लिए रोकुरोनियम होस्पिरा 10 एमजी / एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Rocuronium Hospira के प्रत्येक ml में 10 mg rocuronium bromide होता है।
प्रत्येक 5 मिलीलीटर शीशी में 50 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 100 मिलीग्राम रोकुरोनियम ब्रोमाइड होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
रोकुरोनियम होस्पिरा की प्रत्येक 5 मिलीलीटर शीशी में 7.8 मिलीग्राम सोडियम होता है।
रोकुरोनियम होस्पिरा की प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 15.6 मिलीग्राम सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन / आसव के लिए समाधान
स्पष्ट, बेरंग से पीले-नारंगी घोल
3.8 और 4.2 . के बीच विलयन का pH
ऑस्मोलैरिटी: 256-312 mOsmol / kg
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Rocuronium Hospira वयस्क और बाल रोगियों (किशोरावस्था के लिए नवजात शिशु [0 सर्जरी के दौरान कंकाल की मांसपेशी के लिए) में संकेत दिया गया है।
वयस्कों में रोकुरोनियम होस्पिरा को तीव्र अनुक्रम प्रेरण के दौरान अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण की सुविधा के लिए और इंटुबैषेण और अल्पकालिक यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए गहन देखभाल इकाइयों (आईसीयू) में एक सहायक के रूप में भी संकेत दिया गया है (खंड 4.2 और 5.1 भी देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों की तरह, रोकुरोनियम होस्पिरा के प्रशासन का अभ्यास या पर्यवेक्षण केवल एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए जो इन दवाओं के उपयोग की क्रिया और विधियों से परिचित हो।
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ, प्रत्येक रोगी के लिए रोकुरोनियम होस्पिरा की खुराक स्थापित की जानी चाहिए। खुराक का निर्धारण करने में, संज्ञाहरण का प्रकार, सर्जरी की अपेक्षित अवधि, बेहोश करने की क्रिया की विधि और यांत्रिक वेंटिलेशन की अपेक्षित अवधि, अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत जो सहवर्ती रूप से प्रशासित होती हैं, और रोगी की स्थिति पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और रिकवरी का आकलन करने के लिए एक उपयुक्त न्यूरोमस्कुलर मॉनिटरिंग तकनीक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
सर्जिकल हस्तक्षेप
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स रोकुरोनियम होस्पिरा द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव को प्रबल करता है।
एनेस्थीसिया के दौरान यह वृद्धि चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो जाती है, जब वाष्पशील पदार्थ इस बातचीत के लिए आवश्यक ऊतक सांद्रता तक पहुंच गए हैं। नतीजतन, रोकुरोनियम होस्पिरा के साथ खुराक समायोजन कम लगातार अंतराल पर या गति का उपयोग करके छोटे रखरखाव खुराक को प्रशासित करके किया जाना चाहिए। इनहेलेशन एनेस्थीसिया के तहत लंबे समय तक हस्तक्षेप (1 घंटे से अधिक) के मामले में जलसेक (धारा 4.5 देखें)।
वयस्कों
वयस्कों में, निम्नलिखित अनुशंसित खुराक का उपयोग एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के लिए एक सामान्य गाइड के रूप में किया जा सकता है, कम से लंबी अवधि के हस्तक्षेप में मांसपेशियों में छूट के लिए और गहन देखभाल इकाइयों में उपयोग के लिए।
अंतःश्वासनलीय अंतर्ज्ञान
मानक संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण के लिए मानक खुराक रोकुरोनियम होस्पिरा के शरीर के वजन का 0.6 मिलीग्राम / किग्रा है जो लगभग सभी रोगियों में 60 सेकंड के भीतर इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त स्थिति स्थापित करने के लिए पर्याप्त है। तेजी से अनुक्रम में संज्ञाहरण के शामिल होने के दौरान अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण की सुविधा के लिए, ए रोकुरोनियम होस्पिरा की 1.0 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक की सिफारिश की जाती है, जो कि लगभग सभी रोगियों में तेजी से अनुक्रम संज्ञाहरण के प्रेरण के लिए 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर रोकूरोनियम होस्पिरा के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को स्थापित करने के लिए पर्याप्त है। , रोगी को इंटुबैषेण करने से पहले 90 सेकंड प्रतीक्षा करने की अनुशंसा की जाती है।
सीजेरियन सेक्शन के दौर से गुजर रहे रोगियों में रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान रोकुरोनियम होस्पिरा के उपयोग के लिए, खंड 4.6 देखें।
रखरखाव खुराक
रोकुरोनियम होस्पिरा की अनुशंसित रखरखाव खुराक शरीर के वजन का 0.15 मिलीग्राम / किग्रा है; लंबे समय तक इनहेलेशन एनेस्थीसिया के मामले में, खुराक को 0.075-0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक कम किया जाना चाहिए। रखरखाव खुराक तब प्रशासित की जानी चाहिए जब न्यूरोमस्कुलर उत्तेजना की प्रतिक्रिया का आयाम नियंत्रण मूल्य के 25% पर वापस आ गया हो, या जब चार उत्तेजना (टीओएफ) की ट्रेन के लिए 2 या 3 प्रतिक्रियाएं मौजूद हों।
निरंतर आसव:
यदि Rocuronium Hospira को निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो Rocuronium Hospira की 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की लोडिंग खुराक देने की सिफारिश की जाती है, और न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से वसूली के पहले संकेतों पर, जलसेक द्वारा प्रशासन शुरू करने के लिए। नियंत्रण मूल्य के 10% पर न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रिया की परिमाण को बनाए रखने के लिए या टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं को बनाए रखने के लिए जलसेक की दर को समायोजित किया जाना चाहिए। वयस्कों में, इन स्तरों पर न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को बनाए रखने के लिए आवश्यक जलसेक की दर, यह अंतःशिरा संज्ञाहरण के मामले में 0.3 से 0.6 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा और साँस लेना संज्ञाहरण के मामले में 0.3 से 0.4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा तक है।
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की निरंतर निगरानी की सिफारिश की जाती है, क्योंकि जलसेक की दर रोगी से रोगी में भिन्न होती है और संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली तकनीक पर निर्भर करती है।
चूंकि खुराक व्यक्तिगत है, इसलिए निगरानी आवश्यक है। उपरोक्त खुराक एक गाइड के रूप में अभिप्रेत है।
बाल रोगी
शिशुओं (0-27 दिन), शिशुओं (28 दिन-2 महीने), बच्चों (3-23 महीने), बच्चों (2-11 वर्ष) और किशोरों (12-17 वर्ष) के लिए मानक संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण के लिए अनुशंसित खुराक और रखरखाव की खुराक वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक के समान है।
हालांकि, इंटुबैषेण के लिए एकल खुराक की कार्रवाई की अवधि बच्चों की तुलना में नवजात शिशुओं और शिशुओं में अधिक लंबी होगी (खंड 5.1 देखें)।
बच्चों (2-11 वर्ष) के मामले को छोड़कर, बाल रोग में निरंतर जलसेक के लिए, जलसेक दर वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली समान है।
2 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए, उच्च जलसेक दर की आवश्यकता हो सकती है।
इसलिए बच्चों (2-11 वर्ष) के मामले में वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली समान प्रारंभिक जलसेक दर के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है और फिर नियंत्रण मूल्य के 10% पर न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रिया के आयाम को बनाए रखने के लिए इसे बाद में समायोजित करने की सिफारिश की जाती है या सर्जरी के दौरान TOF उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं को बनाए रखने के लिए।
बाल रोगियों में रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए रोकुरोनियम के साथ अनुभव सीमित है।
इसलिए इस श्रेणी के रोगियों में तेजी से अनुक्रम प्रेरण के दौरान एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की सुविधा के लिए रोकुरोनियम होस्पिरा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
वृद्धावस्था के रोगी और यकृत और / या पित्त पथ के रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगी
जेरियाट्रिक रोगियों के इंटुबैषेण के लिए मानक खुराक और नियमित संज्ञाहरण के दौरान यकृत और / या पित्त रोग और / या गुर्दे की कमी के साथ Rocuronium Hospira का शरीर का वजन 0.6 मिलीग्राम / किग्रा है। लंबे समय तक कार्रवाई की उम्मीद वाले रोगियों में संज्ञाहरण के तेजी से अनुक्रम प्रेरण के मामले में, 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
संज्ञाहरण के लिए इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक के बावजूद, इस श्रेणी के रोगियों के लिए अनुशंसित रखरखाव खुराक रोकुरोनियम होस्पिरा के शरीर के वजन 0.075-0.1 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है, जिसमें जलसेक दर 0.3-0. 4 मिलीग्राम / किग्रा / एच (यह भी देखें) के बीच है। खंड निरंतर जलसेक)।
अधिक वजन और मोटापे के रोगी
जब दवा का उपयोग अधिक वजन वाले या मोटे रोगियों (आदर्श से 30% से अधिक शरीर के वजन वाले रोगियों के रूप में परिभाषित) में किया जाता है, तो शरीर के आदर्श वजन को ध्यान में रखते हुए खुराक को कम किया जाना चाहिए।
गहन देखभाल प्रक्रियाएं
अंतःश्वासनलीय अंतर्ज्ञान
एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के संबंध में, सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए ऊपर बताई गई समान खुराक देखें।
रखरखाव खुराक
0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के रोकुरोनियम होस्पिरा की एक प्रारंभिक लोडिंग खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद निरंतर जलसेक के रूप में जैसे ही प्रतिक्रिया का आयाम 10% या टीओएफ उत्तेजना के लिए 1. या 2 प्रतिक्रियाओं के पुन: प्रकट होने के समय से वापस आ जाता है। प्रत्येक रोगी में देखे गए प्रभाव के संबंध में खुराक को हमेशा शीर्षक दिया जाना चाहिए। वयस्क रोगियों में, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के रखरखाव के लिए अनुशंसित प्रारंभिक जलसेक दर 80-90% (टीओएफ उत्तेजना के लिए 1 या 2 प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति) है। प्रशासन के पहले घंटे के लिए 0.3-0.6 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा, और फिर व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर अगले 6-12 घंटों में कम किया जाना चाहिए। इसके बाद, आवश्यक व्यक्तिगत खुराक अपेक्षाकृत स्थिर रहती है।
नैदानिक अध्ययनों ने जलसेक दर की एक उल्लेखनीय व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता दिखाई है, जो औसतन 0.2 से 0.5 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा तक भिन्न होती है, जो कि औषधीय उत्पादों के अंग (ओं) की विफलता की प्रकृति और सीमा के आधार पर होती है। रोगी विशेषताओं। इष्टतम रोगी नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन की निगरानी की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है। 7 दिनों तक प्रशासन का अध्ययन किया गया है।
विशेष रोगी आबादी
बाल चिकित्सा और जराचिकित्सा रोगियों में आईसीयू में यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए रोकुरोनियम होस्पिरा की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी है।
प्रशासन का तरीका
रोकुरोनियम होस्पिरा को एक बोलस के रूप में या एक निरंतर जलसेक के रूप में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
रोकुरोनियम, ब्रोमाइड आयनों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि रोकुरोनियम होस्पिरा श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात का कारण बनता है, इस दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए कृत्रिम श्वसन आवश्यक है जब तक कि सहज श्वसन बहाल न हो जाए। सभी मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ, किसी भी इंटुबैषेण कठिनाइयों का अनुमान लगाना महत्वपूर्ण है, खासकर अगर दवा का उपयोग तेजी से अनुक्रम प्रेरण तकनीक के हिस्से के रूप में किया जाता है। रोकुरोनियम से प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के तत्काल उत्क्रमण के लिए नैदानिक आवश्यकता की विशेषता वाली इंटुबैषेण कठिनाइयों के मामले में, सुगमाडेक्स के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
रोकुरोनियम होस्पिरा के साथ अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ अवशिष्ट क्यूराइजेशन के मामलों की सूचना दी गई है। "संभावित अवशिष्ट क्यूराइजेशन से उत्पन्न जटिलताओं से बचने के लिए, रोगी को न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से पर्याप्त रूप से ठीक होने के बाद ही निकालने की सिफारिश की जाती है। अन्य कारकों पर विचार करना भी आवश्यक है (उदाहरण के लिए संभावित दवा बातचीत या रोगी की स्थिति) ) पश्चात के चरण में एक्सट्यूबेशन के बाद अवशिष्ट क्यूराइजेशन का कारण बनने में सक्षम। यदि पहले से ही सामान्य नैदानिक अभ्यास का हिस्सा नहीं है, तो विरोधी एजेंटों (जैसे कि सुग्माडेक्स या एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर) के उपयोग पर विचार करें, विशेष रूप से जहां अवशिष्ट क्यूराइज़ेशन होने की अधिक संभावना है।
एनेस्थीसिया के बाद उसे अकेला छोड़ने से पहले यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि रोगी अनायास, गहरी और नियमित रूप से सांस लेता है।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं मांसपेशियों को आराम देने वालों के प्रशासन के बाद हो सकती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए हमेशा आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए पिछले एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में, विशेष सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए क्रॉस एलर्जी के मामले सामने आए हैं।
सामान्य तौर पर, आईसीयू में मांसपेशियों को आराम देने वालों के लंबे समय तक प्रशासन के बाद लंबे समय तक पक्षाघात और / या कंकाल की मांसपेशियों की कमजोरी देखी गई है। न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और / या ओवरडोज के संभावित लंबे समय तक चलने से बचने के लिए, मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रशासन के दौरान न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन की निगरानी की जोरदार सिफारिश की जाती है। मरीजों को पर्याप्त एनाल्जेसिया और sedation भी प्राप्त करना चाहिए। मांसपेशियों में आराम करने वालों की खुराक को एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में या उसके तहत व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए जो इस तरह के औषधीय उत्पादों और उपयुक्त न्यूरोमस्कुलर निगरानी तकनीकों की कार्रवाई से परिचित है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के सहयोग से आईसीयू में अन्य गैर-विध्रुवण मांसपेशियों में आराम करने वालों के दीर्घकालिक प्रशासन के बाद मायोपैथी की शुरुआत नियमित रूप से रिपोर्ट की गई है। इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और मांसपेशियों में आराम करने वाले मरीजों में, इसे जितना संभव हो सके सीमित किया जाना चाहिए। बाद के उपयोग की अवधि।
यदि सक्सैमेथोनियम का उपयोग इंटुबैषेण के लिए किया जाता है, तो रोकुरोनियम होस्पिरा का प्रशासन तब तक स्थगित किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी सक्सैमेथोनियम-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी से चिकित्सकीय रूप से ठीक न हो जाए।
Rocuronium Hospira के फार्माकोकाइनेटिक और / या औषधीय गुण निम्नलिखित स्थितियों से प्रभावित हो सकते हैं:
जिगर और / या पित्त पथ की बीमारी और गुर्दे की विफलता
चूंकि मूत्र और पित्त में रोकुरोनियम उत्सर्जित होता है, इसलिए इसका उपयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण यकृत और / या पित्त रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के साथ रोकुरोनियम ब्रोमाइड की कार्रवाई की लंबी अवधि देखी गई।
विस्तारित परिसंचरण समय
लंबे समय तक परिसंचरण समय से जुड़ी स्थितियां जैसे कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, वृद्धावस्था और सूजन राज्य जो वितरण की मात्रा में वृद्धि की ओर ले जाती है, विलंबता समय को बढ़ाने में योगदान दे सकती है। प्लाज्मा निकासी कम होने के कारण कार्रवाई की अवधि भी लंबी हो सकती है।
न्यूरोमस्कुलर रोग
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वालों की तरह, रोकुरोनियम होस्पिरा का उपयोग न्यूरोमस्कुलर रोग या पोलियोमाइलाइटिस के रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इन मामलों में मांसपेशियों को आराम देने वालों की प्रतिक्रिया काफी खराब हो सकती है। इस परिवर्तन का आयाम और अभिविन्यास बहुत भिन्न हो सकता है। चूंकि रोकुरोनियम होस्पिरा की छोटी खुराक का प्रशासन मायस्थेनिया ग्रेविस या मायस्थेनिक सिंड्रोम (ईटन-लैम्बर्ट) के रोगियों में गहरा प्रभाव पैदा कर सकता है, दवा को प्राप्त प्रतिक्रिया के अनुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए।
अल्प तपावस्था
हाइपोथर्मिक स्थितियों में सर्जरी के दौरान, रोकुरोनियम होस्पिरा द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव तीव्रता और अवधि में बढ़ जाता है।
मोटापा
अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं की तरह, रोकुरोनियम होस्पिरा मोटे रोगियों में कार्रवाई की अवधि और सहज वसूली समय को लम्बा खींच सकता है जब प्रशासित खुराक की गणना वास्तविक शरीर के वजन के आधार पर की जाती है।
बर्न्स
चूंकि जले हुए रोगियों में मांसपेशियों को आराम देने वाले नॉनडिपोलराइजिंग के लिए प्रतिरोध विकसित हो सकता है, इसलिए मनाई गई प्रतिक्रिया के आधार पर अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
सिजेरियन सेक्शन से गुजर रहे मरीज
गर्भावस्था में विषाक्तता के लिए मैग्नीशियम लवण लेने वाले रोगियों में मांसपेशियों को आराम देने वाले-प्रेरित न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी का उलटा या असंतोषजनक हो सकता है, क्योंकि मैग्नीशियम लवण न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी को प्रबल करता है। इसलिए, इन रोगियों में रोकुरोनियम की खुराक को कम किया जाना चाहिए और उत्तेजक मांसपेशियों के आधार पर स्केलर खुराक को दिया जाना चाहिए। प्रतिक्रिया।
स्थितियां जो रोकुरोनियम होस्पिरा के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं
हाइपोकैलिमिया (जैसे गंभीर उल्टी, दस्त और मूत्रवर्धक चिकित्सा के बाद), हाइपरमैग्नेसीमिया, हाइपोकैल्सीमिया (बड़े पैमाने पर आधान के बाद), हाइपोप्रोटीनेमिया, निर्जलीकरण, एसिडोसिस, हाइपरकेनिया, कैशेक्सिया।
इसलिए, यदि संभव हो तो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, रक्त पीएच में परिवर्तन या निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति को ठीक करना आवश्यक है।
प्रत्येक मिलीलीटर में 1.56 मिलीग्राम सोडियम होता है। इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों को "गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वाले औषधीय उत्पादों की क्रिया की तीव्रता और / या अवधि पर प्रभाव" दिखाया गया है:
रोकुरोनियम होस्पिरा पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
प्रभाव में वृद्धि
• वाष्पशील हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स (जैसे हैलोथेन, एनफ्लुरेन, मेथॉक्सीफ्लुरेन)
Rocuronium Hospira द्वारा प्रेरित मांसपेशी ब्लॉक को प्रबल करें। प्रभाव केवल रखरखाव खुराक के साथ स्पष्ट हो जाता है (खंड 4.2 देखें)। यह भी संभव है कि एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ अवरोधकों की नाकाबंदी की विरोधी कार्रवाई बाधित हो।
• सक्सैमेथोनियम के साथ इंटुबैषेण के बाद (देखें खंड 4.4)।
• थियोपेंटल, मेटोएसिटल, केटामाइन, फेंटेनाइल, गामा-हाइड्रॉक्सी-ब्यूटाइरेट, एटोमिडेट और प्रोपोफोल की उच्च खुराक
• अन्य नॉनडिपोलराइजिंग न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंट।
• आईसीयू में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और रोकुरोनियम होस्पिरा के लंबे समय तक सहवर्ती सेवन से मायोपथी हो सकती है या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की अवधि लंबी हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8)।
अन्य दवाएं
- एंटीबायोटिक्स: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स (जैसे लिनकोमाइसिन और क्लिंडामाइसिन) पॉलीपेप्टाइड एंटीबायोटिक्स, एसाइलामिनोपेनिसिलिन एंटीबायोटिक्स, टेट्रासाइक्लिन, मेट्रोनिडाजोल की उच्च खुराक।
- मूत्रवर्धक, क्विनिडाइन और इसके कुनैन आइसोमर, मैग्नीशियम लवण, कैल्शियम चैनल अवरोधक एजेंट, लिथियम लवण, स्थानीय एनेस्थेटिक्स (iv. लिडोकेन, एपिड्यूरल बुपीवाकेन) और फ़िनाइटोइन का तीव्र प्रशासन और? -ब्लॉकर्स।
पोस्टऑपरेटिव प्रशासन के बाद पुनरावृत्ति की खबरें आई हैं: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, लिनकोसामाइड्स, पॉलीपेप्टाइड और एसाइलामिनोपेनिसिलिन एंटीबायोटिक्स, क्विनिडाइन, कुनैन और मैग्नीशियम लवण (खंड 4.4 देखें)।
कम प्रभाव
• फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन का पिछला पुराना प्रशासन
• प्रोटीज अवरोधक (गैबेक्सेट, यूलिनस्टैटिन)
• कैल्शियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड
• नॉरएड्रेनालाईन, एज़ैथियोप्रिन (केवल क्षणिक और सीमित प्रभाव), थियोफिलाइन
• नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन, एमिनोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
परिवर्तनीय प्रभाव
• रोकुरोनियम होस्पिरा के साथ संयोजन में अन्य गैर-विध्रुवण पेशी शिथिलकों का प्रशासन नाकाबंदी के क्षीणन या वृद्धि को प्रेरित कर सकता है।
न्यूरोमस्कुलर, उस क्रम पर निर्भर करता है जिसमें उन्हें प्रशासित किया जाता है और किस प्रकार के मांसपेशी रिलैक्सेंट का उपयोग किया जाता है।
• रोकुरोनियम होस्पिरा के बाद सक्सैमेथोनियम का प्रशासन रोकुरोनियम होस्पिरा द्वारा प्रेरित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव के प्रबलन या क्षीणन का परिणाम हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Rocuronium Hospira का प्रभाव
रोकुरोनियम होस्पिरा और लिडोकेन का संयोजन लिडोकेन के विलंबता समय में कमी ला सकता है।
बाल रोगी
कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। वयस्कों के लिए बातचीत और ऊपर सूचीबद्ध उपयोग के लिए प्रासंगिक विशेष चेतावनियां और सावधानियां (खंड 4.4 देखें) बाल रोगियों के लिए भी विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के संपर्क में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भवती महिलाओं को रोकुरोनियम होस्पिरा निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
सीजेरियन सेक्शन
सीजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में, रोकुरोनियम होस्पिरा का उपयोग रैपिड सीक्वेंस इंडक्शन तकनीक के हिस्से के रूप में किया जा सकता है, बशर्ते कि इंटुबैषेण कठिनाइयों का अनुमान न हो और संवेदनाहारी की पर्याप्त खुराक दी जाए या सक्सैमेथोनियम के साथ इंटुबैषेण की सुविधा के बाद। ।
रोकुरोनियम होस्पिरा, शरीर के वजन के 0.6 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक में दिया गया है, जो सीजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं में सुरक्षित दिखाया गया है। Rocuronium Hospira Apgar स्कोर, भ्रूण की मांसपेशियों की टोन या "कार्डियोरेस्पिरेटरी अनुकूलन को प्रभावित नहीं करता है। गर्भनाल रक्त परीक्षण इंगित करता है कि rocuronium bromide नवजात शिशु के किसी भी प्रतिकूल नैदानिक प्रभाव को जन्म दिए बिना केवल न्यूनतम रूप से प्लेसेंटा को पार करता है।
नोट 1: रैपिड सीक्वेंस एनेस्थीसिया के प्रेरण में 1.0 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक का अध्ययन किया गया है, लेकिन सीजेरियन सेक्शन से गुजरने वाले रोगियों में नहीं। इसलिए, इस श्रेणी के रोगियों में केवल 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
नोट 2: टॉक्सिमिया ग्रेविडेरम के लिए मैग्नीशियम लवण के साथ इलाज किए गए रोगियों में मांसपेशियों को आराम देने वाले न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की प्रतिवर्तीता बाधित या असंतोषजनक हो सकती है, क्योंकि मैग्नीशियम लवण न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को बढ़ाते हैं। इसलिए, इन रोगियों में रोकुरोनियम होस्पिरा की खुराक को कम किया जाना चाहिए और उत्तेजना की प्रतिक्रिया के संबंध में सावधानी से समायोजित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में रोकुरोनियम होस्पिरा उत्सर्जित होता है या नहीं। जानवरों के अध्ययन में मां के दूध में रोकुरोनियम होस्पिरा की नगण्य सांद्रता पाई गई है।
रोकुरोनियम होस्पिरा केवल स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दिया जाना चाहिए यदि डॉक्टर को लगता है कि लाभ जोखिम से अधिक है।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर रोकुरोनियम ब्रोमाइड के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Rocuronium मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है। रोकुरोनियम ब्रोमाइड के न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एक्शन से पूरी तरह से ठीक होने के पहले 24 घंटों के भीतर संभावित खतरनाक मशीनरी का उपयोग करने या ऑटोमोबाइल चलाने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चूंकि रोकुरोनियम होस्पिरा का उपयोग सामान्य संज्ञाहरण के लिए एक सहायक के रूप में किया जाता है, इसलिए बाह्य रोगियों के लिए सामान्य संज्ञाहरण के बाद समान सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित श्रेणियों में वर्गीकृत किया गया है:
असामान्य / दुर्लभ (≥ १ / १०,००० to
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
फ़्रीक्वेंसी सामान्य साहित्य से पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी रिपोर्ट से प्राप्त अनुमान हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा सटीक घटना डेटा उत्पन्न करने में विफल रहता है। इस कारण से, रिपोर्टिंग आवृत्ति को पांच के बजाय तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है।
विपणन के बाद सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और संबंधित लक्षण शामिल हैं। तालिका के नीचे स्पष्टीकरण भी देखें।
ए गहन देखभाल में लंबे समय तक उपयोग के बाद।
पेशीविकृति
आईसीयू में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में विभिन्न मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं के उपयोग के बाद मायोपैथी के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं
तीव्र क्रम में एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान, इंजेक्शन स्थल पर दर्द की सूचना दी गई है, विशेष रूप से ऐसे मामलों में जहां रोगी अभी तक पूरी तरह से होश नहीं खोया था और विशेष रूप से जब प्रोपोफोल का उपयोग प्रेरण के लिए किया गया था। नैदानिक अध्ययनों में, इंजेक्शन साइट में दर्द 16 में देखा गया था। प्रोपोफोल के साथ एनेस्थेसिया के तेजी से अनुक्रम प्रेरण से गुजरने वाले रोगियों का%, और 0.5% से कम रोगियों में फेंटेनाइल और थियोपेंटल के साथ एनेस्थीसिया के तेजी से अनुक्रम प्रेरण से गुजर रहे हैं।
वर्ग प्रभाव
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
हालांकि बहुत दुर्लभ, रोकुरोनियम होस्पिरा सहित मांसपेशियों को आराम देने वालों के लिए गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हैं: ब्रोन्कोस्पास्म, हृदय परिवर्तन (जैसे हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, संचार पतन, झटका) और त्वचा में परिवर्तन (जैसे एंजियोएडेमा, पित्ती)। ये प्रतिक्रियाएं कुछ मामलों में घातक रही हैं।
इन प्रतिक्रियाओं की संभावित गंभीरता को देखते हुए, उनकी घटना की संभावना पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए और सभी आवश्यक सावधानियां बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
हिस्टामाइन के स्तर में वृद्धि
चूंकि मांसपेशियों को आराम देने वाले इंजेक्शन साइट पर स्थानीय रूप से और व्यवस्थित रूप से हिस्टामाइन रिलीज को प्रेरित कर सकते हैं, इन दवाओं को प्रशासित करते समय, इंजेक्शन साइट पर खुजली और एरिथेमेटस प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना और / या सामान्यीकृत हिस्टामाइन (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं जैसे ब्रोंकोस्पस्म और कार्डियोवैस्कुलर परिवर्तन जैसे हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया। रोकुरोनियम ब्रोमाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में दाने, एक्सनथेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म और हाइपोटेंशन बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
नैदानिक अध्ययनों में, रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.3-0.9 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तेजी से बोल्ट प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा हिस्टामाइन मूल्यों में मामूली वृद्धि देखी गई।
लंबे समय तक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक
गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वालों के वर्ग की सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया समय की आवश्यक अवधि से परे यौगिक की औषधीय कार्रवाई का लम्बा होना है। प्रभाव कंकाल की मांसपेशियों की कमजोरी से लेकर उसी के गहन और लंबे समय तक पक्षाघात तक हो सकते हैं। जो श्वसन विफलता या एपनिया को प्रेरित कर सकता है।
बाल रोगी
रोकुरोनियम (1 मिलीग्राम / किग्रा तक) के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों (एन = 704) के साथ 11 नैदानिक परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण में टैचीकार्डिया पाया गया, जिसे 1.4% की आवृत्ति के साथ दवा के अवांछनीय प्रभाव के रूप में पहचाना गया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज और लंबे समय तक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की स्थिति में, रोगी को नियंत्रित वेंटिलेशन और बेहोश करने की क्रिया पर रहना चाहिए। न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को उलटने के लिए दो विकल्प हैं:
1) वयस्कों में, सुग्माडेक्स का उपयोग चिह्नित, तीव्र (गहरे) ब्लॉक के उत्क्रमण के लिए किया जा सकता है। 16 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक खुराक की सिफारिश की जाती है। सुगमडेक्स के प्रशासन के बाद रोगी को नियंत्रित वापसी न्यूरोमस्कुलर फ़ंक्शन के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए;
2) एक एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर (जैसे। नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम, पाइरिडोस्टिग्माइन) का उपयोग पर्याप्त खुराक में सहज वसूली के पहले लक्षणों पर किया जा सकता है।
यदि एंटीकोलिनेस्टरेज़ का प्रशासन रोकुरोनियम होस्पिरा के न्यूरोमस्कुलर प्रभावों का विरोध करने में विफल रहता है, तब तक वेंटिलेशन जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि सहज श्वसन फिर से शुरू न हो जाए। एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर का बार-बार प्रशासन खतरनाक हो सकता है।
जानवरों के अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन का गंभीर अवसाद, जिसके परिणामस्वरूप दिल की विफलता होती है, केवल 750 X ED90 (रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 135 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की संचयी खुराक के प्रशासन के बाद देखी गई थी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह (एटीसी कोड): मांसपेशियों को आराम देने वाले, परिधीय क्रिया वाले एजेंट।
एटीसी कोड: M03AC09।
कारवाई की व्यवस्था
रोकुरोनियम होस्पिरा मध्यवर्ती क्रिया और लघु विलंबता के साथ एक गैर-विध्रुवण न्यूरोमस्कुलर अवरोधक है, जिसमें दवाओं के इस वर्ग (क्यूरीफॉर्म) की सभी औषधीय विशेषताएं हैं। यह ड्राइविंग प्लेट पर स्थित एसिटाइलकोलाइन के लिए निकोटिनिक रिसेप्टर्स पर प्रतिस्पर्धा द्वारा कार्य करता है।
यह क्रिया एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर जैसे कि नियोस्टिग्माइन, एड्रोफोनियम और पाइरिडोस्टिग्माइन द्वारा विरोधी है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
अंतःशिरा संज्ञाहरण के तहत ED90 (उल्नार तंत्रिका उत्तेजना के लिए अंगूठे की प्रतिक्रिया को 90% तक कम करने के लिए आवश्यक खुराक) रोकुरोनियम ब्रोमाइड का लगभग 0.3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है। शिशुओं में ED95 वयस्कों और बच्चों (क्रमशः 0.25, 0.35 और 0.40 मिलीग्राम / किग्रा) की तुलना में कम है।
नैदानिक अवधि (नियंत्रण प्रतिक्रिया के 25% की सहज वसूली का समय) 0.6 मिलीग्राम / किग्रा रोकुरोनियम ब्रोमाइड के साथ 30-40 मिनट है। कुल अवधि (नियंत्रण प्रतिक्रिया के 90% की सहज वसूली तक समय बीत चुका है) 50 मिनट है। प्रतिक्रिया (रिकवरी इंडेक्स) के 25% से 75% तक सहज पुनर्प्राप्ति का औसत समय 0.6 मिलीग्राम / किग्रा रोकुरोनियम ब्रोमाइड के बोलस प्रशासन के 14 मिनट बाद है।
कम खुराक के साथ, 0.3-0.45 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (1-1.5 x ED90) के बराबर, विलंबता समय बढ़ जाता है जबकि कार्रवाई की अवधि घट जाती है। उच्च खुराक के साथ, 2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बराबर, नैदानिक अवधि है 110 मिनट।
नियमित संज्ञाहरण के दौरान इंटुबैषेण
रोकुरोनियम ब्रोमाइड (अंतःशिरा संज्ञाहरण के तहत 2 x ED90) के 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के 60 सेकंड के भीतर, लगभग सभी रोगियों में इंटुबैषेण के लिए पर्याप्त स्थिति प्राप्त की जा सकती है, ऐसी स्थितियाँ जिनमें "80% मामलों का न्याय किया जाता है" उत्कृष्ट होना। 2 मिनट के भीतर, पूर्ण मांसपेशी पक्षाघात स्थापित हो जाता है, जो किसी भी प्रकार की सर्जरी के लिए उपयुक्त है।
रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.45 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के प्रशासन के बाद, इंटुबैषेण के लिए स्वीकार्य शर्तों को प्राप्त करने में 90 सेकंड लगते हैं।
रैपिड अनुक्रम प्रेरण
तीव्र क्रम में एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान, रोकुरोनियम ब्रोमाइड का 1.0 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन 60 सेकंड के भीतर प्रोपोफोल या फेंटेनल / थियोपेंटल के साथ संवेदनाहारी क्रमशः 93% और 96% रोगियों में इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त स्थिति प्राप्त करने की अनुमति देता है। 70% में इन रोगियों की स्थितियों का मूल्यांकन उत्कृष्ट के रूप में किया जाता है। इस खुराक के साथ नैदानिक अवधि लगभग 1 घंटे है, जिसके बाद मांसपेशी ब्लॉक को सुरक्षित रूप से उलट किया जा सकता है। 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बराबर रोकुरोनियम ब्रोमाइड 60 सेकंड के भीतर प्राप्त करने की अनुमति देता है तीव्र अनुक्रम प्रेरण तकनीक के माध्यम से प्रोपोफोल या फेंटेनाइल / थियोपेंटल के साथ क्रमशः ८१% और ७५% रोगियों में इंटुबैषेण के लिए उपयुक्त स्थितियां।
बाल रोगी
इंटुबैषेण के लिए उपयोग की जाने वाली 0.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर शिशुओं, छोटे बच्चों और बच्चों में शुरुआत का औसत समय वयस्कों की तुलना में थोड़ा कम है। बाल रोगी समूहों के बीच तुलना में पाया गया कि शिशुओं और किशोरों (1.0 मिनट) में शुरुआत का समय शिशुओं, बच्चों और बच्चों (क्रमशः 0.4, 0.6 और 0.8 मिनट) की तुलना में थोड़ा अधिक है। बच्चों में, विश्राम की अवधि और ठीक होने का समय होता है शिशु और वयस्क की तुलना में छोटा हो। बाल रोगी समूहों की तुलना करते समय, यह पाया गया कि बच्चों, बच्चों और किशोरों (क्रमशः 45.4, 37.6 और 42.9) की तुलना में नवजात शिशुओं और शिशुओं (क्रमशः 56.7 और 60.7 मिनट) में टी3 के पुन: प्रकट होने का औसत समय लंबा था।
पीपी समूह (बाल चिकित्सा रोगियों) में सेवोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड और आइसोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड एनेस्थीसिया (रखरखाव) के दौरान 0.6 मिलीग्राम / किग्रा रोकुरोनियम की प्रारंभिक इंटुबैषेण खुराक के प्रशासन के बाद शुरुआत और नैदानिक अवधि का मतलब (एसडी) समय
* 5 सेकंड के भीतर प्रशासित रोकुरोनियम की खुराक।
** रोकुरोनियम इंटुबैषेण खुराक के प्रशासन के अंत से परिकलित
वृद्धावस्था के रोगी और यकृत और / या पित्त संबंधी रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगी
रोकुरोनियम ब्रोमाइड के 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के रखरखाव खुराक की कार्रवाई की अवधि जराचिकित्सा रोगियों में एनफ्लुरेन और आइसोफ्लुरेन के साथ संज्ञाहरण के तहत और यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में (लगभग 20 मिनट) हो सकती है। कार्यात्मक हानि के बिना रोगियों की तुलना में। अंतःशिरा संज्ञाहरण (लगभग 13 मिनट) से गुजरने वाले उत्सर्जन अंगों की बार-बार अनुशंसित रखरखाव खुराक के प्रशासन के बाद कोई संचय प्रभाव (कार्रवाई की अवधि में प्रगतिशील वृद्धि) नहीं देखा गया।
इंटेंसिव केयर यूनिट
आईसीयू में लगातार डालने के बाद, टीओएफ में वापस आने में लगने वाला समय अनुपात 0.7 के बराबर जलसेक के अंत में ब्लॉक के स्तर पर निर्भर करता है। 20 घंटे या उससे अधिक के लिए निरंतर जलसेक के बाद, टीओएफ उत्तेजना के लिए टी 2 प्रतिक्रिया के पुन: प्रकट होने और टीओएफ पर लौटने के बीच के समय का औसत मूल्य (अंतराल) अनुपात 0.7 उन रोगियों में लगभग 1.5 (1-5) घंटे के बराबर है, जो मल्टीऑर्गन फेल्योर की तस्वीर पेश नहीं करते हैं और मल्टीऑर्गन फेल्योर वाले रोगियों में 4 घंटे (1-25) हैं।
कार्डियोवास्कुलर सर्जरी
रोकुरोनियम होस्पिरा के 0.6-0.9 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के प्रशासन द्वारा प्रेरित अधिकतम ब्लॉक के विलंबता समय के दौरान हृदय शल्य चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में सबसे सामान्य मापदंडों में न्यूनतम और नैदानिक रूप से महत्वहीन परिवर्तन देखे गए। हृदय, यानी तक की वृद्धि नियंत्रण मूल्यों की तुलना में हृदय गति में 9% और औसत धमनी दबाव में 16% तक।
मेरे विश्राम की प्रतिवर्तीता
रोकुरोनियम की क्रिया को सुगमाडेक्स के प्रशासन और एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर (नियोस्टिग्माइन, पाइरिडोस्टिग्माइन या एड्रोफोनियम) दोनों के साथ विरोध किया जा सकता है। सुगमाडेक्स को नियमित उलटा (टी 2 पुन: प्रकट होने तक 1-2 पोस्ट टेटनस गिनती के मूल्य पर) या तत्काल उलटा (रोकुरोनियम ब्रोमाइड के प्रशासन के 3 मिनट बाद) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर T2 प्रतिक्रिया के पुन: प्रकट होने पर या नैदानिक सुधार के पहले लक्षणों पर हो सकते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण और निपटान
रोकुरोनियम ब्रोमाइड की एक बोलस खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, समय के साथ प्लाज्मा एकाग्रता में प्रवृत्ति तीन घातीय चरणों का पालन करती है। सामान्य वयस्क में, औसत उन्मूलन आधा जीवन (95% सीआई) 73 है। (66-80) मिनट, २०३ (१९३-२१४) मिली/किग्रा और प्लाज्मा निकासी ३.७ (३.५-३.९) मिली/किग्रा/मिनट पर स्थिर-अवस्था की स्थितियों के तहत वितरण की (स्पष्ट) मात्रा।
जब निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो 20 घंटे या उससे अधिक की अवधि में यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए, औसत उन्मूलन आधा जीवन और स्थिर अवस्था में वितरण की औसत (स्पष्ट) मात्रा बढ़ जाती है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में यह एक उच्च था रोगियों के बीच परिवर्तनशीलता की डिग्री, प्रकृति और (एकाधिक) अंग विफलता की सीमा और व्यक्तिगत रोगी विशेषताओं से संबंधित है। 21.5 (+3.3) घंटे का औसत (+ एसडी) उन्मूलन आधा जीवन, 1.5 (+0) की स्थिर स्थिति में वितरण की मात्रा (स्पष्ट) कई अंग विफलता वाले रोगियों में देखी गई। , 8) एल / किग्रा- 1 और 2.1 (+0.8) मिली / किग्रा / मिनट की प्लाज्मा निकासी।
Rocuronium मूत्र और पित्त में उत्सर्जित होता है। 12-24 घंटों के भीतर मूत्र उत्सर्जन लगभग 40% तक पहुंच जाता है। रोकुरोनियम ब्रोमाइड की रेडियोलैबल्ड खुराक के इंजेक्शन के बाद, रेडियोलैबल्ड माध्यम का उत्सर्जन मूत्र में औसतन 47% और मल में 9 दिनों के बाद 43% होता है। लगभग 50% रोकुरोनियम ब्रोमाइड के रूप में बरामद किया गया है।
जैव परिवर्तन
प्लाज्मा में कोई मेटाबोलाइट्स नहीं पाए गए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
शिशुओं (3-12 महीने) में वितरण की स्पष्ट मात्रा बड़े बच्चों (1-8 वर्ष) के साथ-साथ वयस्कों में भी अधिक है। 3 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में, निकासी अधिक होती है और उन्मूलन आधा जीवन वयस्कों और 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की तुलना में लगभग 20 मिनट कम होता है।
0 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों (एन = 146) में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को सेवोफ्लुरेन (प्रेरण) और आइसोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड (रखरखाव) के साथ संज्ञाहरण के तहत दो नैदानिक अध्ययनों में प्राप्त समग्र फार्माकोकाइनेटिक डेटा के जनसंख्या विश्लेषण द्वारा निर्धारित किया गया था। सभी फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर शरीर के वजन के लिए रैखिक रूप से आनुपातिक थे, जैसा कि एक समान निकासी (एल / किग्रा / एच) से पता चलता है। वितरण की मात्रा (एल / किग्रा) और उन्मूलन आधा जीवन (एच) उम्र (वर्ष) के साथ कम हो गया। प्रत्येक आयु वर्ग में विशिष्ट बाल रोगियों के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का सारांश नीचे दिया गया है:
सेवोफ्लुरेन और नाइट्रस ऑक्साइड (प्रेरण) और आइसोफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड (रखरखाव संज्ञाहरण) के दौरान ठेठ बाल रोगियों में रोकुरोनियम ब्रोमाइड के अनुमानित फार्माकोकाइनेटिक (पीके) पैरामीटर (माध्य [एसडी])
वृद्धावस्था के रोगी और यकृत और / या पित्त पथ के रोग और / या गुर्दे की कमी वाले रोगी
नियंत्रित अध्ययनों में, बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे की कमी वाले मरीजों में प्लाज्मा निकासी कम हो गई थी, हालांकि अधिकांश अध्ययनों में सांख्यिकीय महत्व की सीमा तक पहुंचने के बिना। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, औसत उन्मूलन आधा जीवन 30 मिनट तक बढ़ा दिया गया था और औसत प्लाज्मा निकासी 1 मिली / किग्रा / मिनट कम कर दी गई थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाने वाले एक्सपोज़र पर देखा गया, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का सुझाव देता है।
गहन देखभाल में भर्ती रोगी की आमतौर पर बहुत जटिल तस्वीर को सही ढंग से पुन: पेश करने में सक्षम कोई पशु मॉडल नहीं हैं। इसलिए आईसीयू में यांत्रिक वेंटिलेशन की सुविधा के लिए उपयोग किए जाने वाले रोकुरोनियम होस्पिरा का सुरक्षा डेटा काफी हद तक नैदानिक अध्ययनों में प्राप्त परिणामों पर आधारित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• सोडियम एसीटेट निर्जल (E262)
• सोडियम क्लोराइड
• ग्लेशियल एसिटिक एसिड (पीएच को सही करने के लिए) (E260)
• सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को सही करने के लिए) (E524)
• इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
भौतिक असंगति का दस्तावेजीकरण किया गया है जब रोकुरोनियम होस्पिरा को निम्नलिखित औषधीय उत्पादों वाले समाधानों में जोड़ा जाता है: एम्फोटेरिसिन, एमोक्सिसिलिन, एज़ैथियोप्रिन, सेफ़ाज़ोलिन, क्लोक्सासिलिन, डेक्सामेथासोन, डायजेपाम, एनोक्सिमोन, एरिथ्रोमाइसिन, फैमोटिडाइन, फ़्यूरोसेमाइड, हाइड्रोकार्टिसोन सोडियम, प्रीडोलोन, इंसुलिन, सोडियम। सक्सेनेट, थियोपेंटल, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन। रोकुरोनियम होस्पिरा भी इंट्रालिपिड के साथ असंगत है।
रोकुरोनियम होस्पिरा को धारा 6.6 में सूचीबद्ध दवाओं के अलावा अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कभी नहीं मिलाया जाना चाहिए।
यदि Rocuronium Hospira को अन्य औषधीय उत्पादों के लिए उपयोग की जाने वाली एक ही जलसेक लाइन में प्रशासित किया जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि Rocuronium Hospira और औषधीय उत्पादों के प्रशासन के बीच जलसेक रेखा पर्याप्त रूप से फ्लश हो (उदाहरण के लिए 0.9% NaCl के साथ) जिनकी Rocuronium Hospira के साथ असंगतता पहले ही प्रदर्शित की जा चुकी है या जिसकी रोकुरोनियम होस्पिरा के साथ संगतता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
06.3 वैधता की अवधि
सीलबंद शीशी: 3 साल।
पहले खोलने के बाद: चूंकि रोकुरोनियम होस्पिरा में संरक्षक नहीं होते हैं, शीशी खोलने के तुरंत बाद घोल का उपयोग करें।
कमजोर पड़ने के बाद: जलसेक तरल पदार्थ के साथ कमजोर पड़ने के बाद (खंड 6.6 देखें) पतला औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता (खंड 6.6 देखें) को 30 डिग्री सेल्सियस पर 72 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पतला औषधीय उत्पाद तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित और मान्य शर्तों के तहत कमजोर पड़ने की स्थिति नहीं होती है। सड़न रोकनेवाला
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें।
Rocuronium Hospira को रेफ्रिजरेटर के बाहर 30oC के अधिकतम तापमान पर 12 सप्ताह की अधिकतम अवधि के लिए संग्रहीत किया जा सकता है। रेफ्रिजरेटर से बाहर संग्रहीत होने पर दवा को वापस रेफ्रिजरेटर में नहीं रखा जाना चाहिए। प्रतिधारण अवधि स्थिरता अवधि से अधिक नहीं होनी चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रोकुरोनियम होस्पिरा 50एमजी/5मिली (10एमजी/एमएल)
क्लोरोबुटिल रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ 5 मिली कांच की शीशी (टाइप I)। शीशी स्टॉपर रबड़ में लेटेक्स नहीं होता है।
प्रत्येक 50 मिलीग्राम शीशी में 5 मिलीलीटर घोल होता है।
रोकुरोनियम होस्पिरा 100एमजी/10एमएल (10एमजी/एमएल)
क्लोरोब्यूटिल रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ 10 मिली कांच की शीशी (टाइप I)। शीशी स्टॉपर रबड़ में लेटेक्स नहीं होता है।
प्रत्येक 100 मिलीग्राम शीशी में 10 मिलीलीटर घोल होता है।
प्रत्येक पैक में 10 शीशियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगतता का प्रदर्शन किया गया है।
0.5 मिलीग्राम / एमएल और 2.0 मिलीग्राम / एमएल की मामूली सांद्रता में रोकुरोनियम होस्पिरा इसके साथ संगत है:
0.9% NaCl, 5% ग्लूकोज, 0.9% NaCl में 5% ग्लूकोज, लैक्टेटेड रिंगर के घोल में इंजेक्शन के लिए पानी।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
होस्पिरा इटालिया S.r.l.
ओराज़ियो के माध्यम से, 20/22
80122 नेपल्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
042535017 "इंजेक्शन या जलसेक के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 5 मिलीलीटर की 10 गिलास शीशियों
०४२५३५०२९ "इंजेक्शन या जलसेक के लिए १० मिलीग्राम / एमएल समाधान" १० मिलीलीटर की १० कांच की शीशियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 09/2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014