सक्रिय तत्व: डोमपरिडोन
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
मोटीलियम पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
मोटीलियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मतली और उल्टी (बीमार महसूस करना) के इलाज के लिए वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और अधिक उम्र और 35 किलो या अधिक वजन वाले) में इस दवा का उपयोग किया जाता है।
Motilium का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मोटिलियम न लें यदि:
- आपको डोमपरिडोन या मोटीलियम की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- पेट से खून बह रहा है या आदतन गंभीर पेट दर्द या लगातार काले मल का अनुभव करता है
- आंतों में रुकावट या वेध है
- प्रोलैक्टिन रिलीज (प्रोलैक्टिनोमा) के साथ पिट्यूटरी ग्रंथि के ट्यूमर हैं।
- मध्यम या गंभीर जिगर की बीमारी है
- "ईसीजी (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम)" क्यूटी अंतराल "के लंबे समय तक" नामक हृदय विकार का पता लगाता है
- आपको कभी कोई विकार हुआ है या हुआ है जहां आपका दिल आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करने में असमर्थ है (एक ऐसी स्थिति जिसे दिल की विफलता कहा जाता है)।
- एक विकार है जिसके कारण आपके रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम का निम्न स्तर या पोटेशियम का उच्च स्तर होता है।
- आप कुछ दवाएं ले रहे हैं (देखें 'अन्य दवाएं लेना')।
Motilium लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इस दवा का उपयोग नवजात शिशुओं, शिशुओं और 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और 35 किलोग्राम से कम वजन वाले किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए। यदि MOTILIUM एक बच्चे के लिए है, तो बच्चों के लिए उपयुक्त सूत्रीकरण के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- जिगर की समस्याओं (यकृत हानि या अपर्याप्तता) से पीड़ित हैं (देखें "मोटिलियम का उपयोग न करें")
- गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की हानि या विफलता) से पीड़ित हैं। लंबे समय तक इलाज के मामले में सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें क्योंकि आपको इस दवा की कम खुराक लेने या इस दवा को कम बार लेने की आवश्यकता हो सकती है और आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से देखना चाहता है।
Domperidone हृदय ताल गड़बड़ी और कार्डियक अरेस्ट के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के लोगों या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक खुराक लेने वाले लोगों में जोखिम अधिक होने की संभावना हो सकती है। जब अन्य दवाओं के साथ डोमपरिडोन दिया जाता है तो जोखिम भी बढ़ जाता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप संक्रमण (फंगल संक्रमण या जीवाणु संक्रमण) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं और / या यदि आपको हृदय की समस्या है या एड्स / एचआईवी है (अनुभाग "अन्य दवाएं और मोटीलियम" देखें)।
मोटेलियम का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
मोटिलियम लेते समय, अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको दिल की लय गड़बड़ी जैसे कि धड़कन, सांस लेने में कठिनाई, बेहोशी दिखाई देती है। इस मामले में, मोतीलियम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Motilium के प्रभाव को बदल सकते हैं
यदि आप इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं तो मोटीलियम न लें:
- फंगल संक्रमण, उदाहरण के लिए पेंटामिडाइन या एज़ोल एंटीफंगल, विशेष रूप से इट्राकोनाज़ोल मौखिक केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल पॉसकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल
- जीवाणु संक्रमण, विशेष रूप से एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, स्पाइरामाइसिन (ये दवाएं एंटीबायोटिक्स हैं)
- हृदय की समस्याएं या उच्च रक्तचाप (जैसे एमियोडेरोन, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, डिसोपाइरामाइड, डोफेटिलाइड, सोटालोल, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन)
- मनोविकृति (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल)
- अवसाद (जैसे सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम)
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड)
- एलर्जी (जैसे mechitazine, mizolastine)
- मलेरिया (विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, ल्यूमफैंट्रिन)
- एड्स / एचआईवी जैसे रटनवीर, सैक्विनावीर या टेलप्रेविर (ये प्रोटीज अवरोधक हैं)
- ट्यूमर (जैसे टॉरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन)
यदि आप अन्य दवाएं (जैसे बीप्रिडिल, डिहफेमेनाइल, मेथाडोन) ले रहे हैं तो मोटीलियम न लें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप संक्रमण, हृदय रोग या एड्स / एचआईवी के इलाज के लिए कोई दवा ले रहे हैं।
गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित अन्य दवाएं लेते समय अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछना महत्वपूर्ण है कि क्या मोटिलियम आपके लिए सुरक्षित है।
भोजन और पेय के साथ मोटीलियम
भोजन से पहले मोटीलियम लें। यदि भोजन के बाद लिया जाता है, तो दवा का अवशोषण कुछ हद तक धीमा हो जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भावस्था के दौरान मोटीलियम का उपयोग हानिकारक है या नहीं।
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं, तो मोतीलियम लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
खाने का समय
स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में डोमपरिडोन का पता चला है। स्तनपान कराने वाले शिशु के हृदय पर MOTILUM के दुष्प्रभाव हो सकते हैं। MOTILUM का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए यदि आपका डॉक्टर इसे कड़ाई से आवश्यक समझता है। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MOTILIUM मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
कुछ मोटेलियम घटकों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
- फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होती है। यदि आपको बताया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मोटीलियम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इन निर्देशों का सख्ती से पालन करें, जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अलग-अलग निर्देश न दिए हों।
भोजन से पहले मोटीलियम का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, भोजन के बाद सेवन के मामले में, दवा का अवशोषण कुछ धीमा हो जाता है।
उपचार की अवधि:
लक्षण आमतौर पर इस दवा को लेने के 3-4 दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना मोटीलियम को 7 दिनों से अधिक समय तक न लें।
वयस्क और किशोर जिनकी आयु 12 वर्ष या उससे अधिक है और जिनका वजन 35 किग्रा या उससे अधिक है
सामान्य खुराक एक गोली दिन में तीन बार ली जाती है, अधिमानतः भोजन से पहले। गोलियों को थोड़े से पानी या अन्य तरल के साथ लें। उन्हें चबाएं नहीं। एक दिन में तीन से अधिक गोलियां न लें।
नवजात शिशु, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और 35 किलो से कम वजन वाले किशोर
12 साल से कम उम्र के बच्चों या 35 किलो से कम वजन वाले किशोरों में गोलियाँ उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं। यदि मोटिलियम एक बच्चे के लिए है, तो अपने डॉक्टर से बच्चों के लिए उपयुक्त फॉर्मूलेशन के लिए पूछें।
Motilium का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक मोटीलियम लेते हैं
यदि आपने बहुत अधिक मोटीलियम लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नजदीकी जहर केंद्र से संपर्क करें, खासकर यदि किसी बच्चे ने बहुत अधिक मात्रा में लिया हो। ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार दिया जाना चाहिए।
"क्यूटी अंतराल का लम्बा होना" नामक हृदय की समस्या की संभावना को देखते हुए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम निगरानी की जा सकती है।
चिकित्सक के लिए सूचना: विषय की करीबी चिकित्सा निगरानी, गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल का उपयोग और सहायक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। पार्किंसंस की एंटीकोलिनर्जिक दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के नियंत्रण में उपयोगी हो सकती हैं।
अगर आप MOTILIUM लेना भूल जाते हैं
याद आते ही दवा ले लो। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो अपनी अगली खुराक तक प्रतीक्षा करें और फिर सामान्य रूप से जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट्स मोटीलियम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- चेहरे या हाथ या पैर की अनैच्छिक गति, अत्यधिक हिलना, अत्यधिक कठोरता या मांसपेशियों में ऐंठन
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- आक्षेप
- एक प्रकार की प्रतिक्रिया जो प्रशासन के तुरंत बाद हो सकती है और यह एक दाने, खुजली, सांस की तकलीफ और / या चेहरे की सूजन की विशेषता है
- एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया जो प्रशासन के तुरंत बाद हो सकती है और पित्ती, खुजली, निस्तब्धता, बेहोशी, और अन्य संभावित लक्षणों में, सांस लेने में कठिनाई की विशेषता है
- कार्डियोवास्कुलर सिस्टम विकारों की सूचना मिली है: हृदय ताल गड़बड़ी (तेजी से या अनियमित हृदय ताल); ऐसी शिकायतों की उपस्थिति में, आपको तुरंत इलाज बंद कर देना चाहिए। Domperidone हृदय ताल गड़बड़ी और कार्डियक अरेस्ट के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक की खुराक लेने वाले रोगियों में यह जोखिम अधिक होने की संभावना हो सकती है। डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
मोतीलियम के साथ उपचार बंद करो और ऊपर वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव के होने पर तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अन्य दुष्प्रभाव जो मोटेलियम के साथ हुए हैं, वे नीचे सूचीबद्ध हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- शुष्क मुंह
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- चिंता
- घबराहट
- घबराहट
- कामेच्छा में कमी या कमी
- सिरदर्द
- तंद्रा
- दस्त
- जल्दबाज
- खुजली
- पित्ती
- दर्दनाक या पीड़ादायक स्तन
- स्तन के दूध का स्राव
- कमजोरी की सामान्य भावना
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- आँखों का ऊपर की ओर गति करना
- महिलाओं में मासिक धर्म चक्र में रुकावट
- पुरुषों में बढ़े हुए स्तन
- पेशाब करने में असमर्थता
- कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन।
कुछ मरीज़ जिन्होंने चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता वाली स्थितियों और खुराक के लिए मोटीलियम का उपयोग किया है, उन्हें निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स का अनुभव हुआ है: बेचैनी; स्तन की सूजन या वृद्धि, स्तनों से असामान्य स्राव, महिलाओं में अनियमित मासिक धर्म, स्तनपान में कठिनाई, अवसाद, अतिसंवेदनशीलता।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद MOTILIUM का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि "EXP।" उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करता है, पहले दो नंबर महीने को इंगित करते हैं, अगले वर्ष।
- गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
मोटीलियम में क्या होता है
सक्रिय संघटक डोमपरिडोन है।
अन्य सामग्री हैं:
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम।
अन्य सामग्री हैं:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड आलू स्टार्च, पोविडोन K90, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल, सोडियम लॉरिल सल्फेट।
कोटिंग: हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट।
मोटेलियम कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोटीलियम
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम डोमपरिडोन होता है।
मौखिक निलंबन में प्रति मिलीलीटर डोमपरिडोन 1 मिलीग्राम होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स
फिल्म-लेपित गोलियां: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
थोड़ी मलाईदार सफेद गोलियां, गोलाकार गोलियां e
उभयलिंगी
मौखिक निलंबन।
सजातीय सफेद निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Motilium मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए मोटीलियम का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
भोजन से पहले मोटीलियम के मौखिक सेवन की सिफारिश की जाती है यदि भोजन के बाद लिया जाता है, तो दवा का अवशोषण कुछ धीमा हो जाता है।
मरीजों को प्रत्येक खुराक को सही समय पर लेने का प्रयास करना चाहिए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे छोड़ दिया जाना चाहिए और सामान्य खुराक अनुसूची को फिर से शुरू किया जाना चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।
एक नियम के रूप में, उपचार की अधिकतम अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष या अधिक आयु और 35 किग्रा या अधिक वजन)
गोलियाँ
प्रति दिन 30 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के लिए एक 10 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार तक।
मौखिक निलंबन
प्रति दिन 30 मिलीलीटर की अधिकतम खुराक के लिए प्रति दिन 3 बार तक 10 मिलीलीटर (1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन)।
नवजात, शिशु, बच्चे (12 वर्ष से कम आयु) और 35 किग्रा से कम वजन वाले किशोर
मौखिक निलंबन
प्रत्येक प्रशासन के लिए खुराक 0.25 मिलीग्राम / किग्रा है। इस खुराक को प्रति दिन 0.75 मिलीग्राम / किग्रा की कुल खुराक से अधिक किए बिना दिन में तीन बार तक कम से कम 4-6 घंटे के अलावा प्रशासित किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, 10 किलो वजन वाले बच्चे के लिए, प्रत्येक प्रशासन के लिए खुराक 2.5 मिलीग्राम है और प्रति दिन 7.5 मिलीग्राम की कुल खुराक से अधिक के बिना दिन में तीन बार दिया जा सकता है।
Domperidone को भोजन / स्तनपान से पहले लिया जाना चाहिए। भोजन के बाद लेने पर, दवा के अवशोषण में कुछ देरी होती है।
गोलियाँ
खुराक में सटीकता की आवश्यकता के कारण, 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों और किशोरों में गोलियां उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं इन रोगियों में मौखिक निलंबन के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
यकृत हानि
मोटीलियम मध्यम या गंभीर यकृत हानि में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। हालांकि, हल्के यकृत हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की हानि
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में डोमपरिडोन का आधा जीवन लंबे समय तक रहता है, इसलिए बार-बार प्रशासन के मामले में हानि की गंभीरता के आधार पर मोटीलियम की खुराक आवृत्ति को एक या दो बार दैनिक रूप से कम किया जाना चाहिए और इसे कम करने की आवश्यकता हो सकती है। खुराक।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित स्थितियों में मोटीलियम को contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• प्रोलैक्टिन-विमोचन पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)।
• ऐसे मामलों में जहां गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध वाले रोगियों में।
• मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में (खंड 5.2 देखें)
• महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में कार्डियक चालन अंतराल, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए कंजेस्टिव दिल की विफलता (खंड 4.4 देखें)।
• क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाली सभी दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (देखें खंड 4.5)।
• शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन (क्यूटी अंतराल को लम्बा करने पर उनके प्रभाव की परवाह किए बिना) (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की कमी में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है। बार-बार प्रशासन के मामले में, मोटीलियम की खुराक आवृत्ति को हानि की गंभीरता के आधार पर प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए। खुराक।
हृदय संबंधी प्रभाव
डॉम्परिडोन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के साथ जुड़ा हुआ है।पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, डोमपरिडोन लेने वाले रोगियों में क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के बहुत दुर्लभ मामले पाए गए हैं। इन मामलों में भ्रमित जोखिम वाले कारक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और सहवर्ती उपचार शामिल हैं जो योगदान कारक हो सकते हैं। (धारा 4.8 देखें) )
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि डोमपरिडोन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता या अचानक हृदय मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, 30 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक लेने वाले रोगियों में और सहवर्ती क्यूटी-लम्बी दवाओं या CYP3A4 अवरोधकों को लेने वाले रोगियों में एक बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया है।
डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैलेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), या ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में, या अपर्याप्त कंजेस्टिव हार्ट जैसे पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में, डोम्परिडोन को कार्डियक चालन अंतराल के ज्ञात मौजूदा लंबे समय तक, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के साथ रोगियों में contraindicated है। वेंट्रिकुलर अतालता के बढ़ते जोखिम के कारण होने वाली बीमारी (खंड 4.3 देखें) इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैलिमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) या ब्रैडीकार्डिया ऐसी स्थिति के रूप में जानी जाती है जो प्रोएरिथमिक जोखिम को बढ़ाती है।
कार्डियक अतालता से जुड़े लक्षणों या लक्षणों की उपस्थिति में डॉम्परिडोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
मरीजों को किसी भी हृदय संबंधी लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
हालांकि न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट दुर्लभ हैं (धारा 4.8 देखें), छोटे बच्चों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट का खतरा अधिक होता है क्योंकि चयापचय कार्य और जीवन के पहले महीनों के दौरान रक्त-मस्तिष्क की बाधा पूरी तरह से विकसित नहीं होती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि खुराक को नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में सटीक रूप से निर्धारित किया जाए (खंड 4.2 देखें)।
ओवरडोज बच्चों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण पैदा कर सकता है, लेकिन अन्य कारणों पर विचार करने की आवश्यकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां
फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है और लैक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण वाले रोगियों के लिए अनुपयुक्त हो सकता है।
मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है और यह रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है
सोर्बिटोल के प्रति असहिष्णुता।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब एंटासिड या एंटीसेकेरेटरी दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो उन्हें मोटीलियम (डोम्परिडोन आधारित) के मौखिक फॉर्मूलेशन के साथ एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए उन्हें भोजन के बाद लिया जाना चाहिए, भोजन से पहले नहीं।
Domperidone मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इन विट्रो अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि इस एंजाइम को महत्वपूर्ण रूप से बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से डोमपरिडोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
फार्माकोडायनामिक और / या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कारण क्यूटी अंतराल के लंबे होने का खतरा बढ़ जाता है।
निम्नलिखित पदार्थों का सहवर्ती सेवन contraindicated है
दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं (टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स का खतरा)
• क्लास IA एंटी-एरिथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन)
• तृतीय श्रेणी के अतालता विरोधी (जैसे एमियोडेरोन, डोफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, सोटालोल)
• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोजाइड, सेरटिंडोल)
• कुछ एंटीडिप्रेसेंट (जैसे सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम)
• कुछ एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, स्पाइरामाइसिन)
• कुछ एंटिफंगल एजेंट (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, पेंटामिडाइन)
• कुछ मलेरिया रोधी एजेंट (विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, ल्यूमफैंट्रिन)
• कुछ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड)
• कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे मेचिटाज़िन, मिज़ोलैस्टाइन)
• कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (उदाहरण के लिए टॉरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन)
• कुछ अन्य दवाएं (जैसे बीप्रिडिल, डायहेमैनिल, मेथाडोन) (खंड 4.3 देखें)।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (उनके क्यूटी-लंबे समय तक प्रभाव की परवाह किए बिना), उदाहरण के लिए:
• प्रोटीज अवरोधक (जैसे रटनवीर, सैक्विनवीर, टेलप्रेविर)
• प्रणालीगत एज़ोले एंटीफंगल (जैसे इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल)
• कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन)
(खंड 4.3 देखें)।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
• CYP3A4 के मध्यम अवरोधक, जैसे डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और कुछ मैक्रोलाइड्स।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती सेवन के उपयोग में सावधानी की आवश्यकता होती है
ब्रैडीकार्डिया और हाइपोकैलिमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ-साथ क्यूटी अंतराल को लम्बा करने में शामिल निम्नलिखित मैक्रोलाइड्स के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए: एज़िथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन (क्लैरिथ्रोमाइसिन को contraindicated है क्योंकि यह CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है)।
पदार्थों की उपरोक्त सूची सांकेतिक है और संपूर्ण नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डोमपरिडोन के उपयोग पर कुछ पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। चूहों में एक अध्ययन ने उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाया, जो मां के लिए विषाक्त है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
इसलिए, गर्भावस्था में मोटीलियम का उपयोग केवल अपेक्षित चिकित्सीय लाभों द्वारा उचित होने पर ही किया जाना चाहिए।
स्तनपान
Domperidone मानव दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान करने वाले शिशुओं को मातृ वजन के लिए समायोजित खुराक का 0.1% से कम प्राप्त होता है। प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना है या शिशु के लिए स्तनपान के लाभों का मूल्यांकन करके डॉम्परिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। मां के लिए चिकित्सा के लाभ जोखिम वाले कारकों के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो स्तनपान कराने वाले शिशुओं में क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मोटीलियम का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डोमपरिडोन की सुरक्षा का मूल्यांकन अपच, गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी), चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम (आईबीएस), मतली और उल्टी या अन्य संबंधित स्थितियों के साथ 31 डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था। प्लेसीबो। सभी मरीज थे कम से कम 15 वर्ष पुराना और मोटीलियम की कम से कम एक खुराक (डोम्परिडोन पर आधारित) प्राप्त की। औसत कुल दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम (रेंज 10 से 80 मिलीग्राम) थी और एक्सपोजर की औसत अवधि 28 दिन थी (अंतराल 1 से 28 दिन ) डायबिटिक गैस्ट्रोपेरेसिस या कीमोथेरेपी या पार्किंसनिज़्म के लिए माध्यमिक लक्षणों के अध्ययन को बाहर रखा गया था।
निम्नलिखित परिभाषाएँ और आवृत्तियाँ लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
45 नैदानिक परीक्षणों में जहां उच्च खुराक पर डोमपरिडोन का उपयोग किया गया था, लंबी अवधि के लिए और मधुमेह गैस्ट्रोपेरिसिस सहित संकेतों के लिए, प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति (शुष्क मुंह को छोड़कर) काफी अधिक थी। यह विशेष रूप से बढ़े हुए प्रोलैक्टिन स्तरों से संबंधित औषधीय रूप से अनुमानित घटनाओं के लिए स्पष्ट था। ऊपर सूचीबद्ध प्रतिक्रियाओं के अलावा, अकथिसिया, स्तन निर्वहन, स्तन वृद्धि, स्तन सूजन, अवसाद, अतिसंवेदनशीलता, स्तन विकार भी रिपोर्ट किए गए हैं। "स्तनपान और अनियमित मासिक धर्म चक्र .
एक्स्ट्रामाइराइडल विकार मुख्य रूप से शिशुओं और बहुत छोटे बच्चों में होते हैं।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवांछनीय प्रभाव जैसे आक्षेप और आंदोलन मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में रिपोर्ट किए जाते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पता http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज के मामले मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में बताए गए हैं। ओवरडोज के लक्षणों में आंदोलन, बिगड़ा हुआ चेतना, दौरे, भटकाव, उनींदापन और एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकते हैं।
इलाज
डोमपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में, मानक रोगसूचक उपचार तुरंत दिया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल का उपयोग सहायक हो सकता है। करीबी चिकित्सा निगरानी और सहायक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। एंटीकोलिनर्जिक और एंटी-पार्किंसंस दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के नियंत्रण में उपयोगी हो सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोकेनेटिक्स, एटीसी कोड: A03FA03
Domperidone एंटीमैटिक गुणों वाला एक डोपामाइन विरोधी है। डॉम्परिडोन आसानी से रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है। डोमपरिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष रूप से वयस्कों में, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट बहुत दुर्लभ होते हैं, लेकिन डोमपरिडोन पिट्यूटरी ग्रंथि से प्रोलैक्टिन की रिहाई को बढ़ावा देता है। डोमपरिडोन का एंटीमैटिक प्रभाव परिधीय (गैस्ट्रोकाइनेटिक) प्रभावों और डोपामिनर्जिक के प्रतिपक्षी के संयोजन से हो सकता है। "केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन" में रिसेप्टर्स। , रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर, पोस्टरेमा क्षेत्र में स्थित है। जानवरों में अध्ययन, मस्तिष्क में पाए जाने वाले कम सांद्रता के साथ, डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर डोमपरिडोन के मुख्य रूप से परिधीय प्रभाव का संकेत देते हैं। मनुष्यों में अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक डोमपरिडोन निचले एसोफेजल स्फिंक्टर दबाव को बढ़ाता है, एन्थ्रोडोडोडेनल गतिशीलता में सुधार करता है और गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाता है। इसका गैस्ट्रिक स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ICH दिशानिर्देशों के अनुसार एक संपूर्ण क्यूटी अंतराल अध्ययन किया गया था "।" E14। इस अध्ययन में एक प्लेसबो, एक सक्रिय तुलनित्र और एक सकारात्मक नियंत्रण शामिल था और स्वस्थ विषयों में 80 मिलीग्राम तक की डोम्परिडोन खुराक के साथ प्रति दिन खुराक में आयोजित किया गया था। दिन में 4 बार प्रशासित 10 या 20 मिलीग्राम। इस अध्ययन ने डोमपरिडोन और प्लेसबो के बीच सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) में अधिकतम अंतर की पहचान की, बेसलाइन से परिवर्तन में एलएस (कम से कम वर्ग), 20 मिलीग्राम डोमपरिडोन प्रशासित 4 के लिए 3.4 मिसे। दिन में 4 बार दैनिक। 90% (1.0 से 5.9 मिसे) का दो-तरफा आत्मविश्वास अंतराल 10 मिसे से अधिक नहीं था। क्यूटीसी अंतराल जब डोमपरिडोन को 80 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर प्रशासित किया गया था (उदाहरण के लिए अधिकतम अनुशंसित दोगुने से अधिक) खुराक)।
हालांकि, पिछले दो ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने क्यूटीसी अंतराल के लंबे होने के प्रमाण दिखाए हैं जब डोमपरिडोन को मोनोथेरेपी (दिन में 10 मिलीग्राम 4 बार) के रूप में दिया गया था। डोमपरिडोन और प्लेसिबो के बीच फ्रिडेरिसिया करेक्टेड क्यूटी अंतराल (क्यूटीसीएफ) में अधिकतम समय-मिलान माध्य अंतर क्रमशः 5.4 मिसे (95% सीआई: -1.7 से 12.4) और 7.5 था। मिसे (95% सीआई: 0.6 से 14.4)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद डोम्परिडोन तेजी से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के लगभग 1 घंटे बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता दर्ज की जाती है। Domperidone Cmax और AUC मान 10 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम की सीमा से अधिक खुराक के साथ आनुपातिक रूप से बढ़े। डोमपरिडोन एयूसी का 2 या 3 गुना संचय 4 दिनों के लिए दिन में चार बार (हर 5 घंटे में) डोमपरिडोन की बार-बार खुराक के साथ देखा गया है।
यद्यपि भोजन के बाद लेने पर सामान्य विषयों में डोमपरिडोन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों को भोजन से 15-30 मिनट पहले डोमपरिडोन लेना चाहिए। गैस्ट्रिक अम्लता में कमी डोमपरिडोन के अवशोषण को बदल देती है। सिमेटिडाइन और सोडियम बाइकार्बोनेट के पूर्व सहवर्ती प्रशासन द्वारा मौखिक जैव उपलब्धता कम हो जाती है।
वितरण
डोमपरिडोन 91-93% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
जानवरों में रेडिओलेबेल्ड दवा के साथ किए गए वितरण अध्ययन ने "व्यापक ऊतक वितरण लेकिन कम मस्तिष्क सांद्रता दिखाया। दवा की थोड़ी मात्रा चूहों में प्लेसेंटा को पार करती है।"
उपापचय
Domperidone हाइड्रॉक्सिलेशन और N-dealkylation द्वारा तेजी से और व्यापक यकृत चयापचय से गुजरता है।
चयापचय अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय डायग्नोस्टिक इनहिबिटर्स के साथ संकेत मिलता है कि CYP3A4 साइटोक्रोम P-450 का रूप है जो सबसे अधिक डोमपरिडोन के N-dealkylation में शामिल है, जबकि CYP3A4, CYP1A2 और CYP2E1 डोमपरिडोन के एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन में शामिल हैं।
मलत्याग
मूत्र और मल का उत्सर्जन क्रमशः मौखिक खुराक का 31% और 66% है। उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा का अनुपात छोटा है (मल उत्सर्जन का 10% और मूत्र उत्सर्जन का लगभग 1%)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा आधा जीवन 7-9 घंटे है, लेकिन गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लंबे समय तक रहता है।
यकृत हानि
मध्यम यकृत हानि वाले विषयों में (पुग स्कोर 7 से 9, चाइल्ड-पुग वर्गीकरण बी), डोमपरिडोन का एयूसी और सी स्वस्थ विषयों की तुलना में क्रमशः 2.9- और 1.5 गुना अधिक है।
अनबाउंड अंश में 25% की वृद्धि हुई है और टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 15 से 23 घंटे तक बढ़ाया गया है। हल्के यकृत हानि वाले विषयों में सीमैक्स और एयूसी मूल्यों के आधार पर स्वस्थ विषयों की तुलना में थोड़ा कम प्रणालीगत जोखिम होता है, बिना प्रोटीन बाध्यकारी में कोई बदलाव नहीं होता है या टर्मिनल आधा जीवन। गंभीर यकृत हानि वाले विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है। मोटीलियम मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2) वाले विषयों में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन 7.4 से बढ़कर 20.8 घंटे हो गया, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में प्लाज्मा दवा का स्तर कम था।
चूंकि गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित दवा की बहुत कम मात्रा (लगभग 1%) उत्सर्जित होती है, यह संभावना नहीं है कि गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एकल प्रशासन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
हालांकि, बार-बार प्रशासन के मामले में, विकार की गंभीरता के आधार पर खुराक की आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय और विवो में डोमपरिडोन के लिए मनुष्यों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का एक सामान्य समग्र जोखिम दर्शाता है। प्रयोगों में कृत्रिम परिवेशीय एचईआरजी के साथ ट्रांसफ़ेक्ट किए गए पृथक कोशिकाओं पर और गिनी सूअरों से पृथक मायोसाइट्स पर, जोखिम अनुपात 26 से 47 गुना तक होता है, जो आईसी 50 मूल्यों के आधार पर होता है जो आईकेआर आयन चैनल धाराओं बनाम मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता को 10 की अधिकतम दैनिक खुराक के प्रशासन के बाद रोकता है। मिलीग्राम प्रतिदिन 3 बार प्रशासित। पृथक कार्डियक ऊतकों पर इन विट्रो प्रयोगों में कार्रवाई क्षमता की अवधि को बढ़ाने के लिए सुरक्षा मार्जिन अधिकतम खुराक पर मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 45 गुना अधिक था। दैनिक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) इन विट्रो (पृथक लैंगेंडॉर्फ परफ्यूज्ड हार्ट) में प्रोएरिथमिक मॉडल में सुरक्षा मार्जिन अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 9 से 45 गुना अधिक था। मॉडल में विवो में कुत्तों में लंबे समय तक सही किए गए क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) के लिए कोई प्रभाव नहीं और टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए संवेदनशील खरगोश मॉडल में अतालता का समावेश क्रमशः 22-गुना और 435-गुना से अधिक था, "मैन एट" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से ऊपर अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम)। एनेस्थेटाइज्ड गिनी पिग मॉडल में, धीमी अंतःशिरा जलसेक के बाद, 45, "4 एनजी / एमएल के कुल प्लाज्मा सांद्रता पर सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। , जो अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में कुल प्लाज्मा स्तर से 3 गुना अधिक है। मौखिक रूप से प्रशासित डोमपरिडोन के संपर्क में आने के बाद मनुष्यों के लिए इस नवीनतम अध्ययन की प्रासंगिकता अनिश्चित है।
CYP3A4 द्वारा चयापचय के निषेध की उपस्थिति में, डोमपरिडोन की मुक्त प्लाज्मा सांद्रता तीन गुना हो सकती है।
उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर (अनुशंसित मानव खुराक से 40 गुना से अधिक) चूहे में टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया था। चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिटी नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड आलू स्टार्च, पोविडोन K90, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल, सोडियम लॉरिल सल्फेट।
कोटिंग: हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट।
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मिथाइलहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), प्रोपाइलहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216), सोडियम सैकरिन, पॉलीसोर्बेट 20, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 3 साल।
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 3 वर्ष। पहली बार तत्काल पैकेजिंग (बोतल) खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 3 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 30 गोलियां।
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 200 मिलीलीटर की बोतल - बाल प्रतिरोधी बंद।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक निलंबन
झाग से बचने के लिए बोतल की सामग्री को धीरे से हिलाएं।
मापने वाले कप का उपयोग करना: निलंबन को "संकेत संकेत" में डालें
माप पर तीर से (जैसा कि चित्र में वर्णित है)
मापने वाले कप में छेद होने की स्थिति में निलंबन को बाहर आने की अनुमति देता है
गलत तरीके से विपरीत दिशा में तीर द्वारा इंगित किया गया
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (MI)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां एआईसी एन। 024953034
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन - 200 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। ०२४९५३०२२.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण:
मोटीलियम 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 06.06.81
मोटीलियम 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 06.06.81।
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 31.06.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
06/2015
