सक्रिय तत्व: हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन सल्फेट
प्लाक्वेनिल 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्लाक्वेनिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कीटनाशक - रोगाणुरोधी
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
PLAQUENIL को सक्रिय और पुरानी संधिशोथ और डिस्कॉइड और प्रसारित ल्यूपस एरिथेमेटोसस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यह किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (संयोजन चिकित्सा में), और प्रणालीगत एरिथेमेटोसस और डिस्कॉइड ल्यूपस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
प्लाक्वेनिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- 4-एमिनोक्विनोलिन यौगिकों के कारण रेटिना और दृश्य क्षेत्र में परिवर्तन;
- सक्रिय पदार्थ और 4-एमिनोक्विनोलिन यौगिकों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- पहले से मौजूद मैकुलोपैथी के मामले में;
- 200 मिलीग्राम की खुराक वाले फॉर्मूलेशन 6 साल से कम उम्र के बच्चों में या किसी भी मामले में 31 किलो से कम वजन वाले बच्चों में contraindicated हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां प्लाक्वेनिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में विशेष सावधानी बरतें जिनके लिए खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है, साथ ही साथ इन अंगों को प्रभावित करने वाली दवाएं लेने वालों के लिए भी।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, न्यूरोलॉजिकल या हेमेटोलॉजिकल विकारों वाले रोगियों में भी विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए; कुनैन के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी; ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी, पोरफाइरिया और सोरायसिस के मामले में।
चूंकि प्लाक्वेनिल त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, इसलिए इसका उपयोग रोगियों द्वारा प्रशासित दवाओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें जिल्द की सूजन पैदा करने की एक महत्वपूर्ण प्रवृत्ति होती है।
संधिशोथ के उपचार में, यदि छह महीने के भीतर कोई उद्देश्य सुधार नहीं पाया जाता है, तो चिकित्सा को बंद करने की सलाह दी जाती है।
किशोर संधिशोथ में प्लाक्वेनिल का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्लाक्वेनिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन से डिगॉक्सिन के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है: इसलिए दवाओं के इस संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिगॉक्सिनिमिया की बारीकी से निगरानी करना आवश्यक है।
चूंकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन हाइपोग्लाइसेमिक उपचार के प्रभाव को बढ़ा सकता है, इसलिए सामान्य रूप से इंसुलिन या एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक को कम करना आवश्यक है।
फेनिलबुटाज़ोन या अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना है जिनमें जिल्द की सूजन पैदा करने की प्रवृत्ति होती है और ज्ञात हेपेटोटॉक्सिक तैयारी के साथ होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
क्विनोलिन डेरिवेटिव की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, दुर्लभ मामलों में परिधीय तंत्रिका तंत्र विकारों की सूचना मिली है। इसलिए निर्धारित खुराक का पालन करना आवश्यक है। अपरिवर्तनीय रेटिनल घाव, जिसे खुराक से संबंधित माना जाता है, कुछ रोगियों में देखा गया है, जिन्होंने रूमेटोइड गठिया और ल्यूपस एरिथेमैटोसस के इलाज के लिए 4-एमिनोक्विनोलिन डेरिवेटिव्स की उच्च और लंबी खुराक प्राप्त की है। प्लाक्वेनिल, एक पूरी तरह से आंखों की जांच शुरू में की जानी चाहिए जिसमें शामिल है दृश्य तीक्ष्णता, दृश्य क्षेत्र, रंग दृष्टि और फंडस परीक्षा का निर्धारण। इन परीक्षाओं को वर्ष में कम से कम एक बार दोहराया जाना चाहिए।
रेटिना विषाक्तता काफी हद तक खुराक से संबंधित है। 6.5 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक तक रेटिना क्षति का जोखिम मामूली है। अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक रेटिना विषाक्तता का खतरा काफी बढ़ जाता है।
इन परीक्षणों को अधिक बार दोहराया जाना चाहिए और निम्नलिखित स्थितियों में व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए:
- आदर्श वजन (पतले व्यक्ति) के 6.5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक दैनिक खुराक: आदर्श शरीर के वजन (पतले व्यक्ति के) को देखें। संपूर्ण शरीर के वजन के उपयोग से मोटापे से ग्रस्त लोगों की अधिकता हो सकती है;
- किडनी खराब;
- 200 ग्राम से अधिक संचयी खुराक;
- सयाना व्यक्ति;
- दृश्य तीक्ष्णता में कमी।
यदि दृश्य तीक्ष्णता, दृश्य क्षेत्र, रंग दृष्टि और रेटिना के धब्बेदार क्षेत्रों में परिवर्तन के संकेत हैं - जैसे कि वर्णक परिवर्तन, फोवियल रिफ्लेक्स का नुकसान - या कोई भी दृश्य लक्षण जिसे आवास या कॉर्नियल अस्पष्टता में कठिनाई से पूरी तरह से समझाया नहीं जा सकता है, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और परिवर्तन की किसी भी प्रगति का पता लगाने के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार बंद करने के बाद भी रेटिना के घाव (और दृश्य गड़बड़ी) खराब हो सकते हैं (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन से उपचारित रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
लंबे समय तक उपचार लेने वाले रोगियों में, समय-समय पर पूर्ण रक्त गणना के मापदंडों की जांच करने और असामान्यताएं दिखाई देने पर हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के प्रशासन को बंद करने की सिफारिश की जाती है।
छोटे बच्चे विशेष रूप से 4-एमिनोक्विनोलिन के विषाक्त प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं; इसलिए रोगियों को बच्चों की पहुंच से हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन को स्टोर करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
PLAQUENIL के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले सभी रोगियों को समय-समय पर मस्कुलोस्केलेटल फ़ंक्शन और पेटेलर और एच्लीस रिफ्लेक्सिस की जांच से गुजरना चाहिए। यदि मांसपेशियों में कमजोरी होती है, तो दवा बंद कर दें।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन प्लेसेंटा को पार करती है। गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के उपयोग पर सीमित डेटा है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि चिकित्सीय खुराक पर 4-एमिनोक्विनोलिन डेरिवेटिव के प्रशासन के बाद ओटोटॉक्सिसिटी जैसे सीएनएस दुष्प्रभाव देखे गए हैं। (श्रवण और वेस्टिबुलर विषाक्तता, जन्मजात बहरापन) ), रेटिना रक्तस्राव और असामान्य रेटिना रंजकता।
गर्भावस्था में हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन से बचना चाहिए, जब तक कि चिकित्सक के निर्णय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हों।
खाने का समय
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन से उपचारित रोगियों द्वारा स्तनपान के मामले में विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दवा कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है और इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि बच्चा 4-एमिनोक्विनोलिन के विषाक्त प्रभावों के प्रति बहुत संवेदनशील है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन दृश्य आवास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है और धुंधली दृष्टि का कारण बन सकता है। यदि ऐसा है, तो खुराक को अस्थायी रूप से कम करना आवश्यक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि प्लाक्वेनिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
रूमेटाइड गठिया:
दवा संचय द्वारा कार्य करती है और पहले लाभकारी प्रभाव होने में कुछ सप्ताह लगते हैं, जबकि हल्की गड़बड़ी अपेक्षाकृत जल्दी हो सकती है। अधिकतम प्रभाव प्राप्त करने से पहले कई महीनों के उपचार में लग सकते हैं। यदि छह महीने के भीतर उद्देश्य सुधार का पता नहीं चलता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रारंभिक खुराक: 400 से 600 मिलीग्राम प्रति दिन (2 से 3 लेपित गोलियां) भोजन के साथ या एक गिलास दूध के साथ दी जाती हैं। रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में, अप्रिय दुष्प्रभावों की घटना के लिए प्रारंभिक खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। इसके बाद, 5-10 दिनों के बाद, खुराक को धीरे-धीरे इष्टतम तक बढ़ाया जा सकता है, अक्सर बिना किसी साइड इफेक्ट के।
रखरखाव खुराक: जब एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, आमतौर पर 4 से 12 सप्ताह के बीच, खुराक को आधा कर दिया जाता है, प्रति दिन 200 से 400 मिलीग्राम (1 या 2 लेपित गोलियां)। इस खुराक को पार करने पर रेटिनोपैथी की एक उच्च घटना का वर्णन किया गया है।
यदि चिकित्सा बंद करने के बाद एक विश्राम होता है, तो दवा को आंतरायिक प्रशासन के साथ जारी रखते हुए फिर से शुरू किया जा सकता है, अगर कोई ओकुलर मतभेद नहीं हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सैलिसिलेट्स को आमतौर पर प्लाक्वेनिल के साथ संयोजन में कम खुराक में इस्तेमाल किया जा सकता है या कई हफ्तों तक दवा के प्रशासित होने के बाद पूरी तरह से बंद किया जा सकता है।
जब स्टेरॉयड की खुराक में धीरे-धीरे कमी का संकेत दिया जाता है, तो यह हर 4 या 5 दिनों में खुराक को कम करके किया जा सकता है: हाइड्रोकार्टिसोन के 5-15 मिलीग्राम से अधिक नहीं; 5-10 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन और प्रेडनिसोन; 1-2.5 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन; 1-2 मिलीग्राम ट्रायमिसिनोलोन; 0.25-0.5 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन।
ल्यूपस एरिथेमेटोसस:
औसत शुरुआती खुराक दिन में एक या दो बार 400 मिलीग्राम है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को कई हफ्तों या महीनों तक जारी रखा जा सकता है। रखरखाव चिकित्सा के लिए, प्रति दिन 200 से 400 मिलीग्राम की कम खुराक अक्सर पर्याप्त होगी। इस रखरखाव खुराक को पार करने पर रेटिनोपैथी की एक उच्च घटना का वर्णन किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और आदर्श शरीर के वजन को देखते हुए 6.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक को कभी भी पार नहीं किया जाना चाहिए। इसलिए 200 मिलीग्राम की गोलियां 31 किलोग्राम से कम के आदर्श शरीर के वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं
यदि आप बहुत अधिक प्लाक्वेनिल ले चुके हैं तो क्या करें?
4-एमिनोक्विनोलिन यौगिकों का ओवरडोज उन बच्चों के लिए विशेष रूप से खतरनाक है, जिनमें 1 या 2 ग्राम से कम की खुराक घातक रही है।
4-एमिनोक्विनोलिन यौगिक अंतर्ग्रहण के बाद तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाते हैं, और आकस्मिक ओवरडोज के मामले में (हाइपरसेंसिटिव रोगियों में कम खुराक के उपयोग के संबंध में शायद ही कभी), सिरदर्द, उनींदापन जैसे विषाक्त लक्षण 30 मिनट के भीतर हो सकते हैं। गड़बड़ी, कार्डियोवैस्कुलर पतन, दौरे, हाइपोकैलिमिया, और ताल और चालन गड़बड़ी जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बा होना, टोरसाडे डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन शामिल है, जिसके बाद अचानक और संभावित रूप से घातक श्वसन और कार्डियक गिरफ्तारी होती है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है। क्योंकि ये प्रभाव हो सकते हैं अतिदेय के तुरंत बाद दिखाई देते हैं इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम एट्रियल गिरफ्तारी, नोडल लय, लंबे समय तक इंट्रावेंट्रिकुलर चालन समय और प्रगतिशील ब्रैडकार्डिया का पता लगा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और / या कार्डियक गिरफ्तारी होती है। उपचार रोगसूचक है और तैयार होना चाहिए, पेट को तत्काल खाली करने के कारण उल्टी (अस्पताल ले जाने से पहले घर पर) या पेट को पूरी तरह से खाली होने तक गैस्ट्रिक पानी से धोना। सक्रिय चारकोल, अगर 30 मिनट के भीतर गैस्ट्रिक ट्यूब के माध्यम से पेश किया जाता है गोलियों का और उसके बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना, दवा के अवशोषण को और बाधित कर सकता है। प्रभावी होने के लिए, सक्रिय चारकोल की खुराक हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन की कम से कम 5 गुना होनी चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज का प्रयास करने से पहले किसी भी आक्षेप की जाँच की जानी चाहिए यदि वे हैं सेरेब्रल उत्तेजना के कारण, अल्ट्रा-शॉर्ट-एक्टिंग बार्बिटुरेट्स को प्रशासित करने का प्रयास करना संभव है; दूसरी ओर, यदि वे एनोक्सिया के कारण हैं, तो उन्हें ऑक्सीजन, कृत्रिम श्वसन, या सदमे के मामले में प्रशासित करके इलाज किया जाना चाहिए। हाइपोटेंशन, संचार एनालेप्टिक्स के साथ चिकित्सा द्वारा। श्वास समर्थन के महत्व को देखते हुए, इंटुबैषेण आवश्यक हो सकता है या ट्रेकियोस्टोमी के बाद, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा। 4-एमिनोक्विनोलिन की रक्त सांद्रता को कम करने के लिए, एक्सनगुइनोट्रांसफ्यूजन का सुझाव दिया गया है। एक रोगी जो तीव्र चरण में जीवित रहता है और स्पर्शोन्मुख है, उसे कम से कम 6 घंटे तक सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। तरल पदार्थ के जबरन प्रशासन और पर्याप्त मात्रा में अमोनियम क्लोराइड मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि के पक्ष में मूत्र को अम्लीकृत करने के लिए कुछ दिनों (वयस्कों में, विभाजित खुराक में प्रति दिन 8 ग्राम) के लिए प्रशासित किया जा सकता है।
डायजेपाम के पैरेन्टेरल प्रशासन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि कुछ अध्ययनों से पता चला है कि यह उपचार क्लोरोक्वीन के कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव को उलट देता है।
यदि आवश्यक हो तो श्वास सहायता और सदमे प्रबंधन प्रदान करें।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
साइड इफेक्ट प्लाक्वेनिल के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
अस्थि मज्जा अवसाद के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। रक्ताल्पता, अप्लास्टिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसी हेमटोलॉजिकल स्थितियों की सूचना मिली है। G6P-DH की कमी वाले विषयों में हेमोलिसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
पित्ती, एंजियोएडेमा और ब्रोन्कोस्पास्म के मामले सामने आए हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
एनोरेक्सिया। हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन पोरफाइरिया को बढ़ा सकता है।
मानसिक विकार
चिड़चिड़ापन, घबराहट, भावनात्मक अस्थिरता, मानसिक दुःस्वप्न, आत्महत्या की प्रवृत्ति।
तंत्रिका तंत्र विकार
इस वर्ग की दवाओं के साथ सिरदर्द, चक्कर आना, निस्टागमस, तंत्रिका बहरापन, आक्षेप और गतिभंग की सूचना मिली है।
नेत्र विकार
शायद ही कभी, रेटिनोपैथी, रंजकता परिवर्तन और दृश्य क्षेत्र दोषों के साथ सूचित किया गया है। अपने प्रारंभिक रूप में, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन थेरेपी के बंद होने पर रेटिनोपैथी प्रतिवर्ती प्रतीत होती है। यदि इसके विकसित होने की क्षमता है, तो उपचार के अंत के बाद भी प्रगति का जोखिम संभव है। मैक्युलोपैथिस और मैकुलर डिजनरेशन की रिपोर्टें हुई हैं जो हो सकती हैं अपरिवर्तनीय रेटिनल परिवर्तन वाले रोगी शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकते हैं, या पैरासेंट्रल और पेरीसेंट्रल रिंग, टेम्पोरल स्कोटोमा और बिगड़ा हुआ रंग धारणा के साथ स्कोटोमाटस दृष्टि हो सकती है।
उन्हें सूचित किया गया है कॉर्नियल परिवर्तन जिसमें एडिमा और अस्पष्टता शामिल है, जो या तो स्पर्शोन्मुख हो सकता है या गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि या फोटोफोबिया जैसी गड़बड़ी पैदा कर सकता है। उपचार रोकने के बाद ये संकेत और लक्षण क्षणिक या प्रतिवर्ती हो सकते हैं।
दृष्टि का धुंधलापन आवास की गड़बड़ी के कारण भी हो सकता है जो खुराक पर निर्भर और प्रतिवर्ती हैं।
कान और भूलभुलैया विकार
चक्कर आना, टिनिटस, बहरापन।
कार्डिएक पैथोलॉजी
कार्डियोमायोपैथी शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो। जब चालन विकार (शाखा ब्लॉक / एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक) और साथ ही बायवेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी का उल्लेख किया जाता है, तो पुराने विषाक्तता प्रभावों पर संदेह किया जाना चाहिए। उपचार बंद करने से वसूली हो सकती है।
जठरांत्रिय विकार
मतली, दस्त, पेट दर्द और शायद ही कभी उल्टी जैसी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी हो सकती है। खुराक को कम करने या उपचार बंद करने से ये लक्षण जल्दी ठीक हो जाते हैं।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताओं के पृथक मामलों की सूचना मिली है और फुलमिनेंट हेपेटिक पतन के कुछ मामलों को प्रकाशित किया गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा पर चकत्ते कभी-कभी होते हैं; त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की रंजकता, खुजली, बालों का सफेद होना, खालित्य। उपचार रोकने पर ये प्रभाव तुरंत हल हो जाते हैं।
रैशेज (पित्ती, रुग्णता, लाइकेनॉइड, मैकुलर पैपुलर, पुरपुरा, सेंट्रीफ्यूगल सर्किनेट एरिथेमा) को एरिथेमा मल्टीफॉर्म और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, फोटोसेंसिटिविटी और एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस के बहुत दुर्लभ मामलों सहित बुलबुल विस्फोटों की सूचना मिली है। सोरायसिस से अलग करने के लिए तीव्र सामान्यीकृत पुष्ठीय दाने के बहुत दुर्लभ मामले, हालांकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन सोरायसिस के हमलों को बढ़ा सकता है। साथ ही, बुखार और हाइपरल्यूकोसाइटोसिस हो सकता है। आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद रोग का निदान अनुकूल होता है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
मस्कुलोस्केलेटल मायोपैथी या न्यूरोमायोपैथी के कारण प्रगतिशील कमजोरी और समीपस्थ मांसपेशी समूहों के शोष की सूचना मिली है। उपचार बंद करने के बाद मायोपैथी प्रतिवर्ती हो सकती है, लेकिन ठीक होने में कई महीने लग सकते हैं। मामूली संवेदी गड़बड़ी, कण्डरा सजगता का अवसाद और असामान्य तंत्रिका चालन देखा गया।
अन्य प्रभाव: वजन घटना, थकान, गैर-प्रकाश संवेदनशील सोरायसिस।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन सल्फेट 200 मिलीग्राम
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री ओए-एल-28900 (हाइप्रोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
200 मिलीग्राम . की 30 लेपित गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्लाक्वेनिल 200 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन सल्फेट 200 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
PLAQUENIL को सक्रिय और पुरानी संधिशोथ और डिस्कॉइड और प्रसारित ल्यूपस एरिथेमेटोसस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यह किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (संयोजन चिकित्सा में), और प्रणालीगत एरिथेमेटोसस और डिस्कॉइड ल्यूपस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रुमेटीइड गठिया: दवा संचय द्वारा कार्य करती है और पहले लाभकारी प्रभाव होने में कुछ सप्ताह लगते हैं, जबकि हल्की बीमारियां अपेक्षाकृत जल्दी हो सकती हैं। अधिकतम प्रभाव प्राप्त करने से पहले कई महीनों के उपचार में लग सकते हैं।
यदि छह महीने के भीतर उद्देश्य सुधार का पता नहीं चलता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रारंभिक खुराक: 400 से 600 मिलीग्राम प्रति दिन (2 से 3 लेपित गोलियां) भोजन के साथ या एक गिलास दूध के साथ दी जाती हैं। रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में, अप्रिय दुष्प्रभावों की घटना के लिए प्रारंभिक खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। इसके बाद, 5-10 दिनों के बाद, खुराक को धीरे-धीरे इष्टतम तक बढ़ाया जा सकता है, अक्सर बिना किसी साइड इफेक्ट के।
रखरखाव खुराक: जब एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, आमतौर पर 4 से 12 सप्ताह के बीच, खुराक को आधा कर दिया जाता है, प्रति दिन 200 से 400 मिलीग्राम (1 या 2 लेपित गोलियां)। इस खुराक को पार करने पर रेटिनोपैथी की एक उच्च घटना का वर्णन किया गया है।
यदि चिकित्सा बंद करने के बाद एक विश्राम होता है, तो दवा को आंतरायिक प्रशासन के साथ जारी रखते हुए फिर से शुरू किया जा सकता है, अगर कोई ओकुलर मतभेद नहीं हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सैलिसिलेट्स को आमतौर पर प्लाक्वेनिल के साथ संयोजन में कम खुराक में इस्तेमाल किया जा सकता है या कई हफ्तों तक दवा के प्रशासित होने के बाद पूरी तरह से बंद किया जा सकता है।
जब स्टेरॉयड की खुराक में धीरे-धीरे कमी का संकेत दिया जाता है, तो यह हर 4 या 5 दिनों में कोर्टिसोन की खुराक को 5-15 मिलीग्राम से अधिक हाइड्रोकार्टिसोन से कम करके किया जा सकता है; 5-10 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन और प्रेडनिसोन; 1-2.5 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन; 1-2 मिलीग्राम ट्रायमिसिनोलोन; 0.25-0.5 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन।
ल्यूपस एरिथेमेटोसस: औसत शुरुआती खुराक दिन में एक या दो बार 400 मिलीग्राम है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को कई हफ्तों या महीनों तक जारी रखा जा सकता है। रखरखाव चिकित्सा के लिए, प्रति दिन 200 से 400 मिलीग्राम की कम खुराक अक्सर पर्याप्त होगी।
इस रखरखाव खुराक को पार करने पर रेटिनोपैथी की एक उच्च घटना का वर्णन किया गया है।
बाल चिकित्सा आबादी: न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और आदर्श शरीर के वजन पर विचार करते हुए 6.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक को कभी भी पार नहीं किया जाना चाहिए। इसलिए 200 मिलीग्राम की गोलियां 31 किग्रा से कम के आदर्श शरीर के वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ और 4-एमिनोक्विनोलिन यौगिकों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
4-एमिनोक्विनोलिन यौगिकों के कारण रेटिना और दृश्य क्षेत्र में परिवर्तन।
पहले से मौजूद मैकुलोपैथी के मामले में।
200 मिलीग्राम की खुराक वाली खुराक 6 साल से कम उम्र के बच्चों या किसी भी मामले में 31 किलो से कम वजन के बच्चों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
क्विनोलिन डेरिवेटिव की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, दुर्लभ मामलों में परिधीय तंत्रिका तंत्र विकारों की सूचना मिली है। इसलिए निर्धारित खुराक का पालन करना आवश्यक है। अपरिवर्तनीय रेटिनल घाव, जिसे खुराक से संबंधित माना जाता है, कुछ रोगियों में देखा गया है जिन्होंने रूमेटोइड गठिया और ल्यूपस एरिथेमैटोसस के इलाज के लिए 4-एमिनोक्विनोलिन डेरिवेटिव्स की उच्च और लंबी खुराक प्राप्त की है।
जब प्लाक्वेनिल के साथ लंबे समय तक उपचार की योजना बनाई जाती है, तो शुरू में पूरी तरह से आंखों की जांच की जानी चाहिए जिसमें दृश्य तीक्ष्णता, दृश्य क्षेत्र, रंग दृष्टि और फंडस परीक्षा का निर्धारण शामिल है। फिर इन परीक्षाओं को वर्ष में कम से कम एक बार दोहराया जाना चाहिए।
रेटिना विषाक्तता काफी हद तक खुराक से संबंधित है। 6.5 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक तक रेटिना क्षति का जोखिम मामूली है। अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक रेटिना विषाक्तता का खतरा काफी बढ़ जाता है।
इन परीक्षणों को अधिक बार दोहराया जाना चाहिए और निम्नलिखित स्थितियों में व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए:
• आदर्श वजन (पतले व्यक्ति) के 6.5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक दैनिक खुराक: आदर्श शरीर के वजन (पतले व्यक्ति के वजन) को देखें। संपूर्ण शरीर के वजन के उपयोग से मोटापे से ग्रस्त लोगों की अधिकता हो सकती है;
• किडनी खराब;
• 200 ग्राम से अधिक संचयी खुराक;
• सयाना व्यक्ति;
• दृश्य तीक्ष्णता में कमी।
यदि दृश्य तीक्ष्णता, दृश्य क्षेत्र, रंग दृष्टि और रेटिना के धब्बेदार क्षेत्रों में परिवर्तन के संकेत हैं - जैसे कि वर्णक परिवर्तन, फोवियल रिफ्लेक्स का नुकसान - या कोई भी दृश्य लक्षण जिसे आवास या कॉर्नियल अस्पष्टता में कठिनाई से पूरी तरह से समझाया नहीं जा सकता है, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और परिवर्तनों की किसी भी प्रगति का पता लगाने के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार बंद करने के बाद भी रेटिना के घाव (और दृश्य गड़बड़ी) खराब हो सकते हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन से उपचारित रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन को गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया का कारण दिखाया गया है, जिसमें चेतना की हानि भी शामिल है, जो मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ और बिना इलाज किए गए रोगियों में जीवन के लिए खतरा हो सकता है। हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन थेरेपी पर मरीजों को हाइपोग्लाइकेमिया और संबंधित नैदानिक संकेतों और लक्षणों के जोखिम के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन के साथ, हाइपोग्लाइकेमिया के कारण वर्तमान नैदानिक लक्षणों को रक्त शर्करा की निगरानी और चिकित्सा के पुनर्मूल्यांकन से गुजरना चाहिए, यदि आवश्यक समझा जाए।
उपयोग के लिए सावधानियां
हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में विशेष सावधानी बरतें जिनके लिए खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है, साथ ही साथ इन अंगों को प्रभावित करने वाली दवाएं लेने वालों के लिए भी।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, न्यूरोलॉजिकल या हेमेटोलॉजिकल विकारों वाले रोगियों में भी विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए; कुनैन के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी; ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी, पोरफाइरिया और सोरायसिस के मामले में।
लंबे समय तक उपचार लेने वाले रोगियों में, समय-समय पर पूर्ण रक्त गणना के मापदंडों की जांच करने और असामान्यताएं दिखाई देने पर हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के प्रशासन को बंद करने की सिफारिश की जाती है।
छोटे बच्चे विशेष रूप से 4-एमिनोक्विनोलिन के विषाक्त प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं; इसलिए रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे प्लाक्वेनिल को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
PLAQUENIL के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले सभी रोगियों को समय-समय पर मस्कुलोस्केलेटल फ़ंक्शन और पेटेलर और एच्लीस रिफ्लेक्सिस की जांच से गुजरना चाहिए। यदि मांसपेशियों में कमजोरी होती है, तो दवा बंद कर दें।
संधिशोथ के उपचार में, यदि छह महीने के भीतर कोई उद्देश्य सुधार नहीं पाया जाता है, तो चिकित्सा को बंद करने की सलाह दी जाती है।
चूंकि प्लाक्वेनिल त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, इसलिए इसका उपयोग रोगियों द्वारा प्रशासित दवाओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें जिल्द की सूजन पैदा करने की एक महत्वपूर्ण प्रवृत्ति होती है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
PLAQUENIL के साथ इलाज किए गए रोगियों में, कार्डियोमायोपैथी के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप दिल की विफलता हुई, जिनमें से कुछ घातक थे। कार्डियोमायोपैथी के संकेतों और लक्षणों के लिए नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है और कार्डियोमायोपैथी विकसित होने पर प्लाक्वेनिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। पुरानी विषाक्तता के अस्तित्व पर विचार किया जाना चाहिए जब चालन विकार (शाखा ब्लॉक / एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक) और साथ ही बायवेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी स्पष्ट हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन से डिगॉक्सिन के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है: इसलिए दवाओं के इस संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिगॉक्सिनिमिया की बारीकी से निगरानी करना आवश्यक है।
चूंकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन हाइपोग्लाइसेमिक उपचार के प्रभाव को बढ़ा सकता है, इसलिए सामान्य रूप से इंसुलिन या एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक को कम करना आवश्यक है।
फेनिलबुटाज़ोन या अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना है जिनमें जिल्द की सूजन पैदा करने की प्रवृत्ति होती है और ज्ञात हेपेटोटॉक्सिक तैयारी के साथ होती है।
हेलोफैंट्रिन क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है और अन्य दवाओं के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन सहित कार्डियक अतालता को प्रेरित करने की क्षमता होती है। इसके अलावा, अगर हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन को अन्य अतालता वाली दवाओं, जैसे कि एमियोडेरोन और मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह जोखिम को बढ़ा सकता है वेंट्रिकुलर अतालता।
साइक्लोस्पोरिन और हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के सह-प्रशासित होने पर साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन दौरे की दहलीज को कम कर सकता है।जब्ती सीमा को कम करने के लिए जानी जाने वाली अन्य मलेरिया-रोधी दवाओं के साथ हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन का सहवर्ती प्रशासन (जैसे मेफ्लोक्वीन) दौरे के जोखिम को बढ़ा सकता है।
इसके अलावा, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के साथ सह-प्रशासित होने पर एंटीपीलेप्टिक दवाओं की गतिविधि ख़राब हो सकती है।
एकल खुराक बातचीत अध्ययन में, क्लोरोक्वीन के बारे में बताया गया था कि यह प्राजिक्वेंटेल की जैवउपलब्धता को कम कर देता है। यह ज्ञात नहीं है कि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन और प्राजिक्वेंटेल के सह-प्रशासित होने पर ऐसा प्रभाव होता है या नहीं। एक्सट्रपलेशन द्वारा, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन और क्लोरोक्वीन के बीच संरचना और फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में समानता को देखते हुए, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के लिए भी इसी तरह के प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है।
इंट्रासेल्युलर गतिविधि के निषेध का एक सैद्धांतिक जोखिम है? -गैलेक्टोसिडेज़ जब हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन को एगल्सिडेज़ के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन प्लेसेंटा को पार करती है। गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के उपयोग पर सीमित डेटा है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि चिकित्सीय खुराक पर 4-एमिनोक्विनोलिन डेरिवेटिव के प्रशासन के बाद केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभाव जैसे ओटोटॉक्सिसिटी देखे गए हैं। (श्रवण और वेस्टिबुलर विषाक्तता, जन्मजात बहरापन), रेटिनल हैमरेज और असामान्य रेटिनल पिग्मेंटेशन।
गर्भावस्था में हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन से बचना चाहिए, जब तक कि चिकित्सक के निर्णय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हों।
खाने का समय
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन से उपचारित रोगियों द्वारा स्तनपान के मामले में विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दवा कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है और इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि बच्चा 4-एमिनोक्विनोलिन के विषाक्त प्रभावों के प्रति बहुत संवेदनशील है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन दृश्य आवास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है और धुंधली दृष्टि का कारण बन सकता है। यदि ऐसा है, तो खुराक को अस्थायी रूप से कम करना आवश्यक हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अस्थि मज्जा अवसाद एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
G6P-DH की कमी वाले विषयों में हेमोलिसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: पित्ती, वाहिकाशोफ, ब्रोन्कोस्पास्म।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: एनोरेक्सिया।
हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)। आवृत्ति: ज्ञात नहीं।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन पोरफाइरिया को बढ़ा सकता है।
मानसिक विकार
सामान्य: भावात्मक लायबिलिटी
असामान्य: घबराहट
ज्ञात नहीं: मनोविकृति, आत्महत्या की प्रवृत्ति, चिड़चिड़ापन।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
असामान्य: चक्कर आना
ज्ञात नहीं: निस्टागमस, तंत्रिका बहरापन, आक्षेप और गतिभंग।
नेत्र विकार
सामान्य: धुंधली दृष्टि, आवास की गड़बड़ी के कारण, जो खुराक पर निर्भर और प्रतिवर्ती हैं।
असामान्य: रेटिनोपैथी, रंजकता में परिवर्तन और दृश्य क्षेत्र दोष के साथ। अपने प्रारंभिक रूप में, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन थेरेपी को बंद करने पर रेटिनोपैथी प्रतिवर्ती प्रतीत होती है। यदि इसके विकसित होने की संभावना है, तो उपचार के अंत के बाद भी प्रगति का जोखिम संभव है। रेटिनल परिवर्तन वाले रोगी शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकते हैं, या वे हो सकते हैं पैरासेंट्रल और पेरीसेंट्रल रिंग्स, टेम्पोरल स्कोटोमा और रंग की परिवर्तित धारणा के साथ स्कोटमैटस दृष्टि है।
एडिमा और अस्पष्टता सहित कॉर्नियल परिवर्तन की सूचना मिली है, जो या तो स्पर्शोन्मुख हो सकता है या गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि या फोटोफोबिया जैसी गड़बड़ी का कारण हो सकता है। उपचार रोकने के बाद ये संकेत और लक्षण क्षणिक या प्रतिवर्ती हो सकते हैं।
ज्ञात नहीं: मैकुलोपैथी और धब्बेदार अध: पतन की खबरें आई हैं जो अपरिवर्तनीय हो सकती हैं।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: चक्कर आना, टिनिटस
ज्ञात नहीं: श्रवण हानि
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: कार्डियोमायोपैथी, जो दिल की विफलता का कारण बन सकती है, और कुछ मामलों में घातक
पुरानी विषाक्तता के अस्तित्व पर विचार किया जाना चाहिए जब चालन विकार (शाखा ब्लॉक / एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक) और साथ ही बायवेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी होती है। उपचार बंद करने से वसूली हो सकती है।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: मतली, पेट दर्द
आम: दस्त, उल्टी
खुराक कम करने या उपचार रोक देने से ये लक्षण जल्दी ठीक हो जाते हैं
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं
ज्ञात नहीं: फुलमिनेंट यकृत विफलता
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते; खुजली
असामान्य: त्वचा और श्लैष्मिक रंजकता विकार, बालों का सफेद होना, खालित्य।
उपचार रोकने पर ये प्रभाव तुरंत हल हो जाते हैं।
ज्ञात नहीं: इरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, इओसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और सिस्टमिक लक्षण (ड्रेस सिंड्रोम), फोटोसेंसिटिविटी, एक्सफोलिएटिव डर्मेटाइटिस, एक्यूट जनरलाइज्ड पस्टुलर एक्सेंथेमा (एजीईपी) सहित बुलस विस्फोट।
AGEP को सोरायसिस से अलग किया जाना चाहिए, हालांकि हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन सोरायसिस के हमलों को बढ़ा सकता है। साथ ही, बुखार और हाइपरल्यूकोसाइटोसिस हो सकता है। उपचार बंद करने के बाद आमतौर पर रोग का निदान अनुकूल होता है।
त्वचा पर चकत्ते (पित्ती, रुग्णता, लाइकेनॉइड, पैपुलर मैकुलो, पुरपुरा, सेंट्रीफ्यूगल सर्किनेट एरिथेमा) की सूचना मिली है
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: संवेदी-मोटर विकार।
ज्ञात नहीं: मस्कुलोस्केलेटल मायोपैथी या न्यूरोमायोपैथी जो प्रगतिशील कमजोरी और समीपस्थ मांसपेशी समूहों के शोष की ओर ले जाती है।
उपचार बंद करने के बाद मायोपैथी प्रतिवर्ती हो सकती है, लेकिन ठीक होने में कई महीने लग सकते हैं।
कण्डरा सजगता और असामान्य तंत्रिका चालन का अवसाद।
अन्य प्रभाव:
वजन घटना, थकान, गैर-प्रकाश संवेदनशील सोरायसिस।
04.9 ओवरडोज
4-एमिनोक्विनोलिन यौगिकों का ओवरडोज उन बच्चों के लिए विशेष रूप से खतरनाक है, जिनमें 1 या 2 ग्राम से कम की खुराक घातक रही है।
4-एमिनोक्विनोलिन यौगिक अंतर्ग्रहण के बाद तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाते हैं, और आकस्मिक ओवरडोज के मामले में (हाइपरसेंसिटिव रोगियों में कम खुराक के उपयोग के संबंध में शायद ही कभी), सिरदर्द, उनींदापन जैसे विषाक्त लक्षण 30 मिनट के भीतर हो सकते हैं। गड़बड़ी, कार्डियोवैस्कुलर पतन, दौरे, हाइपोकैलेमिया, ताल और चालन गड़बड़ी जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बा होना, टोरसाडे डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन शामिल है, जिसके बाद अचानक और संभावित रूप से घातक श्वसन और कार्डियक गिरफ्तारी होती है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है। क्योंकि ये प्रभाव प्रकट हो सकते हैं अतिदेय के तुरंत बाद इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम एट्रियल गिरफ्तारी, नोडल लय, लंबे समय तक इंट्रावेंट्रिकुलर चालन समय और प्रगतिशील ब्रैडकार्डिया का पता लगा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और / या कार्डियक गिरफ्तारी होती है। उपचार रोगसूचक है और तैयार होना चाहिए, पेट को तत्काल खाली करने के कारण उल्टी (अस्पताल ले जाने से पहले घर पर) या पेट को पूरी तरह से खाली होने तक गैस्ट्रिक पानी से धोना। सक्रिय चारकोल, अगर 30 मिनट के भीतर गैस्ट्रिक ट्यूब के माध्यम से पेश किया जाता है गोलियों का और उसके बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना, दवा के अवशोषण को और बाधित कर सकता है। प्रभावी होने के लिए, सक्रिय चारकोल की खुराक हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन की कम से कम 5 गुना होनी चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज का प्रयास करने से पहले किसी भी आक्षेप की जाँच की जानी चाहिए यदि वे हैं सेरेब्रल उत्तेजना के कारण, अल्ट्रा-शॉर्ट-एक्टिंग बार्बिटुरेट्स को प्रशासित करने का प्रयास करना संभव है; दूसरी ओर, यदि वे एनोक्सिया के कारण हैं, तो उन्हें ऑक्सीजन, कृत्रिम श्वसन, या सदमे के मामले में प्रशासित करके इलाज किया जाना चाहिए। हाइपोटेंशन, संचार एनालेप्टिक्स के साथ चिकित्सा द्वारा। श्वास समर्थन के महत्व को देखते हुए, इंटुबैषेण आवश्यक हो सकता है या ट्रेकियोस्टोमी के बाद, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा। 4-एमिनोक्विनोलिन की रक्त सांद्रता को कम करने के लिए, एक्सनगुइनोट्रांसफ्यूजन का सुझाव दिया गया है। एक रोगी जो तीव्र चरण में जीवित रहता है और स्पर्शोन्मुख है, उसे कम से कम 6 घंटे तक सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। तरल पदार्थ के जबरन प्रशासन और पर्याप्त मात्रा में अमोनियम क्लोराइड मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि के पक्ष में मूत्र को अम्लीकृत करने के लिए कुछ दिनों (वयस्कों में, विभाजित खुराक में प्रति दिन 8 ग्राम) के लिए प्रशासित किया जा सकता है।
डायजेपाम के पैरेन्टेरल प्रशासन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि कुछ अध्ययनों से पता चला है कि यह उपचार क्लोरोक्वीन के कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव को उलट देता है।
यदि आवश्यक हो तो श्वास सहायता और सदमे प्रबंधन प्रदान करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपैरासिटिक, एंटीह्यूमेटिक। एटीसी कोड: P01BA02।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, 4-एमिनोक्विनोलिनिक परिवार से संबंधित एक मलेरिया-रोधी दवा भी है, जो धीमी गति से काम करने वाली एंटीह्यूमेटिक क्रिया है।
हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन की चिकित्सीय क्रिया विभिन्न औषधीय प्रभावों पर आधारित होती है जैसे: सल्फहाइड्रील समूहों के साथ बातचीत, एंजाइमी गतिविधि का मॉड्यूलेशन (विशेष रूप से फॉस्फोलिपेज़, एनएडीएच-साइटोक्रोम सी रिडक्टेस, कोलिनेस्टरेज़, प्रोटीज़ और हाइड्रोलेज़), डीएनए निर्धारण; लाइसोसोमल झिल्ली का स्थिरीकरण; निषेध प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण, पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर केमोटैक्सिस और फागोसाइटोसिस; मोनोसाइट्स द्वारा इंटरल्यूकिन 1 के उत्पादन में संभावित हस्तक्षेप और न्यूट्रोफिल द्वारा सुपरऑक्साइड की रिहाई को रोकना। एंटी-ह्यूमेटिक प्रभाव और मलेरिया-रोधी प्रभाव दोनों को इंट्रासेल्युलर एसिड वेसिकल्स में पहुंचने वाली एकाग्रता के संबंध में और उनके पीएच को बढ़ाकर समझाया जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन तेजी से अवशोषित हो जाता है। औसतन, इसकी जैव उपलब्धता लगभग 74% है। दवा शरीर में व्यापक रूप से वितरित की जाती है और रक्त कोशिकाओं और अन्य ऊतकों जैसे कि यकृत, फेफड़े, गुर्दे और आंखों में जमा हो जाती है। अणु आंशिक रूप से यकृत में सक्रिय एथिलेटेड मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है और फिर मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित रूप में 23 से 25% तक की मात्रा में समाप्त हो जाता है। उन्मूलन भी पित्त मार्ग के माध्यम से होता है। उत्सर्जन धीमा है, टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 50 दिन (कुल रक्त) और 32 दिन (प्लाज्मा) है। हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन प्लेसेंटा को पार करता है और दूध मातृ में गुजरता है, क्लोरोक्वीन के बराबर है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अंतःशिरा और मौखिक मार्ग द्वारा चूहों में परीक्षण किया गया LD50 क्रमशः 56 मिलीग्राम / किग्रा और 2620 मिलीग्राम / किग्रा था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन; कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; ओपेड्री ओवाई-एल-28900 (हाइप्रोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट)।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात दवा असंगति नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर पैक जिसमें 200 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी: 013967056
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: 01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2013
