सक्रिय तत्व: Sertaconazole (Sertaconazole नाइट्रेट)
SERTAGYN 300 मिलीग्राम अंडा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
SERTAGYN 300 मिलीग्राम अंडा
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक अंडे में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेराकोनाज़ोल नाइट्रेट 300 मिलीग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
बीजांड
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
चिकित्सकीय रूप से स्थापित योनि कैंडिडिआसिस का स्थानीय उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अंडे को योनि में गहराई से डालें, अधिमानतः लापरवाह स्थिति में, शाम को सोते समय। उपचार में एकल प्रशासन शामिल है।
लक्षणों के बने रहने की स्थिति में, 7 दिनों के बाद दूसरा अंडा दिया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
रासायनिक दृष्टिकोण से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। विशेष रूप से इमिडाज़ोल समूह के एंटिफंगल की ओर।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है (अनुभाग "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
कैंडिडिआसिस के मामले में भी वुल्वर और / या पेरिअनल क्षेत्रों को शामिल किया जाता है, यह एक अन्य एंटिफंगल के साथ स्थानीय उपचार के साथ योनि उपयोग के लिए डिंब में सेराकोनाज़ोल के साथ चिकित्सा को संयोजित करने की सिफारिश की जाती है।
तथाकथित पिंग-पोंग तंत्र के साथ पुन: संक्रमण को रोकने के लिए, एंटीफंगल के साथ साथी का उपचार भी आवश्यक है।
स्थानीय स्वच्छता के लिए हम तटस्थ या क्षारीय पीएच वाले साबुन के उपयोग की सलाह देते हैं, क्योंकि अम्लीय पीएच वाले साबुन कैंडिडा के प्रसार का पक्ष ले सकते हैं।
स्थानीय असहिष्णुता या एलर्जी की प्रतिक्रिया के मामले में, उपचार को बाधित किया जाना चाहिए और अवशिष्ट उत्पाद को योनि सिंचाई द्वारा हटाया जा सकता है।
उत्पाद का उपयोग लेटेक्स गर्भनिरोधक उपकरणों (कंडोम और डायाफ्राम) की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकता है, क्योंकि इससे वे टूट सकते हैं।
उत्पाद का उपयोग मासिक धर्म में भी किया जा सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शुक्राणुनाशकों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि उत्पाद उनकी गर्भनिरोधक गतिविधि को कम या निष्क्रिय कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
इमिडाज़ोल एंटीफंगल, उनके न्यूनतम प्रणालीगत अवशोषण के बावजूद, आमतौर पर गर्भावस्था के दौरान अनुशंसित नहीं होते हैं क्योंकि जानवरों के अध्ययन में प्रतिकूल भ्रूण प्रभाव की सूचना मिली है।
हालांकि, विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर सेराकोनाज़ोल के साथ किए गए अध्ययनों ने भ्रूण-संबंधी और / या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
कोई भी नहीं पता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
शायद ही कभी स्थानीय असहिष्णुता की अभिव्यक्तियों की सूचना दी गई है, जैसे कि जलन या खुजली, जो आमतौर पर अनायास हल हो जाती है।
एलर्जी की घटनाएं संभव हैं।
यकृत एंजाइमों में वृद्धि शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो।
04.9 ओवरडोज़ -
ड्रग ओवरडोज से संबंधित घटना का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
Sertaconazole गतिविधि के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ, इमिडाज़ोल के वर्ग से संबंधित एक नया सामयिक एंटिफंगल है।
इन विट्रो में यह जीनस कैंडिडा के यीस्ट पर सक्रिय दिखाया गया है, जैसे कि सी। एल्बिकैंस, सी। स्यूडोट्रोपिकलिस, सी। पैराप्सिलोसिस, सी। ग्लबराटा।
क्रिया का तंत्र एर्गोस्टेरॉल के संश्लेषण के निषेध और कोशिका झिल्ली के पारगम्यता तंत्र के परिवर्तन द्वारा निर्धारित एक माइकोस्टैटिक और कवकनाशी गतिविधि के माध्यम से व्यक्त किया जाता है।
शास्त्रीय पशु मॉडल पर विवो में एंटिफंगल गतिविधि की पुष्टि की गई है। इसके अलावा, सर्टाकोनाज़ोल को श्लेष्म झिल्ली और त्वचा के संक्रमण में शामिल ग्राम + बैक्टीरिया (स्टैफिलोकोसी और स्ट्रेप्टोकोकी) पर भी सक्रिय दिखाया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
दो अलग-अलग जानवरों की प्रजातियों में योनि म्यूकोसा पर लेबल किए गए उत्पाद के आवेदन के बाद, दवा का प्रणालीगत अवशोषण शून्य या लगभग अनुपस्थित था।
इसके अलावा, प्रशासन के बाद, स्वस्थ महिलाओं में और योनि कैंडिडिआसिस वाली महिलाओं में, चिह्नित या ठंडे सेर्टाकोनाज़ोल के, ओवा में, प्लाज्मा सांद्रता हमेशा उपयोग की जाने वाली विश्लेषणात्मक विधियों के निर्धारण की सीमा से कम पाई गई।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में किए गए दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों ने सेर्टाकोनाज़ोल के लिए मामूली विषाक्तता दिखाई है, गुणात्मक रूप से अन्य इमिडाज़ोल एंटीफंगल के समान और, किसी भी मामले में, योनि प्रशासन के बाद महिलाओं में प्राप्त होने वाली प्लाज्मा दरों की तुलना में काफी अधिक है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सॉलिड सेमीसिंथेटिक ग्लिसराइड्स (WITEPSOL H19), सॉलिड सेमीसिंथेटिक ग्लिसराइड्स (SUPPOCIRE NAI-50), निर्जल कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति "-
स्थानीय योनि उपचार शुक्राणुनाशकों के साथ स्थानीय गर्भनिरोधक को निष्क्रिय कर सकते हैं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 साल जब ठीक से बरकरार पैकेजिंग को संग्रहीत किया जाता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एक सफेद पीवीसी / पीई सेल में 1 अंडा युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
विशेष रूप से कोई नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
शायर इटालिया एस.पी.ए.
रिवेरा फ्रांसिया, 3 / ए - 35127 पडुआ
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. 033928019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
19/06/2000
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जून 2000