सक्रिय तत्व: लियोथायरोनिन (लियोथायरोनिन सोडियम)
LIOTIR 5 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान
LIOTIR 10 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान
LIOTIR 15 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान
LIOTIR 20 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान
संकेत लियोटिर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
LIOTIR में सक्रिय संघटक लियोथायरोनिन सोडियम (T3), सिंथेटिक मूल का एक थायरॉयड हार्मोन होता है, जिसकी संरचना और क्रिया प्राकृतिक थायरॉयड हार्मोन के समान होती है।
LIOTIR का उपयोग विभिन्न कारणों से थायरॉयड ग्रंथि (हाइपोथायरायडिज्म का उपचार) की अनुपस्थिति या कम कार्य के मामले में किया जाता है।
लियोटिर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लियोटीर न लें:
- यदि आपको लियोथायरोनिन सोडियम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपके पास रक्त में थायराइड हार्मोन का उच्च स्तर है (थायरोटॉक्सिकोसिस);
- अगर आपको दिल की गंभीर समस्याएं हैं (असंतोषजनक दिल की विफलता)
उपयोग के लिए सावधानियां Liotir को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
LIOTIR लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको दिल की समस्याएं हैं या हुई हैं: दिल का दौरा, तीव्र सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस), हृदय के ऊतकों की सूजन (मायोकार्डिटिस), सामान्य से अधिक धड़कन के साथ बिगड़ा हुआ हृदय कार्य (टैचीकार्डिया के साथ दिल की विफलता);
- यदि आप बढ़े हुए रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आपके पास अन्य विकृति हैं जो विशेष रूप से पिट्यूटरी और एड्रेनल ग्रंथियों की कार्यक्षमता को कम कर सकती हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
विशेष ध्यान दें
यदि आप LIOTIR लेते समय असामान्य यकृत परीक्षण, बुखार या मांसपेशियों में कमजोरी का अनुभव करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें। यदि आपको अपने हृदय वाहिकाओं (कोरोनरी हृदय रोग) में समस्या है और सर्जरी करने की आवश्यकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। LIOTIR के साथ आपका उपचार वजन घटाने के लिए LIOTIR का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Liotir के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाएं ले सकते हैं, जिसमें गैर-पर्चे वाली दवाएं (जैसे ओवर-द-काउंटर दवाएं) शामिल हैं।
कुछ दवाएं आपके इलाज में बाधा डाल सकती हैं। अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- दवाएं जो रक्त शर्करा को कम करती हैं (इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट);
- दवाएं जो रक्त को पतला करती हैं (थक्कारोधी);
- दवाएं जो तंत्रिका तंत्र को उत्तेजित करती हैं जो मुख्य रूप से हृदय और रक्त वाहिकाओं (सिम्पेथोमिमेटिक एमाइन) को प्रभावित करती हैं;
- दवाएं जो रक्त कोलेस्ट्रॉल (कोलेस्टारामिन) को कम करती हैं;
- बरामदगी के खिलाफ दवाएं (एंटीपीलेप्टिक्स जैसे: कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन);
- बार्बिटुरेट्स (शामक और कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाएं);
- फंगल संक्रमण (ग्रिसोफुलविन) के खिलाफ दवाएं;
- तपेदिक के खिलाफ दवाएं (रिफैम्पिसिन, एथियोनामाइड);
- लोहा (फेरस सल्फेट)। यदि आप ऊपर सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर दूसरी दवा लिख सकता है या लियोटीर या अन्य दवा की खुराक को समायोजित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हो जाती हैं और लियोटीर के साथ इलाज किया जा रहा है, तो कृपया अपने चिकित्सक को सूचित करें जो यह मूल्यांकन करने में सक्षम होगा कि आपकी चिकित्सा को संशोधित करना है या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
LIOTIR मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। LIOTIR में शामिल हैं: 28.8 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल), प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 233 मिलीग्राम इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है, जो 5.8 मिली बीयर, 2.4 मिली वाइन के बराबर होता है। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लियोटिर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है, आपकी व्यक्तिगत स्थिति और आपके रक्त में थायराइड हार्मोन के स्तर के आधार पर सही खुराक कौन देगा। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10-20 माइक्रोग्राम है। इस खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम दैनिक खुराक 80 - 100 माइक्रोग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
बच्चे और किशोर
प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 माइक्रोग्राम है। आपका डॉक्टर इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने पर विचार कर सकता है। किशोरों (12-18 वर्ष) में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 माइक्रोग्राम है।
वरिष्ठ नागरिकों
प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 माइक्रोग्राम है। आपका डॉक्टर इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने पर विचार कर सकता है।
भर्ती का तरीका
लियोटिर को अन्य दवाओं के साथ मिलाए बिना, थोड़े से पानी के साथ लें। निर्धारित खुराक तक पहुंचने के लिए आप कई एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग कर सकते हैं। हमेशा कंटेनर की पूरी सामग्री को खोलने के तुरंत बाद लें।
आपका डॉक्टर आपको अपनी दैनिक खुराक लेने का निर्देश दे सकता है, यहां तक कि 2 या 3 खुराक में विभाजित भी।
अगर आप LIOTIR . लेना भूल जाते हैं
पिछली भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक सीधे, निर्धारित अनुसार लें।
यदि आप लियोटिर लेना बंद कर देते हैं
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना उपचार बंद न करें।
यदि आपने बहुत अधिक लिओटिरा लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक लियोटीर लेते हैं, तो आपको निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: सीने में दर्द, आपके दिल की धड़कन में बदलाव (अतालता), आपके गले में दिल की भावना (धड़कन), रक्तचाप में वृद्धि, मांसपेशियों की अनैच्छिक मरोड़, कंपकंपी। ऐसे में तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव Liotir के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लियोटीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया), गले में हृदय की भावना (धड़कन)।
गर्म चमक, पसीना।
सिरदर्द (सिरदर्द), सोने में कठिनाई (अनिद्रा), उत्तेजना, कंपकंपी।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
दिल की धड़कन में बदलाव (अतालता), रक्तचाप में वृद्धि, सीने में दर्द (सीने में दर्द)।
मांसपेशियों में मरोड़ (मांसपेशियों में ऐंठन), मांसपेशियों में कमजोरी।
अनियमित माहवारी।
बुखार, दस्त, वजन कम होना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
सुरक्षात्मक बैग खोलने के बाद, एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग 15 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए। इस अवधि के बाद, किसी भी शेष कंटेनर को त्याग दिया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के तुरंत बाद और पूरी तरह से समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
LIOTIR में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक लियोथायरोनिन सोडियम है।
५, १०, १५, २० माइक्रोग्राम के प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: ५, १०, १५, २० माइक्रोग्राम लियोथायरोनिन सोडियम।
अन्य सामग्री 96 प्रतिशत इथेनॉल, 85 प्रतिशत ग्लिसरॉल हैं।
LIOTIR कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
यह दवा एक मौखिक समाधान है, जो 5, 10, 15, 20 माइक्रोग्राम के गैर-पारदर्शी एकल-खुराक पॉलीथीन कंटेनरों में उपलब्ध है।
प्रत्येक परख को एक अलग रंग से पहचाना जाता है:
- लियोटिर 5 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान के लिए हरा;
- लियोटिर 10 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान के लिए नीला;
- लियोटिर 15 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान के लिए नारंगी;
- लियोटिर 20 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक समाधान के लिए लाल।
प्रत्येक पैक में 30 एकल-खुराक कंटेनर होते हैं, जिन्हें प्रत्येक 6 कंटेनरों के 5 बैग में विभाजित किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लियोटिर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
लियोटिर 20 एमसीजी / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
एक मिलीलीटर घोल में होता है
सक्रिय सिद्धांत: लियोथायरोनिन सोडियम 20 एमसीजी
(1 मिली 28 बूंदों के बराबर है)
(1 बूंद में 0.71 एमसीजी लियोथायरोनिन सोडियम होता है)
लियोटिर 5 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत: लियोथायरोनिन सोडियम 5 एमसीजी
लियोटिर 10 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत: लियोथायरोनिन सोडियम 10 एमसीजी
लियोटिर 15 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत: लियोथायरोनिन सोडियम 15 एमसीजी
लियोटिर 20 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत: लियोथायरोनिन सोडियम 20 एमसीजी
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: 96 प्रतिशत इथेनॉल (243 मिलीग्राम)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक बूँदें, समाधान
मौखिक समाधान
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
विभिन्न मूल के हाइपोथायरायडिज्म के राज्य।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
चिकित्सा की खुराक और अवधि को चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए।
लियोटिर के उपलब्ध फॉर्मूलेशन के लिए एमसीजी में व्यक्त की गई खुराक और समाधान की मात्रा के बीच पत्राचार नीचे बताया गया है।
अनुशंसित खुराक अनुसूची इस प्रकार है।
जब तत्काल प्रभाव की आवश्यकता नहीं होती है, तो प्रति दिन 10 से 20 माइक्रोग्राम लियोथायरोनिन सोडियम की खुराक के साथ उपचार शुरू करें।
शुरुआती खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 80-100 एमसीजी लियोथायरोनिन सोडियम तक किया जा सकता है, जो 112 - 140 बूंदों के अनुरूप होता है, जिसे 1-2 सप्ताह में प्राप्त किया जा सकता है।
मौखिक बूंदों में पैक की 1 बूंद को ध्यान में रखते हुए मध्यवर्ती खुराक प्राप्त की जा सकती है, समाधान में लगभग 0.71 एमसीजी सोडियम लियोथायरोनिन होता है।
निर्धारित खुराक के साथ संगत होने पर, एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग किया जा सकता है।
विशिष्ट रोगविज्ञान और व्यक्तिगत चिकित्सा के आधार पर, संकेतित दैनिक खुराक को प्रति दिन दो या तीन प्रशासनों में विभाजित किया जा सकता है।
ये खुराक सामान्य रूप से प्रारंभिक चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हैं, लेकिन चिकित्सा की निरंतरता के लिए सोडियम लेवोथायरोक्सिन का प्रशासन या लियोथायरोनिन / लेवोथायरोक्सिन की संयुक्त चिकित्सा की स्थापना का संकेत दिया जाता है, इस बात को ध्यान में रखते हुए कि हाइपोथायरायडिज्म में थायराइड निकालने और लेवोथायरेक्साइन सोडियम के प्रतिरोधी , लियोथायरोनिन सोडियम अपूरणीय है।
विशेष आबादी
बाल रोगी
लियोथायरोनिन सोडियम की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 एमसीजी है, जो 7 बूंदों के अनुरूप है। इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है जब तक कि यूथायरॉयड अवस्था तक नहीं पहुंच जाता (आमतौर पर 0.4 और 0.8 के बीच खुराक के साथ पहुंच जाता है)। एम सीजी / किग्रा), जिसे सोडियम लेवोथायरोक्सिन के साथ प्रतिस्थापन या संयोजन चिकित्सा लियोथायरोनिन / लेवोथायरोक्सिन की स्थापना की आवश्यकता होती है।
12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में, वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली मौखिक खुराक दी जा सकती है और खुराक को धीरे-धीरे प्रति दिन 60 माइक्रोग्राम तक 2-3 खुराक में बढ़ाया जा सकता है।
20 एमसीजी से कम के प्रशासन के लिए बच्चे द्वारा अंतर्ग्रहण इथेनॉल की मात्रा को कम करने के लिए मौखिक बूंदों, समाधान तैयार करने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
लियोथायरोनिन सोडियम की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 एमसीजी है। यूथायरायडिज्म की स्थिति तक पहुंचने तक इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, जिसके लिए सोडियम लेवोथायरोक्सिन के साथ प्रतिस्थापन या लियोथायरोनिन / लेवोथायरोक्सिन की संयुक्त चिकित्सा की स्थापना की आवश्यकता होती है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक बूँदें, समाधान
दवा देने से पहले, बोतल से घोल लेकर ड्रॉपर की उचित कार्यप्रणाली का परीक्षण करें और बूंदों की डिलीवरी की जाँच करें। दवा को सही ढंग से खुराक देने के लिए, ड्रॉपर को एक ईमानदार स्थिति में रखें।
बूंदों को थोड़े से पानी में घोलकर लें।
मौखिक समाधान
सिंगल-डोज़ कंटेनर की सामग्री को थोड़े से पानी से पतला करें।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को पूरी तरह से लिया जाना चाहिए और इसे कई खुराक में विभाजित नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
थायरोटॉक्सिकोसिस।
बिना मुआवजा दिल की विफलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
रोधगलन, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डिटिस, टैचीकार्डिया के साथ दिल की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप के मामले में, दवा का उपयोग सावधानी के साथ और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, उपरोक्त हृदय रोगों वाले रोगियों को सहानुभूतिपूर्ण एमाइन लेने के लिए नजदीकी चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
हृदय विकृति द्वारा जटिल हाइपोथायरायडिज्म वाले रोगियों में, चयापचय की स्थिति के बहुत तेजी से नियमितीकरण से गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं; ऐसे विषयों में कठोर क्रमिकता के अनुसार दैनिक खुराक को बढ़ाना आवश्यक है। कोरोनरी हृदय रोग रोगियों को थायरॉइड हार्मोन के साथ इलाज किया जाना चाहिए सर्जरी के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि इन मामलों में कार्डियक एराइथेमिया की संभावना बढ़ जाती है।
लियोटिर के साथ चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में, मधुमेह के रोगियों को इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ इलाज किया जाता है और थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों को ग्लाइकेमिया और जमावट सूचकांकों से संबंधित मापदंडों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए ताकि लियोथायरोनिन के साथ बातचीत की किसी भी घटना को उजागर किया जा सके और दैनिक खुराक को अनुकूलित किया जा सके। ये औषधीय उत्पाद (खंड 4.5 देखें)।
थायराइड हार्मोन के इलाज वाले विषयों में हेपेटिक डिसफंक्शन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है; इसलिए, खुराक को कम करने या उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है, यदि लियोटिर के साथ चिकित्सा के दौरान, यकृत समारोह, बुखार या मांसपेशियों की कमजोरी के लिए प्रयोगशाला परीक्षण दिखाई देते हैं।
पैनहाइपोपिटिटारिज्म या अधिवृक्क अपर्याप्तता के अन्य पूर्वगामी कारणों वाले रोगी लियोथायरोनिन के प्रतिकूल प्रतिक्रिया कर सकते हैं; इसलिए लियोटिर के साथ उपचार से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है।
वजन घटाने और मोटापे के उपचार के लिए लियोथायरोनिन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। खंड 4.2 में संकेतित चिकित्सीय खुराक वजन घटाने के लिए प्रभावी नहीं हैं; उच्च खुराक गंभीर प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं जो जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं। रोगी, विशेष रूप से संबंध के मामले में एनोरेक्टिक उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाने वाले सहानुभूतिपूर्ण अमाइन।
Liotir के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में 28.8 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है। 1 मिली घोल में 0.233 ग्राम इथेनॉल, 5.8 मिली बीयर, 2.4 मिली वाइन के बराबर होता है। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट
लियोथायरोनिन इन दवाओं के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को कम कर सकता है।इसलिए, विशेष रूप से मधुमेह रोगियों में लियोथायरोनिन के साथ चिकित्सा की शुरुआत में, ग्लाइसेमिक दर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, संभवतः हाइपोग्लाइकेमिक दवा की खुराक को समायोजित करना (खंड 4.4 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी
लियोथायरोनिन रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के साथ मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकता है (जमावट कारकों के चयापचय में वृद्धि के कारण)। लियोथायरोनिन के साथ चिकित्सा की शुरुआत में जमावट मापदंडों की नियमित रूप से जांच करना और संभवतः अनुकूलन करना आवश्यक है थक्कारोधी खुराक (खंड 4.4 देखें)।
कोलेस्टारामिन और फेरस सल्फेट
कोलेस्टारामिन और फेरस सोफेटो थायराइड हार्मोन की गतिविधि को कम कर सकते हैं (आंतों के अवशोषण को कम करके)। कोलेस्टारामिन और फेरस सल्फेट लेने से कम से कम 1 घंटे पहले लियोथायरोनिन लेने की सलाह दी जाती है।
एंजाइम इंड्यूसर
एंटीपीलेप्टिक्स (कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन), बार्बिटुरेट्स, ग्रिसोफुलविन, रिफैम्पिसिन, एथियोनामाइड थायराइड हार्मोन के चयापचय को बढ़ाते हैं (थायरॉइड हार्मोन की यकृत निकासी को बढ़ाकर)। थायराइड रिप्लेसमेंट थेरेपी पर मरीजों को लियोथायरोनिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
लिओटिर के साथ उपचार के दौरान अंतःशिरा डिपेनहिलहाइडेंटोइन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सहानुभूति
बाद की दवाओं के प्रभाव की प्रबलता के कारण, थायरॉइड हार्मोन के साथ इलाज किए गए हृदय रोग से पीड़ित मरीजों को सावधानी से देखा जाना चाहिए जब कैटेकोलामाइंस को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
लियोथायरोनिन प्लेसेंटा को आसानी से पार नहीं करता है।
गर्भावस्था में हाइपोथायरायडिज्म के उपचार में लियोटिर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह भ्रूण को थायराइड हार्मोन की पर्याप्त आपूर्ति की गारंटी नहीं देता है।
यदि गर्भावस्था के दौरान हाइपोथायरायडिज्म का निदान किया जाता है, तो मौखिक लेवोथायरोक्सिन सोडियम थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
खाने का समय
यद्यपि स्तन के दूध में केवल थोड़ी मात्रा में थायराइड हार्मोन वितरित किए जाते हैं, लेकिन इनका उपयोग स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान इसका उपयोग करने से पहले इस दवा की अल्कोहल सामग्री पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
लियोटिर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अवांछित प्रभाव आमतौर पर अत्यधिक खुराक के संकेत होते हैं और जब दैनिक खुराक कम हो जाती है या कुछ दिनों के लिए उपचार बंद कर दिया जाता है तो गायब हो जाता है। ये चिकित्सा की शुरुआत में अधिक बार होते हैं।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास (मेडड्रा शब्दावली का उपयोग करके) और निम्न आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज़ -
थायराइड हार्मोन का तीव्र ओवरडोज आमतौर पर हाइपरथायरायडिज्म के लक्षण पैदा कर सकता है। इस मामले में, उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा तुरंत शुरू की जानी चाहिए। उपचार में मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण (उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना) को कम करना और केंद्रीय और परिधीय प्रभावों का प्रतिकार करना शामिल है, विशेष रूप से बढ़ी हुई सहानुभूति गतिविधि के कारण।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: थायराइड हार्मोन, एटीसी कोड: H03AA02
लियोटिर में निहित सिंथेटिक लियोथायरोनिन के प्रभाव थायराइड द्वारा उत्पादित थायराइड हार्मोन द्वारा निर्धारित और शरीर में शारीरिक रूप से मौजूद प्रभाव के समान होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित लियोथायरोनिन सोडियम लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग (लगभग 95%) से अवशोषित होता है।
वितरण
ऊतकों और जैविक तरल पदार्थों में थायराइड हार्मोन के वितरण को पूरी तरह से चित्रित नहीं किया गया है। लियोथायरोनिन सोडियम के वितरण की मात्रा 41 से 45 लीटर तक होती है।
परिसंचारी लियोथायरोनिन लगभग पूरी तरह से प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। लेवोथायरोक्सिन सोडियम और लियोथायरोनिन सोडियम 99% से अधिक मट्ठा प्रोटीन से बंधे होते हैं। लेवोथायरोक्सिन लियोथायरोनिन की तुलना में प्लाज्मा प्रोटीन से अधिक मजबूती से जुड़ा होता है; यह उच्च प्लाज्मा सांद्रता और धीमी चयापचय निकासी को सही ठहराता है।
थायराइड हार्मोन शायद ही अपरा बाधा को पार करते हैं और केवल न्यूनतम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
जैव परिवर्तन
हाइपोथायरायडिज्म में मामूली वृद्धि और हाइपरथायरायडिज्म में मामूली कमी के साथ, लियोथायरोनिन का t½ लगभग 25 घंटे है। लिओथायरोनिन मुख्य रूप से यकृत में ग्लूकोरोनिक एसिड या सल्फेट के साथ संयुग्मन द्वारा, डी-आयोडो और मोनो-आयोडो-थायरोनिन के लिए डीओडिनेशन द्वारा, और डीमिनेशन और डीकार्बाक्सिलेशन द्वारा भी चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
लियोथायरोनिन का उत्सर्जन मुख्य रूप से पित्त और मल के माध्यम से होता है और यह एंटरोपैथिक रीसर्क्युलेशन के अधीन होता है। मुक्त अंश और इसके कुछ मेटाबोलाइट्स भी मूत्र में पाए जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण महत्व के प्रीक्लिनिकल डेटा से प्राप्त कोई जानकारी नहीं है जो उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुभागों में पहले से ही रिपोर्ट नहीं की गई है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
९६ प्रतिशत इथेनॉल; ग्लिसरॉल 85 प्रतिशत।
06.2 असंगति "-
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
मौखिक बूँदें, समाधान
2 साल
बोतल खोलने के बाद दवा का शेल्फ जीवन 30 दिन है इस अवधि के बाद, किसी भी अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान
18 महीने।
फ़ॉइल पाउच खोलने के बाद दवा की शेल्फ लाइफ 15 दिन है। इस अवधि के बाद, किसी भी अवशिष्ट कंटेनर को त्याग दिया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के तुरंत बाद और पूरी तरह से समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
मौखिक बूँदें, समाधान
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। बोतल खोलने के 30 दिनों के भीतर दवा का प्रयोग करें। इस अवधि के बाद, किसी भी अवशिष्ट समाधान को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान
एकल-खुराक कंटेनरों को बंद एल्यूमीनियम बैग के अंदर और 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें। एल्यूमीनियम बैग के पहले उद्घाटन से 15 दिनों के भीतर एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग करें। इस अवधि के बाद, किसी भी अवशिष्ट कंटेनर को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
लियोटिर 20 एमसीजी / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
कांच की बोतल में 20 मिली घोल होता है, जिसे दवा के संपर्क में पॉलीप्रोपाइलीन कैप और पॉलीइथाइलीन गैसकेट से सील किया जाता है। पहले उद्घाटन के बाद टोपी को हटा दिया जाता है और एक रबर गैसकेट / पंप / ग्लास ड्रॉपर के साथ पॉलीप्रोपाइलीन कैप्सूल से युक्त सिस्टम को इसके स्थान पर खराब कर दिया जाता है।
लियोटिर 5 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
पैकेजिंग जिसमें पीई के 30 सिंगल-डोज़ कंटेनर होते हैं, जो 5 कंटेनरों के 6 स्ट्रिप्स में विभाजित होते हैं, जिन्हें अलग-अलग पीईटी / एलयू / पीई बैग में पैक किया जाता है। हरे रंग से पहचानी गई खुराक।
लियोटिर 10 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
पैकेजिंग जिसमें पीई के 30 सिंगल-डोज़ कंटेनर होते हैं, जो 5 कंटेनरों के 6 स्ट्रिप्स में विभाजित होते हैं, जिन्हें अलग-अलग पीईटी / एलयू / पीई बैग में पैक किया जाता है। परख की पहचान नीले रंग से होती है।
लियोटिर 15 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
पैकेजिंग जिसमें पीई के 30 सिंगल-डोज़ कंटेनर होते हैं, जो 5 कंटेनरों के 6 स्ट्रिप्स में विभाजित होते हैं, जिन्हें अलग-अलग पीईटी / एलयू / पीई बैग में पैक किया जाता है। नारंगी रंग से पहचानी गई खुराक।
लियोटिर 20 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान
पैकेजिंग जिसमें पीई के 30 सिंगल-डोज़ कंटेनर होते हैं, जो 5 कंटेनरों के 6 स्ट्रिप्स में विभाजित होते हैं, जिन्हें अलग-अलग पीईटी / एलयू / पीई बैग में पैक किया जाता है। लाल रंग से पहचानी गई खुराक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
आईबीएसए फ़ार्मास्युटिसी इटालिया एस.आर.एल., मार्टिरी डि सेफालोनिया के माध्यम से, 2, 26900 लोदी।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
लियोटिर 20 एमसीजी / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 20 मिलीलीटर एआईसी की 1 बोतल: 036906016
लियोटिर 5 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान - 1 एमएल एआईसी के 30 एकल-खुराक कंटेनर: 036906028
लियोटिर 10 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान - 1 एमएल एआईसी के 30 एकल-खुराक कंटेनर: 036906030
लियोटिर 15 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान - 1 एमएल एआईसी के 30 एकल-खुराक कंटेनर: 036906042
लियोटिर 20 एमसीजी / एमएल मौखिक समाधान - 1 एमएल एआईसी के 30 एकल-खुराक कंटेनर: 036906055
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
मौखिक बूँदें, समाधान
पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ दिसंबर २००६
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: २९ दिसंबर, २०११
मौखिक समाधान
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 मई 2015
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
15 मई 2015