सक्रिय तत्व: डायोसमिन
डैफलॉन 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
डैफ्लॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
शिरापरक अपर्याप्तता के कारण लक्षण; केशिका की नाजुकता की स्थिति।
फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वासोप्रोटेक्टर और वेनोटोनिक।
एटीसी कोड: C05CA03
औषध
उत्पाद अपनी गतिविधि करता है:
- शिराओं के स्तर पर, उनकी फैलावता को कम करना और ठहराव को कम करना;
- microcirculation के स्तर पर, पारगम्यता को सामान्य करना और केशिका प्रतिरोध को बढ़ाना।
नैदानिक औषध विज्ञान
मनुष्यों में उत्पाद के औषधीय गुणों की पुष्टि उन तरीकों से किए गए डबल-ब्लाइंड अध्ययनों द्वारा की गई है, जिन्होंने शिरापरक हेमोडायनामिक्स पर इसकी गतिविधि पर आपत्ति करना और इसकी मात्रा निर्धारित करना संभव बना दिया है।
खुराक / प्रभाव संबंध:
सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खुराक / प्रभाव संबंधों का अस्तित्व शिरापरक प्लेथिस्मोग्राफिक मापदंडों के आधार पर स्थापित किया गया था: क्षमता, दूरी और खाली करने का समय। सर्वोत्तम खुराक-प्रभाव अनुपात 2 गोलियों के साथ प्राप्त किया गया था।
वेनोटोनिक गतिविधि:
शिरापरक स्वर में वृद्धि: स्ट्रेन गेज प्लेथिस्मोग्राफी शिरापरक खाली होने के समय में कमी को दर्शाता है।
सूक्ष्म परिसंचरण गतिविधि
प्लेसबो की तुलना में डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययनों से मूल्यांकन की गई गतिविधि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है।
केशिका नाजुकता वाले रोगियों में, एंजियोस्टेरोमेट्री द्वारा नियंत्रित केशिका प्रतिरोध बढ़ जाता है।
क्लिनिक
निचले अंगों की पुरानी कार्यात्मक और कार्बनिक शिरापरक अपर्याप्तता के उपचार में दवा की चिकित्सीय गतिविधि, डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित की जाती है।
फार्माकोकाइनेटिक गुण
कार्बन14-लेबल वाले डायोसमिन के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्य में, यह देखा गया है कि:
- उत्सर्जन अनिवार्य रूप से मल है जबकि मूत्र उत्सर्जन औसतन प्रशासित मात्रा का 14% है;
- उन्मूलन आधा जीवन 11 घंटे है, उत्पाद को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, जैसा कि मूत्र में विभिन्न एसिड फिनोल की उपस्थिति से प्रदर्शित होता है।
डेफलॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Daflon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उपयोग के लिए कोई सावधानियां नहीं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Daflon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा की सुरक्षा निर्धारित नहीं की गई है, इसलिए सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का प्रशासन न करें।
गर्भावस्था
दूध के उत्सर्जन पर डेटा के अभाव में, स्तनपान के दौरान उपचार से बचना चाहिए
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर फ्लेवोनोइक अंश के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि डैफलॉन का उपयोग कैसे करें: खुराक
2 फिल्म-लेपित गोलियां प्रति दिन (दोपहर में 1 और शाम को 1) भोजन के समय, यहां तक कि रक्तस्रावी जाल की शिरापरक अपर्याप्तता में भी।
यदि आपने बहुत अधिक डैफलॉन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
दुष्प्रभाव Daflon के दुष्प्रभाव क्या हैं
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभावों या प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार सूचित और वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य (> 1/10); सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: चक्कर आना, सिरदर्द, अस्वस्थता
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, अपच, मतली, उल्टी
असामान्य: कोलाइटिस
ज्ञात नहीं: पेट दर्द।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: दाने, खुजली, पित्ती।
ज्ञात नहीं: चेहरे, होंठ, पलक की सूजन; क्विन्के की एडिमा।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
समाप्ति और अवधारण
वैधता की अवधि
3 वर्ष।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सहायक पदार्थों की सूची
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, जिलेटिन, ग्लिसरीन, हाइपोर्मेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, येलो आयरन ऑक्साइड E172, रेड आयरन ऑक्साइड E 172, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
कंटेनर की प्रकृति और सामग्री
फिल्म-लेपित गोलियां थर्मोफॉर्मेड फफोले में पैक की जाती हैं जिसमें पीवीसी / एल्यूमीनियम युग्मन होता है और प्रत्येक में 15 टैबलेट होते हैं। फफोले एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न होते हैं जिसमें पैकेज लीफलेट भी होता है।
15, 30 या 60 फिल्म-लेपित टैबलेट वाले पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डैफलॉन 500 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
शुद्ध फ्लेवोनोइक अंश, माइक्रोनाइज़्ड 500 मिलीग्राम
को मिलाकर:
डायोसमिन 450 मिलीग्राम
फ्लेवोनोइड्स 50 मिलीग्राम हेस्परिडिन में व्यक्त किए गए हैं
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
शिरापरक अपर्याप्तता के कारण लक्षण; केशिका की नाजुकता की स्थिति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
2 फिल्म-लेपित गोलियां प्रति दिन (दोपहर में 1 और शाम को 1) भोजन के समय, यहां तक कि रक्तस्रावी जाल की शिरापरक अपर्याप्तता में भी।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कोई नहीं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रिपोर्ट न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा की सुरक्षा निर्धारित नहीं की गई है, इसलिए सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का प्रशासन न करें।
खाने का समय
दूध के उत्सर्जन पर डेटा के अभाव में, स्तनपान के दौरान उपचार से बचना चाहिए
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभावों या प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है और निम्न आवृत्ति के तहत रैंक की गई है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: चक्कर आना, सिरदर्द, अस्वस्थता
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, अपच, मतली, उल्टी
असामान्य: कोलाइटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: दाने, खुजली, पित्ती।
ज्ञात नहीं: चेहरे, होंठ, पलक की सूजन के अलग-अलग मामले। असाधारण रूप से क्विन्के की एडिमा।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के कुछ मामले, जिनकी आवृत्ति अज्ञात है, रिपोर्ट की गई है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वासोप्रोटेक्टर और वेनोटोनिक।
एटीसी कोड: C05CA03
-फार्माकोलॉजी
उत्पाद अपनी गतिविधि करता है:
- शिराओं के स्तर पर, उनकी फैलावता को कम करना और ठहराव को कम करना;
- माइक्रोकिरकुलेशन के स्तर पर, पारगम्यता को सामान्य करना और केशिका प्रतिरोध को बढ़ाना।
- नैदानिक औषध विज्ञान
मनुष्यों में उत्पाद के औषधीय गुणों की पुष्टि उन तरीकों से किए गए डबल-ब्लाइंड अध्ययनों द्वारा की गई है, जिन्होंने शिरापरक हेमोडायनामिक्स पर इसकी गतिविधि पर आपत्ति करना और इसकी मात्रा निर्धारित करना संभव बना दिया है।
खुराक / प्रभाव संबंध:
सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खुराक / प्रभाव संबंधों का अस्तित्व शिरापरक प्लेथिस्मोग्राफिक मापदंडों के आधार पर स्थापित किया गया था: क्षमता, दूरी और खाली करने का समय।
सर्वोत्तम खुराक-प्रभाव अनुपात 2 गोलियों के साथ प्राप्त किया गया था।
वेनोटोनिक गतिविधि:
शिरापरक स्वर में वृद्धि: स्ट्रेन गेज प्लेथिस्मोग्राफी शिरापरक खाली होने के समय में कमी को दर्शाता है।
सूक्ष्म परिसंचरण गतिविधि
डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययनों द्वारा मूल्यांकन की गई गतिविधि, तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है
प्लेसिबो।
केशिका नाजुकता वाले रोगियों में, एंजियोस्टेरोमेट्री द्वारा नियंत्रित केशिका प्रतिरोध बढ़ जाता है।
- क्लिनिक
पुरानी कार्यात्मक शिरापरक अपर्याप्तता के उपचार में दवा की चिकित्सीय गतिविधि ई
निचले अंगों का जीव, डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
कार्बन14-लेबल वाले डायोसमिन के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्य में, यह देखा गया है कि:
- उत्सर्जन अनिवार्य रूप से मल है जबकि मूत्र उत्सर्जन औसतन प्रशासित मात्रा का 14% है;
- उन्मूलन आधा जीवन 11 घंटे है,
उत्पाद को व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है, जैसा कि मूत्र में विभिन्न एसिड फिनोल की उपस्थिति से प्रदर्शित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
औषधीय उत्पाद में निहित सक्रिय संघटक के मनुष्यों में उपयोग के साथ प्राप्त विशाल अनुभव के आलोक में प्रीक्लिनिकल डेटा की नैदानिक प्रासंगिकता बहुत कम है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, जिलेटिन, ग्लिसरीन, हाइपोर्मेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, येलो आयरन ऑक्साइड E172, रेड आयरन ऑक्साइड E 172, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- फिल्म-लेपित गोलियों को पीवीसी / एल्यूमीनियम कपलिंग से युक्त थर्मोफॉर्मेड फफोले में पैक किया जाता है।
फफोले एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न होते हैं जिसमें पैकेज लीफलेट भी होता है।
- पैकेजिंग: 30 फिल्म-लेपित गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेस लैबोरेटरी सर्वर
22, रुए गार्नियर
९२२०० - न्यूली सुर सीन - फ्रांस
इटली के प्रतिनिधि:
सर्वर इटालिया एस.पी.ए.
लुका पासी के माध्यम से, 85
00166 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी नं. ०२३३५६०२५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण तिथि: 03/2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
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