प्रोकैप्टन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: पेरिंडोप्रिल (पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन)

प्रोकैप्टन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

Procaptan पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• प्रोकैप्टन 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• प्रोकैप्टन 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• प्रोकैप्टन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

प्रोकैप्टन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

प्रोकैप्टन एक एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक है। एसीई अवरोधक रक्त वाहिकाओं को पतला करके काम करते हैं, जिससे हृदय को उनके माध्यम से रक्त पंप करना आसान हो जाता है।

प्रोकैप्टन का उपयोग किया जाता है:

• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए,
• स्थिर कोरोनरी धमनी रोग (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय को रक्त की आपूर्ति में कमी या रुकावट शामिल है) वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए, जैसे कि दिल का दौरा, और जिन्हें पहले से ही दिल का दौरा और / या सर्जरी हो चुकी है दिल को रक्त की आपूर्ति में सुधार करने के लिए इसे आपूर्ति करने वाले जहाजों को चौड़ा करके।

प्रोकैप्टन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

प्रोकैप्टन न लें

• यदि आपको पेरिंडोप्रिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध), या किसी अन्य एसीई अवरोधक से एलर्जी है,
• यदि आपने सांस फूलना, चेहरे, जीभ या गले में सूजन, तीव्र खुजली या पिछले एसीई अवरोधक उपचार से संबंधित गंभीर त्वचा पर चकत्ते जैसे लक्षणों का अनुभव किया है या यदि आपने या परिवार के किसी सदस्य ने किसी अन्य परिस्थिति में इन लक्षणों का अनुभव किया है (एक स्थिति जिसे एंजियोएडेमा कहा जाता है) )
• यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोकैप्टन से भी बचना बेहतर है - "गर्भावस्था" अनुभाग देखें),
• यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।

Procaptan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Procaptan लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:

• महाधमनी स्टेनोसिस (हृदय से उत्पन्न होने वाली मुख्य धमनी का संकुचन) या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों की बीमारी) या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस (गुर्दे को रक्त की आपूर्ति करने वाली धमनी का संकुचन) है।
• दिल की अन्य समस्याओं से पीड़ित,
• जिगर की समस्या है,
• गुर्दे की समस्या है या डायलिसिस पर हैं
• एक कोलेजन संवहनी रोग (संयोजी ऊतक रोग) है जैसे कि प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा,
• मधुमेह है,
• एक आहार का पालन करता है जो नमक के उपयोग को प्रतिबंधित करता है या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करता है,
• संज्ञाहरण और / या सर्जरी से गुजरना होगा,
• यदि आपको एलडीएल एफेरेसिस (मशीन के माध्यम से रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाना) से गुजरना है,
• "मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी" के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से गुजरना होगा।
• हाल ही में दस्त, उल्टी हुई है, या निर्जलित हैं,
• उसके डॉक्टर ने उसे "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" के रूप में निदान किया था,
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट' (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
  • एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "डोंट टेक प्रोकैप्टन" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

• काले मूल का है क्योंकि इसमें एंजियोएडेमा का खतरा अधिक हो सकता है और यह दवा गैर-काले रोगियों की तुलना में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकती है।

वाहिकाशोफ

प्रोकैप्टन सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन, निगलने या सांस लेने में कठिनाई के साथ एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) की सूचना मिली है। यह उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है। यदि आप ऐसे लक्षण विकसित करते हैं, तो आपको प्रोकैप्टन लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। धारा 4 भी देखें।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोकैप्टन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग)।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में पेरिंडोप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Procaptan के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।

अन्य दवाएं लेने से प्रोकैप्टन के साथ उपचार प्रभावित हो सकता है। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है।

इसमे शामिल है:

• उच्च रक्तचाप के लिए अन्य दवाएं, जिनमें एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA), एलिसिरिन ("डोन्ट टेक प्रोकैप्टन" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें) या मूत्रवर्धक (किडनी द्वारा उत्पादित मूत्र को बढ़ाने वाली दवाएं) शामिल हैं। ,
• पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं (जैसे ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प,
• दिल की विफलता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं: इप्लेरोन और स्पिरोनोलैक्टोन प्रति दिन 12.5 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम के बीच खुराक पर,
• उन्माद या अवसाद के इलाज के लिए लिथियम,
• दर्द से राहत या एस्पिरिन की उच्च खुराक के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे इबुप्रोफेन),
• मधुमेह के लिए दवाएं (जैसे इंसुलिन या मेटफॉर्मिन),
• बैक्लोफेन (मल्टीपल स्केलेरोसिस जैसे रोगों में मांसपेशियों की जकड़न का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है),
• मानसिक विकारों जैसे अवसाद, चिंता, सिज़ोफ्रेनिया, आदि के उपचार के लिए दवाएं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स),
• इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (शरीर की रक्षा तंत्र को कम करने में सक्षम दवाएं) का उपयोग ऑटोइम्यून बीमारियों के उपचार के लिए या सर्जिकल ट्रांसप्लांट (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस) के बाद किया जाता है।
• ट्राइमेथोप्रिम (संक्रमण का इलाज करने के लिए),
• एस्ट्रामुस्टाइन (कैंसर चिकित्सा में प्रयुक्त),
• एलोप्यूरिनॉल (गाउट के उपचार के लिए),
• प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए),
• नाइट्रेट्स सहित वासोडिलेटर (रक्त वाहिकाओं को फैलाने वाले उत्पाद),
• हेपरिन (खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा),
• हाइपोटेंशन, शॉक या अस्थमा (जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
• सोने के लवण, विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के साथ (रूमेटीइड गठिया के लक्षणों के उपचार में प्रयुक्त)।

खाने और पीने के साथ Procaptan

भोजन से पहले प्रोकैप्टन सबसे अच्छा लिया जाता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, प्रोकैप्टन को लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको प्रोकैप्टन के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे।

प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोकैप्टन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसका उपयोग करने पर आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए प्रोकैप्टन की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

प्रोकैप्टन आमतौर पर सतर्कता को प्रभावित नहीं करता है लेकिन कुछ रोगियों में रक्तचाप में कमी से संबंधित चक्कर आना या थकान जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो आपकी गाड़ी चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता कम हो सकती है।

प्रोकैप्टन में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

खुराक और उपयोग की विधि Procaptan का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ निगल कर लें, अधिमानतः प्रत्येक दिन सुबह एक ही समय पर, भोजन से पहले। आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक तय करेगा।

अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:

उच्च रक्तचाप: सामान्य प्रारंभिक और रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम है। एक महीने के बाद, यदि आवश्यक हो तो इस खुराक को प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम अधिकतम अनुशंसित खुराक है।

यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है। एक महीने के बाद इस खुराक को दिन में एक बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो दिन में एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

स्थिर कोरोनरी धमनी रोग: सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। दो सप्ताह के बाद, इस खुराक को प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, जो इस संकेत के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक है।

यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है। एक सप्ताह के बाद इस खुराक को प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और दूसरे सप्ताह के बाद प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।

अगर आप Procaptan लेना भूल जाते हैं

हर दिन दवा लेना महत्वपूर्ण है क्योंकि नियमित उपचार अधिक प्रभावी होता है। हालांकि, अगर आप प्रोकैप्टन की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक हमेशा की तरह लें।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप प्रोकैप्टन लेना बंद कर देते हैं

चूंकि प्रोकैप्टन के साथ उपचार आमतौर पर जीवन के लिए होता है, इसलिए आपको इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करनी होगी।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक प्रोकैप्टन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपने बहुत अधिक गोलियाँ ली हैं, तो निकटतम आपातकालीन विभाग में जाएँ या तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। ओवरडोज का सबसे संभावित प्रभाव रक्तचाप में गिरावट है जो चक्कर आना या बेहोशी पैदा कर सकता है। इस मामले में, अपने पैरों को ऊंचा करके लेटने से मदद मिल सकती है।

दुष्प्रभाव Procaptan के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

दवा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं जो गंभीर हो सकता है:

• चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें) (असामान्य - 100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है),
• निम्न रक्तचाप के कारण गंभीर चक्कर आना या बेहोशी (सामान्य - 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है),
• असामान्य रूप से तेज या अनियमित दिल की धड़कन, सीने में दर्द (एनजाइना) या दिल का दौरा (बहुत दुर्लभ - 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है),
• बाहों या पैरों में कमजोरी या बोलने में परेशानी जो संभावित स्ट्रोक का संकेत हो सकता है (बहुत दुर्लभ - 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है),
• अचानक घरघराहट, सीने में दर्द, सांस की तकलीफ या सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म) (असामान्य - 100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है),
• सूजन वाले अग्न्याशय जो बहुत अस्वस्थ महसूस करने के साथ पेट में गंभीर दर्द और पीठ दर्द का कारण बन सकते हैं (बहुत दुर्लभ - 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है),
• त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) जो हेपेटाइटिस का संकेत हो सकता है (बहुत दुर्लभ - 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है),
• दाने अक्सर चेहरे, हाथ या पैर (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) पर लाल खुजली वाले पैच से शुरू होते हैं (बहुत दुर्लभ - 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है:

सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):

• सरदर्द,
• सिर चकराना,
• चक्कर,
• झुनझुनी,
• दृष्टि गड़बड़ी,
• टिनिटस (कान में शोर की अनुभूति),
• खांसी,
• सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया),
• जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी (मतली, उल्टी, पेट में दर्द, स्वाद में गड़बड़ी, अपच या पाचन में कठिनाई, दस्त, कब्ज),
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, खुजली),
• मांसपेशियों में ऐंठन,
• थकान महसूस कर रहा हूँ।

असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• मनोदशा में बदलाव,
• नींद संबंधी विकार,
• शुष्क मुंह,
• तीव्र खुजली या गंभीर त्वचा पर चकत्ते,
• त्वचा पर फफोले के समूहों का गठन,
• गुर्दे से संबंधित समस्याएं,
• नपुंसकता,
• पसीना आना,
• अतिरिक्त ईोसिनोफिल (एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका),
• उनींदापन,
• बेहोशी,
• धड़कन,
• क्षिप्रहृदयता,
• वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन),
• प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं (सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि),
• आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द),
• मायालगिया (मांसपेशियों में दर्द),
• छाती में दर्द,
• अस्वस्थता,
• पेरिफेरल इडिमा,
• बुखार,
• गिरने का खतरा,
• प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन: रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती, सोडियम का निम्न स्तर, मधुमेह के रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया (रक्त शर्करा का बहुत कम स्तर), प्लाज्मा यूरिया में वृद्धि और क्रिएटिनिन प्लाज्मा में वृद्धि।

दुर्लभ (1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन: यकृत एंजाइमों का बढ़ा हुआ स्तर, सीरम बिलीरुबिन का उच्च स्तर।

बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• उलझन,
• ईोसिनोफिलिक निमोनिया (दुर्लभ प्रकार का निमोनिया),
• राइनाइटिस (भीड़ या बहती नाक),
• गुर्दे जवाब दे जाना,
• रक्त मूल्यों में परिवर्तन जैसे श्वेत रक्त कोशिकाओं और लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, हीमोग्लोबिन का कम होना, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

उत्पाद को नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

प्रोकैप्टन 10 मिलीग्राम में क्या होता है

सक्रिय संघटक पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन है। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 6.790 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल (10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के अनुरूप) होता है।

टैबलेट कोर में अन्य तत्व हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माल्टोडेक्सट्रिन, हाइड्रोफोबिक कोलाइडल सिलिका, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), और फिल्म कोटिंग में: ग्लिसरॉल, हाइपोमेलोज, क्लोरोफिलिन के कॉपर कॉम्प्लेक्स, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।

PROCAPTAN 10 mg कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

PROCAPTAN 10 मिलीग्राम की गोलियां हरे, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जो एक चेहरे पर उभरी होती हैं और दूसरे पर लोगो डिबॉस होता है।

गोलियाँ ५, १०, १४, २०, ३०, ५०, ६० (३० के ६० या २ कंटेनर), ९० (३० के ९० या ३ कंटेनर) १०० (५० के १०० या २ कंटेनर), १२० ( 30 के 120 या 4 कंटेनर) या 500 टैबलेट (50 के 500 या 10 कंटेनर)।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Procaptan के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

PROCAPTAN 10 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन।

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर 6.790 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल होता है

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: 145.16 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म लेपित गोलियाँ।

हरे, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, एक चेहरे पर लोगो के साथ डिबॉस्ड।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

उच्च रक्तचाप

उच्च रक्तचाप का उपचार।

स्थिर कोरोनरी धमनी रोग

रोधगलन और / या पुनरोद्धार के इतिहास वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करना।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मात्रा बनाने की विधि

रोगी प्रोफ़ाइल (खंड 4.4 देखें) और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।

तनाव

प्रोकैप्टन का उपयोग अकेले या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के अन्य वर्गों के साथ संयोजन में किया जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1)।

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सुबह में एक दैनिक प्रशासन में लेने के लिए 5 मिलीग्राम है।

अत्यधिक सक्रिय रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली (विशेष रूप से नवीकरणीय उच्च रक्तचाप, नमक और पानी की कमी, दिल की विफलता या गंभीर उच्च रक्तचाप) वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक लेने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। इन रोगियों में इसकी सिफारिश की जाती है 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में उपचार शुरू करने के लिए।

एक महीने के उपचार के बाद, खुराक को एक दैनिक प्रशासन में 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

प्रोकैप्टन थेरेपी की शुरुआत के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है और उन रोगियों में होने की अधिक संभावना है जिनका वर्तमान में मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है। इसलिए, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इन रोगियों में नमक और पानी की कमी हो सकती है।

जब भी संभव हो, प्रोकैप्टन के साथ उपचार शुरू करने से 2 या 3 दिन पहले मूत्रवर्धक को बंद कर देना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक बंद नहीं किया जा सकता है, प्रोकैप्टन के साथ उपचार 2.5 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

Procaptan की खुराक को बाद में रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, मूत्रवर्धक उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।

बुजुर्ग रोगियों में, 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो एक महीने के उपचार के बाद उत्तरोत्तर 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और फिर गुर्दे के कार्य के आधार पर 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (नीचे तालिका देखें)।

• स्थिर कोरोनरी धमनी रोग

प्रोकैप्टन उपचार 5 मिलीग्राम की एक खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए "2 सप्ताह के लिए दैनिक सेवन, 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए, एक एकल दैनिक सेवन में, गुर्दे के कार्य के आधार पर और बशर्ते कि 5 मिलीग्राम की खुराक अच्छी तरह से सहन की जाए।

बुजुर्ग रोगियों को एक सप्ताह के लिए एकल दैनिक खुराक के रूप में लेने के लिए 2.5 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करना चाहिए, एक सप्ताह में खुराक को 10 मिलीग्राम तक बढ़ाने से पहले, अगले सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। "एक बार दैनिक प्रशासन, गुर्दे के कार्य के आधार पर (तालिका देखें "गुर्दे की कमी" में खुराक समायोजन)। खुराक केवल तभी बढ़ाई जानी चाहिए जब पिछली निचली खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया हो।

विशेष आबादी

गुर्दे की कमी वाले रोगी

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए जैसा कि नीचे दी गई तालिका I में बताया गया है:

तालिका I.: गुर्दे की कमी में खुराक समायोजन

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) अनुशंसित खुराक सीएलसीआर≥ 60 प्रति दिन 5 मिलीग्राम 30 प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम 15 हर दूसरे दिन 2.5 मिलीग्राम हेमोडायलिसिस रोगी * सीएलसीआर डायलिसिस के दिन 2.5 मिलीग्राम

* पेरिंडोप्रिलैट की डायलिसिस निकासी 70 मिली / मिनट है। हेमोडायलिसिस के रोगियों को डायलिसिस के बाद खुराक दी जानी चाहिए।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में पेरिंडोप्रिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

इसलिए, बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए।

प्रोकैप्टन को एक दैनिक खुराक में सुबह भोजन से पहले लेने की सलाह दी जाती है

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या किसी अन्य एसीई अवरोधक के लिए;

• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से संबंधित वाहिकाशोफ का इतिहास;

• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ;

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6);

• मधुमेह या गुर्दे की हानि (जीएफआर) के रोगियों में एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ प्रोकैप्टन का सहवर्ती उपयोग

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

स्थिर कोरोनरी धमनी रोग

यदि पेरिंडोप्रिल के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस (प्रमुख या नहीं) का एक प्रकरण होता है, तो उपचार जारी रखने से पहले एक सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

अल्प रक्त-चाप

एसीई अवरोधक रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकते हैं।

जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा गया है, और यह घटना हाइपोवोलेमिक रोगियों में होने की अधिक संभावना है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक उपचार के बाद, नमक-प्रतिबंधित आहार, डायलिसिस, दस्त। o उल्टी, या गंभीर रेनिन वाले रोगियों में- आश्रित उच्च रक्तचाप (खंड ४.५ और ४.८ देखें)। संबंधित गुर्दे की विफलता के साथ या बिना संक्रामक दिल की विफलता वाले मरीजों में लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन देखा गया है। यह अधिक गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में होने की संभावना है, जैसा कि लूप डाइयूरेटिक्स, हाइपोनेट्रेमिया, या बिगड़ा गुर्दे समारोह की उच्च खुराक के प्रशासन द्वारा परिलक्षित होता है। उपचार की शुरुआत और अनुकूलन। रोगसूचक के उच्च जोखिम वाले रोगियों में खुराक की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए हाइपोटेंशन (खंड 4.2 और 4.8 देखें)।

इस्केमिक हृदय रोग या सेरेब्रोवास्कुलर विकारों वाले रोगियों के लिए भी इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए, जिनमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटना हो सकती है।

यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान का अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। क्षणिक हाइपोटेंशन की उपस्थिति आगे की खुराक के प्रशासन के लिए एक contraindication का प्रतिनिधित्व नहीं करती है, जो आमतौर पर मात्रा के विस्तार के कारण रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के हो सकती है।

कंजेस्टिव दिल की विफलता और सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ रोगियों में, "प्रोकैप्टन के प्रशासन के बाद प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी हो सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं बनता है।" हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है , प्रोकैप्टन की खुराक में कमी या विच्छेदन आवश्यक हो सकता है।

महाधमनी और माइट्रल वाल्वों का स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, प्रोकैप्टन को माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ बाधा, जैसे महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी के मामलों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

इन रोगियों में पोटेशियम और क्रिएटिनिन की नियमित निगरानी वर्तमान चिकित्सा पद्धति का हिस्सा होनी चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में, एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत के बाद हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप गुर्दे की कार्यक्षमता में और कमी आ सकती है। इस स्थिति में आम तौर पर प्रतिवर्ती तीव्र गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है।

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या सिंगल किडनी आर्टरी स्टेनोसिस वाले कुछ रोगियों में, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में वृद्धि देखी गई है और आमतौर पर उपचार रोकने पर प्रतिवर्ती होती है। यह गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होने की सबसे अधिक संभावना है। नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की एक साथ उपस्थिति से गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी का खतरा बढ़ जाता है।

इन रोगियों में, सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत कम और सावधानीपूर्वक अनुमापित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चूंकि मूत्रवर्धक के साथ उपचार उपरोक्त में योगदान कर सकता है, इसलिए उनके प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और प्रोकैप्टन थेरेपी के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

कुछ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में कोई स्पष्ट पूर्व नवीकरणीय बीमारी नहीं है, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और प्लाज्मा क्रिएटिनिन में आम तौर पर हल्की और क्षणिक वृद्धि देखी गई है, खासकर जब प्रोकैप्टन को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। यह पहले से मौजूद रोगियों में होने की अधिक संभावना है गुर्दे की हानि एक खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या प्रोकैप्टन को बंद करना आवश्यक हो सकता है।

हेमोडायलिसिस पर रोगी

हेमोडायलिसिस पर उच्च-प्रवाह झिल्ली वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है और एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किया गया है। इन रोगियों के लिए एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

किडनी प्रत्यारोपण

हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में प्रोकैप्टन के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।

अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ

चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा शायद ही कभी प्रोकैप्टन सहित ACE अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है (खंड 4.8 देखें)। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, प्रोकैप्टन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को लक्षणों के पूर्ण समाधान तक मनाया जाना चाहिए। चेहरे और होंठों तक सीमित एडिमा के मामले में, उपचार की आवश्यकता के बिना प्रतिक्रिया हल हो गई, हालांकि एंटीहिस्टामाइन लक्षणों से राहत देने में उपयोगी थे।

स्वरयंत्र शोफ से जुड़ा एंजियोएडेमा घातक हो सकता है। अगर जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है जो वायुमार्ग में रुकावट पैदा कर सकती है, तो आपातकालीन चिकित्सा को जल्दी से शुरू किया जाना चाहिए। एड्रेनालाईन और / या एक पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखना।

जब तक लक्षण पूरी तरह से और लंबे समय तक गायब नहीं हो जाते, तब तक रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

एसीई अवरोधक उपचार से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों को एसीई अवरोधक के साथ इलाज करने पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।

एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में आंतों की एंजियोएडेमा की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया; कुछ मामलों में चेहरे की एंजियोएडेमा का कोई पिछला इतिहास नहीं था और सी-1 एस्टरेज़ का स्तर सामान्य था। एंजियोएडेमा का निदान प्रक्रियाओं के साथ किया गया था जिसमें पेट का सीटी स्कैन या अल्ट्रासाउंड या सर्जरी के साथ और एसीई अवरोधक बंद होने के बाद हल किए गए लक्षण शामिल थे। आंतों के एंजियोएडेमा को एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों के विभेदक निदान में शामिल किया जाना चाहिए, जो पेट में दर्द के साथ उपस्थित होते हैं।

एमटीओआर अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग (जैसे सिरोलिमस, सोलोलिमस, टेम्सिरोलिमस):

एमटीओआर इनहिबिटर (जैसे सिरोलिमस, एवरोलिमस, टेम्सिरोलिमस) को सहवर्ती चिकित्सा के रूप में लेने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा (जैसे श्वसन पथ या जीभ की सूजन, श्वसन विफलता के साथ या बिना सूजन) का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.5 देखें)।

कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस से गुजरने वाले एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई अवरोधक उपचार को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

डिसेन्सिटाइजेशन उपचार के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, जो डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार (जैसे हाइमनोप्टेरा विष) से ​​गुजर रहे हैं। उन्हीं रोगियों में, इन प्रतिक्रियाओं को अस्थायी रूप से ACE अवरोधकों के साथ उपचार रोककर रोका गया था, लेकिन वे रोगी के आकस्मिक पुन: प्रकट होने पर फिर से प्रकट हो गए।

यकृत अपर्याप्तता

शायद ही कभी, एसीई अवरोधक उपचार एक सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र अज्ञात है। एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले मरीजों को पीलिया या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि का अनुभव होता है, उन्हें एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उन्हें नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस / थ्रोम्बोसाइटोपेनिया / एनीमिया

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस / थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया के मामले सामने आए हैं। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और अन्य जटिल कारकों की अनुपस्थिति में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। पेरिंडोप्रिल को कोलेजन रोग वाले रोगियों को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के साथ इलाज किया जाता है, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड के साथ, या इन जटिल कारकों के संयोजन के साथ, विशेष रूप से पूर्व गुर्दे की हानि की उपस्थिति में। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों का पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उनकी श्वेत रक्त कोशिका की समय-समय पर जाँच की जाए और संक्रमण के किसी भी प्रकरण (जैसे गले में खराश, बुखार) की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाए।

जातीयता

गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई अवरोधक काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बन सकते हैं।

अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-जातीय रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में पेरिंडोप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के कारण।

खांसी

एसीई इनहिबिटर के प्रशासन के बाद खांसी की सूचना मिली है। यह विशिष्ट खांसी सूखी, लगातार बनी रहती है और उपचार बंद करने पर ठीक हो जाती है। खांसी का विभेदक निदान करते समय एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।

सर्जरी / एनेस्थीसिया

हाइपोटेंशन का कारण बनने वाले एजेंटों के साथ प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में, प्रोकैप्टन प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए माध्यमिक एंजियोटेंसिन II गठन को अवरुद्ध कर सकता है। सर्जरी से एक दिन पहले उपचार बंद कर देना चाहिए।यदि हाइपोटेंशन होता है और माना जाता है कि यह उपरोक्त तंत्र से संबंधित है, तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जाना चाहिए।

हाइपरकलेमिया

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि देखी गई है, जिसमें पेरिंडोप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया की शुरुआत के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, सहवर्ती घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों को भी अधिक जोखिम होता है।

विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर और कभी-कभी घातक अतालता का कारण बन सकता है। यदि उपरोक्त एजेंटों का सहवर्ती उपयोग उचित समझा जाता है, तो उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 )।

मधुमेह रोगी

मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

लिथियम

लिथियम और पेरिंडोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प

आमतौर पर पेरिंडोप्रिल और पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

excipients

लैक्टोज की उपस्थिति के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या लैप लैक्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

दवाएं जो हाइपरकेलेमिया को प्रेरित करती हैं

कुछ दवाएं या चिकित्सीय कक्षाएं हाइपरकेलेमिया की शुरुआत को बढ़ा सकती हैं: एलिसिरिन, पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, एनएसएआईडी, हेपरिन, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट जैसे साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम। इन दवाओं के संयोजन से हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।

सहवर्ती उपयोग contraindicated (खंड 4.3 देखें)

एलिसिरिन

मधुमेह के रोगियों या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, हाइपरकेलेमिया का खतरा, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना और हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि।

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है (खंड 4.4 देखें)

एलिसिरिन

उन रोगियों में जो मधुमेह नहीं हैं या जिन्हें गुर्दे की कमी नहीं है, हाइपरकेलेमिया का खतरा, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना और हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि।

एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर अवरोधक के साथ सहवर्ती चिकित्सा

साहित्य में यह बताया गया है कि खुले एथेरोस्क्लोरोटिक रोग, हृदय की विफलता या मधुमेह रोगियों में अंत अंग क्षति के साथ, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर अवरोधक के साथ सहवर्ती चिकित्सा हाइपोटेंशन, सिंकोप, हाइपरकेलेमिया और बिगड़ती की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे की क्रिया (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित)। दोहरी नाकाबंदी (उदाहरण के लिए एक प्रतिपक्षी एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर के साथ एक एसीई अवरोधक को मिलाकर) व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन तक सीमित होना चाहिए गुर्दे के कार्य, पोटेशियम के स्तर और रक्तचाप की करीबी निगरानी के मामले।

एस्ट्रामुस्टाइन

एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (एंजियोएडेमा) जैसे बढ़े हुए दुष्प्रभावों का जोखिम।

रेसकाडोट्रिल

एसीई इनहिबिटर (जैसे पेरिंडोप्रिल) को एंजियोएडेमा का कारण माना जाता है। रेसकैडोट्रिल (एक दवा जो तीव्र दस्त के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाती है) के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर यह जोखिम बढ़ सकता है।

एमटीओआर अवरोधक (जैसे सिरोलिमस, सोलोलिमस, टेम्सिरोलिमस)

सहवर्ती चिकित्सा के रूप में एमटीओआर अवरोधक लेने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 )।

पोटेशियम बख्शते मूत्रवर्धक (जैसे ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम लवण :

हाइपरकेलेमिया (जीवन के लिए खतरा), विशेष रूप से गुर्दे की कमी (एडिटिव हाइपरकेलेमिया प्रभाव) के साथ।

उपरोक्त दवाओं के साथ पेरिंडोप्रिल के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि, फिर भी, उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को उचित माना जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।

दिल की विफलता में स्पिरोनोलैक्टोन के उपयोग के लिए नीचे देखें।

लिथियम

लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के बाद प्लाज्मा सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि देखी गई है।

लिथियम उपचार के दौरान पेरिंडोप्रिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, हालांकि यदि आवश्यक हो तो लिथियम प्लाज्मा स्तरों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

सहवर्ती उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है :

एंटीडायबिटिक एजेंट (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट)

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम के साथ हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। इस घटना की घटना संयुक्त के पहले हफ्तों के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। उपचार और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।

Baclofen

बढ़ा हुआ एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव। रक्तचाप की जाँच करें और यदि आवश्यक हो तो एंटीहाइपरटेंसिव की खुराक को समायोजित करें।

गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक

मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों, और विशेष रूप से मात्रा और / या नमक की कमी वाले रोगियों को एसीई अवरोधक के साथ चिकित्सा शुरू करने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक कमी का अनुभव हो सकता है। मूत्रवर्धक को बंद करके हाइपोटेंशन प्रभाव की संभावना को कम किया जा सकता है। रक्त की मात्रा का विस्तार या कम और प्रगतिशील खुराक पर पेरिंडोप्रिल थेरेपी शुरू करने से पहले नमक का सेवन बढ़ाना।

"धमनी उच्च रक्तचाप में, इस घटना में कि मूत्रवर्धक के साथ पिछली चिकित्सा के कारण मात्रा और / या नमक की कमी हुई है, एसीई अवरोधक के साथ उपचार शुरू करने से पहले मूत्रवर्धक को बंद कर दिया जाना चाहिए, इस मामले में एक गैर-पोटेशियम-बख्शने वाला मूत्रवर्धक फिर से शुरू किया जा सकता है, या यह आवश्यक है एसीई इनहिबिटर की कम खुराक से इलाज शुरू करें और धीरे-धीरे इसे बढ़ाएं।

कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर में मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जाता है, एसीई अवरोधक के साथ उपचार बहुत कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए, संभवतः संबंधित गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक की खुराक को कम करने के बाद।

सभी मामलों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन स्तर) की निगरानी की जानी चाहिए।

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (एप्लेरेनोन, स्पिरोनोलैक्टोन)

इप्लेरोन या स्पिरोनोलैक्टोन के साथ प्रति दिन 12.5 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम के बीच और एसीई अवरोधकों की कम खुराक के साथ:

NYHA वर्ग II-IV के उपचार में एक इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता

संयोजन शुरू करने से पहले, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कमी की अनुपस्थिति की जांच करें।

उपचार के पहले महीने में, शुरू में सप्ताह में एक बार और फिर मासिक रूप से, कलीमिया और क्रिएटिनिमिया की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

एस्पिरिन सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) खुराक पर 3 जी प्रति दिन

जब ACE अवरोधकों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, विरोधी भड़काऊ खुराक, COX-2 अवरोधक, गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी हो सकती है।

एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद खराब गुर्दे समारोह वाले रोगियों में।

संयोजन को विशेष रूप से बुजुर्गों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी को महत्व दिया जाना चाहिए।

सहवर्ती उपयोग पर ध्यान देने की आवश्यकता है

उच्चरक्तचापरोधी एजेंट और वासोडिलेटर

इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन पेरिंडोप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स के सहवर्ती प्रशासन रक्तचाप को और कम कर सकते हैं।

ग्लिप्टिन्स (लिनाग्लिप्टिन, सैक्सैग्लिप्टिन, सीताग्लिप्टिन, विल्डैग्लिप्टिन)

एसीई इनहिबिटर के साथ सह-उपचार करने वाले रोगियों में ग्लिप्टिन के कारण डाइपेप्टिडाइल पेप्टिडेज़ IV (DPP IV) गतिविधि में कमी के कारण एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ जाता है।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स

एसीई इनहिबिटर्स और कुछ एनेस्थेटिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।

सहानुभूति

सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट एसीई इनहिबिटर की एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं।

सोना

नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में चेहरे की हाइपरमिया, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) इंजेक्शन योग्य सोने के नमक (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले मरीजों में और एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती चिकित्सा, पेरिंडोप्रिल सहित शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक एक एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए उपयोग किया जाना चाहिए। जब ​​गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी में अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

खाने का समय

चूंकि स्तनपान के दौरान प्रोकैप्टन के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, प्रोकैप्टन की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर स्तनपान के मामले में। नवजात शिशुओं या समय से पहले बच्चों के स्तन के दूध के साथ स्तनपान।

उपजाऊपन

प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

प्रोकैप्टन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को सीधे प्रभावित नहीं करता है, हालांकि, कुछ रोगियों में रक्तचाप में गिरावट से संबंधित व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवा के साथ संयोजन में।

नतीजतन, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

पेरिंडोप्रिल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल एसीई अवरोधकों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप है:

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट की गई और पेरिंडोप्रिल के साथ देखी जाने वाली सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएं हैं: चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी, टिनिटस, हाइपोटेंशन, खांसी, अपच, पेट में दर्द, कब्ज, दस्त, अपच, अपच, मतली, उल्टी, प्रुरिटस , दाने, मांसपेशियों में ऐंठन और शक्तिहीनता।

बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका

नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान और/या उपचार के दौरान पेरिंडोप्रिल के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं और निम्नलिखित आवृत्ति के तहत वर्गीकृत किया गया है:

बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

मेडड्रा प्रणाली अंग वर्गीकरण दुष्प्रभाव आवृत्ति रक्त और लसीका प्रणाली के विकार Eosinophilia असामान्य* एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया केवल कभी कभी हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी केवल कभी कभी ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया केवल कभी कभी जन्मजात G-6PDH की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया (खंड 4.4 देखें) केवल कभी कभी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया केवल कभी कभी चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 और 4.5 देखें) असामान्य* हाइपरकेलेमिया, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती (खंड 4.4 देखें) असामान्य* हाइपोनेट्रेमिया असामान्य* मानसिक विकार मनोदशा में गड़बड़ी असामान्य नींद संबंधी विकार असामान्य तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना सामान्य सिरदर्द सामान्य अपसंवेदन सामान्य सिर का चक्कर सामान्य तंद्रा असामान्य* बेहोशी असामान्य* भ्रम की स्थिति केवल कभी कभी नेत्र विकार दृष्टि में परिवर्तन सामान्य कान और भूलभुलैया विकार tinnitus सामान्य कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन असामान्य* tachycardia असामान्य* एनजाइना पेक्टोरिस (खंड 4.4 देखें) केवल कभी कभी अतालता केवल कभी कभी उच्च जोखिम वाले रोगियों में मायोकार्डियल रोधगलन संभवतः अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए माध्यमिक (खंड 4.4 देखें) केवल कभी कभी संवहनी विकृति हाइपोटेंशन (और "हाइपोटेंशन" से संबंधित प्रभाव) सामान्य वाहिकाशोथ असामान्य* उच्च जोखिम वाले रोगियों में स्ट्रोक संभवतः अत्यधिक हाइपोटेंशन के कारण होता है (देखें खंड 4.4 ) केवल कभी कभी श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी सामान्य श्वास कष्ट सामान्य श्वसनी-आकर्ष असामान्य ईोसिनोफिलिक निमोनिया केवल कभी कभी rhinitis केवल कभी कभी जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द सामान्य कब्ज सामान्य दस्त सामान्य dysgeusia सामान्य अपच सामान्य मतली सामान्य वह पीछे हट गया सामान्य शुष्क मुंह असामान्य अग्नाशयशोथ केवल कभी कभी हेपेटोबिलरी विकार साइटोलिटिक या कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस (खंड 4.4 देखें) केवल कभी कभी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली सामान्य जल्दबाज सामान्य पित्ती (खंड ४.४ देखें) असामान्य चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा (खंड 4.4 देखें) असामान्य फोटोसेंसिटाइजेशन की प्रतिक्रियाएं असामान्य* पेम्फिगॉइड असामान्य* hyperhidrosis असामान्य सोरायसिस का बढ़ना दुर्लभ* एरिथेम मल्टीफार्मेयर केवल कभी कभी मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन सामान्य जोड़ों का दर्द असामान्य* मांसलता में पीड़ा असामान्य* गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार किडनी खराब असामान्य गुर्दे जवाब दे जाना केवल कभी कभी प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति नपुंसकता असामान्य शक्तिहीनता सामान्य छाती में दर्द असामान्य* अस्वस्थता असामान्य* पेरिफेरल इडिमा असामान्य* पाइरेक्सिया असामान्य* नैदानिक ​​परीक्षण बढ़ा हुआ रक्त यूरिया असामान्य* बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन असामान्य* बढ़ा हुआ रक्त बिलीरुबिन दुर्लभ बढ़े हुए लीवर एंजाइम दुर्लभ चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं गिरने का खतरा असामान्य*

* सहज रिपोर्टिंग के बाद रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के लिए नैदानिक ​​अध्ययन से गणना की गई आवृत्ति

नैदानिक ​​अध्ययन

यूरोपा अध्ययन की यादृच्छिकता अवधि के दौरान, केवल गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को एकत्र किया गया था। कुछ रोगियों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी: 6122 रोगियों में से 16 (0.3%) ने पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किया और 6107 रोगियों में से 12 (0.2%) ने प्लेसबो के साथ इलाज किया। पेरिंडोप्रिल से उपचारित रोगियों में, 6 रोगियों में हाइपोटेंशन देखा गया, 3 में एंजियोएडेमा और 1 रोगी में अचानक कार्डियक अरेस्ट देखा गया। अधिक रोगियों ने प्लेसबो-उपचारित विषयों की तुलना में पेरिंडोप्रिल बांह में खांसी, हाइपोटेंशन या अन्य असहिष्णुता के लिए उपचार बंद कर दिया, क्रमशः 6.0% (एन = 366) बनाम 2.1% (एन = 129)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में सीमित नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध हैं।

एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में हाइपोटेंशन, सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट डिस्टर्बेंस, रीनल फेल्योर, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं।

ओवरडोज की स्थिति में, सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के अंतःशिरा जलसेक के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को सदमे की स्थिति में रखा जाना चाहिए। जहां उपलब्ध हो वहां एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन के अंतःशिरा जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है।

हेमोडायलिसिस द्वारा पेरिंडोप्रिल को सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4 ). पेसमेकर का उपयोग चिकित्सा-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के मामले में इंगित किया गया है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: एसीई अवरोधक, असंबद्ध, एटीसी कोड: C09AA04

कारवाई की व्यवस्था

पेरिंडोप्रिल एक एंजियोटेंसिन I से एंजियोटेंसिन II परिवर्तित एंजाइम (ACE) अवरोधक है। परिवर्तित करने वाला एंजाइम, या किनेज, एक एक्सोपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर एजेंट, और ब्रैडीकिनिन, एक वैसोडिलेटिंग एजेंट के एक निष्क्रिय हेप्टापेप्टाइड में गिरावट की अनुमति देता है। प्लाज्मा में एंजियोटेंसिन II का जिसके परिणामस्वरूप वृद्धि होती है प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में (रेनिन रिलीज के नकारात्मक प्रतिक्रिया तंत्र के निषेध द्वारा) और एल्डोस्टेरोन का कम स्राव। चूंकि ACE ब्रैडीकाइनिन को निष्क्रिय कर देता है, ACE का निषेध संचार और स्थानीय स्तर पर (और इसलिए प्रोस्टाग्लैंडीन की सक्रियता भी) कैलिकेरिन-किनिन प्रणाली की गतिविधि में वृद्धि को भी निर्धारित करता है। यह संभावना है कि यह तंत्र रक्तचाप को कम करने में योगदान देता है। एसीई इनहिबिटर द्वारा और यह कुछ साइड इफेक्ट्स (उदाहरण के लिए खांसी) के लिए आंशिक रूप से जिम्मेदार है।

पेरिंडोप्रिल अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, पेरिंडोप्रिलैट के माध्यम से कार्य करता है। अन्य मेटाबोलाइट्स नहीं दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय एसीई गतिविधि का निषेध।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

उच्च रक्तचाप

पेरिंडोप्रिल उच्च रक्तचाप के सभी चरणों में सक्रिय है: हल्का, मध्यम, गंभीर; सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में कमी लापरवाह और स्थायी दोनों स्थितियों में देखी गई है।

पेरिंडोप्रिल परिधीय संवहनी प्रतिरोध को कम करता है जिससे रक्तचाप में कमी आती है। नतीजतन, परिधीय रक्त प्रवाह में वृद्धि होती है, हृदय गति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

गुर्दे का रक्त प्रवाह आमतौर पर बढ़ जाता है, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) आम तौर पर अपरिवर्तित रहती है।

एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव का शिखर एकल प्रशासन के 4-6 घंटे बाद होता है और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता कम से कम 24 घंटे तक बनी रहती है: मध्यवर्ती प्रभावकारिता चरम प्रभाव के 87 और 100% के बीच होती है।

रक्तचाप में कमी तेजी से होती है। उपचार का जवाब देने वाले रोगियों में, एक महीने के उपचार के बाद रक्तचाप सामान्य हो जाता है और टैचीफिलेक्सिस की घटना के बिना बनाए रखा जाता है।

उपचार को रोकना घटनाओं के साथ नहीं है प्रतिक्षेप.

पेरिंडोप्रिल बाएं निलय अतिवृद्धि को कम करता है।

यह मनुष्यों में चिकित्सकीय रूप से प्रदर्शित किया गया है कि पेरिंडोप्रिल में वासोडिलेटिंग गुण होते हैं। यह बड़ी धमनी चड्डी की लोच में सुधार करता है और छोटी धमनियों के मीडिया / लुमेन अनुपात को कम करता है।

एक थियाजाइड मूत्रवर्धक जोड़ने से एक योगात्मक तालमेल बनता है। एक एसीई अवरोधक और एक थियाजाइड का संयोजन एक मूत्रवर्धक के साथ उपचार द्वारा प्रेरित हाइपोकैलिमिया के जोखिम को भी कम करता है।

स्थिर कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगी

यूरोपा अध्ययन एक बहुकेंद्रीय, अंतर्राष्ट्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड बनाम प्लेसीबो नैदानिक ​​परीक्षण है, जो 4 वर्षों तक चला।

18 वर्ष से अधिक आयु के बारह हजार दो सौ अठारह (12,218) रोगियों को 8 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन (10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर) (एन = 6,110) या प्लेसीबो (एन = 6,108) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।

नामांकित रोगियों ने कोरोनरी धमनी की बीमारी का दस्तावेजीकरण किया था जिसमें दिल की विफलता के नैदानिक ​​​​संकेतों का कोई सबूत नहीं था।

कुल मिलाकर, 90% रोगियों में पिछले रोधगलन और / या पिछले कोरोनरी पुनरोद्धार था।

अधिकांश रोगियों ने पारंपरिक चिकित्सा के अलावा अध्ययन दवा ली, जिसमें एंटीप्लेटलेट, लिपिड-लोअरिंग और बीटा-ब्लॉकर दवाएं शामिल थीं।

मुख्य प्रभावकारिता मानदंड सफल पुनर्जीवन के साथ हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक रोधगलन और / या कार्डियक अरेस्ट का संयोजन था। पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन 8 मिलीग्राम (पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन 10 मिलीग्राम के बराबर) के साथ उपचार, एक बार दैनिक रूप से, 1.9% (20% जोखिम में कमी के सापेक्ष, 95% सीआई [9.4; 28.6] के प्राथमिक अंत बिंदु की एक महत्वपूर्ण पूर्ण कमी का प्रदर्शन किया - पी

मायोकार्डियल रोधगलन और / या पुनरोद्धार के इतिहास वाले रोगियों में, 22.4% के आरआरआर के अनुरूप 2.2% के प्लेसबो की तुलना में प्राथमिक समापन बिंदु में पूर्ण कमी देखी गई (95% सीआई [12.0; 31.6] - पी

बाल चिकित्सा उपयोग

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में पेरिंडोप्रिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर> 30 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर के साथ 2 से 15 वर्ष की आयु के 62 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों में एक खुले, गैर-तुलनात्मक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, रोगियों को 0.07 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर पेरिंडोप्रिल की औसत खुराक दी गई थी। रोगी प्रोफ़ाइल और रक्तचाप प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत किया गया था, अधिकतम खुराक 0.135 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक।

59 रोगियों ने तीन महीने की अध्ययन अवधि पूरी की, और 36 रोगियों ने अध्ययन विस्तार अवधि पूरी की, यानी उनका कम से कम 24 महीने (औसत अध्ययन अवधि: 44 महीने) तक पालन किया गया।

पहले अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव उपचारों से गुजरने वाले रोगियों में, सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप "समावेशन" से अंतिम मूल्यांकन तक स्थिर रहा, और भोले रोगियों में कम हो गया।

75% से अधिक बच्चों का सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप उनके अंतिम मूल्यांकन में 95 प्रतिशत से कम था।

सुरक्षा संतोषजनक और पेरिंडोप्रिल के पहले से ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइल के अनुरूप पाई गई।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी पर नैदानिक ​​परीक्षण डेटा:

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।

ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।

इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, पेरिंडोप्रिल का अवशोषण तेजी से होता है और अधिकतम एकाग्रता एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। पेरिंडोप्रिल का प्लाज्मा आधा जीवन एक घंटा है।

पेरिंडोप्रिल एक प्रलोभन है। प्रशासित पेरिंडोप्रिल खुराक का 27% सक्रिय मेटाबोलाइट पेरिंडोप्रिलैट के रूप में रक्तप्रवाह तक पहुंचता है। सक्रिय पेरिंडोप्रिलैट के अलावा, पेरिंडोप्रिल 5 चयापचयों का उत्पादन करता है, जो सभी निष्क्रिय हैं। पेरिंडोप्रिलैट की चरम प्लाज्मा सांद्रता 3-4 घंटों में पहुंच जाती है।

चूंकि भोजन का सेवन पेरिंडोप्रिलैट में रूपांतरण को कम कर देता है, और इसलिए जैव उपलब्धता, पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन को भोजन से पहले सुबह एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

ली गई पेरिंडोप्रिल की खुराक और सापेक्ष प्लाज्मा सांद्रता के बीच एक रैखिक सहसंबंध का प्रदर्शन किया गया है।

वितरण

मुक्त पेरिंडोप्रिलैट के वितरण की मात्रा लगभग 0.2 एल / किग्रा है।

पेरिंडोप्रिलैट का प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन, मुख्य रूप से एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम, 20% है लेकिन एकाग्रता पर निर्भर है।

निकाल देना

पेरिंडोप्रिलैट मूत्र में समाप्त हो जाता है और मुक्त अंश का अंतिम आधा जीवन लगभग 17 घंटे होता है, स्थिर अवस्था 4 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।

विशेष आबादी

बुजुर्गों में, साथ ही हृदय या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेरिंडोप्रिलैट का उन्मूलन कम हो जाता है। गुर्दे की कमी में, रोगी की हानि की डिग्री (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के अनुसार खुराक समायोजन वांछनीय है।

पेरिंडोप्रिलैट की डायलिसिस निकासी 70 मिली / मिनट है।

सिरोसिस के रोगी में, पेरिंडोप्रिल के कैनेटीक्स को संशोधित किया जाता है: मूल अणु की यकृत निकासी आधे से कम हो जाती है। हालांकि, गठित पेरिंडोप्रिलैट की मात्रा कम नहीं होती है और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

दवा के मौखिक प्रशासन (चूहों और बंदरों में आयोजित) के साथ पुरानी विषाक्तता अध्ययन में लक्ष्य अंग गुर्दा है, प्रतिवर्ती क्षति के साथ।

किए गए अध्ययनों में कोई उत्परिवर्तन नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में.

प्रजनन विषाक्तता अध्ययन (चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों) में भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिकिटी के कोई संकेत नहीं दिखाए गए थे। हालांकि, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के वर्ग को देर से भ्रूण के विकास पर अवांछनीय प्रभाव पैदा करने के लिए दिखाया गया है, जिससे भ्रूण की मृत्यु और कृन्तकों और खरगोशों में जन्म दोष: गुर्दे की चोट और वृद्धि हुई पेरी- और प्रसवोत्तर मृत्यु दर। चूहों में प्रजनन क्षमता खराब नहीं होती है, न नर और न ही मादा।

चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययनों में, कोई कैंसरजन्यता नहीं देखी गई।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

नाभिक:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

भ्राजातु स्टीयरेट

माल्टोडेक्सट्रिन

हाइड्रोफोबिक कोलाइडल सिलिका

मक्का स्टार्च ग्लाइकोलेट (प्रकार ए)

फिल्म कोटिंग:

ग्लिसरॉल

हाइपोमेलोज

क्यूप्रिक क्लोरोफिलिन

मैक्रोगोल 6000

भ्राजातु स्टीयरेट

रंजातु डाइऑक्साइड

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

कंटेनर को नमी से बचाने के लिए कसकर बंद रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

सफेद पॉलीप्रोपाइलीन टैबलेट कंटेनर एक पॉलीइथाइलीन फ्लो रिड्यूसर से सुसज्जित है और एक अपारदर्शी सफेद टोपी के साथ एक desiccant जेल है।

5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (30 के 60 या 2 कंटेनर), 90 (30 के 90 या 3 कंटेनर), 100 (50 के 100 या 2 कंटेनर), 120 (120 या 4 कंटेनर) का बॉक्स ३० का) या ५०० गोलियाँ (५० के ५०० या १० कंटेनर)

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

आई.एफ.बी. स्ट्रोडर एस.आर.एल.

लुका पासी के माध्यम से, 85

00166 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

एआईसी एन ° 027469271 10 मिलीग्राम - 5 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469283 10 मिलीग्राम - 10 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469295 10 मिलीग्राम - 14 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469307 10 मिलीग्राम - 20 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469319 10 मिलीग्राम - 30 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469321 10 मिलीग्राम - 50 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469333 10 मिलीग्राम - 60 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469345 10 मिलीग्राम - 90 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469358 10 मिलीग्राम - 100 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469360 10 मिलीग्राम - 120 फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी एन ° 027469372 10 मिलीग्राम - 500 फिल्म-लेपित गोलियां

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

24 सितंबर 2007/3 अप्रैल 2012

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

12/2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -