सक्रिय तत्व: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट
इस्मो 20 मिलीग्राम की गोलियां
इस्मो पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- इस्मो 20 मिलीग्राम की गोलियां
- आईएसएम? डिफुटैब 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
संकेत इस्मो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
वाहिकाविस्फारक
चिकित्सीय संकेत
कोरोनरी अपर्याप्तता के हमले और रखरखाव चिकित्सा, एनजाइना पेक्टोरिस हमलों की रोकथाम। कार्डियोटोनिक्स और मूत्रवर्धक के साथ पोस्ट-कार्डियक इंफार्क्शन उपचार और पुरानी मायोकार्डियल अपर्याप्तता भी। इसकी औषधीय प्रोफ़ाइल के कारण, पदार्थ तीव्र स्टेनोकार्डियल एपिसोड के नियंत्रण के लिए उपयुक्त नहीं है।
इस्मो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय संघटक के लिए अतिसंवेदनशीलता, सामान्य रूप से कार्बनिक नाइट्रेट्स के लिए या किसी भी अंश के लिए। तीव्र रोधगलन, सदमे की स्थिति, हृदय का पतन, स्पष्ट हाइपोटेंशन वाले सभी मामले।
सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और इसलिए, कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इसका सह-प्रशासन contraindicated है (अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Ismo को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
धमनी हाइपोटेंशन के मामले में इसे केवल चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
ग्लूकोमा रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें; अन्य नाइट्रो-डेरिवेटिव्स के साथ तैयारी और क्रॉस हैबिटेशन के लिए आदत की उपस्थिति संभव है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ इस्मो के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
हाइपोटेंशन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन रक्तचाप पर इस्मो के प्रभाव को तेज कर सकते हैं, जबकि मादक पेय रोगी की प्रतिक्रियाशीलता को कम कर सकते हैं। दवा नॉरपेनेफ्रिन, एसिटाइलकोलाइन, हिस्टामाइन के शारीरिक विरोधी के रूप में कार्य कर सकती है।
सिल्डेनाफिल का सह-प्रशासन कार्बनिक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है (अनुभाग अंतर्विरोध देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अन्य नाइट्रो-डेरिवेटिव्स के साथ नशीली दवाओं की लत या क्रॉस हैबिटेशन की शुरुआत संभव है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा रोगियों की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है: जो वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने में लगे हुए हैं जिन्हें ध्यान और सतर्कता की आवश्यकता होती है, उन्हें इसके बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि इस्मो का उपयोग कैसे करें: खुराक
आम तौर पर हम 1 टैबलेट की सलाह देते हैं, दिन में 2-3 बार। चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर, इस खुराक को उत्तरोत्तर 2 गोलियों तक, दिन में 2-3 बार तक बढ़ाया जा सकता है।
रोगियों की विशेष संवेदनशीलता के मामले में, सुबह और शाम को आधा टैबलेट (10 मिलीग्राम) के साथ उपचार शुरू करके सिरदर्द या धमनी हाइपोटेंशन की उपस्थिति से बचना संभव है। भोजन के बाद या सोने से ठीक पहले दवा को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियों को चबाना नहीं चाहिए, बल्कि खूब पानी के साथ निगलना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक इस्मो का सेवन किया है तो क्या करें?
इस्मो की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
कोई ज्ञात ओवरडोज डेटा नहीं है। ऐसा होने पर, उल्टी को प्रेरित करने और / या गैस्ट्रिक लैवेज का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
जांचें कि क्या रोगी ने एक ही समय में अन्य दवाओं का सेवन किया है और किसी भी मामले में हेमोडायनामिक मापदंडों की निगरानी करें।
यदि आपके पास इस्मो के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट इस्मो के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इस्मो के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
निर्धारित खुराक पर, कोई महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं पाए गए। जैसा कि सभी नाइट्रो-डेरिवेटिव के साथ होता है, अलग-अलग तीव्रता और अवधि के सिरदर्द, लालिमा के साथ त्वचा का वासोडिलेशन, चक्कर आना और अस्टेनिया के क्षणिक एपिसोड संभव हैं। ऑर्थोस्टेटिक धमनी हाइपोटेंशन, त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
कभी-कभी नाइट्रो-डेरिवेटिव के काल्पनिक प्रभावों के प्रति एक उल्लेखनीय संवेदनशीलता हो सकती है, यहां तक कि उच्चारित लक्षणों की चिकित्सीय खुराक पर भी: मतली, उल्टी, अस्टेनिया, आंदोलन, पीलापन, पसीना और पतन। ऊपर वर्णित एक या अधिक दुष्प्रभावों की शुरुआत के मामले में, उपस्थित चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए। परिसंचरण अक्षमता वाले रोगियों में परिसंचरण पतन के लक्षण हो सकते हैं। ये और अन्य लक्षण, जैसे नाइट्रेट सिरदर्द, सुबह में आधा गोली और शाम को आधा गोली के साथ इलाज शुरू करके काफी हद तक बचा जा सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 20 मिलीग्राम।
Excipients: निर्जल लैक्टोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
50 गोलियाँ।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इस्मो २० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 टैबलेट में शामिल हैं: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 20 मिलीग्राम। अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कोरोनरी अपर्याप्तता के हमले और रखरखाव चिकित्सा, एनजाइना पेक्टोरिस हमलों की रोकथाम। कार्डियोटोनिक्स और मूत्रवर्धक के साथ पोस्ट-कार्डियक इंफार्क्शन उपचार और पुरानी मायोकार्डियल अपर्याप्तता भी। इसकी औषधीय प्रोफ़ाइल के कारण, पदार्थ तीव्र स्टेनोकार्डियल एपिसोड के नियंत्रण के लिए उपयुक्त नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, लंबे समय तक उपचार के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
20 मिलीग्राम दिन में 2-3 बार। दवा की अच्छी सहनशीलता के लिए धन्यवाद, खुराक को बिना किसी जोखिम के दोगुना किया जा सकता है।
40 मिलीग्राम दिन में 2-3 बार। उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत मामले में खुराक को अनुकूलित किया जा सकता है। रोगियों की विशेष संवेदनशीलता के मामले में, सुबह और शाम को 10 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करके सिरदर्द या धमनी हाइपोटेंशन की उपस्थिति से बचना संभव है।
04.3 मतभेद
दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता, तीव्र दिल का दौरा, तीव्र संचार विफलता (सदमे, संचार पतन), गंभीर धमनी हाइपोटेंशन।
सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और इसलिए, कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इसका सह-प्रशासन contraindicated है (अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ग्लूकोमा के रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। धमनी हाइपोटेंशन के मामले में इसे केवल चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अन्य नाइट्रो-डेरिवेटिव्स के साथ तैयारी और क्रॉस आवास के लिए आदत की उपस्थिति संभव है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब का सहवर्ती सेवन हाइपोटेंशन प्रभाव को बढ़ा सकता है या रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। पदार्थ की उच्च खुराक के साथ एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक साथ प्रशासन के मामले में, हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि देखी जा सकती है। इस्मो 20 नॉरपेनेफ्रिन, एसिटाइलकोलाइन, हिस्टामाइन के शारीरिक विरोधी के रूप में कार्य कर सकता है।
सिल्डेनाफिल का सह-प्रशासन कार्बनिक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है (अनुभाग अंतर्विरोध देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस्मो 20 रोगियों की प्रतिक्रिया क्षमता को प्रभावित कर सकता है: जो लोग कार चलाने या मशीनरी का उपयोग करने में लगे हुए हैं, जिन्हें ध्यान और सतर्कता की आवश्यकता होती है, उन्हें इस बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निर्धारित खुराक पर, कोई महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं पाए गए। जैसा कि सभी नाइट्रो-डेरिवेटिव के साथ होता है, अलग-अलग तीव्रता और अवधि के सिरदर्द, लालिमा के साथ त्वचा का वासोडिलेशन, चक्कर आना और अस्टेनिया के क्षणिक एपिसोड संभव हैं। ऑर्थोस्टेटिक धमनी हाइपोटेंशन, त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
कभी-कभी नाइट्रो-डेरिवेटिव के काल्पनिक प्रभावों के प्रति एक उल्लेखनीय संवेदनशीलता हो सकती है, यहां तक कि उच्चारित लक्षणों की चिकित्सीय खुराक पर भी: मतली, उल्टी, अस्टेनिया, आंदोलन, पीलापन, पसीना और पतन। ऊपर वर्णित एक या अधिक दुष्प्रभावों की शुरुआत के मामले में, उपस्थित चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए। संचार अक्षमता वाले रोगियों में पहली बार सेवन करने पर पतन के लक्षण हो सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
कोई ज्ञात ओवरडोज डेटा नहीं है। ऐसा होने पर, उल्टी को प्रेरित करने और / या गैस्ट्रिक लैवेज का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
जांचें कि क्या रोगी ने एक ही समय में अन्य दवाओं का सेवन किया है और किसी भी मामले में हेमोडायनामिक मापदंडों की निगरानी करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वैसोडिलेटर, एटीसी कोड: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate isosorbide dinitrate के जानवरों और मनुष्यों दोनों में प्रमुख मेटाबोलाइट है, जो कोरोनरी अपर्याप्तता के उपचार के लिए व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवा है। एक फार्माकोडायनामिक दृष्टिकोण से, isosorbide-5-mononitrate, साथ ही मूल पदार्थ isosorbide dinitrate , इसमें "संवहनी चिकनी पेशी पर प्रत्यक्ष आराम क्रिया है। परिधीय शिरापरक दीवार पर एक" सीधी क्रिया के माध्यम से एक शिरापरक वासोडिलेशन होता है, जिसमें "पूलिंग" रक्त की जब्ती होती है जैसा कि रक्तपात के लिए होता है।
हृदय गतिविधि में भी अप्रत्यक्ष रूप से सुधार होता है: हृदय में शिरापरक वापसी में कमी, अंत-डायस्टोलिक वेंट्रिकुलर फिलिंग में कमी और इसलिए अंत-डायस्टोलिक वेंट्रिकुलर दबाव में गिरावट, जिसके परिणामस्वरूप पंप फ़ंक्शन में सुधार हुआ और ऑक्सीजन की खपत कम हुई।
इसके अलावा, कोरोनरी एनास्टोमोसेस में डायस्टोलिक चरण के दौरान भरने की एक बेहतर डिग्री होती है और प्रवाह और सबेंडोकार्डियल स्तर का बेहतर पुनर्वितरण होता है, इस्केमिक एपिसोड का सबसे संवेदनशील स्थल।
शिरापरक समाई पर सभी "मुख्य क्रिया (शिरापरक वापसी में कमी और इसलिए .) प्रीलोड मायोकार्डियल) को "संचलन के धमनी भाग पर एक क्रिया" जोड़ा जाता है, जिसे समग्र रूप से, आफ्टरलोड ड्रॉप के रूप में परिभाषित किया जाता है (प्रकुंचन दाब).
दोनों तंत्र "आइसोसॉरबाइड-5-मोनोनिट्रेट के एंटीजेनल प्रभाव और दिल की विफलता में अनुकूल प्रभावों के लिए जिम्मेदार हैं। कोरोनरी फैलाव मुख्य रूप से कोरोनरी धमनियों की बड़ी शाखाओं से संबंधित है, इसलिए कोई भी नहीं पहुंचा है"चोरी प्रभाव"बल्कि इस्केमिक क्षेत्रों के लिए वरीयता के साथ मायोकार्डियल रक्त की आपूर्ति के अनुकूल पुनर्वितरण के लिए।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
Isosorbide-5-mononitrate तेजी से और पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषित हो जाता है, बिना प्रस्तुत किए, isosorbide dinitrate के विपरीत, किसी भी प्रभाव का पहला पास यकृत मौखिक जैवउपलब्धता 100% है, जैसा कि रक्त के स्तर द्वारा दिखाया गया है, जो मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद तुलनीय मूल्यों को दर्शाता है। वितरण की मात्रा शरीर के पानी की तुलना में है; 1 और 1½ घंटे के बीच प्लाज्मा शिखर, लगभग 5 घंटे का आधा जीवन, आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट की तुलना में 8 गुना अधिक है। इसलिए यह एक लंबे समय तक काम करने वाला नाइट्रेट है Isosorbide-5-mononitrate मुख्य रूप से मूत्र में ग्लूकोरोनेट के रूप में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सूक्ष्म विषाक्तता
कुत्ता ओएस 14 दिन: 50, 150, 450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
पहले दो खुराक में कोई जहरीली घटना नहीं है। उच्च खुराक पर, विषाक्तता के लक्षण नोट किए गए थे: गतिभंग, पतन, मोटर गतिविधि का निषेध, क्षिप्रहृदयता।
जीर्ण विषाक्तता
कुत्ता ओएस 52 सप्ताह: 30-90-270 (405 मिलीग्राम / किग्रा / दिन)।
सबसे कम खुराक के साथ कोई विषाक्तता घटना नहीं देखी गई। न्यूनतम जहरीली खुराक लगभग 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन अनुमानित है।
चूहा ओएस 78 सप्ताह: 30-90-270 (405 मिलीग्राम / किग्रा / दिन)।
कम और मध्यम खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया। 270 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था। 405 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर 27 वें सप्ताह से शुरू होने वाले पहले मामूली जहरीले प्रभाव पाए गए। न्यूनतम जहरीली खुराक लगभग 405 मिलीग्राम / किग्रा / दिन अनुमानित है।
टेराटोजेनेसिस और भ्रूण विषाक्तता
गर्भावस्था के 6वें से 15वें दिन तक चूहा: 90-270, 540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
भ्रूण के लिए न्यूनतम जहरीली खुराक: 540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक। माँ के लिए न्यूनतम जहरीली खुराक 540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से कम है।
खरगोश ओएस गर्भावस्था के 6 वें से 18 वें दिन: 270, 810, 2430 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। माताओं को संदर्भित परिणाम: कम खुराक पर कोई परिवर्तन नहीं; शरीर के वजन में मध्यवर्ती खुराक में कमी; उच्च खुराक घातक सीमा के भीतर आता है।
भ्रूण को संदर्भित परिणाम: 270 और 810 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर प्रसव पूर्व विकास पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
सबसे कम खुराक पर एक भ्रूण की मृत्यु हो गई, 810 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर 4 सहज मृत्यु, नियंत्रण में 3 मौतें।
पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता
गर्भावस्था के 16वें दिन से स्तनपान के 21वें दिन तक चूहा: 90, 270, 540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। निचली खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था। विषाक्तता के उच्चतम खुराक संकेतों पर हालांकि गर्भावस्था की अवधि सामान्य थी और जन्म सहज था।
प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्य पर प्रभाव
चूहा ओएस: 40, 120, 360 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
माता-पिता जानवरों, उनके भ्रूणों और युवा जानवरों के लिए न्यूनतम जहरीली खुराक की तलाश की जानी चाहिए
120 और 360 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
उत्परिवर्तजन गतिविधि
साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम पर इन विट्रो एम्स परीक्षण। कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया।
चीनी हम्सटर पर विवो क्रोमोसोमल विपथन परीक्षण में। इस्तेमाल की गई खुराक: 430.17 और 860.33 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया।
प्रेरण परीक्षण बहन क्रोमैटिड एक्सचेंज चीनी हम्सटर पर इन विट्रो में। 430.17 और 860.33 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक का इस्तेमाल किया। कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल लैक्टोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ अपारदर्शी पीवीसी / अल फफोले में पैक की जाती हैं। ब्लिस्टर को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ डाला जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
50 टैबलेट एआईसी एन ° 025764010
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2010
.jpg)
