सक्रिय तत्व: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट)
FARLUTAL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए FARLUTAL 1 g / 5 ml इंजेक्शन योग्य निलंबन
Farlutal पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
- Farlutal 250 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन, Farlutal 1 g / 10 ml ओरल सस्पेंशन
- Farlutal 10 मिलीग्राम की गोलियाँ, Farlutal 20 मिलीग्राम की गोलियाँ
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य, FARLUTAL 1 g / 5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
फरलुताल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
एंटीनियोप्लास्टिक।
चिकित्सीय संकेत
हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार: एंडोमेट्रियम का कार्सिनोमा, स्तन कैंसर, हाइपरनेफ्रोमा, प्रोस्टेट कैंसर।
फरलुताल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
- एक अनिश्चित प्रकृति का खून बह रहा है
- गंभीर जिगर की विफलता
- संदिग्ध या प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर
उपयोग के लिए सावधानियां Farlutal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
तैयारी से नितंब घुसपैठ का निर्माण हो सकता है: इसलिए सलाह दी जाती है कि उपयोग से पहले निलंबन को हिलाएं और इसे असंक्रमित मांसपेशी क्षेत्रों में गहराई से इंजेक्ट करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Farlutal के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ फ़ार्लुटल का सहवर्ती प्रशासन फ़ार्लुटल की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है और चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ प्रभावकारिता में कमी की सलाह दी जानी चाहिए।
Farlutal को अन्य एंटीनोप्लास्टिक उपचार के तौर-तरीकों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ उपयुक्त रूप से जोड़ा जा सकता है।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
- चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
- नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले मरीजों को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ चिकित्सा के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- प्रोजेस्टोजन उपचार के दौरान ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी देखी गई। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
- यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है, तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग की सलाह दी जानी चाहिए।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों के स्तर में कमी आ सकती है:
- प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेगनेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
- बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
- सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
- यदि दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान होता है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को बाहर करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बोम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोइमोलिज्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
- Medroxyprogesterone Cushingoid लक्षण पैदा कर सकता है।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन पर कुछ रोगियों को दबे हुए अधिवृक्क समारोह का अनुभव हो सकता है। Medroxyprogesterone ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए उचित सावधानियों" अनुभाग में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन का उपयोग भी "आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता (पिट्यूटरी अक्ष अधिवृक्क की प्रतिक्रिया में कमी) का निर्धारण कर सकता है। ) मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान, इस प्रकार अधिवृक्क प्रांतस्था की क्षमता का प्रदर्शन करता है जो मेटोपोइरोन को प्रशासित करने से पहले ACTH का जवाब देता है।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन की एकल और एकाधिक खुराक दोनों के प्रशासन के परिणामस्वरूप एमेनोरिया और / या अनियमित मासिक धर्म प्रवाह के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन हो सकता है।
- अस्थि मेटास्टेस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
- हेपेटिक अपर्याप्तता ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
- किडनी खराब।
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग के लिए) के मौखिक या उच्च-खुराक पैरेंटेरल प्रशासन के बाद अस्थि खनिज घनत्व पर प्रभावों का कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले मरीजों में अस्थि खनिज घनत्व का आकलन भी उपयुक्त होगा।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है। कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट इंजेक्शन के 1 या 2 महीने बाद अप्रत्याशित गर्भधारण के लिए पैदा हुए नवजात शिशुओं में जन्म के समय कम वजन का खतरा बढ़ सकता है, जिसके परिणामस्वरूप, नवजात मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा होता है। जिम्मेदार जोखिम कम है क्योंकि गर्भावस्था की संभावना कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करते समय कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के अन्य फॉर्मूलेशन के लिए कोई निश्चित जानकारी नहीं है।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
FARLUTAL में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL में प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL में प्रति शीशी 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक और उपयोग की विधि Farlutal का उपयोग कैसे करें: खुराक
हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार: खुराक आमतौर पर स्थान के आधार पर भिन्न होता है, प्रति सप्ताह 1000 से 3000 मिलीग्राम (2-3 प्रशासनों में विभाजित किया जाना; गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन)।
आम तौर पर एंडोमेट्रियम के एसी में सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाता था, जो लगभग एक उन्नत और मेटास्टेटिक चरण में स्तन के लगभग उच्चतम थे।
विशेष मामलों में, 500-1500 मिलीग्राम की दैनिक खुराक का उपयोग किया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक फ़ार्लुताल लिया है तो क्या करें?
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
गलती से FARLUTAL की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फर्लुतल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Farlutal के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FARLUTAL दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका (स्त्री रोग और ऑन्कोलॉजिकल उपयोग में)
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाएं
इंट्रामस्क्युलर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले रोगियों में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर सहित ऑस्टियोपोरोसिस के दुर्लभ मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी के लिए "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
FARLUTAL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 500 मिलीग्राम। सहायक पदार्थ: मैक्रोगोल "4000"; पॉलीसोर्बेट "80"; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए FARLUTAL 1 g / 5 ml इंजेक्शन योग्य निलंबन
प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 1 ग्राम। सहायक पदार्थ: मैक्रोगोल "4000"; पॉलीसोर्बेट "80"; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन
FARLUTAL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिली, 1 बोतल
FARLUTAL 1 ग्राम / 5 मिली, 1 बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए दूरगामी इंजेक्शन योग्य निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
FARLUTAL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 500 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम क्लोराइड।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए FARLUTAL 1 g / 5 ml इंजेक्शन योग्य निलंबन
प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 1 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम क्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार: एंडोमेट्रियम का कार्सिनोमा, स्तन कैंसर, हाइपरनेफ्रोमा, प्रोस्टेट कैंसर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित करें। हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म का उपशामक उपचार: खुराक आमतौर पर स्थान के आधार पर भिन्न होता है, प्रति सप्ताह 1,000 से 3,000 मिलीग्राम (2-3 प्रशासनों में विभाजित किया जाना; गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन)।
आम तौर पर एंडोमेट्रियम के एसी में सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाता था, उन्नत और मेटास्टेटिक चरण में स्तन में उच्चतम खुराक का उपयोग किया जाता था।
विशेष मामलों में, 500-1,500 मिलीग्राम की दैनिक खुराक का उपयोग किया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
Medroxyprogestrone (MPA) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
• अनिश्चित प्रकृति का रक्तस्राव
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• संदेहास्पद या प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक जांच की सिफारिश की जाती है।
• चूंकि प्रोजेस्टोजन कुछ हद तक जल प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ उपचार के दौरान नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• प्रोजेस्टोजेन के साथ उपचार के दौरान ग्लूकोज सहनशीलता में कमी देखी गई है। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
• यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी द्वारा मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों का स्तर कम हो सकता है:
प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेग्नेंसी, प्रोजेस्टेरोन,
टेस्टोस्टेरोन)
बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
• अगर अचानक आंशिक या पूरी तरह से दृष्टि की हानि होती है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को रद्द करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बेम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा के दौरान वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट कुशिंगोइड लक्षण पैदा कर सकता है।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज किए जा रहे कुछ रोगियों को अनुभव हो सकता है:
दबा हुआ अधिवृक्क कार्य मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" (खंड 4.4) खंड में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्ट्रोन एसीटेट के उपयोग से आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता भी हो सकती है ( कमी पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की प्रतिक्रिया) मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान। इस प्रकार मेटोपिरोन को प्रशासित करने से पहले एसीटीएच को प्रतिक्रिया देने के लिए एड्रेनल कॉर्टेक्स की क्षमता का प्रदर्शन करना आवश्यक है।
• इंजेक्शन योग्य मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की एकल और एकाधिक खुराक दोनों के प्रशासन के परिणामस्वरूप एमेनोरिया और/या अनियमित मासिक धर्म प्रवाह के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन हो सकता है।
• अस्थि मेटास्टेसिस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
• यकृत अपर्याप्तता (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें)।
• किडनी खराब।
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
तैयारी से नितंब घुसपैठ का निर्माण हो सकता है: इसलिए सलाह दी जाती है कि उपयोग से पहले निलंबन को हिलाएं और इसे असंक्रमित मांसपेशी क्षेत्रों में गहराई से इंजेक्ट करें।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग के लिए) के मौखिक या उच्च-खुराक पैरेंटेरल प्रशासन के बाद अस्थि खनिज घनत्व पर प्रभावों का कोई अध्ययन नहीं हुआ है। सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
अस्थि खनिज घनत्व का मूल्यांकन उन रोगियों के लिए भी उपयुक्त होगा जो लंबे समय तक उपचार के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेते हैं (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ FARLUTAL का सहवर्ती प्रशासन FARLUTAL की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ कम प्रभावकारिता की चेतावनी दी जानी चाहिए।
FARLUTAL को अन्य एंटीनोप्लास्टिक उपचार विधियों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ उपयुक्त रूप से जोड़ा जा सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
FARLUTAL में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL में प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL में प्रति शीशी 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ FARLUTAL का सहवर्ती प्रशासन FARLUTAL की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ कम प्रभावकारिता की चेतावनी दी जानी चाहिए।
FARLUTAL को अन्य एंटीनोप्लास्टिक उपचार विधियों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ उपयुक्त रूप से जोड़ा जा सकता है।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जन्मजात जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट इंजेक्शन के 1 या 2 महीने बाद अप्रत्याशित गर्भधारण के लिए पैदा हुए नवजात शिशुओं में जन्म के समय कम वजन का खतरा बढ़ सकता है, जिसके परिणामस्वरूप, नवजात मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा होता है। जिम्मेदार जोखिम कम है क्योंकि गर्भावस्था की संभावना कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करते समय कम है मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के अन्य फॉर्मूलेशन के लिए कोई निश्चित जानकारी नहीं है।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है (देखें खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण")।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाएं
इंट्रामस्क्युलर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले रोगियों में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर सहित ऑस्टियोपोरोसिस के दुर्लभ मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन और संबंधित पदार्थ - प्रोजेस्टोजेन।
एटीसी कोड: L02AB02।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट यह प्रोजेस्टेरोन का व्युत्पन्न है जो मौखिक रूप से हेपेरेन्टेरली सक्रिय है।
FARLUTAL, अंतर्जात एस्ट्रोजेन के पर्याप्त स्तर वाली महिलाओं को अनुशंसित खुराक में पैरेन्टेरली प्रशासित, प्रोलिफ़ेरेटिव एंडोमेट्रियम को एक स्रावी एंडोमेट्रियम में बदल देता है। इसकी एंटीट्यूमर गतिविधि, जब औषधीय खुराक पर प्रशासित होती है, हाइपोथैलेमस के स्तर पर की गई कार्रवाई के कारण होती है। अक्ष। - पिट्यूटरी-गोनाड, एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के स्तर पर और ऊतक स्तर पर स्टेरॉयड के चयापचय पर।
इसकी लंबी कार्रवाई और प्रशासन के बाद वापसी के रक्तस्राव के समय की भविष्यवाणी करने में कठिनाई के कारण, माध्यमिक एमेनोरिया या गर्भाशय की शिथिलता के कारण रक्तस्राव में FARLUTAL की सिफारिश नहीं की जाती है। इन स्थितियों में ओरल थेरेपी की सलाह दी जाती है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
उच्च पैरेन्टेरल खुराक (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग) पर प्रशासित होने पर अस्थि खनिज घनत्व में कमी पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, गर्भनिरोधक उद्देश्यों के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 3 महीने में 150 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट प्राप्त करने वाली प्रसव क्षमता वाली वयस्क महिलाओं में एक नैदानिक अध्ययन ने काठ का रीढ़ की हड्डी खनिज घनत्व में औसतन 5.4% की कमी दिखाई। 5 वर्षों में, हड्डियों के घनत्व की कम से कम आंशिक वसूली के साथ। उपचार बंद करने के बाद पहले दो वर्षों के दौरान किशोर महिलाओं में एक समान नैदानिक अध्ययन, गर्भनिरोधक उद्देश्य के लिए हर 3 महीने में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम दिया गया, अस्थि खनिज घनत्व में समान कमी का प्रदर्शन किया, जो कि पहले दो वर्षों के दौरान और भी अधिक स्पष्ट था। उपचार बंद कर दिया गया था और जो, फिर से, कम से कम आंशिक रूप से प्रतिवर्ती थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) जठरांत्र संबंधी मार्ग और योनि से तेजी से अवशोषित होता है। IM प्रशासन के बाद, MPA का धीमा अवशोषण होता है। पीक सीरम सांद्रता 2-6 घंटे (मौखिक प्रशासन) और 4-20 दिनों (आईएम प्रशासन) के बाद देखी जाती है। स्पष्ट आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 30-60 घंटे से लेकर IM प्रशासन के लगभग 6 सप्ताह बाद तक होता है। MPA 90-95% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। यह रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और दूध में स्रावित होता है। MPA इसे समाप्त कर दिया जाता है मल और मूत्र में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करने वाले प्रायोगिक पशुओं पर किए गए अध्ययनों से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:
• LD50, मौखिक प्रशासन - माउस: १०,००० mg/kg . से अधिक
• LD50, अंतर्गर्भाशयी प्रशासन - माउस: 6.985 मिलीग्राम / किग्रा
चूहों और चूहों (334 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (167 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के मौखिक प्रशासन के बाद 30 दिनों के लिए इलाज किया गया, कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया गया।
चूहों और कुत्तों पर ३, १० और ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर ६ महीने के लिए किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों ने परीक्षण स्तरों पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
उच्च खुराक पर, केवल अपेक्षित हार्मोनल प्रभाव की उपस्थिति देखी गई थी।
गर्भवती बीगल कुत्तों पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 1, 10 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, उच्चतम खुराक पर इलाज किए गए जानवरों से पैदा हुए मादा पिल्लों में क्लिटोरल हाइपरट्रॉफी का पता चला।
नर पिल्लों में कोई असामान्यताएं नहीं पाई गईं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ इलाज किए गए जानवरों से जन्म देने वाली मादाओं की प्रजनन क्षमता को सत्यापित करने के लिए की गई बाद की जांच ने प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ बंदरों, कुत्तों और चूहों में किए गए दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों ने निम्नलिखित प्रभाव दिखाए हैं:
1) बीगल कुत्तों, 7 साल के लिए हर 90 दिनों में 3 और 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज किया गया, स्तन गांठ विकसित हुई जो कुछ नियंत्रण जानवरों में भी देखी गई।
नियंत्रण वाले जानवरों में देखे जाने वाले नोड्यूल रुक-रुक कर होते थे, जबकि नशीली दवाओं के इलाज वाले जानवरों में दिखाई देने वाले नोड्यूल बड़े, अधिक असंख्य, लगातार होते थे, और उच्च खुराक पर इलाज किए गए दो जानवरों में घातक स्तन ट्यूमर विकसित होते थे।
२) १० साल तक हर ९० दिनों में १५० मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इलाज करने वाले दो बंदरों ने गर्भाशय का अविभाजित कार्सिनोमा विकसित किया, जो नियंत्रण समूह के बंदरों में नहीं हुआ और ३ और ३० मिलीग्राम की खुराक पर इलाज किया गया। / किग्रा हर 90 दिनों में 10 साल के लिए।
नियंत्रण समूह के जानवरों में और 3 और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज करने वालों में आंतरायिक प्रकृति के स्तन ग्रंथियाँ देखी गईं, लेकिन उस समूह में नहीं जिन्हें 150 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक मिली।
शव परीक्षण (10 वर्षों के बाद) समूह के केवल 3 बंदरों में नोड्यूल पाए गए जिनका इलाज 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर किया गया था।
हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा से पता चला कि ये नोड्यूल प्रकृति में हाइपरप्लास्टिक थे।
3) 2 साल तक इलाज किए गए चूहे में गर्भाशय और स्तनों के स्तर में किसी तरह के बदलाव का कोई सबूत नहीं मिला।
साल्मोनेला माइक्रोसोम परीक्षण (एम्स परीक्षण) और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तन अध्ययन से पता चला है कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट में कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं है।
अन्य अध्ययनों ने जानवरों की पहली और दूसरी पीढ़ी में प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं दिखाया।
यह अभी तक पता नहीं चला है कि क्या उपरोक्त टिप्पणियों को मनुष्यों में भी संदर्भित किया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैक्रोगोल 4000; पॉलीसोर्बेट 80; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम कैप के साथ रंगहीन कांच की बोतल।
फ़ार्लुटल 500 मिलीग्राम / 2.5 मिली, 1 बोतल
फरलुटल 1 ग्राम / 5 मिली, 1 बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FARLUTAL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
एआईसी एन. 015148087
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए FARLUTAL 1 g / 5 ml इंजेक्शन योग्य निलंबन
एआईसी एन. 015148099
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी १९७९ / जून २००५
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०८ सितंबर २०१५ का एआईएफए निर्धारण